A proposta Argentina para patentes na área médicaA proposta apresentada à SEAE - 2010Denis Borges Barbosa

A Argentina

Uma ação conjunta Saúde e INPI atuam em conjunto

• Ministerio de Industria,• Ministerio de Salud• e• Instituto Nacional de la

Propiedad Industrial• PATENTES DE INVENCION• Y MODELOS DE UTILIDAD• Resolución Conjunta 118/2012,

546/2012 y 107/2012•

• Apruébanse las pautas para el examen de Patentabilidad de las solicitudes de Patentes sobre Invenciones Químico-Farmacéuticas.

Fundamentos legais: os mesmos aqui vigentes Que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) —Anexo 1C— determina los requisitos de patentabilidad y otorga a los países Miembros la potestad de determinar los estándares de novedad, y altura inventiva que deben alcanzar las invenciones para constituir materia patentable bajo sus respectivas legislaciones nacionales.

Que, en el caso de las invenciones farmacéuticas, esta facultad fue ratificada por la Declaración relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) y la Salud Pública, adoptada por la Conferencia Ministerial de la ORGANIZACION MUNDIAL DEL COMERCIO en la Ciudad de Doha, ESTADO DE QATAR, en el mes de noviembre de 2001.

Que los Ministros de Salud del Mercado Común del Sur (MERCOSUR) señalaron, en ocasión de la XXVII Reunión de Ministros celebrada en la Ciudad de Montevideo, REPUBLICA ORIENTAL DEL URUGUAY, el día 4 de diciembre de 2009, que la coincidencia de objetivos entre las políticas públicas y el sistema de propiedad intelectual, en particular del cumplimiento y aplicación de los criterios de patentabilidaden la región, despierta preocupación debido a la proliferación de solicitudes de patentes sobre materias que no constituyen propiamente una invención o son desarrollos marginales. En consecuencia, los Ministros acordaron en dicha oportunidad promover en el Mercado Común del Sur (MERCOSUR) la adopción de criterios que protejan la salud pública en las pautas o guías de patentabilidad.

Fundamento eleito

• De tal modo, la resolución se dicta al amparo de la facultad que otorga el propio

Acuerdo a los países Miembros para “establecer libremente el método adecuado para

aplicar las disposiciones”( ) del mismo. En particular, hace uso de la potestad de

determinar los estándares de novedad y altura inventiva que deben alcanzar las

invenciones para constituir materia patentable, a través de sus respectivas

legislaciones internas, ejercitando las flexibilidades que admite este acuerdo.

• Nuevas pautas para el examen de patentabilidad de patentes químico-

farmacéuticas

• http://fabio-cantafio.blogspot.com.br/2012/05/nuevas-pautas-para-el-examen-

de.html

• FABIO FIDEL CANTAFIO

Algumas questões controversas envolvendo patenteamento na área farmacêutica

• Polimorfismo

• Segundo uso médico

• Combinações/Associações

• Patente de seleção

• Isômeros

• Outras...

Algumas questões controversas envolvendo patenteamento na área farmacêutica

PolimorfismoSegundo uso médicoCombinações/AssociaçõesPatente de seleçãoIsômerosOutras...

1) Considerando la estructura molecular(i) Polimorfos.

• 1. Toda vez que las reivindicaciones sobre polimorfos resultan de la

mera identificación y/o caracterización de una nueva forma cristalina de

una sustancia ya conocida en el estado de la técnica, aun cuando

presenten diferencias farmacocinéticas o de estabilidad en relación a las

formas sólidas (amorfas y/o cristalinas) ya conocidas de la misma

sustancia, tales reivindicaciones no son admisibles.

• 2. Los procesos de obtención de polimorfos constituyen una

experimentación de rutina en la preparación de drogas; no son

patentables porque es obvio tratar de obtener el polimorfo

farmacéuticamente más adecuado recurriendo a métodos que son

convencionales.

ANVISA

• Questões relevantes no Polimorfosfismo

� Gera grande dificuldade de interpretação do conteúdo das patentes, em

decorrência de sua ambiguidade.

� Tem sido utilizada como estratégia para impedir a entrada do genérico no

mercado através do aumento no número de litígios judiciais pela dificuldade

para limitar o escopo da suposta invenção.

� De modo geral, nos casos já estudados, os supostos polimorfos foram

depositados pelos detentores da patente original do composto, não havendo

espaço para o inventor nacional.

