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II Workshop de Processamento de Artigos em Serviços de Saude
Validação da Limpeza de Artigos. Elementos essenciais para um
resultado seguro
Silma PinheiroBelo Horizonte - MG
Sujidade diversificadaSangue
Líquidos corporais: (pleural, peritoneal, pericárdico, líquor, etc)
Exsudato mucosoTecido adiposo
ExcreçõesSecreções
Dentes Ossos
AAMI, TIR 30, 2003
O PROBLEMA
Minutos, horas, dias, meses, anos até vida inteiraContato
FrestasÂngulosVálvulas
ArticulaçõesJunções de bainhas
Lúmen longo e estreitoMúltiplos canais internos
Conexões do tipo luer-lock;Superfícies rugosas (ranhuras)
Superfícies irregulares ou porosasMecanismos de ativação de pinças
Braçadeiras que não pode ser abertasPinças que não podem ser desmontadas
Peças de metal com encaixes difíceis de fechar
O PROBLEMA
COSTERTON et al Science,284:1318-22,1999
Formação de biofilme
Impede a ação de:
DetergentesDesinfetantesEsterilizantesAntibióticos
Facilita a resistênciabacteriana aos antibióticos
O PROBLEMA
Biofilme controleBiofilme controle
(20 ciclos de desinfecção)
Vickery et all. American Journal Infection Controll, 2009; 37, 470-5
O PROBLEMA
BIOFILME CÍCLICO
Zhonga, Alfa, Zelenitsky, Howie Simulation of cyclic reprocessing buildup on reused medical devices. Computers in Biology and Medicine 39 (2009) 568-577
O PROBLEMA
Falha na limpeza
Acúmulo e aumento de microrganismos
Acúmulo e aumento da matéria orgânica
Zhonga, Alfa, Zelenitsky, Howie Simulation of cyclic reprocessing buildup on reused medical devices. Computers in Biology and Medicine 39 (2009) 568-577
Falha na remoção de lubrificantes, matéria orgânica, matéria inorgânica, microrganismos e endotoxinas
Riscos associados ao processamento
Transmissão de doenças (biofilme) de um paciente para outro de uma fonte ambiental para um paciente
Processos inflamatórios (Endotoxina)
Inadequado desempenho do produto
AAMI, TIR 30, 2003
Sujidade residual
Coleção de sujidade adicional
Densidade crítica
Despolimerização
Fragmentos de biofilme se soltam durante a cirurgia
Fragmentos são adquiridos e transferidos para um paciente através de instrumentos e acessórios.
Vickery, Pajkos e Cossart American Journal Infection Control 32(3):170-176, 2004
Princípios da transmissão: via reprocessamento
Bactérias Gram Negativas
Lipopolissácarides na parede celular
ENDOTOXINA
Quando a bactéria morre
Não eliminam endotoxinas
Contêm
Denominam-se
Liberada
Esterilização
LEVINSON; JAWETZ, 2005
Riscos - EndotoxinasLipopolissacárides da parede celular de bactérias Gram negativas
liberadas após sua morte celular. São substâncias biologicamente ativas.
