24 - Neuronavegação para Neurocirurgias e Cirurgias de Coluna Vertebral

1

Recomendações da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências do Sistema Unimed

Neuronavegação para neurocirurgias e cirurgias de coluna vertebral

2


I - Data: 09/10/2008

II - Especialidade(s) envolvida(s): neurocirurgia, ortopedia

III - Códigos envolvidos (CBHPM 2004):

- 31401015 - Biópsia estereotáxica de Encéfalo

- 31401147 - Localização estereotáxica de lesões intracranianas com

remoção

- 31403166 - Lesão estereotáxica de estruturas profundas p/ tratamento

da dor

- 31401066 - Drenagem estereotáxica - cistos, hematomas ou abcessos

- 31401139 - Localização estereotáxica de corpo estranho intracraniano

com remoção

IV - Responsáveis Técnicos: Dra. Sandra de Oliveira Sapori Avelar**; Dra.

Christiane Guilherme Bretas**; Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho**; Dra.

Mariza Cristina Torres Talim**; Enfª Tania Conte**; Dr. Alexandre Pagnoncelli*,

Dr Carlos Augusto Cardim de Oliveira*, Dra Claudia Regina de O.

Cantanheda*, Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça*, Dr. Jurimar Alonso*, Dr

Luiz Henrique P. Furlan*, Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles*, Dr. Valfredo de

Mota Menezes*.

E-mail para contato: [email protected]

Declaração de potenciais de conflitos de Interesses

Os membros da Câmara Nacional de Medicina Baseada em Evidências

declaram que não mantêm nenhum vínculo empregatício, comercial ou

empresarial, ou ainda qualquer outro interesse financeiro com a indústria

farmacêutica ou de insumos para área médica. Todos os membros da Câmara

Nacional de Medicina Baseada em Evidências trabalham para o Sistema

Unimed.

*Membro da CTNMBE ** Membro da Câmara Estadual de MBE

3


Sumário

Resumo .............................................................................................................. 4

1. Questão Clínica ................................... ................................................... 6

2. Introdução ........................................ ....................................................... 6

2.1. Aspectos clínicos e epidemiológicos ........................................................... 6

2.2. Descrição do produto e alternativas terapêuticas ........................................ 7

3. Metodologia ....................................... ..................................................... 8

3.1. Bases de dados pesquisadas: ..................................................................... 8

3.2. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: ...................................... 8

3.3. Desenhos dos estudos procurados: ............................................................ 8

3.4. População envolvida: .................................................................................. 8

3.5. Intervenção: ................................................................................................ 8

3.6. Comparação: .............................................................................................. 8

3.7. Desfechos: .................................................................................................. 8

3.8. Período da pesquisa: .................................................................................. 8

4. Resultados ........................................ .................................................... 10

4.1. Estudos selecionados: .............................................................................. 10

4.2. Comentários .............................................................................................. 20

4.3. Avaliação de custos .................................................................................. 22

5. Conclusão e recomendações ......................... ..................................... 23

5.1. Conclusão ................................................................................................. 23

5.2. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências (CTNMBE): ........................................................................................ 24

6. Anexos ............................................ ...................................................... 25

7. Referências Bibliográficas: ....................... .......................................... 26

4


Resumo

Introdução - A abordagem cirúrgica do sistema nervoso central,

sobretudo de patologias intracerebrais, envolve sempre riscos de lesão do

tecido neural adjacente, justificando a busca constante de técnicas e

dispositivos que minimizem estes riscos. A neuronavegação representa uma

evolução dos dispositivos estereotáxicos que orientam a abordagem das

estruturas intracranianas. Permite correlação das imagens realizadas no pré-

operatório e disponibilizadas por um software na sala de cirurgia com a

anatomia do paciente, criando, assim um sistema de mapeamento

tridimensional, que aumenta a precisão das ações cirúrgicas.

Objetivos – Avaliar o impacto desta técnica sobre a evolução pós-

operatória dos pacientes, bem como, comparar os benefícios e os custos da

mesma.

Métodos – Foi realizada uma busca no Medline, via PubMed, de

estudos publicados nos últimos dez a doze anos, assim como de documentos

mais recentes de revisão na Cochrane e de agências de avaliação de

tecnologias como NICE, CADTH e INAHTA e de avaliações da tecnologia

realizadas no Sistema Unimed.

Resultados – Em relação à utilização da NNV em neurocirurgias

(ressecção de tumores, biópsias, cistos colóides, epilepsia, MAV’s, drenagens)

os desfechos clínicos avaliados não mostraram resultados estatisticamente

significantes favoráveis à neuronavegação e o único estudo com melhor

qualidade metodológica demonstrou menor sobrevida dos pacientes que

utilizaram a tecnologia.

Existe apenas um consenso dos benefícios da neuronavegação em

facilitar o trabalho dos neurocirurgiões, proporcionar melhor ressecção de

lesões profundas, próximas a áreas eloqüentes, ou em crianças. Como a

abordagem de estruturas intracerebrais representa sempre um grande desafio,

os benefícios ainda que marginais, poderia ser um alternativa nestes

subgrupos, desde que um estudo bem desenhado demonstrasse sua relação

de custo-efetividade na realidade brasileira.

5


Quanto ao uso da neuronavegação em cirurgias sobre a coluna

vertebral, apesar de parecer conferir maior precisão na instrumentação com

parafusos na coluna vertebral, isso não se traduziu em benefícios clínicos

aparentes. Não há definição quanto aos tipos de abordagem ou de patologias

de base relacionadas que mais necessitariam dessa maior precisão.

No contexto de cirurgias de seios paranasais e de termocoagulação de

nevralgia do trigêmeo, os estudos encontrados não permitem avaliar quão

significativo é o tratamento auxiliado pela NNV.

