Seminário Nacional sobre Controle de Infecçãoem Serviços de Saúde

Brasília, Maio 2006

Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos –Como garantir a qualidade?

• Validação de Processo: a experiência da indústria

Farm. Nelyan Abdonabdo1@mmm.com

Resolução - RDC No 30, de 15 de Fevereiro de 2006

Produto Médico: produto para saúde tal como equipamento, aparelho,material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial,.....

Produto Médico de Uso Único: Qualquer produto médico, odontológicoe laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia,reabilitação ou anticoncepção que pode ser usado uma única vez.

Produto Médico Reutilizável: Qualquer produto médico, odontológicoe laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia,reabilitação ou anticoncepção que pode ser reprocessado mediante protocolovalidado.

Indústria: Esterilização de produtos que não foram ainda usados, sejam eles destinados ao uso único ou reutilizáveis

Reesterilização – Processo de esterilizar pela segunda vez oproduto intacto, sem uso, por danos na embalagem ou outro motivo apropriado.

Processos de esterilização na indústria

Reprocessamento: Processo de limpeza e desinfecção ou esterilizaçãoa ser aplicado a produtos para a saúde, que garanta a segurança nasua utilização, incluindo controle de qualidade em todas as etapas X

Processos de esterilização na indústria

Principais Métodos de Esterilização para produtos médicos:

♦ EtO – Óxido de Etileno♦ Radiação♦ Vapor Saturado

VaporSaturado H H

H C C H

O

H H

H C C H

O

EsterilizaçãoEsterilizaçãoEsterilizaçãoEsterilização

Processo de morte de todas as formas microbianas usualmenteexpresso em termos de probabilidade – Sterility Assurance Level –SAL de 10-6

SAL de 10-6

1 chance em 1 milhão de 1 item não estéril

10-2

10-4

10-3

10-6

Biological

indicator kill

Exposure Time

100

Lo

g1

0 B

.I.

po

pu

lati

on

10-1

10-5

105

103

104

101

106

102

Measured 6 log reduction of B.I.

Probability of a12 log reductionand a 10-6 SALH

alf

cycl

e

Fu

ll c

ycl

eSafety Factor

Bioburden

Ciclo Validado (overkill) Ciclo Validado (overkill) 1010-6-6 SAL SALCiclo Validado (overkill) Ciclo Validado (overkill) 1010-6-6 SAL SAL

Procedimentos documentados para Procedimentos documentados para obtenção, interpretação e registro de obtenção, interpretação e registro de dados requeridos para mostrar que um dados requeridos para mostrar que um processo irá consistentemente, obedecer processo irá consistentemente, obedecer a pré-determinadas especificações.a pré-determinadas especificações.

ValidaçãoValidaçãoValidaçãoValidaçãoPharm

aco

Pharmaco

Validação de ProcessoValidação de ProcessoValidação de ProcessoValidação de Processo

Qualificação de todas as etapas do processo;

Documentação comprobatória.

EspecificaçãoProduto

EspecificaçãoProcesso

Programa de Validação

Qualificação da Instalação (sem produto)Teste equipamento

Calibração EquipamentoDocumentação

Qualificação Performance (Com produto)Protocolo estabelecido com 3 ciclos

AvaliaçãoFuncionalidadeproduto

AvaliaçãoPerformanceequipamento

DesafioMicrobiológico

Certificação-Documentação/Aprovação

ROTINA DE ESTERILIZAÇÃO

AAMI ST 27Process design, ValidationRoutine sterilization

BPL

AAMI ST 27Process design, ValidationRoutine sterilization

Manutenção da Validação do Processo

Requalificações periódicas são recomendadas para detectarqualquer mudança no processo;

Requalificação Performance é recomendável após modificação:

-Produto -Processo -Embalagem -Equipamento -Condições de Operação

Periodicidade: Anual

Considerações Indústria Considerações IndústriaEsterilizador Uniforme Qualificado

Esterilizador Uniforme Qualificado

Bioburden Conhecido, Controlado

Monitorado

Bioburden Conhecido, Controlado

Monitorado

Esterilização Larga variedade,Método/ciclo customizadoEsterilização Larga variedade,Método/ciclo customizado

Prática da EsterilizaçãoPrática da Esterilizaçãona Indústriana IndústriaPrática da EsterilizaçãoPrática da Esterilizaçãona Indústriana Indústria

Embalagem Uniforme Embalagem Uniforme

Carga Padrão Estabelecida

Considerações Indústria Considerações IndústriaSistema Qualidade/ Extensa documentação Definida Padronizada

Sistema Qualidade/ Extensa documentação Definida Padronizada

Processo Requerido,validação ExtensoProcesso Requerido,validação Extenso

SAL Conhecido Verificado

SAL Conhecido Verificado

Prática da EsterilizaçãoPrática da Esterilizaçãona Indústriana IndústriaPrática da EsterilizaçãoPrática da Esterilizaçãona Indústriana Indústria

Equipe Técnicos Treinados

Equipe Técnicos Treinados

ISO 14937ISO 14937

N 554N 554

ISO 11134ISO 11134

Normas e Padrões Mundiais

-BS EN550:1994 – Sterilization of medical devices. Validation androutine control of EtO sterilization-ISO 11135:1994 – Validation and routine control of EtO sterilization-BS EN554:1994 – Sterilization of medical devices. Validation and routine control of sterilization by moist heat.-ISO 14937: General requeriments for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizationprocess for medical devices -DIN EN 552:1994 – Sterilization of medical products requeriments for the Validation and routine control – radiation sterilization

Validação do Processo de Esterilização - Indústrias

Seminário Nacional sobre Controle de Infecçãoem Serviços de Saúde

Brasília, Maio 2006

Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos –Como garantir a qualidade?

• Validação de Processo: a experiência da indústria

•Validação de Processo: a experiência da indústria

Por razões conhecidas, a experiência da indústria é consideradabem sucedida... É possível fazer um trabalho com qualidade emesterilização desde que todos os esforços para isso ocorramem diferentes frentes e com o mesmo objetivo!

-Conhecimento aliado à tecnologia, profissionais da saúdecomo partners da indústria, juntando as habilidades e possibili-dades, podem garantir processos importantes para o avançodo conhecimento científico

Por razões conhecidas, a experiência da indústria é consideradabem sucedida... É possível fazer um trabalho com qualidade emesterilização desde que todos os esforços para isso ocorramem diferentes frentes e com o mesmo objetivo!

-Conhecimento aliado à tecnologia, profissionais da saúdecomo partners da indústria, juntando as habilidades e possibili-dades, podem garantir processos importantes para o avançodo conhecimento científico

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Obrigada!!