Post on 07-Nov-2018
Política de Introdução de Novas Vacinas no Brasil
Ana Goretti Kalume MaranhãoPrograma Nacional de Imunização/Secretaria de Vigilância em
Saúde – Ministério da Saúdeana.goretti@saude.gov.br
Programa Nacional de Imunizações
1. Antecedentes
2. A Criação do PNI
3. Calendário Básico de Vacinação - PNI
4. Critérios para inclusão de novas vacinas
5. Desafios
A criação do PNI Cenário Epidemiológico 1970
Fonte: PNI - 30 anos, Brasília 2003
Doença nº de casos Coef. Incidência (100 mil hab)
Poliomielite 11.545 12,4
Varíola 1.771 1,9
Difteria 10.496 11,2
Coqueluche 81.014 87,0
Sarampo 109.125 117,3
Tuberculose 111.945 120,3
A criação do PNI
1975: institucionalizado pela Lei 6.259/75 e
regulamentado pelo Decreto 78.231/76
1977: publicado o primeiro calendário nacional devacinação de rotina (Portaria do Ministro da Saúde nº452/1977)
04 vacinas obrigatórias no 1º ano de vida
BCG ,poliomielite oral, DTP e sarampo
1980 - Dias Nacionais de vacinação (DNV) contra poliomielite
(18 milhões < 5 anos vacinados)
Fortalecimento
1980 - Dias Nacionais de vacinação (DNV) contra poliomielite, (18 milhões
< 5 anos vacinados)
1983-Criação do PASNI
Integração ao SUS
Universalidade- 43 imunobiológicos distribuídos
nas 46 salas de vacinação dos 5.570 municípios;
Equidade de atenção: calendários que abrangem todo
Ciclo de vida;
Co-participação: acesso a vacinação em todas localidades
Fortalecimento do Complexo industrial de Saúde
Criança1. BCG – ID
2. Hepatite B (mantida dose ao nascer)
3. Penta (DTP/Hib/Hep B)
4. VIP (Vacina Inativada Poliomielite)*
5. VOP (vacina oral contra pólio)*
6. VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano)
7. Vacina Pneumocócica 10 valente
8. Vacina febre amarela
9. Tríplice viral (Sarampo, rubéola, caxumba)
10. DTP (tríplice bacteriana)
11. Vacina meningocócica conjugada tipo C
12. Influenza (campanha anual)
13. Tetraviral (Sarampo, rubéola, caxumba,
varicela**)
14. HPV
15. Hepatite A
Calendário Nacional de Vacinação: 2014
Adolescente e Adulto
1. Hepatite B **
2. dT (Dupla tipo adulto)
3. Febre amarela
4. SCR (Tríplice viral)
Idoso
1. Influenza (1 dose anual)
2. Pneumococo 1 dose e reforço
único 5 anos depois da 1a dose (acamados,
asilados…)
**Hepatite B ampliada para o grupo etário de 49 anos de idade
* Vacinas poliomielite esquema sequencial (VIP e VOP).
1ª e 2ª doses (VIP), 3ª dose e reforço (VOP)
Imunobiológicos adquiridos
VACINAS SOROS HETEROLOGOS IMUNOGLOBULINAS
1) Vacina BCG 27) Soro antibotrópico 40) Imunoglobulina anti-hepatite B
2) Vacina Dupla adulto-dT 28) Soro antibotrópico Crotálico 41) Imunoglobulina humana antivaricela-zoster
3) Vacina Dupla infantil-Dt 29) Soro antibotrópico Laquético 42) Imunoglobulina humana antirrábica
5) Vacina Hepatite B 30) Soro antielapídico 43) Imunoglobulina humana antitetânica
6) Vacina Tríplice bacteriana-DTP 31) Soro antiescorpiônico
7) Vacina Febre Amarela 32) Soro antirrábico
8) Vacina Poliomielite Oral 33) Soro antitetânico
9) Vacina Triplice viral -SCR 34) Soro antiaracnídico
10) Vacina Rotavirus 35) Soro antibotulínico
11) Vacina Contra Raiva Canina 36) Soro antidiftérico
12) Vacina Febre Tifóide 37) Soro antilonômico
13) Vacina Contra Haemophilus Influenzae tipo B 38) Soro antiloxoscélico
14) Vacina Polio Inativada 39) Soro anticrotálico
15) Vacina Tríplice acelular-DTPa
16) Vacina Hepetite A
17) Vacina Meningite Conjugada C
18) Vacina Pentavalente DTP-HB/Hib
19) Vacina Pneumococo 23
20) Vacina Pneumo Conjugada 10 valente
21) Vacina Contra Raiva Embrião de galinha
22) Vacina Contra Raiva Vero cultura celular
23) Vacina Varicela
24) Vacina Contra Cólera
25) Vacina TetraViral
26) Vacina Papilomavirus Humano-HPV
Rotina
• ˜ 36.000 salas de vacinação
• 42 Centros de Referência de Imunológicos Especiais (CRIE)
Campanhas
• Influenza (gestantes, idosos, indigenas, crianças, trab. saúde)
• Poliomielite – uma etapa por ano
• Multivacinação - atualização da caderneta – forma seletiva
• Seguimento (sarampo e rubeola :cada 4 anos ou de acordo com a situação epidemiológica)
Controle de surto
• Raiva
• Sarampo
• Outras doenças imunoproveníveis
Estratégias Nacional de Vacinação
A introdução de qualquer vacina ao PNI perpassa porrigorosa análise técnica, pautada por critériosepidemiológicos , imunológicos, socioeconômicos,tecnológicos, legais e a garantia de recursosfinanceiros, humanos e materiais.