Recomendação – Tendo em vista o fraco nível de evidência dos estudos

encontrados nas diversas especialidades (neurocirurgias, cirurgias de coluna

vertebral, de seios paranasais e nevralgia do trigêmeo) e que os mesmos não

demonstraram benefícios clínicos do auxílio da neuronavegação em relação à

cirurgias convencionais (com ou sem o auxílio da estereotaxia), bem como

sua relação custo-efetividade ainda desconhecida em nosso meio, a Câmara

Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências NÃO recomenda a

incorporação dos sistemas de neuronavegação.

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1. Questão Clínica

A neuronavegação, como técnica de orientação espacial, melhora os

desfechos clínicos em relação à estereotaxia convencional, quando utilizada

em neurocirurgias ou da coluna vertebral?

2. Introdução

2.1. Aspectos clínicos e epidemiológicos

A preservação das funções cerebrais durante a abordagem cirúrgica de

diferentes patologias neurológicas intracranianas constitui um grande desafio

para os neurocirurgiões. O método de localização e orientação estereotáxica

vem sendo usado durante décadas, tendo evoluído muito a partir do advento

da tomografia computadorizada e da ressonância nuclear magnética1.

Desde a introdução desta técnica houve várias tentativas de

aprimoramento visando, sobretudo, maior precisão com menos danos ao tecido

neurológico. A partir da década de 1980, grupos de pesquisadores nos Estados

Unidos, Europa e Japão desenvolveram simultaneamente o sistema de

neuronavegação, para orientar e guiar as intervenções cirúrgicas sobre o

cérebro e, mais recentemente, também sobre a coluna vertebral.

A neuronavegação consiste no método de realizar um procedimento

cirúrgico neurológico guiado por imagens tomográficas ou de ressonância

magnética obtidas no pré-operatório, processadas por um programa de

computador capaz de disponibilizá-las na sala de cirurgia, para interação, em

tempo real, com a anatomia do paciente. Utiliza diferentes mecanismos para

alcançar esta interação, sendo um deles o sensor com raios de luz

infravermelha. Cria-se assim a possibilidade de acesso às estruturas

intracranianas ou intra-espinhais de modo tridimensional.

A neuronavegação aumenta o grau de acurácia da abordagem cirúrgica,

o que deve impactar de forma positiva na preservação do tecido nervoso.

Poucos ensaios randomizados comparam os resultados clínicos do emprego

desta técnica com aqueles alcançados com a estereotaxia convencional.

7


As séries de casos, em que se empregou esta técnica na abordagem de

múltiplas doenças, indicam maiores benefícios no tratamento de tumores

localizados na área central, não visíveis à superfície cortical, sobretudo aqueles

localizados próximos a áreas eloqüentes do córtex e nos procedimentos

endoscópicos intraventriculares, principalmente quando a visibilidade está

prejudicada, como nos ventrículos de pequeno volume e com líquor turvo por

qualquer motivo2.

2.2. Descrição do produto e alternativas terapêuticas

A neuronavegação guiada por imagem utiliza o princípio de estereotaxia.

O cérebro é considerado como um volume geométrico, o qual pode ser dividido

por três planos de intersecção espaciais imaginárias, baseado no sistema de

coordenada cartesiana (horizontal, frontal e sagital)13.

O neuronavegador permite fusão de imagens, obtidas por tomografia

computadorizada ou por ressonância nuclear magnética no pré-operatório e

disponibilizadas por um software na sala de cirurgia, com a anatomia do

paciente.

Os instrumentais utilizados pelo cirurgião no procedimento são

projetados em tempo real sobre essas imagens de maneira a auxiliá-lo em sua

localização durante a cirurgia.

O uso da tecnologia requer modificações da sala de cirurgia para

instalação de equipamento e assegurar condições de segurança para o

paciente e para a equipe cirúrgica.

A neuronavegação por IRM não pode ser utilizado em pacientes que

usam marcapasso, que têm clipes em aneurisma, que necessitam de bomba

de infusão para administração de medicamentos. Também não deve ser

utilizado em pacientes que apresentam risco de infarto agudo do miocárdio,

visto que a monitorização eletrocardiográfica não pode ser efetuada enquanto o

paciente encontra-se no campo magnético.14

A alternativa ao neuronavegador é a estereotaxia convencional.

O registro na ANVISA do equipamento segue no Anexo 1.

8


3. Metodologia

3.1. Bases de dados pesquisadas:

CADTH, INAHTA, NICE, Biblioteca Virtual em Saúde - BVS (LILACS,

MEDLINE e Biblioteca Cochrane), MEDLINE (via PubMed), ATS do Sistema

Unimed realizadas anteriormente.

3.2. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados:

Neuronavegação, neuronavigation.

3.3. Desenhos dos estudos procurados:

Avaliações de tecnologias de outras agências, revisões sistemáticas,

metanálises, ensaios clínicos comparados e na ausência destes, séries de

casos.

3.4. População envolvida:

Pacientes submetidos a neurocirurgias ou a cirurgias de colunas.

3.5. Intervenção:

Utilizando a neuronavegação.

3.6. Comparação:

Utilizando estereotaxia.

3.7. Desfechos:

Mortalidade, sobrevida, morbidade, qualidade de vida.

3.8. Período da pesquisa:

1960 até setembro de 2008

9


O grau de recomendação tem como objetivos dar transparência às

informações, estimular a busca de evidência científica de maior força e auxiliar

a avaliação crítica do leitor, o responsável na tomada de decisão junto ao

paciente.

