DISPOSIGION N° 9 S~ deP.ti:ti

~deSailaquodS~ dePtitiltM

~~e1_41t 1ftA 7

DISPOSIGION Ndeg 3 3 2 9

BUENOSAIRES O 4 ABR ~016

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-014214-15-9 del Registro

de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea

Meacutedica y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma PRODUCTOS ROCHE

SAQ E L solicita

informacioacuten para el

la aprobacioacuten de nuevos proyectos de prospectos e

paciente para la Especialidad Medicinal deno~inada

FUZEON ENFUVIRTIDA Forma farmaceacuteutica y concentracioacuten POLVO

PARA INYECTABLE ENFUVIRTIDA 90 mgml aprobada por Certificado NO

51185

Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los

alcances de las normativas vigentes Ley de Medicamentos 16463

Decreto 15092 Y la Disposicioacuten Ndeg 590496 y Circular NO413

Que los procedimientos para las modificaciones yo rectificaciones

de los datos caracteriacutesticos correspondientes a un certificado de

Especialidad Medicinal otorgado en los teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT

N0 575596 se encuentran establecidos en la Disposicioacuten ANMAT NO

607797

~tkSatlaquodSeuteWUacute4 tk PtitiltMR~ e 104tiM44

A1t 1t A 7

DISPOSICIONNo3 3 2 9

Que a fojas 447 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten

de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

Ndeg 149092 Y Decreto Ndeg 101 de fecha 16 de Diciembre de 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autorizase el cambio de prospectos e informacioacuten para elI

paciente presentado para la Especialidad Medicinal denominada FUZEON

ENFUVIRTIDA Forma farmaceacuteutica y concentracioacuten POLVO I PARAINYECTABLE ENFUVIRTIDA 90 mgml aprobada por Certificado NO

51185 Y Disposicioacuten NO 625203 propiedad de la firma PRODUCTOS1I

ROCHE SAQ E l cuyos textos constan de fojas 315 a 383 para los

prospectos y de fojas 384 a 446 para la informacioacuten para el paciente

ARTICULO 20 - Sustituacuteyase en el Anexo II de la Disposicioacuten autorizante

ANMAT NO 625203 los prospectos autorizados por las fojas 315 a 337 y la

informacioacuten para el paciente autorizada por las fojas 384 a 404 de las

aprobadas en el artiacuteculo 1deg1 los- que integraraacuten el Anexo de la presente

2

~deSatadSeltJreuacutevUacute4de 1otitieMiquest~el~

4nK4 7

DISPOSICION Ndeg 3 3 2 9

ARTICULO 30 Aceacuteptase el texto del Anexo de Autorizacioacuten de

modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente

disposicioacuten y el que deberaacute agregarse al Certificado NO 51185 en los

teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT NO607797

ARTICULO 40 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

paciente y Anexos giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten

Teacutecnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente

archiacutevese

Curryplido

I

EXPEDIENTENO1-0047-0000-014214-15-9

DISPOSICIOacuteN NO

Dr ROBERTO LIlCSViadmlnlstrador Nacional

ANMAT

Jfs

3

~deSatlaquodSelaquoetMiade P~1i~e1_

lit Itli 7

ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos

Alimentos 2 Tecnologla Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante Disposicioacuten

NO~~~ a los efectos de su anexado en el Certificado de

Autorizacioacuten de Especialidad Medicinai NO 51185 Y de acuerdo a lo

solicitado por la firma PRODUCTOS ROCHE SAQ E 1 del producto

inscripto en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo

Nombre comercialGeneacutericos FUZEON ENFUVIRTIDA Forma

farmaceacuteutica y concentracioacuten POLVO PARA INYECTABLE ENFUVIRTIDAI

90 mgml-

Disposicioacuten Autorizante de la Especialidad Medicinal NO625203

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-0000-011776-03-5

DATO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO MODIFICACIONHASTA LA FECHA AUTORIZADA

Prospectos e Anexo de Disposicioacuten Prospectos de fs 315 ainformacioacuten para el Ndeg 527915 383 correspondepaciente desglosar de fs 315 a

337 Informacioacuten p~ra elpaciente de fs 384 a446 correspondedesglosar de fs 384 a404-

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al certificado de

Autorizacioacuten antes mencionado

4

~deSakdS~ dePotitiltMiacutel~e1-l41t 1t l4 7

ISe extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones del REM

Ia la firma PRODUCTOS ROCHE SAQ E L Titular del Certificado de

I

Autorizacioacuten Ndeg 51185 en la Ciudad de Buenos Aires a los diacuteasLdel

mes de~4 ABR 2016

Expediente NO1-0047-0000-014214-15-9

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs 332 9

5

PROSPECTO INFORMACIOacuteN PARA PROFESIONALES(Adaptado a la Disposicioacuten ANMAT Ndeg 5904196)

FuzeonEnJuvirtidaRache

Polvo para inyectable

Industria AlemanaExpendio bajo receta archivada

Composicioacuten

04 ABR 2016

Cada mi de solucioacuten reconstituida contiene como principio activo 90 rng de enfuvirtida y como excipientescarbonato de sodio anhidro 239 mg manitol 225 rng hidroacutexido de sodio CS aacutecido clorhiacutedrico cs en 1mide agua para inyectables ~

Vi~les de polvo liofilizado de color blanco a blanquecino

Dis~lventeCada vial de 2 mI contiene agua para preparaciones inyectables

Accioacuten terapeacuteutica

Antiviral de uso sisteacutemico inhibidor de la fusioacuten

Indicaciones

Fuzeon estaacute indicado en combinacioacuten con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento depacientes infectados por el VIH-I que han recibido tratamiento y a los que les han fallado lostratamientos con al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases antirretrovinilesinhibidores de la proteasa inhibidores de la transcriptasa inversa no anaacutelogos de nucleoacutesidos e inhibid(lresde la transcriptasa inversa anaacutelogos de nucleoacutesidos o que han tenido intolerancia a tratamientosantirretrovirales previos (veacutease Caracteriacutesticas farmacoloacutegicas - Propiedades Propieddpesfarmacodinaacutemicas) i

IPara decidir el nuevo tratamiento en los pacientes que hayan fallado a un tratamiento antirretroviral hayquel prestar atencioacuten especial a la historia terapeacuteutica de cada paciente y a los patrones de mutacionesasociados con los distintos medicamentos Se deberiacutean realizar tests de resistencias siempre que fueraposible (veacuteanse Caracteriacutesticas farmacoloacutegicas - Propiedades Propiedades farmacodinaacutemicas~ yPrecauciones y advertencias)

Revisioacuten Enero 2016 ORIGINAL

LUISAL eRES~MAC UTICO

DN133361S9TRECTOR TtCNICO

Caracteriacutesticas farmacoloacutegicas - Propiedades

CoacutedigoATC JOSA X07Grupo jarmacoterapeacuteutico Antiviral de uso sisteacutemico otros antivirales inhibidor de la fusioacuten

Propiedades jarmacodinaacutemicas

Mecanismo de accioacuten

La enfuvirtida es un miembro de la clase terapeacuteutica denominada inhibidores de la fusioacuten Se trata de uninhibidor de la reordenacioacuten estructural de la gp41 de VIH-1 y actuacutea unieacutendose extracelularmente a estaproteiacutena del virus de manera especiacutefica bloqueando la fusioacuten entre la membrana del virus y la membranade la ceacutelula diana previniendo la entrada del ARN viral en dicha ceacutelula

Actividad antiviral in vitro

La susceptibilidad basal a la enfuvirtida medida en 612 VIH recombinantes que conteniacutean genes envprocedentes de muestras de ARN del VIH de pacientes de ensayos en Fase I1I resultoacute en una mediageomeacutetrica Ee50 de 0259 J1gml (media geomeacutetrica + 2DE = 196 Ilglml) en un ensayo de entrada derecombinacioacuten de genotipos VIH Ademaacutes la enfuvirtida inhibioacute la fusioacuten entre ceacutelulas mediada por lacubierta del VIH-l Los estudios de combinacioacuten de enfuvirtida con miembros representativos de las distintasclases antirretrovirales mostraron una actividad antiviral de aditiva a sineacutergica y la ausencia de antagonismoNo se ha establecido ninguna relacioacuten entre la sensibilidad in vitro del VIH-l a la enfuvirtida y la inhibibioacutende la replicacioacuten de VIH-l en la especie humana 1

Resistencia a los antirretrovirales

La supresioacuten viral incompleta puede llevar al desarrollo de resistencia farmacoloacutegica a unocomponentes del tratamiento

Resistencia in vitro a la enfuvirtida

o htaacutes

Se han seleccionado cepas de VIH-l in vitro con menor sensibilidad a la enfuvirtida que contienensustituciones en los aminoaacutecidos (aa) 36-38 del ectodominio gp41 Estos cambios se correlacionan convarios niveles de disminucioacuten en la sensibilidad a la enfuvirtida de cepas de VIH con mutacioacuten especiacuteficade sitio


jLUISALBE RESTAFARMA ICODNI 1 789

DIRECTOR tCNICO

2

33271 4~0

001 ~E8S0-

Resistencia in vivo a la enjuvirtida 1Se observoacute una reduccioacuten de la susceptibilidad a la enfuvirtida de maacutes de 4 veces al comparar losrecombinantes VIH que conteniacutean genes env obtenidos a partir de muestras de ARN del VIH tom~dasantes de la semana 24 y procedentes de 187 pacientes participantes en los ensayos cliacutenicos en Faseacute I1Ifrepte a las muestras pretratamiento correspondientes De eacutestos 185 (989) genes env port1bansustituciones especiacuteficas en la regioacuten del aa 36-45 de la gp41 Las sustituciones observadas en o~dendecreciente de frecuencia se localizaron en los aminoaacutecidos de las posiciones 38 43 36 40 42 Yiexcl 45Cada sustitucioacuten uacutenica especiacutefica en estos residuos de la gp41 originoacute una disminucioacuten gradual en lasusceptibilidad viral recombinante a la enfuvirtida en comparacioacuten con las condiciones inicialesILOScambios de la media geomeacutetrica oscilaban entre 152 veces para V38M y 416 veces para V38A Losejemplos de sustituciones muacuteltiples fueron insuficientes para determinar un patroacuten de sustitucionesconsistente o su efecto en la susceptibilidad viral a la enfuvirtida No se ha establecido ninguna relacioacutenentre estas sustituciones y la eficacia in vivo del tratamiento con enfuvirtida La disminucioacuten db lasensibilidad viral se correlacionaba con el grado de resistencia pretratamiento a la terapia optimilada(veacutease Tabla 2)

Resistencia cruzadaiexclComo consecuencia de la nueva diana viral la enfuvirtida se muestra igual de eficaz in vitro frente a lascepas salvajes de laboratorio y cliacutenicas que frente a aquellas con resistencia al 2 oacute 3 clasesl deantiacuterretrovirales diferentes (inhibidores de la transcriptasa inversa anaacutelogos de nucleoacutesidos inhibidore~ dela transcriptasa inversa no anaacutelogos de nucleoacutesidos e inhibidores de la proteasa) A la inversallasmutaciones de los aminoaacutecidos 36-45 de la gp4l que confieren resistencia a la enfuvirtida no deberiacuteandar resistencia cruzada a otras clases de antirretrovirales

Eficacia cliacutenica

Ensayos en pacientes pretratados con antirretroviralesLa actividad cliacutenica de Fuzeon (en combinacioacuten con otros antirretrovirales) sobre los valores plasmaacuteticosdel ARN del VIH y recuento de linfocitos CD4 se ha investigado en dos ensayos aleatorizaclosmulticeacutentricos y controlados (TORO 1YTORO 2) de 48 semanas de duracioacuten La poblacioacuten por intencioacutende tratar comprendiacutea 995 pacientes Los datos demograacuteficos de los pacientes de cada grupo Fuzeon rhaacutesTratamiento Optimizado y Tratamiento Optimizado fueron una mediana basal de ARN del VIH-1Ide52 IOglO copiasmi y 51 10glo copiasmI y una mediana basal del recuento de ceacutelulas CD4 de88 ceacutelulasmm3 y 97 ceacutelulasmm3

respectivamente Los pacientes tuvieron una exposicioacuten previa a unamediana de 12 antirretrovirales durante una mediana de 7 antildeos Todos recibieron un TratamiehtoOptimizado que conteniacutea de 3 a 5 agentes antirretrovirales seleccionados de acuerdo con la histdriaterapeacuteutica previa de cada paciente asiacute como con los resultados basales de resistencias virales genotiacutepitasy fenotiacutepicas

II


LUISALBE O RESTAFARMA ICODNI1 789

OIRECTOR ICNICO

6AlloERA ECNICA139067RADA

3

4 ~ F UO

3 3~~I ~~~F~dj ~ 04 et [iquest~

Laproporcioacuten de pacientes que alcanzaron una carga viral de lt 400 copiasmi en la semana 48 ful del304 entre los tratados con el reacutegimen de Fuzeon maacutes Tratamiento Optimizado comparado con el 12entre los que recibieron Tratamiento Optimizado solo El principal aumento de recuento de ceacutelulas CD4fue mayor en los pacientes en el reacutegimen de Fuzeon maacutes Tratamiento Optimizado que en los qub seadministroacute Tratamiento Optimizado solo (veacutease Tahla 1) I

ITabla 1 Resultados a las 48 semanas del tratamiento aleatorizado (anaacutelisis combinado de los ensayosTORO I YTORO 2 ITI) I

11 Fuzeonmaacute Tratamiento Tratamiento Diferencia del Intervalo de Valor-p

Resultados Optimizado Optimizado Tratamiento Confianza 95

I90 rng2 vdia(N~661) (N~334)

A~N del VIH-l -148 -063 LSM -085 -1073 -0628 lt0001Cambio Logariacutetmicodesde el inicio(loglo copiasml)Recuento de ceacutelulas +91 +45 LSM 464 251678 lt0001CD4+Cambio desde elinicio (ceacutelulasmm3)

11

ARN del VIH 247 (374) 57 (171) Odds ratio 302 216420 lt0001gt I lag por debajode los valoresbasales

ARN del VIH 201 (304) 40 (120) Odds Ratio 345 236506 lt0001lt 400 copiasml

ARN del VIH 121 (183) 26 (78) Odds Ratio 277 176437 lt0001

1lt 50 copiasml

Interrupciones 9 11debidas a reaccionesadversasenf~rmedadesrecurrentesparaacutemetros delaboratoriot

I

II

QIIJRevisioacuten Enero 2016 ORIGINAL 4

RESTALUISALB~A~

ANDR~A1( ~tRD~FARMA E eoDNI 1 89 CO_DIRECT RA lCNICA

DIRECTOR CNICO DN 1 139067APODERADA

~_VtA r

~

l0G ~

1--- ~l amp Tabla 1 Resultados a las 48 semanas del tratamiento aleatorizado (anaacutelisis combinado de los erisaacuteyiquestTORO 1YTORO 2 ITT) (Continuacioacuten) 1I

Fuzeon

valoJI maacutesTratamiento Tratamiento Diferencia del Intervalo de

Resultados Optimizado Optimizado Tratamiento Confianza 9590rng2 vdiacutea(N~661) (N~334)

Interrupciones 4 NAdebidas a reaccionesen el1ugar deinyeccioacutent

Interrupciones por 13 25

1otros motivostltp~I

Ba~ado en los resultados obtenidos del anaacutelisis combinado de la poblacioacuten por intencioacuten de tratar en los ensayos ITORO 1 Y TORO 2 La carga viral de la semana 48 en sujetos con peacuterdida de seguimiento que intenumpieron la terapia otuieron fallo viroloacutegico fue reemplazada por la uacuteltima observacioacuten (LOCF) I Ultimo valor arrastrado+ Ensayo M-H Interrupciones o fallo viroloacutegico considerados como fallostPorcentajes basados en la poblacioacuten analizada para la obtencioacuten de datos de seguridad Fuzeon+Tratamiento Optimiiado(N=663) y Tratamiento Optimizado (N=334) Denominador para pacientes sin cambio de brazo de tratamiento N=1121 Segrn el criterio del Investigadori Incluye intenupciones por peacuterdida de seguimiento rechazo del tratamiento y otras razones

