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Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública e as ações de suporte
às análises fiscais de pós comercialização.
GGLAS / ANVISA
Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública
Gerente Geral: Galdino Guttman Bicho
Apresentação: André Luiz
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Inserção na ANVISA
Funções
REBLAS
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Programa de Análise de Resíduos Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos de Agrotóxicos em Alimentos
(PARA)(PARA)
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Coordenação Geral: GGTOXCoordenação Técnica: GGLASCoordenação de amostragem(2006): VISA-RS
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Impacto social da análise de Impacto social da análise de agrotóxicosagrotóxicos
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Número de casos Custo estimado (em reais) *
Número de novos casos de neoplasias (câncer) estimados para 2006
472.050 4.720.500.000
Número de provável de casos associados a agrotóxicos (1% - 10%)
4.720 – 47.205 47.205.000 – 472.050.000
Investimento aproximado no PARA (5 anos de programa)
7.000.000
Fontes: - INCA, 2005 (www.inca.gov.br)- Kumar, Fausto & Abbas; Robbins & Cotran Pathologic Basis of Disease - W.B. Saunders Company; 7th edition (2004)
* – custo de pacientes em estado grave – 20.000 reais/ano – Valor considerando que 50% dos casos tenham quadro de agravamento
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Panorama atual da análise de Panorama atual da análise de resíduos de agrotóxicos.resíduos de agrotóxicos.
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Fonte: David H.Watson (2001). Food Chemical Safety, Volume 1. CRC Press
Média Européia de análises – 317 análises por milhão de habitantes.
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BRASIL
Brasil faz hoje 8 análises de resíduos de agrotóxicos por milhão de habitantes (1500 análises);
METAS
10.000 análises ano – 53 análises / 106 habitantes;
60.000 análises ano – 322 análises / 106 habitantes.
Esses dados apontam a necessidade da ampliação da rede laboratorial pública para a efetivação de um controle fiscal satisfatório
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Planejamento e levantamento da Planejamento e levantamento da capacidade laboratorial voltada para a capacidade laboratorial voltada para a
ampliação da rede laboratorial do ampliação da rede laboratorial do PARAPARA
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ESTADOS LACENS CONTACTADOS
LACENS QUE RESPONDERAM
LACENS VIS ITADOS
1. Acre X Não respondeu ou não quis participar 2. Alagoas X X X 3. Amapá X Não respondeu ou não quis participar 4. Amazonas X Não respondeu ou não quis participar 5. Bahia X X X 6. Ceará X Resposta a posteriori 7. Distrito Federal X X X 8. Goiás X X X 9. Espírito Santo X X 10. Maranhão X X 11. Mato Grosso X X X 12. Mato Grosso do Sul X X X 13. Minas Gerais Integrante do programa 14. Pará X X X 15. Paraíba X Não respondeu ou não quis participar 16. Paraná Integrante do programa 17. Pernambuco X Não respondeu ou não quis participar 18. Piauí X Não respondeu ou não quis participar 19. Rio de J aneiro X X X 20. Rio Grande do Norte X X 21. Rio Grande do Sul X X X 22. Rondônia X Não respondeu ou não quis participar 23. Roraima X Não respondeu ou não quis participar 24. São Paulo Integrante do programa 25. Santa Catarina X Resposta a posteriori 26. Sergipe X Resposta a posteriori 27. Tocantins X X X
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Estrutura do ProgramaEstrutura do Programa
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Gerência Geral de Toxicologia Luiz Cláudio Meirelles
Coordenação Geral Ricardo Augusto Velloso
Coordenação técnica (GGLAS) GT - Laboratório
