Post on 09-Sep-2020
Sistema Modular e Configurável para SERIALIZAÇÃO de
Medicamentos
Como estamos HOJE.
Aqui e no Mundo
MKA11
Falsificação é um problema mundial de saúde pública e segurança
Remédios falsos: cerca de 20% dos
medicamentos vendidos são ilegais
Ladrões estão começando a se preocupar
Porque roubar
medicamentos? • Pequeno e fácil de armazenar
• Grandes margens
• Punições ainda pequenas
• Mercado fértil
O que será feito com eles?
• Desviados da cadeia logística
• Despachados para fora do pais e vendidos para operações internacionais e farmácias on-line
• Vendidos diretamente para farmácias pequenas e outros comércios Wall Street Journal, “Thefts Plague Drug Makers, March 23, 2010
MKA11
Mercado de Falsificação de Medicamentos
• Em 2003, a Organização Mundial da Saúde divulgou que o volume total de
roubo de medicamentos ultrapassou $32 bilhões de dólare
• En 2010, O Centro Americano de Medicina Pública estimou que o mercado
de medicamentos falsificados valia algo em torno de $75 bilhões de dólares
• De acordo com um relatório da Rede Internacional de Polícia, cerca de
15% de todos os medicamentos vendidos no mundo são falsificados. Nas
nações em desenvolvimento da América Latina, Ásia e África, este número
pode chegar a 30%.
• Medicamentos falsificados matam cer que 700,000 pessoas por ano
Um desses medicamentos é
falso.
Você consegue dizer qual?
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Acerto dos Recolhimentos
• Em torno de $2B anualmente e crescendo
• Validação de solicitações de garantia
Integridade do produto e do canal
• Protegendo a integridade da marca
• Redução de desvios e mercado paralelo
• Minimizando cobranças indevidas
• Recolhimento mais direcionado
Saúde Pública e Segurança
• Segurança de fabricação e armazenagem
• Autenticação de produto
Iniciativas de Serialização
Razões Para Serialização em Massa
Atendimento a regulamentações
• EUA: CA 2015, FDA
• EUROPA: Itália, Turquia, Bélgica
• AL: Brasil
• APAC: Índia, China
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Brazil
• Unidades de venda serão autenticáveis e rastreáveis desde o fabricante,
passando pelo distribuidor, pelo vendedor , pelo médico até o paciente.
• Toda a unidade de venta receberá um código 2D DataMatrix que estará
codificando um número serial (IUM).
• Para permitir a rastreabilidade, este número deverá ser associado com o
código do produto, validade e lote.
• Uma etiqueta fabricada pela Casa da Moeda será o meio receberá este
código e deverá ser aplicado ao produto.
• Agregamento para caixa e pallet será necessário para poder permitir os o
monitoramento na cadeia logística, apesar de não ser obrigatório.
• Uma comunicação eletrônica do fabricante com um sistema central
controlado pelo governo informará todas as transações realizadas entre
cada elemento da cadeia logística.
• Todos os itens deverão ser serializados até Janeiro de 2011.
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Brazil
• Unidades de venda serão autenticáveis e rastreáveis desde o fabricante,
passando pelo distribuidor, pelo vendedor , pelo médico até o paciente.
• Toda a unidade de venta receberá um código 2D DataMatrix que estará
codificando um número serial (IUM).
• Para permitir a rastreabilidade, este número deverá ser associado com o
código do produto, validade e lote.
• Uma etiqueta fabricada pela Casa da Moeda será o meio receberá este
código e deverá ser aplicado ao produto.
• Agregamento para caixa e pallet será necessário para poder permitir os o
monitoramento na cadeia logística, apesar de não ser obrigatório.
• Uma comunicação eletrônica do fabricante com um sistema central
controlado pelo governo informará todas as transações realizadas entre
cada elemento da cadeia logística.
• Todos os itens deverão ser serializados até Janeiro de 2011.
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Regulamentações Governamentais e Regionais
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-FDA SNI
-FDA UDI
-State pedigree
-GLN 2010 Sunrise
-GTIN 2012 Sunrise
-PHAC drugs & vaccines
-CPSI-ISMP program
-GLN 2010 Sunrise
-GTIN 2012 Sunrise
-ANVISA (2011)
-AFSAPPS DataMatrix
regulation (2011)
-TITUBB project (2010)
-DataMatrix & serialisation (2010)
-Pharma package
-UDI
-EDQM Track & Trace
-Pharma DataMatrix (2011)
-MoHFW guideline (2011)
-Serbia traceability regulation
(2011?)
-NeHTA NPC (2010)
-New Zealand Medication Safety Project
-India MoHFW public tenders
(2010)
-China UDI Regulation (2011?)
