05.00144_1ª_versão

PROCEDIMENTO DE MISTURA

PRODUTO: Bissulfato de Clopidogrel 75 mg comprimidos revestidos

LOTE:

CÓDIGO: 05.00144 VALIDADE: 24 meses

RENDIMENTO TEÓRICO: 84,840 Kg = 350.000 comprimidos revestidos

FAB.: ____/____/____ VAL.: _____/_____/_____

FÓRMULA PADRÃO / MANUFACTURING FORMULAFÓRMULA PADRÃO

DCB Código Matérias-PrimasQuant.

Unitária (mg)Fórmula

centesimal (%)Quant. por lote (Kg)

02319 02.00017 Bissulfato de Clopidogrel 97,880* 40,783 34,258

0473502.0002102.10128

Hidroxipropilcelulose (Hiprolose) (Low Substitute LH11)

24,000 10,000 8,400

05492 02.10067 Manitol (Granular – MANNOGEMTM 2080) 70,000 29,168 24,50005474 02.10097 Polietilenoglicol (Macrogol) (6000) 6,560 2,733 2,29600475 02.10099 Álcool etílico absoluto USP q.s. 3,0**09371 02.10105 Celulose microcristalina PH112 36,560 15,233 12,79609860 02.10106 Óleo Vegetal Hidrogenado (LUBRITAB®) 5,000 2,083 1,750

PESO DO NÚCLEO 240,000 100,000 84,000

REVESTIMENTO

- 02.10096 Opadry II Branco OY-LS-28908 2,4000 1,176***09879 02.99998 Água Purificada٭ q.s.

TOTAL 242,400 84,840*****97,88 mg de Bissulfato de Clopidogrel (Forma I) são equivalentes a 75 mg de ClopidogrelDesaparece ao longo do processo*٭***Incluindo 40% de excesso baseado em 1,0% de ganho de peso

****Incluindo 1,0% de ganho de pesoORIENTAÇÕES GERAIS

Preencha a caneta de tinta azul os campos deste procedimento.

Solicite de imediato à Garantia da Qualidade quaisquer alterações que se façam necessárias para a atualização deste procedimento, segundo o SOP N° 0106 (Controle de Mudanças).

Siga rigorosamente todas as instruções deste procedimento.

Preencha, de forma clara e legível, os campos de “observações” nos casos de quaisquer desvios do procedimento.

Libere as salas, equipamentos, recipientes e utensílios, com relação à sua limpeza, antes do início das operações.

Use uniforme limpo.

Use acessórios de segurança, quando exigidos.

Use acessórios de higiene (toucas, máscaras, luvas de látex) de acordo com o SOP n° 0081 (Uso Adequado dos Uniformes e Acessórios de Higiene).

Identifique todos os recipientes e equipamentos envolvidos nos processos.

As fases importantes devem ser rubricadas pelo Gerente, Coordenador, Encarregado ou Operador de Produção que não esteja ligado diretamente com a tarefa realizada, no campo conferente.

O original deste documento está aprovado por:

__________________________________

Gerente de Desenvolvimento Galênico

__________________________________

Gerente da Garantia da Qualidade

_______________________________

Diretoria Industrial

1ª Versão Página 1 de 47

PROCEDIMENTO DE MISTURA

PRODUTO: Bissulfato de Clopidogrel 75 mg comprimidos revestidos

LOTE:



FAB.: ____/____/____ VAL.: _____/_____/_____

Data da aprovação:_____/_____/_____


PROCEDIMENTO DE MISTURA PRODUTO: Bissulfato de Clopidogrel 75 mg comprimidos revestidos

LOTE:



PESAGEMEQUIPAMENTOS UTILIZADOS CAPACIDADE TAG

Balança – Sartorius Mín. 400 g - Máx. 60,000 Kg BAL-002

Balança – Sartorius Mín. 0,500 g - Max. 2.200 Kg BAL-001

PROCEDIMENTO PARA LIBERAÇÃO DE LINHA

LINHA: PESAGEM

Checagem geral:Conforme SOPs Nº 0069, 0071, 0075 e 0137

Data Resp. Conf.

