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GERENCIAMENTO DA
GARANTIA DA QUALIDADE
UTILIZAÇÃO PRÁTICA NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Antecedentes que geraram a origem do
conceito da Qualidade
1957 – Alemanha - Deformação em bebês cujas mães tomaram o medicamento
Talidomida. Não eram realizados estudos clínicos na época.
Final dos anos 60 um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões
nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão em função da presença de
pseudomonas. Acreditavam que o antibiótico era suficiente para evitar
contaminação.
1988 - Europa, mais de 40 pessoas afetadas por um surto de conjuntivite
hemorrágica em conseqüência do uso de uma solução hidratante para lentes de
contato que foi produzidos em condições precárias e por pessoal não capacitado.
O que são as BPF As Boas Práticas de Fabricação consistem em um conjunto de normas e
procedimentos que formam os pilares da Garantia de Qualidade:
- A participação das pessoas (treinadas e capacitadas)
- Os processos operacionais e de limpeza definidos e validados
- As equipamentos e utilidades qualificados e em boas condições de uso;
- As matérias-primas e embalagens obtidas de fornecedores qualificados
- A segurança do trabalho e meio ambiente;
- O armazenamento correto dos insumos, produtos e materiais de embalagem;
- A expedição de produtos acabados com rastreabilidade;
- Controle de sua distribuição, logística e transporte;
- Qualidade assegurada dos produtos finais.
As empresas que não cumprirem as normas de Boas Práticas presentes nas
diretrizes das RDCs podem sofrer severas multas e até o fechamento da empresa.
Farmacêutico responsável técnico pode perder o seu registro no conselho.
Origem das BPF’s no Brasil
• No Brasil, as BPF passaram a ter efeito legal através da Portaria nº 16, de 6
março de 1995, tendo a Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS),
determinado a todos os estabelecimentos produtores de medicamentos, o
cumprimento das diretrizes.
• Em 19 de abril de 1999, foi criada pelo Ministério da Saúde, a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que gerou as revisões das BPF.
• Foram publicadas as seguintes RDC, seguindo os moldes internacionais.
RDC 134 em 13 de julho de 2001
RDC 2010 em 04 de agosto de 2003
RDC 17 em 16 de abril de 2010
GARANTIA DA QUALIDADE
Definição:
• Esforço documentado de uma empresa para garantir
que seus produtos e serviços estejam dentro de
padrões exigidos internamente, pela legislação em
vigor e pelos clientes.
• Envolve características, operações, atividades e
assuntos relacionados ao completo funcionamento de
uma Industria Farmacêutica.
Garantia de Qualidade Filosofia:
• O desenvolvimento e a implementação de um
sistema de Garantia da Qualidade necessita de um
suporte documental que reflita a política, a
organização, as ações, as estratégias e as instruções do
serviço.
• Tudo que se faz tem que ser escrito segundo normas
estabelecidas, depois de muito discutido e segundo o
conhecimento e as possibilidades técnicas e científicas
de cada momento. E aquilo que se faz é o que
foi estabelecido que cada um deve fazer, como fazer,
DOCUMENTOS DO SISTEMA DA
QUALIDADE
• Documentação correta ajuda a aplicar
qualidade nas empresas.
• Lista básica de documentos da Garantia da
Qualidade:
• Manual da Qualidade/BPF
• Plano mestre de validação (qualificação de equipamentos e
instrumentos, validação processos, validação de limpeza,
validação analítica).
• Procedimentos operacionais
• Instruções de trabalho
Desafios do Gerenciamento da
Garantia de Qualidade
SABER QUAL O OBJETIVO DA ORGANIZAÇÃO
• LUCRO?
• GERAR EMPREGOS?
• SER LIDER DE MERCADO?
• CONTRIBUIR PARA O PROGRESSO DO PAÍS?
ENTENDER OS OBJETIVO DAS
EMPRESAS:
SOBREVIVER NO MERCADO !!!!!!!