Reações pirogênicasMorbidade Mortalidade
TremorFebre
HipotensãoLeucocitoseInflamação
Aumento da fagocitoseAumento da produção
de anticorpos
Coagulação intravascular disseminada
Colapso circulatório grave Choque irreversível
Dano tecidualMorte
Julgamento clínico: sintomas + evolução do paciente Exclusão do diagnóstico de infecção
Exposição a uma fonte conhecida de pirógeno bacteriano
Diagnóstico
Estudos microbiológicos têm documentado a presença de biofilme bacteriano na superfície de implantes ortopédicos na ausência de
sinais clínicos de infecção
Técnicas de microscopia eletrônica, PCR e imunofluorescência indicam que têm sido subestimado a incidência de bactérias
na perda asséptica
Limpeza
é a remoção de sujidade visível (orgânica e inorgânica) de objetos e superfícies por meio de:
- atividade manual (fricção) ou - mecânica (ultra-som, lavadoras)
usando água com detergentes ou produtos enzimáticos
AAMI, TIR 30, 2003
- Hidratação: evitar a secagem, coagulação e precitação de sujidade;
- Fricção: envolve atrito repetido sobre a sujidade com material de nylon de tamanho apropriado ao instrumental;
- Digestão, solubilização e fluidificação: envolve a exposição ao produto enzimático;
- Qualidade da água;
- Método de secagem: álcool, tecido, ar sob pressão
AAMI, TIR 30, 2003
Elementos essenciais da limpeza
Parâmetros para a água usada no reprocessamento
AAMI. TIR 34, 2007
Variáveis Água Água Deionizada Alta purezaPotável mole (OR/destilação)
Bactérias (UFC/ml) < 200 < 200 < 200 < 10Endotoxina (EU/ml) NA NA NA < 10Carbono orgânico (mg/l) < 1,0 < 1,0 < 1,0 < 0,05pH 6,5-8,5 6,5-8,5 NA NADureza (CaCO3 ppm) < 150 < 10 < 1,0 < 1,0Resistividade NA NA > 1,0 > 1,0Cloro (mg/l) < 250 < 250 < 1,0 < 0,2Ferro (mg/l) < 0,3 < 0,3 < 0,2 < 0,2Cobre (mg/l) < 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1Manganês (mg/l) < 0,1 < 0,1 < 0,1 < 0,1
Presença de carbono na águaImplicações
AAMI. TIR 34, 2007
Presença de microrganismos, plantas ou animais;
Proliferação de microrganismos (bom nutriente);
Alteração da coloração original dos instrumentais;
Interferência na efetividade dos detergentes, desinfetantes e esterilizantes.
pH da água - Implicações
AAMI. TIR 34, 2007
Corrosão dos instrumentais;
Interferência do pH na efetividade do detergente, principalmente, dos detergentes enzimáticos
(se o pH da água não for compatível com o detergente)
Dureza da água - Implicações
AAMI. TIR 34, 2007
Indicada pela concentração de CaCO3;
Causada pela presença de sais (tipicamente cálcio e magnésio);
Sais depositam como camadas minerais duras quando a água é aquecida ou evaporada;
A água muito dura pode diminuir a efetividade de detergentes (Cálcio e magnésio ligam aos surfactantes impedindo a dispersão da sujidade);
Depósitos de água dura formam encrustações impedindo a remoção microrganismos e matéria orgânica.
Ação dos detergentes enzimáticos
Afetada por:
quantidade de sujidade nível de desidratação da sujidade (ressecamento) degradação gradual das enzimas durante o uso
A SOLUÇÃO DEVE SER TROCADA APÓS CADA EXPOSIÇÃO A MATERIAL SUJO
AAMI, TIR 30, 2003
Limpeza manual
Repetibilidade limitada: variações entre indivíduos
Instruções passo-a-passo reduzem as variações
Validação é importante
AAMI, TIR 30, 2003
Pré-lavagem dos artigos
De todo o material desmontado
Imediatamente após o uso em água ou detergente
Inserção da solução dentro do lúmen
AAMI, TIR 30, 2003
Limpeza aLimpeza automatizada
garantia de repetibilidade pela máquina facilidade de validação reduz exposição ocupacional aumenta a produtividade
Critérios para seleção:
- capacidade de monitorizar a temperatura e entrada de produtos químicos; - possibilidade de conectar os dispositivos;- disposição da carga dentro do equipamento;- descarte da água;- possibilidade de desinfecção do equipamento.
Limpeza ultrassônicaProdução de ondas sonoras inaudíveis
(entre 20 e 120kHz)
Solução de detergente enzimático
Transmissão de ondas sonoras
Criação de cavidades microscópicas (bolhas)
Crescimento e estouro de bolhas
Criação de vácuos
Áreas localizadas de sucção
Aspiração de resíduos aderidos na superfície dos artigos
Liberação e remoção de resíduosMUQBIL et al.
