Post on 06-Nov-2015
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Cdigo:
POP004_GQ
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Descrio:
CONTROLE DE MUDANAS - REVALIDAO
1 ObjetivoControle De Mudanas - Revalidao 2 Abrangncia
Aplica-se ao Setor de Produo.3 Referncia
RESOLUO - RDC N 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013.4 Definies e Abreviaes 3.1 Auto-Inspeo/Auditoria Interna: avaliao do cumprimento de Boas Prticas em todos os aspectos dos processos de fabricao/manufatura, realizada por pessoal interno e/ou externo qualificado.3.2 Garantia da Qualidade: todas as aes sistemticas necessrias para prover segurana de que um produto ou servio ir satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.3.3 Materiais de Embalagem: materiais utilizados para o acondicionamento do produto final. Podem ser classificados como primrios ou secundrios de um produto, mas excluindo qualquer outra embalagem externa usada no transporte.3.4 Matria-Prima: qualquer substncia envolvida na obteno de um produto a granel que faa parte deste na sua forma original ou modificada.3.5 Procedimento Operacional Padro (POP): procedimento escrito e aprovado que fornece instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas.3.6 Validao: ao documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessria e efetivamente ao objetivo requerido.3.7 NA: Sigla de no se aplica.
5 Responsabilidade
5.1 Garantia/Controle da Qualidade5.1.1 Auto-inspecionar a rea fabril.5.1.2 Controlar e verificar as mudanas.5.2 Comit de Validao 5.2.1 Avaliar, aprovar ou reprovar qualquer mudana realizada na empresa, como, processo, equipamento, entre outras.5.2.2 Garantir a revalidao. 6. DESCRIO 6.1 A revalidao pode ser dividida em duas amplas categorias:6.1.1 Revalidao aps qualquer mudana;
6.1.2 Revalidao peridica.
6.2 Revalidao aps qualquer mudana
6.2.1 A revalidao deve ser realizada por ocasio da introduo de quaisquer mudanas que afetem a fabricao e/ou o procedimento padro, com influncia sobre as caractersticas de desempenho estabelecidas para o produto.6.2.2 Cada mudana de matria-prima, material de embalagem, processo de fabricao, equipamento, controle em processo, reas de fabricao e utilidades (gua, vapor, etc.), deve ser avaliada pelo comit de validao da empresa, que decide se a mesma suficientemente significativa para justificar a revalidao e, sua abrangncia.6.2.3 A revalidao aps as mudanas pode estar baseada no desempenho dos mesmos testes e atividades realizados durante a validao original, incluindo os testes em processo e queles referentes aos equipamentos.6.2.4 Mudanas tpicas que requerem revalidao:a. Mudana da matria-prima: mudanas das propriedades como: densidade, viscosidade e aspecto, que podem afetar adversamente o processo ou o produto.b. Mudana nos produtos utilizados para lavagem e/ou sanitizao, nos processos de limpeza dos equipamentos e/ou utenslios.c. Mudana do material de embalagem: qualquer mudana do procedimento de embalagem que possa afetar a estabilidade do produto, por exemplo: substituio do material de envase de plstico por vidro.d. Mudana do processo: qualquer mudana que pode afetar os passos subseqentes do processo e a qualidade do produto, por exemplo, tempo de mistura, temperatura de secagem e processo de resfriamento.e. Mudana do equipamento, incluindo instrumentos de medio: qualquer substituio, reparo e manuteno que possam afetar tanto o processo como o produto.f. Mudana na rea de produo e utilidades: qualquer substituio, reparo e manuteno que possam afetar tanto o processo como o produto, por exemplo: o reparo e manuteno do sistema de ventilao pode mudar as condies ambientais e em conseqncia, pode ser necessria sua revalidao.g. Quando so detectados desvios durante uma auto-inspeo ou auditoria, ou durante a anlise contnua da tendncia dos dados de processo.6.2.5 Na etapa de elaborao das mudanas, deve estar descrita a mudana propriamente dita, no registro de controle de mudanas (A0014_GQ) e a sua respectiva justificativa.