ABIFINA

• A Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina,

Biotecnologia e seus Derivados submeteu a seguinte questão:

• A proposta de diretrizes de exame de pedidos de patente referente a

polimorfos que o INPI colocou em consulta pública no seu site nos

deixa extremamente preocupados. Nos termos em que esta vazada

ela é extremamente leniente ao apreciar a questão da atividade

inventiva, posição exatamente oposta a que seria de se esperar. As

diretrizes estão associando a existência de atividade inventiva ao

fato da invenção solucionar um problema técnico.

1) Considerando la estructura molecular(ii) Pseudopolimorfos (hidratos y solvatos)

• Aunque los hidratos y solvatos posean composición química diferente

de los principios activos previamente conocidos, toda vez que los

hidratos se conforman a partir de la exposición del compuesto químico

a las condiciones de hidratación proporcionadas, y los solvatos resultan

de las condiciones específicas aplicadas, ellos no son patentables en

forma separada del respectivo principio activo.

• Los procesos de obtención de pseudopolimorfos constituyen una

experimentación de rutina en la preparación de drogas; no son

patentables

1) Considerando la estructura molecular(iii) Enantiómeros

• Cuando se revela la estructura molecular de un compuesto racémico (que posee

ambos enantiómeros en una relación 1:1), la novedad de los compuestos

enantioméricos que la forman también se pierde, dado que al conocerse la

fórmula molecular (se encuentre o no escrita en forma tridimensional)

necesariamente queda revelada, para el hombre del oficio, la existencia de sus

enantiómeros y diasteroisómeros, en consecuencia, no son patentables aun

cuando en la solicitud se describan propiedades diferentes.

• No obstante, podrán ser patentables los procesos para la obtención de

enantiómeros individuales, si son novedosos, y poseen actividad inventiva y se

encuentran claramente descriptos y perfectamente caracterizado el resultado

obtenido a partir de los mismos mediante datos espectroscópicos.

2) Considerando estructuras genéricas(iv) Estructuras del tipo Fórmula “Markush”

• 1. La revelación de un grupo de compuestos químicos, aun de

forma genérica, revela a todos los componentes de ese grupo,

que de esta forma pasan a integrar el estado de la técnica.

• 2. Los compuestos representados por la fórmula “Markush”

serán admitidos siempre que se demuestre la existencia de

unidad de invención, que cumplan los requisitos de

patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación

industrial) y que la memoria descriptiva de la solicitud presente

una descripción suficiente para obtener todos los compuestos

previstos en la fórmula “Markush” reivindicada.

Presunção de revelação

Admissibilidade de fórmulas markush

2) Considerando estructuras genéricas(iv) Estructuras del tipo Fórmula “Markush”

• Cuando una invención involucre múltiples compuestos

correspondientes a una fórmula tipo “Markush”, deberá requerirse

una relación razonablemente lógica y proporcional entre la amplitud

de las reivindicaciones y el contenido de la descripción en la que ella

se funda. La memoria descriptiva deberá presentar procedimientos

experimentales que, contemplando las combinaciones de distintos

sustituyentes o de sus equivalentes racionalmente aceptables, sean

representativos de la totalidad del alcance del campo reivindicado. Si

la ejemplificación no fuera lo suficientemente representativa del

alcance solicitado para la invención, y por lo tanto lo reivindicado no

se encuentre debidamente fundado en la descripción, deberá exigirse

que el solicitante lo restrinja.

Suficiência

2) Considerando estructuras genéricas(iv) Estructuras del tipo Fórmula “Markush”

• Cuando una invención involucre múltiples compuestos correspondientes a una fórmula

tipo “Markush”, deberá requerirse una relación razonablemente lógica y proporcional

entre la amplitud de las reivindicaciones y el contenido de la descripción en la que ella se

funda. La memoria descriptiva deberá presentar procedimientos experimentales que,

contemplando las combinaciones de distintos sustituyentes o de sus equivalentes

racionalmente aceptables, sean representativos de la totalidad del alcance del campo

reivindicado. Si la ejemplificación no fuera lo suficientemente representativa del alcance

solicitado para la invención, y por lo tanto lo reivindicado no se encuentre debidamente

fundado en la descripción, deberá exigirse que el solicitante lo restrinja.

