Post on 21-Apr-2015
DO PETRÓLEO AO MEDICAMENTO:
COMO EQUACIONAR A DEPENDÊNCIA DA IMPORTAÇÃO DE FARMOQUÍMICOS
Que estratégias de política devem ser utilizadas para estimular a produção interna e diminuir a dependência
da importação de insumos farmacêuticos?
A Cadeia do Setor Farmacêutico
1º Estágio
Pesquisa e Desenvolvimento de novos fármacos ou Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs)
2º Estágio
Produção em Escala Industrial dos IFAs
3º Estágio
Produção de Especialidades Farmacêuticas (Medicamentos)
4º Estágio
Marketing e a Comercialização dos Medicamentos
Em outros termos, sofremos de um grande gap tecnológico na cadeia produtiva farmacêutica nos dois Estágios Iniciais.
Complexo Químico e Cadeia Farmacêutica
Extração e Refino de petróleo
Propeno, butadieno, benzeno, etc.
Fármacos
Defensivos, Catalizadores, Corantes e Aromas,
DispersantesMedicamentos
Gás natural, Nafta, Gasóleo
Petroquímica de Base
Intermediários de Síntese
Moléculas puras
Intermediários de Uso
Princípios ativos
Finais
Tintas, lubrificantes, tecidos, couro, alimentos
Aditivos (coadjuvantes)Especialidades (predominantes)
Cadeia Produtiva de
Especialidades e Aditivos
Indústria Química Fina - Responsável pela produção dos intermediários
OHO
HO
OHOH
OH +H2SO4
OO
O
OO
OH
SO2Cl2ToluenoPiridinaÁgua
OO
O
OO
OS Cl
O
O
NH3
Acetato de etilaDiclorometanoÁgua
OO
O
OO
OS NH2
O
O
D-Frutose Acetona Diacetonafrutose ou 2,3:4,5-Bis-O-( 1-metiletilideno) -B-D-frutopiranose PM= 180,12 PM= 58,08 PM= 260,28
Diacetonafrutose clorosulfato ouCloreto de 2,3:4,5-Bis-O-( 1-metiletilideno) -B-D-frutopiranosesulfonilaPM= 358,79
TopiramatoPM= 339,36
ciclohexano
O
Rota de síntese - Topiramato
Caso: TOPIRAMATO
Custos Nacionalização - Topiramato
Caso: TOPIRAMTO
Custo IFA importado: US$ 140 a US$ 150 /Kg
Custos Nacionalização é da ordem de US$ 270 a US$ 280 /Kg
Custos com matérias-primas;
Mão de Obra direta;
Gastos com Fabricação e outros custos indiretos.
Um dos mais sérios desafios enfrentados pela indústria farmoquímica é como lidar com os custos sempre crescentes.
Principais fatores que afetam os custos no desenvolvimento de um IFA:
Multinacionais importam fármacos de suas matrizes (Operações Intrafirma);
Restrição Sanitária para IFAs importados é insipiente;
Alta carga tributária de taxas locais comparado com a China e Índia
(aprox. 25%);
Morosidade na avaliação patentária frente a outros países;
Custos dos Intermediários;
Mão de Obra capacitada.
Necessidade de Investimento e Aumento de Competitividade
A Inovação na Indústria Farmoquímica: Custos
Estratégias de Política Industrial
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Dependência Internacional
Incentivo Governamental
Capacitação do País
Regulação Sanitária
Farmoquímicos
Incentivo para a indústria farmacêutica na compra de IFAs produzidos no Brasil;
Estabelecimento de isonomia de tratamento regulatório entre os produtores nacionais e localizados no exterior;
Aumentar o domínio da indústria farmoquímica nos estágios iniciais da verticalização da cadeia do setor farmacêutico : Pesquisa, Desenvolvimento e produção de novos fármacos em escala industrial.
Estimativa das quantidades produzidas e importadas de IFAs de origem sintética (ton/ano)
Produção Nacional
Corresponde apenas 0,8% da quantidade
importada
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Dependência Internacional
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Estratégias de Política Industrial
Estratégias de Política Industrial
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Incentivo Governamental
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Redução da Carga Fiscal e Tributária;
Aumento de Impostos para Importação (IFAs);Ex: US$ 2,43 bilhões de importação de insumos farmacêuticos
Incremento nas Linhas de Financiamento (FINEP,BNDES);Ex: Hoje FINEP participa com 36% enquanto o BNDES com 29% . Cerca de 40% não utiliza ou nunca utilizou financiamento público.
Promover Maior Interação entre Indústrias Farmoquímicas vs Laboratórios Públicos;
Ex: Em 2012 foi empenhado R$67 milhões e em 2014 esta previsto R$ 25milhões (Lab. Públicos)
Suporte para a criação de parques tecnológicos para a produção dos intermediários de sínteses e base.
Dados Avaliação do Setor Produtivo Farmoquímico Nacional - Ministério da Saúde - FIOCRUZ
As universidades são os centros de excelência para formar os recursos humanos altamente capacitados nas diversas áreas relacionadas à pesquisa e ao desenvolvimento de novos fármacos e medicamentos.
Aproveitar a estrutura existente nas universidades e laboratórios é uma estratégia para atender à necessidade social de desenvolver fármacos e medicamentos a um custo mais acessível.
Maior interação entre os Centros de Pesquisas das Universidades e Indústrias.
EmpresaFarmoquímica
Cooperação Mútua
Busca de Maior e Melhor Relacionamento
UniversidadeEmpreendedora
Incentivos a pós graduação em áreas deficientes no desenvolvimento de fármacos.
Suporte governamental para a criação de parques tecnológicos para a produção dos intermediários de sínteses e base.
Estratégias de Política Industrial
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Capacitação do País
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Os produtores dos IFAs nacionais apontam o problema da entrada de produtos importados, sem exigências de controle sanitário semelhante ao que é exigido para as empresas brasileiras.
Os produtores nacionais são submetidos a rigorosas inspeções de BPF e ao pagamento de taxas de fiscalização sanitária, enquanto os estrangeiros não passam por processos e gastos semelhantes.
InteraçãoFarmoquímica
Estabelecimento de isonomia de tratamento regulatório entre produtores nacionais e aqueles localizados no exterior;
Agilidade na avaliação dos processos regulatórios.
Regulação Sanitária
RDC nº 50 de 13/09/12 Registro Produtos em Processo Desenvolv.;
IN nº 31 de 28/06/13 Prazos e cronogramas da 2ª implantação do registro de IFAs;
Redimensionamento do quadro de funcionários da ANVISA;
Formação de Comitês Técnicos Regulatórios;
Etapas em Andam
entoEtapas em
Andamento
Consulta Pública14/08/14
n° 8 (PDPs)
Portaria n° 65029/05/14
Regimento Interno ANVISA
Portaria n° 17610/02/14
Comitê Gestor SNCM
RDC n° 37 16/07/14
Priorização Análise
Estratégias de Política Industrial
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Regulação Sanitária
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Desenvolver o setor com medidas focadas em:
Melhorar e baratear Infraestrutura do país;
Incentivos Fiscais;
Focar as Parcerias Público Privadas;
Proporcionar oportunidades para atender outros Mercados. Exemplificando: América Latina , BRICS (Acordos Bilaterais);
Diminuir a Burocracia;
Criar zonas francas e de processamento para exportação(ZPE);
Proporcionar Estabilidade Econômica (Regras a Médio e Longo Prazo)
Considerações Finais
OBRIGADO!