Projeto

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Projeto: um elemento dinâmico

A fase de projeto é o ponto zero de qualquer empreendimento. Sua total adequação às necessidades produtivas e exigências normativas será fundamental para as fases de construção, instalação, comissionamento e operação

Luciana Fleury

consagração de todo o árduo, longo e complexo trabalho desen-

volvido durante o processo de cons-trução ou reforma de uma área limpa é seu adequado funcionamento, sem sobressaltos relacionados à classifica-ção do ambiente. O elemento, porém, que dá uma base segura para que este momento aconteça sem que haja uma sequência de ajustes ou complemen-tações encontra-se no início de tudo: um projeto bem feito. Um bom projeto é aquele que garante a total adequação do que foi realizado às necessidades produtivas e às exigências normativas e o que apresenta as melhores opções entre as soluções disponíveis no mer-cado.

“Economicamente falando, tudo aquilo que precisa ser comprado para quaisquer instalações, sem absoluta-mente nenhuma dúvida vai custar mais barato se a definição for feita durante o projeto. Nessa etapa pode-se modificar, acrescentar ou tirar itens ou elementos sem custos adicionais visto que ainda não foram comprados. Uma vez com-prado um equipamento ou elemento ou

contratado um serviço, quaisquer modi-ficações representarão custos maiores e à medida em que o empreendimento avança, os custos para modificações aumentam consideravelmente. Apenas imagine qual o custo de uma modifica-ção numa sala terminada se algo não é qualificável ou qual o custo da produção parada por causa de alterações não pensadas durante o projeto”, sentencia Rodolfo Cosentino, diretor da Giltec, explicando ainda que o projeto permi-te estudar todas (ou quase todas) as

diferentes opções disponíveis no mer-cado que atendam a uma necessidade específica com uma análise de custo/beneficio muito ampla. “Uma instalação sem uma análise técnica adequada está fadada a não ter muito sucesso”.

Entender as vantagens de se ter um projeto bem concebido é fácil. Compli-cada é sua aplicação prática, já que exige um criterioso trabalho cujo inves-timento tanto financeiro como de tempo nem sempre é totalmente entendido ou valorizado pelo cliente diante da pres-são dos prazos visando o início de pro-dução. “A ‘ansiedade’ gerada na busca de resultados às vezes exacerbados e rápidos, geralmente leva o cliente a superestimar ou mesmo subestimar dados que podem inviabilizar, com-prometer e mesmo causar frustração quanto aos resultados almejados para um projeto”, comenta Roberto I. Anto-nio, diretor geral da RB PhARmA.

Por isso, a recomendação é a de se investir de forma quantitativa e qualitati-va no tempo destinado a esta etapa, que pode e deve contar com a ajuda de uma empresa especializada. Como ressalta

Do ponto de vista econômico, tudo

aquilo que precisa ser comprado para

quaisquer instalações, vai custar menos se a definição for feita durante a fase de

projeto

o engenheiro Denis henrique de Souza, que atua em uma farmacêutica multina-cional americana, “a importância de se contratar uma empresa especializada para a idealização do projeto de uma área limpa é fundamental para que os requisitos do usuário atendam, além da necessidade, as conformidades com as normas nacionais e internacionais, a fim de obter um projeto adequado e factível quanto a sua qualificação”.

Um cliente transferir a responsa-bilidade do projeto para uma empresa terceira não significa, porém, ausentar-se do processo de concepção. Ao contrário, um item fundamental para o processo depende totalmente dele, a User Requirement Specification (ou Es-pecificação de Requisitos do Usuário). Documento que deve trazer de forma detalhada todas as informações sobre

o destino da área, processos produtivos a serem realizados no local e quais nor-mas devem der atendidas, a URS (ou ERU) ganha cada vez maior evidência. A RDC 17 (Resolução de Diretoria Co-legiada n° 17 de 16 de Abril de 2010, da Anvisa) já traz em sua redação no artigo 499, que “a qualificação de pro-jeto deve fornecer evidências docu-mentadas de que as especificações do projeto foram atendidas de acordo com os requerimentos do usuário e as Boas Práticas de Fabricação”.