Nível de Evidência Científica por Tipo de Estudo - “Oxford Centre for

Evidence-based Medicine” - última atualização maio de 200121

Grau de

Recomendação

Nível de

Evidência

Tratamento/

Prevenção – Etiologia

Diagnóstico

A

1A

Revisão Sistemática (com

homogeneidade)

de Ensaios Clínicos Controlados e

Randomizados

Revisão Sistemática (com homogeneidade)

de Estudos Diagnósticos nível 1 Critério

Diagnóstico de estudos nível 1B, em

diferentes centros clínicos

1B Ensaio Clínico Controlado e

Randomizado com Intervalo de

Confiança Estreito

Coorte validada, com bom padrão de

referência Critério Diagnóstico testado em um

único centro clínico

1C Resultados Terapêuticos do tipo “tudo ou

nada”

Sensibilidade e Especificidade próximas de

100%

B

2A Revisão Sistemática (com

homogeneidade)

de Estudos de Coorte


de estudos diagnósticos de nível > 2

2B

Estudo de Coorte (incluindo Ensaio

Clínico

Randomizado de Menor Qualidade)

Coorte Exploratória com bom padrão de

Referência Critério Diagnóstico derivado ou

validado em amostras fragmentadas

ou banco de dados

2C Observação de Resultados Terapêuticos

(outcomes research)

Estudo Ecológico

3A Revisão Sistemática (com

homogeneidade)

de Estudos Caso-Controle


de estudos diagnósticos de nível > 3B

3B Estudo Caso-Controle

Seleção não consecutiva de casos, ou

padrão de referência aplicado de forma

pouco consistente

C 4 Relato de Casos (incluindo Coorte ou

Caso-Controle de menor qualidade)

Estudo caso-controle; ou padrão de referência

pobre ou não independente

D 5 Opinião desprovida de avaliação crítica ou baseada em matérias básicas (estudo fisiológico

ou estudo com animais)

10


4. Resultados

Estudo Tipo de estudo e população Desfechos seguimento Resultado

BIREME LILACS

neuronavegación 10 séries de casos 1 revisão narrativa

0 estudos

Cochrane “neuronavigation”

1 revisão sistemática 30 registros de ensaios

controlados 06 avaliações de Agências de

ATS 02 avaliações econômicas

04 ensaios clínicos 7, 16,18 01 avaliação econômica

4 01 revisão sistemática 15

MEDLINE (via PubMed)

"Neuronavigation"[Mesh]

01 Revisão Sistemática 10 Ensaios Clínicos

Randomizados 74 Clinical Trials

Séries de casos 1,5,6,8, 9,

11,17,19,20

Ensaio Clínico Randomizado 7

Estudo de custo-efetividade 4

Referências relacionadas

02

01 retirada da referência nº 8;

01 retirada da referência excluída n°02

01 retirada ad ATS da Unimed

Natal realizada em 2005

Braun V et al.12

Laine T et al.10 Ganslandt O. et al.13

Agências de Tecnologias

neuronavigation 12 notícias relacionadas 0 estudos

Up to Date, EBM Online, ACP Journal Club, Bandolier, NICE, CADTH

neuronavigation 0 artigos relacionados

4.1. Estudos selecionados:

Ensaio Clínico Randomizado: 4, 7,10,18,16

Estudo de Custo-efetividade: 1,4

Avaliação de Tecnologia: 2,14,15

Séries de Caso: 11 2,3,5,6,8,9,11,12,17,19,20

Revisão Narrativa: 1, 13

Estudo Tipo de Estudo

População Intervenção

Desfechos Seguimento Resultados

Scott 15 2004

Avaliação de Tecnologias com Análise Econômica Inclui 4 ensaios clínicos não

Morbidade; Qualidade na ressecção de tumores; Tempo cirúrgico; Tempo de internamento; Custos diretos.

Pacientes submetidos à biópsia cerebral com neuronavegação não apresentaram diferenças em morbidade em relação aos que realizaram o procedimento por estereotaxia.

11


randomizados

Em pacientes submetidos à ressecção de tumores cerebrais o tempo cirúrgico no grupo da NNV foi maior, não houve diferença na quantidade de ressecção de tumores e o tempo de permanência hospitalar foi geralmente mais curto.

Comentários do revisor15: Os estudos analisados além do fato de serem retrospectivos e sem randomização, apresentam falhas metodológicas importantes. Em algumas situações, informação sobre os métodos de amostragem dos grupos casos e controles não foram claramente descritos; informações sobre os aspectos demográficos não foram detalhados; fatores confundidores não foram controlados ou não foram adequadamente pareados. Os desfechos analisados nos estudos foram variados, bem como os resultados observados, não permitindo análise dos desfechos através de meta-análise. Um estudo realizou análise econômica do emprego da IRM comparado com cirurgia convencional. A análise de custo foi superficial, não considerando outros custos importantes como medicamentos, honorários m médicos, etc., levou em consideração apenas tempo de internamento hospitalar como desfecho clínico, não considerando outros desfechos importantes, como duração da cirurgia, seqüelas ou complicações. . O estudo que apresentou análise econômica, por tratar-se de estudo retrospectivo, tem alto potencial de viés, especialmente porque os autores não procederam ao controle de variáveis confundidoras, impedindo conclusões sólidas sobre o impacto econômico da nova tecnologia. Análise de sensibilidade também não foi realizada.




Willems et al.7 2006

Ensaio prospectivo randomizado 45 portadores de tumor solitário intracerebral Grupo 1: 22 foram submetidos à ressecção do tumor sem neuronavegação Grupo 2: 23 foram submetidos à ressecção com neuronavegador

Duração do procedimento; Utilidade da neuronavegação (avaliação subjetiva do neurocirurgião); Extensão da ressecção do tumor; Curso clínico no PO (avaliações a partir do 3º PO até 3 meses)

Tempo de duração da cirurgia: média de 12 minutos menor com o neuronavegador , sem significância estatística (NS) Avaliação subjetiva da utilidade do neuronavegador: Essencial: 1% Útil (acrescenta benefícios): 74% Neutro: 22% Desvantajoso: 0% Quantidade de tumor residual: Sem neuronavegador: 28,9% Com neuronavegador: 13,8% Diferença absoluta de 15,1% (NS) Sem diferença nos dois grupos com relação a outros critérios de morbidade (déficit neurológico, embolia pulmonar, parada cardíaca, insuficiência respiratória, hematoma epidural e infecções) Sobrevida média após a cirurgia: - 9 meses no grupo sem neuronavegador; - 5,6 meses no grupo com neuronavegador (p = 0.037).