I1La terapia de Fuzeon maacutes Tratamiento Optimizado se asocioacute con una mayor proporcioacuten de pacientes 9uealcapzaron lt 400 copiasmi (o lt 50 copiasmi) en todos los subgrupos establecidos seguacuten los OD4basales el ARN del VIH-l basal seguacuten el nuacutemero previo de antirretrovirales (ARVs) o de ARVs acti~osen el reacutegimen Tratamiento Optimizado Sin embargo los pacientes con valores iniciales de C~gt 100 ceacutelulasmm3

valores iniciales de ARN del VIH-l lt 50 10glO copiasmI S 10 ARVs previos yuotros ARVs activos en su reacutegimen Tratamiento Optimizado tuvieron maacutes probabilidades de alcanzarlunARN del VIH-l de lt 400 copiasmI (o lt 50 copiasmI) en cualquiera de los tratamientos (veacutease Tabla 2)

I


4cgt I LUIS ALBERTO e TAFARMACEUacuteTIDNI 13336 8

I DIRECTOR TEacuteC o

11

ANOREA t( A~GARIDGCODIRECT RA EacuteCNICA

DNI 1 139067APOD RADA

5

I~J(Z2 9 ~~~~~1 _Vi ~ ~ g

81 _ (l-I0EIi

Tabla 2 Proporcioacuten de pacientes que alcanzan lt 400 copiasmi y lt 50 copiasmi a las 48 semanaslpor

su~grupos (anaacutelisis combinado de TORO 1 YTORO 2 ITI) f

I ARN del VIH-l ARN del VIH-l Ilt 400 copiasmi lt 50 copiasmil

Fuzeon Tratamiento Fuzeon Tratamientom Optimizado maacutes Tratamiento Optimizadd

Subgrupos Tratamiento OptimizadoOptimizado (N~334) 90rng

90rng 2 vdiacutea (N=661)t vdiacutea(N~661) (N~334)

ARN del VIH-l basal 118269 26144 771269 18144lt 50 iexclagio copiasmi (439) (181) (286) (125)

IARN del VIHiexcl basal 83392 14190 44392 8190

(212) (74) (112) (42)2 5~Olog]o coplasmI

ARVs previos totales 100215 29120 64215 19120s 101 (465) (242) (298) (158)

IARVs previos totales 101446 1l214 57446 7214gt 101 (226) (51) (128) (33)

OARVs Activos en el 9112 O53 4112 O53trat~miento optimizadol2 (80) (0) (35) (0)

1 ARV Activo en el 56194 795 34194 395 trat~iento optimizado 12 (289) (74) (175) (32)

I22 IARVs Activos en el 130344 32183 77334 22183

1tratamiento optimizado 12 (378) (175) (224) (120)

llnteJuPCiones o fallos viroloacutegicos considerados como fallos2Basadosen los resultados de los ensayos de resistencia genotiacutepica

Revisioacuten Enero 2016 ORIGINAL ni A 6

LUISALBER RESTA R ~ ARIoFARMAC leo ANOREA RA ~CNICADNI 13 789 COORECT o N 1 139067

DIRECTOR CNICQ APOO RADA

Propiedades jarmacocineacuteticas

Absorcioacuten

La biodisponibilidad absoluta despueacutes de la administracioacuten subcutaacutenea de 90 mg de enfuvirtida en elabdomen resultoacute de 843 l 155 La Cmaacutex media (lDE) fue de 459l 15 Ilglml y el aacuterea bajo la cJrva(ABC) de 558 l 121 I-tg-hm1 La absorcioacuten subcutaacutenea de la enfuvirtida es proporcional a la dbsisadministrada en el intervalo de 45 a 180 mg La absorcioacuten subcutaacutenea de la dosis de 90 mg es compar~blecuando se inyecta en el abdomen el muslo o el brazo El valor medio de concentracioacuten plasmaacutetica miacutenimaen ~stado estacionario varioacute entre 26 y 341lgml en cuatro ensayos diferentes (N= 9 a 12)

IDistribucioacuten

IEl volumen de distribucioacuten en el estado estacionario despueacutes de la administracioacuten intravenosa de unadosjs de 90 mg de enfuvirtida fue de 55 111 litros La enfuvirtida se une en un 92 a las proteiacutenas delplasma infectado por el VIH en un intervalo de concentraciones plasmaacuteticas de 2 a 10 I-tgmI Laenfuvirtida se une sobre todo a la albuacutemina y en menor medida a la glicoproteiacutena aacutecida (1-1 En losestudios in vitro la enfuvirtida no fue desplazada de su lugar de unioacuten por otros faacutermacos ni tampocodesplazaba a otros faacutermacos de sus lugares de unioacuten Se han notificado niveles insignificantes deenfuvirtida en el1iacutequido cefalorraquiacutedeo en pacientes con VIH

BiotransfOrmacioacuten

La enfuvirtida como peacuteptido que es se cataboliza en sus aminoaacutecidos constituyentes luego losaminoaacutecidos se reciclan dentro del organismo Los estudios in vitro con microsomas humanos y losrealizados in vivo sentildealan que la enfuvirtida no inhibe las enzimas del citocromo P450 En estudios invitro con microsomas y hepatocitos humanos la hidroacutelisis del grupo amida de la fenilalaninacarboxiterminal determina un metabolito desamidado cuya formacioacuten no depende del NADPH Estemetabolito se detecta en el plasma humano despueacutes de administrar la enfuvirtida y con un valor del ABCque variacutea entre el 24 y el 15 del ABC de la enfuvirtida

IEliminacioacuten

El clearance de la enfuvirtida despueacutes de la administracioacuten intravenosa de 90 mg fue de 14 l 028 1111y lavida media de eliminacioacuten de 321 042 horas Despueacutes de administrar una dosis subcutaacutenea de 90 mg deenfuvirtida la vida media de eliminacioacuten (l DE) es de 38 l 06 horas No se han realizado estudios debal~ce de masa en seres humanos para determinar la(s) ruta(s) de eliminacioacuten de la enfuvirtida


LUIS ALBERT

DNI 13DIRECTOR

AN(Y~EA~ MA dARIOeCO-DIREC RA iCNICA

ON 6139067APO ERADA

7

9 t1~t - 0s~ ~-081-

FaiacuterQCOcineacutetica en poblaciones especiales 1Pacientes pediaacuteMcosSe ha investigado la fannacocineacutetica de la enfuvirtida en 37 nintildeos La dosis de 2 rngfkg aplicada dos vecespor diacutea (con un maacuteximo de 90 rng dos veces por diacutea) proporcionoacute concentraciones plasmaacuteticasl deenfuvirtida similares a las de los pacientes adultos tratados con 90 rng dos veces por diacutea Los valoresobtenidos entre 25 nintildeos de 5 a 16 antildeos que recibieron una dosis de 2 mgfkg dos veces por diacutea inyectbdaen el brazo cara anterior del muslo o abdomen fueron estos mediana del ABe en el estado estacionaacuteriode 543 ~ 235 ~ghml Cm de 614 ~ 248 ~gml y Cm de 293 ~ 155 ~gml

Pacientes de edad avanzadaLa fannacocineacutetica de la enfuvirtida tampoco se ha investigado de manera formal entre personas de 6S oacutemaacutesantildeos

Pacientes con insuficiencia renalEl anaacutelisis de los datos de la concentracioacuten plasmaacutetica de los pacientes que intervinieron en los ensayoscliacutenicos revela que el clearance de la enfuvirtida no se ve afectado con ninguacuten efecto cliacutenico re1evantelenpacientes con insuficiencia renal de leve a moderada En un ensayo en pacientes con insuficiencia renal elAB~ de enfuvirtida aumentoacute por teacutermino medio un 43 - 62 en aqueacutellos con insuficiencia renal grav~ yen los que se hallaban en el estado final de la enfermedad renal en comparacioacuten con los que tenianfuncioacuten renal normal La hemodiaacute1isis no modifica considerablemente el c1earance de enfuvirtidaiexclSeeliminoacute menos de un 13 de la dosis durante la hemodiaacutelisis No se requiere ajuste de dosis en ospacientes con la funcioacuten renal afectada

Pacientes con insuficiencia hepaacuteticaNo se ha investigado la farmacocineacutetica de la enfuvirtida en pacientes con alteracioacuten de la funcioacuten hepaacutetica

11

Pacientes seguacuten su sexo y peso corporalEl anaacutelisis de los datos de la concentracioacuten plasmaacutetica de los pacientes de los ensayos cliacutenicos puso derelieve que el c1earance de la enfuvirtida es un 20 inferior en el sexo femenino que en el masculino coacutenindependencia del peso y aumenta seguacuten lo hace el peso corporal con independencia del sexo (2dsuperior para personas de 100 kg y 20 inferior para pacientes de 40 kg en relacioacuten con un pacieJteprototipo de 70 kg) Sin embargo estas variaciones carecen de significado cliacutenico y no se precisa ningOacutenajuste poso1oacutegico

11

Pacientes seguacuten su etniaEl anaacutelisis de los datos de la concentracioacuten plasmaacutetica en los pacientes de los ensayos cliacutenicos indica queel c1earance de la enfuvirtida no difiere entre afroamericanos comparado con caucaacutesicos Los demaacutesestudios farmacocineacuteticos tampoco sentildealan diferencias entre los asiaacuteticos y los caucaacuteSICOS una veacutezajustada la exposicioacuten seguacuten el peso corporal

IRevisioacuten Enero 2016 ORIGINAL

LUIS ALBERTO

FARMACEUDNI 1333

)IRECTOR T

ANDREA R MAacute GARIDECO-DIREC RA TEacuteCNICA

DN 8139067APO ERADA

8

Datos precliacutenicos sobre seguridad

Los datos en los estudios no clUacutelicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos seguacuten losestudios convencionales de fannacologiacutea de seguridad toxicidad a dosis repetidas genotoxicidad ydesarrollo embrionario tardiacuteo No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales

En los estudios con cobayas se observoacute que la enfuvirtida induce una hipersensibilidad tardiacutea porcontacto En un modelo con ratas para estudiar la resistencia a la infeccioacuten por influenza se observoacute unaalteracioacuten en la produccioacuten de IFN-y (Jnterferoacuten-gamma) La resistencia a la infeccioacuten por influenza yestreptococo en ratas tan soacutelo estuvo deacutebilmente comprometida Se desconoce la relevancia cliacutenica deestos hallazgos

Posologiacutea y fonnas de administracioacuten

Fuzeon debe ser indicado por meacutedicos con experiencia en el tratamiento de la infeccioacuten causada por elVIH

Posologiacutea

Pacientes adultos y adolescentes 16 antildeos

La dosis recomendada de Fuzeon es de 90 mg dos veces por diacutea en inyeccioacuten subcutaacutenea en el brazo ~acara anterior del muslo o el abdomen

En caso de que se olvide una dosis de Fuzeon se debe instruir a los pacientes a administrarse la dosis loantes posible si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis habitual se debe omitir la dosisolvidada

Nintildeos 6 antildeos y adolescentes

La experiencia en nintildeos es limitada (veacutease Caracteriacutesticas farmacoloacutegicas - Propiedades Propiedadesfarmacocineacuteticas) La pauta posoloacutegica que se utilizoacute en los ensayos cliacutenicos es la que se indica en laTabla 3


LUIS ALBERTO eFARMACEuacuteTI oDN 13336

DIRECTOR TtCN o

~

AN8REA R 1 A ARI8ECO-DIRECT RA tCNICA

DN1 1 139067APDO RADA

9

Tabla 3 Posologiacutea en pediatriacuteaI

Dosis para una inyeccioacuten Volumen de inyeccioacutenPeso dos veces por diacutea (90 mg de enfuvirtida(kg) (mgdosis) por mI)

i de J 10 a 155 27 03 mI

I de 156a 200 36 04 mIIiacute de 20 l a 245 45 05 mII

I de 246 a 290 54 06 m

I de 291 a 335 63 07m1

de 336 a 380 72 08 m

de 381 a 425 81 09 mI

I 2426 90 iexclOm]

Fuzejn no estaacute recomendado para su uso en nintildeos menores de 6 antildeos debido a que los datos sobresegurIdad y eficacia disponibles no son suficientes (veacutease Caracteriacutesticas farmacoloacutegicas - Propiedade~PropIedades farmacocineacuteticas)

I

jPacie~tes de edad avanzada

No hJy experiencia en pacientes mayores de 65 antildeos

iexclPaciehtes con insuficiencia renal

INo esnecesario ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia renal incluyendo aquellos tratados condiaacutelisis (veacuteanse Precauciones y advertencias y Caracteriacutesticas farmacoloacutegicas - PropiedadesPropieacutedades farmacocineacuteticas)

paciels con insuficiencia hepaacutetica

No se kispone de datos para establecer recomendaciones posoJoacutegicas para los pacientes con insuficienciahepaacutetita (veacuteanse Precauciones y advertencias y Caracteriacutesticas farmacoloacutegicas - PropiedadesPropiJdades farmacocineacuteticas)


ILUIS ALBERTO e TA

FARMACEuacuteTIDN 13336

DIRECTOR TEacuteC ICO ~

ANbRER M 6ARIBE

CO~DIREC ORA TEacuteCNICADNI 8139067

APODERADA

10

Formas de adminiftracioacuten

Fuzeon soacutelo debe administrarse en inyecclOn subcutaacutenea Para consultar las instrucciones dereconstitucioacuten antes de la administracioacuten veacutease Observaciones particulares

Contraindicaciones

Fuzeon estaacute contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la enfuvirtida o a cualquiera desus excipientes

Precauciones y advertencias

Fuzeon debe administrarse como parte de un tratamiento combinado Tambieacuten se deben consultar losProspectos lnfonnacioacuten para Profesionales de los otros medicamentos antirretrovirales que se empleen enla combinacioacuten Al igual que otros antirretrovirales la enfuvirtida debe asociarse 10 maacutes adecuadamenteposible con otros antirretrovirales a los cuales el virus del paciente sea sensible (veacutease Caracteriacutesticasfarmacoloacutegicas - Propiedades Propiedades Farmacodinaacutemicas) ISe debe informar a los pacientes que Fuzeon no cura la infeccioacuten por el VIH-l A pesar de que se haprobado que la supresioacuten viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgOacute detransmisioacuten sexual no se puede excluir un riesgo residual Se deben tomar las medidas apropiada~ deprecaucioacuten para prevenir la transmisioacuten

Los estudios en animales han demostrado que enfuvirtida puede afectar a algunas de las funcionesinmunes (veacutease Caracteriacutesticas farmacoloacutegicas - Propiedades Datos precliacutenicos sobre seguridad) Enensayos cliacutenicos se ha comprobado un aumento de la incidencia de algunas infecciones bacterianas demanera maacutes notable de neumoniacutea en pacientes tratados con Fuzeon sin embargo un incremento delriesgo de neumoniacutea bacteriana relacionado con el uso de Fuzeon no ha sido confinnado mediante datosepidemioloacutegicos posteriores

