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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

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Abordagens da gestão do risco sob a perspectiva da segurança do paciente e da qualidade em serviços de saúde

Eduardo Hage Carmo

Assessor – Dimon/Anvisa

Brasilia, 15 de maio de 2013


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Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ouprevenir riscos à saúde e de intervir nos problemassanitários decorrentes do meio ambiente, da produçãoe circulação de bens e da prestação de serviços deinteresse da saúde, abrangendo: I - o controle de bensde consumo que, direta ou indiretamente, serelacionem com a saúde, compreendidas todas asetapas e processos, da produção ao consumo; e II - ocontrole da prestação de serviços que se relacionamdireta ou indiretamente com a saúde.

Lei Orgânica da Saúde, 1990.

Vigilância sanitáriaConceito e escopo


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Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação emvigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos1

e serviços2,3 que envolvam risco à saúde pública.

1. Medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, insumosdiagnósticos, equipamentos e materiais, imunobiológicos, sangue ehemoderivados, orgãos e tecidos humanos para transplante e,produtos radioativos utilizados em diagnósticos e terapia, produtosfumígeros, quaisquer produtos obtidos por engenharia genética ououtro procedimento.

2. atenção ambulatorial, regime de internação, apoio diagnóstico eterapêutico, que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

3. aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos efronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados,serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos

Lei 9.782, 1999


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Iniciativas Estratégicas da Anvisa


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Iniciativa 12 – Implantação de Sistema de Gestão de Risco Sanitário

Elaborar alinhamento conceitual sobre Risco Sanitário com base emnormas e referenciais existentes.

Levantar práticas e metodologias de Vigilância Sanitária para aidentificação, avaliação e classificação de riscos sanitários.

Propor processo de identificação, avaliação e classificação de riscossanitários.

Identificar, definir e implementar soluções para sistematizarinformações de fontes diversas, ampliando a capacidade de busca deinformações estratégicas.


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Estabelecer processos de trabalho integrados incluindo otratamento do risco (efetividade da ação) e a avaliação de impactoda intervenção.

Realizar levantamento das competências necessárias para aexecução de processos de trabalho de gerenciamento de riscosuniformes

Construir modelo de gerenciamento de risco para o SNVS


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Estabelecer painel/sala de situação na Anvisa integrada à redeCIEVS (rede de alerta e resposta do Ministério da Saúde).

Implantar estruturas e processos da Anvisa, especializada ememergências e crises relativas a produtos e serviços sob VISA,integrados ao sistema CIEVS

Estabelecer os processos para comunicação do risco sanitário


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Iniciativa 10 – Ampliação do acesso seguro a produtos e serviços sujeitos à Visa, por meio da

intensificação das ações de pré e pós uso

Desenvolver um sistema de informação paranotificações de IRAS e Resistência Microbiana

Desenvolver instrumentos, fluxos e mecanismos paracaptação de notificações relacionadas a EventosAdversos em serviços de saúde

Desenvolver metodologia e ferramentas paramonitoramento do risco sanitário em serviços de saúdea partir da avaliação de indicadores estabelecidos naregulamentação a se iniciar pelo monitoramento daqualidade das mamografias


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Abordagem estabelecida na Anvisa – gestão do risco

Existem práticas em vigor de abordagem do risco para diferentes processos, etapas e objetos de VISA

gestão do risco, gerenciamento de risco, avaliação do risco

Existem também instrumentos desenvolvidos, especialmente para determinação do risco (por exemplo, sistemas de informação)

Abordagem do risco na Anvisa


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Abordagem do risco na AnvisaEm execução

• Capacitações em gestão do risco – ANVISA, A. Einstein

• Mapeamento das concepções, práticas e metodologias naabordagem do risco no âmbito da Anvisa - questionário

• Definição das necessidades para implantação de estrutura eprocessos para gerenciamento de emergências relacionadas àvigilância sanitária – articulação com CIEVS/SVS

• Revisão dos procedimentos para comunicação de risco emsituações de emergências


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Abordagem do risco na AnvisaEm execução

• Proposta de Resolução que Institui as ações devigilância sanitária para segurança do paciente emserviços de saúde

• Propostas de Protocolos do Programa Nacional deSegurança do Paciente

Protocolo para prática de higiene das mãos em serviços de saúdeProtocolo para prevenção de úlcera por pressão Protocolo para cirurgia seguraProtocolo para prevenção de quedasProtocolo de identificação do pacienteProtocolo de segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos


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Abordagem do risco na AnvisaO que é necessário fazer