12


Comentários do Revisor: Os autores deste estudo consideram que o valor do neuronavegador é evidente na localização de pequenas lesões situadas profundamente. A intenção, portanto, do estudo em questão, é determinar se a neuronavegação proporciona ressecção mais extensa de tumores solitários intracranianos e se ressecções maiores implicam em melhora de desfechos clínicos, como aumento de sobrevida sem aumento de morbidade no pós-operatório e sem comprometimento da qualidade de vida. Os resultados não se mostraram significativamente melhores com o uso do neuronavegador. Quanto à ocorrência de eventos neurológicos adversos novos no pós-operatório os resultados foram semelhantes com as duas técnicas e quanto à sobrevida, os resultados foram piores, de forma significativa, com o neuronavegador. Apesar disto, na grande maioria dos casos, os cirurgiões consideraram o dispositivo útil ou essencial (avaliação subjetiva feita logo ao terminar o procedimento cirúrgico). Houve três mortes no grupo da neuronavegação. NE: IC




Laine et al.10 2000

Ensaio clínico randomizado Grupo 1: 50 pacientes submetidos à cirurgia com implante de parafusos na coluna torácica ou lombo-sacra pelo método convencional (219 parafusos) Grupo 2: 50 pacientes selecionados para inserção de parafusos na coluna torácica ou lombo-sacra, com utilização da técnica de neuronavegação. Houve 9 perdas (8 por problemas com o sistema e 1 por complicações anestésicas) Grupo final= 41 pacientes (277 parafusos)

Acurácia na inserção dos parafusos, comparando as duas técnicas.

Índice de perfuração pedicular: Grupo 1: 37/277 parafusos – 13,4% Grupo 2: 10/219 parafusos – 4,6% (p=0,006) A maioria das perfurações não ultrapassou 4 mm. Perfuração de pedículo entre 4 e 6 mm ocorreu em 4 casos submetidos à cirurgia pela técnica convencional (1,4%) e em nenhum dos casos submetidos à técnica orientada por neuronavegação. Complicações: Grupo 1 (convencional) 2 lesões de raiz nervosa; 1 sangramento per-operatório maior 1 paciente morreu de pneumonia 4 semanas após a cirurgia 1 paciente sofreu uma queda no 14º DPO e teve fratura de L2. Grupo 2 (NNV) 01 caso de infecção.

Comentários do Revisor: Trata-se de um estudo em que os pacientes com características demográficas e com diagnósticos semelhantes foram randomizados para cirurgia de fixação transvertebral com inserção de parafusos transpediculares, utilizando-se duas técnicas diferentes de orientação. A neuronavegação propiciou melhor precisão no implante destes parafusos, mas não ficou demonstrado que este desfecho secundário trouxesse benefícios aos pacientes em termos de desfechos clínicos, como os próprios autores comentam. Os casos, neste estudo incluem experiências iniciais com o equipamento de neuronavegação, isto explica, em parte, os 9 casos inicialmente randomizados para se submeterem ao procedimento guiado por neuronavegação que foram convertidos à técnica convencional. NE: IC




Xu et al.18

2006 Ensaio clínico randomizado

Seguimento: 3 meses Eficácia;

Alívio imediato da dor: Grupo 1: 95%

13


Acesso ao resumo

54 pacientes com nevralgia do trigêmeo intratável, submetidos à termocoagulação com Radiofreqüência. Grupo 1 (n=26) – guiada por navegação Grupo 2 (n=28) – sem neuronavegação

Efeitos adversos; Complicações Depois disso os pacientes foram acompanhados por: Grupo 1: 36 meses (13 – 58 meses) Grupo 2: 34 meses (10 – 54 meses)

Grupo 2: 100% Manutenção do alívio da dor após 12, 24 e 36 meses: Grupo 1: 54%, 40%, 35% Grupo 2: 85%, 77%, 62% Taxas de recorrência anual no 1° e 2° ano P.O. Grupo 1: 46%, 60% Grupo 2: 15%, 23%

Comentários: Não foi possível avaliar a metodologia somente com o acesso ao resumo. Os dados apresentados não trazem tratamento estatístico, não sendo possível mensurar quão significativo foram os efeitos da tecnologia. NE: IIb




Lorenz et al.16 2006

Acesso somente ao resumo.

Ensaio clínico randomizado 70 pacientes submetidos à ressecção cirurgias de seios paranasais para tratamento de sinusite crônica e pólipos. 35 pacientes submetidos à cirurgia com navegação 35 pacientes submetidos à cirurgia convencional

O tempo cirúrgico com navegação foi acrescido em 50% em relação à cirurgia convencional, pelo tempo despedido no preparo do sistema. (acréscimo de 8,2 minutos) A precisão da abordagem cirúrgica melhorou de 1-5 a 2.3 mm.

Comentário do revisor: Acesso somente ao resumo. Não foi possível avaliar a metodologia do estudo. Não apresentou tratamento estatístico dos dados. NE: IIb




Dorward et al.4 2002

Estudo de Custo-efetividade Coorte prospectiva não randomizada de pacientes submetidos à biópsia estereotáxica de lesões cerebrais em duas instituições de Londres.