El tratamiento con enfuvirtida se ha asociado ocasionalmente con reacciones de hipersensibilidad y enraras circunstancias eacutestas se han repetido con la reexposicioacuten Las complicaciones comprenden rashfiebre naacuteuseas y voacutemitos escalofriacuteos rigidez tensioacuten sanguiacutenea baja y transaminasas hepaacuteticas elevadasen suero en varias combinaciones y posible reaccioacuten primaria del complejo inmune dificultadrespiratoria y glomerulonefritis Los pacientes que presenten signos o siacutentomas de una reaccioacuteniexcl dehipersensibilidad sisteacutemica suspenderaacuten la administracioacuten de enfuvirtida y acudiraacuten al meacutedico paraacute suevaluacioacuten de inmediato El tratamiento con enfuvirtida no se debe reiniciar tras la aparicioacuten de sign9s ysiacutentomas sisteacutemicos caracteriacutesticos de una reaccioacuten de hipersensibilidad que se considere comorelacionada con enfuvirtida No se han identificado los factores de riesgo que pronostican la aparicioacuten o lagravedad de la hipersensibilidad a la enfuvirtida


LUIS ALBERTOFARMACEDN 133

)IRECTORT

ANOacuteEA R A GARIDECODIRECT RA ECNCA

oNI 139067APO ERADA

11

Enfermedad hepaacutetica

La seguridad y la eficacia de la enfuvirtida no se han estudiado de manera especiacutefica en pacientes (contra~tomos ~epaacutetic~s subyacentes ~ignificativos ~gueacutellos con hep~tiis croacutenica B y e en t~atamientolconantlrretrovlrales henen mayor nesgo de expenmentar acontecimientos adversos hepaacuteticos graves opotencialmente mortales Algunos pacientes que participaron en los ensayos en Fase III esdbancoinfectados por la hepatitis SIC En ellos la adicioacuten de Fuzeon no aumentoacute la incidencial deacontecimientos hepaacuteticos En caso de tratamiento antirretroviral concomitante para la hepatitis B o G sedeberaacute consultar tambieacuten el Prospecto Informacioacuten para Profesionales del producto relevante para ektosmedicamentos ILa administracioacuten de Fuzeon a sujetos no infectados por el VIH-I puede provocar la formacioacuten deanticuerpos antienfuvirtida que reaccionen en forma cruzada con el antiacutegeno gp41 del VIH Esto podriacuteaocasionar un resultado falso positivo del test de ELISA de anticuerpos anti-VIH tNo hay experiencia en pacientes con la funcioacuten hepaacutetica disminuida Los datos son limitados en pacientesconinsuficiencia renal de moderada a grave y en dializados Fuzeon se debe emplear con precaucioacuteJ enestaacutes poblaciones (veacuteanse Posologiacutea y forma de administracioacuten y Caracteriacutestica5 jarmacoloacutegicds -Propiedades Propiedades jarmacocineacuteticas)

Siacutendrome de Reconstitucioacuten Inmune

Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada en pacientes infectados por VIH con deficie ciainmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patoacutegenos oportunistas latente~ oasintomaacuteticos y provocar situaciones cliacutenicas graves o un empeoramiento de los siacutentomas Normalmeacutenteestas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses despueacutes del inicio de la tenlpiaantirretroviral combinada Algunos ejemplos relevantes de estas manifestaciones son retinitis porcitomegalovirus infecciones micobacterianas generalizadas ylo localizadas y neumoniacutea por Pneumocystiscarinii Se debe evaluar cualquier siacutentoma inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario

Tambieacuten se han comunicado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Gravls ysiacutendrome de Guillain-Barreacute) durante la reconstitucioacuten inmune sin embargo el tiempo notificado hastA suaparicioacuten es maacutes variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses despueacutes del inicio deltratamiento

Osteonecross

Se han informado casos de osteonecrosis especialmente en pacientes con infeccioacuten avanzada por VIH iexcl loexposicioacuten prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC) aunque se considera qw laetiologiacutea es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides consumo de alcohol inmunodepres1ioacutengrave iacutendice de masa corporal elevado) Se debe aconsejar a los pacientes que consulten con el meacutedicb siexperimentan molestias o dolor articular rigidez articular o dificultad para moverse

1bull

Rev~sioacuten Enero 2016 ORIGINAL

LUIS ALBERTOFARMACE TIDN 13

DIRECTORT

eSTAo89NICO

ANDREA R MA GARIDECODlREC RA EacuteCN1CA

DN 139067APO ERADA

12

~~Mq

j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas INo se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas Noexisten pruebas de que la enfuvirtida pueda alterar la aptitud del paciente para conducir o utUacuteizarmaacutequinas no obstante hay que tener en cuenta el perfil de reacciones adversas de la enfuvirtida (v~aseReacciones adversas)

Fertilidad embarazo y lactanciail

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas Los ensayos enanimales no muestran efectos dantildeinos sobre el desarrollo fetal La enfuvirtida debe utilizarse durante elembarazo soacutelo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto

Lactancia

No se sabe si la enfuvirtida se excreta por la leche humana Se debe informar a las madres que no debendarel pecho si estaacuten recibiendo enfuvirtida debido a la posibilidad de transmisioacuten del VIH y de cualqLierposible efecto adverso en los lactantes

Interacciones1I

Los estudios de interacciones se han realizado soacutelo en adultos

No I se esperan interacciones fannacocineacuteticas con repercusioacuten cliacutenica entre la enfuvirtida y los o rosmedicamentos que se administran en forma simultaacutenea y se metabolizan por las enzimas del citocr6moP450

1

Efecto de la enfuvirtida sobre el metabolismo de medicamentos concomitantes

Seguacuten los resultados de un estudio in vitro con microsomas humanos la enfuvirtida no inhibe las enzimasCYP450 y en consecuencia no altera el metabolismo de los medicamentos metabolizados por eJtasenzimas lSeg~n un estudio in vivo en el metabolismo humano la enfuvirtida en las dosis recomendadas de 90 gdos veces por diacutea no inhibe el metabolismo de los sustratos de las isoenzimas CYP3A4 (dapsona)J laCYP2D6 (debrisoquina) la CYP 1A2 (cafeina) la CYP2C 19 (mefenitoiacutena) y la CYP2E 1 (clorzoxazona)


I

LUIS ALBERliFARMAC DNI133 789

DIRECTOR T CNICO

ANoeA Ft M GAOeCO-DIREC OR TiCNICA

DN 8139067AlO ERADA

13

Efecto de medicamentos concomitantes sobre el metabolismo de la enfuvirtida ISeguacuten estudios independientes de interaccioacuten fannacocineacutetica la coadministracioacuten de ritonavir (inhibidorpotente de la CYP3A4) o saquinavir en combinacioacuten con una dosis potenciada de ritonavir o rifampibina(inductor potente de la CYP3A4) no produjo cambios cliacutenicos significativos en la fannacocineacutetica d~ la

eTnDbvirt

4idaE d ~ 1 ~ iexclb d Id

a a lecto e ntonavlr saqumavlr y rlIamplCma en a lannacocmetlca en eqUl 1 no e enlUvn1t a(90 mg dos veces por diacutea)

Cambios en los paraacutemetrosMedicamento Dosis de farmacocineacuteticos de enfuvirtida 1

coadministrado N medicamento (IC 90)coadministrado

Cmbullh ABe CvaUe 1Ritonavir 12 200 mg 124 122 1 14 I 2vdfa4 dfas (19141) (1~ 137) (liexcl 128)

Saquinavirritonavir 12 1000mgl 00 mg 17 114 126 I2vd4 diacuteas (j6121) (15 124) (iexcl 17135)

Rifampicina 12 600 rng 13 125 ) 151lvdiacutea 10 diacuteas (j6121) ()1116) (j22)7)

Todos los estudios se efecluaron en paCientes positivos para el VTH-l aplicando un disentildeo cruzado secuencial y con lafannacocineacutetica en equilibrioI Aumento = 1 disminucioacuten = 1t Cambios cliacutenicamente no significativosvdiacutea = veces por diacutea

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

La infonnacioacuten de seguridad se refiere principalmente a los datos de 48 semanas de los ensayos TORO IY TORO 2 combinados (veacutease Caracteriacutesticas farmacoloacutegicas ~ Propiedades PropiedaUesFarmacodinaacutemicas) Los resultados de seguridad se expresan como el nuacutemero de pacientes con bnareaccioacuten adversa por cada 100 pacientes-antildeo de exposicioacuten (a excepcioacuten de las reacciones en el lugar

lde

inyeccioacuten)

Los acontecimientos notificados maacutes frecuentemente fueron reacciones en el lugar de inyeccioacuten diarrea ynaacuteuseas La adicioacuten de Fuzeon a la tera ia antirretroviral revia eneralmente no aumenta la frecuencia ola gravedad de la mayoriacutea de las reacciones adversas


LUISALBER~ RESTAFARMA ICODNI1 789

DIRECTOR ECNICO

I -_ - - MA tAftlotJ-1-JUKtA K RATECNCA

ca-OREe 061D N 8139

APO ERADA

14

~ rr~ rOliO

IQ)J bullbullbullbullbullbullbullbullbullbull amp]

~ ~O~hB

Ta~la de reacciones adversas tLa Tabla 5 muestra los acontecimientos observados en una proporcioacuten mayor entre pacientes tratadosconFuzeon maacutes Tratamiento Optimizado que entre los tratados soacutelo con reacutegimen de Tratamiento Optimizadoeste incremento ajustado por la exposicioacuten fue de al menos 2 pacientes con acontecimiento por eadallOOpacientes-antildeo Se observoacute un incremento estadiacutesticamente significativo para neumoniacutea y linfadenopatiacuteaLa mayoriacutea de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada Las reacciones adversas seordenan seguacuten el sistema de clasificacioacuten de oacuterganos de MedDRA y por categoriacutea de frecuencia ~categoriacuteas de frecuencia se definen como muy frecuentes (gt1110) frecuentes (gt1100 a lt1110) pocofrecuentes (gt111000 a lt11100) raras (gt1110000 a lt111000) muy raras laquo1110000) y frecuenci~ noconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) b

ITabla 5 Reacciones adversas atribuidas al tratamiento con Fuzeon en los ensayos TORO 1 Y TOR 2combinados I

Reacciones adversas 1

Clasificacioacuten poroacuterganos y sistemas Muy frecuentes Frecuentes I

Infecciones e infestaciones Sinusitis papiloma cutaacuteneo gripeneumonla infeccioacuten de oido

Trastornos de la sangre y del sistema Linfadenopatlalinfaacutetico

Trastornos del metabolismo y de la Disminucioacuten del apetito anorexianutricioacuten hipertrigliceridemia diabetes

mellitusTrastornos psiquiaacutetricos Ansiedad pesadillas irritabilidad

ITrastornos del sistema nervioso Neuropatla perifeacuterica Hipoestesia problemas de

atencioacuten temblores

Trastornos oculares Conjuntivitis1

Trastornos delodo y del laberinto Veacutertigo ITrastornos respiratorios toraacutecicos y Congestioacuten nasal

1mediastiacutenicos

I


1 fi 15(e

1 LUISAL6ERfESTAAIiDiexcl~EA 1( Mlir GARIOFARMAC U ICO

bull DNI 13 89 GO_D1RECT RA EacuteCN1CA

DIRECTOR T CNICO DN 1s139067I pO ERADA

Las reaccIOnes en el lugar de myecclOn (RUs) fueron los eventos adversos mas frecuentes y OCUITleronen el98 de los pacientes (Tabla ~ La inmensa mayoria de las RUs se manifestoacute en la primera semanal detratamiento con Fuzeon y se asocioacute con dolor o molestias de intensidad leve o moderada en el lugar deinyeCcioacuten que no limitaron las actividades habituales de los pacientes La intensidad del dolor o de lasmolestias asociadas con las RUs no aumentaron en el curso del tratamiento Por lo general la duracioacuten de ossignos y los siacutentomas fue igual o menor de 7 diacuteas Las infecciones en el lugar de inyeccioacuten (incluidos osabscesos y la celulitis) se produjeron en el 15 de los pacientes

JlU2l9 ~k~(~

il~c~ bullbull --ltp~t IBrO

Tabla 5 Reacciones adversas atribuidas al tratamiento con Fuzeon en los ensayos TORO 1 Y TO 2combinados (Continuacioacuten)

IReacciones adversas IClasificacioacuten por

oacuterganos y sistemas Muy frecuentes Frecuentes

Trastornos gastrointestinales Pancreatitis reflujo Igastroesofaacutegico

Trastornos de la piel v del leUdo Sequedad de piel eczemasubcutaacuteneo sehorreico eritema acneacute

Trastornos musculosqueleacuteticos y del Mialgia Itejido conjuntivo1

Trastornos renales y urinarios Nefrolitiasis hematuria ITrastornos generales y alteraciones en el Peacuterdida de peso Enfermedad pseudogripal Ilugar de la administracioacuten debilidad

I

Descripcioacuten de reacciones adversas seleccionadas

Reacciones en elugar de inyeccioacuten


LUISALBE~ CRESTAFARM UTICOiexcl) NI 6789

OIRECTO T~CNICO

16

N[~AacuteR MA~ARINCO-OIREC RA~CNICA

DN 8139067APO ERADA

33219I

Tabla~ Resumen de la incidencia combinada de signos y siacutentomas caracteriacutesticos de las reacciones en ellugar de inyeccioacuten en los ensayos TORO 1YTORO 2 ( de pacientes) I

1NOacute63

Tasa de abandonos por RLJ 4 IC~tegoriacutea de la reaccioacuten Fuzeon de de

maacutes Acontecimientos AcontecimientosTratamiento con reacciones con reaccionesOptimizado de Grado 3 de Grado 4

Dolor molestias 961 110 0 IEritema 908 238C lO5CInduracioacuten 902 435 194 INoacutedulos y quistes 804 291C O2C

Pnihto 652 39 No corresponde IEquimosis 519 878 478

bull CualqUIer Grado de mtensldad bOrado 3 = dolor intenso con necesidad de analgeacutesicos (o administracioacuten de analgeacutesicos narcoacuteticos durante s 72 hora~) yo 00limitacioacuten de las actividades habituales Grado 4 = dolor intenso con necesidad de hospitalizacioacuten o prolongacioacuten de la estartciahospitalaria causante de muerte de discapacidadincapacidad persistente o graves con riesgo para la vida o meacutedicamJnteimportanteoGrado 3 = diaacutemetro medio 2 50 mm pero lt 85 mm Grado 4 = diaacutemetro medio-85 rrundGrado 3 = diaacutemetro medio-25 mm pero lt 50 mm Grado 4 = diaacutemetro medio 2 50 mmbull Grado 3 =-3 cm Grado 4 = drenajef Grado 3 = resistente al tratamiento por via toacutepica o con necesidad de tratamiento oral o parenteral Grado 4 = no definidog Grado 3 = gt 3 cm pero eS5 cm Grado 4= gt 5 cm

Otras reacciones adversas

Generalmente la adicioacuten de Fuzeon al tratamiento antirretroviral optimizado no aumentoacute la frecuencia nila gravedad de la mayoriacutea de las reacciones adversas Los acontecimientos comunicados con mliacutesfrecuencia y que ocurrieron durante los ensayos TORO 1 y TORO 2 fueron diarrea (38 pacientes cOacutenacontecimiento entre los tratados con Fuzeon maacutes Tratamiento Optimizado por cada 100 pacientes-antildeoversus 73 con acontecimiento entre los tratados con Tratamiento Optimizado por cada 100 pacientes-antildeb)y naacuteuseas (27 pacientes con acontecimiento entre los tratados con Fuzeon maacutes Tratamiento Optimizadopor cada 100 pacientes-antildeo versus 50 con acontecimiento entre los tratados con Tratamiento Optimizadopor cada 100 pacientes-antildeo)


LUISALBERI RESTAFARMAC ICODNI1 3 6 89

DIRECTOR NICO

ANoacuteREA~ MA aAAIOfCO-DIREC RA EacuteCN1CAJ DN l 8139067

APODERADA

17

0 11 I PO~~~fO

IAdemaacutes se observoacute un pequentildeo nuacutemero de reacciones de hipersensibilidad atribuidas a la enfuvirtida yen algunos casos recidivaron tras la reexposicioacuten (veacutease Precauciones y advertencim)

