1

A Farmacovigilância no Brasil

Giselle Calado

Gerente

Gerência de Farmacovigilância

GFARM/NUVIG/Anvisa

Brasília, 26 de junho de 2012.

Simpósio:

Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências da

Regulamentação,Tecnologia e Sistema de Qualidade

UTVIG

UBHEM

GFARM CSGPC

CVISS

NUVIG - Núcleo de Gestão do Sistema

Nacional de Notificação e Investigação em

Vigilância Sanitária

Gerência de Farmacovigilância – GFARM

GRUPO 1

Notificacações

1 médico e 2 farmacêuticos

GRUPO 2

Documentação

1 médico e 3 farmacêuticos

GRUPO 3 Vacinas

1 médico e

1farmacêutico

GRUPO 4 Comunicação

1 farmacêutico

+ 1/2 equipe

6 Farmacêuticos

3 Médicos

1 Dentista

2 Adm

O que é Farmacovigilância ?

A ciência e as atividades relativas à detecção,

avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos

adversos e quaisquer outros problemas

relacionados a medicamentos.

(OMS, 2002)

Conceito

Detecção de eventos adversos

Estudos limitados de toxidade

Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes

Efeitos Idiossincráticos

Câncer

Ensaio Clínico

Registro

Farmacovigilância

Resolução RDC 04/09 – Dispõe sobre as normas de

farmacovigilância para os detentores de registro de

medicamentos de uso humano.

Instrução Normativa nº 14/09 – Aprova os Guias de

Farmacovigilância.

Regulamentação - Brasil

Funções e rotinas em Farmacovigilância

Relatórios Periódicos de Farmacovigilância - RPF

Planos de Farmacovigilância e de Minimização de Risco –

PF/PMR Inspeção em Farmacovigilância

Prazos para notificação RDC 04/2009:

- Evento adverso grave ocorrido em território nacional que

envolva óbito ou risco de morte:

7 dias corridos a partir de seu conhecimento

- Demais eventos adversos graves ocorridos em território

nacional:

15 dias corridos a partir de seu conhecimento

- Todas as notificações recebidas, inclusive os eventos não

graves, mesmo quando ocorridos em outros países, devem

ser incluídas no Relatório Periódico de Farmacovigilância

Regulamentação - Brasil

Glossário

Relatório Periódico de

Farmacovigilância

Plano de Farmacovigilância e

Plano de Minimização de Risco

Boas Práticas de Inspeção em

Farmacovigilância

Guias para os Detentores de Registro de Medicamentos

(Disponíveis na página Web Anvisa)

Guias para os Detentores de Registro de

Medicamentos (Disponíveis na página web ANVISA)

Tratamento das Notificações

12

Evento Adverso x Queixa Técnica

De acordo com VIGIPÓS:

EVENTOS ADVERSOS

QUEIXAS TÉCNICAS

Houve dano à saúde

Não houve dano à saúde

Reação adversa a medicamento

Inefetividade terapêutica

Interações medicamentosas

Problemas decorrentes do uso não aprovado

(não licenciado e off label)

Uso abusivo

Desvio da qualidade (que causou dano à saúde do

paciente)

Erro de medicação (formulário próprio)

Evento Adverso

Hospitalização ou prolongamento de uma

hospitalização já existente

Incapacidade significativa ou persistente

Anomalia congênita

Evento médico significante

Ameaça à vida

Morte

Reação Adversa Grave

Profissionais de saúde que prescrevem, administram ou

dispensam medicamentos

médicos, dentistas, cirurgiões-dentistas, enfermeiros e

farmacêuticos

Instituições de saúde e estabelecimentos farmacêuticos

hospitais, clínicas, farmácias e drogarias, dentre outros

Indústrias farmacêuticas

Entes do SNVS

Anvisa, VISAs Estaduais e Municipais, laboratórios de

Saúde Pública

Quem notifica?

Como notificar?

Como notificar um Evento Adverso?

