8/19/2019 2 GARANTIA DA QUALIDADE a Garantia Da Qualidade Conforme a RDC Nº 17

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2 GARANTIA DA QUALIDADE A Garantia da Qualidade conforme a RDC nº 17,de 1 de a!ril de 2"1", e#t$ relacionada a todo# o# fatore# %ue &odemin'uenciar na %ualidade de um &roduto, tanto indi(idualmente comocoleti(amente )*RA+IL, 2"1"a- A Garantia da Qualidade de(e a##e.urar%ue a %ualidade na fa!rica/0o de medicamento#, .arantindo um

medicamento %ue atenda o# &adre# de %ualidade ei.ido# &ela le.i#la/0o(i.ente )*RA+IL, 2"1"a- 3ortanto, a Garantia de Qualidade a##e.ura %ue)*RA+IL, 2"1"a4 I 5 o# medicamento# #e6am &lane6ado# e de#en(ol(ido# deforma %ue #e6am con#iderada# a# ei.ncia# de *38 e outro# re%ui#ito#, tai#como o# de !oa# &r$tica# de la!orat9rio )*3L e !oa# &r$tica# cl:nica# )*3C;II 5 a# o&era/e# de &rodu/0o e controle #e6am claramente e#&eciria#5 &rima#, &roduto#intermedi$rio# e &roduto# a .ranel, !em como outro# controle# em&roce##o, cali!ra/e# e (alida/e#; =I 5 o &roduto terminado #e6acorretamente &roce##ado e conferido em con#on@ncia com o#&rocedimento# de

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controle de %ualidade na# ind#tria#- De acordo com RDC nº 17, de 1 dea!ril de 2"1" a# *oa# 3r$tica# de 8a!rica/0o )*38 &odem #ercom&reendida# como Ja &arte da Garantia da Qualidade %ue a##e.ura %ueo# &roduto# #0o con#i#tentemente &rodu?ido# e controlado#, com &adre#de %ualidade a&ro&riado# &ara o u#o &retendido e re%uerido &elo re.i#troK

)*RA+IL, 2"1"a- A RDC nº 172"1" e#clarece %ue a# J*38 e#t$ orientado&rimeiramente diminui/0o do# ri#co# inerente# a %ual%uer &rodu/0ofarmacutica, o# %uai# n0o &odem #er detectado# #omente &ela reali?a/0ode en#aio# no# &roduto# terminado#K )*RA+IL, 2"1"a- M# &rinci&ai# ri#co#%ue a# *38 &retendem diminuir #0o4

M fa!ricante de(e a##e.urar %ue todo# o# &roce##o# li.ado# &rodu/0oe#te6am de#crito# no# &rocedimento#, a rio# de a&ro(a/0o de(er0o #er criado# &ara a##e.urar

%ue a fa!rica/0o do &roduto e#te6a #endo condu?ida de acordo com o#&ar@metro# e#ta!elecido# no #i#tema da %ualidade- de re#&on#a!ilidade

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do fa!ricante manter o controle, a##e.urando %ue am!iente# e in#tala/e#e#te6am em conformidade com a# !oa# &r$tica# de fa!rica/0o, %ue e#te6amem condi/e# ade%uada# &ara o&era/0o do# e%ui&amento#, %ue o# recur#o#umano# e#te6am a&to# e em condi/e# i.inica#, de #e.uran/a e #ade&ara atuarem na# $rea# a %ue e#t0o de#tinado#- M fa!ricante tam!>m

de(er$ e#ta!elecer &rocedimento# &ara retirada e de#carte do# re6eito# de&rodu/0o-

 Todo# o# e%ui&amento# de(em e#tar %uali

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&ara in#&e/0o e te#te &o##uam o .rau de con

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noci(o# #ade )*RA+IL, 1V!- De acordo com WXM )2"114 J&ara.arantir a %ualidade do# &roduto# farmacutico#, a# di#tri!uidora# etran#&ortadora# de(em e#ta!elecer, documentar e manter uma e#truturaor.ani?acional &ara a# o&era/e# de arma?ena.em, tran#&orte edi#tri!ui/0oK- A# di#tri!uidora# e tran#&ortadora# de(em a##e.urar %ue a

%ualidade e inte.ridade do# &roduto# farmacutico# #e6am mantida#durante toda cadeia de di#tri!ui/0o e %ue a# eta&a# cr:tica# no# &roce##o#de(er0o #er (alidada#- A# em&re#a# de(em tran#&ortar e arma?enar o#&roduto# em conformidade com a# informa/e# do fa!ricante, &rote.ercontra adultera/e#, %ue!ra# ou rou!o# )EURM3EAN CMBBI++IMN, 2"11- Marma?enamento, di#tri!ui/0o e tran#&orte de medicamento# no *ra#il #0oreferenciado# ainda &or le.i#la/e# muito anti.a#- A# norma# %ue citame##a# eta&a# datam de 17 com a Lei S17 )*RA+IL, 17 de 17com a Lei "7 )*RA+IL, 17, #omente em 1V foram criada# norma#mai# e#&ec:

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lo.:#tico foi con#iderada um fator de #uce##o &ara o# ne.9cio# em&re#ariai#e a ati(idade terceiri?ada com mai# fre%[ncia > o tran#&orte )*MWER+MH eCLM++, 2""1 , a&ud A\EITUNM et al-, 2"11- A terceiri?a/0o de tran#&orte ede arma?enamento de medicamento# no *ra#il > re.ulamentada &ela3ortaria 1"S1 de 2 de de?em!ro de 1V e Re#olu/0o nº 2SB+AN=+, de

2 de mar/o de 2""7, re#&ecti(amente- 3ara redu?ir cu#to# de di#tri!ui/0o,a# ind#tria# e#t0o in(e#tindo em centro# de di#tri!ui/0o )CD, &r9&rio# outerceiri?ado#- E##a# unidade# contri!uem &ara um maior controle da#o&era/e# lo.:#tica# e &ermite a o!ten/0o de melore# #er(i/o# ao# cliente#)RMDRIGUE+ e 3I\\MLATM, 2""- A deci#0o de terceiri?ar &arte do e#to%ue&ermite %ue a ind#tria farmacutica otimi?e o u#o do e#&a/o da &lanta&ara &rodu/0o- E##a &r$tica (em am&liando a im&ort@ncia do o&eradorlo.:#tico, %ue de forma re#umida &o##ui a fun/0o de rece!er o#medicamento#, e#toca5lo# e de acordo com o# &edido# de faturamento,e&edi5lo#- E##e# a.ente# e#t0o in(e#tindo em moderno# CD &r9&rio#, &ara

dedicar a# o&era/e# de um ou mai# cliente# )8LEURY, 2"1"; RMDRIGUE+ e3I\\MLATM, 2""- A# fun/e# !$#ica# de um CD #0o4 rece!imento,e#toca.em arma?ena.em, #e&ara/0o, e&edi/0o e tran#&orte, #endo e##eltimo terceiri?ado ou &r9&rio- A lo.:#tica de tran#&orte con#titui um .rande&ro!lema &or a&re#entar um #i#tema com&leo %ue demanda tem&o,treinamento de &e##oal, roteiri?a/0o, dimen#ionamento de frota de (e:culo#e locali?a/0o )+IL=A e 3ANI+, 2""- De acordo com o Bini#t>rio do

 Tran#&orte )2"12, o tran#&orte rodo(i$rio > o modal mai# utili?ado no*ra#il, &or>m &o##ui .rande# de#(anta.en# em rela/0o ao# tran#&orte#ferro(i$rio# e idro(i$rio#- Alto cu#to de manuten/0o; muito &oluente com

forte im&acto am!iental; #e.uran/a com&rometida de(ido a rou!o# decar.a#; alto# cu#to# &ara .rande# di#t@ncia# e !aia ca&acidade de car.acom limita/0o de (olume e &e#o- No tran#&orte de medicamento# a malarodo(i$ria .era ainda mai# tran#torno#- 3ara atender .rande# di#t@ncia# ocu#to da o&era/0o encarece &ara o con#umidor

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tran#&ortam a# amo#tra# de medicamento na maioria da# (e?e# emautom9(ei# con(encionai# e e##a# cnica# e

farmacodin@mica# #e6am alterada#- Mutro eem&lo citado &or Du!oc )2""> o tran#&orte do medicamento &elo &r9&rio u#u$rio %ue muita# (e?e# o#e&e# a# alta# tem&eratura# e co%ue# t>rmico#- Ne##e ca#o a &erda dee re#&on#a!ilidade do fa!ricante outran#&ortadora e #im do &r9&rio u#u$rio, ma# i##o &ode .erar umareclama/0o de mercado e &ode cau#ar certo im&acto ne.ati(o &ara ofa!ricante, di#tri!uidor ou tran#&ortador- 8leur_ )2"1" a&onta como fontede &ro!lema# %ue &re6udicam o %ue #eria a condi/0o ideal de tran#&orte, adi de(idamentein#&ecionado n0o > o me#mo %ue entre.ar$ o# &roduto# a todo# o# &onto#do *ra#il, &ortanto > im&o##:(el #a!er #e a le.i#la/0o e#t$ #endo #e.uidacorretamente- ]$ no a>reo, a mercadoria (ai &ara a &i#ta de em!ar%ue, #eco(er,

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medicamento# )GA*RIEL et al-, 2""7 7 a&ud GMRGULXM, GRA++M e BMURA,2"1"- A (alida/0o do &roce##o de tran#&orte > a &rinci&al ferramenta da%ualidade &ara controle e monitoramento do tr$fe.o de &roduto# &ara #uacon#er(a/0o- Tm como o!6eti(o a com&ro(a/0o %ue uma determinadao&era/0o foi condu?ida ao re#ultado e#&erado dentro do# crit>rio# de

aceita/0o &r>5dem de fornecer informa/e# im&ortante# &arae#ta!ilidade do# &roduto#, &onto# cr:tico# de controle e de#(io da %ualidade)GMDMY, 2""VV a&ud GMRGULXM, GRA++M e BMURA, 2"1"- A #e.uran/a ee