EL FARMACÓLOGO CLÍNICO Y LA SEGURIDAD DE LOS …

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Dra. Consuelo Pedrós

Servicio de Farmacología Clínica Hospital Universitari de Bellvitge

3 de octubre de 2014

EL FARMACÓLOGO CLÍNICO Y LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

Estrategias de farmacovigilancia en hospitales

Experiencia del Hospital Universitari de Bellvitge

�El Hospital Universitari de Bellvitge

�Actividades de Farmacovigilancia del Servicio de Farmacología Clínica del HUB�Programa de Farmacovigilancia

�Objetivos

�Metodología

�Resultados

�Perspectivas de futuro

�Conclusiones

�Objetivos

�Metodología

�Resultados

�Conclusiones

Población cubierta: • 200.000 hab• Terciarismo: 1.225.000 hab• Alta complejidad: > 2x106 hab

Hospital Universitari de Bellvitge

598 camas27 quirófanos

3.236 trabajadores

Actividad 2013Ingresos 25.314Ingresos urgentes 12.813Urgencias 92.807Intervenciones quirúrgicas 16.623Consultas externas 369.051

Hospital Universitari de Bellvitge

�Objetivos

�Metodología

�Resultados

�Conclusiones

Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Ene ...2007 2008

Presentación de objetivos y actividades del SFC a servicios

médicos y quirúrgicos

Inicio de identificación de casos de sospecha de RAM a partir de notificaciones espontáneas y

consultas terapéuticas

Fase piloto de monitorización intensiva de diagnósticos de ingreso

Creación delSFC del HUB

Presentación de los objetivosdel SFC en materia de FVal Comité Asistencial

Presentación del Programa de FV del HUB y de su plan de implementación

al Comité Asistencial

Presentación del PFV-HUB y de su plan de implementacióna servicios médicos y Servicio

de Farmacia

Diseño e implementaciónde la base de datos del

PFV-HUB

Inicio prospectivo de monitorización intensiva

de diagnósticos de ingreso

Farmacovigilancia en el HUB

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Identificación y análisis de sospechas de RAM que:

� son motivo de atención en Urgencias�motivan ingreso hospitalario�ocurren durante la estancia hospitalaria�afectan a pacientes atendidos en Consultas Externas

Programa de Farmacovigilancia del HUB

Notificaciónespontánea

Monitorización intensiva

de diagnósticos de ingreso

Consultaterapéutica

Obtención de informacióncomplementaria

Notificaciónal CFV de Cataluña

Evaluación de la relación de causalidad

Codificación

Información a:•Servicios clínicos•Com. Farmacoterapéutica•Estructuras de gestión•Institut Català de la Salut

Contactodirecto

Teléfonoe-mail

www.bellvitgehospital.cat Eur J Clin Pharmacol 2014;70:361-7

Difusión de información

Productos

� Resultados del PFV

� Novedades/noticias (agencias reguladoras, publicaciones)

� Respuestas a Consultas terapéuticas sobre RAM

Destinatarios

� HUB: profesionales sanitarios, Com Farmacoterapéutica, Com Seguridad Clínica, Dirección, estructuras de gestión

� ICS: Com Farmacoterapéutica, Unidad de Coordinación y Estrategia del Medicamento

� Sistema Español de Farmacovigilancia

Sesiones clínicas en los servicios médicos

Resultados del Programa de Farmacovigilancia

Jun 2007/Dic 2013

dic-08

dic-10

dic-12

Número de casos acumulados de sospecha de RAM

Origen y método de identificación

Extrahosp Intrahosp

Monitor diag ingreso Notif espontánea Consulta terapéutica

Intrahosp

Extrahosp

Prevalencia de ingreso hospitalario por RAM

Eur J Clin Pharmacol 2014;70:361-7

Ene2008-Dic2013 n (%)

Ingresos urgentes 71.891 (100) Diag. seleccionados 22.879 (31,8) Sospechas de RAM 2.709 (3,8)

Monitorización de diagnósticos de ingreso

Prevalencia de ingresohospitalario por

sospecha de RAM

3,8% (IC 95% 3,6%-3,9%)

<=20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 >=91

Mujeres (45%; mediana 76 años)

Hombres (55%; mediana 69 años)Eur J Clin Pharmacol 2014;70:361-7

Edad y sexo

Factores de riesgo de ingreso hospitalario por RAM

Demanda asistencial y gravedad

Ingreso

Prolong

hospitaliz

Atención

extrahosp

Urgencias

Ninguna

No graves

Graves

Desenlace

Muerte x

otra causa

Secuelas

Aún no

15% Muerte x

Recuperado

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22

Reacciones (%)

Cutáneas

Vasculares

Infecciosas

Hepáticas

Hematológicas

Respiratorias

Cardiológicas

Metabólicas

Neurológicas

Renales

Digestivas

Reacciones adversas

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24

Fármacos sospechosos (%)

Beta-bloqueantes

Corticoides sistém

Antineoplásicos

Analgésicos

AntibióticosInmunosupresores

Antidepresivos

Antiinflamatorios

IECA/ARA-II

Diuréticos

Antitrombóticos

Fármacos sospechosos

Asociaciones fármaco-reacción

Reacción adversa Fármacos sospechosos n (%)