6.2.6 Qualquer rea da empresa pode solicitar uma mudana, desde que esta seja formalmente solicitada, conforme A0014_GQ.
6.2.7 Para a implementao de qualquer mudana, necessrio que sejam definidas e estabelecidas algumas etapas. Essas etapas incluem:
a. Elaborao;
b. Avaliao;
c. Aprovao / Reprovao;
d. Execuo; e
e. Monitoramento.
6.2.8 Durante a etapa de execuo da mudana, os responsveis tm o papel de observar o cumprimento das aes previstas at ento, juntamente com os prazos pr-estabelecidos.
6.2.9 Uma vez concluda a mudana, faz-se necessrio o monitoramento de todos os componentes que possuam interface com a mudana proposta. Tal monitoramento deve ser devidamente documentado.
6.2.10 As mudanas podem ser necessrias para o cumprimento das BPF, para atender solicitaes de clientes, para garantir a qualidade dos produtos ou minimizar custos (implementao de melhorias).
6.3 Revalidao Peridica6.3.1 As mudanas do processo podem ocorrer gradualmente, Mesmo quando operadores experientes trabalham corretamente, de acordo com mtodos estabelecidos.6.3.2 O desgaste natural do equipamento tambm pode causar mudanas graduais.6.3.3 A revalidao em intervalos programados recomendvel, inclusive em caso onde no tenham sido efetuadas mudanas, considerando os desgaste dos equipamentos e possveis erros humanos.6.3.4 A deciso de implementar a revalidao peridica deve estar baseada principalmente na reviso de dados histricos, gerados durante os testes em processo e do produto terminado, aps a ltima validao, tendo por objetivo verificar se o processo se encontra sob controle.Obs.1: Durante a reviso dos referidos dados histricos, deve ser avaliada qualquer tendncia dos dados coletados.6.3.5 Em alguns processos produtivos, os seguintes pontos devem ser verificados por ocasio da revalidao:a. Ocorreu qualquer mudana na frmula, procedimentos, tamanho do lote e etc. Em caso positivo, se foi avaliado seu impacto sobre o produto. Se as calibraes foram realizadas de acordo com a programao estabelecida.b. A manuteno preventiva foi realizada de acordo com a programao estabelecida.
c. Os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) foram adequadamente atualizados e implementados.
d. Foram realizados os programas de limpeza e higiene.
e. Foi realizada qualquer mudana dos mtodos analticos de controle.
6.3.6 A mudana deve ser avaliada quanto aos seguintes aspectos:
a. Seu impacto na qualidade do produto;
b. Alterao do registro do produto;
c. Realizao de novos processos de validao;
d. Alterao de especificaes e documentos;
e. Realizao de novos estudos de estabilidade;f. Realizao de novos treinamentos de pessoal.6.3.7 O prazo para revalidao peridica so de 5 (Cinco) anos.7 Registro da qualidade 8. Anexos A0012_GQ Registro de Controle de Mudanas
Cdigo:A0014_GQ
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Descrio:Registro de Controle de Mudanas
Descrio da Mudana (Etapa de Elaborao)
Avaliao da Mudana (Garantia da Qualidade)
Responsvel:Data:
Aprovao ou Reprovao (Comit de Validao)
Responsvel:Data:
Responsvel:Data:
Etapa de Execuo
Data inicio:Prazo:
Responsvel:Data final:
*Os responsveis devem observar o cumprimento das aes previstas na aprovao.*
Monitoramento
Responsvel:Data concluso:
Reviso n:OriginalCargoAssinatura
Data:
Prxima Reviso:
Preparado por:Vanessa FerreiraSupervisora GQ
Revisado por:Emy PessanhaConsultor
Aprovado por:Marcello PilottoResponsvel tcnico