Journal Hospital Infection V. 60, p.249–255, 2005.
FENÔMENO DE
CAVITAÇÃO
Falência da Limpeza
Falha na remoção de:
sujidadelubrificantes
matéria orgânicamatéria inorgânica
microrganismos (em suspensão ou biofilme)endotoxina
Tanto na superfície interna ou externa do produto
AAMI, TIR 30, 2003
Validação
É um processo estabelecido por evidências documentadas que comprovam que uma atividade específica apresenta conformidade com as especificações pré-determinadas e atende aos requisitos de qualidade.
RDC 156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006RE 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006
Especificações pré-determinadas
Quais ?
Carga microbiana(contagem de colônias e microscopia eletrônica)
Carga orgânica(proteína, carboidrato,
hemoglobina, endotoxina)
Teste laboratoriaisTeste laboratoriais
Cortes ~5cm25ml água osmose reversa
esterilizada
Agitador tipo vórtex (30x/min)
durante 1 minuto
Sonicação (3x/5seg)
Centrifugação (3500rpm, 4oC, 10 min)
Alíquotas (1ml,-20oC, triplicata)
Contagem de células viáveis
Especificação da Carga microbiana
18 instrumentais de lumens rígidos foram avaliados
Técnica: filtração (0,45µm) de lavado de meio de cultura (subestimado ?)
Chan-Myers, McAlister, Antonoplos, Am Journal Infection Control. 1997(25:471-6)
Carga microbiana antes da limpeza (UFC)
Medidas Lumen Superfície externa Total
Variação 0 - 11.295 0 - 3.342 12-11.940
Mediana 132 34 148
Média 1000 285 1.287
Desvio padrão 2624 758 2828
RUTALA, WA et al American Journal Infection Control 1998, 26 (2) 143-145
Especificação da carga microbiana
50 instrumentais cirúrgicos foram avaliados
Técnica: filtração (0,45µm) de lavado de meio de cultura(subestimado ?)
Resultado
Carga microbiana Freqüência
0 – 10 UFC 72%11 – 100UFC 14%> 100UFC 14%
Total 100%
CHU, N et al Am Journal Infection Control 1999; 27:315-9
Especificação da Carga microbianaEspecificação da Carga microbiana
Material: instrumentais cirúrgicos usados e após limpeza
Técnica: filtração (0,45µm) de lavado de meio de cultura (subestimado ?)
UFC por instrumento
Medidas Após o uso Após limpeza
Tamanho da amostra 60 60
Variação da carga microbiana 0 - 4415 0 – 5156
ResultadoResultado
Resíduos orgânicosAntes da limpeza Após limpeza
Média Desvio-padrão
Média Desvio-padrão
Hemoglobina direta (UA1/unidade) 4,7 4,0 1,1 1,4Hemoglobina indireta (µg/unidade) 146,3 441,3 0,0 0,0Proteína indireta (µg/unidade) 628,5 2742,5 98,0 59,7Carboidrato indireto(µg/unidade) 7,0 49,5 305,0 377,5Endotoxina (UE2/unidade) 38,0 75,0 2,7 5,5
Nota: 1) UA= unidades de absorbância; 2) UE=unidades de endotoxina; * 0,0 significa que os valores obtidos estavam abaixo do limite de detecção para o teste indireto realizado
Pinheiro; Graziano; Alfa Tese doutorado, EEUSP, 2006
Especificação de matéria orgânica em cateter cardíaco
De 350 instrumentais testados, 260 tinham algum resíduo
De 260 instrumentais, 60% apresentaram:
- altos níveis de resíduo de proteínas (0.4 to 4.2 g protein/mm2) - depósitos cristalinos que podem provocar Inflamação e ou infecção.