o André Luiz Oliveira da Silva o Carlos Alexandre Oliveira Gomes o Cristina Salgado Junqueira o Daniela Beatriz de Castro Gomes o Thelma Helena Inazaki
Coordenação de Amostragem
(VISA estadual) Alternância entre os
estados
Setor de suporte a VISA (nome do responsável)
VISA – AC (Adriano Barros Pacheco)
VISA – BA (Frank Lima Pires)
VISA – DF
(Daniela Beatriz de Castro Gomes)
VISA – ES (Adriano Barros Pacheco)
VISA – MS
(Flavia Gonzaga Serafim)
VISA – MG (Paulo Eduardo de Campante Santos)
VISA – PA (Frank Lima Pires)
VISA – PR
(Cristina Salgado Junqueira)
VISA – PE (Thelma Helena Inazaki)
VISA – SC
(Daniela Beatriz de Castro Gomes)
VISA - SP (Lidia Goncalves Nunes)
VISA - SE (Flavia Gonzaga Serafim)
VISA - GO
(Paulo Eduardo de Campante Santos)
VISA - RJ (Carlos Alexandre Oliveira Gomes)
VISA - RS
(Carlos Alexandre Oliveira Gomes) )
VISA - TO (Thelma Helena Inazaki)
FUNED - MG
Instituto Adolfo Lutz - SP
LACEN - PR
Novos Laboratórios
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AÇÕES PROPOSTAS – 2006 / 2007AÇÕES PROPOSTAS – 2006 / 2007(PARA)(PARA)
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1. Continuação do levantamento da capacidade analítica;
2. Realização do ensaio de proficiência com os laboratórios integrantes do PARA.
3. Capacitação e inclusão no PARA de novos LACENs – aguardando aprovação do financiamento.
4. Fomento aos laboratórios já inclusos no programa:– Convênios:
FUNED - MG – já aprovado e recursos já repassados. LACEN - PR – Em andamento IAL – SP – ainda não enviou o convênio para ANVISA.
5. Publicação das metodologias utilizadas e a experiência analítica do programa.
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6. Formação de canais de comunicação com a comunidade científica nacional e outros setores da sociedade.
7. Desenvolvimento de cooperações internacionais para a análise de resíduos de agrotóxicos.
8. Integralização dos sistemas de gestão da qualidade dos laboratórios.
9. Revisão e atualização de procedimentos operacionais padrão
10. Discutir a inclusão de novas culturas e princípios ativos no programa
11. Parceria com CNPq para fomentar o aprimoramento de recursos humanos na área de agrotóxicos em alimentos (inclusive os processados) e em água, bem como, a identificação dos agrotóxicos que não são passíveis de serem quantificados por método multiresíduos.
12. Criação de um sistema de informação e gerenciamento dos resultados analíticos do
PARA – INFOPARA
13. Inclusão dos LACENs de GO, AL e RJ no programa (baseado no levantamento da capacidade analítica realizada pela GGLAS/ANVISA)
14. Formação de redes regionalizadas de análises de resíduos de agrotóxicos.
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Planejamento estratégico da Planejamento estratégico da estruturação laboratorial do PARAestruturação laboratorial do PARA
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Figura 2 - Projeto de estruturação da rede de laboratórios do PARA (Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos), segundo a distribuição populacional das regiões brasileiras.
Regiões Norte e Centro Oeste (14,2 % da população)
2 laboratórios
Região Nordeste (28,4 % da população)
4 laboratórios
Região Sudeste (42,6 % da população)
4 laboratórios
Região Sul (14,8 % da população)
2 laboratórios
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Quantitativo ideal de laboratórios (LACENs) = 12
Número de amostras /ano (ideal) = 5000/ano
Custo estimado de implementação = 14.000.000,00 (quatorze milhões) de reais
Custo de manutenção dos laboratórios = 6.000.000,00 (seis milhões) de reais anuais.
Custo da implementação de uma rede ideal de análises de agrotóxicos.
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9 ALIMENTOS ANALISADOS9 ALIMENTOS ANALISADOS
Alface; Banana; Batata; Cenoura; Laranja; Maçã; Mamão; Morango e Tomate.
