MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTOSUPERINTENDENCIA FEDERAL DE AGRICULTURA EM GOIÁS

SERVIÇO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS

REGRAS DE COMERCIALIZAÇÃO DE

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

Danilo Ferraz Silva

Auditor Fiscal Federal Agropecuário

FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE

USO VETERINÁRIO – Comércio.

Registro do estabelecimento comercial

Art.4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione,envase,rotule, controle a qualidade,

comecie, armazene,distribua,

importe ou exporte produtos veterinários deve ser registrado.

§1º A licença do estabelecimento devera ser renovada anualmente.

§ 3º A obrigatoriedade do registro para estabelecimentos quecomerciem ou armazenem é aplicável somente àqueles que comerciemou armazenem produtos de natureza biológica e outros que necessitemde cuidados especiais.

PRODUTOS QUE NECESSITAM CUIDADOS ESPECIAIS

Art.2-A

XXI - produtos de uso veterinário que necessitam de cuidadosespeciais – produtos de natureza biológica, produtos quecontenham substâncias sujeitas a controle especial, produtoscom ação antiparasitária, antimicrobiana e hormonal e outrosprodutos submetidos a condições especiais de conservação,manipulação ou emprego, conforme estabelecido peloMinistério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

Vacinas, Controlados da In25/2012, Antiparasitários,Antibióticos, Hormônios.

Art. 64. A comercialização dos produtos de uso

veterinário somente será realizada por empresas

registradas no Ministério da Agricultura, Pecuária e

Abastecimento ou no órgão de defesa agropecuária dos

Estados e do Distrito Federal. (Redação dada pelo

Decreto nº 8.448, de 2015)

Registro do Estabelecimento

Art.88Inciso I – Fazer funcionar estabelecimento semregistro ou com a licença não renovada.

Penalidade

Interdição do estabelecimento, apreensãoe inutilização do produto, ou multa (1 a 3SM)

SIPEAGRO Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários

IN 34 de 21/10/2015

Finalidade:

• Coordenação e gestão de cadastros e registro de estabelecimentos e afins.

• Integração com o banco de dados único do MAPA

Procedimento realizado on-line pelo site do MAPA.

Estabelecimentos já registrados devem realizar novo cadastro.

SIPEAGRO

Art 8º - O uso inadequado do SIPEAGRO que venha causarprejuízo as atividades de fiscalização ou ao cumprimento destaInstrução Normativa poderá implicar no bloqueio do usuário,sujeitando os responsáveis as sanções administrativas , civil ecriminal cabíveis.

Art 9º - São de exclusiva responsabilidade do usuário externo:

I- a manutenção do sigilo sobre a senha que integra a suaidentificação eletrônica , não sendo admitida, em nenhumahipótese, alegação de seu uso indevido;

www.agricultura.gov.br/animal/produtos-veterinarios

www.agricultura.gov.br/animal/produtos-veterinarios/manuais-sipeagro

1. PRODUTO REGISTRADO.

2. PRODUTO FRACIONADO

3. TEMPERATURA ADEQUADA DE ARMAZENAMENTO

4. DENTRO DA VALIDADE.

5. NUMERO DE BULAS .

6. CUIDADO COM AS EXIGENCIAS DE PRODUTOS

CONTROLADOS .

O que é produto de uso veterinário?

Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente

poderão comercializar ou expor à venda os produtos de

uso veterinário registrados no Ministério da

Agricultura, Pecuária e Abastecimento e os isentos

previstos no art. 44 deste Regulamento, desde que:

(Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

1- PRODUTO REGISTRADO

Art.88Inciso II – Fabricar, manipular, purificar,fracionar, envasar ou reembalar, rotular,importar, exportar, armazenar, comercializarou expor a venda produtos sem registro ouautorização do MAPA, ou em desacordo com oregistro do produto:Penalidade–

Apreensão e inutilização do produto,interdição do estabelecimento, cancelamentodo registro e licenciamento doestabelecimento, ou multa (1 a 3 SM)

Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente poderão

comercializar ou expor à venda os produtos de uso

veterinário registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária

e Abastecimento e os isentos previstos no art. 44 deste

Regulamento, desde que:

I - estejam acondicionados em embalagem original de

fabricação, intacta, sem violação, rompimento ou corrosão;

(Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

2- PRODUTOS FRACIONADOS

Art.88Inciso VII – Fracionar produto de suaembalagem original de fabrica , para venda.