A questão é que nem sempre o cliente está preparado para produzir essa documentação. “Infelizmente nos-sa experiência mostra que os clientes não estão familiarizados com a elabo-ração da URS. Principalmente porque a URS deveria refletir a necessidade do cliente e não a solução técnica proposta

e, geralmente, o que recebemos é mais uma especificação técnica ou funcional e não a real necessidade do usuário. muitas vezes a URS que recebemos do cliente está tão detalhada que não é necessário executar partes do projeto já que estão perfeitamente definidas. O questionamento é que estas soluções apresentadas engessam os forneci-mentos, limitando as opções técnicas disponíveis no mercado que às vezes atendem muito melhor a necessidade do cliente, e ele não as adotou até por desconhecimento da existência”, diz Cosentino.

“Normalmente, em reuniões de projetos, o cliente coloca as suas necessidades e desejos, porém não nos entrega um documento redigido. muitas vezes fazemos a consolidação dos requisitos do usuário obtidos em

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expectativas de futuras ampliações ou necessidades. “O que pode dificultar a formatação da URS é a maneira de estabelecer com clareza quais são as expectativas da área solicitante e atrelar junto a elas os requerimentos de quali-dade e segurança operacional”, comen-ta Souza. A parceria precisa ser mantida durante todo o processo e é importante que o cliente mantenha uma equipe

interna dedicada ao acompanhamento do andamento de todo o trabalho. Na empresa em que Souza trabalha, é realizado um cronograma baseado em uma estrutura analítica de projeto e, a partir daí, são traçados os entregáveis de acordo com cada etapa do projeto. Quinzenalmente é feita uma atualização com os envolvidos com o projeto para que todos tenham a mesma informação quanto ao status do projeto.

Dois modelos de contratação

Ao definir que o projeto será desen-volvido por uma empresa especializa-da, cabe ao cliente eleger a prestadora de serviço. Para Souza, os critérios que devem ser considerados nessa escolha, em ordem de prioridade são: expertise e alto grau de conhecimento técnico; sucesso em projetos anteriores de maior e menor escala; estabeleci-mento de parceria entre as partes; e preço compatível com o mercado.

Será preciso ainda decidir entre as duas opções oferecidas no mercado: a

reuniões e elaboramos o documento para a aprovação do cliente” conta Elisa Krippner, gerente de validação da SPL Engenharia.

Em um processo ideal, empresa projetista e cliente precisam trabalhar com sintonia e transparência. Cabe ao cliente detalhar os objetivos, volumes, requisitos das legislações exigidas nos mercados em que pretende atuar e

Sala de produção

Alimentação contínua de materiais (ex: frascos para despirogenização)

Linhas contínuas são traçadas em U ou em L para deixarum corredor livre na área asséptica.

Guia da SBCC traz exemplos de fluxogramas aplicáveis em projetos, como o apresentado acima

O Guia para Projetos de áreas Limpas da SBCC relembra conceitos básicos de layouts

PerdasÁgua destilada

ISO classe 5

Matéria-prima Rolhas estéreis Selos

50 selos/h30 fr/h30 g/h

200 fr/h100 g/h

200 fr/h100 g/h

100 fr/h

ISO classe 5

ISO classe 8

1m3/h

1m3/h

E�uentes 2m3/h

6600 fr/h6300 fr/h 6200 fr/h

6220 un/h6300 un/h6400 g/h

6170 fr/h etc

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da contratação de uma única empresa para a realização de ponta a ponta do ciclo de vida da área limpa ou se as eta-pas serão divididas entre vários forne-cedores. Não há consenso sobre qual das duas vertentes é a melhor, cabendo ao cliente analisar as vantagens e des-vantagens inerentes a cada modelo. Em linhas gerais, na contratação unificada (turn-key) são menores as chances de polêmica entre as fases, pois uma mes-ma empresa estará responsável por elas. há também, a possibilidade de uma negociação financeira mais favo-rável por se tratar da contratação de um “pacote” de serviços. Por outro lado, há o risco de se ter dificuldade em mensu-rar se o projeto está adequado, sub ou superdimensionado para aquela área, além de impossibilitar uma adequada avaliação do real valor de investimento.

