11

MÓDULO 6

REQUISITOS TÉCNICOS5.1 - GENERALIDADES

5.2 - RECURSOS HUMANOS5.3 - ACOMODAÇÕES E INSTALAÇÕES

2

ÍNDICE DO MÓDULO - 6

5 - Requisitos técnicos

5.1 - Generalidades5.1.1 - Fatores determinantes de confiabilidade de resultados5.1.2 - Incerteza de medição x fatores determinantes

5.2 - Recursos humanos – pessoal5.2.1 - Competência e certificação do pessoal5.2.2 - Treinamento e qualificação do pessoal5.2.3 - Competência do pessoal contratado5.2.4 - Descrição de funções5.2.5 - Registros de autorizações e competências

5.3 - Acomodações e condições ambientais (instalações)5.3.1 - Requisitos das instalações5.3.2 - Monitoramento das condições ambientais5.3.3 - Separação física entre áreas e especialidades5.3.4 - Acessibilidade ao laboratório5.3.5 – Layout, ordem e limpeza do laboratório

3

5 - REQUISITOS TÉCNICOS5.1 - GENERALIDADES

• Os requisitos técnicos da norma ISO 17025, focalizam aspectos de natureza pragmática, na norma as palavras “deve ter ou devem ter” forem apresentadas elas precisam ser interpretadas como deve atender conforme os requisitos da norma.

• Os requisitos técnicos correspondem à parte da norma que trata do reconhecimento da competência técnica do laboratório para que seus resultados sejam tecnicamente válidos

4

5.1.1 - FATORES DETERMINANTES DE CONFIABILIDADEDE RESULTADOS

• Diversos fatores contribuem para desvios ou correção da confiabilidade dos resultados dos ensaios e/ou calibrações de um laboratório.

• Esses fatores atuam de forma isolada ou interativa e são do tipo:

• recursos humanos (5.2)

• instalações e condições ambientais (5.3)

• métodos de ensaio e calibração e validação de métodos(5.4)

• instrumentos e equipamentos(5.5)

• rastreabilidade de medição (5.6)

• amostragem (5.7)

• manuseio de itens de ensaio e calibração (5.8).

• Cada fator determinante tem característica própria e seus requisitos serão apresentados de forma específica para cada item de 5.2 a 5.8.

5

5.1.2 - INCERTEZA DA MEDIÇÃO X FATORES DETERMINANTES

• A influência dos fatores que afetam a confiabilidade dos resultados é considerável e específica para cada tipo de ensaio ou calibração.

• Isto significa que a extensão da incerteza total das medições, também difere entre cada tipo de ensaio e calibração de forma significativa.

• Diante de tantas variáveis é importante levar em conta, a somatória de influências e seus reflexos no treinamento do pessoal, no desenvolvimento dos métodos e procedimentos, na adequação e calibração dos equipamentos que o laboratório utiliza.

6

5.1.2 - INCERTEZA DA MEDIÇÃO X FATODETERMINANTES

• Usando como exemplo o fator determinante recursos humanos (pessoal), vamos imaginar a somatória de sua contribuição positiva e negativa sobre a realização de ensaios ou calibrações com reflexos sobre a incerteza das medições.

Condição isolada – contribuição apenas de um fator determinante RH.

• Contribuição positiva - competência adequada, com formação profissional compatível com a atividade executada, capacitado, treinado e com tempo de experiência assegurando condições de realizar determinados tipos de ensaios ou calibrações e obter resultados mais próximo possíveis do valor verdadeiro. A incerteza total das medições é menor.

• Contribuição negativa – não atende de forma adequada as competências de capacitação, treinamento e experiência para realizar os mesmos ensaios oucalibrações citados anteriormente. Esta condição poderá levar a obter resultados mais distantes do valor verdadeiro. A incerteza total das medições é maior.

7

5.2 - PESSOAL

• O fator humano está sempre associado

• a qualquer que seja a tecnologia utilizada em processos, produtos e serviços.

• o homem vai estar no comando operacional e avaliação dos resultados.

• Para isso precisa estar

• capacitado, habilitado e treinado

• nas diversas especialidades analíticas

• em todas as atividades realizadas pelo laboratório.