Penalidade–

Apreensão e inutilização do produto,interdição do estabelecimento, cancelamentodo registro e licenciamento doestabelecimento ou multa (1 a 3 SM).

Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente poderão comercializar ou expor à venda os produtos de uso veterinário registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e os isentos previstos no art. 44 deste Regulamento, desde que: (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

II - estejam conservados em temperatura recomendada na rotulagem pelo fabricante; (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

3 - TEMPERATURA DE ARMAZENAMENTO

Art.88

Inciso V – Comercializar ou expor a venda produtomantido em temperatura inadequada:

Penalidade–

Apreensão e inutilização do produto, interdição doestabelecimento, cancelamento do registro elicenciamento do estabelecimento ou multa (1 a 3SM )

4- PRODUTOS VENCIDOS

Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente poderãocomercializar ou expor à venda os produtos de uso veterinárioregistrados no Ministério da Agricultura, Pecuária eAbastecimento e os isentos previstos no art. 44 desteRegulamento, desde que: (Redação dada pelo Decreto nº 8.448,de 2015)

III - encontrem-se dentro do prazo de sua validade; (Redaçãodada pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

PRODUTOS VENCIDOS

Art.88Inciso III – Comercializar ou expor a venda produto comprazo de validade vencido, ou apor-lhe nova data,mesmo com a colocação de novos rotulos ouacondicionamento em novas embalagens:

Penalidade–

Apreensão e inutilização do produto, interdição doestabelecimento, cancelamento do registro elicenciamento do estabelecimento ou multa (1 a 3SM)

5- NUMERO DE BULAS

Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somentepoderão comercializar ou expor à venda os produtos de usoveterinário registrados no Ministério da Agricultura,Pecuária e Abastecimento e os isentos previstos no art. 44deste Regulamento, desde que: (Redação dada pelo Decretonº 8.448, de 2015)

VI - estejam com o número de bulas correspondente àsunidades do produto. (Redação dada pelo Decreto nº8.448, de 2015)

Art.65.§ 1o A comercialização ou exposição à venda de produtos de usoveterinário sob prescrição obrigatória de médico veterinário requera apresentação de receita veterinária, com ou sem arquivamento,segundo ato do Ministério da Agricultura, Pecuária eAbastecimento. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

§ 2o A comercialização e o emprego dos produtos de usoveterinário sob regime de controle especial, de acordo com a suaclassificação, serão definidos em ato do Ministério da Agricultura,Pecuária e Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de2015)

6 – PRODUTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

DECRETO 5053/2004

Art. 20. É obrigatória ao responsável técnico e, na sua ausência,ao seu substituto, a observância a este Regulamento e àsnormas complementares, no âmbito de sua competência, eassegurar que:

VII - seja obedecida a legislação relativa às especialidadesfarmacêuticas que contenham substâncias sujeitas ao controleespecial, ou às recomendações inerentes à prescriçãoobrigatória do médico veterinário, contidas na rotulagem;

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 25, 8 DE NOVEMBRO DE 2012

ESTABELECER OS PROCEDIMENTOS PARA COMERCIALIZAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL, QUANDO DESTINADAS AO USO VETERINÁRIO E DOS PRODUTOS DE USO

VETERINARIO QUE AS CONTENHAM

Vigente desde 01/01/2014.

Histórico

• 1ª legislação sobre o tema foi aIN36/2002.

• Não havia controle sobre o receituário.

• Somente 17 princípios ativos.

• Foco no estabelecimento.

• Escrituração e relatórios simplificados

IN 25/2012

• Foco no estabelecimento e no MedicoVeterinário.

• Instituiu modelos de receita e controlesobre a numeração.

• 5 listas contendo133 insumos ativos.

• Notificação de receita veterinária.