Segundo o censo realizado pelo
Instituto Brasileiro de Planejamento Tributário
IBPT – os empreendimentos brasileiros tem
idade média de 8,7 anos!
Sendo que:
13,78% duram até 1 ano
11,7% de 1 a 2 anos
8,8% de 2 a 3 anos.
Menos de 1% dos empreendimentos
tem mais de 70 anos!
Fonte:http//www.ibpt.com.br/noticia/372/Censo-das-Empresas-Brasileiras-2012
O que é preciso para
implantar a Qualidade? • ALTA DIREÇÃO PARTICIPATIVA
INCENTIVO NO CRESCIMENTO DE PESSOAS
IDENTIFICAÇÃO , RECONHECIMENTO E VALORIZAÇÃO DOS POTENCIAIS EXISTENTES NA EMPRESA.
ESTIMULO DE SOLUÇÕES PARA MELHORIA DA QUALIDADE POR PARTE DOS COLABORADORES ATRAVÉS DE PREMIAÇÕES OU INCENTIVOS
• ENVOLVIMENTO DE TODOS
PARTICIPÃÇÃO DE TODAS AS ÁREAS E COLABORADORES QUALIDADE COMO COPROMISSO DE TODOS
• MELHORIA CONTÍNUA
INOVAÇÕES
ACOMPANHAMENTO DAS MUDANÇAS DE MERCADO
PREPARADOS PARA MUDANÇAS
ATRIBUTOS DA QUALIDADE
PARA GARANTIR A SOBREVIVÊNCIA DA EMPRESA É IMPRESCIDÍVEL ATENDER AOS ATRIBUTOS DA QUALIDADE, QUE
ASSEGUREM A LONGEVIDADE NO MERCADO.
SATISFAZER CLIENTES
QUALIDADE – ENTREGA – CUSTO - SEGURANÇA
MOTIVAÇÃO DA EQUIPE/CLIMA ORGANIZACIONAL
FONTE: Dellanetti Filho; Drumond - 1994
GESTÃO DA QUALIDADE CLIENTES INTERNOS E
EXTERNOS
A gestão é composta
por atividades
coordenadas
para dirigir e controlar
uma organização
com relação a
qualidade.
CAMINHO ARDUO PARA
QUALIDADE DEFINIR QUAIS OS NOVOS VALORES
E O OBJETIVO DA EMPRESA.
A MUDANÇA DE CULTURA
DEVE SER GRADUAL,
BUSCANDO PRESERVAR
VALORES POSITIVOS
IDENTIFICAR E SUBSTITUIR
VALORES OU FATOS QUE
LIMITAM O DESENVOLVIMENTO
DA ORGANIZAÇÃO E DOS
COLABORADORES
PONTOS CHAVES PARA
MUDANÇA
RECONHECER A NECESSIDADE DE MUDANÇAS PARA ALCANÇAR A QUALIDADE
ENVOLVIMENTO DA DIREÇÃO
E DOS COLABORADORES
COMUNICAR E VENDER
A QUALIDADE NA EMPRESA
GERENCIAR A QUALIDADE
DE FORMA QUE EVITE OU MINIMIZE
CHOQUES OU CRISES, VISANDO
A MELHORIA CONTINUA PARA
COLABORADORES E EMPRESA
REAÇÃO AS MUDANÇAS
É NATURAL A RESISTÊNCIA A MUDANÇAS, MAS ANALISANDO AS FRASES
ABAIXO FICA FÁCIL ACEITAR MUDANÇAS DE PARADIGMAS:
“A TEORIA DOS GERMES DE LUIS PASTEUR É RIDÍCULA”
(Pierre Pochet – 1872 – Professor de Fisiologia)
“O AVIÃO É UM INVENTO INTERESSANTE, MAS NÃO VEJO QUALQUER
UTILIDADE MILITAR” (Marechal Ferdinand Foch – 1911)
“A TELEVISÃO NÃO DARÁ CERTO. AS PESSOAS TERÃO DE FICAR OLHANDO A
SUA TELA, E A FAMÍLIA AMERICANA NÃO TEM TEMPO PARA ISSO”. (The New
York Times – 18 de abril de 1939)
CIRCULO DA MELHORIA
CONTINUA
SUGESTÕES DE INDICADORES DE
MELHORIA
OBJETIVO INDICADOR ITEM DE CONTROLE META
MELHORIA CONTÍNUA
PARA O SISTEMA DE
GESTÃO DA QUALIDADE
PROGRAMA DA
QUALIDADE
CAPACITAÇÃO CONTINUADA ,
LEVANTAMENTO DO QUANTITATIVO DE
TREINAMENTOS
MOTIVAÇÃO E MELHOR
DESEMPENHO.
