Controle microbiológico Controle microbiológico de cosméticosde cosméticos

Prof. Msc. Inaiara R. Carvalho Gorski

Cosméticos & CosmecêuticosCosméticos & Cosmecêuticos

A)   COSMÉTICOS=>intuito de limpar, perfumar - boas

condições, proteger ou mudar a sua aparência.

B)   COSMECÊUTICOS=>ação cosmética e terapêutica

MATÉRIAS PRIMAS UTILIZADAS MATÉRIAS PRIMAS UTILIZADAS EM COSMETOLOGIAEM COSMETOLOGIA

ÁGUAEXTRATOS BIOLÓGICOSCORANTESCONSERVANTESÁLCOOIS

MATÉRIAS PRIMAS UTILIZADAS MATÉRIAS PRIMAS UTILIZADAS EM COSMETOLOGIAEM COSMETOLOGIA

COMPOSTOS LIPÍDICOSCOMPOSTOS GLICÍDICOSHIDROCARBONETOSCOMPOSTOS DE ORIGEM MINERALVITAMINASMATÉRIAS AROMÁTICAS

Produtos cosméticos Produtos cosméticos emulsivosemulsivos

COMPOSTOS LIPÍDICOSCOMPOSTOS GLICÍDICOSHIDROCARBONETOSCOMPOSTOS DE ORIGEM MINERALVITAMINASMATÉRIAS AROMÁTICAS

Produtos cosméticos aquosos

-Shampoos

-Condicionadores

-Finalizadores

-Sabonetes líquidos

-Delineadores e rímel

-Batom líquido

Limites microbianosLimites microbianos

• ausência absoluta de formas viáveis

– estéreis

• presença em grandezas definidas – não estéreis

  Fontes de contaminação Fontes de contaminação microbianamicrobiana

Matéria Prima Produto Equipamentos Ambientes produtivos Operadores envolvidos Materiais de embalagem...

  Fontes de contaminação Fontes de contaminação microbianamicrobiana

* Pseudomonas aeruginosa – sabonetes anti-sépticos, água, detergente, medicamentos tópicos

*  *Serratia – soluções estéreis * Flavobacterium – líquidos

hospitalares

  Fontes de contaminação Fontes de contaminação microbianamicrobiana

* Organismos de origem entérica: E. coli e Salmonella spp – sobrevivência em água poluída;

Contaminantes ambientais de parede seca: bacilos G+, cocos e fungos;

***Pias, drenos, áreas úmidas, solo e alimentos : Pseudomonas, Acinetobacter

  Fontes de contaminação Fontes de contaminação microbianamicrobiana

* Contaminantes dos operadores: Staphylococcus aureus (flora), E. coli e Salmonella (higiene);

**6% população: Pseudomonas => rápida infecção de feridas ou queimaduras **30% população: Staphylococcus => infecção das vias aéreas respiratórias

  Fontes de contaminação Fontes de contaminação microbianamicrobiana

Contaminação durante estocagem: produtos tópicos x potes (uso de espátulas)

***Curiosidade: perda de escamas da pele: ordem de 104/min

• interação dos insumos farmacêuticos com a formulação !!!!

• interação entre os insumos farmacêuticos;

• pH;• sistema conservante;• presença de água;• interação dos insumos farmacêuticos

com material de envase.

Fatores que afetam a Fatores que afetam a sobrevivência e o sobrevivência e o

crescimento crescimento

* Capacidade do m.o em produzir enzimas adequadas

Deterioração microbiana de Deterioração microbiana de produtosprodutos

Risco Produtos farmacêuticos & cosméticos

* formação de pigmentos; * modificação ou formação de

odores; * redução da biodisponibilidade; * produção de toxinas; * degradação do sistema

conservante: clorhexidina, ácido benzóico, fenólicos

Deterioração microbiana de Deterioração microbiana de produtosprodutos

• limites microbianos máximos de 105/g microorganismos viáveis; 104/g de leveduras ou fungos

• ausência: Salmonella spp., Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli e fungos da família Aspergillus

Portaria n.123, de 19/10/94 da Portaria n.123, de 19/10/94 da Vigilância Sanitária do MS: Vigilância Sanitária do MS:

Portaria n.123, de 19/10/94 da Portaria n.123, de 19/10/94 da Vigilância Sanitária do MS: Vigilância Sanitária do MS:

drogas vegetais brutas

Aspergillus, PenicilliumBacillus, Staphylococcus spp(104 a 105/g)

Limites adotados pela WHO:

• * Destinado a processo de descontaminação química ou por irradiação: 104/g de E. coli e 105/g de leveduras ou fungos;

• * Destinado a infusões ou chá, ou uso tópico: 103/g de Saccharomycetes e Hyphomycetes; 102/g de E. coli; ausência de Salmonella spp, 104/g de outras enterobactérias.