Peencher a identificação de salas produtivas na entrada da sala

Limpeza do piso

Limpeza das paredes

Descrição e códigos das matérias-primas

Limpeza externa das embalagens

Ausência de material referente ao lote anterior na cabine de pesagemProduto anterior: Lote:Limpeza das balanças e etiqueta de identificação de limpeza (preenchida corretamente)Limpeza dos canecos de aço inox, das espátulas e etiquetas de identificação de limpeza (preenchida corretamente)

Liberação da área: _____________ Data: _____/____/____ Hora: ____:____

01 Preencher etiqueta de identificação de salas produtivas na entrada da sala. Todos os equipamentos a serem utilizados nesta etapa deverão estar identificados com etiqueta de equipamento limpo. Estas etiquetas devem ser retiradas dos equipamentos e fixadas no Procedimento de Produção.

Data: ____ / ____ / ____ Hora: ____: ____ Responsável: _______________

02 Iniciar o processo de pesagem.

Data: ____ / ____ / ____ Hora inicio: ____: ____ Data: ____ / ____ / ____ Hora término: ____: ____


PROCEDIMENTO DE PRODUÇÃO (GRANEL)PRODUTO: Carbolim / carbonato de lítio 300 mg comprimidos

LOTE:

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL


REND. TEÓRICO: 80 Kg = 200.000 comprimidos

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LOTE:



03 Pesagem de POLIETILENOGLICOL 6000. Preencher etiqueta de pesagem.

Descrição Lote Teórico Und Real

Saco plástico 01 Und

Balança utilizada2,200

Kg60,000

POLIETILENOGLICOL 2,296

Data: ____ / ____ / ____ Responsável: _______________ Conferente: _______________

04 Realizar limpeza superficial da sala.


05 Pesagem de MANITOL (MANNOGEMTM 2080). Preencher etiqueta de pesagem.




Kg60,000

MANITOL 24,500




07 Pesagem de CELULOSE MICROCRISTALINA PH112. Preencher etiqueta de pesagem.




Kg60,000

CELULOSE MICROCRISTALINA

PH11212,796





LOTE:






LOTE:



09 Pesagem de HIDROXIPROPILCELULOSE. Preencher etiqueta de pesagem.




Kg60,000

HIDROXIPROPILCELULOSE 8,400




11 Pesagem de ÓLEO VEGETAL HIDROGENADO (LUBRITAB®). Preencher etiqueta de pesagem.




Kg60,000

ÓLEO VEGETAL HIDROGENADO 1,750 Kg




13 Pesagem de OPADRY II WHITE OY-LS-28908. Preencher etiqueta de pesagem.




Kg60,000

OPADRY II WHITE 1,176 Kg





LOTE:






LOTE:



15 Pesagem de BISSULFATO DE CLOPIDOGREL. Preencher etiqueta de pesagem.




Kg60,000

BISSULFATO DE CLOPIDOGREL 34,258 Kg


16. Realizar limpeza profunda da sala.


17. Acondicionar os itens identificados em caixas lacradas; identificadas com nome do produto, Lote, status do produto e transferir ao setor de sólidos orais. Registrar os números dos lacres utilizados.

Número dos Lacres: ___________, ____________, ____________, ____________, ______________




LOTE:



FOLHA PARA ANEXO DE ETIQUETA DE LIMPEZA


IDENTIFICAÇÃO DE LIMPEZA

CABINE DE PESAGEM

EQUIPAMENTO LIMPO

BALANÇA Mín. 400 g – Máx. 60,000 KgBALANÇA Mín. 0,500 g – Máx. 2,200 Kg


LOTE:





EQUIPAMENTO LIMPO

UTENSÍLIOS DE PESAGEM

EQUIPAMENTO LIMPO

UTENSÍLIOS DE PESAGEM

PROCEDIMENTO DE PRODUÇÃO / BATCH MANUFACTURING RECORD (BMR) PRODUTO / Product: Lamotrigina - MISTURA / BLEND. CÓDIGO / Code: 04.00001 VALIDADE / Expiry Date: 36 meses / months. RENDIMENTO TEÓRICO/ Batch size: 70,0 Kg. Refer to Process Validation Protocol for Lamotrigine Blend - 10v13a060/03