1

Al inicio de la terapia antirretroviral combinada en los pacientes infectados por VIH con deficienciabullinmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes oasintomaacuteticas (veacutease Precauciones y advertencias) Tambieacuten se informaron trastornos autoinmunitarioscomo por ejemplo enfermedad de Graves sin embargo el tiempo notificado hasta su aparicioacuten es tbaacutesvariable y estos eventos pueden suceder muchos meses despueacutes del inicio del tratamiento (viquestasePrecauciones y advertencias) ISe han notificado casos de osteonecrosis especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmeptereconocidos enfermedad avanzada por VIH o exposicioacuten prolongada al tratamiento antirretroviralcombinado (TARC) Se desconoce la frecuencia de esta reaccioacuten adversa (veacutease PrecaucioneJ yadvertencias) Las ~siguientes reacciones adversas se informaron asimismo en el anaacutelisis de 24 semanas de los osestudios fundamentales con una incidenciagt 2 Y una frecuencia mayor en los pacientes tratados donFuzeon maacutes Tratamiento Optimizado que en los que habiacutean recibido el reacutegimen de Tratamie~toOptimizado solo No se ha establecido una relacioacuten causal entre estos eventos adversos y Fuzeon

InfeJciones e infestaciones candidiasis oral herpes simple foliculitis

~Trastornos psiquiaacutetricos insomnio depresioacutenTrastornos neuroloacutegicos cefalea mareo (excluido veacutertigo) disgeusia

Trastornos respiratorios toraacutecicos y mediastiacutenicos tos

Trastornos gastrointestinales dolor epigaacutestrico estrentildeimiento dolor faringolariacutengeo

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo prurito sudores nocturnos sudoracioacuten aumentadaI

Trastornos musculosqueleacuteticos y del tejido conjuntivo artraIgia dorsalgia dolores en las extremidadescalambres musculares

I1

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administracioacuten astenia

IReVisi~nEnero 2016 ORIGINAL ~

LUIS ALBERT RESTAFARMAC cao Nl 13 3 789

DIRECTOR CNCO

ANLJ~EAR ~ AacuteRlbcCODIRECT ~A T CNICA

DN 1 139067APOO RADA

18

bull

Se registroacute una tasa maacutes alta de neumoniacutea bacteriana (se incluyoacute en el anaacutelisis la bronconeumoniacutea yacontecimientos relacionados) entre los tratados con Fuzeon maacutes Tratamiento Optimizado en los estudiosTORO 1YTORO 2 que en el grupo de control con el reacutegimen de Tratamiento Optimizado solo (66 y 06pacientes con episodios de neumoniacutea por 100 pacientes-afta respectivamente) Los factores de riesgo deneumoniacutea fueron los siguientes recuento basal de linfocitos CD4 bajo carga viacuterica basal alta uso dedrogas por viacutea intravenosa tabaquismo y antecedentes de enfermedad pulmonar Dado que no estabaclaro si la tasa mayor de neumoniacutea guardaba una relacioacuten con Fuzeon se realizoacute un estudio observacionalen I pacientes infectados por el VIH (grupo de Fuzeon 2045 pacientes-antildeo de observacioacuten gi-upocomparativo 350 I pacientes-antildeo de observacioacuten) con el fin de evaluar minuciosamente el riesg9 deneumoniacutea por Fuzeon controlando otros factores de riesgo conocidos En este estudio observaciorlal agran escala no se demostroacute ninguna diferencia significativa en el riesgo de neumoniacutea entre los paciiquestntestratados y los no tratados con Puzeon despueacutes de ajustar los grupos de comparacioacuten en cuanto a efectcls defactores de riesgo desequilibrados El iacutendice de riesgo ajustado de neumoniacutea era de 0989 para neumoniacuteaconfinnada solamente y de 1228 para neumoniacutea confinnada o probable siendo el liacutemite inferioi delintervalo de confianza del 95 de 0437 y 0862 respectivamente

Poblacioacuten pediaacutetrica

ISe estudioacute Fuzeon en 69 nintildeos y adolescentes de 4 a 16 antildeos con una exposicioacuten al medicamento de ~ntrel dosis y gt 48 semanas de tratamiento Los eventos adversos registrados durante los ensayos cliacutenicos eransimilares a los observados en pacientes adultos

1

Alteraciones de laboratorio

La mayoriacutea de los pacientes no experimentoacute cambios en el grado de toxicidad de ninguno de losparaacutemetros de laboratorio a lo largo del estudio a excepcioacuten de los indicados en la Tabla 1 Durante lasemana 48 la eosinofilia [recuento mayor al Liacutemite Superior de Nonnalidad (LSN) gt 07 x 10911]si dioen mayor porcentaje entre el grupo de los pacientes tratados con Fuzeon (124 pacientes conacontecimiento por cada 100 pacientes-antildeo) que en los que recibieron solamente Tratamiento Optimizado(56 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-antildeo) Si se aplica un umbral de eosinofilia maacutesalto (gt 14 x 10911) la tasa ajustada por la exposicioacuten del paciente es igual en ambos grupos (18 pacieIacuteltescon eosinofilia por 100 pacientes-antildeo)