Duração do procedimento; Complicações; Análise econômica

Duração total (anestesia + cirurgia): - Neuronavegador: 54,2 +/- 23,6 minutos - Estereotaxia: 127,4 +/- 31,9 minutos (às custas do tempo de anestesia – o tempo cirúrgico puramente não teve diferença entre os grupos) Complicações (hemorragia, déficit neurológicos e infecções): - Neuronavegador: 14% - Estereotaxia: 22% (p=0,0183)

14


79 casos submetidos à biópsia guiada por métodos convencionais 76 casos submetidos à biópsia guiada por neuronavegador

Custos Diretos Neuronavegador: 6 723 libras esterlinas Estereotaxia: 7731 libras esterlinas (p=0,0002)

Comentários do Revisor: Este é um ensaio disponibilizado pela Cochrane e publicado pelo British Journal of Neurosurgery, que demonstra que a neuronavegação é superior em relação à estereotaxia convencional, como técnica de orientação para realização de biópsias de lesões cerebrais, representando menor tempo anestésico e menos complicações. O custo direto, analisado da perspectiva hospitalar, é menor quando as biópsias são guiadas pela neuronavegação. ou seja, o estudo demonstra que o uso do neuronavegador nas abordagens que visam biopsiar lesões cerebrais, é um prática custo-efetiva para a realidade britânica, apesar de não ter sido realizada análise de sensibilidade neste estudo. NE: IV




Wagner et al.2 2000

Série de casos 284 pacientes, submetidos à neurocirurgia (idade de 4 meses a 82 anos – Média 42,6 anos) Múltiplos diagnósticos: - Tumores :186 casos - Cisto Colóide ou aracnóide: 22 casos - Epilepsia lobo temporal : 46 casos - Hidrocefalia: 16 casos - Malformações vasculares :10 casos - Hematoma :03 casos - Abscesso :01 caso

Avaliação subjetiva feita pelos neurocirurgiões* quanto à utilidade do neuronavegador, interatividade e possibilidade de evitar danos ou déficits neurológicos. * três cirurgiões que usaram o neuronavegador em 10 ou mais cirurgias. O julgamento de outros neurocirurgiões cujos casos não participaram do estudo atual também foi considerado.

Útil na abordagem de tumores hemisféricos centrais não-visíveis na superfície cortical ou com propriedades tissulares semelhantes às da substância branca e nos procedimentos endoscópicos com ventrículos pequenos ou cistos com paredes espessas de visibilidade ruim Objetivamente: Remoção total do tumor : 66,1% Ressecção deliberadamente parcial: 15,1% Objetivo almejado no pré-operatório foi alcançado em 90,3%

Comentários do revisor: S érie de casos que foram operados por cirurgiões experientes, cada qual com, no mínimo, dez procedimentos realizados com utilização da neuronavegação. Uma grande limitação, além do fato de não ser randomizado nem comparativo, é a subjetividade da avaliação do desfecho. A avaliação da extensão da ressecção nos casos específicos de tumores mostra um resultado satisfatório, que, entretanto, não se sabe se é melhor do que o conseguido com a estereotaxia convencional. O estudo tem valor como tentativa de delimitar as melhores indicações desta tecnologia. NE: IV




Reavey- Série de casos Acurácia da Sucesso do procedimento em oito dos

15


Cantwell et al.3. 2006

09 pacientes (2 meses a 41 anos de idade) − 4 casos de endoscopia e fenestração de cisto ventricular − 3 casos de ventriculostomia (terceiro ventrículo) − 02 casos de craniotomia

neuronavegação em que se utilizou um método sem pinos de fixação da cabeça.

nove casos.

Comentários do Revisor: Pequena série de casos em que a principal avaliação foi o método de fixação da cabeça, através do uso de uma “bolsa”, que dispensa a fixação por pinos. A fixação por pinos da cabeça envolve riscos, sobretudo em crianças pequenas, nas quais pode ocorrer laceração óssea. Os autores partem do princípio de que a neuronavegação é um método estabelecido de orientação per-operatória, que oferece precisão, confiabilidade e segurança. A principal limitação, sobretudo associada aos primeiros dispositivos, seria a necessidade de fixação rígida da cabeça com utilização de pinos, o que poderia ser contornado com a utilização desta “bolsa”. NE:IV




Tirakotai W et al.5

2003

Série casos 8 pacientes portadores de cavernomas insulares ou subinsulares;

Grau de ressecção da malformação Complicações pós-operatórias Follow up de 30 dias a 3 anos e meio.

Sucesso na ressecção total dos oito casos Em um único paciente houve dificuldade na exposição do cavernoma, que exigiu múltiplas incisões no córtex insular Ausência de lesões seqüelares adicionais após a cirurgia em todos os casos

Comentários do Revisor: O cavernoma localizado na ínsula é considerado, pelos autores, uma lesão cuja ressecção representa um desafio, uma vez que, se situa próximo a áreas eloqüentes, como os gânglios basais, cápsula interna e artérias lentículo-estriadas. Através da neuronavegação a ressecção foi completa e sem complicações nestes oito casos, ao contrário de uma outra série anterior, dos mesmos autores, em que dos seis casos operados, dois apresentaram novos déficits neurológicos no pós-operatório. NE: IV




Russel et al.6 2002

Série de casos retrospectiva: - Grupo 1: 22 casos submetidos à ressecção cirúrgica de malformação arteriovenosa (MAV)

Tempo cirúrgico; Perda sanguínea per-operatória; Complicações pós-operatórias.

Tempo Cirúrgico: Grupo 1: 497 min. Grupo 2: 290 min (p=0,0005) Perda Sanguínea: Grupo 1: 657 ml Grupo 2: 311 ml (p=0,0008)

16


sem estereotaxia - Grupo 2: 22 casos submetidos à ressecção cirúrgica de MAV com neuronavegador.

Complicações Grupo 1: 01 hemorragia PO, drenada com MAV residual; 01 caso de piora do déficit visual pré-existente; 01 caso de paralisia temporária do III par. 03 casos de hemorragia durante a embolização pré-operatória, com necessidade de cirurgia de urgência, que não deixou seqüelas. Grupo 2: 01 caso de hemiparesia persistente mesmo com reabilitação; 01 caso de paralisia temporária do IV par; 01 caso de hemorragia temporal no 2º DPO, que evoluiu para óbito.