Refer to Process Validation Report for Lamotrigine Blend dry time- 22v13a196/B

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LOTE:



GRANULAÇÃO / MISTURA EQUIPAMENTOS UTILIZADOS CAPACIDADE TAG

Peneira Manual – Malha 0,750 mm N/A NA

Agitador - Mextra 20 L TAO 002

Recipiente Inox 15 L N/A

Misturador / Granulador Diosna 80 Kg MIR 001

Estufa 200 Kg ESA 001

Granulador Oscilante – Alwis 100 Kg/h GRE 002

Peneira Manual – Malha 1,0 mm N/A NA

Misturador em V – Lawes 100 Kg MIV 004


LINHA: GRANULAÇÃO / MISTURA

1. A limpeza da sala é de responsabilidade do operador, o qual, após efetuá-la preenche o campo “Data” e assina no campo “Responsável” no Procedimento de Produção, correspondente à (às) atividade(s) realizada(s)

2. A liberação da sala é de responsabilidade do Coordenador de Produção ou Encarregado, o qual, após efetuá-la assina no campo “Conferente” no Procedimento de Produção, correspondente à (às) atividade(s) realizada(s).

3. Acessórios de Higiene: Touca descartável, Máscara, Luvas de Látex, Sapatilhas.

4. Equipamentos de Segurança Obrigatórios: óculos de segurança e protetor auricular.

5. Equipamentos, recipientes e materiais utilizados no processo de fabricação devem ser limpos, conforme procedimentos de limpeza específicos.

6. No caso de qualquer alteração detectada durante o processo comunicar ao Coordenador de Produção e ao Controle em Processo para que sejam realizadas as ações necessárias.

O Check List de liberação de área do terceirizador deverá ser anexedo a documentação do Lote.



LOTE:



01 Preencher etiqueta de identificação de salas produtivas na entrada da sala. Todos os equipamentos a serem

utilizados nesta etapa deverão estar identificados com etiqueta de equipamento limpo. Estas etiquetas devem ser retiradas dos equipamentos e fixadas no Procedimento de Produção.


02 Iniciar o processo de Fabricação.


03 Retirar os lacres de segurança das caixas, registrar os números e anexá-los ao Procedimento de Produção.

Número dos Lacres: ___________, ____________, ____________, ____________, ______________

Data: ____ / ____ / ____ Responsável: ______________

04 Antes da utilização dos insumos, verificar peso e nome das matérias-primas, contra o Procedimento de Produção.


05 Verificar se o CQ já analisou a água a ser utilizada na Fabricação.


06 Tamizar em malha 0,750 mm a matéria prima abaixo e transferir para a Diosna. Após utilização, verificar integridade da malha.

Malha utilizada: __________ mm ( ) Conforme( ) Não conforme

Descrição Teórico Und Real

BISSULFATO DE CLOPIDOGREL 34,258 Kg




LOTE:



07 Preparar solução granulante adicionando POLIETILENOGLICOL em recipiente de aço inox. Aqueça até que completamente liquefeito. Remover o recipiente da fonte de aquecimento e resfriar a 40º – 45ºC..


POLIETILENOGLICOL 2,296 Kg

Temperatura de resfriamento: ________ ºC.


08 Adicionar ÁLCOOL ETÍLICO e agitar por 30 segundos com espátula de aço inoxidável. Deixar resfriar até temperatura de 35º - 40ºC.


ÁLCOOL ETÍLICO 3,0 L

Tempo de agitação: _________ s.

Temperatura de resfriamento: __________ºC.


09 Ligar a DIOSNA em alta velocidade de mistura, 250 RPM, e alta velocidade de chopper , 1500 RPM . Adicionar a solução granulante preparada no item 07, em um fluxo constante. A adição não deverá levar mais que 15 segundos.