LUISALBERFARMACDN 13

DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO

ANiIrlti bullbullbullbullft MA~ATlIDECO_DIRECT EacuteCNICA

DN 139067APO ERADA

19

ptM1

~~~~deg2 t0iacute i-P

Tabla Z Exposicioacuten ajustada de alteraciones de laboratorio Grados 3 y 4 entre pacientes tratados conFuzeon + Tratamiento Optimizado y con Tratamiento Optimizado solo notificados en maacutes de 2 pacientescon evento por cada 100 pacientes-antildeo

Paraacutemetros de laboratorio Reacutegimen de Fuzeon maacutes Reacutegimen deGrados Tratamiento Optimizado Tratamiento Optimizado solo

por cada 100 pacientes-ailo por cada 100 pacientes-antildeo-

N 663 334(Exposicioacuten Total de los (5570) (1621)pacientes por antildeo detratamiento)

ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19

Gr 4 laquo 65 gdI) 07 12

Creatinina Fosfoquinasa IGr 3 (gt 5-10 x LSN) 83 80 Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 31 86 I

Se notificaron las siguientes alteraciones analiacuteticas en el anaacutelisis de 24 semanas de los dos ensayosfundamentales con una incidenciagt 2 Y una frecuencia mayor en los pacientes tratados con Fuzeon maacutesTratamiento Optimizado que en los que habiacutean recibido Tratamiento Optimizado solo No se haestablecido una relacioacuten causal entre estos eventos adversos y Fuzeon

Exploraciones complementarias valores elevados de gamma-glutamiltransferasa amilasa lipasa y AST

Informacioacuten poscomercializacioacuten

Trastornos de la piel y del tejido subcutaacuteneo amiloidosis cutaacutenea en el sitio de inyeccioacuten


LUISALBERToiacuteSTAFARMACE IDNI133 6 89

I)IRECTORT ICO

ANDEA R ~~ i11ARI8ECO~OIRECT lf~bN1CA

DN 1 139067APO RADA

20

Comunicacioacuten de reportes de reacciones adversas

Es importante comunicar las presuntas reacciones adversas despueacutes de la autorizacioacuten del medicamentoEsto permite la monitorizacioacuten continua de la relacioacuten riesgobeneficio Se solicita a los profesionales dela salud informar de cualquier sospecha de eventos adversos asociados con el uso de Fuzeon al Aacuterea deFannacovigilancia de Roche al siguiente teleacutefono 0800-77-ROCHE (76243)

En forma alternativa esta informacioacuten puede ser reportada ante ANMAT Ante cualquier inconvenientecon el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web de la ANMAThttpwwwanmatgovarfannacovigilanciaINotificarasp o llamar a ANMAT responde al 0800-333-1234

Sobredosificacioacuten

No se han notificado casos de sobredosis La dosis maacutexima administrada a 12 pacientes fue de 180 rng eninyeccioacuten subcutaacutenea uacutenica durante un ensayo cliacutenico Estos pacientes no experimentaron ningunareaccioacuten adversa que no se observara ya con las dosis recomendadas En un estudio correspondiente alPrograma de Acceso Precoz se administroacute en una ocasioacuten 180 mg de Fuzeon a un paciente como dosisuacutenica sin que manifestara ninguacuten efecto adverso

No se conoce ninguacuten antiacutedoto especiacutefico para tratar la sobredosis de enfuvirtida El tratamiento de lasobredosis consistiriacutea en las medidas de apoyo habituales IAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea Hospital de Pediatriacutea Dr Ricardo Gutieacuterrez 4962-66662247 Policliacutenico DrGA Posadas 4654-6648 4658-7777 Hospital General de Nintildeos Dr Pedro de Elizalde 4300-2115 4363-21002200 Interno 6217

Observaciones particulares

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados enPrecauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

RevisioacutenEnero 2016ORIGINAL 21

LUIS ALBERTFARMACDN l 13

DIRECTOR

ANDREA R AR ARIDECODIRECT RA T CNICA


Periacuteodo de validez

Periodo de validez despueacutes de la reconstitucioacuten 1Despueacutes de su reconstitucioacuten el producto debe emplearse inmediatamente Si no se utiliza en formainmediata debe conservarse en heladera (entre 2dege y g0C) por un periacuteodo maacuteximo de 24 horas

Precauciones especiales de conservacioacuten

PolvoConservar a temperatura inferior a 30dege Para las condiciones de conservacioacuten delreconstituido veacutease Periacuteodo de validez

I

DisolventeNo requiere condiciones especiales de conservacioacuten

Precauciones especiales de eliminacioacuten y otras manipulaciones

La eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa localLos pacientes deben recibir instrucciones de los profesionales sanitarios sobre el uso y la administracioacutende Fuzeon antes de utilizarlo por primera vez 1Fuzeon soacutelo debe reconstituirse con] 1 mi de agua para preparaciones inyectables Los pacientes de enaprender a antildeadir el agua para preparacioacuten inyectable y golpear el vial suavemente con la yema de iexcllosdedos hasta que el polvo empiece a disolverse Nunca se debe agitar el vial ni invertirlo paramezclarlo pues esto provocaraacute que se produzca demasiada espuma Una vez que el polvo empiede adisolverse se puede dejar reposar el vial para permitir la completa disolucioacuten El polvo puede tardar hJsta45 minutos en disolverse El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos despueacutesjdeantildeadir el agua para preparacioacuten inyectable hasta que el polvo esteacute completamente disuelto lo que puedereducir el tiempo que tarda eacuteste en disolverse Antes de retirar la solucioacuten para su administracioacutenl elpaciente debe realizar una inspeccioacuten visual del vial para verificar que se ha disuelto todo el contenittoque la solucioacuten es transparente y que no presenta burbujas ni partiacuteculas Si se observan partiacuteculas ensuspensioacuten no debe utilizarse el vial sino que se debe desechar o devolver a la fannacia

Los viales de disolvente contienen 2 mI de agua para preparacioacuten inyectable de los cuales 11 mI deoenextraerse para la reconstitucioacuten del polvo Se debe informar a los pacientes que desechen el volurrlenrestante de los viales de disolvente


LUISALBE~CRESTAFARMA TICODN 3 36789

DIRECTO ECNICO

AWDREacuteAF MA GA~IDECODIREC OR TtCNICA

DN 8139067APODERADA

22

Fuzeon no contiene conservantes Una vez reconstituido debe inyectarse de inmediato Si no se puedeinyectar enseguida la solucioacuten reconstituida debe mantenerse en heladera y utilizarse antes de 24 horasLa solucioacuten reconstituida y refrigerada debe llevarse a la temperatura ambiente antes de su inyeccioacuten

1 mI de solucioacuten reconstituida se inyecta por viacutea subcutaacutenea en el brazo abdomen o cara anterioi delmuslo La inyeccioacuten debe realizarse en un sitio diferente al de la inyeccioacuten previa y donde no se hayaproducido una reaccioacuten en el lugar de inyeccioacuten Cada vial sirve para un solo uso se deben desechat lasporciones no utilizadas

Este medicamento no debe ser utilizado despueacutes de la fecha de vencimiento indicada en el envase

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y vigilancia meacutedica y no puede repetirsesin nueva receta meacutedica

Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos

Presentacioacuten

Envase conViales de 3 mi con polvo para inyectableViales de 2 mi con disolvente (agua para inyeccioacuten)Jeringas descartables de 3 mi con protector de seguridadJeringas descartables de 1 mi con protector de seguridadToallitas empapadas en alcohol

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 51185

60606060180

Elaborado por

Importado por

Roche Diagnostics GmbHMannheim Alemania

Productos Rache S A Q e 1Rawson 3150 Ricardo Rojas TigreProvincia de Buenos Aires ArgentinaDirector Teacutecnico Luis A Cresta Fannaceacuteutico

Fecha de uacuteltima revisioacuten Enero 2016RI+EMA+ANMATC0042013 y rcp+Shpe+CDS 50C+60C

Revisioacuten Enero 2016 ORIGINAL 23

PROSPECTO INFORMACIOacuteN PARA EL PACIENTEFuzeon 90 mg - Polvo para inyectable

Enfuvirtida

Lea todo el Prospecto Informacioacuten para el paciente detenidamente antes de recibirm~icamento Estos datos pueden ser importantes para usted

Conserve este Prospecto Informacioacuten para el paciente ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna duda consulte con su meacutedico

Le

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunquetengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarlas jInforme a su meacutedico si experimenta alguacuten efecto adverso mencionado o no en este ProspectoInformacioacuten para el paciente

Contenido del Prospecto Informacioacuten para el paciente

1 Queacute es Fuzeon y para queacute se utiliza

2 Queacute informacioacuten necesita saber antes de recibir Fuzeon

3 Coacutemo es el tratamiento con Fuzeon

4 Posibles efectos adversos

5 Conservacioacuten de Fuzeon

6 Contenido del envase e informacioacuten adicional

I QUEacute ES FUZEON y PARA QUEacute SE UTILIZA II

Queacute ~ Fuzeon 1

Fuzeon contiene la sustancia activa enfovirtida y pertenece al grupo de medicamentos denominadosantirretrovirales


LUIS ALBERjCRESTAFARMAC 1JCODNI 133 6789

DIRECTOR T CNCO

AoC ARtOERA EacuteCNICA

DNI 1 139067APODLRADA

Su meacutedico le ha prescripto Fuzeon para ayudar a controlar su infeccioacuten por VIHFuzeon no cura la infeccioacuten por VIH

Coacutemo funciona Fuzeon11

El VIH ataca ceacutelulas de su sangre conocidas como linfocitos CD4 o T El virus necesita entrar ncontacto con ellas y consigue entrar en estas ceacutelulas para que el virus se multiplique Fuzeon ayud~ aprevenir este proceso

2 OUEacute INFORMACIOacuteN NECESITA SABER ANTES DE RECIDIR FUZEON

INo use Fuzeon siI -Es aleacutergico (hipersensible) a la enfuvirtida o a cualquiera de los demaacutes componentes de Fuzeon(entildeumerados en la Seccioacuten 6 Composicioacuten de Fuzeon)

Si no estaacute seguro consulte con su meacutedico antes de usar Fuzeon


11

Consulte con su meacutedico antes de recibir Fuzeon si

Ha padecido alguna vez trastornos pulmonares

Ha tenido con anterioridad problemas de rintildeoacuten

Tiene hepatitis croacutenica B o C u otra enfermedad hepaacutetica es maacutes probable que padezca alteracionesgraves del hiacutegado mientras recibe tratamiento con este medicamento

ISignos de infecciones previas

En algunos pacientes con infeccioacuten por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistaspueden aparecer signos y siacutentomas de inflamacioacuten de infecciones previas poco despueacutes de iniciar ~1tratamiento anti-VIH Se cree que estos siacutentomas se deben a una recuperacioacuten del sistema inmune delorganismo Esta mejoriacutea permite al organismo combatir infecciones que estaban presentes sin ninguacutensiacutentoma aparente Si observa cualquier siacutentoma de infeccioacuten por favor informe a su meacutedi60inmediatamente

I


LUIS ALBERT CRESTAFARMACE ICODN 133 89

DIRECTOR T CNICO

rgtiexcliexcluHE RCO-D1RECT

2

Signos de alteraciones autonmunes 1I

Ademaacutes de las infecciones oportunistas tambieacuten pueden aparecer trastornos autoinmllnitarios (unaafeccioacuten que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) despueacutes de que usted hayacomenzado a recibir medicamentos para el tratamiento de su infeccioacuten por Vill Los trastornosautoinmunitarios pueden aparecer muchos meses despueacutes del inicio del tratamiento Si observa cualquiersiacutentoma de infeccioacuten ti otros siacutentomas como por ejemplo debilidad muscular debilidad que empieza lenlas manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerno palpitaciones temblor o hiperactividadinfonne a su meacutedico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario

Pacientes con enfermedad hepaacutetica

Los pacientes con hepatitis croacutenica B o C y que esteacuten en tratamiento con terapia anti-VIH presentan unmayor riesgo de experimentar problemas graves del hiacutegado Consulte con su meacutedico si tiene antecedent~sde enfennedad hepaacutetica

Enfermedad oacutesea (osteonecrosis)Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfennedadde los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido oacuteseo provocada por la peacuterdida de aporte de san~eal hueso) 1

Los signos de osteonecrosis son rigIdez en las articulaciones dolor y molestias (especialmente e cadera rodilla y hombro) y dificultad de movimiento Si nota cualquiera de estos siacutentomaslcomuniacutequeselo a su meacutedico ILos factores de riesgo para desarrollar esta enfennedad incluyen cuaacutento tiempo ha estado recibiendomedicamentos anti-VIH si toma corticosteroides cuaacutento alcohol bebe coacutemo funciona su sistemainmune y tener sobrepeso

1I

Transmisioacuten de ViexclH a otras personas

Mientras reciba este medicamento auacuten puede transmitir el VIH a los demaacutes aunque el tratamientoantiviral eficaz reduzca el riesgo Consulte con su meacutedico sobre queacute precauciones son necesarias para noinfectar a otras personas

Uso de Fuzeon con otros medicamentos

Informe a su meacutedico si estaacute utilizando ha utilizado recientemente o podriacutea tener que utilizar cualquierotro medicamento Esto incluye faacutennacos obtenidos sin prescripcioacuten meacutedica y a base de plantas Fuzeonno ha mostrado interacciones con los otros medicamentos que fonnan parte de su tratamiento anti-VIH nicon la rifampicina (un antibioacutetico)

I

11Revisioacuten Enero 2016 ORIGINAL

I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO

o CRESTAEllCO 36789TEacuteCNICO

1hllUH~AR A 6ARlDECO-OIRECT RA ~CNICA

DN 1 139067APDO_RADA

3

Uso de Fuzeon con los alimentos y bebidas

Puede usar Fuzeon con o sin alimentos sin embargo debe seguir las instrucciones indicadas en losProspectos lnfonnacioacuten para el paciente de los otros medicamentos que esteacute usando

Embarazo y lactancia

Antes de comenzar el tratamiento con Fuzeon infonne a su meacutedico si estaacute embarazada cree que puedeestarlo o planea quedar embarazada No debe usar Fuzeon salvo indicacioacuten expresa de su meacutedico

Si tiene VIH no debe dar el pecho a su bebeacute porque puede transmitiacuterselo

Conduccioacuten y uso de maacutequinas

No se han examinado de manera concreta los posibles efectos de Fuzeon sobre la capacidad paraconducir vehiacuteculos o utilizar maacutequinas Sin embargo no deberaacute conducir ni utilizar maacutequinas si se sientemareado mientras usa Fuzeon

Fuzeon contiene sodio

Fuzeon contiene menos de mmol de sodio (23 mgl por dosis es decir estaacute esencialmente libre desodio

3 COacuteMO ES EL TRATAMIENTO CON FUZEON

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de Fuzeon indicadas por su meacutedico Consultelo sitiene dudas

Coacutemo preparar e inyectar Fuzeon

Fuzeon debe administrarse como inyeccioacuten por debajo de la piel denominada inyeccioacuten subcutaacuteneaConsulte al final de este Prospecto Informacioacuten para el paciente las instrucciones adicionales sobre coacutemousar Fuzeon


LUISALBERTO ESTAFARMACEUacute 1

DNI 13336 89DIRECTOR Tt=C leo

NdReA R R~RIDEeODIRECTO AT~tNICA

DN 18 39067APODERADA

4

La dosis recomendada es de 90 mg dos veces por diacutea para adultos y adolescentes (16mayores)

Queacute cantidad de medicamento necesitaraacute

Se administra como una inyeccioacuten debajo de la piel de 1mI

1Es mejor usar Fuzeon a la misma hora cada diacutea

ITrate de espaciar las dosis convenientemente separadas en momentos que sean adecuados para ustedI por ejemplo a primera hora de la mantildeana y por la tarde

Consulte al final de este Prospecto Informacioacuten para el paciente las instrucciones adicionales sobre coacutemousar Fuzeon Alliacute encontraraacute los procedimientos a seguir para preparar Fuzeon y coacutemo administrarseusted mismo una inyeccioacuten

Si usa maacutes Fuzeon del que debiera

Si usa maacutes Fuzeon del que debe consulte con su meacutedico o concurra al Hospital inmediatamente Lleve elertvase del medicamento

Si olvidoacute usar Fuzeon

Si olvida usar una dosis inyeacutectese la dosis en cuanto se acuerde y vuelva al esquema habitual Sin embargo no se administre la dosis olvidada si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente kIosishabitual

No debe inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada

Si interrumpe el tratamiento con Fuzeon

Continuacutee usando Fureon hasta que su meacutedico le indique lo contrario Si lo suspende y se interrumpe eltratamiento se puede acelerar la posibilidad de que el VIH en su sangre llegue a ser resistehte aFuzeon Esto es menos probable si lo usa regularmente y sin interrupciones en su tratamie~to ICon el tiempo el virus VIH en su sangre puede llegar a ser resistente a Fuzeon Si esto ocurre sus

niveles de virus en sangre empezaraacuten a aumentar Su meacutedico puede decidir no continuar el tratartliento con Fuzeon y en ese momento lo comentaraacute con usted

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento consulte con su meacutedico

R~visioacuten Enero 2016 ORIGINAL

LUIS ALBERTFARMACEDIlI 133

DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO

PNfrttA R I ACO-DIRECT RA CNICA

DNI 1 1390674POD RADA

5

4 POSffiLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Fuzeon puede producir efectos adversos aunque no todas laspersonas los sufran

Interrumpa el tratamiento con Fuzeon y acuda a su meacutedico inmediatamente si Dota cualquiera delos siguientes efectos adversos graves porgue puede necesitar tratamiento meacutedico urgente 1

Reaccioacuten aleacutergica (hipersensibilidad) los signos pueden incluir erupcioacuten alta temperatura oescalofriacuteos sensacioacuten de cansancio o malestar sudores o temblores lEste efecto adverso es raro (afecta a menos de 1 de cada 1000 personas) Estos signos no significanque definitivamente sea aleacutergico a este medicamento iexcl

Consulte con su meacutedico si presenta efectos adversos en el lugar de la inyeccioacuten

Los efectos adversos maacutes frecuentes (afectan a maacutes de 1 de cada 10 personas) son reacciones en el lLardel cuerno donde se administra la inyeccioacuten Es muy probable que experimente una o maacutes de lassiguientes reacciones de caraacutecter leve a moderado

Enrojecimiento

Hinchazoacuten

Sensacioacuten de picazoacuten

Moretones

Endurecimiento de la piel o bultos

Dolor sensacioacuten de dolor o molestia

Estas reacciones pueden aparecer en la primera semana de tratamiento y normalmente soacutelo duran hasta 7diacuteas Generalmente no empeoran despueacutes de este tiempo Si tiene alguna de estas manifestaciones nointrrumpa el tratamiento con Fuzeon pero consulte con su meacutedico 1

Estas reacciones pueden empeorar cuando se repite la inyeccioacuten en el mismo sitio del cuerpo o cuando lainyeccioacuten se administra maacutes profundamente de 10 que se pretende (por ejemplo dentro del muacutesculo)Raramente puede tener infeccioacuten en un lugar donde se administroacute una inyeccioacuten Para disminuir esteriesgo es importante que siga las Instrucciones para la Administracioacuten de Fuzeon que se presentan al finalde este Prospecto Informacioacuten para el paciente

bull

LUIS ALBERTOOARMACEUON 13336

DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo

ANOFEA k AR1DECODiRECT RA CNICA


6

iJJ

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes (afectan a maacutes de 1de cada 10 personas)

DiarreaMalestarPeacuterdida de pesoDolor y sensacioacuten de entumecimiento de manos pies o piernas

Frecuentes (afectan hasta 1de cada 10 personas)

NeumoniacuteaInfeccioacuten de oiacutedosAumento del tamantildeo de los ganglios linfaacuteticos (noacutedulos linfaacuteticos)Ojos inflamados (conjuntivitis)Gripe o siacutentomas pseudogripalesSenos inflamadosCongestioacuten nasalAnorexiaAcidezInflamacioacuten del paacutencreasDisminucioacuten del apetitoDiabetesPesadillasSensacioacuten de mareoTembloresAnsiedad o irritabilidadFalta de concentracioacutenDisminucioacuten de la sensibilidadAcneacuteEnrojecimiento de la pielEczemaSequedad de pielVerrugasDolor muscularCaacutelculos renalesSensacioacuten de debilidadSangre en la orinaAlteraciones en los anaacutelisis de sangre (aumento de grasas en sangre)




LUISALBERFARMACDNI 13

DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO

ANUKCA R AR RIElECODRECT RAT CNICA

DN 1 139067APOD_RADA

7

J t Iriexcln (11 0Ieacute~ qiexcliJ

iexclComunicacioacuten de reportes de reacciones adversas

IEs importante comunicar las presuntas reacciones adversas despueacutes de la autorizacioacuten del medicamentoEsto permite la monitorizacioacuten continua de la relacioacuten riesgobeneficio Se solicita a los profesionales dela salud informar de cualquier sospecha de eventos adversos asociados con el uso de Fuzeon al Aacuterea deFarmacovigilancia de Rache al siguiente teleacutefono 0800-n-ROCHE (76243) 1En forma alternativa esta informacioacuten puede ser reportada ante ANMAT Ante cualquier inconveni otecon el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web de la ANMlltThttpwwwanmatgovarfannacovigilanciaINotificarasp o llamar a ANMAT responde al 0800-333-1234

5 CONSERVACION DE FUZEON

Mlntener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los nintildeosNo utilice Fuzeon despueacutes de la fecha de vencimiento que aparece o bien en la etiqueta de los viales deFuzeon o en la de los viales de Agua para Preparaciones Inyectables despueacutes de VEN CorresponBe aluacuteltimo diacutea del mes que se indica

IPdlvoConservar a temperatura inferior a 30degC


ula vez preparada la solucioacuten la inyeccioacuten debe efectuarse de inmediato Si no se inyectainmediatamente el medicamento conseacutervelo en heladera (entre 20 C y 80 C) Yutiliacutecelo antes de 24 horas

No utilice Fuzeon si observa alguna partiacutecula en el polvo o en la solucioacuten despueacutes de agregar el aguaparapreparaciones inyectables Tampoco emplee el agua para preparaciones inyectables si detecta partiacutetulasenel interior del vial o si el agua estaacute turbia ILa eliminacioacuten del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto coneacutel se realizaraacute de acuerdo con la normativa local


LUIS ALBERTO eFARMACEUTDN 133367

DIRECTORTtCNl O

TAANt)RIA R I AIi AiiacuteljE

Ca-DIRECTO A T CNICADNI 18 139067

APODE ADA

8

6 CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Composicioacuten de Fuzeon

IEl principio activo es la enfuvirtida Despueacutes de la reconstitucioacuten con el disolvente que se incluye en elenvase 1mi de solucioacuten reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida

Los demaacutes componentes sonPolvo carbonato de sodio anhidro manitol hidroacutexido de sodio y aacutecido clorhiacutedricoDisolvente Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Fuzeon y contenido del envase

Fuzeon polvo y disolvente para inyectable consta de un envase que contiene

60viales de Fuzeou6Oviales de Agua para preparaciones inyectables que se usan para reconstituir el polvo de Fuzeou6Ojeringas de 3 mI60 jeringas de 1 mI180 toallitas empapadas en alcohol

Este envase trae todo lo que necesita para preparar e inyectarse Fuzeon durante 30 diacuteas de tratamiento