Objetivos
Controle, Eliminação e Erradicação
Critérios para inclusão de novas vacinas
Epidemiológicos
Importância da doença como problema de saúde pública
Prevalência
Incidência
Taxa de hospitalização
Taxa de mortalidade
Critérios para inclusão de novas vacinas
Tecnológicos
Estágio de desenvolvimento
o Viabilidade Técnica e Econômica
Custo (de importação)
Transferência de tecnologia
o Produção nacional
o Garantia do produto e disponibilidade
o Sustentabilidade
Segurança
Critérios para inclusão de novas vacinas
Logística
Transporte
Armazenamento
Estoque
Sistemas de Informação
Critérios para inclusão de novas vacinas
Estruturação da Rede de Frio
Prioridade: inclusão metas da SVS
Realização diagnóstico nacional
Definição de critérios para financiamento e reestruturação da rede
Portaria de repasse de recurso financeiro –2012/2013
Critérios para inclusão de novas vacinas
Aspectos Sócio-econômicos
Análise custo-efetividade
Avaliar o impacto da introdução de uma nova vacina
Produz benefícios à saúde e reduz os custos relacionados a esta doença
o tratamento, hospitalização, dias de trabalho/estudo perdido – paciente, familiares, sobrevida
Critérios para inclusão de novas vacinas
Critérios para inclusão de novas vacinas
Aprovação pelos Comitês
Comité Técnico Assessor – CTAI Portaria Ministerial - Portaria Nº- 232, de 24 de
novembro de 2011
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)
Regida pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011
Orçamentários
Recursos alocados às ações de imunização são assegurados noPlano Plurianual
“Dispõe sobre as diretrizes para a elaboração e execução da Lei Orçamentária de cada ano e dá outras providências”
Todas as despesas a serem feitas com a aplicação de recursos públicos, devem constar na prévia dotação orçamentária
o Identificar o custo da vacina e a capacidade de produção para atender a demanda do PNI.
Critérios para inclusão de novas vacinas
Recursos orçamentários
0,00
0,20
0,40
0,60
0,80
1,00
1,20
1,40
1,60
1,80
2,00
2,20
Bilh
õe
s
Fonte: CGPNI/DEVIT/SVS *atualizados em 27/02/2014 , não incluido aquisição da vacina influenza A (H1N1) e m 2010: cerca de 1,4 bilhões .
Dados provisorios para 2014 considerando nao ter sido finalizada a compra dos imunobiológicos aos fornecedores
Investimento do Programa Nacional de Imunizações com a aquisição de imunobiológicos,
Brasil, 1995 a 2014*
HPV, dTpa e
Hep ARotavírus
Dupla/ triplice viral
(campanha rubéola)
Pneumo 10
Meningo C
Camp. de seguimento (tripliceviral) e ampliação hepatite B outros grupos
Penta e VIP
Tetraviral
Estruturação da Vigilância Epidemiológica
Definição do objetivo
Estruturação da vigilância
Definição de caso
Ficha de notificação/investigação
Laboratório
Sistema de Informação
Critérios para inclusão de novas vacinas
Estruturação da Farmacovigilância
Ampla participação da ANVISA
Estruturação da vigilância
Definição de caso
Ficha de notificação/investigação
Monitoramento de eventos adversos
Laboratório
Sistema de Informação
Critérios para inclusão de novas vacinas
Estratégia de Comunicação
Definir grupo alvo
Formas de divulgação
Campanhas publicitárias
o TV, rádio, jornalo Cartazeso Foldero Internet (redes sociais, site MS)
Critérios para inclusão de novas vacinas
Avaliação
Apoiar o desenvolvimento de pesquisas
Avaliar o impacto do PNI
Diminuição na mortalidade e hospitalizações por diarréias no
SUS após introdução da vacina oral contra rotavirus no Brasil
Avaliação da efetividade da vacina anti-pneumocócica 10-valente na prevenção de doença pneumocócica invasiva
Tecnologias para avaliação do impacto de novas vacinas doPrograma Nacional de Imunizações
Critérios para inclusão de novas vacinas
VACINA COMENTÁRIOS
Varicela Combinada com Tríplice Viral2013
Hepatite ASegundo semestre de 2014
DTPaGestantes
Segundo semestre de 2014
HPV 2014
Vacinas incluídas nos últimos 2 anos
Situação atual da vacinação contra HPVpor Faixas Etárias Brasil, 2014.
Fonte: http://pni.datasus.gov.br, em 05-05-2014
Nota: dados sobre vacinação (doses e coberturas) nas meninas de 9 e 10 anos de idade disponibilizados
apenas para o Distrito Federal.
SIPNI nominal e por procedência em 100% da salas de vacinas;
Maior cobertura e qualidade nos registros do eventos adversos
pós-vacinação (subsidiando análise da segurança de vacinas);
Melhoria no conhecimento sobre a perda real de vacinas (técnicas
e físicas);
Melhoria e ampliação da rede de frio;
Continuidade dos investimentos em inovação tecnológica,
manutenção da introdução de novas vacina, com a incorporação
cada vez maior de tecnologias de produção pelos laboratórios
nacionais ;
Adesão da população á vacinação.
Desafios