Velocidade de mistura: _________ RPM. Tempo de adição da solução granulante: ________________ seg.

Velocidade de chopper: __________ RPM.


10 Continue misturando até tempo total de 4 minutos. Interromper a mistura para remover a massa úmida aderida às paredes e pás do equipamento (Não usar espátula metálica). Se necessário misture mais e/ou adicione quantidade extra de álcool etílico; neste caso em baixa velocidade de mistura e baixa velocidade de chopper até atingir o granulado

Início____:____

Término____:____

Velocidade de mistura: _________ RPM. Adição extra de álcool etílico: __________ L. (se necessário)

Velocidade de chopper: __________ RPM. Tempo extra de mistura: ______________ min.(se necessário)




LOTE:



11 Distribuir o granulado em bandejas em número de 30 bandejas com altura não maior que 2,0 cm.

Número de bandejas: _______ und.

Data: ____ / ____ / ____ Responsável: _______________

12 Antes de iniciar a secagem, ligar a ventilação por 30 minutos e só após secar o granulado em estufa a 35 ºC por 2 horas.

Tempo de ventilação: ______ minutosInício

____:____

Temperatura de secagem: _________ ºCTérmino

____:____


13 Realizar análise da umidade da MISTURA INTERMEDIÁRIA em balança halogênio e temperatura de 80ºC. Máximo de 1%.

Unidade Intermediária encontrada: ___________ %.


14 Passar o granulado seco em GRANULADOR OSCILANTE malha 1,0 mm.



15 Tamisar em malha 1,0 mm as matérias primas abaixo:

Descrição Teórico Und RealMANITOL (MANNOGEMTM) 24,500

KgCELULOSE MICROCRISTALINA PH112 12,796HIDROXIPROPILCELULOSE 8,400

ÓLEO VEGETAL HIDROGENADO (LUBRITAB®) 1,750




LOTE:



16 Colocar o granulado seco e calibrado em MISTURADOR EM V e adicionar as matérias primas do item 15. Misturar por 15 minutos a velocidade de 15 RPM.

Tempo de mistura: ______ minutos.

Velocidade de mistura: _________ RPM.


17 Realizar análise da umidade da MISTURA FINAL em balança halogênio e temperatura de 105ºC. Máximo de 1%.

Unidade Final encontrada: ___________ %.


18 Transferir a mistura pronta para duplo saco plástico até a fase de compressão. Fechar evitando ar dentro dos sacos plásticos. Guardar em bombonas identificadas com NOME do produto, LOTE e total de recipientes que compõem o Lote do produto.

Saco plástico Lote: _______________


22 Pesar o refugo e identificá-lo com etiqueta de IDENTIFICAÇÃO DE REFUGOS, preencher formulário de DESTRUIÇÃO DE MATERIAIS (SOP Nº. 0107) e encaminhar o refugo ao setor de descarte de produtos controlados.

Refugo: ______________ g


DESVIOS OCORRIDOS DURANTE A FABRICAÇÃO



LOTE:





EQUIPAMENTO LIMPO

PENEIRA MANUAL (MALHA 0,750 mm)

EQUIPAMENTO LIMPO

AGITADOR - MEXTRA(20 L)


LOTE:





EQUIPAMENTO LIMPO

ESPÁTULA (AÇO INOXIDÁVEL)

EQUIPAMENTO LIMPO

RECIPIENTE INOX(15 L)


LOTE:





EQUIPAMENTO LIMPO

ESTUFA(200 Kg)

EQUIPAMENTO LIMPO

MISTURADOR / GRANULADOR DIOSNA(80 Kg)


LOTE:





LOTE:





EQUIPAMENTO LIMPO

PENEIRA MANUAL (MALHA 1,0 mm)

EQUIPAMENTO LIMPO

GRANULADOR OSCILANTE – ALWIS(100 Kg/h)


LOTE:





EQUIPAMENTO LIMPO

MISTURADOR EM V - LAWES(100 Kg)


LOTE:



RENDIMENTO DA GRANULAÇÃOPESO DO PÓ

Nº. DE BOMBONAS PESO TOTAL LÍQUIDO (Kg)

CÁLCULOS PARA EFEITOS DE RENDIMENTO REAL POR FASE

PESO LÍQUIDO __________________________________(Kg) (A1)

+AMOSTRAGEM ___________________________________(Kg)

+PERDAS TOTAIS _________________________________ (Kg)

+ QUANTIDADE TOTAL CONTABILIZADA _______________ (Kg) (B1)

PESO LÍQUIDO DA FABRICAÇÃO (MISTURA)_______________________ (Kg) (C1)

RENDIMENTO A1/C1 x 100 = _____________%

CONTABILIZAÇÃO B1/C1 x 100 = ______________%

CÁLCULOS PARA EFEITOS DE RENDIMENTO E CONTABILIZAÇÃO

PESO LÍQUIDO __________________________________(Kg) (A2)

+AMOSTRAGEM ___________________________________(Kg)

+PERDAS TOTAIS _________________________________ (Kg)


PESO TEÓRICO ___________________________________ (Kg) (C2)

*RENDIMENTO A2/C2 x 100 = _____________%


SE ESTIVER FORA DO LIMITE *95 – 100 %, JUSTIFIQUE :________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Responsável: _________________________________ Data:_______________________________



LOTE:



PRÉ COMPRESSÃO

EQUIPAMENTOS UTILIZADOS CAPACIDADE TAGMáquina de compressão – Manesty BB4 120.000 comprimidos/h COA 002Desempoeirador de Comprimidos – Lawes 120.000 comprimidos/h COA 001

Balança – TOLEDO Mín. 50 g – Máx. 150 Kg BAA 010

Moinho Fitzpatrick – Malha 1,5 mm 200 Kg/h MOA 001


LINHA: SALA DE COMPRESSÃO










LOTE:



PRÉ COMPRESSÃO



02 Verificar a eficiência do detector de metais passando as amostras-padrão de aço inox, metal ferroso e metal não ferroso pela rampa da compressora, conforme procedimento específico. Caso as amostras não sejam rejeitadas, repetir o processo. Se repetir o erro, comunicar a manutenção.

Resultado do teste Aprovado ( ) Reprovado ( )

Data: ____ / ____ / ____ Hora/: ____: ____ Responsável: _______________ Conferente: _______________

03 Comprimir com punções côncavos 8,5 mm, redondo, biconvexo, com a inscrição “CP” em uma das faces e com o logotipo da Arrow na face oposta. Ajustar a máquina com os seguintes parâmetros.

Espessura 3,6 – 4,6 mm Pré-compressão: 3,6 – 4,6 mmVelocidade: 80.000 – 120.000 comp./h. Penetração do punção superior: 1,58 mm – 7,94 mmPressão hidráulica: 3,5 – 4,5 Ton.


04 Iniciar o processo de pré compressão. Amostrar 25 comprimidos a cada 15 minutos e controlar peso médio e dureza. Registrar em tabela (página 21).


05 Após pré compressão, quebrar comprimidos em MOINHO FITZPATRICK malha 1,5 mm.





LOTE:



06 Armazenar o granulado em duplos sacos plásticos dentro de bombonas ou caixas plásticas devidamente identificadas com NOME, LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E STATUS DO PRODUTO.

Saco plástico Lote: _____________


DESVIOS OCORRIDOS DURANTE A COMPRESSÃO



LOTE:



CONTROLE EM PROCESSO

TESTE ESPECIFICAÇÃO RESULTADO

DESCRIÇÃO DO PÓ Pó branco, uniforme.

DESCRIÇÃO DO COMPRIMIDO

Comprimido de coloração branca a quase branca, revestido, redondo, biconvexo, com as inscrições “CP”

em uma das faces e logomarca da Arrow na face oposta.

PESO MÉDIO 240 mg± 7,5% (222 – 258 mg).

DESINTEGRAÇÃO(vide resultados em anexo) Não mais que 15 minutos.

DUREZA 7 Kgf/cm2 – 11Kgf/cm2.