A contratação em separado permite e exige um melhor controle de cada etapa, além da análise mais aprofunda-da da solução proposta por cada forne-cedor e da comparação de orçamentos. No entanto, como as atividades são in-terdependentes e em muitos momentos são executadas de forma sobreposta, a falha de um fornecedor pode com-prometer o trabalho de outro, gerando atritos.

Como explica Cosentino, “a diferen-ça fundamental entre a aquisição de uma sala limpa partindo de um projeto e uma sala limpa em regime turn-key é que se existe um projeto com espe-cificações genéricas, existe a proba-bilidade de ‘unir’ elementos de melhor qualidade e com menor preço. Quando o sistema é turn-key, o fornecedor tem a obrigação de entregar uma sala que

atenda as exigências, no entanto, pode optar por elementos menos robustos, menos confiáveis, mais baratos, sem assistência técnica pós-venda, sem so-bressalentes disponíveis a curto prazo, etc. Por outro lado, quando as compras são feitas de forma separada, quer dizer de vários fornecedores, é neces-sária uma coordenação muito boa para evitar que existam lacunas de respon-sabilidades na hora da qualificação, em que ninguém é responsável pelo eventual problema. Isso não acontece num sistema turn-key já que a compra é de uma sala limpa funcionando e qualificada”.

Souza conta que não há uma li-nha predefinida para essa escolha na farmacêutica multinacional americana em que trabalha e que essa decisão é baseada no escopo do projeto a ser

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contratado. “No entanto, posso asse-gurar que na maioria dos casos temos como prática a contratação separada e assim podemos obter o melhor de cada empresa. Trabalhando com um time de especialistas é possível explorar a parte técnica de cada empresa e obter o melhor resultado para a empresa”, comenta.

Elisa Krippner destaca ainda uma necessidade que ambos os tipos de contratação devem levar em conta, que é a de se garantir um olhar per-manentemente voltado para o comis-sionamento e qualificação da área. “É preciso o tempo todo ter em mente o que será exigido em termos de certifi-cados, documentações e ensaios para o comissionamento e qualificação, por isso a importância da participação dos profissionais de comissionamento e

qualificação na fase do projeto. Deve-se informar aos fornecedores quais os ensaios e documentos que serão exigidos no comissionamento e qua-lificação. Os certificados de materiais necessários para a qualificação devem ser solicitados já na compra do material ou componente, caso contrário, estes

documentos não estarão disponíveis no momento da qualificação. O acom-panhamento da documentação gerada durante a fase de construção e monta-gem, assim como o acompanhamento dos ensaios feitos durante a execução da obra é de suma importância para garantir a disponibilidades dos docu-mentos e relatórios necessários para as etapas de comissionamento e qua-lificação, isso é essencial, pois alguns registros, como, por exemplo, corpos de provas de solda orbital, são gerados durante a instalação”, alerta.

Apesar de todos os estudos ante-cipados e cuidados técnicos em todas as fases, Elisa reforça o dinamismo do próprio empreendimento como fator a ser levado em consideração, e que deve ser registrado. “São várias as mudanças que podem ocorrer naquilo

os critérios para contratação devem

considerar expertise, conhecimento

técnico, sucesso em projetos anteriores, estabelecimento de parcerias e preço

24 Mar 1 SÃO PAULOINTRODUÇÃO A TECNOLOGIA DE ÁREAS LIMPASUma visão geral das disciplinas, conceitos e tecnologias associadas

28 e 29 Abr 2 SÃO PAULOPROJETO DE ÁREAS LIMPASDo projeto ao inicio da operação, aspectos conceituais e estudos de caso

19 Mai 3 SÃO PAULOEQUIPAMENTOS DE AR LIMPOAspectos da seleção, manutenção e ensaio de equipamentos autonomos

29 e 30 Jun 4 SÃO PAULOENSAIOS EM ÁREAS LIMPASProcedimentos baseados na NBR ISO 14644-3, como parte do processode comissionamento e qualificação

25 Ago EXTRA 2 SÃO PAULOCONTROLE DE INFECÇÃO EM SERVIÇOS DE ASSISTÊNCIA A SAÚDE (EAS)O controle de infecção e a engenharia a serviço da segurança do ambiente

29 Set 5 SÃO PAULOMANUTENÇÃO EM ÁREAS LIMPASBoas práticas de controle de contaminação associadas aos trabalhos de manutenção

