6-LUCIA SENA Rdc 151 Sobre Hiv

ATUALIZAÇÃO E NORMATIZAÇÃO DO ATUALIZAÇÃO E NORMATIZAÇÃO DO DIAGNÓSTICO LABORATORIAL DO DIAGNÓSTICO LABORATORIAL DO

HIV HIV –– PORT 151/OUT 2009PORT 151/OUT 2009

Lúcia SenaLúcia Sena

FarmacêuticaFarmacêutica--Bioquímica do Programa de Bioquímica do Programa de DST/AIDS do município de Duque de CaxiasDST/AIDS do município de Duque de Caxias

HISTÓRICO HISTÓRICO Diagnóstico Laboratorial do HIVDiagnóstico Laboratorial do HIV

�� Testes de HIV: Final da Década de 80 (após a Testes de HIV: Final da Década de 80 (após a descoberta do vírus HIV em 1983)descoberta do vírus HIV em 1983)

�� ELISA de 1ELISA de 1ª ª geração: Imunoenzimáticos/ “princípio geração: Imunoenzimáticos/ “princípio do sanduíche” do sanduíche”

�� ELISA de 2ELISA de 2ªª geração:Enzimaimunoensáio/ proteínas geração:Enzimaimunoensáio/ proteínas �� ELISA de 2ELISA de 2ªª geração:Enzimaimunoensáio/ proteínas geração:Enzimaimunoensáio/ proteínas recombinantesrecombinantes

�� ELISA de 3ª geração: ELFA Imunoenzimática + ELISA de 3ª geração: ELFA Imunoenzimática + Fluorescência e quimioluminescênciaFluorescência e quimioluminescência

�� ELISA de 4ª geração: teste combinado Ag + AntiELISA de 4ª geração: teste combinado Ag + Anti--corpocorpo

HISTÓRICO HISTÓRICO Diagnóstico Laboratorial do HIVDiagnóstico Laboratorial do HIV

�� Testes Confirmatórios: Busca da qualidade TotalTestes Confirmatórios: Busca da qualidade Total

Western Blot e Imunoflorescência Indireta (IFI)Western Blot e Imunoflorescência Indireta (IFI)

�� Testes Rápidos HIVTestes Rápidos HIV�� Testes Rápidos HIVTestes Rápidos HIVSurgimento início dos anos 90Surgimento início dos anos 90

Acidente Biológico (paciente fonte)Acidente Biológico (paciente fonte)

Gestantes no último trimestre ou em trabalho de parto Gestantes no último trimestre ou em trabalho de parto que nunca fizeram o testeque nunca fizeram o teste

Portarias Relativas ao Diagnóstico do Portarias Relativas ao Diagnóstico do HIV no BrasilHIV no Brasil

**para indivíduos com idade acima de 18 mesespara indivíduos com idade acima de 18 meses

�� Portaria 059/ 28 de janeiro de 2003 Portaria 059/ 28 de janeiro de 2003 Diz respeito a sorologia do HIV como fazíamos até Diz respeito a sorologia do HIV como fazíamos até hoje: ELISA 1 = NÃO REAGENTE = LIBERAVAhoje: ELISA 1 = NÃO REAGENTE = LIBERAVA--SE SE =“NÃO REAGENTE”=“NÃO REAGENTE”SE SE =“NÃO REAGENTE”=“NÃO REAGENTE”ELISA 1= ELISA 1= REAGENTEREAGENTE + ELISA 2 (DE OUTRA + ELISA 2 (DE OUTRA METODOLOGIA) = METODOLOGIA) = REAGENTE + TESTE REAGENTE + TESTE CONFIRMATÓRIO (W B OU IFI)CONFIRMATÓRIO (W B OU IFI) = LIBERAVA= LIBERAVA--SE O RESULTADO = “REAGENTE“, SE O RESULTADO = “REAGENTE“, COLETAVACOLETAVA--SE NOVA AMOSTRA PARA FAZER SE NOVA AMOSTRA PARA FAZER ELISA ELISA



�� Portaria 034/ 28 de julho de 2005Portaria 034/ 28 de julho de 2005Regulamenta o uso de testes rápidos para diagnóstico da infecção pelo HIV em situações especiais.

Estudo de conformidade realizado em maternidade em � Estudo de conformidade realizado em maternidade em Curitiba em 2007

� Maternidades

� CTA (pacientes adoecidos,parceiros de HIV+ ,

portadores de DST, gestantes)

� TB +



�� Portaria 151/ 14 de outubro de 2009Portaria 151/ 14 de outubro de 20091.1. Fundir as duas portarias anterioresFundir as duas portarias anteriores

2.2. Diminuir as etapas do processo e com isso a Diminuir as etapas do processo e com isso a demora na liberação do resultadodemora na liberação do resultadodemora na liberação do resultadodemora na liberação do resultado

3.3. Diminuir custo????Diminuir custo????

Portaria 151/ 14 de outubro de 2009Portaria 151/ 14 de outubro de 2009

� AMOSTRA HIV = ELISA = REAGENTE + WB OU IFI = REAGENTE = LIBERAR= “ AMOSTRA REAGENTE PARA O HIV” LAUDO: "Para comprovação do diagnóstico laboratorial, uma segunda amostra deverá ser coletada e submetida à Etapa I do Fluxograma Mínimo para o Diagnóstico Laboratorial da Infecção pelo HIV em Indivíduos com Idade acima de Infecção pelo HIV em Indivíduos com Idade acima de 18 meses".

� COLETAR SEGUNDA AMOSTRA ( DEVE SER INFORMADO QUE É SEGUNDA AMOSTRA) = ELISA = REAGENTE , LAUDO:

"Resultado definido com a segunda amostra, conforme estabelecido pela Portaria número e data".


�� AMOSTRA HIV = REAGENTE + CONFIRMATÓRIO = AMOSTRA HIV = REAGENTE + CONFIRMATÓRIO = INDETERMINADO INDETERMINADO = =

NÃO LIBERAR O LAUDO, NÃO LIBERAR O LAUDO, COLETAR NOVACOLETAR NOVAAMOSTRAAMOSTRAPERSISTINDO INDETERMINADO = LIBERAR PERSISTINDO INDETERMINADO = LIBERAR �� PERSISTINDO INDETERMINADO = LIBERAR PERSISTINDO INDETERMINADO = LIBERAR INDETERMINADO:INDETERMINADO:LAUDO:LAUDO:

� "Persistindo a suspeita clínica de infecção pelo HIV, uma nova amostra deverá ser coletada, após 30 dias, para esclarecimento do diagnóstico sorológico".

"Amostra Indeterminada para HIV"


�� No caso de No caso de GESTANTES:GESTANTES: Resultados Resultados discordantes: discordantes:

1.1. DeveDeve--se repetir em segunda amostra e fazer se repetir em segunda amostra e fazer Carga ViralCarga ViralCarga ViralCarga Viral


� AMOSTRA HIV = ELISA = NÃO REAGENTE = LIBERAR=

“ AMOSTRA NÃO REAGENTE PARA O HIV”

NO LAUDO DEVERÁ CONSTAR: NO LAUDO DEVERÁ CONSTAR:

"Em caso de suspeita de infecção pelo HIV, uma nova amostra deverá ser coletada 30 dias após a data da coleta desta amostra".

Portaria 151/ 14 de outubro de 2009Portaria 151/ 14 de outubro de 2009Diagnóstico da infecção do HIV por Diagnóstico da infecção do HIV por

Testes RápidosTestes RápidosAvaliação de testes rápidos para detecção anti-HIV no BrasilOrlando C. Ferreira Juniora, Cristine Ferreirab, Maristela Riedelc, Marcya Regina Visinoni Widolinc e Aristides Barbosa Júniorb

pelo Grupo de Estudos de Testes Rápidos Anti-HIVObjetivos: Esta avaliação foi realizada no Brasil a fim de averiguar o desempenho do teste rápido(TR) anti-HIV comercialmente disponível em relação ao padrão-ouro para testagem, bem comoestabelecer um algoritmo altamente sensível e específico para TR para o diagnóstico do HIV.Desenho: Estudo prospectivo, anônimo e desvinculado.Metodologia: Realização de uma avaliação de sete TR comercialmente disponíveis a fim de comparar o desempenho dos mesmos com o padrão-ouro brasileiro. Isto inclui dois imunoensaios de enzima (EIA) diferentes e mais um teste confirmatório Western Blot. Após imunoensaios de enzima (EIA) diferentes e mais um teste confirmatório Western Blot. Após obter o consentimento informado, foram coletadas amostras de sangue total de voluntários em centros de testagem e aconselhamento voluntário (n = 400),serviços de atenção pré-natal (n = 500) e controles HIV positivos em serviços de referência em Aids (n = 200). Dois painéis de detecção de anticorpos anti-HIV. A simplicidade e rapidez dos TR justificam sua utilização em um algoritmo para um diagnóstico rápido de infecção por HIV.Conclusão: Demonstramos que TR podem ter um desempenho igual ou melhor que o EIA para a detecção de anticorpos anti-HIV. A simplicidade e rapidez dos TR justificam sua utilização em um algoritmo para um diagnóstico rápido de infecção por HIV.© 2005 Lippincott Williams & WilkinsAIDS 2005, 19 (suppl 4):S70–S75Palavras-chave: avaliação de testes rápidos, teste rápido de HIV, ensaios sorológicos rápidos, testagem e aconselhamento voluntário, atenção pré-natal, testagem para HIV com sangue total.

Portaria 151/ 14 de outubro de 2009Portaria 151/ 14 de outubro de 2009Diagnóstico da infecção do HIV por Diagnóstico da infecção do HIV por

Testes RápidosTestes Rápidos

�� AMOSTRA HIV = T1 = NÃO REAGENTE = AMOSTRA HIV = T1 = NÃO REAGENTE = RESULTADO = RESULTADO = “AMOSTRA NÃO REAGENTE “AMOSTRA NÃO REAGENTE PARA O HIV”PARA O HIV”

�� AMOSTRA HIV T1 =AMOSTRA HIV T1 = REAGENTE = REAGENTE = REALIZAR REALIZAR T2 =T2 = REAGENTE= REAGENTE= LIBERAR=LIBERAR= “AMOSTRA “AMOSTRA T2 =T2 = REAGENTE= REAGENTE= LIBERAR=LIBERAR= “AMOSTRA “AMOSTRA REAGENTE PARA HIV”REAGENTE PARA HIV”

�� AMOSTRA HIV = AMOSTRA HIV = T1 REAGENTET1 REAGENTE = = T2 NÃO T2 NÃO REAGENTE = INDETERMINADAREAGENTE = INDETERMINADA = NÃO = NÃO LIBERAR ENVIAR AMOSTRA PARA LIBERAR ENVIAR AMOSTRA PARA LABORATÓRIO DE REFERÊNCIALABORATÓRIO DE REFERÊNCIA

PROGRAMA DE DST/AIDS DO MUNICÍPIO DE DUQUE DE CAXIAS NOME DA INSTITUIÇÃO: __________________________________ SETOR DE LABORATÓRIO N° __________________ Data da coleta da amostra: __________ Nome: ____________________________________________________

TESTES RÁPIDOS PARA DETECÇÃO DE ANTlCORPOS ANTI-HIV Ministério da Saúde/Secretaria de Vigilância em Saúde/Port n°151- 14/10/2009 Amostra: sangue total ou soro TESTE 1: Nome do produto: assinalar ( ) TESTE RÁPIDO - HIV 1 /2 BIO-MANGUINHOS ( ) HIV ½ Uni-Gold – ( ) TESTE RÁPIDO - RAPID CHECK HIV 1/2 Método: imunocromatografia Resultado do teste:______________________________________ TESTE 2: Nome do produto:assinalar ( ) TESTE RÁPIDO - RAPID CHECK HIV 1/2 - ( ) TESTE RÁPIDO

Nome do produto:assinalar ( ) TESTE RÁPIDO - RAPID CHECK HIV 1/2 - ( ) TESTE RÁPIDO -HIV 1 /2 BIO-MANGUINHOS - ( ) HIV ½ Uni-Gold Método: imunocromatografia Resultado do teste:______________________________________

Conclusão do Resultado:_________________________________

INTERPRETAÇÃO DO RESULTADO: (Amostra Não Reagente para HIV ou Amostra Reagente para o HIV) OBS: 1) A detecção de anticorpos anti-HIV em crianças com idade inferior a dezoito meses não caracteriza infecção devido à transferência dos anticorpos maternos anti-HIV através da placenta, sendo necessária a realização de outros testes complementares para a confirmação do diagnóstico. 2) Em casos de resultados discordantes das duas testagens ( T1 e T2), não libera-se o resultado por escrito e recomenda-se o envio da amostra para a realização do método de ELISA convencional. 3) Em caso de suspeita de infecção pelo HIV, uma nova amostra deverá ser coletada 30 dias após a data da coleta desta amostra Data da liberação do resultado: ______________

Responsável Técnico: ____________________________________

�� Contatos:Contatos:

Programa de DST/AIDS de D. de CaxiasPrograma de DST/AIDS de D. de Caxias

2773 63052773 6305

2773 6322 Recados com Lídia2773 6322 Recados com Lídia2773 6322 Recados com Lídia2773 6322 Recados com Lídia

Lúcia Sena: 97793827 ou no Centro Municipal de Lúcia Sena: 97793827 ou no Centro Municipal de Saúde ( Centro de Testagem e Aconselhamento/ Saúde ( Centro de Testagem e Aconselhamento/ CTA): 3652 5257 , 3774 5591 ramal 221CTA): 3652 5257 , 3774 5591 ramal 221

Denise Bernardes: 99569865Denise Bernardes: 99569865

FLUXOGRAMA DO DIAGNÓSTICO DO HIVPORTARIA SVS/MS Nº 151, DE 14 DE OUTUBRO DE 2009

HIVELISA

NEGATIVO POSITIVO INDETERMINADO

LIBERAR(Avaliar

Janela Imunológica)

Fazer ConfirmatórioWestern Blot ou

IFI

Não liberar resultado

SolicitarSolicitar2ª amostra

POSITIVO

Liberar Resultado

(*) Coletar2ª amostra

(**) FazerELISA ou

Teste Rápido-HIV

(*) Essa amostra,deverá ser sinalizada

como tal(**) Nos serviços

públicos,não é necessário a

realização do Teste Confirmatório

FLUXOGRAMA DO DIAGNÓSTICO DO HIVPORTARIA SVS/MS Nº 151, DE 14 DE OUTUBRO DE 2009

TESTE RÁPIDO- HIV

FAZER UM TESTEBIOMANGUINHOS

NEGATIVO POSITIVO INDETERMINADO

LIBERAR FAZER 2º TESTERAPID CHECK

POSITIVO

LIBERAR

NÃO LIBERAR RESULTADO

ENVIAR AMOSTRAPARA FAZER

ELISA

6-LUCIA SENA Rdc 151 Sobre Hiv

Documents

Transcript of 6-LUCIA SENA Rdc 151 Sobre Hiv