FRIABILIDADE Não mais que 2%

Balança TAG: _______________Durômetro TAG: ______________Paquímetro TAG: ______________

Data Hora Peso médio Dureza Data Hora Peso médio Dureza

Analisado por:___________________________ Data: ____________________________

Revisado por: ___________________________ Data: ____________________________



LOTE:



FRIABILIDADE

(Realizar análise com 20 comprimidos no início, meio e fim do processo)

Balança TAG: ___________________

Friabilômetro TAG: __________________

Início Meio Fim

Peso inicial (mg)

Peso final (mg)

Friabilidade (%) = (Pi – Pf) x 100

Pi________________ ________________ ________________

Média





LOTE:



RENDIMENTO DA PRÉ COMPRESSÃOPESO DO PÓ



PESO LÍQUIDO __________________________________(Kg) (A1)

+AMOSTRAGEM ___________________________________(Kg)

+PERDAS TOTAIS _________________________________ (Kg)



RENDIMENTO A1/C1 x 100 = _____________%



PESO LÍQUIDO __________________________________(Kg) (A2)

+AMOSTRAGEM ___________________________________(Kg)

+PERDAS TOTAIS _________________________________ (Kg)


PESO TEÓRICO ___________________________________ (Kg) (C2)

*RENDIMENTO A2/C2 x 100 = _____________%





LOTE:





EQUIPAMENTO LIMPO

MÁQUINA DE COMPRESSÃO – MANESTY BB4(120.000 COMP./H)

EQUIPAMENTO LIMPO

DESEMPOEIRADOR – LAWES(120.000 COMP./H)


LOTE:





EQUIPAMENTO LIMPO

UTENSÍLIO

EQUIPAMENTO LIMPO

UTENSÍLIO


LOTE:





EQUIPAMENTO LIMPO

MOINHO FITZPATRICK – MALHA 1,5 mm(200 KG/H)

EQUIPAMENTO LIMPO

BALANÇA – TOLEDO(MÍN. 50 g – MÁX. 150 Kg)


LOTE:



COMPRESSÃO

EQUIPAMENTOS UTILIZADOS CAPACIDADE TAGMáquina de compressão – Manesty BB4 120.000 comprimidos/h COA 002

Desempoeirador de Comprimidos – Lawes 120.000 comprimidos/h COA 001

Balança TOLEDO Mín.20 g – Máx. 100 Kg BAA 013


LINHA: SALA DE COMPRESSÃO










LOTE:





02 Verificar a eficiência do detector de metais passando as amostras-padrão de aço inox, metal ferroso e metal não ferroso pela rampa da compressora, conforme procedimento específico. Caso as amostras não sejam rejeitadas, repetir o processo. Se repetir o erro, comunicar a manutenção.

Resultado do teste Aprovado ( ) Reprovado ( )


03 Comprimir com punções côncavos 8,5 mm, redondo, biconvexo, com a inscrição “CP” em uma das faces e com o logotipo da Arrow na face oposta. Ajustar a máquina com os seguintes parâmetros.

Espessura 3,6 – 4,6 mm Pré-compressão: 3,6 – 4,6 mmVelocidade: 80.000 – 120.000 comp./h. Penetração do punção superior: 1,58 – 7,94 mmPressão hidráulica: 3,5 – 4,5 Ton.

Data: ____ / ____ / ____ Hora/: ____: ____ Responsável: ___________ Conferente: _______________

04 Iniciar o processo de compressão. No início, meio e final do processo retirar uma quantidade de comprimidos correspondente ao número de punções (35 comprimidos por etapa) da máquina de compressão e realizar o controle de peso, dureza e espessura individual. Registrar em tabela (páginas 32, 33, 34 e 35).


05 Amostrar 35 comprimidos a cada 15 minutos e controlar dureza e peso médio (Analisar 35 comprimidos para peso médio e 10 comprimidos para dureza). Registrar em tabela (página 30).

06 Durante a compressão retirar amostras dos comprimidos e após termino do processo, enviar ao CQ para análise completa do produto.



