3. NOTA: Ácido Úrico Detect Strip - BS

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Ácido Úrico Detect Strip - BS.0001 Ácido Úrico Detect Strip é um autoteste para a medição quantitativa de ácido úrico em amostras de sangue total. Seu uso é destinado para diagnóstico in vitro por profissionais de saúde e também por público leigo. A síndrome metabólica é uma entidade clínica altamente prevalente. A concordância entre os níveis de glicose, metabolismo da insulina, excesso de peso e distribuição de gordura abdominal, dislipidemia leve, hiperuricemia e hipertensão e sua associação com o desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular deram origem ao conceito de síndrome metabólica. A doença cardíaca é a principal causa de morte para a maioria das pessoas. Diabetes mellitus e síndrome metabólica serão fatores de risco aumentados para a importância de direcionar o cardiovascular. A hiperuricemia é comumente associada a fatores de risco tradicionais. Sumário e Explicação do Teste: Ácido Úrico Detect Strip mede a intensidade do sinal elétrico gerado pela reação do ácido úrico presente na amostra de sangue com o sistema de enzimas metabo- lizadoras implantado nas tiras de teste, a medição é realizada com um biossensor amperométrico embutido no analisador Ácido Úrico Detect TD-4141. O sinal é traduzido em concentração de ácido úrico e depois exibido na tela LCD do analisa- dor. Princípio do Teste Armazenar as tiras teste em temperatura entre 2 e 30°C e umidade relativa entre 10 e 85% até a data de validade indicada na embalagem de alumínio selada. A tira teste deve permanecer na embalagem selada até o momento do uso. Não congelar. Não armazenar o kit em temperatura superior a 30°C. Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes do kit de contaminação. Não usar o kit se tiver evidência de contaminação microbiológica ou precipitação. Contaminação biológica de pipetas, coletores ou reagentes podem levar a falsos resultados. Mantenha as tiras de teste longe da luz solar direta. Não guarde as tiras de teste em alta umidade. Não dobre, corte ou altere a tira teste. • Selecionar o local da punção na ponta dos dedos; • Massagear o local da punção por cerca de 20 segundos; • Limpar o local da punção usando algodão umedecido com álcool a 70% e deixar secar. Sangue total capilar ponta do dedo: 1) Perfure o lado inferior da ponta do dedo com a lanceta. NOTA: Escolher um dedo diferente cada vez que realizar o teste. Punções repetidas no mesmo local podem causar dor e calosidades. É recomendado o descarte da primeira gota de sangue, pois ela pode conter fluido tissular, o que pode afetar o resultado do teste. 1. Ácido Úrico Detect Strip 2. Código Chip 3. Instrução de uso Materiais que poderão ser requeridos e não são fornecidos . 1. Analisador Ácido Úrico Detect TD-4141 2. Álcool, algodão e luvas. 3. Lanceta, agulha ou tubo para coleta. 4. Pipetas e ponteiras. 5. Solução Controle. 6. Descarpack. Reagentes e Materiais Necessários Instruções de Armazanamento e Estabilidade 3. Os profissionais de saúde que utilizam o Ácido Úrico Detect Strip em vários pacientes devem ter cuidado ao manusear material com o sangue a fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas. 4. Ler a instrução de uso antes de usar a tira teste. Use somente tiras teste Ácido Úrico Detect Strip com o analisador Ácido Úrico Detect TD-4141 para obter resultados precisos e ter a garantia do produto. 5. Os resultados podem ser imprecisos em pacientes com pressão arterial baixa, ou em choque. 6. Para pacientes com circulação periférica prejudicada, a coleta de sangue capilar não é recomendada, pois os resultados podem não ser um reflexo verdadeiro do nível de ácido úrico. 7. Este produto não se destina ao diagnóstico de hiperuricemia. Não altere qualquer medicação sem antes consultar o profissional médico. 8. Mantenha as tiras teste, o analisador e lancetas longe do alcançe de crianças. Em caso de ingestão, procure auxílio médico. 9. Não dobre, corte ou altere a tira teste. 10. Não fume, beba ou coma em áreas onde as amostras ou reagentes do kit estejam sendo manuseadas. Procedimento Instruções do Código Chip Calibração Calibrar o analisador toda vez que começar a usar uma nova caixa de tiras testes inserindo o código chip correto no analisador. Os resultados dos testes podem ser imprecisos se o número mostrado no display não for igual ao número impresso na tira teste. Operação 1. Inserir o código chip quando o analisador estiver desligado. Aguardar até que o número apareça no display. 2. Remover o código chip. O display mostrará “OFF” e, em seguida, o analisador será desligado. Verificando o número do código Certifique-se de que o número exibido no analisador corresponde ao número na embalagem da tira teste antes de prosseguir. Se coincidir, prossiga com o teste. Se os números não coincidirem, pare de testar e insira o código chip correto. Se o problema persistir, entre em contato com a ECO Diagnóstica LTDA. 2 3 4 1 1. Orifício absorvente Aplicar a amostra de sangue. Amostra será automaticamente absorvida. 2. Janela de confirmação Local para confirmar se volume adequado de amostra foi adiciona- do ao orifício absorvente. 3. Alça da tira teste Local para manusear a tira teste e inserir no analisador. 4. Barras de contato Inserir as barras de contato no analisador. Sangue total capilar Estimular a perfusão sanguínea massageando o local da punção antes da extração do sangue capilar, pois tem uma influência significativa no valor do ácido úrico obtido. O sangue total capilar de um local que não tenha sido massageado apresenta uma concentração diferente de ácido úrico. Essa diferença foi significativamente reduzida quando o local da punção foi massageado antes da extração de sangue. Antes de obter uma gota de sangue: • Lavar e secar as mãos Coleta de Amostras 1. Uso destinado para diagnóstico in vitro. 2. Apenas para uso único. Não reutilize. Atenções e Precauções Leitura com amostra de sangue capilar Lavar e secar as mãos antes de realizar o teste. 1° Passo: Inserir completamente a tira teste no orifício do analisador. Quando a tira é totalmente inserida, o analisador realiza verificações automáticas. 2° Passo: Utilizar a lanceta para puncionar o local desejado. Descartar a primeira gota de sangue. Coletar uma amostra de sangue capilar (0,5μL) com a tira teste. Uma quantidade suficiente de sangue é necessária para que o teste forneça resultados precisos. Tenha cuidado para NÃO espalhar a amostra de sangue.