Possuir dados mínimos sobre o caso:

- Iniciais do paciente

- Sexo

- Idade (mesmo que aproximada)

- Pelo menos um medicamento suspeito

- Pelo menos uma reação suspeita

- Identificação do notificador

Como notificar um Evento Adverso?

Confidencialidade

Eventos graves

Eventos inesperados

Quaisquer eventos provenientes dos

seguintes medicamentos:

– Novos

– Fitoterápicos

– Manipulados

– Medicamentos isentos de prescrição

Prioridade para a Notificação de EA

Estima-se que menos de 10% de todas as RAMs graves e

que 2-4% de todas as RAMs não-graves sejam notificadas.

(WHO, 2007)

Subnotificação

http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/index_usu.htm

Como notificar - SISFARMACO

Fonte: Notivisa, 2012

Notificação de EA Med 2008 – 2011

1

109

120

146

225

848

6,702

9,045

12,573

0 3000 6000 9000 12000 15000

Agrotóxico

Produto p/ Diagnóstico de uso In Vitro

Saneantes

Vacina e Imunoglobulina

Cosmético

Equipamento Médico-Hospitalar

Uso de sangue ou componente

Artigo Médico-Hospitalar

Medicamento

Número de notificações de eventos adversos e queixas técnicas

por produto motivo, Brasil, 2011*

Produto motivo

N=29.769

150 18 1399 1

8,473

698

2077 111 109

5,729

572

6,844

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

10000

Medicamento Artigo Médico-

Hospitalar

Equipamento

Médico-

Hospitalar

Cosmético Vacina e

Imunoglobulina

Saneantes Produto p/

Diagnóstico de

uso In Vitro

Agrotóxico

Evento Adverso

Queixa Técnica

Número de notificações de eventos adversos e queixas técnicas

por produto motivo, Brasil, 2011

N=23.607

Exceto Sangue, intoxicações e Kit reagente, por não terem simultaneamente EA e QT.

Pan American

Health

Organization

Notificação de EA Med 2010 x Ref. FDA

Notificações recebidas entre 2007 e 2011

Rede Sentinela

Fonte: Notivisa, 2011

NOTIVISA

Profissionais de Saúde

Usuários

(Em construção)

# ICSR

Screening diário

(1 Farm)

Distribuição

Análise Técnica1 Med

2 Farm

Obitos

RAM graves

Eventos Adversos(inefetividade e de qualidade)

Trâmite da Notificação – GFARM GRUPO 1

SITUAÇÃO 1: ÓBITO SITUAÇÃO 2: EA/RAM GRAVES

SITUAÇÃO 3: EA/RAM NÃO GRAVES

Trâmite da Notificação – GFARM GRUPO 1

Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/db01ad004a07fdeda2a4abaa19e2217c/Poster.pdf?MOD=AJPERES

Qualidade da notificação

Verificação

Codificação dos medicamentos (ATC), reações adversas

(WHO-ART) e indicações terapêuticas (CID)

Duplicidade de notificações

Gravidade

Previsibilidade

Causalidade

Validação

Acompanhamento do caso em relação ao desfecho clínico

(follow-up)

Detecção de sinal ou indicativo para monitorização periódica

Análise da Notificação

Investigação

Comunicação

Monitoramento

Notificação

Análise da

notificação

Identificação

de sinal

Tomada de

decisão Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002 (adaptado).

Diretrizes para o Gerenciamento do Risco em FV

Fortalecimento

do sinal

Segmento

do sinal

Pro

porç

ão d

o c

onhecim

ento

acum

ula

do d

e R

AM

Tempo Geração do sinal

0 %

100 %

// Consulta restrita: hospitais/farmácias/VISA/Ass.Prof

Alertas públicos (web) Hipótese

//

• Medidas Reguladoras

Avaliação

do Sinal

Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Safety

1997 16 (355-65) (Modificado)

Estratégias

Rede nacional

188 instituições (+2*)

(Portaria nº 1.693, de 8 de novembro de 2011)

Perfis:

• Participante

• Colaborador

• Centro de Cooperação

• Centro de Referência

Rede Sentinela

Consultas Restritas realizadas pela GFARM Ano

Investigação de suspeita de RAMs relacionadas ao uso da

somatropina. 2011

Investigação de suspeita de RAMs relacionadas ao uso do

sacarato de hidróxido de ferro.