Limites adotados pela WHO:Limites adotados pela WHO:

Limites adotados pela WHO:

-     *Destinado a uso interno: máximo por grama: 105 de bactérias aeróbicas; 103 de Saccharomycetes e Hyphomycetes; 10 de E. coli; ausência de Salmonella spp; 103/g de outras enterobactérias.

Limites adotados pela WHO:Limites adotados pela WHO:

EFICÁCIA DE EFICÁCIA DE CONSERVANTESCONSERVANTES

• Classe de medicamentos x cosméticos

Sistema conservador adequado

• Inclusão de testes – USP XVIII E BP 73

• largo espectro de atividade, larga faixa pH

- Efetivo sobre cepas específicas / ou não- Distribuição em sistemas emulsivos- Compatível componentes – cor, sabor,

odor, embalagem- Ser atóxico e não irritante- Custo aceitável- estabilidade

FATORES ENVOLVIDOS NA FATORES ENVOLVIDOS NA ESCOLHA:ESCOLHA:

• Primordial importância:

* manter sua atividade na presença de outros insumos;

* não se decompor durante esterilização térmica

* apresentar ação biocida

Importância de um sistema Importância de um sistema conservante adequadoconservante adequado

Eliminar todos os microorganismos que alteram a estabilidade do produto ou que podem ocasionar infecções.

Objetivo primário do sistema Objetivo primário do sistema conservanteconservante

Cloreto de benzalcônio; álcool benzílico; fenoxietanol; parabenos; ácido benzóico; ácido sórbico; bronopol; cetrimida; clorobutanol; clorhexidina; clorocresol; cresol; etanol; feniletanol; fenol; sulfitos inorgânicos; tiomersal.

Exemplos de substâncias Exemplos de substâncias conservantesconservantes

• Finalidade dos quelantes

• Mo resistentes como os G- e fungos

• Exemplos: ácido cítrico,ácido lático, EDTA

Agentes quelantesAgentes quelantesAgentes quelantes

Conseqüências da falha na Conseqüências da falha na conservaçãoconservação

- Descoloração, formação de odores, gases, alteração nas propriedades reológicas e quebra dos sistemas emulsivos.

- Principais razões para se controlar o número e o tipo de mo em produtos tópicos?

• XAMPUS LÍQUIDOS: Pseudomonas, Aerobacter, Klebsiela,

Alcaligenes

• LOÇÕES INFANTIS: Pseudomonas

• MÁSCARAS, DELINEADORES:Clostridium tetani, C. sporogenes

Microorganismos encontrados em produtos

cosméticos

• Testes mais simples: diluição da substância em caldo ou propiciar difusão em gel com medida da capacidade inibitória do crescimento de cepas padrões.

Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante

• Turbidimétrico ( P.aeruginosa)• Intumescimento de esporos• Microeletroforese de partículas

(ensaios de antibióticos)• Filtração associada epifluorescência• Método elétrico• **Teste de desafio (Challenge Test)

Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante

• Turbidimétrico- uso de espectrofotômetro- Investigar crescimento de P.aeruginosa- Avaliar eficácia do sistema frente a

tensoativos não iônicos

Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante

• Microeletroforese de partículas- motilidade eletroforética das células é

medida antes e após o contato com o conservante – 10minutos

- ensaios de antibióticos

Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante

• Filtração associada epifluorescência

- alaranjado de acridina x ácido nucléico das células viáveis => fluorescência alaranjada

- Detecção: quantidades 103 UFC/mL

Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante

Teste de desafio (Challenge Test)

- Organismos testes: USP – CEPAS PADRAO DE ORGANISMOS

PARA VERIFCACAO***Principal vantagem: determinar a

velocidade de morte de cada organismo

Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante

Teste de desafio (Challenge Test)Cepas padrão de organismos:- Candida albicans (ATCC 12.031)- Aspergillus niger (ATCC 16.404)- Escherichia coli (ATCC 8.739)- Pseudomonas aeruginosa (ATCC 9.027)- Staphylococcus aureus (ATCC 6.538)

Avaliação da eficácia antimicrobiana conservante

• PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T. Controle Biológico de Qualidade de Produtos Farmacêuticos, Correlatos e Cosméticos. 2.ed., São Paulo: Atheneu, 2003.

• TORTORA, G.J.; FUNKE, B.R.; CASE, C.L. Microbiologia. 8.ed., São Paulo: Artmed, 2005.

  LACHMANN, L.; LIEBERMAN, H.A.; KANIG, J.L. Teoria e prática na indústria farmacêutica. v.2. Lisboa: Fundação Calouste Gulbekian, 2001.

Referências bibliográficasReferências bibliográficas