Post on 18-Apr-2015
Perspectiva da Biossegurança no Brasil
Flavio Finardi FilhoFCF-USP e CTNBioffinardi@usp.br
XI Simpósio de Biossegurançae Descartes Laboratoriais
Biossegurança e Segurança Biológica
• Biossegurança– Identificada com manipulação de genes– Desenvolvimento de processos Biotecnológicos– Segurança ambiental– Proteção do patrimônio genético
• Segurança Biológica– Segurança pessoal e ambiental– Relacionada a processos químicos, físicos e
biológicos de transformação
1995 - 2004 2004
Lei 8974/95 Lei de
BiossegurançaCada OGM deve ser
analisado separadamente
XLei 6938
Política Nacional do Meio AmbienteTodos os OGM são potencialmente
poluidores do meio ambiente
TRF (Tribunal Regional Federal) decide que a lei específica (Lei
8974/95) se sobrepõe à lei geral
(Lei do Meio Ambiente)
A partir de 2005
Lei 11.105/05 – Nova Lei de
Biossegurança
Harmoniza o aparato legal
Estabelece normas de segurança e mecanismos de
fiscalização de OGM
Marco Regulatório Brasileiro
CTNBio
• Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à saúde humana e ao meio ambiente.
Art. 14 Compete à CTNBio: • I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;• II – estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;• III – estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;• IV – proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;• V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança – CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou seus derivados; • VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus
derivados; • VII – relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados, em âmbito nacional e internacional;• VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor;• IX – autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;• X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus derivados;• XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança – CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar cópia do
processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;• XII – emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a
classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;• XIII – definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas
na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;• XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios estabelecidos no regulamento desta Lei;• XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança de OGM e seus derivados;• XVI – emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;• XVII – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com
técnicas de ADN/ARN recombinante;• XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;• XIX – divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla
publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança – SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;
• XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à saúde humana;
• XXI – reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;
• XXII – propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança de OGM e seus derivados;• XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.
Benefícios gerados pela Lei 11.105 (1)
• Segurança jurídica --> Impulsiona atividades das empresas de biotecnologia1. Solucionou conflito de competências
administrativas na esfera federal2. Estabeleceu regras para avaliação de
biossegurança3. Consolidou o modelo de organização do sistema
de biossegurança brasileiro4. Criou de uma instância de recursos
administrativos sobre as decisões da CTNBio
Benefícios gerados pela Lei 11.105 (2)
• Além da Segurança jurídica1. Previu a criação de um Sistema de Informação
em Biossegurança – SIB2. Definiu punições administrativas e penais
1. Infratores da Lei de Biossegurança
3. Normatizou a composição da CTNBio4. Fortaleceu as Comissões Internas de
Biossegurança – CIBios • Reconheceu seu papel executivo e normativo no
âmbito das instituições
CTNBio a partir de 2005
• Cria e aperfeiçoa as regras para– Disciplinar atividades com OGMs– Elaborar Resoluções Normativas
• Auxilia a formação de recursos humanos• Desenvolve ações sem caráter punitivo• Adota medidas de transparência• Participa de ações no exterior
CNBS
CTNBio
CIBioCIBioCIBioCIBio
MAPA
Anvisa
MMA
MPA