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Ácido Úrico Detect Strip - BS.0001Ácido Úrico Detect Strip é um autoteste para a medição quantitativa de ácido úrico em amostras de sangue total. Seu uso é destinado para diagnóstico in vitro por profissionais de saúde e também por público leigo.

A síndrome metabólica é uma entidade clínica altamente prevalente. A concordância entre os níveis de glicose, metabolismo da insulina, excesso de peso e distribuição de gordura abdominal, dislipidemia leve, hiperuricemia e hipertensão e sua associação com o desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular deram origem ao conceito de síndrome metabólica. A doença cardíaca é a principal causa de morte para a maioria das pessoas. Diabetes mellitus e síndrome metabólica serão fatores de risco aumentados para a importância de direcionar o cardiovascular. A hiperuricemia é comumente associada a fatores de risco tradicionais.

Sumário e Explicação do Teste:

Ácido Úrico Detect Strip mede a intensidade do sinal elétrico gerado pela reação do ácido úrico presente na amostra de sangue com o sistema de enzimas metabo-lizadoras implantado nas tiras de teste, a medição é realizada com um biossensor amperométrico embutido no analisador Ácido Úrico Detect TD-4141. O sinal é traduzido em concentração de ácido úrico e depois exibido na tela LCD do analisa-dor.

Princípio do Teste

Armazenar as tiras teste em temperatura entre 2 e 30°C e umidade relativa entre 10 e 85% até a data de validade indicada na embalagem de alumínio selada. A tira teste deve permanecer na embalagem selada até o momento do uso. Não congelar. Não armazenar o kit em temperatura superior a 30°C. Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes do kit de contaminação. Não usar o kit setiver evidência de contaminação microbiológica ou precipitação. Contaminação biológica de pipetas, coletores ou reagentes podem levar a falsos resultados. Mantenha as tiras de teste longe da luz solar direta. Não guarde as tiras de testeem alta umidade. Não dobre, corte ou altere a tira teste.