APRIMORAMENTO DO
ATENDIMENTO AO
CONSUMIDOR
ATENDIMENTOS DO
SAC QUANTITATIVO DE INFORMAÇÃO, SUGESTÃO,
DEVOLUÇÃO, DOAÇÕES E RECLAMAÇÕES
REDUÇÃO DE RECLAMÇÕES
E AUMENTO DA SATISFAÇÃO
DO CLIENTE, A PARTIR DO
SEGUNDO ANO DE
CONTROLE
ATENDIMENTO A
PROGRAMAÇÃO DE
PRODUÇÃO
CUMPRIMENTO DA
PROGRAMAÇÃO DE
VENDAS
FALTA DE PRODUTO, EMBALAGEM; MATÉRIA
PRIMA
REDUÇÃO DA FALTA NO
PRIMEIRO SEMESTRE DE
CONTROLE
INOVAÇÃO TÉCNOLÓGICA
DESENVOLVIMENTO
DE NOVAS
TECNOLOGIAS E
PRODUTOS
DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS E
INTRODUÇÃO DE NOVAS TECNOLOGIAS,
EQUIPAMENTOS NA ÁREA INDUSTRIAL E
EMPRESARIAL
MINIMO 3 ATIVIDADES POR
ANO
INDICE DE DESEMPENHO
DO NEGÓCIO
CUMPRIMENTO DO
PRAZO DE
REALIZAÇÃO DO
SERVIÇO
TOTAL DE SERVIÇOS PRESTADOS NO PRAZO x 100
TOTAL DE SERVIÇOS PRESTADOS RESULTADOS CRESCENTES A
PARTIR DE 70%
ANÁLISE CRÍTICA DE
PROCESSOS MELHORA NO
RENDIMENTO. FAIXA DE RENDIMENTO MÍNIMO DE
95%/PARTIDA RENDIMENTO MÉDIO DE 98%
AO FINAL DE UM ANO
COMO PROMOVER A
MELHORIA
• COMUNICAR OS OBJETIVOS
• DEFINIR AREAS OU AÇÕES CRÍTICAS
• PRIORIZAR, ESTRUTURAR EQUIPES E DEFINIR
RESPONSÁVEIS
• DEFINIR METAS, SENSIBILIZAR E COMPROMETER OS
ENVOLVIDOS.
“ É mais fácil desintegrar um átomo do que acabar com um
preconceito” (Albert Einstein)
Sentimentos e atitudes que
devemos evitar:
Para o sucesso precisamos:
Artigos e sites consultados:
• www.boaspraticasfarmaceuticas.com.br/Historico_BPF_aula_modulo_III
• XV Encontro Nac. de Eng. de Produção – Porto Alegre, RS, Brasil, 29 out a
01 de nov de 2005
• http://boaspraticasfarmaceuticas.blogspot.com.br/2010/05/origem-bpf.html
• http://www.garantiadaqualidade.com.br/garantia_qualidade.htm
• http//www.ibpt.com.br/noticia/372/Censo-das-Empresas-Brasileiras-2012
• http://gestaofarmaceutica.webnode.com.br/qualidade%20nas%20empresas
%20farmac%C3%AAuticas/
• BALLESTERO-ALVAREZ, Maria Esmeralda. Administração da
qualidade e da produtividade. São Paulo: Atlas, 2001.
Hora das perguntas!