2011

Investigação de suspeita inefetividade relacionada ao uso da

polimixina B. 2012

Excesso de RAMs com um lote específico de paclitaxel. 2012

Investigação de suspeita de RAMs relacionadas ao uso da

pioglitazona. 2012

Investigação sobre perfil de segurança relacionado a heparinas. 2012

Rede Sentinela

Consultas Restritas 2011 e 2012

Em julho de 2011, a GFARM recebeu nove notificações de

suspeitas de RAMs associadas ao uso do medicamento.

Os relatos informavam a ocorrência de dor no local de

aplicação, quando se trocou a somatropina de outras

empresas por esta.

1) Realização de consulta restrita: dos 38 hospitais que

responderam a consulta, dois relataram o problema;

2) Levantamento das notificações recebidas (CVS-SP, SAT e

OuvidoriA@tende e recebimento Email/Of. pela VISA-RJ);

3) Solicitação de análise fiscal à GFIMP; e

4) Aguardando resultado.

Somatropina

Total atual de notificações somatropina

Via de recebimento Observações:

NOTIVISA: 26 notificações

Espírito Santo (1)

Minas Gerais (3)

Rio de Janeiro (22)

Demais fontes (CVS-SP, SAT &

Ouvidori@tende, Consulta Restrita e

Sisfarmaco): 16 notificações

Alagoas (1)

Espírito Santo (1)

Minas Gerais (4)

Pernambuco (1)

Rio Grande do Sul (4)

Rio de Janeiro (2)

Tocantins (1)

Sem identificação (2)

TOTAL 41 notificações

Pioglitazona

RESULTADO

CONSULTA RESTRITA nº. 3 /GFARM/NUVIG/DIDBB/ANVISA – MS

Consulta enviada em: 16 de abril 2012

Prazo para resposta: 30 de abril 2012 (respostas recebidas até 15/05/2012)

Respostas recebidas: 155

Hospitais que apresentaram pacientes em tratamento de câncer de bexiga: 39

Total de pacientes em tratamento de câncer de bexiga: 1342

Hospitais que apresentaram pacientes em tratamento de câncer de bexiga que

foram expostos à pioglitazona: NENHUMA RESPOSTA POSITIVA PARA ESTE

QUESITO

Pacientes em tratamentos que foram expostos à pioglitazona: NENHUMA

RESPOSTA POSITIVA PARA ESTE QUESITO

Publicação de alertas e orientações para uso racional

Limitação de indicações ou de subgrupos da população

Ajuste das doses recomendadas

Inclusão de contra-indicações e novas reações adversas

nos textos de bula

Modificação do status do medicamento

Retirada de lotes do mercado

Cancelamento de registro

Suspensão do princípio ativo

Tomada de Decisão

Exemplos de medidas sanitárias:

? 2000 2003 2004 2009 2011 2001

Meglumina

Farmacovigilância Brasileira – Exemplos de

Casos

Alerta: Informação sobre a segurança de um medicamento

referente a determinado evento grave que necessita de

divulgação rápida e ampla.

Informe: Informação sobre medicamento relacionada a evento

que necessita divulgação ampla, porém não urgente.