• Notificação de aquisição por M.V.

Art.26.Armazenados em área exclusiva, trancada a chave ou outro dispositivo de segurança, com acesso restrito e

sob responsabilidade do responsável técnico.

CAPITULO V – DA ROTULAGEM

• “VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MEDICO VETERINARIO, COM RETENÇÃO OBRIGATORIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ”

• LISTA A/A1 e LISTA B - deve apresentar uma tarja horizontalpreta .

• LISTA C1 , C2 , C4 e C5 – deve apresentar uma tarja horizontalvermelha.

CAPITULO II – DAS NOTIFICAÇÕES

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINARIA

1. Impressas em forma de talão com numeração seqüencial, em três vias , tamanho de 20 por 15 centímetros.

2. Um produto por receita

3. Quantidade para no Maximo 30 dias de tratamento.

A1- Entorpecentes (impressão por conta do MAPA)

I - Alfentanila

II - Buprenorfina

III- Butorfanol

IV - Dietiltiambuteno

V - Difenoxilato

VI - Diidromorfina

VII - Etorfina

VIII - Fentanila

IX - Hidrocodona

X - Levalorfano

XI -Petidina

XII - Metadona

XIII - Morfina

XIV - Oximorfona

XV - Propoxifeno

XVI - Remifentanila

A2- Entorpecentes em

concentrações especiais

I – Acetildiidrocodeína

II – Codeína

III – Dextropropoxifeno

IV – Diidrocodeína

V – Diprenorfina

VI – Etilmorfina

VII – Folcodina

VIII – Nalbufina

IX – Tramadol

B- Psicotrópicos e precursoresI - Alprazolam

II - Barbital

III - Bromazepam

IV - Clonazepam

V - Clorazepato

VI - Clordiazepóxido

VII - Diazepam

VIII - Estazolam

IX - Fenobarbital

X – Flunitrazepam

XI - Flurazepam

XII - Hexobarbital

XIII - Lorazepam

XIV - Mefentermina

XV - Midazolam

XVI - Metoexital

XVII - Pentazocina

XVIII - Pentobarbital

XIX - Tiamilal

XX - Tiopental

XXI - Vimbarbital

XXII - Zolazepam

C2- Retinoicas

I- Acetretina

II - Adapaleno

III - Isotretinoina

IV - Tretionoina

C1- Outras substancias I – Acepromazina XVI – Etomidato XXX – Mebezônio XLIII – Protriptilina

II – Amitriptilina XVII – Fenitoína XXXI – Medetomidina XLIV – Proximetacaina

III – Azaperona XVIII – Flumazenil XXXII – Metisergida XLV – Romifidina

IV – Buspirona XIX – Fluoxetina XXXIII – Metocarbamol XLVI – Selegilina

V – Carbamazepina XX – Gabapentina XXXIV – Metoxiflurano XLVII – Sertralina

VI – Cetamina XXI – Haloperidol XXXV – Naloxona XLVIII – Sevoflurano

VII – Clomipramina XXII – Halotano XXXVI – Naltrexona XLIX – Tetracaína

VIII – Clorpromazina XXIII – Hidrato de Cloral XXXVII – Nortriptilina L – Tiletamina

IX – Detomidina XXIV – Imipramina XXXVIII–Oxicarbazepina LI – Topiramato

X – Desflurano XXV – Isoflurano XXXIX – Paroxetina LII – Tranilcipromina

XI – Dexmedetomidina XXVI – Lamotrigina XL – Primidona LIII– Valproato de Sódio

XII – Divalproato de Sódio XXVII – Levomepromazina XLI – Promazina LIV – Vigabatrina

XIII – Droperidol XXVIII – Loperamida XLII – Propofol LV – Xilazina

XIV – Embutramida XXIX – MaprotilinaXV – Enflurano LVI - Avermectinas (Lactonas

Macrocíclicas)

C4 – Substâncias antiretrovirais

I- Zidovudina (AZT)