• Selecionar o local da punção na ponta dos dedos;• Massagear o local da punção por cerca de 20 segundos;• Limpar o local da punção usando algodão umedecido com álcool a 70% e deixarsecar.

Sangue total capilar ponta do dedo:1) Perfure o lado inferior da ponta do dedo com a lanceta.

NOTA:Escolher um dedo diferente cada vez que realizar o teste. Punções repetidas no mesmo local podem causar dor e calosidades. É recomendado o descarte da primeira gota de sangue, pois ela pode conter fluido tissular, o que pode afetar o resultado do teste.

1. Ácido Úrico Detect Strip2. Código Chip3. Instrução de uso

Materiais que poderão ser requeridos e não são fornecidos . 1. Analisador Ácido Úrico Detect TD-41412. Álcool, algodão e luvas.3. Lanceta, agulha ou tubo para coleta.4. Pipetas e ponteiras.5. Solução Controle.6. Descarpack.

Reagentes e Materiais Necessários

Instruções de Armazanamento e Estabilidade

3. Os profissionais de saúde que utilizam o Ácido Úrico Detect Strip em vários pacientes devem ter cuidado ao manusear material com o sangue a fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas.4. Ler a instrução de uso antes de usar a tira teste. Use somente tiras teste Ácido Úrico Detect Strip com o analisador Ácido Úrico Detect TD-4141 para obter resultados precisos e ter a garantia do produto.5. Os resultados podem ser imprecisos em pacientes com pressão arterial baixa,ou em choque.6. Para pacientes com circulação periférica prejudicada, a coleta de sanguecapilar não é recomendada, pois os resultados podem não ser um reflexoverdadeiro do nível de ácido úrico.7. Este produto não se destina ao diagnóstico de hiperuricemia. Não altere qualquer medicação sem antes consultar o profissional médico.8. Mantenha as tiras teste, o analisador e lancetas longe do alcançe de crianças.Em caso de ingestão, procure auxílio médico.9. Não dobre, corte ou altere a tira teste.10. Não fume, beba ou coma em áreas onde as amostras ou reagentes do kitestejam sendo manuseadas.

Procedimento

Instruções do Código Chip

CalibraçãoCalibrar o analisador toda vez que começar a usar uma nova caixa de tiras testes inserindo o código chip correto no analisador. Os resultados dos testes podem ser imprecisos se o número mostrado no display não for igual ao número impresso na tira teste.

Operação1. Inserir o código chip quando o analisador estiver desligado. Aguardar até que o número apareça no display.2. Remover o código chip. O display mostrará “OFF” e, em seguida, o analisador

será desligado.

Verificando o número do códigoCertifique-se de que o número exibido no analisador corresponde ao número na embalagem da tira teste antes de prosseguir. Se coincidir, prossiga com o teste. Se os números não coincidirem, pare de testar e insira o código chip correto. Se o problema persistir, entre em contato com a ECO Diagnóstica LTDA.

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11. Orifício absorventeAplicar a amostra de sangue. Amostra será automaticamente absorvida.2. Janela de confirmação Local para confirmar se volume adequado de amostra foi adiciona-do ao orifício absorvente.3. Alça da tira teste Local para manusear a tira teste e inserir no analisador.4. Barras de contatoInserir as barras de contato no analisador.

Sangue total capilarEstimular a perfusão sanguínea massageando o local da punção antes daextração do sangue capilar, pois tem uma influência significativa no valor doácido úrico obtido. O sangue total capilar de um local que não tenha sido massageado apresenta uma concentração diferente de ácido úrico. Essa diferença foi significativamente reduzida quando o local da punção foi massageado antes da extração de sangue.

Antes de obter uma gota de sangue:• Lavar e secar as mãos

Coleta de Amostras

1. Uso destinado para diagnóstico in vitro.2. Apenas para uso único. Não reutilize.

Atenções e Precauções

Leitura com amostra de sangue capilar

Lavar e secar as mãos antes de realizar o teste.