Cartas circulares Notas à sociedade Carta aos profissionais da saúde Ofícios Boletins periódicos (em diagramação)

Comunicação em Farmacovigilância

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Médica Argentina

Therapeutic Goods Administration Austrália

Health Canada Canadá

Agencia Española de Medicamentos e Productos Sanitários Espanha

Food and Drug Administration Estados Unidos

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé França

Irish Medicines Board Irlanda

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios México

New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority Nova

Zelândia

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento Portugal

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency Reino Unido

Health Sciences Authority Singapura

European Agency for the Evaluation of Medicinal Products União Européia

além da Organização Mundial da Saúde – OMS

Principais Agências Monitoradas

Comunicação - GFARM

Comunicação - GFARM

Uso Off Label - Exemplo

Farmacovigilância no SNVS

47

Fluxo de Trabalho para o Sistema Nacional de Farmacovigilância(1)

- NOTIVISA (Versão 22/08/2008)

Início

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Receber demanda (2)

Sim

Encaminhar para área

específica/responsável Não

Refere-se a

medicamento? (3)

Houve dano à

saúde? (4)

Não

Está no

NOTIVISA?

É

suspeita ou caso

confirmado de

inefetividade

terapêutica?

(17)

Responder ao

demandante

Não

Inserir no NOTIVISA (16)

Não

Sim

É

suspeita ou caso

confirmado de Queixa

Técnica?

(5)

Não

É suspeita ou caso

confirmado de erro de

medicação? (8)

Sim

Causou

evento grave ?

(10)

Avaliar variáveis

relacionadas à cadeia do

medicamento em nível local

(12)

Há

evidências de DQ?

(18 e 39)

Não

Sim

É suspeita ou caso

confirmado de RAM?

(20)

Causou evento

grave? (10)

Sim

É RAM

inesperada ?

(21)

Não

É RAM

inesperada?

(21)

Sim

Sim

Sim

Não

Avaliar a

causalidade (22)

Não

Concluir análise e incluir informações no

NOTIVISA, de acordo com as categorias de

encerramento, se for o caso (19)

Analisar outras

hipóteses (23)

Monitorar as notificações (27)

Houve sinal ou

agrupamento? (28 e 29)

Investigar (30)

Sim

Enviar

notificação para

banco de dados

da OMS

(Uppsala) de

acordo com

critérios (26)

Não

Fim

Sim

Fim

Anvisa Entes do SNVS (Níveis: Federal, Estadual e Municipal)

Sim

Encaminhar a

notificação para a

Anvisa, quando for o

caso (14)

Não

Não

A

Não

As amostras estão

adequadas para

análise ?

Informar a Visa

coletora e

Anvisa

É possível realizar

nova coleta ?

É de empresa

sem AFE, medicamento

sem registro e/ou produto

falsificado ?

(46 e 47)

Laboratório

A

Analisar documentação

sobre produto/

fabricante, no que

couber (32)

Coletar dados sobre

a cadeia do

medicamento

Buscar na bibliografia a

hipótese (avaliação

extrínseca) (33)

Levantar histórico de

notificações (identificar se

existem outros casos ou

notificações duplicadas)

Identificar os fatores de

risco teóricos e gerar a

hipótese de trabalho (34 e

35)

Contatar a VISA do notificador

e a VISA sede da empresa

detentora do registro, se for o

caso, além do detentor do

registro e/ou áreas afins, se

necessário

Realizar a coleta de material do

paciente/necropsia, se necessário

(38)

Consultar dados adicionais

(ampliar ou fortalecer o sinal), se

necessário (40)

Utilizar métodos epidemiológicos e/

ou dados laboratoriais específicos,

se necessário

Não

Há evidências de

DQ? (18)

Sim

B

Definir o caso (31)

Não

SimPreenche os critérios de

prioridade de investigação?

(11)

Está

no formulário

próprio

? (9)

Sim

Não

Inserir

É possível

investigar

?

Não

Não

Não

Avaliar conveniência e forma

de divulgação do erro e/ou

adoção de medidas sanitárias,

preservando a

confidencialidade (15)

Não

Verificar nº da

notificação do

Notivisa

Sim

É suspeita ou caso confirmado

de intoxicação? (6)Sim

Não

É outro evento

relacionado a

medicamento?

Adotar

processo

especifico (13)

Sim

É outro evento

relacionado a

medicamento?

Adotar

processo

especifico (13)

Sim

Preenche

os critérios de prioridade

de investigação ?