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAThttpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaINotificarasp o llamar a ANMATresponde al 0800~333-1234

Fecha de uacuteltima revisioacuten Enero 2016Rl+ EMA +ANMAT C0042013 y rcp+Shpe+CDS 5OC+6 Oc

9

rgtNDHEA RI

COOIRECT RA CNICADNI 1 139067

APDD RADA

LUIS ALBERTOFARMACEU IDNI 13336

)IRECTOR TiexclC


~~i

GUIacuteA PASO A PASO SOBRE COacuteMO INYECTARSE FUZEON

Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento indicadas por suConsultelo si tiene dudas

Cuaacutendo solicitar la ayuda al personal de apoyo

Queacute debe hacer si es zurdo

Las ilustraciones de este Prospecto Informacioacuten para el paciente muestran personas diestras Si es zurdoactuacutee con naturalidad Posiblemente le resulte maacutes coacutemodo J

sujetar la jeringa con la mano izquierda ytomar el vial entre el pulgar y el Iacutendice de la mano derecha

Al principio la inyeccioacuten en algunos lugares como el brazo puede resultar dificil Pida ayuda ki lanecesita a su pareja a un amigo o a un familiar El personal de apoyo deberiacutea asistir a una sesioacute1n deentrenamiento en la teacutecnica de la inyeccioacuten con el profesional sanitario Las jeringas

Lasjeringas que se suministran con este medicamento cuentan con un protector coloreado de la aguja queestaacute unido a la misma Este protector es un dispositivo de seguridad que cubre la aguja despueacutes de sJ usoy reduce el riesgo de heridas por pinchazo con la aguja Aunque estas jeringas ofrecen esta medida deseguridad es importante que una vez usadas las deseche convenientemente y siguiendo las instruccionesque el profesional sanitario le haya dado

Consejos de Seguridad

Laacutevese bien las manos Esto reduciraacute el riesgo de infecciones bacterianas

Una vez que se haya lavado las manos no toque nada salvo el medicamento y elsuministrado para la inyeccioacuten

Cuando manipule la jeringa no toque la aguja

1matena

~~o~oiexcl~e los tapones de los viales una vez que los haya limpiado con las toallitas empapadj en


LUIS ALBERTOFARMACEUacuteDN 1333

DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl

No utilice ni comparta nunca agujas usadas

No utilice nunca una aguja doblada o dantildeada

No mezcle nunca el medicamento con el agua de la canillaagua corrientc

No se inyecte nunca el medicamento con otros faacutennacos inyectables

S610 inyecte Fuzcon debajo de la piel (viacutea subcutaacutenea)

No se inyecte Fuzeon en la vena (viacutea intravenosa) ni en el muacutesculo (viacutea intramuscular)IElimine todo el material utili7adoen el recipiente con tapa para los materiales desechables Haga estoincluso si los viales contienen cantidades no empleadas de medicamento o agua para plpoundParacionesinyectables ya que eacutestos son para un solo uso Consulte con su meacutedico si tiene alguna duda acerca delvertido seguro de este materia

La siguiente es una guiacutea baacutesica paso a paso pam inyectar el medicamento

11 Paso A Para empezar

IIReuacutena los siguientes materiales

- Un vial de Fuzeon (recipiente de vidrio con polvo blanco en su interior)

Un vial de agua pam prepamciones inyectables (recipiente de vidrio con liacutequido transparente eincoloro en su interior)

Una jeringa de 3 mI Geringa grande) con una aguja de 25 mm

Una jeringa de 1 mi Geringa pequentildea) con una aguja de 13 mm

3 toallitas empapadas en alcohol

- Recipiente con tapa para un vertido seguro de los materiales desechables

21Abra los envases de las jeringas y retire las caacutepsulas de cierre del vial

1 Deseche los envases y las caacutepsulas del vial en la papelem

Coloque las jeringas y los viales sobre una superficie limpia


LUISALBERTiJiESTAFARMAC ICODN l 13

DIRECTOR Uuml NICO

A ARIOEiND~EAH ~CN1CACOOIRECT AA 067

O Nl 1 139APOO RADA

11

3 Laacutevese minuciosamente las manos

Despueacutes de lavarse las manos no toque nada salvo el material para la inyeccioacuten y el lugar don e sevaya a administrar la inyeccioacuten

4 Limpie los tapones de los viales

Limpie cada tapoacuten de los viales con una toallita empapada en alcohol limpia Deje que se seque elta~alaire IAseguacuterese de que no toca los tapones de goma una vez limpios Si los toca aseguacuterese de limpiarlosde nuevo

1_ Paso B Preparacioacuten de la solucioacuten inyectable de Fuzeon

EJtraiga el agua para preparaciones in)eetables

1 Tome la jeringa grande de 3 mi Utilice el dedo iacutendice para retirar hacia atraacutes el protector coloreado tic laaguja y separarlo

2 Para asegurarse de que la aguja estaacute firmemente colocada en la jeringa

Sujete el capuchoacuten de plaacutestico por debajo del protector de la aguja

Apriete la aguja y el capuchoacuten con un suave giro en el sentido de las agujas del reloj No cJel7ademasiada fuerza pues la aguja podriacutea afloj~e

3 Para retirar el capuchoacuten de plaacutestico transparente

- Tome lajcringa y tire del capuchoacuten

FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE

CO-01REC O TICNICAONI 18139oo7

APO ERADA

12

4 Aspire 11 mi de aire

5 tIntroduzca la aguja de la jeringa en el tapoacuten de goma del vial con el agua para preparaciones inyectab es ypresione el eacutembolo inyectando el aire

~---

6 Invierta suavemente el vial Cercioacuterese de que la punta de la aguja queda en todo momento pordebajo de la superficie del agua para preparaciones inyectables para que no entre ninguna bUl1bujade aire en la jeringa

i7 Extraiga lentamente el agua tirando del eacutembolo hasta la marca de 11 mI Por favor tenga en cuenta que

el vial contiene agua para preparaciones inyectables en exceso (2 mi) soacutelo tiene que extraer lJiexcl mipara preparar su medicacioacuten adecuadamente


LUIS ALBERTO STAFARMACEU IDN 1333

DIRECTOR TtC ICO

13

8 Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban

Si ha entrado demasiado aire en la jeringa empuje suavemente el eacutembolo para reintroducir lasburbujas de aire en el viaL

Luego extraiga de nuevo el agua

Cercioacuterese de que cuenta con 11 mi de agua para preparaciones inyectables en lajeringa

Este paso puede repetirse hasta conseguir la cantidad correcta de agua para preparaciones inyectablesen la jeringa

9 Retire la aguja del viaL Aseguacuterese de que no la toca con los dedos ni con cualquier otro objeto enninguacuten momento

lODeseche el vial y el agua para preparaciones inyectables en el recipiente con tapa para los materialesdesechables este vial es para un solo uso

Inyecte el agua para preparaciones inyectables en el vial de Fuzeon

1 Golpee ligeramente el vial para dispersar el polvo

2 Sujete la parte principal de la jeringa que contiene el agua e introduzca la aguja a traveacutes del tapoacuten degoma del vial con una ligera inclinacioacuten

3 Presione lentamente el eacutembolo de la jeringa

Dejando que el agua resbale por las paredes internas del vial

Procure no inyectar bruscamente el agua sobre el polvo porque podriacutea formarse espuma

Si se formara espuma el polvo tardariacutea maacutes en disolverse por completo


LUIS ALBERTFARMACEDN 13

DIRECTOR

bullbullbullbullNoREA M -GARIDECO-DIRE O TEacuteCNICA

DN l 18139067AP ERADA

14

~~e0~ ~ltiexcl0[ fw-I-Q

4 Una vez que haya inyectado toda el agua para preparaciones inyectables al vial de Fuzeon retire laje~nga

~~ 15 Sujete la jeringa por la parte principal con una mano y sobre una superficie plana presione con sua iexcldad

hacia abajo el protector coloreado de la aguja hasta que eacutesta quede cubierta por el protector

- Oiraacute un cJie No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja

i

6loeseChe la jenga en un ecpente con tapa para materiales desechables

Mezcla del agua para preparaciones inyectables con el polvo de Fuzeon

L jGOIPee suavemente el vial con la yema de los dedos hasta que empiece a disolverse el polvo No agitenunca el vial ni lo invierta para mezclarlo porque podriacutea formarse mucha espuma

2 Cuando empiece a disolverse el polvo aparte el vial a un lado y deje que se disuelva por completo

El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse

El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos despueacutes de antildeadir el agua arapreparaciones inyectables hasta que el polvo esteacute completamente disuelto

- Esto puede reducir el tiempo que tarda en disolverse

j


LUISALBERFARMACONI 133

1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I

3 Despueacutes de que el polvo se haya disuelto por completo

Deje que las posibles burbujas que se hayan fonnado sedimenten

Si todaviacutea quedan burbujas golpee suavemente los lados del vial para que sedimenten

4 Es importante comprobar si el liacutequido contiene fragmentos (partiacuteculas)

Si observa alguacuten fragmento en el liacutequido no lo utilice

Deseche el vial en el recipiente con tapa para los materiales desechables Comience otra vez con unvial nuevo de polvo de FU7con

5 i por accidente toca el tapoacuten de goma aseguacuterese de limpiarlo otra vez con una toallita emnapada conraleohol nueva

I6 iexclUna vez mezclada la dosis con el agua para preparaciones inyectables debe utilizarla de inmediato Si nob usa puede conservarla en heladera y usarla antes de 24 horas

f Espere a que la soludoacuten alcance la tempernturn ambente antes de utm7Nla

7 Si estaacute preparando las dos dosis diarias a la vez aseguacuterese de utilizar jeringas nuevas agua para~reparaciones inyectables nueva y un nuevo vial de Fuzeon para cada dosis

I[]

1_ _Paso C Preparacioacuten para la administracioacuten de la inyeccioacuten _ ~ DI

Extraiga FU7eoncon la jeringa de 1 mII

l Limpie otra vez el tapoacuten del vial de FUlConcon una toallita empapada en alcohol nueva


LUIS ALBER REST~=ARMAC T ODN13 7

OIRECTOR ICO

16

2


Sujete el capuchoacuten de plaacutestico bajo el protector de la aguja

Apriete la aguja ~ capuchoacuten girando ligeramente y empujaacutendola hacia la jeringa


Sujete la jeringa y tire del capuchoacuten

5 Aspire] mI de aire

Tenga cuidado de no tirar del eacutembolo demasiado raacutepido para evitar rebasar la marca de 1 mi yo sacarel eacutembolo

6 Introduzca la aguja de lajeringa en el tapoacuten de goma del vial de Fuzeon y presione el eacutembolo inyectandoel aire

7 Invierta el vial con suavidad varias veces

Procure que la punta de la aguja quede siempre debajo de la superficie de la solucioacuten para que noentren burbujas de aire en la jeringa


LUISALBERTO E TAFARMACEUacute leDN l 1333 7 9

DIRECTORTiexcl

ANDREAR M ~JIDEca_DIRECTO T NICA

DNl 18 39 67APODE AOfJ

17

8 Tire lentamente del eacutembolo hasta que la solucioacuten alcance la marca de 10 mI

ITenga cuidado de no tirar del eacutembolo demasiado raacutepido para evitar rebasar la marca de 10 ml yo I sacar el eacutembolo

9 Golpee con suavidad lajeringa para que asciendan las posibles burbujas de aire

Si entra demasiado aire en la jeringa empuje con suavidad el eacutembolo para que el aire regrese al vial

Luego retire de nuevo la solucioacuten

Aseguacuterese de que haya 10 mI de liquido en la jeringa (o el volumen correspondiente que le hayaprcscripto el meacutedico si fuera diferente)

Este paso puede repetirse hasta que entre la cantidad correcta de la solucioacuten dentro de la jeringa

IORetire lajeringa del vial

1 ~ Paso D Jnyeccioacuten de Fuleon I I

Observacioacuten Es posible que su meacutedico eventualmente le proponga alguacuten otro meacutetodo de aPlicatioacutenque pueda ser maacutes conveniente para usted

Donde inyectar

j


LUIS ALBERTFARMAC UDN 133

D1RECTORT

M SARIDEI-l4IJtltEAH T~CNICA

CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18

Fuzeon se administra en una inyeccioacuten de 1 mi por debajo de la piel conocida comosubcutaacutenea

Puede inyectarlo en los brazos la cam anterior del muslo O aacuterea del estoacutemago (abdomen)

Elijauna zona diferente a la de la uacuteltima inyeccioacuten que se haya administrado

iexclNo se inyecte el medicamento en un sitio doacutende todaviacutea haya una reaccioacuten de la anterior dosisiexclCompruebe los lugares donde puede haber una rea~Cioacutenpresionando la piel para ver si hay bultos durds

No se inyecte el medicamento en zonas que podriacutean irritarse por el cinturoacuten o por el roce de la ropa

1No se inyecte el medicamento en lunares cicatrices moretones o en el ombligo

LilPie ellngar de inyeccioacuten

Li~Pie la zona de inyeccioacuten con una toallita empapada con alcohol en un movimiento circular hacia afLieraDele que la zona se seque por completo

iexclnLdna la ngnjn y poacutengase In inyeccioacutenI

l iPelliacutezquese la piel formando un pliegue tan grande como sea posible sin hacerse dantildeo

II

2 Introduzca la aguja en la piel con un aacutengulo de 45 gradosI

Re isioacuten Enero 2016 ORIGINAL 19

LUISALBERT RESTAFARMAC TI bullOON 13 aacute9

)RECTOR T CNICO

ANEltIAacute M jARIOECODIRE TOR TEacuteCNICA

DN 18139067AP DERADA

Descche directamente todo el material utilizado en el recipiente con tapa para losdesechables Haga esto incluso si los viales contienen restos del medicamento o de~araciones inyectables ya que son para un solo uso

I3 iexclCuando se introduzca la aguja

Suelte la piel

Con la mano que tiene libre sujete la parte principal de lajcringa para mantenerla recta y evitar que seiexcl mueva

4 Con el pulgar de su otra mano empuje el eacutembolo para inyectar la solucioacuten

t Una vez inyectada toda la dosis retire la aguja de la piel

De~pueacutes de retirar la aeuja

l Sujete el cilindro de lajeringa con una mano bullI Luego sobre una superficie plana presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja

hasta que eacutesta quede cubierta por el protector

Oiraacute un clic No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja

2 Descche lajeringa en un recipiente con tapa para los materiales desechables

I3 Si hay algo de sangre o de medicamento cubra con un apoacutesito el sitio de la inyeccioacuten

____________ P_as_o_E__C_6_m_o_d_es__h_ar_el_m_a_e_n_a_l_u_ti_Iiza_d_o Umatcrillcsagua para

IRevisioacuten Enero 2016 OR1GINAL

LUIS ALBERT9 FARMACEU laONI 13336

DIRECTORTaC iexclICO

AN6REA M BARlOECO-DIREC OR T~CNC

DN 6 39067AP ERADA

20

antenga siempre cerrada la tapa del recipiente y coloacutequelo fuera del alcance de los nintildeos

regunte a su meacutedico coacutemo desechar convenientemente el recipiente

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWe1b de la ANMAThttpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaINotificarasp o llamar a ANMATresponde al 0800-333-1234

FeLa de uacuteltima revisioacuten Enero 2016Rl+EMA+ANMATC00420J3 yrcp+Shpe+CDS 50C+60C


LUIS ALBERTOFARMACEUTDNI 13336

DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

~tkSatlaquodSeuteWUacute4 tk PtitiltMR~ e 104tiM44

A1t 1t A 7

DISPOSICIONNo3 3 2 9

Que a fojas 447 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten

de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

Ndeg 149092 Y Decreto Ndeg 101 de fecha 16 de Diciembre de 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 10 - Autorizase el cambio de prospectos e informacioacuten para elI

paciente presentado para la Especialidad Medicinal denominada FUZEON

ENFUVIRTIDA Forma farmaceacuteutica y concentracioacuten POLVO I PARAINYECTABLE ENFUVIRTIDA 90 mgml aprobada por Certificado NO

51185 Y Disposicioacuten NO 625203 propiedad de la firma PRODUCTOS1I

ROCHE SAQ E l cuyos textos constan de fojas 315 a 383 para los

prospectos y de fojas 384 a 446 para la informacioacuten para el paciente

ARTICULO 20 - Sustituacuteyase en el Anexo II de la Disposicioacuten autorizante

ANMAT NO 625203 los prospectos autorizados por las fojas 315 a 337 y la

informacioacuten para el paciente autorizada por las fojas 384 a 404 de las

aprobadas en el artiacuteculo 1deg1 los- que integraraacuten el Anexo de la presente

2


4nK4 7











archiacutevese

Curryplido

I

EXPEDIENTENO1-0047-0000-014214-15-9

DISPOSICIOacuteN NO


ANMAT

Jfs

3


lit Itli 7










90 mgml-








4




I


mes de~4 ABR 2016

Expediente NO1-0047-0000-014214-15-9

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs 332 9

5





Composicioacuten

04 ABR 2016






Indicaciones
















o htaacutes




DIRECTOR tCNICO

2

33271 4~0

001 ~E8S0-






II



OIRECTOR ICNICO


3

4 ~ F UO

3 3~~I ~~~F~dj ~ 04 et [iquest~





I90 rng2 vdia(N~661) (N~334)


11




1lt 50 copiasml


I

II


RESTALUISALB~A~



~_VtA r

~

l0G ~


Fuzeon









I




11



5

I~J(Z2 9 ~~~~~1 _Vi ~ ~ g

81 _ (l-I0EIi









(212) (74) (112) (42)2 5~Olog]o coplasmI












Absorcioacuten


IDistribucioacuten




IEliminacioacuten



LUIS ALBERT

DNI 13DIRECTOR


ON 6139067APO ERADA

7

9 t1~t - 0s~ ~-081-





11


11



LUIS ALBERTO

FARMACEUDNI 1333

)IRECTOR T


DN 8139067APO ERADA

8






Posologiacutea








DIRECTOR TtCN o

~



9



i de J 10 a 155 27 03 mI


I de 246 a 290 54 06 m

I de 291 a 335 63 07m1

de 336 a 380 72 08 m

de 381 a 425 81 09 mI

I 2426 90 iexclOm]


I








ILUIS ALBERTO e TA



ANbRER M 6ARIBE


APODERADA

10



Contraindicaciones








)IRECTORT


oNI 139067APO ERADA

11






Osteonecross


1bull



DIRECTORT

eSTAo89NICO


DN 139067APO ERADA

12

~~Mq

j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02



Embarazo


Lactancia


Interacciones1I



1




I


DIRECTOR T CNICO


DN 8139067AlO ERADA

13


eTnDbvirt









Reacciones adversas



lde

inyeccioacuten)




DIRECTOR ECNICO


ca-OREe 061D N 8139

APO ERADA

14

~ rr~ rOliO


~ ~O~hB













1mediastiacutenicos

I


1 fi 15(e





JlU2l9 ~k~(~









I





OIRECTO T~CNICO

16


DN 8139067APO ERADA

33219I


1NOacute63










DIRECTOR NICO


APODERADA

17

0 11 I PO~~~fO


1








I1




DIRECTOR CNCO



18

bull




1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












DIRECTORTtCNl O



APODE ADA

8











9

rgtNDHEA RI


APDD RADA


)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049


4nK4 7











archiacutevese

Curryplido

I

EXPEDIENTENO1-0047-0000-014214-15-9

DISPOSICIOacuteN NO


ANMAT

Jfs

3


lit Itli 7










90 mgml-








4




I


mes de~4 ABR 2016

Expediente NO1-0047-0000-014214-15-9

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs 332 9

5





Composicioacuten

04 ABR 2016






Indicaciones
















o htaacutes




DIRECTOR tCNICO

2

33271 4~0

001 ~E8S0-






II



OIRECTOR ICNICO


3

4 ~ F UO

3 3~~I ~~~F~dj ~ 04 et [iquest~





I90 rng2 vdia(N~661) (N~334)


11




1lt 50 copiasml


I

II


RESTALUISALB~A~



~_VtA r

~

l0G ~


Fuzeon









I




11



5

I~J(Z2 9 ~~~~~1 _Vi ~ ~ g

81 _ (l-I0EIi









(212) (74) (112) (42)2 5~Olog]o coplasmI












Absorcioacuten


IDistribucioacuten




IEliminacioacuten



LUIS ALBERT

DNI 13DIRECTOR


ON 6139067APO ERADA

7

9 t1~t - 0s~ ~-081-





11


11



LUIS ALBERTO

FARMACEUDNI 1333

)IRECTOR T


DN 8139067APO ERADA

8






Posologiacutea








DIRECTOR TtCN o

~



9



i de J 10 a 155 27 03 mI


I de 246 a 290 54 06 m

I de 291 a 335 63 07m1

de 336 a 380 72 08 m

de 381 a 425 81 09 mI

I 2426 90 iexclOm]


I








ILUIS ALBERTO e TA



ANbRER M 6ARIBE


APODERADA

10



Contraindicaciones








)IRECTORT


oNI 139067APO ERADA

11






Osteonecross


1bull



DIRECTORT

eSTAo89NICO


DN 139067APO ERADA

12

~~Mq

j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02



Embarazo


Lactancia


Interacciones1I



1




I


DIRECTOR T CNICO


DN 8139067AlO ERADA

13


eTnDbvirt









Reacciones adversas



lde

inyeccioacuten)




DIRECTOR ECNICO


ca-OREe 061D N 8139

APO ERADA

14

~ rr~ rOliO


~ ~O~hB













1mediastiacutenicos

I


1 fi 15(e





JlU2l9 ~k~(~









I





OIRECTO T~CNICO

16


DN 8139067APO ERADA

33219I


1NOacute63










DIRECTOR NICO


APODERADA

17

0 11 I PO~~~fO


1








I1




DIRECTOR CNCO



18

bull




1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












DIRECTORTtCNl O



APODE ADA

8











9

rgtNDHEA RI


APDD RADA


)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

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00000020

00000021

00000022

00000023

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00000026

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049


lit Itli 7










90 mgml-








4




I


mes de~4 ABR 2016

Expediente NO1-0047-0000-014214-15-9

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs 332 9

5





Composicioacuten

04 ABR 2016






Indicaciones
















o htaacutes




DIRECTOR tCNICO

2

33271 4~0

001 ~E8S0-






II



OIRECTOR ICNICO


3

4 ~ F UO

3 3~~I ~~~F~dj ~ 04 et [iquest~





I90 rng2 vdia(N~661) (N~334)


11




1lt 50 copiasml


I

II


RESTALUISALB~A~



~_VtA r

~

l0G ~


Fuzeon









I




11



5

I~J(Z2 9 ~~~~~1 _Vi ~ ~ g

81 _ (l-I0EIi









(212) (74) (112) (42)2 5~Olog]o coplasmI












Absorcioacuten


IDistribucioacuten




IEliminacioacuten



LUIS ALBERT

DNI 13DIRECTOR


ON 6139067APO ERADA

7

9 t1~t - 0s~ ~-081-





11


11



LUIS ALBERTO

FARMACEUDNI 1333

)IRECTOR T


DN 8139067APO ERADA

8






Posologiacutea








DIRECTOR TtCN o

~



9



i de J 10 a 155 27 03 mI


I de 246 a 290 54 06 m

I de 291 a 335 63 07m1

de 336 a 380 72 08 m

de 381 a 425 81 09 mI

I 2426 90 iexclOm]


I








ILUIS ALBERTO e TA



ANbRER M 6ARIBE


APODERADA

10



Contraindicaciones








)IRECTORT


oNI 139067APO ERADA

11






Osteonecross


1bull



DIRECTORT

eSTAo89NICO


DN 139067APO ERADA

12

~~Mq

j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02



Embarazo


Lactancia


Interacciones1I



1




I


DIRECTOR T CNICO


DN 8139067AlO ERADA

13


eTnDbvirt









Reacciones adversas



lde

inyeccioacuten)




DIRECTOR ECNICO


ca-OREe 061D N 8139

APO ERADA

14

~ rr~ rOliO


~ ~O~hB













1mediastiacutenicos

I


1 fi 15(e





JlU2l9 ~k~(~









I





OIRECTO T~CNICO

16


DN 8139067APO ERADA

33219I


1NOacute63










DIRECTOR NICO


APODERADA

17

0 11 I PO~~~fO


1








I1




DIRECTOR CNCO



18

bull




1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












DIRECTORTtCNl O



APODE ADA

8











9

rgtNDHEA RI


APDD RADA


)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049




I


mes de~4 ABR 2016

Expediente NO1-0047-0000-014214-15-9

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs 332 9

5





Composicioacuten

04 ABR 2016






Indicaciones
















o htaacutes




DIRECTOR tCNICO

2

33271 4~0

001 ~E8S0-






II



OIRECTOR ICNICO


3

4 ~ F UO

3 3~~I ~~~F~dj ~ 04 et [iquest~





I90 rng2 vdia(N~661) (N~334)


11




1lt 50 copiasml


I

II


RESTALUISALB~A~



~_VtA r

~

l0G ~


Fuzeon









I




11



5

I~J(Z2 9 ~~~~~1 _Vi ~ ~ g

81 _ (l-I0EIi









(212) (74) (112) (42)2 5~Olog]o coplasmI












Absorcioacuten


IDistribucioacuten




IEliminacioacuten



LUIS ALBERT

DNI 13DIRECTOR


ON 6139067APO ERADA

7

9 t1~t - 0s~ ~-081-





11


11



LUIS ALBERTO

FARMACEUDNI 1333

