LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.• Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:1. O que é Dimidon e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de tomar Dimidon3. Como tomar Dimidon4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Dimidon6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É DIMIDON E PARA QUE É UTILIZADODimidon contém ibuprofeno, substância ativa que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que atuam aliviando a dor, reduzindo a inflamação/edema e a febre.Dimidon é um medicamento utilizado no tratamento sintomático das seguintes situações, como:• antirreumático: osteoartrose; artrite reumatóide; artrite reumatóide juvenil; espondilite anquilosante; reumatismo extra-articular• analgésico: dor pós-traumática (entorses, contusões, luxações, fraturas); dor pós-cirúrgica (cirurgia geral, parto e extração dentária); odontalgias (dores de dentes); dismenorreia (dores menstruais)• antipirético: febre (crianças com peso superior a 30 kg e adultos).

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR DIMIDONNão tome Dimidon• se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)• se tem alergia a outros anti-inflamatórios não esteroides (por ex. o ácido acetilsalicílico) utilizados geralmente para o alívio da dor, da inflamação ou da febre. Esta alergia manifesta-se em geral por asma, rinite, urticária e dificuldade em respirar• se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionados com tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroides• se sofre de úlcera péptica/hemorragia ativa ou tiver antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)• se sofre de insuficiência cardíaca grave• se sofre de insuficiência renal grave ou insuficiência hepática• se sofre de distúrbios da coagulação sanguínea (problemas sanguíneos)• se está grávida (especialmente durante os 3 últimos meses de gravidez).Não deve usar Dimidon em crianças com peso inferior a 30kg.Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Dimidon.O médico que lhe receitou este medicamento deverá conhecer as doenças que já teve e a sua situação clínica atual. É importante informar o seu médico sobre outras doenças e sobre todos os medicamentos que está a tomar, nomeadamente nas seguintes situações:• se toma outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (esta associação deve ser evitada)• se tem tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíaca (dado que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE)• se tem problemas cardíacos, se sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem tensão arterial elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) (ver informação sobre os "Efeitos Cardiovasculares" abaixo)• se é idoso (os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais)• se tem problemas dos rins ou do fígado• se tem lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças autoimunes (por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal)• se está a pensar engravidar (o ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos que podem reduzir a fertilidade nas mulheres; este efeito é reversível após paragem do tratamento).Antes do início e durante o tratamento com Dimidon deverá ser feita uma avaliação regular da função hepática e renal, especialmente no caso de tratamentos prolongados e de doentes idosos. Dependendo do grau de deterioração destas funções, poderá ser necessário suspender a medicação.Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.Efeitos cardiovascularesOs dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno ex: 1200 mg diários) estejam associados a um maior risco de enfarte do miocárdio.Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémia cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, Diabetes mellitus e hábitos tabágicos).Os medicamentos tais como Dimidon podem estar a associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC).O risco é maior em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.Efeitos gastrointestinaisTêm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteroides casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de anti-inflamatórios não esteroides, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protetores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou outros antiagregantes plaquetários. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Dimidon o tratamento deve ser interrompido.Os anti-inflamatórios não esteroides devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.Os efeitos adversos gastrointestinais do medicamento podem ser minimizados com a sua toma às refeições ou após a ingestão de um copo de leite.Efeitos cutâneosTêm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de anti-inflamatórios não esteroides. Aparentemente, o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Dimidon deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.Efeitos oftalmológicosOs doentes que sofram alterações da visão durante o tratamento com Dimidon devem suspender o tratamento e consultar um oftalmologista.Outros medicamentos e DimidonInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.Deve informar o seu médico se tomar habitualmente alguma das seguintes substâncias:• outros anti-inflamatórios não esteroides• anticoagulantes (os anti-inflamatórios não esteroides podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina e a ticlopidina)• outros anticoagulantes, como os antiagregantes plaquetários, incluindo o ácido acetilsalicílico (a administração concomitante pode inibir o efeito antiagregante plaquetário, embora não seja provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na ação cardioprotectora do ácido acetilsalicílico e aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal)• corticosteroides, usados frequentemente como anti-inflamatórios (a administração concomitante aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal)• inibidores seletivos da serotonina, usados no tratamento da depressão (a administração concomitante aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal)• probenecida e sulfimpirazona• metotrexato, usado nalguns tipos de cancro, artrite reumatóide e psoríase• medicamentos para a tensão arterial elevada (incluindo inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II) e diuréticos, especialmente em doentes com diminuição da função renal• lítio, usado na doença maníaco-depressiva.A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril,

medicamentos bloqueadores dos recetores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.Dimidon com alimentosDimidon por via oral deve ser tomado de preferência após as refeições.Gravidez e amamentaçãoSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Dimidon (ibuprofeno) não deve ser tomado por mulheres grávidas nem é recomendado o seu uso em mulheres a amamentar. Se tomado durante os últimos 3 meses de gravidez existe perigo de danos fetais e de complicações na altura do parto. Condução de veículos e utilização de máquinasDependendo da suscetibilidade de cada doente, este medicamento (ibuprofeno) pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afetam a capacidade de conduzir veículos ou trabalhar com máquinas. Dimidon contém o corante amarelo sunset FCF (E110), corante vemelho ponceau 4R (E124) e glucoseEstes corantes podem causar reações alérgicas. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DIMIDONTome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A posologia de Dimidon é variável em função do doente, da idade e da situação clínica. Esta deve ser estabelecida pelo seu médico, pelo que é imprescindível que siga as suas instruções.Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.Dimidon deve ser tomado por via oral, de preferência após as refeições.Adultos: A dose habitual no adulto por via oral é de 800 a 1600 mg/dia, em 3 a 4 tomas.A dose máxima diária é de 2400 mg.Crianças (com peso superior a 30 kg): 20 a 30 mg/kg/dia em 3 ou 4 tomas (dose máxima de 40 mg/kg/dia).Se tomar mais Dimidon do que deveriaEm geral, doses elevadas de ibuprofeno são bem toleradas.No caso de tomar uma dose excessiva poderá sentir dores de cabeça, vertigens e perda de consciência, dores abdominais, náuseas e vómitos. Posteriormente poderá ter hipotensão (tensão arterial baixa), depressão respiratória (dificuldades em respirar) e cianose (pele azulada).Nestes casos procure imediatamente um médico. Deverá fazer uma lavagem gástrica dentro de 30 – 60 minutos.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.Caso se tenha esquecido de tomar DimidonNão tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEISComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.Os efeitos observados mais frequentemente (podem atingir até 10% das pessoas medicadas) são: náuseas, dor de estômago, tonturas e eritema da pele.Os efeitos mais prováveis de ocorrer com o ibuprofeno são, como para todos os anti-inflamatórios não esteroides (AINE), os de natureza gastrintestinal; os restantes têm uma incidência muito rara.Enumeram-se a seguir, a nível dos diferentes sistemas do corpo, os efeitos adversos descritos em indivíduos a tomar ibuprofeno, incluindo mesmo aqueles que só ocorreram em casos muito raros:Doenças gastrointestinais: Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras gástricas e intestinais, perfuração ou hemorragia gastrintestinal potencialmente fatais. Têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos: náuseas, dispepsia (sensação de ardor no estômago), vómitos, hematemeses (vómito com sangue), flatulência (gases), dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas (fezes com sangue), estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (inflamação do intestino). Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite (inflamação do estômago).Afeções hepatobiliares: Elevações ligeiras e transitórias das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina e gama-glutamil-transpeptidase). Casos raros de hepatite aguda grave (inflamação do fígado), por vezes fatais.Doenças do Sistema Nervoso: Vertigens, cefaleias (dores de cabeça) e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional (instabilidade emocional), sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritas parestesias (sensação de formigueiro), alucinações e pseudotumor cerebral (que se manifesta por dores de cabeça e perturbações da visão).Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido (comichão). Erupções vesículo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopecia (queda de cabelo) e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndroma de Lyell) e reações de fotossensibilidade.Afeções do ouvido e do labirinto e afeções oculares: Acufenos (zumbidos), diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite ótica e cataratas.Doenças do sangue e do sistema linfático: Neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis (hemorragia nasal) e menorragia (menstruação anormalmente abundante).Doenças do metabolismo e da nutrição e doenças endócrinas: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.Cardiopatias e vasculopatias: retenção de fluidos e palpitações. Casos raros de arritmia (alterações do batimento cardíaco).Edema (inchaço), hipertensão arterial (tensão arterial elevada) e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamentos de longa duração poderá estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais Os medicamentos tais como Dimidon podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.Doenças renais e urinárias: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndroma nefrótico.Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.Se durante o tratamento com Dimidon ocorrer inflamação da garganta, febre alta, aumento de volume dos gânglios linfáticos na região do pescoço (situação clínica observada muito raramente), dores na parte superior do abdómen ou coloração negra das fezes, pare o tratamento e consulte imediatamente o seu médico.Em casos raros, o ibuprofeno pode provocar fortes dores de cabeça, acompanhadas de náuseas, vómitos e rigidez do pescoço. Se tal acontecer, pare com o tratamento e consulte o seu médico imediatamente.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIMIDONEste medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕESQual a composição de Dimidon• A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 400 mg de ibuprofeno.• Os outros componentes (excipientes) são:Núcleo: amido de milho, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, povidona, ácido esteárico e sílica coloidal anidra.Revestimento: Opaglos 2 Red constituído por: carboximetilcelulose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina de soja (E322), dióxido de titânio (E171), corante vermelho ponceau 4R (E124), corante amarelo sunset FCF (E110), talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172).Qual o aspeto de Dimidon e conteúdo da embalagemDimidon apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30, 60, 100, 500 ou 1000 comprimidos revestidos por película.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15, 3450-232 Mortágua - Portugal Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 | basi@basi.ptFabricantes• Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A..Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova• Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 163450-232 Mortágua - Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em 05/2013.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Comprimidos revestidos por película • ibuprofeno

Dimidon 400mg

Guide lines Unvarnished area Braille

LOGISTICS

PRODUCTION

REGULATORY AFFAIRS

QUALIFIED PERSON

Dimidon 400 mg Comprimidos revestidos por película

PRODUCT

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

CLIENT

330265.V02

INT. CODE

NUNO

TEC.

18/06/2013

DATE

26/06/2013 - 04/07/2013 - V02: 31/01/2017 - 12/05/2017 -

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READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.• Keep this leaflet. You may need to read it again.• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.

WHAT IS IN THIS LEAFLET:1. What Dimidon is and what it is used for2. What you need to know before you take Dimidon3. How to take Dimidon4. Possible side effects5. How to store Dimidon6. Contents of the pack and other information

1. WHAT DIMIDON IS AND WHAT IT IS USED FORDimidon contains ibuprofen, active substance that belongs to the group of the non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), which act relieving pain, reducing inflammation/oedema and fever.Dimidon is a medicine used in the symptomatic treatment of the following situations, such as:• anti-rheumatic: osteoarthrosis; rheumatoid arthritis; juvenile rheumatoid arthritis; ankylosing spondylitis; extra-articular rheumatism• analgesic: post-traumatic pain (sprains, bruises, strains, fractures); post-surgical pain (general surgery, delivery and dental extraction); odontalgia (tooth ache); dysmenorrhea (menstrual pain)• antipyretic: fever (children weighing more than 30kg and adults).

2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE DIMIDONDo not take Dimidon• if you are allergic to ibuprofen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)• if you are allergic to other non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g. acetylsalicylic acid) used usually for the relieve of pain, inflammation or fever. This allergy is usually shown as asthma, rhinitis, hives and difficulty breathing• if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs• if you suffer from active peptic ulcer/ bleeding or history of recurring peptic ulcer/ bleeding (two or more distinct episodes of ulceration or proved bleeding)• if you suffer from severe heart failure• if you suffer from severe renal insufficiency or hepatic insufficiency• if you suffer from blood coagulation disorders (blood problems)• if you are pregnant (especially during the last 3 months of pregnancy).You should not use Dimidon in children with weight below 30kg.Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Dimidon.The doctor that prescribed you this medicine should know the diseases that you have already had and your current clinical situation. It is import to inform your doctor about other diseases and about all the medicines that you are taking, namely in the following situations:• if you take non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (this association should be avoided)• if you have high blood pressure and/or heart failure (as cases of fluid retention and oedema have been reported in association with the NSAID administration)• if you have heart problems, if you suffered a stroke or think you might be at risk of suffering these situations (for example if you have high blood pressure, diabetes, high cholesterol levels or if you smoke) (see information about the Cardiovascular Effects below)• if you are elderly (elderly have a higher frequency of adverse reactions with NSAID, especially gastrointestinal bleeding and perforations that can be fatal)• if you have kidney or liver problems• if you have systemic lupus erythematosus and other autoimmune diseases (due to the risk of aseptic meningitis and/or renal insufficiency)• if you are thinking of having a baby (ibuprofen belongs to a group of medicines that can reduce the women's fertility; this effect is reversible after stopping the treatment).Before the beginning and during treatment with Dimidon, a regular evaluation of the hepatic and renal functions should be made, especially in case of prolonged treatments and elderly patients. Depending on the degree of deterioration of these functions, it may be necessary to suspend medication.The minimum effective dose should be used for the shortest duration to reduce the undesirable effects.Cardiovascular effectsData from clinical and epidemiological tests suggest that the administration of ibuprofen, especially high doses (2400 mg daily) and for long periods of time can be associated with a small increase of the risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infraction or stroke). Generally, the epidemiological studies do not suggest that the low doses of ibuprofen (e.g.: 1200 mg daily) are associated to a higher risk of myocardial infraction.Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful evaluation. The same precautions should be taken before the beginning of the long-term treatment of patients with cardiovascular risk factors (e.g.: hypertension, hyperlipidaemia, Diabetes mellitus and smoking).Medicines such as Dimidon may be associated with a slight increase of the risk of heart attack (myocardial infarction) or Cerebrovascular Accident (stroke).The risk is greater at higher doses and in prolonged treatments. The recommended dose or the treatment duration time should not be exceeded.Gastrointestinal effectsCases of potentially fatal gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation have been reported with all non-steroidal anti-inflammatory drugs, in several steps of the treatment, associated or not with symptoms of alert or history of severe gastrointestinal events.The risk of bleeding, ulceration or perforation is higher with higher doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs, in patients with history of peptic ulcer, especially if associated with bleeding or perforation and in elderly patients. In these situations, the patients should be instructed in order to inform their assistant doctor about the occurrence of abdominal symptoms and digestive bleeding, mainly in the early stages of the treatment.In these patients, the treatment should begin with the lowest effective dose. The co-administration of protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered in these patients, as well as in those that need to take at the same time acetylsalicylic acid in low doses or other medicines susceptible of increasing the risk of ulcer or bleeding, such as corticosteroids, anticoagulants (like warfarin), selective serotonin inhibitors or other antiplatelet agents. In case of gastrointestinal bleeding or ulceration in patients taking Dimidon, treatment should be stopped.Non-steroidal anti-inflammatory drugs should be administered with caution in patients with a history of inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease), because these situations can be exacerbated.The gastrointestinal adverse effects of the medicinal product can be minimized with its intake with food or after the intake of a glass of milk.Cutaneous effectsVery rarely severe skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, have been reported associated with the administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs. Apparently, the risk of occurrence of these reactions is greater at the beginning of the treatment and in most cases these reactions are manifested during the first month of treatment. Dimidon should be discontinued at the first signs of rash, mucosa injuries or other hypersensitivity manifestations.Ophthalmic effectsPatients that suffer from vision disorders during treatment with Dimidon should suspend treatment and see an ophthalmologist.Other medicines and DimidonTell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.You should tell your doctor if you usually take any of the following substances:• other non-steroidal anti-inflammatory drugs• anticoagulants (non-steroidal anti-inflammatory drugs can increase the effects of anticoagulants, such as warfarin and ticlopidine)• other anticoagulants, such as anti-platelet agents, including acetylsalicylic acid (the concomitant administration can inhibit the platelet aggregation effect, even though it is unlikely that clinically relevant effects are seen in the cardioprotector action of acetylsalicylic acid and increases the risk of gastrointestinal bleeding)• corticosteroids, used frequently as anti-inflammatories (the concomitant administration increases the risk of gastrointestinal bleeding or ulceration)• selective serotonin inhibitors, used in the treatment of depression (the concomitant administration increases the risk of gastrointestinal bleeding)• probenecid and sulfinpyrazole • methotrexate, used in some types of cancer, rheumatoid arthritis and psoriasis• medicines for high blood pressure (including ACE inhibitors and angiotensin-II antagonists) and diuretics, especially in patients with decreased renal function• lithium, used in manic depressive illness.The action of certain medicines such as anticoagulants (that prevent the clot formation) (e.g. acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine), some medicines for hypertension (ACE inhibitors, for example: captopril, beta receptor blockers, angiotensin II antagonists), among other medicines can affect or be affected by treatment with ibuprofen. As a consequence you should always get medical advice before you take ibuprofen together with other medicines.

Dimidon with foodDimidon by oral route should be taken preferably after meals.Pregnancy and breast-feedingIf you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.Dimidon (ibuprofen) should not be taken by pregnant women and its use is not recommended in breast-feeding women. If taken during the last 3 months of pregnancy, there is danger of foetal damage and complications during delivery. Driving and using machinesDepending on the individual susceptibility of each patient, this medicine (ibuprofen) can cause, mainly in early treatment, somnolence, vertigo, visual disorders or fatigue, that affect the ability to drive vehicles and use machines. Dimidon contains yellow sunset FCF dye (E110), Ponceau 4R red dye (E124) and glucoseThese dyes may cause allergic reactions. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.

3. HOW TO TAKE DIMIDONAlways take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.Dimidon posology depends on the patient, age and clinical situation. This should be established by your doctor, so it is indispensable that you follow his instructions.The minimum effective dose should be used for the shortest duration to reduce the undesirable effects.Dimidon should be taken orally, preferably after meals.Adults: The usual dose in the adult by oral use is 800 to 1600 mg/day, in 3 to 4 intakes.The maximum daily dose is 2400 mg.Children (weighing more than 30 kg): 20 to 30 mg/day in 3 to 4 intakes (maximum dose of 40 mg/kg/day).If you take more Dimidon than you shouldGenerally, high doses of ibuprofen are well-tolerated.If you take an excessive dose, you may feel headaches, vertigo and loss of consciousness, abdominal pain, nausea and vomiting. Later, you may have hypotension (low blood pressure), respiratory depression (difficulty breathing) and cyanosis (bluish skin).In these cases seek a doctor immediately. You should have a gastric lavage within 30 – 60 minutes.If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.If you forget to take DimidonDo not take a double dose to make up for a forgotten dose.If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. POSSIBLE SIDE EFFECTSLike all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.The most commonly seen effects (can reach up to 10% of the medicated people) are: nausea, stomach pain, dizziness and skin erythema.The effects most likely to occur with ibuprofen are, as for all the non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), the gastrointestinal ones; the remaining has a very rare incidence.Next are described, mentioning the different systems of the body, the adverse effects described in subjects taking ibuprofen, including those that only occur in very rare cases:Gastrointestinal disorders: Particularly in the elderly, potentially fatal gastric and intestinal ulcers, gastrointestinal bleeding or perforation may occur. After the administration of these medicines, there have been reports of: nausea, dyspepsia (feeling of burning in the stomach), vomiting, haematemesis (vomiting with blood), flatulence (gases), abdominal pain, diarrhoea, constipation, melena (faeces with blood), aphthous stoma, colitis or Crohn's disease exacerbation (intestine inflammation). Less commonly cases of gastritis (stomach inflammation) have been seen.Hepatobiliary disorders: Mild and transient elevations of liver enzymes (transaminases, alkaline phosphatase and gamma glutamyl transpeptidase). Rare cases of severe acute hepatitis (liver inflammation), sometimes fatal.Nervous System Disorders: Vertigo, cephalalgia (headaches) and nervousness. Depression, insomnia, confusion, emotional lability (emotional instability), drowsiness, aseptic meningitis with fever and coma. Rarely paraesthesia (feeling of pins and needles), hallucinations and pseudotumor cerebri (which manifests itself as headaches and vision disorders) have been described.Skin and subcutaneous tissue disorders: Skin erythema of the maculopapular type and pruritus (itching). Vesiculobullous rashes, hives, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, alopecia (loss of hair) and acne. Rarely, cases of toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) and photosensitivity reactions have been described.Ear and labyrinth disorders: Tinnitus, decreased hearing acuity and amblyopia (blurred vision, scotomas and/or change in colour vision). Rare cases of conjunctivitis, diplopia, optic neuritis and cataracts.Blood and lymphatic system disorders: Neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, thrombocytopenia, eosinophilia, and decreased haemoglobin. Rare cases of epistaxis (nasal bleeding) and menorrhagia (abnormally abundant menstruation).Metabolism and nutrition disorders: Decreased appetite. Rare cases of gynecomastia, hypoglycaemia and acidosis.Cardiac disorders and vascular disorders: fluid retention and palpitations. Rare cases of arrhythmia (changes of the heartbeat).Oedema (swelling), hypertension (high blood pressure) and heart failure have been reported in association with the treatment with NSAID.Data from clinical and epidemiological tests suggest that the administration of ibuprofen, especially in high doses (2400 mg daily) and for long periods of time can be associated with a small increase of the risk of arterial thrombotic events. Medicines such as Dimidon may be associated with a small increased risk of heart attack (myocardial infarction) or stroke.Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Asthma, eosinophils pneumopathy, bronchospasm.Renal and urinary disorders: (Acute or chronic) renal insufficiency, decreased creatinine clearance, azotaemia, polyuria, dysuria and haematuria. Rare cases of renal papillary necrosis, acute tubulo-interstitial nephropathy and nephrotic syndrome.Other: Anaphylaxis, bronchospasm. Serum sickness, angioneurotic oedema, Henoch-Schonlein vasculitis. Cases of ulcerative stomatitis, esophagitis, pancreatitis, rhinitis and fever have also been described.If during treatment with Dimidon inflammation of the throat, high fever, increased volume of the lymph nodes in the area of the neck (clinical situation very rarely seen), pain in the upper part of the abdomen or black colouration of the faeces, stop treatment and see your doctor immediately.In rare cases, ibuprofen can cause strong headaches, together with nausea, vomiting and neck stiffness. If that happens, stop the treatment immediately and tell your doctor.If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.

5. HOW TO STORE DIMIDONThis medicinal product does not require any special storage conditions.Keep this medicine out of the sight and reach of children.Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

6. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATIONWhat Dimidon contains• The active substance is ibuprofen. Each film-coated tablet (tablet) contains 400 mg of ibuprofen.• The other ingredients (excipients) are:Core: maize starch, pregelatinised maize starch, microcrystalline cellulose, povidone, stearic acid and colloidal anhydrous silica.Coating: Opaglos 2 Red constituted by: sodium carboxymethylcellulose (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, soy lecithin (E322), titanium dioxide (E171), ponceau 4R red (E124), sunset yellow FCF (E110), talc (E553b) and red iron oxide (E172).What Dimidon looks like and contents of the packDimidon is presented in packages with 10, 20, 30, 60, 100, 500 or 1000 film-coated tablets.Not all pack sizes may be marketed.Marketing Authorisation Holder Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lote 15, 3450-232 Mortágua - Portugal Tel.: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055 | basi@basi.ptManufacturers• Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A..Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova• Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 163450-232 Mortágua - Portugal This leaflet was last revised in 05/2013.

330265.V02

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

Film-coated tablets • ibuprofen

Dimidon 400mg