-Regional authorities (2010)
Source: GS1
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Atualização sobre regulamentações no mundo
Source: U.S. Pedigree vs. European Pedigree, April 21, 2009: 2009 LogiPharma Europe
Turquia • 2D data matrix com código de barras EAN
número de série, data de fabricação,e validade
• Não existe a necessidade de enviar os números
de série para uma central de dados. Iniciado em
Maio de 2010
EFPIA • 2D data matrix com código de produto, lote,
validade e número de série
• A base de dados ficará com cada elemento da
cadeia logística que será validade por um link
com uma central
• Piloto finalizado com sucesso em Estocolmo
Comissão EU • Serialização tipo
Pedigree com base
de dados central
• Aguardando
ratificação
Itália • N’úmero de série
para reembolso
apenas mas
planejando
rastreabilidade
• Pode adotar base de
dados central
França • Atualmente utilizando
CIP de 7 dígitos (não
serial)
• Até 2011 todos os
produtos devem ter
um código
Datamatrix 2D com
CIP
Bélgica • Atualmente utilizando
número de série de 8
dígitos
• Projetando um
número de 16 dígitos
Brasil • Já descrito anteriormente
India • 2 D Data Matrix na
embalagem primária e
secundária para todos os
produtos exportados. Iniciativa
para os produtos de consumo
interno também
China • Número de série em 1D para
todos os produtos
• Requer interface com a base
de dados do SFDA
• Discussão para incluir todos
os produtos farmacêuticos
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Requerimentos de Codificação e Serialização
Denmark - 2011
Product Code
France - 2011
Batch Variable
Denmark - 2012
Product Code
Canada - 2012
Vx Batch Variable
Korea - 2013
Batch Variable
Turkey - 2010
Track & Trace
Europe - Q1 2011
European Legislation
Brazil - 2011
Track & Trace
China - 2011
Track & Trace
Europe - 2014
European Compliance
California - 1st Jan 2015
50% Mfg Product
California - 1st Jul 2016
Wholesalers
California - 1st Jan 2016
100% Mfg Product California - 1st Jul 2017
Retail/Hosp/Pharmacies
USA - Q2 2010
FDA SNI guidance
Serbia - Q4 2010
Traceability regulation
Spain - Q2 2011
Traceability regulation
India - 2010
Batch Variable
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
Regulatory requirement
Tender requirement
Important development Source: GS1
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ARQUITETURAS PARA SOLUÇÕES DE
RASTREABILIDADE DE MEDICAMENTOS
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Modelo de Autenticação
Farmácia pergunta: “Este número que está na embalagem é válido?” Fabricante responde: “Eu não reconheço este número. Por favor entre em contato com seu orgão de seguraça.” OU
“Eu reconheço este número como sendo válido mas ele foi recolhdio. Veja no nosso site.” OU
“O número é válido para este produto e lote.”
• Processo para determinar se a
embalagem de um produto é
original
• A informação do produto na
embalagem é válida e o fabricante
não determinou se o produto pode
ser vendido, recebido o
disponibilizado para uso
Farmácia Fabricante
?
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• Utiliza uma infra-estrutura padrão para possibilitar a identificação e localização
de um item específico dentro da cadeia logística em um determinado momento
?
Modelo Track & Trace
Distribuidor ou Fabricante pergunta: “Onde está, dentro da cadeia logística, um produto que eu preciso recolher?”
OU
“Como um produto que deveria estar em um hospital retornou de uma farmácia?”
Farmácia pergunta: “Onde este produto esteve antes de ser entregue a mim?” OU
“Como eu posso ter certeza que este produto foi entregue com segurança desde sua linha de fabricação?”