PARAPARA
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92 diferentes Ingredientes Ativos pesquisados92 diferentes Ingredientes Ativos pesquisadosPARAPARA
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Cultura 2002 2003 2004
Alface 8,64 % 6,67 % 5,2 %
Banana 6,53 % 2,22 % 3,59 %
Batata 22,2 % 8,65 % 1,79 %
Cenoura 0 % 0 % 19,54 %
Laranja 1,41 % 0 % 4,91 %
Maçã 4,04 % 3,67 % 4,96 %
Mamão 19,50 % 37,56 % 2,50 %
Morango 46,03 % 54,55 % 39,07 %
Tomate 26,10 % 0 % 7,36 %
Resultados encontradosFonte:GGTOXFonte:GGTOX
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Programa de Análise de Resíduos Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos Veterinários em de Medicamentos Veterinários em
Alimentos de Origem Animal Alimentos de Origem Animal (PAMVet)(PAMVet)
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Coordenação Geral: GGALI Coordenação de Amostragem: VISA-PR Coordenação técnica: GGLAS
– Grupo assessor IAL FUNED LACEN-PR
– Comitê técnico LACEN-ES LACEN-GO Fundação Ezequial Dias - FUNED / MG Instituto Adolfo Lutz - IAL /SP LABORATÓRIO NOEL NUTELS LACEN-PR LACEN-RS LACEN-SC
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Impacto social dos desvios de Impacto social dos desvios de uso de medicamentos uso de medicamentos
veterináriosveterinários
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CUSTOS DO PROGRAMACUSTOS DO PROGRAMA
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Acréscimo do custo do tratamento de Acréscimo do custo do tratamento de infecções resistentes a antibióticos infecções resistentes a antibióticos
tradicionais tradicionais (valor por paciente / mês)(valor por paciente / mês)
Vancomicina (referência) - R$ 10.304,01
Vancomicina (genérica) - R$ 9.506,90
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Orçamento PAMVet 2006 – R$ 1.000.000
O valor do orçamento 2006 para os laboratórios corresponde aproximadamente ao tratamento mensal de 100 pacientes infectados com bactérias resistentes
à antibióticos convencionais.
Estudos apontam que a prevalência da resistência bacteriana varia de aproximadamente 9% a até cerca
de 30%
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- Total de internações em 2005 por algumas doenças bacterianas: 122.503
- Inferindo-se uma média de 10% na média da prevalência da resistência bacteriana nestes pacientes termos cerca de 12.000 pacientes que necessitam do uso de antibióticos não usuais (ex.: vancomicina)
- Acréscimo do custo anual inferido pela resistência bacteriana: R$ 120.000.000 (cento e vinte milhões de reais), tanto para o SUS quanto para o sistema privado.
- O orçamento do programa para estruturação laboratorial solicitado representa 2,5% dos gastos com a resistência bacteriana no Brasil.
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Estratégias para Estratégias para fortalecimento da rede de fortalecimento da rede de
LACENS envolvida no LACENS envolvida no programaprograma
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Sistema de gestão da qualidade Sistema de gestão da qualidade nos laboratórios do PAMVetnos laboratórios do PAMVet
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1ª Etapa (realizada)Levantamento situacional dos laboratórios de referencia.- IAL- LACEN-PR- FUNED-MG
2ª etapa (realizado)Levantamento situacional do sistema de gestão da qualidade de todos os laboratórios do
programa através de questionários
3ª Etapa (2º semestre de 2006/2007)Levantamento situacional dos laboratórios que realizam as análises de triagem do
programa.- LACEN-ES- Laboratório Noel Nutels-RJ- LACEN-SC- LACEN-RS
4ª etapa (2007)Consolidação do plano de implementação do sistema de gestão da qualidade nos
laboratórios do PAMVet
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- Validação parcial / avaliação de performance das metodologias de triagem.