1° Passo: Inserir completamente a tira teste no orifício do analisador. Quando a tira é totalmente inserida, o analisador realiza verificações automáticas.

2° Passo: Utilizar a lanceta para puncionar o local desejado. Descartar a primeira gota de sangue. Coletar uma amostra de sangue capilar (0,5μL) com a tira teste. Uma quantidade suficiente de sangue é necessária para que o teste forneça resultados precisos. Tenha cuidado para NÃO espalhar a amostra de sangue.

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1. Alexander Tenenbaum. Metabolic syndrome and type 2 diabetes mellitus: focus on peroxisome proliferator activated receptors (PPAR). Cardiovascular Diabetology 2003, 2:4.2. David E. Laaksonen, Hanna-Maaria Lakka. Metabolic Syndrome and Development of Diabetes Mellitus: Application and Validation of Recently Suggested Definitions of the Metabolic Syndrome in a Prospective Cohort Study. American Journal of Epidemiology Vol. 156, No. 11.3. Neil J. Stone, MD, Jennifer Robinson, MD, Alice H. Lichtenstein. 2013 ACC/AHA Guideline on the Treatment of Blood Uric acid to Reduce Atherosclerotic Cardiovascular Risk in Adults. Stone NJ, et al. 2013 ACC/AHA Blood Uric acid Guideline.4. Davide Grassi, Livia Ferri Chronic Hyperuricemia, Uric Acid Deposit and Cardiovascular Risk Current Pharmaceutical Design, 2013, 19, 2432-2438.5. Richard J., Johnson, Takahiko Nakagawa Sugar, Uric Acid, and the Etiology of Diabetes and Obesity. Diabetes 62:3307–3315, 2013.

Referências

LIMITE DE DETECÇÃOLimite de Detecção: entre 3 a 20 mg/dL.

LINEARIDADEUma análise com 13 níveis de concentração entre: 2.5 mg/dL a 25 mg/dL para ácido úrico, foram testadas e apresentaram uma correlação (R) ≥ 0.99. Intervalo de Leitura: entre 3 a 20 mg/dL para ácido úrico.

PRECISÃORepetibilidade: A precisão intraensaio foi determinada analisando-se 20 dosagens em 20 testes do kit Ácido Úrico Detect Strip, sendo obtido um CV ≤ 5%.

Substâncias Interferentes

Os seguintes materiais com até a concentração indicada não interferem com o resultado do teste.1. Metildopa.......................................... 0.3 mg/dL2. Bilirrubina.......................................... 2 mg/dL3. Levodopa........................................... 1 mg/dL4. Ácido Ascórbico................................. 4 mg/dL5. Acetaminofeno.................................. 2 mg/dL6. Ácido Acetilsalicílico.......................... 50 mg/dL7. Cafeína.............................................. 10 mg/dL8. Vitamina E......................................... 20 mg/dL9. Naproxeno........................................ 100 mg/dL10.Ibuprofeno....................................... 55 mg/dL

Resultados questionáveis ou inconsistentesSe os resultados do teste forem incomuns ou inconsistentes com o que está sentindo:

Fabricante: ECO Diagnóstica LTDA.Avenida Amarante Ribeiro de Castro, 551, Oliveira – Corinto – MG - CEP: 39.200-000 CNPJ 14.633.154/0002-06. Autorização do MS n° 8.09548-8 - Farmacêutico Resp. Técnico: Vinícius Silva Pereira CRF-MG: 19.800. Tel.: +55 31 [email protected] – www.ecodiagnostica.com.br

Reg. MS. 80954880111 | Edição: 002/2019, aprovada em 14/10/2019.

- O nível do hematócrito deve estar entre 20% e 60%.- Acetaminofeno até 2mg/dL, ácido ascórbico até 4mg/dL, levodopa até 1mg/dL,bilirrubina até 2mg/dL e metildopa até 0.3mg/dL não apresentaram interferência.- Alta concentração de acetaminofeno, bilirrubina, hemoglobina, metildopa e ácido ascórbico podem afetar os resultados do teste. É sugerido realizar o teste de ácido úrico na manhã após o jejum de 12 horas.

