Uso Estratégico do Marco Regulatório:

Patentes e Registro

Dinâmica do mercado farmacêutico.

Setembro de 2009

Ate 1970 – Integração Comercial

Integração Comercial Convenções e Tratados. Organizações de Bretton Woods - GATT ONU Convenção da União de Paris, Berna etc. Convenção Aduaneira.

Em geral os países tinham uma grande autonomia na Em geral os países tinham uma grande autonomia na regulação de seus assuntos internosregulação de seus assuntos internos.

Anos 80 - Globalização

Globalização Mobilidade de capitais. Produção transnacional Produção transnacional

torna essencial a harmonização regulatória.torna essencial a harmonização regulatória. Rodada Uruguay . GATT/OMC OMC – Trips; Trims; Gats Proliferação de acordos comerciais, regionais e

bi-laterais.

Autonomia dos países na regulação de seus assuntos internos é severamente restringida.

Farma: Tendências Percebidas

Maiores custos de P&D, sobretudo os de desenvolvimento e registro. (Complexidade das novas moléculas, efeitos adversos, fraudes.)

Menor produtividade de P&D: menos moléculas novas. (Estratégia de inovações incrementais.)

Perda de proteção de moléculas importantes. Crescimento dos produtos genéricos no mercado.

Farma: Tendências Percebidas

Custos governamentais com saúde crescentes: controle sobre gastos com medicamentos em mercados maduros. Caso USA. Críticas à indústria.

Redução de margem operacional. Crescimento do mercado de países emergentes. Competição por novos atores. (China e Índia) Segregação de mercados e importações paralelas.

A Resposta da Indústria

PI: Harmonização TRIPS-plus. Litígios judiciais. Anti-pirataria.

Registro: extensão dos prazos de proteção – linkage.

Especialização – biofármacos. Corte de custos operacionais. Presença em genéricos. Alianças estratégicas – licenciamento. Fusões e aquisições.

Evolução de Mercados

Mercado Global crescendo de 2,5 a 3,5%. Mercado USA em declínio de 1 a 2%. Pressões sobre preços em mercados maduros.(USA, UK,

EU) Mercados Emergentes crescendo 13 a 16%. 50% do crescimento dos emergentes vem de China,

Coréia, Índia, Brasil, México, Rússia e Turquia. Crescimento de genéricos e biofármacos. Mercado Global 770 a 820 Bi US$ em 2009.

Fonte: IMS

Evolução de Mercados

Fonte: IMS

Mercado das farmacêuticas Americanas1999-2008

Fonte: Relatório PHARMA 2008

China: Sistema de medicamentos essenciais

Prevê disponibilização pela rede publica de 300 a 400 medicamentos essenciais. Lista OMC.

Sistema de saúde se expandindo para cobrir toda a área rural.

Parte do programa de reforma do sistema de saúde da China.

Sistema de reforma prevê gastos de US$ 124 bilhões em três anos.

2.000 hospitais rurais, 29.000 hospitais urbanos, 14.700 centros comunitários de saúde.

China e India

Estratégia chinesa: Intermediários API’s Medicamentos. Estratégia Indiana: C&T em fármacos e medicamentos. Em 2007 as exportações de API’s da China superaram as

da Índia. Farmacêutica indiana depende de intermediários da China. Farmacêutica Indiana em fase de inovações radicais:

novas moléculas.

Novas moléculas aprovadas - FDA

Harmonização: PI e Dados de Registro

Estratégias essenciais para reserva de mercado e diferenciação de preços.

Plano Internacional

OMPI: SPLT, PCT. OMC: Trips-plus, acordos bilaterais. OMA: Projeto ACTA. OCDE: Harmonização Tri-lateral

Plano Nacional

Trips – plus:

- Legislação (Congresso)

- Diretrizes (INPI)

- Regulação e Registro (ANVISA) Consolidação. Avanço em genéricos. Litigiosidade (Judiciário) Anti-pirataria.

Ações Abifina

Grupo de Apoio Jurídico. Comitê de PI. Monitoramento INPI. Monitoramento do Congresso. Regulação ANVISA. SIPID IV – Brasília 5, 6 de novembro.

Regulação – Relatório UK The consequences of lax oversight is that the industry's influence has

expanded and a number of practices have developed which act against the public interest. We heard allegations that clinical trials were not adequately designed - that they could be designed to show the new drug in the best light - and sometimes fail to indicate the true effects of a medicine on health outcomes relevant to the patient. We were informed of several high-profile cases of suppression of trial results. We also heard of selective publication strategies and ghost-writing. The suppression of negative clinical trial findings leads to a body of evidence that does not reflect the true risk:benefit profile of the medicine in question. Guidance produced by NICE and others relies on the published evidence.