Fracaso renal agudo IECA/ARA-II + diuréticos 233 (8,0)Hemorragia intracraneal Anticoagulantes orales 137 (4,7)Hemorragia digestiva alta AINE 125 (4,3)Fracaso renal agudo IECA/ARA-II + diuréticos + AINE 87 (3,0)Hemorragia digestiva alta Antiagregantes plaquetarios 86 (3,0)Hemorragia digestiva alta Anticoagulantes orales 69 (2,4)Intoxicación digitálica Digoxina 52 (1,8) Fracaso renal agudo Diuréticos 43 (1,5)Hemorragia digestiva baja Anticoagulantes orales 41 (1,4)Hemorragia digestiva baja AINE 35 (1,2)Infección por CMV Inmunosupresores 35 (1,2)Fracaso renal agudo IECA/ARA-II 34 (1,2)Hemorragia digestiva baja Antiagregantes plaquetarios 34 (1,2)Bloqueo AV/Síncope Beta-bloqueantes 31 (1,1)Hemorragia intracraneal Anticoagulantes orales + antidepresivos ISRS 29 (1,0)Hemorragia digestiva alta AINE + antiagregantantes 28 (1,0)

�Objetivos

�Metodología

�Resultados

�Conclusiones

RAM intrahospitalarias

Intrahosp

Extrahosp

Residentes FClRotación FV de residentes FCl

dic-07

dic-08

dic-09

dic-10

dic-11

dic-12

dic-13

n media mensual

Notificaciones espontáneas de RAM intrahospitalarias

Sesiones de FV

RAM intrahospitalarias

Intrahosp

Extrahosp

158 casos

175.303 altas

< 0,1% del totalde altas

Houston, tenemos un problema.En serio.

Otros proyectos de investigación

� Fracaso renal agudo asociado al uso de inhibidores del sistema renina-angiotensina

� Reacciones hemorrágicas por anticoagulantes orales

Investigación en red

� Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN)

�Programa de Farmacovigilancia

� Farmacovigilancia en ensayos clínicos

� Proyectos de farmacovigilancia activa

Centros participantes

� IDIBELL HU Bellvitge /IC Oncología

� HUVR-IBIS HU Virgen del Rocío

� IDIAP J.Gol Atención primaria (ICS)

� IRYCIS HU Ramón y Cajal

� IFIMAV HU Marqués de Valdecilla

� VHIR HU Vall d’Hebron

� IDIPAZ HU La Paz

� Coordinador Josep M Arnau (IDIBELL)

� Subcoordinador Clara Rosso (HUVR-IBIS)

Subprogramas

www.bellvitgehospital.catwww.bellvitgehospital.catwww.bellvitgehospital.cat

Subprograma de proyectos de FV activa

Objetivos

� Caracterizar la red en capacidades en FV activa

� Establecer un modelo de aprovechamiento compartido entre hospital y atención primaria de sistemas de información y registros

� Desarrollar proyectos estratégicos propios de investigación en FV

� Captar proyectos externos

� Colaborar y establecer sinergias internas (otrosprogramas) y externas (ENCePP)

www.bellvitgehospital.catEn 3, 2, 1...

Conclusiones

�El HUB dispone de un Programa de Farmacovigilanciaestablecido.

�El PFV del HUB proporciona información cuantitativa y cualitativa sobre la seguridad en el uso de medicamentosy la demanda asistencial generada por los efectosindeseados.

�Los retos inmediatos incluyen la investigación en red en el contexto de SCReN.

�Cumplir los objetivos de la farmacovigilancia equivale a proporcionar información útil para evaluar de manera continuada la relación beneficio-riesgo de los medicamentos, lograr que se anticipen y se gestionen los riesgos asociados a su uso y servir a la salud pública.

Gracias

Backstage

Edad y sexo

<=20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 >=91

Mediana 72 años

<=20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 >=91

Mujeres (45%; mediana 76 años)

Hombres (55%; mediana 69 años)

Fracaso renal agudo 537Hemorragia digestiva alta 458Hemorragia digestiva baja 204Hemorragia intracraneal 196 Intoxicación digitálica 89Bloqueo AV/Síncope 72Hiponatremia/SIADH 70Agranulocitosis/Leucopenia 68 Hepatitis 60 Hematoma partes blandas 52 Erupción cutánea 49 Disminución nivel conciencia 42 Infección por CMV 41Hiperglucemia/Diabetes 40Depresión respiratoria 36 Embolismo pulmonar/TVP 35Trombopenia 33Neumopatía intersticial 31Síndrome confusional 29 Epistaxis 29

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22

Reacciones (%)

OtrasCutáneas

VascularesInfecciosas

PsiquátricasHepáticas

HematológicasRespiratoriasCardiológicasNeurológicas

EndocrinometabRenales

Digestivas

Reacciones adversas

0 4 8 12 16 20 24 28 32 36

Fármacos sospechosos (%)

OtrosAnalgésicos

AntipsicóticosDigitálicos

Beta-bloqueantesCorticoides

AntineoplásicosAntibióticos

InmunosupresoresAntidepresivos

AntiinflamatoriosIECA/ARA-II

DiuréticosAntitrombóticos

Acenocumarol 302 Furosemida 301AAS antiagregante 283Enalapril 260Ibuprofeno 245Hidroclorotiazida 211Warfarina 207Espironolactona 151Digoxina 118Diclofenac 114Clopidogrel 107Prednisona 97Micofenolato mofetil 82 Tacrolimus 72Amiodarona 69Dexketoprofeno 63Bisoprolol 58Valsartán 54Enoxaparina 48Citalopram 46

Fármacos sospechosos

Demanda asistencial

Ingreso91%

…/…

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