Limitações do Teste

mg/dL5° Passo: Desligue o analisador removendo a tira de teste usada.

Interpretação do Resultado

Faixa do Ácido Úrico Detect Strip: 3 a 20 mg/dL (179 a 1190 μM (μmol / L)).

A leitura de ácido úrico fornece resultados equivalentes ao plasma e são exibidos em mg/dL ou μM.

Homens 3.5 a 7.2 mg/dL (208 a 428 μmol/L)

Mulheres 2.6 a 6 mg/dL (155 a 357 μmol/L)

Consultar o médico para determinar o intervalo de referência mais adequado para cada paciente.

3° Passo: Tocar a gota de sangue com o orifício absorvente da tira teste e aguardar até que a janela de confirmação esteja completamente coberta. O analisador começará a contagem regressiva. NÃO aplicar amostra de sangue.

4° Passo: Após 15 segundos, o analisador mostrará o nível de ácido úrico no sangue. A última leitura será salva automaticamente.

Valor de referência:

Controle Externo: Não são fornecidos controles externos com esse kit. As Boas Práticas de Laboratório recomendam o uso de controles externos para confirmar o procedimento do teste e para verificar o desempenho apropriado.

Controle de Qualidade

Quando utilizar a solução controle: - Se for obrigatório para seguir os regulamentos locais;- Se tiver suspeita que o analisador ou as tiras teste NÃO estão funcionando corretamente;- Se os resultados dos testes NÃO forem consistentes com o que o paciente sente, ou os resultados NÃO estão precisos;- Para realizar o procedimento de controle de qualidade;- Se o analisador sofreu queda ou está danificado.

Solução controle para analisador Ácido Úrico Detect TD-4141:1º Passo: Inserir a tira teste no analisador e aguardar o desenho de uma gota de sangue piscando;2º Passo: Utilize o botão para cima para selecionar o modo CQ. O analisador armazenará o resultado do teste na memória do modo Controle de Qualidadade;3º Passo: Aplicar a solução controle. Agitar bem o frasco antes de usar. Aperte a primeira gota e descarte. Aperte outra gota e coloque-a na ponta da tampa do frasco. Movimente o analisador para o orifício da tira teste tocar a gota.

4º Passo: Uma vez que a janela de confirmação é preenchida completamente, o analisador começará a contagem regressiva e o resultado aparecerá no display. Compare o resultado com o intervalo impresso no frasco da tira teste. O resultado deverá estar dentro deste intervalo. Caso contrário, leia as instruções novamente e repita o teste da solução controle.

A faixa de resultado da solução controle impressa na embalagem da tira teste deve ser usada somente para os resultados da solução controle. NÃO é um intervalo recomendado para o nível de ácido úrico em pacientes.

O intervalo de referência das soluções de controle pode variar com cada embala-gem de tira teste. Certifique-se de verificar o intervalo.

● Certifique-se de que a janela de confirmação da tira teste esteja completa-mente preenchida com a amostra.● Verifique a data de validade das tiras teste.● Verifique o desempenho do analisador e da tira teste com a solução controle. As solução controle não é fornecida no kit.

Desempenho Clínico

EXATIDÃOOs resultados do kit Ácido Úrico Detect Strip tiveram um menor erro relativo, ou seja, tiveram uma maior exatidão, onde a diferença (porcentagem) não teve uma diferença significativa de oscilação.

Reprodutibilidade: A precisão interensaio foi determinada analisando-se 20 em 20 testes do kit Ácido Úrico Detect Strip, durante 2 dias consecutivos, sendo obtido um CV ≤ 5%.

SENSIBILIDADEForam utilizadas 60 amostras de sangue total para ácido úrico com 5 diluições para a matriz de análise - sangue total. Num total foram realizadas 300 análises. A sensibilidade, que indica o limite de detecção do método, corresponde ao valor de referência de entre 3 a 20 mg/dL para ácido úrico.