Lei 11105
Eventos GM Aprovados para Comercialização
Total (53)
* Número de produtos aprovados até Agosto de 2012
Fonte: CTNBio
1998 1999-2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012*0
2
4
6
8
10
12
14
1 1
3
5
9 9
6
4
2
3
32
3
1
Plantas e Microorganismos Vacinas
Evento
s G
M
Lei 8974/1995 Lei 11105/2005
Eventos GM Aprovados para Comercialização
Plantas e microrganismos (38)
Algodão Milho Soja Feijão Levedura0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
12
18
5
122
55
34
5
10
1 12
Total Resistência a Insetos (RI) Tolerância a Herbicida (TH)RI/TH Resistência a Virus Produção de Farneseno
Evento
s G
M
Fonte: CTNBio
Fonte: CTNBio
Eventos GM Aprovados para Comercialização
Plantas e microrganismos (38)
1998 1999-2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 20120
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1 1
3
5
9 9
6
4
1
0 0
1
4
1
3
1 11
2
1
3
5 5
4
2
1 11
Total Resistência a Insetos (RI) Tolerância a Herbicida (TH) RI/TH
Resistência à Virus Produção de Farneseno
Evento
s G
M
Liberações comerciais
Milho - 18T25 MON 89034
MON 810 YieldGard TC1507 x NK603
BT11 MON 89034 x NK603
NK 603 Bt11xMIR162xGA21
GA21 MON 88017
TC 1507 HERCULEX MON 89034 × TC1507 × NK603
MIR162 TC1507 x MON810 x NK603
MON 810 x NK603 TC1507 x MON810
Bt11 x GA21 MON89034 x MON88017
Liberações comerciais
Algodão - 12MON 531 - BOLLGARD I
LLCOTTON25MON 1445
281-24-236/3006-210-23 (Widestrike)
MON 15985 - BOLLGARD IIMON 531 x MON 1445
GHB614
TwinLink - GHB 119 x T304 40‐
MON 88913
GlyTol x TwinLink
GlyTol x LibertyLink
Bollgard II RR Flex
Liberações comerciais
Vacinas - 14
Vaxxitek MD/IBD Vectormune FP-MG
Recombitek Vectormune HVT-NDV
Suvaxyn PCV2 One Dose Vectormune HVT-IBD
Porcilis Circumvent Poulvac ST
Igelvac Circoflex Vectormune FP-LT
Poulvac E. Coli Vectormune FP-LT+AE
Vectormune FP-MG+AE Innovax ND
Liberações comerciais
Leveduras – 2
S. cerevisae - CEPA Y1979
S. cerevisae - CEPA Y5056
Liberações comerciais
Liberações comerciais
148
10 -
20 -
30 -
40 -
50 -
60 -
70 -
80 -
90 -
100 -
120 -
140 -
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
134125
114,310290
81
67,7
Fonte: ISAAA
160
Adoção de OGM no Mundo
160 -
58,7
Milhões de ha
25,4
Milhões de Hectares
2 -
4 -
6 -
8 -
10 -
12 -
14 -
16 -
18 -
20 -
22 -
24 -
26 -
28 -
30 -
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
21,4
15,815,0
11,5
9,4
5,0
3,0
30,3
Fonte: ISAAA
Adoção de OGM no Brasil
Fonte: Céleres
2009 2010 20110%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
71%75%
82%
31%
55%
64%
16%
26%
39%
Áre
a p
lanta
da (
%)
200921,4 Milhões de ha
201025,4 Milhões de ha
201130,3 Milhões de ha
16,2 Milhões de ha
5 Milhões de ha
0,15 Milhões de ha
17,8 Milhões de ha
7,3 Milhões de ha
0,25 Milhões de ha
20,6 Milhões de ha
9,1 Milhões de ha
0,6 Milhões de ha
Adoção OGM no Brasil
Soja
Milho
Algodão
18,6% 19,2%
Adoção da Biotecnologia Agrícola no Brasil Safra 2011/12
Fonte: Céleres
Soja
Adoção da Biotecnologia Agrícola no Brasil Safra 2011/12
Fonte: Céleres
Algodão
Adoção da Biotecnologia Agrícola no Brasil Safra 2011/12
Fonte: Céleres
Milho
Cana-de-açúcar
Resistente a insetos e a vírus
Tolerante a seca e a herbicidas
Trigo
Tolerante a estresse hídrico
Eucalipto
Qualidade da madeira
Arroz
Aumento de produtividade
L P M A na CTNBio
Mosquitos
Machos estéreis Reduzem população de
vetores de doenças
Aumento de produtividade
Caso Séralini
19 Set 2012, quarta-feira
Repercussões
• OGM: toxicité des OGM, des eurodéputés interpellent la Commission
• Bruxelles, 19/09/2012 Agence Europe• La publication, mercredi 19 septembre d'une étude scientifique montrant la
toxicité d'un maïs transgénique sur des rats a suscité l'émoi au Parlement européen. Corinne Lepage (ADLE, française), rapporteur pour la proposition de législation visant à autoriser les États membres à limiter ou restreindre sur leur territoire la culture d'OGM autorisés dans l'UE, a aussitôt demandé à la Commissioneuropéenne de suspendre l'autorisation du maïs transgénique NK603 de Monsanto et de renforcer l'évaluation des risques sanitaires des OGM. José Bové (Verts/ALE, français), vice-président de la commission de l'agriculture du Parlement, est, lui aussi, monté au créneau pour demander que la Commission suspende immédiatement les autorisations de mise en culture et d'importation d'OGM.