Comentários do Revisor: Série de casos retrospectiva, com um grupo controle, mas sem simultaneidade dos procedimentos. A abordagem da malformação artério-venosa (MAV) com uso de neuronavegador tem como dificuldade a não disponibilidade deste modo de imagem em plataformas estereotáxicas. Este estudo utilizou imagens de angiografia por ressonância magnética. Observa-se que, ainda que a utilização do neuronavegador tenha diminuído o tempo cirúrgico e as perdas sanguíneas durante a cirurgia, não houve diferença entre os dois grupos, quanto aos desfechos clínicos (sobrevida, estado neurológico após 6 meses). E, embora sem relevância estatística, no grupo dois, houve um caso de morte no segundo dia de pós-operatório. NE: IV




Schmid-Elsaesser et al.8 2003

Série de Casos 16 portadores de aneurismas cerebrais não-rotos (achados casuais) Utilização de neuronavegação (NNV) com imagens de angio-tomografia Computadorizada, 3D

Planejamento da craniotomia; Acesso ao aneurisma; Precisão na demonstração do aneurisma e das artérias adjacentes

Neuronavegação proporcionou craniotomias menores para acesso aos aneurismas da artéria cerebral média. Nas demais localizações o neuronavegador não teve papel relevante. NNV facilitou a identificação e a dissecção do aneurisma.

Comentários do Revisor: Esta pequena série de casos, preliminarmente utilizou imagens de angiotomografia computadorizada, tridimensional integradas ao sistema de neuronavegação em uma situação muito específica, que é o aneurisma cerebral não-roto. Os objetivos eram avaliar o valor desta técnica, em diminuir a extensão da craniotomia, facilitar o acesso ao aneurisma e aumentar a precisão na sua localização anatômica e dos vasos adjacentes ao mesmo. NE: IV




Wirtz et al.9 2000

Série de casos com comparação histórica 52 portadores de glioblastoma submetidos à

Duração da cirurgia; Extensão da ressecção do tumor;

Tempo de preparação Com NNV= 68,2 min Sem NNV = 37,2 min (p<0,001) Tempo médio de cirurgia: igual com

17


ressecção guiada por neuronavegação (NNV) 52 outros portadores de glioblastoma, operados anteriormente, sem neuronavegação (dados foram conseguidos a partir de registros)

Sobrevida. e sem neuronavegação Ressecção total do tumor: Com NNV = 30,7% Sem NNV = 19,2% (p = 0,167) Sobrevida média Com NNV = 13,4 meses Sem NNV = 11,3 meses (p = 0,054)

Comentários do Revisor: Série de casos de pacientes submetidos a ressecção de glioblastoma guiada por neuronavegação, cujos resultados foram comparados com aqueles obtidos numa série de pacientes operados anteriormente sem o auxílio da neuronavegação. Houve um pareamento dos casos, de modo que a idade média, o hemisfério acometido e o tamanho do tumor fossem equivalentes nas duas séries. Todos os dados referentes à série histórica foram obtidos de registros médicos. O tamanho do tumor bem como a quantidade do mesmo que foi ressecada foi aferida pelos dados de ressonância magnética, obtidos antes e após a cirurgia. A neuronavegação implicou na possibilidade de maior ressecção dos tumores, mas sem significância estatística. A diferença na sobrevida também não foi estatisticamente significante com a utilização do neuronavegador. NE: IV




Takahashi et al 11

2007

Série de casos que utilizou utilizou neuronavegação 21 portadores de artrite reumatóide com desordens da coluna cervical (16 mulheres) Idades entre 51 e 78 anos (média de 60,8 anos). Déficit neurológico no pré-operatório: (Classificação de Ranawat) Classe 1 = sem déficit : nenhum paciente Classe 2= Fraqueza subjetiva, hiperreflexia e disestesia: 05 pacientes Classe 3A= Achados objetivos de paresia e sinais de comprometimento de tratos longo, capazes de andar: 07 pacientes

Acurácia no implante de parafusos pediculares; Melhora clínica Follow up : 24 a 96 meses ( média de 49,5 meses)

01 caso (2,1% dos 48 parafusos implantados nos pedículos cervicais) com perfuração do canal arterial menor que 25%, sem injúria arterial Sem complicações neurovasculares 09 pacientes sem alteração do quadro no pós-operatório (42%) 12 pacientes com melhora clínica (58%) sendo que dos 09 pacientes que não conseguiam andar, 07 recuperaram esta capacidade, passando da classe 3B para a 3A

18


Classe 3B = quadriparesia e incapacidade de andar ou de se alimentar sem ajuda: 09 pacientes 81 parafusos implantados 48 parafusos implantados nos pedículos cervicais

Comentários do Revisor: Esta pequena série de casos incluiu pacientes com lesões graves decorrentes de artrite reumatóide, que geralmente associa-se à intensa osteoporose, erosões e destruição das marcas ósseas, que habitualmente servem de referência durante a abordagem cirúrgica da coluna cervical. Estas características tornam a reconstrução cirúrgica da coluna cervical dos portadores de artrite reumatóide um procedimento de alto risco de insucesso e de lesão neurovascular. Estes autores demonstram que o uso da navegação com imagens tomográficas obtidas no pré-operatório e correlacionadas com a anatomia do paciente na sala de cirurgia pode ser segura, uma vez que houve um caso de transfixação parcial do canal arterial, sem lesão da artéria vertebral, representando 2,1%, menor que os índices em torno de 5,3% obtidos historicamente com técnicas que não utilizaram a neuronavegação, segundo informam os autores. NE: IV




Braun et al.12 2001

Série de Casos 75 pacientes consecutivos, submetidos a implante de parafusos transpediculares 24 cirurgias sobre coluna cervical (35 pares de parafusos) 36 cirurgias sobre a coluna torácica ou lombar (76 pares de parafusos)