8

5.2.1 – COMPETÊNCIA E CERTIFICAÇÃO DE PESSOAS

• A direção do laboratório deve assegurar plena competência técnica a todo seu pessoal que:

• realiza ensaios e calibrações

• opera equipamentos e instrumentos

• avalia resultados

• assina e libera relatórios e certificados

• realiza amostragem, transporte e armazenagem

• inspeciona materiais no recebimento

• realiza lavagem de materiais

• executa outras atividades específicas

TREINAMENTO PROFISSIONAL

CERTIFICAÇÃO DE PESSOAS

9

5.2.1 – COMPETÊNCIA E CERTIFICAÇÃO DE PESSOAS

• A plena competência técnica deve ser assegurada com base em educação, treinamento, habilidades e experiência de trabalho na atividade, com supervisão e avaliação de resultados.

• Atividades específicas que exigem certificação de competência técnica ou requeridas por clientes devem ser atendidas e especificadas em documentos internos, exemplos: ensaios não destrutivos, ensaios através de equipamentos de alta tecnologia, etc.

• Para o pessoal que assina certificados e relatórios emitindo opiniões e interpretações sobre os resultados, deve ainda ter competência sobre:

– Tecnologia utilizada para produção dos serviços e produtos– Uso e aplicação dos produtos e serviços– Especificação e requisitos dos produtos e serviços– Normas e legislação regulamentadoras– Degradação, defeitos e desvios dos produtos durante o uso

10

5.2.2 – TREINAMENTO E QUALIFICAÇÃO DO PESSOALO laboratório deve ter uma política e procedimento para identificar necessidades e

estabelecer objetivos e metas quanto à formação, treinamento e habilidades do pessoal.

O treinamento deve atender as necessidades atuais e previsíveis do laboratório e do seu pessoal e ser avaliado quanto a sua eficácia após a realização.

Conceitos sobre formação, treinamento, habilitação e experiência:

• Formação escolar – é um processo de longo prazo de educação pura, seguindo uma grade de disciplinas de acordo com a especialização profissional, tem como finalidade aprender, saber.

– Habilitação – é o reconhecimento legal que regulamenta a profissão para o exercício do cargo de nível técnico ou superior (química, bioquímica, farmácia, alimentos, etc.).

– Normalmente os laboratórios exigem que seus funcionários estejam habilitados pelos seus respectivos conselhos profissionais, para evitar autuações quando fiscalizados.

11

5.2.2 – TREINAMENTO E QUALIFICAÇÃO DO PESSOAL• Treinamento – é um processo de curto prazo de confronto de uma situação real

contra a desejada, adapta o aprendiz ao cargo/função, tem como finalidade o desempenho na prática e sua integração ao processo produtivo. Consiste em transmitir conhecimentos específicos teóricos e práticos sobre técnicas e métodos de trabalho.

• Habilidades – são características pessoais que podem ser desenvolvidas através de treinamentos, ou modificadas por hábitos e atitudes individuais, por iniciativa própria ou induzida pelas organizações de trabalho.

• Experiência - é o tempo trabalhado em uma determinada atividade. Importante associar ao indicador tempo, outro referente à avaliação de desempenho na prática.

12

5.2.2 – TREINAMENTO E QUALIFICAÇÃO DO PESSOAL

Como identificar necessidades do laboratório e de seu pessoal e realizar treinamentos?

– Do laboratório – identificação de necessidades de novos ensaios e/ou calibrações, novas tecnologias e equipamentos, novos clientes etc.

– Do pessoal - necessidades de admissão, promoção, substituição, rodízio de cargos, desenvolvimento de carreira, etc.

• Anualmente deveria ser estabelecido um programa de desenvolvimento e capacitação adequado as necessidades individuais e do laboratório em termos de carga horária e tipos de treinamentos.

Exemplos de programa anual de Recursos Humanos:

• Cumprir o programa de capacitação do pessoal previsto para o ano de 2010 estimado em 1200 horas de treinamento e 2000 horas de rodízio prático entre funções. Equivalência de 3% de horas treinadas em relação a horas disponíveis.

• Admissão de cinco novos técnicos para reposição de aposentadoria.

• Promover dois técnicos de nível II para nível III.

13

5.2.3 – COMPETÊNCIA DO PESSOAL CONTRATADO

Quando o laboratório estiver empregando pessoal contratado para realizar trabalhos técnicos ou de apoio:

• é condição fundamental que esses empregados

• também tenham competência comprovada

• para desempenhar os serviços

• de acordo com o sistema de gestão do laboratório

• e sejam supervisionados quanto a esses requisitos.

14

5.2.4 – DESCRIÇÃO DE FUNÇÕES

• O laboratório deve dispor e manter atualizadas as descrições das funções do pessoal: gerencial, técnico e de apoio, envolvidos em todas as atividades de ensaios e calibrações.

• O enfoque em destaque pela norma ISO 17025 está na responsabilidade de cada função, ou seja, não apenas as atribuições do que fazer (atividades) mas também, a importância, significado e responsabilidade do que se faz. Como recomendação mínima devem ser referenciadas as responsabilidades sobre:

• Realização de ensaios e calibrações• Planejamento dos ensaios e calibrações• Avaliação dos resultados • Emissão e liberação de relatórios e certificados• Conteúdo das opiniões e interpretações de resultados• Modificação de métodos• Desenvolvimento e validação de novos métodos• Nível de especialização e experiência requeridas • Qualificação e treinamento• Decisões gerenciais

DESCRIÇÃO DE CARGOS E FUNÇÕES

15

5.2.5 - REGISTROS DE AUTORIZAÇÕES E COMPETÊNCIAS

O laboratório deve designar e autorizar pessoas específicas para desenvolverem certos tipos também específicos de atividades como:

• realizar determinados tipos especiais de amostragem, ensaios e/ou calibrações

• operar determinados equipamentos especiais

• emitir relatórios de ensaio e certificados de calibração

• emitir opiniões e interpretações sobre resultados de ensaios e /ou calibrações

Em se tratando de um trabalho específico, deve ser mantido registro dessa autorização incluindo as competências, qualificações profissional e educacional, treinamento, habilidades e experiência relevantes de todo o pessoal técnico que o executa, incluindo do contratado se houver.

O registro com a data da designação, autorização e confirmação de competências, deve estar disponível e o prazo de validade definido.

16

5.3 – ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS

O requisito 5.3 identifica condições ambientais que podem interferir na qualidade e confiabilidade dos resultados de ensaios e/ou calibrações.

Essas condições estão relacionadas com:

• Requisitos das instalações

• Monitoramento dos requisitos

• Incompatibilidade entre áreas

• Acesso as instalações

• Ordem e limpeza

17

5.3.1- REQUISITOS DAS INSTALAÇÕES

• Todas as instalações incluindo, mas não se limitando ao suprimento de energia, água, iluminação, gases, renovação de ar e condicionamento térmico devem ser adequados aos requisitos técnicos dos ensaios e/ou calibrações para permitir:

– Realizar corretamente os ensaios e calibrações – Não invalidar ou afetar a qualidade das medições

• Cuidados especiais devem ser tomados ao realizar amostragem, ensaio e/ou calibração em locais diferentes das instalações permanentes do laboratório.

• Os requisitos técnicos das acomodações e condições ambientais que possam afetar a qualidade dos resultados dos ensaios e calibrações devem estar identificados e evidenciados nos procedimentos.

18

5.3.2 – MONITORAMENTO DAS CONDIÇÕES AMBIENTAIS

• As condições ambientais requeridas pelas especificações, métodos e procedimentos bem como outras que podem influenciar na qualidade dos resultados devem ser monitoradas, controladas e registradas. Havendo comprometimento real, os ensaios e calibrações devem ser interrompidos.

• Exemplos de condições ambientais que afetam a qualidade das medições: esterilidade biológica, poeira, distúrbios de radiação e eletromagnéticos, umidade, temperatura, ruído, vibração, etc.

19

5.3.3 – SEPARAÇÃO FÍSICA ENTRE ÁREAS

• Atividades incompatíveis e/ou com riscos de contaminações cruzadas devem estar separadas fisicamente ou localizadas em posições distantes umas das outras.

• Outras razões também justificam a separação em salas específicas para atividades onde são realizados ensaios químicos, físicos e biológicos. Exemplos de salas específicas para: preparo e fatoração de soluções, pesagem, calibração de equipamentos e instrumentos, armazenamento de amostras, guarda de padrões, lavagem de materiais, etc.

RISCO DE CONTAMINAÇÃO

NÃO ENTRE

20

5.3.4 – ACESSO AO LABORATÓRIO

• O acesso e uso de áreas que afetam a qualidade dos ensaios e/ou calibrações devem ser controlados de acordo com as características peculiares de cada laboratório

21

5.3.5 – ORDEM E LIMPEZA

• Laboratório é lugar de ordem, limpeza e arrumação das instalações, materiais, equipamentos e instrumentos.

• Deve ter procedimento para limpeza de equipamentos, materiais e vidrarias usados nos ensaios incluindo pisos, portas, vitrais, cortinas etc.

• Outros aspectos também devem ser considerados para manter uma aparência visual, técnica e de segurança ambiental como: layout, quadros de avisos, etiquetas de informação e advertência, fluxo de movimentação de pessoas, amostras e materiais de uso rotineiro.

QUADRO DE AVISOS

22

FIM DO MÓDULO 6

Fim