Distribuidor Primário
Distribuidor Secundário
Farmácia Fabricante
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XXX-X3
XXX-X2
XXX-X1
Modelo ePedigree
Fabricante contacta o distribuidor
XXX-X3
XXX-X2
XXX-X1
Fabricante
Distribuidor
[End Users]
1 X
2 X
3 X [Multiple Products]
1 x
2 x
3 x
XXX-X XXX-X XXX-X
[Product Data] [Additional Information]
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Quanto tempo leva para serializar toda a cadeia logística? 4- 5 Anos para um mercado grade
Estratégia
Habilitação
Invetário
Cadeia
Logística
Iníc
io d
a “
Jorn
ada”
Pro
duto
Serializ
ado
Impáctos no processo
• Regulamentações
• Produtos
• Linhas de Embalagem
• Máquinas de Embalagem
• Infra-estrutura de TI & Sistemas
• Qualidade, mudança no controle e validação
Impáctos Departamentais
• Regulamentação
• Fabricação
• Qualidade
• Distribuição
• Comercialização
• TI
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SISTEMA DE EXECUÇÃO DE EMBALAGEM
(SEE) PERMITE SERIALIZAÇÃO
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Definição do Sistema de Execução de Embalagem (SEE)
• Um SEE integra dados críticos e valiosos da linha de embalagem para realizar a
seguintes funções:
• Inspeção Visual Eletrônica
• Gerenciamento da Linha
• Medição de performance
• Serialização
• Um SEE também comunica diretamente com o sistema de controle de produção
central permitindo que os dados se tornem peças manipuláveis e analisáveis
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Benefícios de um produto SEE
• Configurável
• Desenvolvido com elementos que podem ser agrupados e alinhados de diversas formas para permitir adequações rápidas às mudanças na linha de embalagem sem a necessidade de alterações no código fonte
• Expansível
• Facilmente ajustável a novas demandas e requerimentos que ainda não eram utilizadas
• Upgrade possível
• Não há necessidade de trocar o sistema quando a demanda aumenta
• Pode mover facilmente de piloto para uma implementação completa
• APIs
• Desenvolvidos para permitir comunicação entre a planta e o sistema administrativo e do nível de linha com os dispositivos
Global Rollouts
& TCO Control
MKA11
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Embalagem antes da Serialização
– Eletro-mecânica
– Baseada em rastreamento por lote (todos os itens são iguais dentro de um mesmo lote)
– Inspeções independentes
– Garantem rejeição dos itens ruins
– Contagem dos itens bons
– Não há a necessidade de transferência ou analise de dados
Blister, Encartuchadeira, Etiquetadora de Lacre (TE), Agrupadora, Encaixotadora,
Paletizadora
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MKA11
Estrutura de uma Linha de Embalagem com Serialização
MKA11
Importância de uma Estratégia de Serialização GLobal
Serialização “Global” requer:
Solução flexível e configurável para minimizar custo total de operação/adaptação
Garantir a integridade dos dados a medida que estes trafegam entre o nível
corporativo, planta, linha e máquina sem interferir em produtividade
Fornecer um método para responder efetivamente a eventos impróprios ou “suspeitos”
na cadeia logística
Solução baseada em padrões para atender a múltiplas legislações x regulações
específicas e únicas
Pronta para ser implantada mundialmente atendendo metas de tempo e permitindo
consistência entre as diversas plantas no mundo
Uma plataforma que minimiza integração entre diversos sistemas
O aumento do número de legislações no mundo que solicitam que os
fabricantes atendam a uma variedade de iniciativas de serialização
MKA11
Arquitetura de Serialização
Principais objetivos na
implantação de sistemas de
Serialização :
• Garantir a integridade dos dados
durante transferência entre os
diversos níveis
• Não afetar taxa de produção da linha
de embalagem e minimizar as
interrupções para implementação da
serialização
• Manter a segurança no TI
Comunicação Bi-direcional facilita a
manipulação dos dados entre os diversos
níveis, protegendo a integridade dos dados no
nível corporativo e garantindo produtividade
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Arquitetura de Serialização
Principais Considerações ao
implementar a serialização:
MKA11
Flexibilidade na Solução de Serialização
• Hierarquias de linhas de embalagem configura’veis suportam configurações de linhas já existentes
para atender as necessidades da cadeia logística.
• Hierarquias das linhas de embalagens são definidas por uma unidade de embalagem única e e
conseqüentemente hierarquias múltiplas devem ser suportadas na mesma planta ou na mesma linha.
• Identificadores de referência configuráveis (ALIAS) suportam a capacidade de associação de
identificadores únicos à níveis de embalagem iguais.
• Os números únicos de produtos podem ser gerados de outros números como conversão de SGTIN-
96 para GS1) ou podem não ter relação alguma com nenhum número no mesmo cartucho como a
etiqueta da Casa da Moeda.
• O número serial pode se aplicado de diversas formas, como código linear, 2D, RFID e texto.
MKA11
CASOS DE SERIALIZAÇÃO
MKA11
Casos de Implementação de Serialização
AstraZeneca 50+ Serialization Solutions
Item Level
Global Brand Protection
Europe, Americas, China, Africa,
Middle East
J&J Lifescan Multiple Site Implementation
Carton/Case/Pallet
US Brand Protection
Cephalon Multiple Site Implementation
C2 Products Mfg.