• identificação, avaliação e classificação de riscos

• tratamento dos riscos

• monitoramento e avaliação

• comunicação de risco


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Identificação, avaliação e classificação de riscos

Revisão de fontes e sistemas de informação existentes

Identificação de outras fontes – formais e informais

Definição de parâmetros, indicadores e metas para avaliação de riscos

Utilização de procedimentos padronizados para classificação de riscos


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FONTES DE DADOS NÚMERO DE

INDICADORES

Sistemas informatizados da ANVISA 16

Planilha eletrônica 8

Sistemas informatizados de outros

orgãos

10

Dot project (Software livre Anvisa) 10

Relatórios/documentos/atas 19

Sites 6

Sem informação 17

Total 86

Fonte: Plano de ação Anvisa 2012-2015

Revisão de fontes e sistemas de informação


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Proposta de Resolução que institui as ações de vigilânciasanitária para segurança do paciente em serviços de saúde

Art. 12 A notificação dos eventos adversos associados à assistência àsaúde deve ser realizada mensalmente pelo NSP, até o 15º dia útil domês, por meio de ferramenta eletrônica disponibilizada pela Anvisa.

Parágrafo 1 – Os eventos adversos associados à assistência à saúde e relacionados ao uso de medicamentos, artigos e equipamentos médico-hospitalares, produtos para diagnóstico de uso in vitro; sangue ou componentes e saneantes devem utilizar o sistema eletrônico NOTIVISA ou outro que venha substituí-lo

Parágrafo 2- Os eventos adversos mencionados no caput deste artigo que evoluírem para o óbito devem ser notificados em até 24 horas a partir do ocorrido.


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RUMOR DETECTADO

Realizar checagem da informação em

sites oficiais (OMS, Europa, Pais)

Informação está confirmada

pelo órgão?

Sim Não

AVALIAR O EVENTO PELA ÓTICA NACIONAL:

� GOVERNABILIDADE: capacidade de intervenção ou ação sobre o evento, tem casos no país

ou está relacionado de algum modo ao Brasil

� GRAVIDADE: consequências do evento (letalidade, taxa de hospitalização etc.)

� MAGNITUDE: dimensão do evento (incidência, a prevalência etc.)

� SEVERIDADE: frequência de sequelas e letalidade

� TRANSCENDÊNCIA: relevância social, importância, reconhecimento da população ao

evento e desejo da comunidade de resolver o problema.

� VULNERABILIDADE: a permeabilidade à intervenção, a condição de modificação do

processo, do quadro, conforme a capacidade científica e técnica de intervenção.

Registrar na apresentação do CME

com avaliação

Consultar o IHR/PAHO

Diante da resposta

Sim

Considera relevante para a saúde pública nacional?

Não

Descartar


Fonte: Cievs/SVS


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Indicador - Densidade de incidência de infecção primária da corrente sanguínea (IPCS) nos hospitais sentinelas


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Protocolo para prevenção de úlcera por pressão

% Pacientes submetidos à avaliação de risco para UPP na admissão % Pacientes de risco recebendo cuidado preventivo apropriado para UPP% Pacientes recebendo avaliação diária para risco de UPPIncidência de UPP

Protocolo para prevenção de quedas

Índice de quedas [(nº de eventos / nº de paciente-dia)*1000]


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Utilização de procedimentos padronizados para classificação de riscos

Características do evento

Magnitude, gravidadeEvento inusitado ou inesperadoNúmero de pessoas afetadas ou sob riscoAbrangência – territorial, estabelecimentos envolvidosComplexidade de fatores envolvidos

Necessidade de adoção de medidas imediatas

evento – emergência

risco iminente

Existem guias?


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Tratamento do risco

• Características do evento

• Existência e disponibilidade de medidas efetivas“eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde”

• Medidas reativas ou proativas

• Nível de atuação sobre o eventoEstabelecimento de saúde, VISA, ANVISA


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Abordagem do risco na AnvisaO que é necessário fazerMonitoramento e avaliação

• Definição de estratégias para monitoramento

• Indicadores – os mesmos utilizados na avaliação?

• Compartilhar experiências de avaliação dasintervenções


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Abordagem do risco na AnvisaO que é necessário fazerComunicação de risco

• características do evento

• medidas existentes e adotadas

• percepção do risco

• definição da estratégia de comunicação

• definição do instrumento

alerta, comunicado, informe


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Fonte: Fernandes, T. M., 1999. Vacina Antivariólica: ciência, técnica e o poder dos homens. 1808-1920. Rio de Janeiro: Ed. Fiocruz. 104p.


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