LOTE:



07 Armazenar os comprimidos em duplos sacos plásticos dentro de bombonas ou caixas plásticas devidamente identificadas com NOME, LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E STATUS DO PRODUTO. As bombonas ou caixas plásticas deverão permanecer dentro da sala de produtos controlados em processo até momento da blisterização.

Saco plástico Lote: _____________


DESVIOS OCORRIDOS DURANTE A COMPRESSÃO



LOTE:








DESINTEGRAÇÃO(vide resultados em anexo) Não mais que 15 minutos.

PESO MÉDIO 240 mg± 7,5% (222 – 258 mg).

DUREZA 7 Kgf/cm2 – 11Kgf/cm2.

FRIABILIDADE Não mais que 2%

Balança TAG: _______________Durômetro TAG: ______________Paquímetro TAG: ______________

Data Hora Peso médio Dureza Data Hora Peso médio Dureza





LOTE:



FRIABILIDADE

(Realizar análise com 20 comprimidos no início, meio e fim do processo)

Balança TAG: ___________________

Friabilômetro TAG: __________________

Início Meio Fim

Peso inicial (mg)

Peso final (mg)

Friabilidade (%) = (Pi – Pf) x 100

Pi________________ ________________ ________________

Média





LOTE:



VALORES INDIVIDUAIS

ETAPA: INÍCIO Data: ____ /____ /_____ Hora: ____ : ____

Nº.Peso

Individual(222 – 258 mg)

DurezaIndividual

(7 Kgf/cm2 – 11Kgf/cm2.)

EspessuraIndividual

(3,6 – 4,6 mm)Resp.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28



LOTE:



29

30

31

32

33

34

35

Média

VALORES INDIVIDUAIS

ETAPA: MEIO Data: ____ /____ /_____ Hora: ____ : ____

Nº.Peso


DurezaIndividual


EspessuraIndividual

(3,6 – 4,6 mm)Resp.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19



LOTE:



20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

34

35

Média

VALORES INDIVIDUAIS

ETAPA: FIM Data: ____ /____ /_____ Hora: ____ : ____

Nº.Peso


DurezaIndividual


EspessuraIndividual

(3,6 – 4,6 mm)Resp.

1

2

3

4

5

6

7

8

9



LOTE:



10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

34

35

Média



LOTE:





EQUIPAMENTO LIMPO

MÁQUINA DE COMPRESSÃO – MANESTY BB4(120.000 COMP./H)

EQUIPAMENTO LIMPO

DESEMPOEIRADOR – LAWES(120.000 COMP./H)


LOTE:





EQUIPAMENTO LIMPO

FUNIL

EQUIPAMENTO LIMPO

CORRIMÃO


LOTE:




RENDIMENTO DA COMPRESSÃO


EQUIPAMENTO LIMPO

BALANÇA TOLEDO(MÍN. 20 G – MÁX. 100 KG)


LOTE:



PESO DO PÓNº. DE BOMBONAS PESO TOTAL LÍQUIDO (Kg)


PESO LÍQUIDO __________________________________(Kg) (A1)

+AMOSTRAGEM ___________________________________(Kg)

+PERDAS TOTAIS _________________________________ (Kg)



RENDIMENTO A1/C1 x 100 = _____________%



PESO LÍQUIDO __________________________________(Kg) (A2)

+AMOSTRAGEM ___________________________________(Kg)

+PERDAS TOTAIS _________________________________ (Kg)


PESO TEÓRICO ___________________________________ (Kg) (C2)

*RENDIMENTO A2/C2 x 100 = _____________%





LOTE:



REVESTIMENTOEQUIPAMENTOS UTILIZADOS CAPACIDADE TAG

Agitador - Weg 20 L AGO 001

Revestidora - Alwis 200 Kg DRA 004


LINHA: REVESTIMENTO


2. A liberação da sala deve ser realizada conforme Procedimento específico.








02 Antes da utilização dos insumos, verificar peso e nome da(s) matétia(s) prima(s) contra o procedimento de produção.


03 Iniciar o processo de Revestimento.




LOTE:



04 Para preparo da solução de revestimento, transferir para recipiente de solução com agitador as matérias primas abaixo; e preparar a suspensão com auxílio de agitador mecânico. Agitar até a completa mistura do material. Reduzir a velocidade para evitar aeração.