Carton/Case/Pallet w/RFID
Sharp Multiple Mfg Support
2 pouch/carton/case/pallet
1 universal carton/case/pallet
And Many Others
MKA11
AstraZeneca: Serialização
• Estratégia de Negócio: Serialização em massa será uma das soluções para melhorar a segurança do paciente mundialmente
• Abordagem Global: Antecipando a diversidade de requerimentos dos diversos mercados
• Configuração Padrão: Implementação de um sistema flexível e configurável que possa acomodar os diversos requerimentos e futuras expansões sem um impacto grande de investimento e processo
• Sistemas customizados desenvolvidos para cada planta e necessidade não eram opção em função da necessidade de uma implementação rápida
• Resultado:
Estagio inicial finalizado com maus de 70 sistemas instalados incluindo China, Brasil, Argentina, Mexico, Egito, e toda Europa
Possibilidade de realizar atualizações remotas em todos os níveis
Sistema de serialização padrão permite a AZ implementar em diversas regiões em dias contra semanas/meses quando atendendo novas ou diferentes requerimentos
Iniciando próxima fase, implementando em todos os produtos e fábricas inclusive EUA
A Parceria de Líderes
Globais
MKA11
Líderes Globais
• Fornecedor lider de mercado no
seguimento de soluções de codificação e
marcação para a indústria de embalagens
com grande experiência em integração de
sistemas
• Inovador em Implantação/Execução de
Sistemas de Controle de Embalagem e
líder global em soluções de Serialização
para a indústria farmacêutica
Videojet Technologies Inc.
A Empresa
• Conhecida com líder global em codificação e marcação de produtos com larga experiência em integração de sistemas
• Sucesso construído ao longo de mais de 40 anos atendendo as necessidades de clientes nos mais diversos segmentos
• Equipamentos Videojet codificam mais de 20 bilhões de produtos por ano
• Continuamente classificado com #1 na indústria
• Eleito #1 em 9 de 11 categorias das prioridades de compra para equipamentos de codificação
Sede Mundial da Videojet
Technologies Inc.
Wood Dale, IL
MKA11
Videojet Brasil
• Líder de mercado em codificação no Brasil com mais de 50% do mercado
• 130 funcionários diretos e mais de 140 indiretos na rede de distribuição e serviço
Sao Paulo - Matriz
Rio De Janeiro - Filial
Distribuidores no pricipais centros
industriais
MKA11
Sao Paulo Facility
• Localização: Alphaville - Sao Paulo
• Centro Regional America Latina
• Estoque e centro de distribuição
• Fábrica de tintas
Tecnologias de Impressão
Jato de Tinta Pequenos
Caracteres (CIJ)
Termo Transferência
(TTO) Laser
Impressoras e
aplicadoras de etiquetas Jato de Tinta Grandes
Caracteres Jato de Tinta
Térmica (TIJ)
Suprimentos
• Fabricação local
• Pronta entrega
• Mais benefícios para nossos clientes
• Alta qualidade
• Maior durabilidade
Aplicações
Marcação em embalagens primárias
• PET
• Latas
• Fios e Cabos
• Tubos
• Pílulas e cápsulas
• Produtos alimentícios
• Embalagens flexíveis
• Garrafas
• Blísters
• Cartuchos
Produtos Farmacêuticos
MKA11
Systech - 25 anos de Inovação
• Larga experiência em tecnologia de inspeção eletrônica em embalagens
(inspeção por câmeras)
• Servindo as 20 empresas farmacêuticas globais por mais de 25 anos além
de outras indústrias como produtos de consumo, alimentos, bebidas e
outros
• Líder Global em Serialização na Indústria Farmacêutica com mais de 200
instalações em mais de 25 empresas e 20 países, incluindo Brasil
• Sede nos EUA e filial européia na Bélgica com mais de 100 associados no
mundo
• Pacotes completos de programas de implementação de sistemas para
linhas de embalagem
• Suporte e entrega Global
MKA11
EXEMPLOS DE ARQUITETURAS E FLUXOS
Interface entre a
embalagem e o
ambiente de TI
corporativo
Gerenciamento da
solução e sistemas e
configuração
Solução de inspeção
visual eletrônica
incluindo uma interface
com o operador flexível
e uma rotina de
inspeção eletrônica
avançada
Gerenciamento da linha e
coordenação do processo
incluindo preparação de
toda a linha. Gerencia a
integridade das etapas de
processamento de dados
ARQUITETURA DO PRODUTO
SYSTECH
Solution Architecture
Solution Architecture
Solution Architecture
Solution Architecture
Solution Architecture
Solution Architecture
MKA11
RESUMO E PERGUNTAS?
MKA11
49
• Pensar Global e Agir Local
• Proteger integridade do
dado/embalagem
• Suporte a toda planta –
produção e embalagem • Retrabalho Off-Line
• Operação Off-Line
• Amostras para CQ e quarentena
Resumo
• Solução em um produto • Pode receber upgrade
• Expansível
• Requerimentos para Re-
Validação reduzidos
• Suporta o ambiente de TI para
operações de embalagem
MKA11
• Paulo Machado – Diretor de produto – paulo.machado@videojet.com
+55 11 4689-8835 Direto, +55 11 9179-7057 Celular
• Website – www.videojet.com e www.systech-tips.com