• 3. Para una descripción suficiente de los compuestos previstos en la fórmula “Markush”

reivindicada, las formas de realización de la invención descrita en los ejemplos, deben

ser representativas de todos los compuestos a ser protegidos. En todos los casos dichas

formas deberán encontrarse perfectamente ejemplificadas consignándose todos los datos

que permiten caracterizar el compuesto obtenido mediante técnicas de caracterización

fisicoquímicas (tales como punto de fusión, punto de ebullición, espectro infrarrojo -IR-,

resonancia magnética nuclear de protones -1HRMN- y de carbono 13 -13CRMN-),

indicando si se han detectado compuestos polimórficos.

Suficiência

Exemplos inclusivos

2) Considerando estructuras genéricas(iv) Estructuras del tipo Fórmula “Markush”

• 4. De este modo, la protección de las fórmulas “Markush”

debe quedar limitada a aquello que, a partir de lo que fue

divulgado en el informe descriptivo, puede ser efectivamente

reproducido por un técnico en la materia y cuya aplicación

industrial surge de manera indubitable de la descripción

aportada.

Suficiência

Bionivocidadedo problema idnicado e da solução descrita

2) Considerando estructuras genéricas(y) Solicitudes de “patente de selección”

• 1. La revelación de un grupo de compuestos químicos (fórmula Markush) o

de grupos de composiciones farmacéuticas aun de forma genérica, revela

todos los componentes de aquel grupo, que de esta forma pasan a integrar el

estado de la técnica.

• 2. No hay novedad en la selección de un elemento o elementos ya revelados

por el estado de la técnica, aun cuando éstos presenten propiedades

diferenciadas o superiores, no demostradas anteriormente.

• 3. El descubrimiento de una característica o propiedad diferenciada o

superior para un determinado elemento o grupo de elementos, ya conocidos

del estado de la técnica, no representan novedad para el producto o proceso.

• 4. Se considera que no son patentables las composiciones farmacéuticas, sus

procesos de preparación y medicamentos, cuando están relacionados

específicamente a un elemento o elementos seleccionados de un grupo mayor

de elementos, pues no representan novedad para el producto o proceso.

3) Considerando elementos químicamente relacionados(vi) Sales, ésteres y otros derivados de sustancias conocidas”

• Nuevas sales de principios activos conocidos, ésteres de

alcoholes conocidos, y otros derivados de sustancias

conocidas (tales como amidas y complejos) se consideran

como la misma sustancia ya conocida por el estado de la

técnica y no son patentables

3) Considerando elementos químicamente relacionados(vii) Metabolitos activos”

• Los metabolitos son productos derivados de los ingredientes

activos utilizados. No se puede considerar que son “creados” o

“inventados”. Los metabolitos no son patentables

separadamente del principio activo del que derivan, aún

cuando puedan tener perfiles de seguridad y eficacia distintos

de los de la molécula madre.

3) Considerando elementos químicamente relacionados(viii) Profármacos

• Un profármaco podría producir beneficios si puede ser administrado con

mayor facilidad que el compuesto activo. Las patentes sobre

profármacos, si se conceden, deben excluir de la reivindicación al

principio activo como tal, si éste ya fue divulgado o si es no patentable.

• Como todo objeto reivindicado en una patente, un profármaco debe estar

respaldado de manera suficiente por la información provista en la

memoria descriptiva.

• Debe cumplir con los requisitos de novedad, actividad inventiva y

aplicación industrial y una descripción del mejor método de obtención

con una caracterización suficiente del producto obtenido.

• Además, deberá constar en la solicitud evidencia de que el profármaco es

inactivo o menos activo que el compuesto originado, que la generación

del compuesto activo (en el organismo) asegura un nivel eficaz del

mismo, además de minimizar el metabolismo directo del profármaco.

Exclusão do ativo

Vantagem sobre o ativo

Suficiência, best mode, novidade,atividade, Solução técnica

4) Considerando características farmacotécnicas(ix) Formulaciones y composiciones

• Las formulaciones y composiciones nuevas como también los procesos

para su preparación se deben considerar por regla general obvios

teniendo en cuenta el arte previo.

• La misma regla se aplica en relación con composiciones o formulaciones

relacionadas con polimorfos.

• De igual modo, no se deben considerar admisibles las reivindicaciones

referidas a parámetros farmacocinéticos (tales como Tmax, Cmax,

concentración plasmática), la micronización de un producto conocido o

la distribución por tamaño de partículas.

• Como excepción, las reivindicaciones sobre una formulación podrían ser

aceptables cuando se resuelve, de manera no obvia, un problema de

larga data. En este caso se deberá consignar en la memoria la

descripción de los ensayos realizados y los resultados obtenidos..