Exeqüibilidade da técnica Estabilidade da coluna em 6 meses

Primeiros 12 pacientes: registro de toda coluna na estação de trabalho NNV só foi possível em dois casos Demais 63 casos: registro para cada vértebra individualmente 03 casos: problemas técnicos. NNV não foi possível 60 casos: realizados com auxílio da NNV Coluna cervical: implante do parafusos transpediculares foi possível com precisão. Coluna estável em seis meses Colunas torácica e lombar: resultados aquém da expectativa: dos 76 pares de parafusos implantados os resultados satisfatórios com 64 (84%)

19


Comentários do Revisor : Série de casos em que os autores publicam sua curva de aprendizado no manuseio do neuronavegador em cirurgias de fixação da coluna, em diferentes doenças, sem nenhum tratamento estatístico dos resultados. Os autores relatam o refinamento técnico no manuseio do equipamento e concluem que, a partir dos sessenta últimos pacientes operados, obtiveram resultados satisfatórios quanto à precisão do implante do parafuso e estabilidade da coluna, apenas entre aqueles com abordagem da coluna cervical. NE: IV




Wurm et al.17

2003

Acesso somente ao resumo.

Série de casos de 223 pacientes com epilepsia submetidos à tratamento cirúrgico. 140 casos realizados com neuronavegação. Os demais, sem o auxílio da navegação.

Melhor precisão na abordagem de estruturas mais profundas e de áreas críticas.

Comentários do revisor: avaliação foi feita de maneira subjetiva através de entrevistas com os cirurgiões. Não houve nenhum tratamento estatístico dos dados. NE: IV




Coenen et al,19 2005

Série de casos 4 pacientes sintomáticos com malformações artério- venosas com hemorragias cerebrais submetidos à cirurgia com neuro-navegador

Todos os pacientes foram tratados com sucesso, sem deterioração do status neurológico

Comentário: estudo não comparado NE: IV




Fahlbusch et al.20

2000

Série de casos 402 pacientes Março 1996 a outubro 1999 57 com glioma 52 com epilepsia 45 com adenomas e craniofaringeomas 89 com lesões adjacentes no córtex motor 44 crianças com craniofaringeomas, tumores em região pineal e gliomas

Descrevem uma melhor ressecção dos tumores.

20


Comentário do revisor: A neuronavegação propiciou melhor ressecção dos tumores na opinião dos cirurgiões, mas não ficou demonstrado que este desfecho secundário trouxesse benefícios aos pacientes em termos de desfechos clínicos NE: IV PO: Pós-operatório; NE: Nível de Evidência; MAV: Malformação artério-venosa; NS: Não significante estatisticamente; NNV: Neuronavegação

4.2. Comentários

Os estudos disponíveis são, na maioria, séries de casos, 2,3,5,6,8,9,11,12,17,19,20 e sem randomização 4,15, algumas com amostragem muito

pequena. Os que incluem grupos-controle têm como limitação a falta de

simultaneidade na realização dos procedimentos, com e sem neuronavegação

(NNV).6,9,17

Em relação à utilização da NNV em neurocirurgias (ressecção de

tumores, biópsias, cistos colóides, epilepsia, MAV’s, drenagens), a revisão

sistemática encontrada15 foi feita baseada em estudos não-randomizados e

retrospectivos com falhas metodológicas importantes. Não demonstrou

vantagens da NNV, quando comparada à estereotaxia, em relação à

morbidade ou quantidade de ressecção de tumores, e o tempo cirúrgico foi

maior.

No ensaio clínico com melhor qualidade metodológica7 foi confirmada a

ausência de benefícios da NNV em relação à morbidade e qualidade de

ressecção do tumor, e não houve diferenças em relação ao tempo cirúrgico.

Houve ainda, menor sobrevida significativa nos pacientes submetidos à cirurgia

com NNV (p=0,037), e três mortes neste grupo de tratamento, mas mesmo

assim a maioria dos cirurgiões considerou o equipamento útil ou essencial

numa avaliação subjetiva.

O estudo de custo-efetividade4 realizado na Inglaterra demonstrou

superioridade da NNV representando menor tempo anestésico, menos

complicações (p=0,0183), e menor custo direto (p=0,0002). Contudo foi feito

sobre uma corte prospectiva não-randomizada, analisou apenas custos diretos

e não foram aplicadas análises de sensibilidade dos cálculos econômicos,

portanto, o estudo apesar de parecer custo-efetivo na realidade britânica está

sujeito a vieses e pode não ser reprodutível no Brasil devida a diferenças na

21


composição de custos como honorários dos médicos e da equipe assistente,

diária hospitalar, custo dos materiais e medicamentos e de exames

complementares.

Os demais estudos no contexto da neurocirurgia são séries de casos 2,3,5,6,8,9,17,19,20 e os únicos que realizaram comparações de cortes históricas 6,9

são contraditórios em relação à redução do tempo cirúrgico. Um estudo6

demonstrou a vantagem da NNV em relação à perda sanguínea (p=0,0008),

mas sem menção de impacto em necessidade de transfusões. Não houve

superioridade em relação à sobrevida e qualidade de ressecção. Há uma

limitação na extensão da ressecção tumoral com o auxílio do neuronavegador

que pode ser explicada pelo desvio das estruturas cerebrais no decorrer do ato

cirúrgico. Na medida em que se procede à retirada do tumor, ocorre alteração

nas relações entre os dados de imagem obtidos antes da cirurgia e os achados

perioperatórios.