(11)

A

Sim

Sim

Preenche os critérios

de prioridade de

investigação? (11)Sim

Não

É outro evento

relacionado a

medicamento?

Não

Adotar processo

especifico (13)

Considerações:

Acompanha anexo a este fluxo, documento com observações enumeradas entre parênteses;

* Vide “Diretrizes para Investigação de Queixas Técnicas de Medicamentos, Cosméticos e Saneantes e Aplicação do Processo Administrativo Sanitário”

Atingiu outro critério

de investigação

? (50)

Monitorar as

notificações

Não

É DQ?

(18)

Há probabilidade do DQ causar

situação de risco classe I ?

(49)

Não

Analisar qual o tipo de

prática irregular (48)

Não

Adotar procedimento

específico

Fim

Pesquisar regularidade do produto e

da empresa, se for o caso

Levantar histórico de inspeções e

notificações (51)

Contatar VISA sede da empresa

detentora do produto, VISA do

notificador, além da empresa

detentora do produto*

Contatar o notificador nos casos de

eventos graves e/ou quando couber

(10) *

Investigar

Sim

Necessita

inspeção investigativa?

Não

Analisar a pertinência de fazer

consulta para ampliação de sinal

Contatar outras áreas afins para

subsidiar a investigação, se for o

caso

Realizar a inspeção

investigativa na

empresa e/ou no

Estabelecimento

Assistencial de

Saúde

Necessita análise

laboratorial ?

Sim

Adotar medidas sanitárias por

cautela, se necessário (15 e 41)

Proceder coleta de amostras

do produto envolvido para

análise fiscal (52)

Enviar as amostras para o

laboratório analítico

Sim

Sim

Sim

Adotar medidas

regulatórias

Divulgar alerta sanitário, se

for o caso

Verificar se todas as ações

foram executadas e se há

necessidade de executar outras

ações (43)

Executar as ações

complementares

Elaborar relatório (44)

Incluir no Notivisa a conclusão

do relatório e comunicar ao

notificador, se necessário (45)

Anexar relatório e

documentação levantada ao

dossiê físico

Arquivar o dossiê

Necessita

recomendar outras

medidas

regulatórias?

Foram obtidas provas ou

evidências da ocorrência do

problema ? (42)

Adotar medidas

regulatórias

Sim

Sim

Não

Não

Não

Fim

Não

Sim

Não

B

Causou evento

grave? (10)

É outro evento

relacionado a

medicamento?

Não

Sim

Está no

NOTIVISA?

Inserir no

NOTIVISA (16)

Não

Sim

Sim

Encaminhar para

o CIAT (7)

Enviar o

produto para

laboratorio

analitico

Enviar as vias do

laudo original à

VISA coletora e

inserir a

conclusão no

Notivisa

Realizar a

análise

É possível

realizar a

análise ?

Informar à VISA

coletora a

situação

Sim

Não

A amostra vai

ficar em espera?

(53)

Não

Enviar laudo para

fabricante, Anvisa e

VISA do fabricante

Receber

solicitação do

fabricante de

análise de

contraprova e

enviar para

laboratório

Analisar

solicitação

São necessários

esclarecimentos junto

ao fabricante?

Contatar o

fabricante e

informar a VISA

coletora da

situação

Sim

Não

Marcar com o

fabricante a data da

realização da

análise e informar a

data à VISA

coletora

Realizar a análise de

contraprova

Enviar as vias do

laudo original à VISA

coletora e inserir

conclusão no

Notivisa

Não

Sim

Sim

Informar à

VISA coletora

a situação da

amostra

O problema

foi solucionado?