C5- Anabolizantes e Agonistas beta adrenoreceptores

I – Androstanolona IX – Estanozolol XVII – Oximesterona

II – Bolasterona X – Etilestrenol XVIII – Oximetolona

III – Boldenona XI – Fluoximesterona XIX – Prasterona

IV – Clembuterol XII – Formebolona XX – Testosterona

V – Cloroxomesterona XIII – Mesterolona XXI – Trembolona

VI – Clostebol XIV – Metandienona XXII – Salbutamol

VII – Drostanolona XV – Metandranona XXIII– Somatotropina

VIII – Estanolona(Androstanolona)

XVI – Oxandrolona

D1 – Lista de substâncias Precursoras de Entorpecentes e /ou Psicotrópicos

I – Efedrina

II – Ergometrina

III – Ergotamina e diidroergotamina

Art. 34. Os produtos da LISTA D1 ficam sujeitos a venda sobprescrição de Medico Veterinário sem retenção de receita

NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MEDICO VETERINARIO

1. Aquisição para uso em atendimentos clínicos, cirúrgicos, contenção e sedação

2. Impressas em forma de talão com numeração seqüencial, em duas vias , tamanho de 20 por 15 centímetros

3. No Maximo quatro produtos por notificação

CAPITULO III - Da Escrituração

1. Livro de registro (anexo VIII). IN 25 2012 CONTROLEESPECIAL\ANEXO VIII

IN 25 LIVRO DE REGISTRO.docx

2. Cada pagina do livro deve destinar-se a escrituração em ordem cronológica

de entrada e saída de uma única apresentação do produto.

3. Livros específicos para A1/A2 , B ,C1(Art.13, parágrafo 1º).

4. Escrituração deve ser legível, sem rasuras ou emendas e atualizada no

maximo a cada 7 dias. (Art.13 , parágrafo 3º)

CAPITULO III - Da Escrituração

1. Termo de abertura. IN 25 2012 CONTROLEESPECIAL\ANEXO IX IN 25

TERMO DE ABERTURA.docx

2. Termo de fechamento. IN 25 2012 CONTROLEESPECIAL\ANEXO X IN

25 TERMO DE ENCERAMENTO.docx

Dos relatórios(Anexo XII)

1. Relatório trimestral - ate dia 15 de abr/jul/out/jan

Relatório anual ate dia 31 de janeiro

2. Após encerramento arquivar por 2 anos

3. Pode ser encaminhado por email.

DISPOSIÇÕES FINAIS

CADASTRO DOS M.V (Via SIPEAGRO)

1. Copia da carteira de M.V

2. Copia do comprovante de endereço

3. Declaração de Responsabilidade Técnica

4. Requisição da numeração de talonários realizadapor meio do formulário contido no Anexo VII.

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art.27.

Propaganda destes produtos somente é permitidaem revistas ou publicações técnico- cientifica decirculação restrita a Médicos Veterinários e desdeque constem os mesmos dizeres da rotulagemaprovadas pelo MAPA.

Art.28.

Vedada a distribuição de amostra grátis.

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art.29.

Vedado o aviamento da receita veterinária emestabelecimentos de propriedade ou sob aresponsabilidade técnica do prescritor.

O código de ética do médico veterinário, em seu art. 13, inciso XIX, veda atender, clínicae/ou cirurgicamente, e receitar em estabelecimento comercial

Art.30.

Vedado comercio por sistema de reembolso postal eaéreo e por qualquer outro meio de comunicação ,mesmo com a prescrição medico veterinário

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art.33.

As notificações de receita devem ser reunidas emarquivo em ordem cronológica, no próprioestabelecimento, e estar a disposição da fiscalizaçãopelo prazo mínimo de 2 anos.

Parágrafo único - O Veterinário deve arquivar aterceira via das notificações de receita, e a segundavia das notificações de aquisição pelo prazo mínimode 2 anos .

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art.36.

No caso de furto, roubo ou extravio de parte ou todo o

talonário de notificação de receita , deve o Medico

Veterinário informar o fato imediatamente ao MAPA,

acompanhado do respectivo Boletim de Ocorrência

Policial.

SEFIP-go

SERVIÇO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS

62 32217238 / 62 3221 7274danilo.silva@agricultura.gov.br