Presunção de obviedade

Ênfase nos exemplo

4) Considerando características farmacotécnicas(x) Combinaciones

• La mayoría de las combinaciones ya han sido probadas en la

práctica médica administrando los componentes en forma

separada.

• Las reivindicaciones de combinaciones de principios activos

previamente conocidos en términos prácticos equivalen a

reivindicaciones sobre tratamientos médicos cuya

patentabilidad está excluida

Tratar como Métodos de tratamento

4) Considerando características farmacotécnicas(xi) Dosificación /Dosis

• Si bien en ocasiones se las formula como reivindicaciones de

producto, son equivalentes a reivindicaciones sobre métodos

para tratamiento médico, dado que la dosificación no es un

producto o proceso, sino la dosis del producto con la que se

obtiene la acción terapéutica para ese uso. Por lo tanto no son

patentables

Tratar como Métodos de tratamento

4) Considerando características farmacotécnicas(xii) Segunda indicación médica (Nuevos usos médicos)

• Las solicitudes de patentes de segunda indicación médica (u

otros usos médicos) son equivalentes a un método de

tratamiento terapéutico y no presentan aplicabilidad

industrial.

• Esta regla se aplica aun cuando la reivindicación se formule

bajo la “fórmula suiza”, esto es “uso de x para la manufactura

de un medicamento para el tratamiento de y” o variantes de la

misma.

Tratar como Métodos de tratamento

ANVISA

• Segundo uso médico (Novos usos)

– Para um composto já conhecido, patenteado e muitas vezes já em

domínio público, é descoberta uma nova aplicação terapêutica.

– Esta nova aplicação é reivindicada, em geral, na forma: “Uso de um

produto X caracterizado por ser na preparação de um medicamento para

tratar a doença Y.”

– Na maior parte dos casos, a dosagem, a forma farmacêutica, o tratamento

é o mesmo. A única diferença apresentada é a doença (a aplicação).

ANVISA

• Questões relevantes no Segundo Uso

� Patente de uso é uma ficção jurídica já que a LPI 9279/96 só prevê em seu artigo 40,

patentes para produtos e processos.

� Para muitos não é considerado invenção e sim descoberta.

� Tem sido utilizado como estratégia para impedir a entrada do genérico no mercado

através da impossibilidade de se colocar informações relevantes para a Saúde Pública na

bula, relacionadas a ação terapêutica x eventos adversos.

� De modo geral todos os supostos novos usos foram depositados pelos detentores da

patente original do composto, não havendo espaço para o inventor nacional

Pautas para el examen de patentes farmacéuticasCarlos Correa – Marzo 2008 - WHO

Novos usos

“Recomendación: Las reivindicaciones de uso, incluyendo la

segunda indicación de un producto farmacéutico conocido,

pueden ser denegadas, entre otras razones, por falta de

novedad y aplicación industrial.”

4) Considerando características farmacotécnicas(xiii) Procedimientos análogos

• Los procedimientos de síntesis o manufactura que no son por

sí mismos novedosos e inventivos, se deben considerar no

patentables como tales, más allá de que los materiales de

partida, los intermedios o el producto final sean novedosos e

inventivos. Un ejemplo es la nueva salificación de un

producto conocido.

Não processby product

5) Otras consideraciones(xiv) Suficiencia y alcance de la descripción

• Serán considerados a los fines de cualquier tipo de evaluación, los

ejemplos de realización que se agreguen para una mejor comprensión de

la invención reivindicada, como así los datos y/o informaciones

requeridos por el examinador, en tanto y en cuanto dicha información no

amplíe el alcance de lo divulgado originariamente.

• Los métodos de fabricación para ser patentables deben permitir obtener

un resultado industrial, por ello,

• los procedimientos de fabricación de principios activos y otros

componentes farmacéuticos que se describan en la memoria tienen que

ser reproducibles y aplicables en escala industrial sin necesidad de

experimentación adicional y/o modificaciones sustanciales de los

parámetros físicos y químicos de fabricación y caracterización descritos.

• La extrapolación de estas Pautas a invenciones biotecnológicas

farmacéuticas deberá ser analizada para el caso concreto.

Exemplos, informações complementares

Utilidade no sentido canadense

A proposta da SEAE

5. Polimorfos, Enantiômetros & coetera

• O problema

• Recentemente, tem sido amplamente debatido o patenteamento de

certos objetos, cuja característica central é permitir a manutenção

do regime protetivo a certas facetas da tecnologia, de caráter

essencialmente anciliar.