Sim

Não

Sim

Reavaliar a causalidade, definição

de caso e hipótese de trabalho

diante de novos dados

Adotar medidas sanitárias por

cautela, se necessário (15 e 41)

Ampliar ou

fortalecer o

sinal em nível

internacional,

se necessário

Início

Receber

solicitação da

OMS e outros

organismos

internacionais

para

investigação em

nível nacional

Avaliar necessidade/

possibilidade de

complementação de dados

Coletar dados sobre o evento

(no local da ocorrência, se

necessário)

Avaliar

necessidade de

consultor Ad hoc

(36)

Avaliar história clínica, se

necessário, incluindo consulta

no prontuário

Entrevistar equipes de saúde

envolvidas, se necessário

Sim

Analisar quanto à interação

medicamentosa, variabilidade

genética e taxa de falha

esperada do produto

Não

Verificar se existem causas

conhecidas sobre o problema e

fatores relacionados ao processo

de uso do produto

Contatar o notificador, se for o

caso (37)

= Processo

= Decisão

= ínicio/fim

= Referência

= Conector

Legenda:

Sim

É possível realizar

a análise em outro

laboratório no

Brasil ou exterior?

(54)

SimNão

C

C

Início

Analisar dados

agregados de

intoxicação

medicamentosa

(6 e 24)

Avaliar se o

comportamento

está

modificando ao

longo do tempo

Avaliar

necessidade de

discussão com

outros atores

(25)

Avaliar

conveniência e

forma de

divulgação do

erro e/ou

adoção de

medidas

sanitárias,

preservando a

confidencialida

de (15)

Adotar ação

regulatória, se

necessário

Fim

Adotar ação regulatória, se

necessário

Fluxo de Trabalho no SNVS

CNMM

GFARM/NUVIG/ANVISA

OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia

Sistema de Monitoração de Medicamentos

Hospitais

Sentinela

Profissionais

de Saúde

Farmácias

Notificadoras

Indústrias

Farmacêuticas

Programas

Federais

Saúde Pública

Centros Municipais de

Farmacovigilância

Instituições

Colaboradoras

Instituições

Notificadores

Consumidores

VISA

49

Até out/2009.

WHO Programme for International Drug

Monitoring

Agenda de Trabalho da Gerência de

Farmacovigilância

2012

1- Participação no Programa Sentinelas em Ação com bloco

“Medicamentos e Farmacovigilância”. Abril a Julho/12.

•03/04 – É possível em avançar em FV Hospitalar? A necessidade do

trabalho em Rede. Prof. Albert Figueras UAB

•26/06 – Sua notificação foi enviada, e depois? O papel do Centro de

Monitoramento de Medicamentos da OMS/UMC. Dra. Elki Sollenbring

OMS/UMC

•03/07 – Avaliação e Investigação hospitalar de eventos adversos a

medicamentos: estudo de casos. Prof. Noblat UFBa/UPES

•17/07 – A importância da Comissão de Farmácia e Terapêutica. Dra.

Helaine Capucho SBRAFH

Agenda GFARM

2 – Retomada da emissão de Cartas Circulares.

Público-Alvo: VISAs Estaduais e Municipais (Capitais e outras), hospitais

da Rede Sentinela, indústria, agências reguladoras internacionais e

outros, além da Anvisa.

Objetivo: Reestabelecer a comunicação imediata acerca de eventos

adversos a medicamentos e outros problemas relacionados ao âmbito da

Farmacovigilância.

2011: 2 CC (Informe GFARM, CSGPC e GFIMP); (E-mail específico para

a Rede Sentinela)

2012: 3 CC (5 anos Notivisa – foco Medicamentos); (Alteração formulário

DRM); (IX EFVA) + 2 em elaboração

Agenda GFARM

Distribuição de Cartas Circulares – GFARM

• Associações Médicas

• Centros Estaduais de

Farmacovigilância

• Centros de Informação

sobre Medicamentos

• Conselhos de Medicina

• Conselhos de Farmácia

• Farmacêuticos / Médicos

cadastrados

• Gerentes de Risco REDE

SENTINELA

• Órgãos de classe

• Órgãos de defesa do

consumidor

• Órgãos governamentais

• Sindicatos médicos

• Sociedades de especialidades

médicas

• VISA Estaduais

• VISA Municipais

• Indústria

Operacionalizando a Comunicação

3 – Lançamento Boletim GFARM (Previsão: Junho/2012)

EM DIAGRAMAÇÃO

Público-Alvo: VISAs Estaduais e Municipais de Capitais, hospitais da

Rede Sentinela, indústria e outros, além da Anvisa.