• Estudo revela toxicidade alarmante dos transgênicos para os ratos
• UOL - SP - ECONOMIA - 19/09/2012
• New Scientist, Época Negócios e Forbes apresentam questionamentos ao estudo europeu sobre milho transgênico
19/09/2012
• Artigo da Newscientisthttp://www.newscientist.com/article/dn22287-study-linking-gm-crops-and-cancer-questioned.html • Matéria da Forbeshttp://www.forbes.com/sites/timworstall/2012/09/20/monsantos-gm-corn-and-cancer-in-rats-real-scientists-deeply-unimpressed-politics-not-science-perhaps/
Resposta MonsantoMonsanto Comments
Long term toxicity of a Roundup herbicide and a Roundup-tolerant
genetically modified maize. Gilles-Eric Séralini, Emilie Clair, Robin Mesnage, Steeve Gress, Nicolas Defarge,
Manuela Malatesta, Didier Hennequin, Joël Spiroux de Vendômois Food and Chemical Toxicology (electronic ahead of press)
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0278691512005637
http://monsantoblog.com/2012/09/21/monsanto-responds-to-french-rat-study/
21 Set, sexta-feira
Resposta em português
22 Set, sábado
Séralini se recusa a entregar dados experimentais
• Please visit the following online campaign, by iPetitions:• http://www.ipetitions.com/petition/dr-seralini
-please-release-data/?utm_medium=email&utm_source=system&utm_campaign=Send%2Bto%2BFriend
Message:Please sign the petition urging Dr. Seralini to release data
Thanks,
22 Set 2012, domingo
Providências da CTNBio• Flavio Finardi Filho ffinardi@usp.br• 23 set
• para Rubens, mim • Prezado Dr Rubens Nascimento,
• Solicito que informe aos membros e ao corpo de assessores técnicos da CTNBio que nomeamos quatro relatores para uma análise crítica do trabalho publicado na última semana na revista Food and Chemical Toxicology, trabalho este liderado por Gilles-Eric Seralini, sob o título: "Long term toxicity of a Roundup herbicide and a Roundup-tolerant genetically modified maize". Foram escolhidos dois relatores entre os membros de nossa Comissão e dois pesquisadores externos, todos com amplo conhecimento nos campos da experimentação animal, patologia animal e câncer.
• Até a conclusão das avaliações independentes acima citadas, sobre o trabalho em questão, a CTNBio não se pronunciará oficialmente sobre o tema.
Manifestações contrárias• Engineered corn study debated - San Francisco Chronicle • “Study linking GM crops and cancer questioned” – New Scientist magazine• “Expert reaction to GM maize causing tumours in rats” – Science Media
Center• “
GM Corn and Cancer In Rats: Real Scientists Deeply Unimpressed. Politics Not Science Perhaps?” – Forbes
• “Study on Monsanto GM corn concerns draws skepticism” – Reuters• “As Scientists Question New Rat Study, GMO Debate Rages On” – NPR• “French GM-fed rat study triggers furore” – BBC• “Scientists in U.S. Reject Heavily Publicized Rat Study” – Council for
Biotechnology Information (CBI)• “
Claims on GM safety should be held up to the same level of scientific scrutiny as biotech product approvals” – EuropaBIO
• “France study on GM corn viewed skeptically” – Ag Professional
Nature
27 Set, quinta-feira
Manifestação de cientistas brasileiros
Análise da publicação que associa consumo de milho GM ao desenvolvimento de tumores em ratos • Eduardo Romano1, Flavio Zambrone2, Lucia de Souza3, Marcelo Gravina4, Paulo Paes de Andrade5
27 Set, quinta-feira
Órgão regulatório alemão
12 Out, sexta-feira
Audiência Pública Câmara dos Deputados
8 Nov 2012
26 Nov 2012, terça-feira
Perspectivas
• Consolidar a estrutura de avaliação da CTNBio– Baseada sempre em critérios científicos
• Implementação do Sistema de Informações em Biossegurança – SIB – Em desenvolvimento
• No campo da Avaliação de Risco– Harmonização de regras brasileiras às de outros países– Revisão de normas para adequação às novas técnicas de
modificação genética– Adoção de novas Notas Técnicas para espécies ainda não
liberadas