)IRECTOR T


DN 8139067APO ERADA

8






Posologiacutea








DIRECTOR TtCN o

~



9



i de J 10 a 155 27 03 mI


I de 246 a 290 54 06 m

I de 291 a 335 63 07m1

de 336 a 380 72 08 m

de 381 a 425 81 09 mI

I 2426 90 iexclOm]


I








ILUIS ALBERTO e TA



ANbRER M 6ARIBE


APODERADA

10



Contraindicaciones








)IRECTORT


oNI 139067APO ERADA

11






Osteonecross


1bull



DIRECTORT

eSTAo89NICO


DN 139067APO ERADA

12

~~Mq

j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02



Embarazo


Lactancia


Interacciones1I



1




I


DIRECTOR T CNICO


DN 8139067AlO ERADA

13


eTnDbvirt









Reacciones adversas



lde

inyeccioacuten)




DIRECTOR ECNICO


ca-OREe 061D N 8139

APO ERADA

14

~ rr~ rOliO


~ ~O~hB













1mediastiacutenicos

I


1 fi 15(e





JlU2l9 ~k~(~









I





OIRECTO T~CNICO

16


DN 8139067APO ERADA

33219I


1NOacute63










DIRECTOR NICO


APODERADA

17

0 11 I PO~~~fO


1








I1




DIRECTOR CNCO



18

bull




1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












DIRECTORTtCNl O



APODE ADA

8











9

rgtNDHEA RI


APDD RADA


)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

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00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

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00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049





Composicioacuten

04 ABR 2016






Indicaciones
















o htaacutes




DIRECTOR tCNICO

2

33271 4~0

001 ~E8S0-






II



OIRECTOR ICNICO


3

4 ~ F UO

3 3~~I ~~~F~dj ~ 04 et [iquest~





I90 rng2 vdia(N~661) (N~334)


11




1lt 50 copiasml


I

II


RESTALUISALB~A~



~_VtA r

~

l0G ~


Fuzeon









I




11



5

I~J(Z2 9 ~~~~~1 _Vi ~ ~ g

81 _ (l-I0EIi









(212) (74) (112) (42)2 5~Olog]o coplasmI












Absorcioacuten


IDistribucioacuten




IEliminacioacuten



LUIS ALBERT

DNI 13DIRECTOR


ON 6139067APO ERADA

7

9 t1~t - 0s~ ~-081-





11


11



LUIS ALBERTO

FARMACEUDNI 1333

)IRECTOR T


DN 8139067APO ERADA

8






Posologiacutea








DIRECTOR TtCN o

~



9



i de J 10 a 155 27 03 mI


I de 246 a 290 54 06 m

I de 291 a 335 63 07m1

de 336 a 380 72 08 m

de 381 a 425 81 09 mI

I 2426 90 iexclOm]


I








ILUIS ALBERTO e TA



ANbRER M 6ARIBE


APODERADA

10



Contraindicaciones








)IRECTORT


oNI 139067APO ERADA

11






Osteonecross


1bull



DIRECTORT

eSTAo89NICO


DN 139067APO ERADA

12

~~Mq

j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02



Embarazo


Lactancia


Interacciones1I



1




I


DIRECTOR T CNICO


DN 8139067AlO ERADA

13


eTnDbvirt









Reacciones adversas



lde

inyeccioacuten)




DIRECTOR ECNICO


ca-OREe 061D N 8139

APO ERADA

14

~ rr~ rOliO


~ ~O~hB













1mediastiacutenicos

I


1 fi 15(e





JlU2l9 ~k~(~









I





OIRECTO T~CNICO

16


DN 8139067APO ERADA

33219I


1NOacute63










DIRECTOR NICO


APODERADA

17

0 11 I PO~~~fO


1








I1




DIRECTOR CNCO



18

bull




1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












DIRECTORTtCNl O



APODE ADA

8











9

rgtNDHEA RI


APDD RADA


)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

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00000021

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00000023

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

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00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049











o htaacutes




DIRECTOR tCNICO

2

33271 4~0

001 ~E8S0-






II



OIRECTOR ICNICO


3

4 ~ F UO

3 3~~I ~~~F~dj ~ 04 et [iquest~





I90 rng2 vdia(N~661) (N~334)


11




1lt 50 copiasml


I

II


RESTALUISALB~A~



~_VtA r

~

l0G ~


Fuzeon









I




11



5

I~J(Z2 9 ~~~~~1 _Vi ~ ~ g

81 _ (l-I0EIi









(212) (74) (112) (42)2 5~Olog]o coplasmI












Absorcioacuten


IDistribucioacuten




IEliminacioacuten



LUIS ALBERT

DNI 13DIRECTOR


ON 6139067APO ERADA

7

9 t1~t - 0s~ ~-081-





11


11



LUIS ALBERTO

FARMACEUDNI 1333

)IRECTOR T


DN 8139067APO ERADA

8






Posologiacutea








DIRECTOR TtCN o

~



9



i de J 10 a 155 27 03 mI


I de 246 a 290 54 06 m

I de 291 a 335 63 07m1

de 336 a 380 72 08 m

de 381 a 425 81 09 mI

I 2426 90 iexclOm]


I








ILUIS ALBERTO e TA



ANbRER M 6ARIBE


APODERADA

10



Contraindicaciones








)IRECTORT


oNI 139067APO ERADA

11






Osteonecross


1bull



DIRECTORT

eSTAo89NICO


DN 139067APO ERADA

12

~~Mq

j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02



Embarazo


Lactancia


Interacciones1I



1




I


DIRECTOR T CNICO


DN 8139067AlO ERADA

13


eTnDbvirt









Reacciones adversas



lde

inyeccioacuten)




DIRECTOR ECNICO


ca-OREe 061D N 8139

APO ERADA

14

~ rr~ rOliO


~ ~O~hB













1mediastiacutenicos

I


1 fi 15(e





JlU2l9 ~k~(~









I





OIRECTO T~CNICO

16


DN 8139067APO ERADA

33219I


1NOacute63










DIRECTOR NICO


APODERADA

17

0 11 I PO~~~fO


1








I1




DIRECTOR CNCO



18

bull




1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












DIRECTORTtCNl O



APODE ADA

8











9

rgtNDHEA RI


APDD RADA


)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

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00000011

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00000014

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00000016

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00000020

00000021

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00000025

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00000031

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00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

00000043

00000044

00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

33271 4~0

001 ~E8S0-






II



OIRECTOR ICNICO


3

4 ~ F UO

3 3~~I ~~~F~dj ~ 04 et [iquest~





I90 rng2 vdia(N~661) (N~334)


11




1lt 50 copiasml


I

II


RESTALUISALB~A~



~_VtA r

~

l0G ~


Fuzeon









I




11



5

I~J(Z2 9 ~~~~~1 _Vi ~ ~ g

81 _ (l-I0EIi









(212) (74) (112) (42)2 5~Olog]o coplasmI












Absorcioacuten


IDistribucioacuten




IEliminacioacuten



LUIS ALBERT

DNI 13DIRECTOR


ON 6139067APO ERADA

7

9 t1~t - 0s~ ~-081-





11


11



LUIS ALBERTO

FARMACEUDNI 1333

)IRECTOR T


DN 8139067APO ERADA

8






Posologiacutea








DIRECTOR TtCN o

~



9



i de J 10 a 155 27 03 mI


I de 246 a 290 54 06 m

I de 291 a 335 63 07m1

de 336 a 380 72 08 m

de 381 a 425 81 09 mI

I 2426 90 iexclOm]


I








ILUIS ALBERTO e TA



ANbRER M 6ARIBE


APODERADA

10



Contraindicaciones








)IRECTORT


oNI 139067APO ERADA

11






Osteonecross


1bull



DIRECTORT

eSTAo89NICO


DN 139067APO ERADA

12

~~Mq

j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02



Embarazo


Lactancia


Interacciones1I



1




I


DIRECTOR T CNICO


DN 8139067AlO ERADA

13


eTnDbvirt









Reacciones adversas



lde

inyeccioacuten)




DIRECTOR ECNICO


ca-OREe 061D N 8139

APO ERADA

14

~ rr~ rOliO


~ ~O~hB













1mediastiacutenicos

I


1 fi 15(e





JlU2l9 ~k~(~









I





OIRECTO T~CNICO

16


DN 8139067APO ERADA

33219I


1NOacute63










DIRECTOR NICO


APODERADA

17

0 11 I PO~~~fO


1








I1




DIRECTOR CNCO



18

bull




1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












DIRECTORTtCNl O



APODE ADA

8











9

rgtNDHEA RI


APDD RADA


)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000021

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00000031

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00000041

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00000045

00000046

00000047

00000048

00000049

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11




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I

II


RESTALUISALB~A~



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Fuzeon









I




11



5

I~J(Z2 9 ~~~~~1 _Vi ~ ~ g

81 _ (l-I0EIi









(212) (74) (112) (42)2 5~Olog]o coplasmI












Absorcioacuten


IDistribucioacuten




IEliminacioacuten



LUIS ALBERT

DNI 13DIRECTOR


ON 6139067APO ERADA

7

9 t1~t - 0s~ ~-081-





11


11



LUIS ALBERTO

FARMACEUDNI 1333

)IRECTOR T


DN 8139067APO ERADA

8






Posologiacutea








DIRECTOR TtCN o

~



9



i de J 10 a 155 27 03 mI


I de 246 a 290 54 06 m

I de 291 a 335 63 07m1

de 336 a 380 72 08 m

de 381 a 425 81 09 mI

I 2426 90 iexclOm]


I








ILUIS ALBERTO e TA



ANbRER M 6ARIBE


APODERADA

10



Contraindicaciones








)IRECTORT


oNI 139067APO ERADA

11






Osteonecross


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DIRECTORT

eSTAo89NICO


DN 139067APO ERADA

12

~~Mq

j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02



Embarazo


Lactancia


Interacciones1I



1




I


DIRECTOR T CNICO


DN 8139067AlO ERADA

13


eTnDbvirt









Reacciones adversas



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inyeccioacuten)




DIRECTOR ECNICO


ca-OREe 061D N 8139

APO ERADA

14

~ rr~ rOliO


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I


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I





OIRECTO T~CNICO

16


DN 8139067APO ERADA

33219I


1NOacute63










DIRECTOR NICO


APODERADA

17

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1








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DIRECTOR CNCO



18

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1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

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Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










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DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





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CRESTA-o789CNICO



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8











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)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

00000003

00000004

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LUIS ALBERTO

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12

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1




I


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Reacciones adversas



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DIRECTOR

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EacuteCNICO


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ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

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Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



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2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


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I c-STA

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6

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DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



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8











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j



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18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

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81 _ (l-I0EIi









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Absorcioacuten


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LUIS ALBERT

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LUIS ALBERTO

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9



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I de 246 a 290 54 06 m

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I








ILUIS ALBERTO e TA



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Embarazo


Lactancia


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1




I


DIRECTOR T CNICO


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Reacciones adversas



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DIRECTOR ECNICO


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OIRECTO T~CNICO

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DIRECTOR NICO


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DIRECTOR

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EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

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ALAT

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DN 1 139067APO RADA

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Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

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Presentacioacuten



60606060180

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Le










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11







I



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2







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I


I

I LUISALBEFARMDNI

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3



















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Enrojecimiento

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j



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18











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)RECTOR T CNICO





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21

00000001

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Absorcioacuten


IDistribucioacuten




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LUIS ALBERT

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I








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10



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Embarazo


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I


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17

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1








I1




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1





DIRECTOR

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EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

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ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

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Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









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DN 1 139067APO RADA

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Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


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22






Presentacioacuten



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Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



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2







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I


I

I LUISALBEFARMDNI

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3



















4


















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5







Enrojecimiento

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Moretones





bull


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DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

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00000048

00000049

9 t1~t - 0s~ ~-081-





11


11



LUIS ALBERTO

FARMACEUDNI 1333

)IRECTOR T


DN 8139067APO ERADA

8






Posologiacutea








DIRECTOR TtCN o

~



9



i de J 10 a 155 27 03 mI


I de 246 a 290 54 06 m

I de 291 a 335 63 07m1

de 336 a 380 72 08 m

de 381 a 425 81 09 mI

I 2426 90 iexclOm]


I








ILUIS ALBERTO e TA



ANbRER M 6ARIBE


APODERADA

10



Contraindicaciones








)IRECTORT


oNI 139067APO ERADA

11






Osteonecross


1bull



DIRECTORT

eSTAo89NICO


DN 139067APO ERADA

12

~~Mq

j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02



Embarazo


Lactancia


Interacciones1I



1




I


DIRECTOR T CNICO


DN 8139067AlO ERADA

13


eTnDbvirt









Reacciones adversas



lde

inyeccioacuten)




DIRECTOR ECNICO


ca-OREe 061D N 8139

APO ERADA

14

~ rr~ rOliO


~ ~O~hB













1mediastiacutenicos

I


1 fi 15(e





JlU2l9 ~k~(~









I





OIRECTO T~CNICO

16


DN 8139067APO ERADA

33219I


1NOacute63










DIRECTOR NICO


APODERADA

17

0 11 I PO~~~fO


1








I1




DIRECTOR CNCO



18

bull




1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












DIRECTORTtCNl O



APODE ADA

8











9

rgtNDHEA RI


APDD RADA


)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













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17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

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00000049






Posologiacutea








DIRECTOR TtCN o

~



9



i de J 10 a 155 27 03 mI


I de 246 a 290 54 06 m

I de 291 a 335 63 07m1

de 336 a 380 72 08 m

de 381 a 425 81 09 mI

I 2426 90 iexclOm]


I








ILUIS ALBERTO e TA



ANbRER M 6ARIBE


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10



Contraindicaciones








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oNI 139067APO ERADA

11






Osteonecross


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DIRECTORT

eSTAo89NICO


DN 139067APO ERADA

12

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j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02



Embarazo


Lactancia


Interacciones1I



1




I


DIRECTOR T CNICO


DN 8139067AlO ERADA

13


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Reacciones adversas



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DIRECTOR ECNICO


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14

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I


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I





OIRECTO T~CNICO

16


DN 8139067APO ERADA

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DIRECTOR NICO


APODERADA

17

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1








I1




DIRECTOR CNCO



18

bull




1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















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DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


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I c-STA

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6

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CRESTA-o789CNICO



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8











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DIRECTOR


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DIRECTOR



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i








j



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RESTACO8S

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15

I I











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OIRECTOR ICO

16

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17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

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i de J 10 a 155 27 03 mI


I de 246 a 290 54 06 m

I de 291 a 335 63 07m1

de 336 a 380 72 08 m

de 381 a 425 81 09 mI

I 2426 90 iexclOm]


I








ILUIS ALBERTO e TA



ANbRER M 6ARIBE


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10



Contraindicaciones








)IRECTORT


oNI 139067APO ERADA

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Osteonecross


1bull



DIRECTORT

eSTAo89NICO


DN 139067APO ERADA

12

~~Mq

j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02



Embarazo


Lactancia


Interacciones1I



1




I


DIRECTOR T CNICO


DN 8139067AlO ERADA

13


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Reacciones adversas



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inyeccioacuten)




DIRECTOR ECNICO


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I


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I





OIRECTO T~CNICO

16


DN 8139067APO ERADA

33219I


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DIRECTOR NICO


APODERADA

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1








I1




DIRECTOR CNCO



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1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












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APODE ADA

8











9

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)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

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DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

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DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


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DIRECTOR TtC ICO

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DIRECTOR



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j



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Donde inyectar

j



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II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















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DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

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Contraindicaciones








)IRECTORT


oNI 139067APO ERADA

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Osteonecross


1bull



DIRECTORT

eSTAo89NICO


DN 139067APO ERADA

12

~~Mq

j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02



Embarazo


Lactancia


Interacciones1I



1




I


DIRECTOR T CNICO


DN 8139067AlO ERADA

13


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Reacciones adversas



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DIRECTOR ECNICO


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I


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I





OIRECTO T~CNICO

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DN 8139067APO ERADA

33219I


1NOacute63










DIRECTOR NICO


APODERADA

17

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1








I1




DIRECTOR CNCO



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bull




1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

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Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

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6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



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DIRECTORTtCNl O



APODE ADA

8











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)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

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DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

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DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


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DIRECTOR TtC ICO

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DIRECTOR