- Publicação dos requisitos mínimos para laboratórios que realizam análises de triagem por kits ELISA no programa.
http://www.anvisa.gov.br/reblas/procedimentos/procedi_analise_1.pdf
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- Participação dos laboratórios do programa no ensaio de proficiência. (2006 – laboratórios de referência / 2007 – Todos os laboratórios)
- Publicação pela ANVISA dos aspectos técnicos do programa. (previsão 2007)
- Publicação científica dos resultados do programa em revistas indexadas. (2006/2007)
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Garantia da qualidade dos Garantia da qualidade dos resultados analíticos do programaresultados analíticos do programa
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- Elaboração de programa interlaboratotial entre os participantes do programa. (previsão 2007)
- Ampliação da capacidade analítica dos laboratórios de referência do PAMVet. (previsão 2006/2007)
- Ampliação da rede de laboratórios que realizam análises de triagem. (previsão 2006/2007)
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Total de amostras realizadas Total de amostras realizadas (2004)(2004)
315 análises– 76 marcas– 79 unidades produtoras distintas
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Resultados (2004/2005)Resultados (2004/2005)
Fonte:GGALIFonte:GGALI
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Antimicrobianos a- β-lactâmicos
1% das amostras de leite, sendo que nas amostras de leite fluído não foram encontrados resíduos. No entanto, 11% das amostras de leite em pó foram positivas nos testes de triagem.
b- Tetraciclinas 21 amostras (7%) apresentaram resultado não conforme, sendo seis (2%) em leite UHT e 15 (48%) em leite em pó,
c- Cloranfenicol 22 (7%) foram insatisfatórias, 13 (5%) de leite UHT e nove (28%) de leite em pó. Não foi possível confirmar estes resultados, uma vezque a metodologia de confirmação ainda não estava validada na época da realização das análises.
d- Neomicina, Diidroestreptomicina/ Estreptomicinanão foi detectado resíduos acima do limite de quantificação do Kit, porém em 36 (16%) amostras foi detectado teores, mas abaixo do LMR.
Antiparasitários a- Abamectina
Em 34 amostras (11%), sendo 25 de leite UHT (9% das amostras de leite UHT) e nove de leite em pó (30% das amostras de leite em pó), foram encontrados resíduos de abamectinas em níveis > LDM (insatisfatório), porém apenas em seis amostras (3%) os resíduos estavam acima do limite de quantificação do método (LQM =1,0μg/Kg ou L), embora com valores próximos deste.
b- DoramectinaEm relação à doramectina somente duas (0,7%) amostras de leite UHT apresentaram resíduos, porém abaixo do limite de quantificação do método.
c- Ivermectina93 (55%) estavam acima do limite de quantificação do método. Entretanto, nenhuma amostra apresentou níveis acima do LMR (10μg/Kg ou L) recomendado pelo Codex Alimentarius, sendo portanto considerado dentro do LMR. Ressalta-se que as ivermectinas não são recomendadas para vacas em lactação, portanto a presença em qualquer quantidade é indicativa da falta de boas práticas veterinárias e deverá ser objeto de estudo das instituições responsáveis pelo controle e fiscalização do uso de medicamentos veterinários.
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Programa de Monitoramento da Programa de Monitoramento da Prevalência da Resistência Prevalência da Resistência
Bacteriana em Frangos - PREBAFBacteriana em Frangos - PREBAF
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Objetivo GeralObjetivo Geral
Elaborar diagnóstico sobre aspectos microbiológicos e de rotulagem da carne de frango comercializada no Brasil, com vistas à definição de medidas de intervenção.
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Objetivos específicosObjetivos específicos
Avaliar a prevalência, o número de organismos e o perfil de sensibilidade a antimicrobianos de cepas de Salmonella sp. isoladas a partir de carcaças congeladas de frango expostas ao consumo.
Avaliar a prevalência e o perfil de sensibilidade a antimicrobianos de cepas de Enterococcus sp isoladas a partir de carcaças congeladas de frango expostas ao consumo.
Verificar a adequação dos dizeres de rotulagem do produto às exigências legais, notadamente à Resolução RDC ANVISA nº. 13/01.
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Estrutura do PREBAFEstrutura do PREBAF
Coordenação Geral: GGALI (GACTA e GICRA) Coordenação técnica: GGLASLaboratórios de Referência:
- IAL/SP e IOC/FIOCRUZLaboratórios:
- AL,AP,CE,DF,ES,GO,MG,MS,PR,RJ,RN,RS,SC,SP*.VISAs:
- AL,AP,CE,DF,ES,GO,MG,MS,PR,RJ,RN,RS,SC,SP.