As demais séries 8,2,3,5,17,19,20 trazem apenas avaliações subjetivas de

que a neuronavegação pode facilita o trabalho dos neurocirurgiões e podem

proporcionar melhor ressecção de lesões profundas, próximas a áreas

eloqüentes, bem como há um consenso do seu benefício em crianças.2,3,20

Pode ser que, por se tratar de doenças geralmente muito graves, a

maior extensão na retirada de tecido tumoral promovida pela neuronavegação,

pode ser contrabalançada pelo mal prognóstico das doenças de base, o que é

capaz de anular os eventuais ganhos em termos de sobrevida, resultantes de

ressecções amplas.

Portanto, os desfechos clínicos em neurocirurgias, como no tratamento

de malformação artério-venosa 6,2,19, de aneurismas cerebrais8 de ressecção

de tumores15,7,4,3,5,9,20 e de epilepsia2,17,20, não mostraram resultados

estatisticamente significantes favoráveis à neuronavegação e o único estudo

com melhor qualidade metodológica demonstrou menor sobrevida dos

pacientes que utilizaram a tecnologia.

Os estudos disponíveis não foram desenhados de forma a estabelecer

se a maior precisão ou a facilitação do trabalho do neurocirurgião

proporcionado pela neuronavegação se refletem em benefícios clínicos. Como

22


a abordagem de estruturas intracerebrais representa sempre um grande

desafio, os benefícios ainda que marginais, poderiam justificar o uso deste

dispositivo em algumas situações especiais, como ressecção de tumores

situados profundamente em áreas eloqüentes e as abordagens em crianças,

desde que um estudo bem desenhado demonstrasse sua relação de custo-

efetividade nesses subgrupos.


vertebral, foram encontrados um ensaio clínico randomizado10, e duas séries

de casos11,12. Ambos relatam experiências iniciais da aplicação desta

tecnologia e a curva de aprendizagem dos cirurgiões. Apesar de parecer

conferir maior precisão na instrumentação com parafusos na coluna vertebral,

isso não se traduziu em benefícios clínicos aparentes. Não há definição quanto

aos tipos de abordagem que mais necessitariam dessa maior precisão

conferida pela neuronavegação, nem se este dispositivo está indicado para

qualquer intervenção independente do nível da coluna vertebral no qual se

localiza a doença.12 A abordagem de algumas anomalias têm risco sempre alto,

com resultados marginais, por associarem-se a enfermidades com alto

comprometimento da qualidade do osso, como na artrite reumatóide.11

No contexto de cirurgias de seios paranasais16 e de termocoagulação de

nevralgia do trigêmeo18, os estudos encontrados não permitem avaliar quão


4.3. Avaliação de custos

O neuronavegador foi oferecido pelo importador a R$ 9.800,00 a locação

do navegador, consignação dos instrumentais e assessoria operacional + R$

4.200,00 de consumíveis, totalizando R$ R$ 14.000,00, por sessão utilizada do

equipamento.

23


5. Conclusão e recomendações

5.1. Conclusão

Em relação à utilização da NNV em neurocirurgias (ressecção de

tumores, biópsias, cistos colóides, epilepsia, MAV’s, drenagens) os desfechos

clínicos avaliados não mostraram resultados estatisticamente significantes

favoráveis à neuronavegação e o único estudo com melhor qualidade

metodológica demonstrou menor sobrevida dos pacientes que utilizaram a

tecnologia.

Há uma limitação na extensão da ressecção tumoral com o auxílio do

neuronavegador que pode ser explicada pelo desvio das estruturas cerebrais

no decorrer do ato cirúrgico. Na medida em que se procede à retirada do

tumor, ocorre alteração nas relações entre os dados de imagem obtidos antes

da cirurgia e os achados perioperatórios.

Existe apenas um consenso dos benefícios da neuronavegação em

facilitar o trabalho dos neurocirurgiões, proporcionar melhor ressecção de

lesões profundas, próximas a áreas eloqüentes, ou em crianças. Como a

abordagem de estruturas intracerebrais representa sempre um grande desafio,

os benefícios ainda que marginais, poderia ser um alternativa nestes

subgrupos, desde que um estudo bem desenhado demonstrasse sua relação

de custo-efetividade na realidade brasileira.

Pode ser que, por se tratar de doenças geralmente muito graves, a

maior extensão na retirada de tecido tumoral promovida pela neuronavegação,

pode ser contrabalançada pelo mal prognóstico das doenças de base, e os

resultados da curva de aprendizagem dos cirurgiões, o que é capaz de anular

os eventuais ganhos em termos de sobrevida, resultantes de ressecções

amplas.


vertebral, apesar de parecer conferir maior precisão na instrumentação com

parafusos na coluna vertebral, isso não se traduziu em benefícios clínicos

aparentes. Não há definição quanto aos tipos de abordagem ou de patologias

de base relacionadas que mais necessitariam dessa maior precisão.

24


No contexto de cirurgias de seios paranasais e de termocoagulação de

nevralgia do trigêmeo, os estudos encontrados não permitem avaliar quão


5.2. Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em

Evidências (CTNMBE):

Tendo em vista o fraco nível de evidência dos estudos encontrados nas

diversas especialidades (neurocirurgias, cirurgias de coluna vertebral, de seios

paranasais e nevralgia do trigêmeo) e que os mesmos não demonstraram

benefícios clínicos do auxílio da neuronavegação em relação à cirurgias

convencionais (com ou sem o auxílio da estereotaxia), bem como sua relação

custo-efetividade ainda desconhecida em nosso meio, a Câmara Técnica

Nacional de Medicina Baseada em Evidências NÃO recomenda a incorporação

dos sistemas de neuronavegação.

25


6. Anexos

Anexo 1 – Registro da Anvisa

N° 10099430083 Validade: 25/07/2010

Observação: Esse equipamento é uma estação fixa e n ão portátil a qual não tem registro na Anvisa.

26


7. Referências Bibliográficas:

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Medicine. Disponível em URL: http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/old_levels.html

* Referências encaminhadas pelo solicitante/fornecedor

24 - Neuronavegação para Neurocirurgias e Cirurgias de Coluna Vertebral

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