Objetivo: Reestabelecer a comunicação acerca de eventos adversos a

medicamentos, divulgação de dados/indicadores e outros problemas

relacionados ao âmbito da Farmacovigilância.

Agenda GFARM

4 – Criação de e-mail listing em Farmacovigilância com a

participação Estados, Municípios e Rede Sentinela

Participantes: VISAs Estaduais e Municipais de Capitais, hospitais da

Rede Sentinela e Anvisa, além dos laboratórios de Saúde Pública

Objetivo: Estabelecer meio de contato constante e de discussão sobre

os problemas relacionados a medicamentos, possibilitando a troca de

informações e o desenvolvimento de fluxos de trabalho, com o objetivo

final de se criar uma rede nacional integrada de Farmacovigilância.

Agenda GFARM

5 – Capacitação em:

1. Fisiopatologia das Reações Adversas a Medicamentos

2. Reações Adversas – Vacinas (OPAS/OMS, PNI/MS e

Anvisa)

Participantes: Representantes de VISAs Estaduais e Municipais, e de

hospitais da Rede Sentinela.

Objetivo: Capacitar os técnicos do SNVS e os profissionais da Rede

Sentinela na detecção de reações adversas a medicamentos/vacinas, o

que permitirá a realização de ações conjuntas com o objetivo de monitorar

a segurança dos medicamentos/vacinas.

Agenda GFARM

6 – Criação do Comitê Técnico Assessor de Farmacovigilância.

Participantes: Representantes de VISAs Estaduais e Municipais, de

laboratórios de Saúde Pública, de Universidades e de hospitais da Rede

Sentinela.

Objetivo: Estabelecer uma discussão sistemática e contínua sobre a

segurança e a efetividade dos medicamentos comercializados no país.

Agenda GFARM

7 – Retomada das inspeções em Farmacovigilância (2º.

Semestre/2012):

Participantes: GFARM, representantes de VISAs Estaduais e Municipais

de Capitais.

a. Capacitação sobre inspeção em farmacovigilância para o SNVS

(outubro de 2010) - 28 representantes de 9 Estados e Anvisa;

b. 5 inspeções em 2010 e 2011: Butantan, GlaxoSmithKline, Novartis,

Abbott e Elofar.

c. Em análise: solicitação de divulgação de check-list prévio.

d. Processo de discussão em parceria com o CVS-SP e VISA RJ.

Agenda GFARM

8 – Promoção do 9º. Encontro de Farmacovigilância das

Américas (8 a 10 de Novembro de 2012) em Brasília, DF.

Participantes: Representantes de VISAs Estaduais e Municipais de

Capitais, de hospitais da Rede Sentinela e dos laboratórios de Saúde

Pública de cada Região/Estado, indústria e academia.

Objetivo: Promover discussões regionais sobre a implantação de um

Programa de Farmacovigilância no Brasil e Estados, em consonância

com estratégias da OPAS e OMS/UMC com participação ativa dos

Estados e instituições da Rede Sentinela, academia, indústria.

• Mesa Redonda

• ~300 participantes

Agenda GFARM

1a. Reunião:

24 de abril

2a. Reunião:

05 de junho

3a. Reunião:

10 de agosto

9 – Promoção do 35º. Encontro dos Centros Nacionais de

Monitoramento de Medicamentos da OMS/UMC (11 a 14 de

Novembro de 2012) em Brasília, DF.

Participantes: Representantes dos Centros Nacionais de Monitoramento

de Medicamentos dos países participantes do programa OMS/UMC e

convidados.

Objetivo: Promover discussões globais sobre o Programa de

Farmacovigilância OMS/UMC com participação ativa dos países e

convidados.

* Atividade restrita aos representantes dos centros.

Agenda GFARM

Gerência de Farmacovigilância – GFARM

Obrigada.

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