• Neste âmbito, vem sendo questionado o patenteamento do segundo

uso médico, dos inventos de seleção, dos polimorfos, dos

enantiômetros e das prodrogas. Nesta seção, discutiremos as

propostas relativas aos polimorfos e enantiômetros.

Seleção

• Política pública subjacente

• A questão de reivindicações de seleção será, possivelmente, a mais abundante da formas

patológicas do sistema patentária, e não exatamente a menos patogênica. A prática de se buscar a

proteção de uma solução genérica, e depois proliferar as demandas em centenas ou milhares de

patentes “se seleção” é das práticas mais correntes no sistema internacional.

• Tomemos o exemplo do Fipronil, defensivo agrícola de excepcional importância: com a patente

inicial extinta, só nos últimos 48 meses se notam mais de 800 novos pedidos, detalhando que para

a larva da cana européia (ou individualmente uma infinidade de outras pragas), o ativo (em

domínio público), mas uma quantidade X de solvente terá um efeito ainda não descrito no estado

da técnica. Como após tais miríades de patentes não é possível aplicar o defensivo num eito sem

extrair cada bicho tutelado por uma patente específica, o domínio público é inatingível.

• Assim a política pública é de especificação de métodos de exame: legislar que, no caso de seleção,

não há presunção de novidade pelo simples fato de não haver exata descrição no estado da técnica.

Segundo Uso

• Um requisito diverso de aplicação industrial nas reivindicações de uso?

• Mas existem indicações na jurisprudência comparada de que a reivindicação de uso presume um

grau qualitativamente mais elevado de materialidade. Tal ocorreria pelo fato de o novo uso

representar algo assim como um ônus suplementar em face do interesse público de se ter

tecnologia em domínio público. O equilíbrio constitucional de interesses levaria a esse nível mais

alto de exigência.

• Assim apontou o julgado da Suprema Corte do Canadá no caso Apotex Inc. v. Wellcome

Foundation Ltd, [2002] 4 S.C.R., decidido em 5/12/2002:• “A utilidade é parte essencial da definição legal de uma "invenção". O inventor deve poder estabelecer a utilidade já na data

em que requereu a patente, com base em demonstração ou num sólido prognóstico baseado na informação e perícia

disponíveis à época. Quando a objeto material da patente for um novo uso para um composto químico antigo,

não é suficiente que a invenção esteja resumida a uma formatação prática e limitada por meio da

formulação de uma descrição escrita ou oral. Tampouco é suficiente para que um titular da patente possa suportar a

especulação com a prova da pós-patente. Se uma patente que pretende se manter na base do sólido prognóstico sofre

oposição, a oposição terá êxito se o prognóstico na data do pedido não for correto, ou, independente da solidez do

prognóstico, houver prova da falta da utilidade referente a alguma das áreas abrangidas

• (...) Onde o novo uso for o gravame da invenção, a utilidade requerida para a patenteabilidade (s. 2) deve ser, a partir da data

da prioridade, ou demonstrada ou possuir um sólido prognóstico baseado na informação e na perícia então disponíveis”.

Segundo Uso

• Conclusão quanto às reivindicações de uso em geral

• Aceitas no Direito Brasileiro há pelo menos 120 anos, as reivindicações de uso não foram

recusadas pela legislação vigente. Embora submetidas a certos requisitos especiais quanto à

novidade, atividade inventiva e, talvez, utilidade industrial, resultantes de sua natureza específica,

são plenamente manejáveis no direito pátrio.

• Não obstante tais conclusões, as reivindicações de uso merecem atenção especial do Direito, para

assegurar que através delas se implemente o equilíbrio de interesses exigido pela Constituição,

sem transformá-las em instrumento de extensão imerecida do privilégio, ou frustração dos

interesses sociais no livre uso dos conhecimentos técnicos.

Segundo Uso

• Conclusões sobre as patentes de uso farmacêutico

• No atual sistema legal, não existe vedação nenhuma a uma reivindicação de uso farmacêutico, primeiro

ou undécimo, desde que se provada à saciedade e com toda atenção que merece a proteção à vida e a

saúde, a novidade e atividade inventiva do novo uso¸ em face ao estado da técnica.