* IAL = Ribeirão preto / São Paulo
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COBERTURA 14 UF
TEMPO DE EXECUÇÃO 24 MESES (início Ago/04)
Conclusão prevista (ago/06)
CARACTERIZAÇÃO DA
AMOSTRA
Carcaça congelada de frango
TIPO DE AMOSTRA/
ANÁLISE
Orientação
TOTAL DE AMOSTRAS 2.700
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Resultados Resultados (fonte: GGALI)
NúmeroANÁLISE DE Salmonella sp (isolamento)
Indefinido Presente Ausente Total
Quantidade 2 107 2136 2245
Percentual 0,1 4,8 95,1 100
Resultados Salmonella sp (isolamento)
2; 0%
107; 5%
2136; 95%
Indefinido Presente Ausente
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Ausente Indefinido
Presente
0
500
1000
1500
2000
2500
ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento)
Meio SV Ausente Indefinido Presente Total
Quantid. 109 2 2134 2245
Percent. 4,9 0,1 95,1 100Meio SV = Sem Vancomicina
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PresenteAusente
Indefinido
2
799
1444
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
ANÁLISE DE Enterococcus sp (isolamento)
Meio CV Ausente Indefinido Presente Total
Quantid. 799 2 1444 2245
Percent. 35,6 0,1 64,3 100Meio CV = Com Vancomicina
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Considerações finais relativas a Considerações finais relativas a estruturação da rede de laboratóriosestruturação da rede de laboratórios
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Falta de recursos humanos \ baixa capacitação em áreas específicas
Baixos salários\carga horária parcial \ baixo compromisso\desmotivação.
Desconfiança em relação com a ANVISA \ não visualização da ANVISA como parceira.
Precariedade dos vínculos (evasão).
Carência de políticas de Estado para fortalecimento da rede laboratorial.
Menor visibilidade política dos programas voltados a segurança alimentar em comparação com as análises de biologia médica.
Desarticulação VISA e LACEN.
Dificuldade de comunicação com alguns LACENs.
Estrutura física \ equipamentos inadequada
-AspectosAspectos
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Idealismo
LACENs com direções técnicas ou tecnicamente engajadas.
Melhoria significativa nas relações institucionais.
Alguns LACENs com sistemas da qualidade implantados \ em implantação.
Melhoria técnica dos LACENs.
Melhorias estruturais \ equipamentos.
Experiências locais de monitoramento bem sucedidas.
Alguns LACENs possuem relação estreita com a VISA.
Melhor percepção dos riscos químicos \ aumento da demanda destas análises.
AspectosAspectos
+
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Melhoria da rede laboratorialMelhoria da rede laboratorial Aumento do quantitativo de RH \ desprecarização dos
vínculos.
Estruturação física \ equipamentos.
Política de capacitação.
Política de estruturação laboratorial.
Formação de redes regionalizadas de laboratórios.
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LOPES, A.A., SALGADO, K., MARTINELLI, R. et al. Increase in the frequency of norfloxacin and ciprofloxacin resistance of bacteria isolated from urine culture. Rev. Assoc. Med. Bras., July/Sept. 1998, vol.44, no.3, p.196-200.
RAJADURAIPANDI K, MANI KR, PANNEERSELVAM K, MANI M, BHASKAR M, MANIKANDAN P. Prevalence and antimicrobial susceptibility pattern of methicillin resistant Staphylococcus aureus: A multicentre study. Indian J Med Microbiol. 2006 Jan-Mar;24(1):34-8.
GRINBAUM, R., SALLES, M.J.C., SERRA, R. A. M., FOLLADOR, W., GUERRA, A. L. Revista Panamericana de Infectologia. 2005;7(1):16-27.
DATASUS. http://www.datasus.gov.br
DAVID H.WATSON (2001). Food Chemical Safety, Volume 1. CRC Press
ANVISA – http://www.anvisa.gov.br
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS