Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización

ESAVI por Tipo de Biológico

Marco legal de los ESAVI• Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.• Ley General de salud.• Ley Orgánica de la Administración Pública.• NOM:

NOM-017-SSAA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica. NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la famarcovigilancia.NOM-036-ssa2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el ser humano

Definición

Manifestación(es) clínica(s) o evento médico** que ocurre después de la vacunación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización.

La temporalidad dependerá de cada una de las vacunas.

**Evento médico: Suceso médico que no necesariamente dan manifestaciones clínicas, como por ejemplo multidosis o megadosis de vacunas (error programático), administración de la vacuna en sitio de aplicación distinto a lo establecido o vía de administración errónea.

Clasificación por tipo de ESAVI

Graves No Graves

ESAVI Grave

Ej. Choque anafiláctico, parálisis flácida aguda, encefalitis, hemorragia intracraneana

Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido

Son causa de invalidez o incapacidad persistente o significativa

Hacen necesario la hospitalización o prolongan la estancia hospitalaria

Ponen en peligro la vida del paciente en el momento que se presentan

Causan la muerte del paciente

Cualquier manifestación clínica importante que cumple con uno o más de los siguientes criterios:

ESAVI no Grave

Todos los eventos que no cumplen con los criterios de

un evento grave.Ej. Reacción local que se trata

de forma ambulatoria, niño con fiebre que acude a

urgencias, se le administra antipirético y medios físicos y se da de alta de este servicio

a las pocas horas.

Tiempo para la notificación

• Grave Notificar dentro de las primeras 24 horas. Usa el formato ESAVI 1 y ESAVI 2.

• No Grave Notificar a través del SUIVE semanal (cada 7 días). Usar el formato ESAVI 1

En el caso de que se presenten 3 o más casos (CLUSTERS) semejantes del mismo lote de la vacuna y en el mismo lugar, se debe de reportar en las primeras 24 horas de su conocimiento.

Elementos relacionados involucrados en ESAVI

Con la vacuna: componentes específicos de las vacunas.

Con insumos: Emplear los insumos inadecuados, por error, para la aplicación de biológico, puede contribuir a la aparición de ESAVI.

Con la técnica de aplicación: reconstitución de la vacuna, la forma de realizar la asepsia, cómo se prepara la vacuna antes de la aplicación, la profundidad de la aplicación, entre otros.

Con la vía de administración: técnica de aplicación se encuentra la vía de administración. La elección del sitio adecuado y la administración apropiada para la edad y las características del sujeto, ayudan a evitar eventos

Proceso Operativo ESAVI

Detección Clasificación Notificación Investigación Evaluación a la causalidad Seguimiento

Intercambio y retroalimenta

ción

Clasificación Causal a la VacunaciónA. Asociación

causal consistente con la vacunación

•A1. Evento relacionado con la vacuna (de acuerdo a la literatura publicada).•Ejemplo: Inflamación en la extremidad, posterior a la aplicación de vacuna con DPT.

•A2. Evento relacionado con un defecto en la calidad de la vacuna.•Ejemplo: reacción local por la cantidad de adyuvante presente en la vacuna, partículas suspendidas.

•A3. Evento relacionado con un error programático.•Ejemplo: aplicación de algún medicamento en lugar de la vacuna.

B. Indeterminado

• Factores de clasificación dan como resultado tendencias contradictorias respecto a la consistencia e inconsistencia con la asociación causal con la inmunización

• Ejemplo: Trombocitopenia después de la vacuna SRP en un área endémica de dengue.

C. Asociación causal

inconsistente con la vacunación

• Coincidente. Condición(es) subyacente(s) o emergente(s), o condición(es) causada(s) por algo que no sea la vacuna.

• Ejemplo: Un niño muere después de la vacuna DPT y la autopsia muestra enfermedad cardíaca congénita.

D. Asociación causal con las condiciones inherentes al

vacunado•Evento relacionado con la ansiedad por la inmunización.

•Ejemplo: Síncope vasovagal en adolescentes luego de la vacunación con VPH.

E. Inclasificable

Adecuada información no disponible. El caso no puede ser evaluado por falta de información y no puede ser clasificado en las categorías anteriores.

Clasificación de VacunasVacunas

InactivadasPentavalente

a celular

Toxoides (Td)

Tdpa

Neumococo conjugada

Hepatitis A

Neumococo 23

Vacunas

Atenuadas

BCG

SR

Polio (Oral)Varicela

Rotavirus

SRP

Componentes de las Vacunas

Conservadores

Adyuvantes

Inactivantes

Antibióticos

Estabilizadores

Conservadores Adyuvantes Inactivantes Antibióticos Estabilizadores

Fenol.2-Fenoxietanol.Timerosal.

Hidróxido de aluminio.Fosfato de aluminio.Sulfato de aluminio

B-Propiolactona.Glutaraldehído.Formaldehído.

Neomicina.Estreptomicina.Polimixina B.

Lactosa.Sacarosa.Glicina.Gelatina.Seroalbumina.

Componentes de las Vacunas

ESAVI Vacuna BCG

ESAVI Vacuna BCG

• La temporalidad, es hasta de 12 meses posteriores a la administración del biológico.

Clasificación de linfadenitis:

Linfadenitis simple o no supurativa: que por lo general se soluciona espontáneamente en semanas.

linfadenitis supurativa por BCG: la cual se distingue por presencia de inflamación fluctuante, edema y eritema en la piel subyacente.

ESAVI Vacuna BCG

Linfadenitis simple o no supurativa

Tratamiento

• Recuperación espontánea .• Sólo hacer seguimiento.• Supuración 30% a 80% de los casos de linfadenitis por

BCG.• No puncionar.• No es necesario usar medicamentos.

ESAVI Vacuna BCG

Linfadenitis supurativa

Tratamiento:

• Aspiración con aguja• Manejo quirúrgico • Isoniacida o eritromicina no modifican la evolución.

ESAVI Vacuna BCG

Diseminación del BCG (BCGosis)Un síndrome sistémico compatible con enfermedad mico bacteriana.

Sintomas sistémicos como fiebre o estado febril, pérdida de peso o retraso en el crecimiento y dos áreas afectadas lejanas al sitio de vacunación de BCG.

ESAVI Vacuna BCG

Osteítis/osteomielitis por BCG (6-36 meses)Son consecuencias raras y graves• 0.01 casos por millón de dosis aplicadas• Epífisis de huesos largos• Enviar a especialista para evaluación y tratamiento• Tratamiento antituberculoso.

ESAVI Vacuna BCG

Otras• Lesiones granulomatosas y tuberculoides.• Exantemas generalizados• Meningitis tuberculosa• Histiocitomase infiltrados neumónicos por BCG• Reacción lupoidelimitada y el lupus tuberculoso real

(1/200,000 dosis)• Reacciones alérgicas: Muy raras.

ESAVI Vacuna BCG

Caso de Vacunación

A Juanito lo vacunaron con BCG y Antihepatitis B al nacimiento en el hospital que usted trabaja, pero no le explicaron a la mamá que eventos más frecuentes podría tener Juanito y usted es acomedido y le explica lo siguiente a la mamá:

ESAVI Vacuna BCGCaso de Vacunación

A).- Lo más frecuente que ocurre que a Juanito le van a salir unas bolas en la axila o en el cuello de lado izquierdo, que van a doler, se van a romper las lesiones y a supurar, por lo que lo debe llevar a revisión en cuatro semanas con su médico. Le puede salir también un absceso o tener lesiones en el sitio de la aplicación durante los primeros 10 días de aplicada la vacuna. Con la vacuna contra Hepatitis B lo más frecuente es que tenga nauseas, vómito, diarrea y mucha fiebre.

B).- Aparecerá una lesión en la piel, primero con una pápula, luego una mancha o mácula roja, que se endurece y entre la 4ª y 6ª semana se forma un nódulo, que aumenta de tamaño y se forma un pequeño absceso, que se ulcera, solo debe lavar con agua y jabón; luego se forma una costra entre la 6ª y 12ª semana de aplicación, se cae y deja una cicatriz de 10 mm o de menor tamaño. Con la vacuna contra la Hepatitis B va a tener dolor, inflamación, enrojecimiento o irritabilidad en las primeras 48 horas.

ESAVI Vacuna Hepatitis B

Reacciones de hipersensibilidad. Puede ocurrir anafilaxia o choque anafiláctico después de la administración de vacuna contra la Hepatitis B, con un intervalo de 0 a hora, e incluso 7 días después de la vacunación, manifestaciones dermatológicas como prurito, angioedema, urticaria generalizada o eritema.

ESAVI Vacuna Hepatitis B

ESAVI Vacuna Hepatitis B

Los signos y síntomas que se pueden presentar hasta cinco días posteriores a la vacunación, son considerados pasajeros, como inflamación en el sitio de la inyección, dolor, eritema, hinchazón con induración, mayor sensibilidad; también se presentan somnolencia, llanto e irritabilidad. Se ha reportado la presencia de fiebre mayor a 38°C; anorexia, diarrea y vómito; también de rinorrea, rinitis, congestión respiratoria, infección.

ESAVI Vacuna Hepatitis B

Caso de Vacunación

En su segundo mes de vida a Juanito le aplican la vacuna contra la difteria, tosferina, tétanos, poliomielitis inactivada infecciones por Hemophilusinfluenzae tipo b. Juanito podría tener los siguientes eventos más frecuentes en las primeras 48 horas de la vacunación.

ESAVI Vacuna Hepatitis B

A).- Fiebre >39°C, enrojecimiento e hinchazón >5cm en el lugar de la inyección, llanto prolongado, inconsolable.

B).- Anafilaxia, reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta.

C).- Induración deltoidea de la vacunación/inflamación o eritema >7.0cm, llanto incontrolable y prolongado, convulsiones y urticaria.

ESAVI Vacuna Hepatitis B

D).- Enrojecimiento, dolor e inflamación en el lugar de la inyección, fiebre>38°C, disminución del apetito, irritabilidad, llanto normal, somnolencia o vómito.

E).- Fiebre >40°C, edema de una o ambas extremidades inferiores.

ESAVI Vacuna Pentavalente Acelular

ESAVI Vacuna Pentavalente Acelular

Temporalidad de 30 días posteriores a la vacunación.

los signos y síntomas que pueden presentarse aparecen en las 24 o 48 horas que siguen a la vacunación y puedenprolongarse hasta 72 horas; los más comunes son:Dolor, enrojecimiento e induración mayor a 2 cm en el lugar de la inyección.

Desaparecen espontáneamente sin necesidad de tratamiento específico.

ESAVI Vacuna Pentavalente Acelular

Existen eventos graves

• Síndrome de Guillain – Barré.• lactantes nacidos muy prematuramente (antes de las 28semanas de gestación) se pueden presentar apneas respiratorias durante los 2 a 3 días después de la vacunación.

ESAVI Antineumococcica Conjugada

ESAVI Vacuna Neomoccocica Conjugada

• Temporalidad de 30 días posteriores a la vacunación.Eventos locales• Más frecuentes son: dolor, eritema e induración en el

sitio de inyección.

Eventos sistémicos: más frecuentes son: cefalea, náuseas, malestar y mialgia, reactogenicidad en niños de 2 a 10 años.

Los eventos duran 1 o 2 días y no son graves

ESAVI Vacuna Neomoccocica Conjugada

Después de la vacunación puede presentarse desmayo breve y síntomas relacionados, como movimientos espasmódicos repentinos o similares a una convulsión.

ESAVI Vacuna Rotavirus

ESAVI Vacuna Rotavirus

Temporalidad de 42 días posteriores a la vacunación.

Eventos más comunes después de la primera dosis son irritabilidad y diarrea.

Se presentan dentro de los 8 días posteriores a la vacunación y no son graves.

El número de episodios diarreicos que se pueden presentar varían de 1 a 3, de características explosivas.

ESAVI Vacuna Rotavirus

Los Eventos graves que pueden ocurrir como anafilaxia e invaginación intestinal.

Caso de Vacunación:Acudió un niño de 8 meses de edad para aplicación de la última dosis de vacuna contra Rotavirus, 5 días después de la vacunación el niño presenta irritabilidad, dolor abdominal, llanto, evacuaciones sanguinolentas, vómito y distensión abdominal.Usted determina que:

ESAVI Vacuna Rotavirus

Caso de Vacunación:A).- La temporalidad de la aparición de los síntomas se considera relacionada con la aplicación de la vacuna, la edad de la administración no es correcta.B).- Es un evento muy frecuente que se relaciona con la vacuna contra el rotavirus, por lo que inicia el estudio de caso.C).- Estos síntomas no se relacionan con la vacuna.D).- Definitivamente fue causado por la vacuna, ya que hasta el 0.1 % de los vacunados pueden desarrollar estos síntomas.

ESAVI Vacuna Influenza

ESAVI Vacuna Influenza

Temporalidad 42 días posteriores a la vacunación.

Los eventos más comunes asociados inician en las primeras horas de aplicada la vacuna y desaparecen en uno o dos días sin tratamiento, son: dolor, enrojecimiento, sensibilidad o inflamación donde se administre la vacuna un pequeño nódulo indoloro.

ESAVI Vacuna Influenza

síndrome de Guillain-Barré se ha comunica muy raramente después de la inmunización con la vacuna contra la Influenza.

De forma muy rara se pueden presentar vasculitis con afectación renal transitoria y trastornos neurológicos tales como encefalomielitis y neuritis.

ESAVI Vacuna VPH

ESAVI Vacuna VPH

• Temporalidad 30 días posteriores a la vacunación.

• Síntomas locales:Dolor, inflamación.

Síntomas Sistémicos:Fatiga, cefalea, mialgia, prurito, artralgia, síntomas gastrointestinales, fiebre, erupción y urticaria.

• Presencia de síncope en adolescentes se ha relacionado con la vacunación masiva

ESAVI Vacuna SRP

ESAVI Vacuna SRP

Temporalidad 42 días posteriores a la vacunación.

Síntomas que pueden presentarse: Dolor, enrojecimiento, fiebre, eritema similar a Rubeola, diarrea, vómito anorexia.

Está contraindicada en pacientes con: hipersensibilidad a la neomicina o cualquiera de los componentes de la vacuna,

ESAVI Vacuna Td

ESAVI Vacuna Td

Los eventos que son perceptibles, pero que no interfieren con las actividades normales son: Dolor, enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección, fiebre leve ,dolor de cabeza o cansancio, aumento del tamaño de los ganglios.

Los eventos que imposibilitan llevar a cabo las actividades habituales y que requieren de atención médica son: Inflamación y dolor intenso, sangrado y enrojecimiento del brazo en donde se aplicó la inyección (poco frecuente).

ESAVI Vacuna DPT

ESAVI Vacuna DPT

Temporalidad 30 días posteriores a la vacunación.Eventos locales leves como dolor, eritema, edema e induración.Se puede formar un nódulo subcutáneo que dura varias semanas. Durante las 24 a 48 horas después de la vacunación se presentan fiebre 38°C y llanto inusual.

ESAVI Vacuna SR

ESAVI Vacuna SR

Temporalidad 35 días posteriores a la vacunación.

Los síntomas aparecen entre el quinto y duodécimo día dolor leve, enrojecimiento y eritema son transitorias ydesaparecen en pocos días.

Las manifestaciones articulares tienden a durar más y se informa una duración de hasta 3 semanas.

ESAVI Vacuna SABIN

ESAVI Vacuna Sabin

Parálisis flácida aguda de una o más extremidades.

Cuando la parálisis aparece entre el día 4 al día 40 después de haber recibido la VOP.

Cuando la parálisis ocurre en un individuo durante el 4° día hasta los 85 días después del contacto con una persona que haya recibido la vacuna VOP en los 30 días previos a la parálisis. Puede presentarse un déficit neurológico 60 días

Gracias por su Atención