Post on 07-Jul-2018
8/18/2019 rdc 17-2010 anvisa atualizada comentada
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Angélica Carvalho de Sousa
Dayane da Mota NascimentoGraciela Santana Filha
Montes Claros/2013
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*matérias- primas
*materiais de embalagem
*solventes
*materiais auxiliares ao processo
*reagentes e os materiais de rotulagem
MINIMIZAR OS RISCOS SA!D"
Seção Seção
!eral!eral
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* A água utilizada na fabricação de produtos farmacêuticos deve seradequada para o uso a que se pretende.
* ESPE!"!A#$ES %E &'A(!%A%E %A )*'A* )gua Potável+ pressão cont,nua em um sistema de encanamento-
realizados testes periodicamente.
* )gua Purificada+ ser proetado de forma a evitar a contaminaçãoe proliferação microbiol/gicas.
* )gua para !netáveis+ utilizada em preparaç0es de produtosest1reis.
Seção Seção
!eral!eral
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*A aquisição deve ser realizada por uma equipe qualificada etreinada.
*2s materiais recebidos devem ser verificados de forma que sea
assegurado que a entrega estea em conformidade com opedido.
*As mat1rias+primas colocadas na área de armazenamento devemestar adequadamente identificadas.
Seção Seção
Matérias-"rimasMatérias-"rimas
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*2s r/tulos devem conter3
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*A aquisição4 o manuseio e o controle de qualidade dos materiais
de embalagem primários4 secundários devem ser realizados da
mesma forma que para as mat1rias+primas.
Seção Seção
Material de #mbalagemMaterial de #mbalagem
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*5odos os produtos e materiais de embalagem a serem
utilizados devem ser verificados no ato da entrega ao
departamento de embalagem em relação 6 quantidade4identidade e conformidade com as instruç0es de embalagem.
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*Os produtos intermediários e os produtos a granel devem
ser mantidos sob condições específicas determinadas para
cada produto.
Seção $Seção $
"rodutos ntermedi%rios e a !ranel"rodutos ntermedi%rios e a !ranel
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*&s produtos terminados devem se mantidos em
'uarentena ate sua liberação (inal)
Seção $Seção $
"rodutos *erminados"rodutos *erminados
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*2s materiais e os produtos reprovados devem ser
identificados e armazenados separadamente4 em áreas
restritas.
Seção 7!Seção 7!8ateriais e Produtos 9eprovados8ateriais e Produtos 9eprovados
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*2s materiais e produtos podem ser devolvidos aosfornecedores.
*%estru,dos dentro de um prazo ustificável e a ação adotadadeve ser aprovada por pessoa designada.
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*2 reprocesso ou recuperação 1 permitido apenas se a
qualidade do produto final não for afetada.
Seção 7!Seção 7!8ateriais reprocessados e8ateriais reprocessados e
recuperadosrecuperados
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*Procedimentos ou medidas adequadas para assegurar aidentidade do conte:do de cada recipiente de mat1ria+prima.
*%eve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperação.
*'m lote reprocessado ou recuperado deve receber um novon:mero de lote.
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*2s produtos recol;idos devem ser identificados e
armazenados separadamente em uma área segura at1 que
;aa uma decisão sobre seu destino.
Seção $Seção $
Produtos recol;idos
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*2s produtos devolvidos devem ser destru,dos4 a menos que
sea poss,vel assegurar que sua qualidade continua
satisfat/ria.
Seção $Seção $
"rodutos +evolvidos"rodutos +evolvidos
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*9egistros de recebimento e preparação.
*Procedimentos escritos.
Seção !
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9/tulo
*oncentração
*%ata de preparo*"ator de padronização
*Prazo de validade
*%ata da pr/=ima padronização
*ondiç0es de armazenamento
Seção !
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*%evem ser utilizados padr0es de referência oficiais4sempre que e=istirem.
*>a ausência desses4 devem ser utilizados padr0es dereferência devidamente caracterizados.
*9% n? @ de B de ul;o de CDD.
Seção
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*SubstFncias t/=icas e materiais inflamáveis devem serguardados em locais de acesso restrito.
*oletado em recipientes adequados4 mantido em local
espec,fico e eliminado de forma segura .
*>ão deve ser acumulado.
Seção ,Seção ,
Materiais esiduaisMateriais esiduais
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& medicamento necessita de cuidados especiais e
espec.(icos em sua composição) ade'uada utiliação dos
materiais no processo de (abricação deste assegura a produção de
lotes uni(ormes 'ue atendem s especi(icaçes re'ueridas) "ermite
ainda assegurar 'ue os processos encontrem-se sob controle
diminui os riscos de desvio de 'ualidade diminui os riscos da não
con(ormidade aos re'uisitos estabelecidos e 4% 'ualidade nas
etapas de controle em processo e no produto terminado)
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* Boas práticas da OMS para laboratórios de microbiologia farmacêutica.%ispon,vel em3 ;ttp3GGHHH.pa;o.orgG;qGinde=.p;pIoptionJcomKdocmanLtasMJdocKvieHLgidJNBOL!temidJ . Acesso em NO deagosto de CDN@ 6s N3D ;s.
*+5*6 $erano Costa) Dossi# $écnico% 7oas "r%ticas de 8abricação deMedicamentos) ede de *ecnologia e novação do io de 9aneiro : #+#*#C) go)2011)+ispon.vel em;< 4ttp;//===)respostatecnica)org)br/dossie-tecnico/do=nloads+*/>*?0>=@@A) cesso em 11 ago)2013
*Resolu&'o ( RDC n)* +,- de +. de a/ril de 01+1) +ispon.vel em;<4ttp;//===)(armacotecnica)u(c)br/ar'uivos/+C1B2010c)pd(A) cesso em 11ago)2013
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