26 e 27 Out 6 SÃO PAULOMICROBIOLOGIAAspectos relevantes da contaminação microbiana

18 Ago EXTRA 1 CURITIBAPROJETO DE ÁREAS LIMPAS (NBR ISO 14644-4 e GUIA SBCC)

10 Nov EXTRA 3 RECIFEENSAIOS DE ÁREAS LIMPAS (NBR ISO 14644-3)

23 Nov 7 SÃO PAULOOPERAÇÃO DE ÁREAS LIMPAS

DATA TEMA - TÍTULO MÓDULO LOCAL

Grade de Seminários SBCC 2011C

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que foi projetado no momento da efe-tiva construção. Desde uma limitação imposta pelo terreno, passando pelas necessidades específicas de cada so-lução adotada e por ajustes definidos na hora da execução de uma instala-ção, tudo pode provocar alterações nos desenhos e esquemas inicialmente concebidos. Algo normal e previsto que, no entanto, deve ser registrado. É recomendado fazer todas as marcas de alteração nas cópias usadas para a execução e depois formalizá-las no documento que chamamos de ‘projeto como construído’”, ressalta Elisa. Ela relata, como exemplo, uma linha de envase que ficou parada por causa de um problema elétrico. Ao consultarem o diagrama elétrico, notou-se que es-tava totalmente diferente do instalado. Foi preciso, então, fazer uma pesquisa

cabo a cabo para localizar a falha, gerando um grande prejuízo causado pela falta de anotação e registro de algo simples.

A visão de projeto segundo a rDC 17

Ao formalizar o conceito de Qua-lificação de Projeto, a RDC nº 17 veio consolidar um conceito que há muito tempo já é utilizado nos compêndios internacionais. Com sua redação sobre o tema, a Resolução aumenta a impor-tância na busca da evidência documen-tada de que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acor-do com os requisitos de BPF.

“O impacto trazido pela RDC é

muito positivo a toda a cadeia produtiva na medida em que essa fase do projeto oferece a oportunidade de criar aquilo que se pretende, mas sempre regido pelas premissas das Boas Práticas de Fabricação a que todas as empresas atuantes no segmento estão subme-tidas. Certamente haverá um ganho na qualidade das instalações construí-das, no atendimento aos requisitos da Qualificação & Validação e, em último momento, na qualidade dos produtos elaborados”, comenta o diretor geral da RB PhARmA, Roberto I. Antonio.

Rodolfo Cosentino, diretor da Giltec, também tem uma visão positiva do que traz a Resolução. “O mercado terá a possibilidade de peneirar projetos de qualidade em detrimento dos proje-tos fracos e pobres em profundidade técnica. mesmo tendo que pagar, o

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maior beneficiado será o cliente final já que a projetista ganhará uma vez na elaboração de um projeto bom e na qualificação desse projeto, enquanto o cliente ganhará durante o ciclo de vida completo da instalação”.

A ABNt NBr ISo 14644-4 e o Guia para

Projetos de Áreas Limpas

A parte 4 da NBR ISO 14644 dedica-se ao projeto, construção e partida de instalações de salas limpas. Traduzida e editada em abril de 2004, a norma veio mais para disciplinar a atuação dos usuários, fornecedores e projetistas do que para inovar. “Pode-se dizer que a grande contribuição da Parte 4 é seu Anexo h (Especificação complementar dos requisitos a serem acordados entre comprador/usuário e projetista/fornecedor), que se compõe de 13 listas de verificação (check-lists), determinando centenas de parâmetros de projeto”, comenta Yves Léon marie Gayard, coordenador do GT 4, grupo técnico da SBCC responsável pela tra-dução dessa parte da ISO.

Essa norma tem o aspecto de um contrato, entre o usuário e o fornecedor, com indicações dos itens importantes a serem discutidos e acordados entre as partes. Não é uma norma que impõe valores ou critérios de aceitação, po-

rém a excelência do projeto depende da quantidade e qualidade das informa-ções coletadas e acordadas.

