Fonte: www.anvisa.gov.br

FARMACOPEIA BRASILEIRA

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, onde se estabelecem, dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e produtos para a saúde. Tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos insumos para a saúde, especialmente dos medicamentos, apoiando as ações de regulação sanitária e induzindo ao desenvolvimento científico e tecnológico nacional.

FARMACOPEIA BRASILEIRA

A CFB foi instituída pela Portaria 782 de 27/06/2008 e é composta por dezessete profissionais qualificados em assuntos relacionados com a matéria de sua competência, designados por meio de Resolução de Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Desses profissionais, onze são oriundos de instituições de ensino e pesquisa, sendo os outros oito representantes dos seguintes setores:

COMISSÃO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA

I. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;II. Associação dos Laboratórios Oficiais Brasileiros – ALFOB;III. Entidade representativa do setor produtivo de insumos farmacêuticos;IV. Conselho Federal de Farmácia – CFF;V. Ministério da Saúde;VI. Entidade representativa do setor produtivo de medicamentos;VII. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS.VIII. Ministério da Ciência, Tecnologia e Informação

Tem como premissa, no atual contexto da FARMACOPÉIA BRASILEIRA, participar do desenvolvimento de novos textos elucidativos e conclusivos dos temas de interesse para a saúde pública buscando uma constante harmonização com o que houver de mais seguro e eficaz em termos de garantia de consumo de produtos farmacêuticos pela população brasileira.

CTT - MICROBIOLOGIA

Ana Cristina Regis de Barros Correia - UFPE;

Clévia Ferreira Duarte Garrote – UFG – Coordenadora;

Cláudio Kiyoshi Hirai - Biolab Sanus Farmacêutica Ltda;

Ieda Maria Sapateiro Torres – UFG

Martin Steppe -UFRGS

Miriam de Fátima Vianna Leonel - UFMG

Rosemarie Aparecida de Araújo Bonatto - Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda;

Silésia de Souza Amorim - ANVISA

Consultor “ad hoc”

Terezinha de Jesus Andreoli Pinto - Universidade de São Paulo (USP).

CTT- MICROBIOLOGIA

Discutiu, estudou, pesquisou e propôs a inserção na Farmacopeia Brasileira 5 dos seguintes capítulos: Teste de Esterilidade Ensaio Microbiológico de Antibióticos Ensaios Microbiológicos para Produtos

não Estéreis Teste de Eficácia Antimicrobiana Métodos Estatísticos Avaliação da parte de microbiologia das

monografias.

CTT - MICROBIOLOGIA

PLANEJAMENTO DAS ATIVIDADES 2011

discutir, estudar, pesquisar e propor inserção na FB dos seguintes temas: Métodos de determinação da atividade de água; Métodos rápidos para análises microbiológicas; Validação de métodos microbiológicos; Validação de métodos microbiológicos

alternativos; Boas Práticas para laboratórios de análises

microbiológicas.

CTT - MICROBIOLOGIA

Reunião do dia 04/08/2011 Discussão da elaboração de um capítulo sobreMétodos Alternativos/Rápidos para a área de Microbiologia Constituição de um GT – sugestão de nomesReunião do dia 19/09/2011 Confirmação da composição do GT Elaboração de expediente e envio para

avaliação da CFB.

CTT - MICROBIOLOGIA

V ENCONTRO NACIONAL DA FARMACOPEIA

BRASILEIRA REALIZAÇÃO DE UMA MESA REDONDA

SOBRE O TEMA Dra Teresinha de Jesus Andreoli Pinto Dra Alba Valeria Santos Dra Adriana Bugno

Dra. Adriana Bugno Dra. Alba Valeria Santos Dr. Claudio Hirai Dra. Ieda Maria Sapateiro Torres Dra. Teresinha de Jesus Andreoli

Pinto Representantes da ANVISA – área

de registro e inspeção.

GRUPO DE TRABALHO

Adriana Bugno - IAL-Lacen/SP

Alba Valeria Santos - ABRASP

Claudio Hirai – CTT MCB

Clévia Ferreira Duarte Garrote/UFG - CTT MCB

Denise Ferreira Leite - GGTPS/Anvisa

Flávia Morais Flávio – Copre/GGMED/Anvisa

Ieda Maria Sapateiro Torres/UFG - CTT MCB

Kátia Andrea Domingos de Morais – Cefar/GGMED/Anvisa

Liana Tieko Evangelista Kusano - GGMED/Anvisa

Andre Luiz Jochen (Renata Aracelli Pires) - ABRASP

Ronaldo Lucio Ponciano Gomes - GGIMP/Anvisa

Silésia de Souza Amorim – GGLAS/Anvisa

Dra. Teresinha de Jesus Andreoli Pinto - USP – CTT COR

GRUPO DE TRABALHO

REUNIÕES EM 2013

Dia: 26/02 e 27/02 – 1ª Reunião Metodologia dos trabalhos Sumario do capítulo Objetivos do capítulo:

Esse capítulo tem o propósito de apresentar os principais métodos microbiológicos alternativos, suas aplicações e critérios gerais para a validação. Não e intenção recomendar o teste a ser utilizado e nem apresentar uma lista exaustiva, mas auxiliar no processo de escolha e de validação do método.

TRABALHOS

INTRODUCÃO TIPOS DE TESTES MÉTODOS ALTERNATIVOS 3.1 Baseados em crescimento 3.2 Baseados em viabilidade 3.3 Análises de componentes celulares e

artefatos VALIDACAO DE METODOS MICROBIOLÓGICOS

ALTERNATIVOS PRINCIPAIS APLICACÕES PARA OS METODOS

MICROBIOLOGICOS ALTERNATIVOS

SUMARIO

Distribuição de tarefas aos

membros do GT Elaboração e discussão do item

INTRODUÇÃO e TIPOS DE TESTES

Dia: 12/04/13 – 2ª reunião Apresentação do texto Leitura e discussão de cada item na sequência que

eles se apresentavam no sumário estabelecido na 1ª reunião.

A cada item que se apresentava onde era necessário havia discussão e consulta a compêndios oficiais ou outras literaturas para embasar o texto e feitas as devidas correções e introduções.

A discussão foi feita até a conclusão dos métodos baseados no crescimento.

Data: 06 a 07/06/2013 – 3ª Reunião Informes da COFAR Foi iniciada a revisão do texto elaborado pelos membros

do GT, a partir do item 3.1.3 “Bioluminescência”. A cada item que se apresentava onde era necessário

havia discussão e consulta a compêndios oficiais ou outras literaturas para embasar o texto e feitas as devidas correções e introduções.

apresentação sobre o item 4 “Validação de métodos microbiológicos alternativos”.

Iniciou-se a discussão sobre a tabela que trata das Aplicações para os Métodos Alternativos/Rápidos.

Data: 24 a 25/09/2013 – 4ª reunião Discussão do item de validação para definição dos

aspectos estatísticos do tema. Discutiu-se os textos dos itens de Espectroscopia infra-

vermelho com transformata de Fourier, Espectroscopia de massa, Ensaios bioquímicos baseados em reações fisiológicas, Amplificação de ácidos nucleicos e Impressões digitais, adequando o texto.

Apresentado e revisado o texto da Tabela 1: “Principais aplicações para os Métodos Microbiológicos Alternativos”

Nova reunião no mês de novembro Releitura e discussão de todo o texto Finalização do texto e

encaminhamento à COFAR para ir à consulta pública.

Após a CP compilação das sugestões e emissão do texto final.

Publicação na Farmacopeia Brasileira.

PERPECTIVAS

MUITO OBRIGADA PELA ATENÇÃO!

cleviagarrote@hotmail.com