Descrição Teórico Und RealOPADRY II BRANCO OY-LS-28908 1,176* Kg

ÁGUA PURIFICADA 8,627 L*Incluindo 40% de excesso baseado em 1,0% de ganho de peso

Velocidade do equipamento: ______ rpmInício

____:____

Quantidade extra de água: ________ LTérmino

____:____


05 Calcular e registrar o ganho de peso a partir do peso médio (PM) do comprimido. Ganho de peso = 1,0% + 0,5%.

PM = __________________ X 101,0% = ____________________ mg

PM = __________________ X 101,5% = ____________________ mg

PM = __________________ X 100,5% = ____________________ mg


06 Para revestimento dos núcleos, transferir para a revestidora os núcleos obtidos na compressão:

Descrição Real UndNÚCLEOS Kg


07 Colocar a Revestidora em movimento e insuflar ar quente à 55 º - 60ºC. Até que o ar de saída atinja a temperatura de 45º – 48 ºC .

Temperatura de insuflamento de ar: _____________ ºC

Temperatura de saída: _____________ ºC




LOTE:



08 Ligar o Sistema de Spray e aplicar a solução de maneira contínua mantendo a temperatura do ar entre 40º - 45ºC.

Temperatura do núcleo: ______________ ºC


09 Monitorar o peso médio dos comprimidos (20 comprimidos) a cada 15 minutos (Registrar na tabela da página 43). Encerrar a aplicação da solução quando os mesmos apresentarem-se uniformes e o ganho de peso atingir 1,0%.

Ganho de peso encontrado: __________ %


10 Registrar a quantidade de solução gasta 9,803 L. Retirar o aquecimento mantendo a Revestidora em movimento por 10 – 15 minutos para resfriamento dos comprimidos.

Quantidade de solução gasta: ______________________ L

Tempo de movimento da Revestidora: ___________________ minutos


11 Descarregar o equipamento, transferir os comprimidos para duplo saco plástico, fechar e guardar em bombona com sílica, identificada com nome do produto e lote.

Peso final: _________________ Kg


12 Pesar o refugo e identificá-lo com etiqueta de IDENTIFICAÇÃO DE REFUGOS, preencher formulário de DESTRUIÇÃO DE MATERIAIS (SOP Nº. 0107) e encaminhar o refugo ao setor de descarte de produtos controlados.

Refugo: ______________ g

Data: ____ / ____ / ____ Responsável: _______________ Conferente: _______________1ª Versão Página 44 de 47


LOTE:








PESO MÉDIO240 mg± 7,5%

(222 – 258 mg).Balança TAG: _______________Durômetro TAG: ______________Paquímetro TAG: ______________

Data Hora Peso médio Data Hora Peso médio





LOTE:





EQUIPAMENTO LIMPO

REVESTIDORA – ALWIS(200 KG)

EQUIPAMENTO LIMPO

AGITADOR – WEG(20 L)


LOTE:





EQUIPAMENTO LIMPO

UTENSÍLIOS


LOTE:



RENDIMENTO DO REVESTIMENTOPESO DO PÓ



PESO LÍQUIDO __________________________________(Kg) (A1)

+AMOSTRAGEM ___________________________________(Kg)

+PERDAS TOTAIS _________________________________ (Kg)


PESO LÍQUIDO DA COMPRESSÃO_______________________ (Kg) (C1)

RENDIMENTO A1/C1 x 100 = _____________%



PESO LÍQUIDO __________________________________(Kg) (A2)

+AMOSTRAGEM ___________________________________(Kg)

+PERDAS TOTAIS _________________________________ (Kg)


PESO TEÓRICO ___________________________________ (Kg) (C2)

*RENDIMENTO A2/C2 x 100 = _____________%




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