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i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

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I I











I[]






OIRECTOR ICO

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DIRECTORTiexcl



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Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

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Osteonecross


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DIRECTORT

eSTAo89NICO


DN 139067APO ERADA

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j 3 219 puo~ ~)J1I ~l02



Embarazo


Lactancia


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1




I


DIRECTOR T CNICO


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13


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I


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I





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16


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APODERADA

17

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1








I1




DIRECTOR CNCO



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bull




1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

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Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

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Presentacioacuten



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Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












DIRECTORTtCNl O



APODE ADA

8











9

rgtNDHEA RI


APDD RADA


)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

00000003

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00000047

00000048

00000049

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Embarazo


Lactancia


Interacciones1I



1




I


DIRECTOR T CNICO


DN 8139067AlO ERADA

13


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Reacciones adversas



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inyeccioacuten)




DIRECTOR ECNICO


ca-OREe 061D N 8139

APO ERADA

14

~ rr~ rOliO


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1mediastiacutenicos

I


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I





OIRECTO T~CNICO

16


DN 8139067APO ERADA

33219I


1NOacute63










DIRECTOR NICO


APODERADA

17

0 11 I PO~~~fO


1








I1




DIRECTOR CNCO



18

bull




1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





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DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












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8











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DIRECTOR TEacuted

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21

00000001

00000002

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Reacciones adversas



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OIRECTO T~CNICO

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DIRECTOR

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EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

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Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

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Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










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I



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2







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I LUISALBEFARMDNI

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3



















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)RECTOR T CNICO





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20







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21

00000001

00000002

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~ rr~ rOliO


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I


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OIRECTO T~CNICO

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DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







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I


I

I LUISALBEFARMDNI

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3



















4


















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5







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Hinchazoacuten


Moretones





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CRESTA-o789CNICO



7












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21

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I





OIRECTO T~CNICO

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DN 8139067APO ERADA

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1








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DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

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ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

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Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










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I



DIRECTOR T CNICO


2







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I


I

I LUISALBEFARMDNI

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3



















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DIRECTOR TEacute

RESTACO89

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5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





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DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



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DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



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)IRECTOR TiexclC


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DIRECTOR TEacuted

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DIRECTOR TtC ICO

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RESTACO8S

N1CO

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OIRECTOR ICO

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Donde inyectar

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CO-01RECTDN 139061

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18











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)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

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DIRampCTOR Tec

21

00000001

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DIRECTOR NICO


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1








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DIRECTOR CNCO



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DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

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Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










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I



DIRECTOR T CNICO


2







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I


I

I LUISALBEFARMDNI

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3



















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Enrojecimiento

Hinchazoacuten


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CRESTA-o789CNICO



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DIRECTOR


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18











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DIRampCTOR Tec

21

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EacuteCNICO


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ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

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Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

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Presentacioacuten



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Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




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Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










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I


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I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




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DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



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Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


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I c-STA

89leo



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DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



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8











9

rgtNDHEA RI


APDD RADA


)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

00000003

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1





DIRECTOR

RESTAleo789

EacuteCNICO


DN 139067APO ERADA

19

ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

20








Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



60606060180

Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










11







I



DIRECTOR T CNICO


2







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












DIRECTORTtCNl O



APODE ADA

8











9

rgtNDHEA RI


APDD RADA


)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

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DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

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DIRECTORTiexcl



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Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

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ptM1






ALAT

Gr 3 (gt 5-10 x LSN) 48 43

Gr 4 (gt 10-10 x LSN) 14 12

Hemoglobina

Gr 3 (65-79 gdI) 20 19









I)IRECTORT ICO


DN 1 139067APO RADA

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Incompatibilidades




DIRECTOR







I







DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

22






Presentacioacuten



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Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




Le










Queacute ~ Fuzeon 1




DIRECTOR T CNCO










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I



DIRECTOR T CNICO


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I LUISALBEFARMDNI

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RESTACO89

NICO



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Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





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I c-STA

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DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



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)IRECTOR TiexclC


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DIRECTOR TEacuted

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DIRECTOR Uuml NICO


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FARMACDNI 13

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I-INOKEA MfRGARIDE


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Donde inyectar

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)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















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DIRampCTOR Tec

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Incompatibilidades




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DIRECTO ECNICO


DN 8139067APODERADA

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Presentacioacuten



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Elaborado por

Importado por






Enfuvirtida




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DIRECTOR T CNCO










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I LUISALBEFARMDNI

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RESTACO89

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Hinchazoacuten


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I c-STA

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CRESTA-o789CNICO



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DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

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RESTACO8S

N1CO

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Donde inyectar

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CO-01RECTDN 139061

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)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

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DIRampCTOR Tec

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Presentacioacuten



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DIRECTOR T CNCO










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I LUISALBEFARMDNI

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DIRECTOR TEacute

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Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





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CRESTA-o789CNICO



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Donde inyectar

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)RECTOR T CNICO





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DIRampCTOR Tec

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Presentacioacuten



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Elaborado por

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DIRECTOR T CNCO










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DIRECTOR T CNICO


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I LUISALBEFARMDNI

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DIRECTOR TEacute

RESTACO89

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Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





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DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

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DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



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DIRECTORTtCNl O



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)IRECTOR TiexclC


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DIRECTOR TEacuted

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DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

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FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


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CO-01RECTDN 139061

APO RADA

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)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

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DIRampCTOR Tec

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DIRECTOR T CNCO










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I LUISALBEFARMDNI

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Enrojecimiento

Hinchazoacuten


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I c-STA

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Enrojecimiento

Hinchazoacuten


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00000048

00000049







1I





I


I

I LUISALBEFARMDNI

DIRECTO




3



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












DIRECTORTtCNl O



APODE ADA

8











9

rgtNDHEA RI


APDD RADA


)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

00000003

00000004

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00000049



















4


















DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












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8











9

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DIRECTOR TEacuted

ESTAO

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DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













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DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


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12



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DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



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i








j



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RESTACO8S

N1CO

15

I I











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OIRECTOR ICO

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2













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17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

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DIRECTOR TEacute

RESTACO89

NICO



5







Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

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6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



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8











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DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

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2













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j



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CO-01RECTDN 139061

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)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







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21

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Enrojecimiento

Hinchazoacuten


Moretones





bull


DIRECTOR Tiexcl


I c-STA

89leo



6

iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












DIRECTORTtCNl O



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8











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DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

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DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













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I-INOKEA MfRGARIDE


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j



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N1CO

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Donde inyectar

j



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CO-01RECTDN 139061

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18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

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iJJ










DIR5CTORT

CRESTA-o789CNICO



7












DIRECTORTtCNl O



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8











9

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DIRECTOR TEacuted

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DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













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DIRECTOR


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DIRECTOR



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N1CO

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Donde inyectar

j



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18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







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21

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DIRECTORTtCNl O



APODE ADA

8











9

rgtNDHEA RI


APDD RADA


)IRECTOR TiexclC


~~i













1matena




DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


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12



~---






DIRECTOR TtC ICO

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DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

00000002

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9

rgtNDHEA RI


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)IRECTOR TiexclC


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DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

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DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

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FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


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DIRECTOR



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i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

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I I











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OIRECTOR ICO

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Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

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II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

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DIRECTOR TEacuted

ESTAO

leo

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DIRECTOR Uuml NICO


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11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


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12



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DIRECTOR TtC ICO

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DIRECTOR



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i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

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I I











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OIRECTOR ICO

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DIRECTORTiexcl



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Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

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DIRampCTOR Tec

21

00000001

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332iexclgl





















DIRECTOR Uuml NICO


O Nl 1 139APOO RADA

11













FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















DN 6 39067AP ERADA

20







DIRampCTOR Tec

21

00000001

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FARMACDNI 13

DIRECTOR


I-INOKEA MfRGARIDE


APO ERADA

12



~---






DIRECTOR TtC ICO

13

















DIRECTOR



14






i








j



1IRECTOR

RESTACO8S

N1CO

15

I I











I[]






OIRECTOR ICO

16

2













DIRECTORTiexcl



17











Donde inyectar

j



D1RECTORT


CO-01RECTDN 139061

APO RADA

18











II




)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















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20







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i








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)RECTOR T CNICO





Suelte la piel















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RESTACO8S

N1CO

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DISPOSIGION N° 9 S~ deP.ti:ti

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