Por ocasião do trabalho de tradu-ção da norma, os membros do GT 4 compartilharam suas preocupações com as falhas de projeto que encon-travam no seu dia a dia profissional, e sentiram a necessidade de uma maior divulgação dos conceitos de controle da contaminação ressaltados pela NBR ISO 14644-4, tais como: espaços ade-quados, cascatas de pressão, fluxos de ar, layouts determinados pelas zonas de controle, previsão dos ensaios de comissionamento, qualificação e certi-ficação, etc.

A norma menciona os elementos básicos, mas, pela própria caracterís-tica da linguagem normativa, detalha mais “o que se deve fazer” do que “como fazer”, e, mesmo assim dedica várias páginas à ilustração dos concei-tos do controle da contaminação. mas seu âmbito não é de ser um livro-texto.

Os especialistas participantes deci-diram então organizar, como iniciativa da SBCC, o “Guia para Projetos de áre-as Limpas”. A publicação pretende valo-rizar o projeto como ponto fundamental para que o ciclo de vida de uma área limpa seja o mais fluído possível, sem a ocorrência de erros no projeto que possam comprometer as instalações e o funcionamento do ambiente, exigindo adaptações ou complementações e tor-nando todo o processo mais complexo

Ciclo de vida de uma área limpa

Ante-Projeto Projeto Básico Projeto para ExecuçãoCompras e contratações

ConstruçãoComissionamento - Elaboração Planos e Protocolos Comissionamento Execução

PMV-Elaboração Qualificação-Elaboração Planos e Protocolos Qualificação - Execução (QI/QO/QD)Validação

Produção

Produtos:

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• Salas Limpas

• Sistema de Coleta de Pó

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A norma ABNT NBR 13531: 1995 define as etapas do projeto como:

Ante-Projeto – Etapa da execu-ção do projeto na qual se definem os conceitos a serem empregados no processo, representando-os grafi-camente, em caráter preliminar, de forma a permitir a análise de viabili-dade técnica e financeira do empre-endimento, dentro de uma faixa de tolerância aceitável.

Projeto Básico – Etapa do pro-jeto em que se aplicam os conceitos previstos no Ante-Projeto para aten-der aos Requisitos do Usuário. O objetivo do Projeto Básico é dimen-sionar e especificar os equipamen-tos, materiais e serviços a serem empregados na instalação, além de fornecer subsídios para sua quantifi-cação, aquisição, gerenciamento de instalação e certificação.

Projeto para Execução – Etapa destinada à representação final das informações técnicas da edificação

e de seus elementos, instalações e componentes, completas, defini-tivas, necessárias e suficientes à licitação (contratação) e à execução dos serviços de obra corresponden-tes.

Confidencialidade Um ponto importante é a confi-

dencialidade das informações rela-cionadas ao projeto. Vale lembrar que, às vezes, os planos de expan-são ou de nova linha de produção de uma empresa já estabelecida ou mesmo a entrada no mercado de um novo concorrente são dados absolu-tamente sigilosos e estratégicos. Por isso, a empresa projetista geralmen-te assina um termo de confidencia-lidade. “Aqui na SPL, por exemplo, projetos confidenciais recebem nomes fictícios, o que facilita no controle da informação de quem é o cliente”, diz Elisa Krippner, gerente de validação da SPL Engenharia.

Ciclo de vida de uma área limpa

As fases de um projeto

Ante-Projeto Projeto Básico Projeto para ExecuçãoCompras e contratações

ConstruçãoComissionamento - Elaboração Planos e Protocolos Comissionamento Execução

PMV-Elaboração Qualificação-Elaboração Planos e Protocolos Qualificação - Execução (QI/QO/QD)Validação

Produção

e custoso. O Guia está formatado como um manual, e – característica impor-tante – foi planejado para fazer sempre referência ao item da NBR ISO corres-pondente ao conceito sendo tratado. Foi valorizada a produção de diagramas, fluxogramas e desenhos esquemáticos complementares às informações textu-ais da ISO. Um capítulo lista os erros

e armadilhas mais comumente encon-trados na concepção/realização de um projeto de área limpa.

Com o material já finalizado, a SBCC está consultando parceiros para viabilizar sua impressão, com a expec-tativa de colocar esse importante mate-rial à disposição do mercado ainda este ano.

Boas Práticas de Engenharia BPF – Boas Práticas de Fabricação