Lipscomb, Sihota, Keevil J. CLIN. MICROBIOL. 44(10):2006, p. 3728–3733
Especificação de proteína em instrumentais cirúrgicos
Lipscomb, Sihota, Keevil J. CLIN. MICROBIOL. 44(10):2006, p. 3728–3733
Especificação de proteína em instrumentais cirúrgicos
Indices de contaminação por proteína de diferentes caixas* Diferença significativa entre a contaminação da caixa 3 e da 1; ** Diferença significativa entre a contaminação da caixa 4 e as caixas 1e 2;*** Diferença significativa entre a contaminação da caixa 5 e as caixas 1, 2, 3 e 6.
Lipscomb, Sihota, Keevil J. CLIN. MICROBIOL. 44(10):2006, p. 3728–3733
Especificação de proteína em instrumentais cirúrgicos
* Diferença estatisticamente significativa entre a carga de proteína entre os instrumentais e as pinças de campo (p < 0.05).
0 minuto 5 minutos
10 minutos 30 minutos
Validação de processo (tempo para inicio da limpeza
Lipscomb, IP et al Journal of Hospital Infection (2007) 65, 72-77
Lipscomb, IP et al Journal of Hospital Infection (2007) 65, 72-77
Validação (tempo, temperatura ambiente e detergente)
Conclusões:
O tempo de secagem e a temperatura ambiente interferem na concentração de proteína no metal
O resíduo de proteína depende do detergente
Lipscomb, IP et al Journal of Hospital Infection (2007) 65, 72-77
01
234
567
Log 1
0 U
FC/a
rtigo
I II III IV V
E.faecalis B.stearothermophilus
01
234
567
Log 1
0 UFC
/arti
goI II III IV V
E.faecalis B.stearothermophilus
A) Com fundo cegoA) Com fundo cego B) Sem fundo cegoB) Sem fundo cego
I - controle positivo II - limpeza manual III - limpeza automatizada IV - Automatizada c/ retro-fluxo V - controle negativo
Especificações de carga microbiana para instrumentais de video-cirurgia
Alfa, 1999
0102030405060708090
100
Abs
orba
nce
(% o
f Pos
con
trol
)
I II III IV V0
102030405060708090
100
Abs
orba
nce
(% o
f Pos
con
trol
)I II III IV V
I - controle positivo II - limpeza manual III - limpeza automatizada IV - Automatizada c/ retro-fluxo V - controle negativo
A) Sem fundo cegoA) Sem fundo cego B) Com fundo cegoB) Com fundo cego
Especificações de proteína para instrumentais de video-cirurgia
Alfa, 1999
02000400060008000
1000012000140001600018000
Prot
ein
ug/d
evic
e
Uncleaned Manual SI SI-retro Unused0
200
400
600
800
1000
1200
Hem
oglo
bin
ug/d
evic
e
Uncleaned Manual SI SI-retro Unused
0500
100015002000250030003500400045005000
Car
bohy
drat
e ug
/dev
ice
Uncleaned Manual SI SI-retro Unused0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
Endo
toxi
n EU
/dev
ice
Uncleaned Manual SI SI-retro Unused
ALFA E NEMES, Am Journal Infection Control 2003; 31:193-207
Especificações de matéria orgânica para papilótomos
(detecção de proteinas)(detecção de proteinas)
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2
Abs
orba
nce
(595
nm
)
A B C D E
L1 L2 L3
ALFA E NEMES, Am Journal Infection Control 2003; 31:193-207
A controle positivo B limpeza manual C limpeza automatizada D Automatizada c/ retro-fluxo E controle negativo
Especificações de matéria orgânica para papilótomos
Validação: Papilótomo Validação: Papilótomo (Carga microbiana)(Carga microbiana)
0123456789
UFC
/art
igo
(Log
10)
A B C D E
E.faecalis B.stearothermophilus
A controle positivo B limpeza manual C limpeza automatizada D Automatizada c/ retro-fluxo E controle negativo