• Tal reivindicação não colide necessariamente, ademais, com a vedação aos métodos de tratamento e

diagnósticos, prevista no art. 10, VIII da Lei. 9.279/96, desde que o relatório descritivo suporte uma

reivindicação dirigida a um fim dotado de utilidade industrial.

• Assim, não se pode imaginar que o pronunciamento judicial inicialmente citado tenha resolvido a questão

de política pública relativa às patentes de segundo uso médico; claramente enganado quanto aos

pressupostos técnicos do sistema de patente, mas inspirado do ponto de vista da política pública, o

acórdão cintila pelo espírito e se fragiliza pela incompatibilidade com o sistema jurídico da Propriedade

Intelectual.

• No entanto, de lege ferenda, cabe efetivamente estabelecer um sistema de

desincentivo à concessão de tais patentes, sempre que não estejam evidentemente

conformes com os requisitos gerais de patenteamento segundo critérios estritos de

exame. A proposta a seguir toma esse caminho.

A proposta

• Art. 29-A - Na apuração dos requisitos relativos aos art. 11 e 13, realizados de acordo com o art.

229-C e o Capítulo III do Título I desta Lei, observando, no que couber, o disposto na Lei nº

9.784, de 29 de janeiro de 1999, será seguido regime específico no exame de invento relativo:

• I – À modificação de produto terapêutico ou agroquímico compreendido no estado da técnica,

para a qual foi constatada emprego diverso daqueles já conhecidos;

• II – Ao aspecto particular de um único elemento ou de um segmento selecionado em um grupo

maior, já constante do estado da técnica.

• III - A novas aplicações de produtos ou processos incluídos no estado da técnica, ainda que o

propósito para o qual devam ser usados difira daquele descrito no estado da técnica.

• IV- A simples formulação, compreendendo produtos ou combinações já constantes, individual ou

coletivamente, do estado da técnica, ainda que se alegue efeito técnico novo.

• V - Às formas polimórficas, os isômeros, o tamanho das partículas, bem como a associação da

substância com sais, ésteres, éteres, metabólitos, e ainda os complexos, combinações ou outros

derivados do produto compreendido no estado da técnica.

A proposta

• Art. 29-A - § 1º. Nas hipóteses deste artigo, o processo administrativo conterá:

• I - transcrição completa, nos autos do processo administrativo, do testemunho das buscas

autônomas de anterioridades efetuadas diretamente pelo examinador, citando fontes e

estratégia de busca, e justificando detalhadamente a eventual inexistência de novos achados;

• II – o resultado das buscas realizadas por repartições de patentes estrangeiras, em relação aos

documentos a que a autarquia tenha convênio especial de acesso, se houver;

• III – análise comparativa entre as fontes mencionadas nos incisos I e II deste parágrafo.

• IV – metodologia usada para análise referente ao art. 13, se tiver sido demonstrada a satisfação

do requisito do art. 11.

• V – As razões pelas quais o examinador entenda haver suficiência descritiva, que permita o

pleno uso do objeto pretendido por terceiros, nas hipóteses legais em que caiba tal uso.

• VI – A satisfação do requisito de aplicabilidade industrial, assim não se considerando as

hipóteses em que a tecnologia só possa ser implementada em caráter privado e pessoal, ou de

outra maneira cuja reprodução implique em intervenção humana a cada caso.

A proposta

• Art. 29-A -

• § 2º. Nas hipóteses dos incisos do caput deste artigo, o exame administrativo ou judicial não presumirá

a existência dos requisitos dos art. 11 e 13 desta lei, incumbindo ao requerente ou titular prová-la.

• § 3º. Caso conclua pela existência dos requisitos dos art. 11 e 13, o examinador referirá

automaticamente suas conclusões a grupo de revisão, constituído de três técnicos de igual ou superior

qualificação, salvo se o pedido mereça indeferimento por aplicação de outros requisitos legais.

• § 4º. Ao fim de sessenta dias, salvo se a maioria dos revisores concluir pela existência dos pressupostos

de patenteamento, dar-se-á por exarada a manifestação pelo indeferimento.

• § 5º. – Será assegurado ao titular do pedido e a todos interessados, nos termos desta Lei e, no que

couber, da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, o pleno acesso aos recursos e meios de defesa de seus

interesses.

• Art. 13. A invenção é dotada de atividade inventiva sempre que, para um técnico no assunto, não

decorra de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica.

• Parágrafo único – Nas hipóteses do art. 29-A, a atividade inventiva será reconhecida

quando se apurar um progresso técnico relevante em face do estado da técnica.