Acreditação da AABB

Acreditação da AABB

Centro Regional de HemoterapiaHemocentro de Ribeirão Preto

Dra. Eugênia Maria Amorim UbialiDra. Eugênia Maria Amorim UbialiNovembro 2003Novembro 2003

Características originais comuns aos Características originais comuns aos programas de acreditaçãoprogramas de acreditação

•Uso de padrões explícitos/escritosUso de padrões explícitos/escritos

•Focalização em procedimentos e processos organizacionaisFocalização em procedimentos e processos organizacionais

•Participação voluntáriaParticipação voluntária

•Avaliação externa por elementos com experiência profissional Avaliação externa por elementos com experiência profissional em serviços de saúdeem serviços de saúde

•Elaboração de recomendações de melhoria por parte dos Elaboração de recomendações de melhoria por parte dos avaliadoresavaliadores

•Caráter confidencial das conclusões para a organização Caráter confidencial das conclusões para a organização candidatacandidata

•Âmbito nacionalÂmbito nacional

Particularidades de uma acreditação Particularidades de uma acreditação internacionalinternacional

•A barreira/inibição da línguaA barreira/inibição da língua

•As diferenças culturaisAs diferenças culturais

•A dificuldade dos primeiros contatosA dificuldade dos primeiros contatos

•A compreensão e preenchimento dos formuláriosA compreensão e preenchimento dos formulários

•A dificuldade com o grande número de siglasA dificuldade com o grande número de siglas

•As diferenças de legislação entre os paísesAs diferenças de legislação entre os países

•A auditoria em outra línguaA auditoria em outra língua

Sistemas internacionais consolidados e Sistemas internacionais consolidados e testadostestados

•Joint Commission on Accreditation of Healthcare OrganizationsJoint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (EUA)(EUA)

•Canadian Council on Health Services AcreditationCanadian Council on Health Services Acreditation (Canadá) (Canadá)

•The Australian Council on Healthcare StandardsThe Australian Council on Healthcare Standards (Austrália) (Austrália)

•King’s Fund Health Quality ServiceKing’s Fund Health Quality Service (Reino Unido) (Reino Unido)

•Agence Nationale d’Áccreditattion et d’Eva-luation em SantéAgence Nationale d’Áccreditattion et d’Eva-luation em Santé (França) (França)

•Programa MIRPrograma MIR (Espanha)(Espanha)

•Recentemente: Recentemente: Nova Zelândia, Hungria, Itália, Israel, África do Sul, Nova Zelândia, Hungria, Itália, Israel, África do Sul, Suécia, Holanda, China, Taiwan, Japão e BrasilSuécia, Holanda, China, Taiwan, Japão e Brasil (ONA)(ONA)

AABB - American Association of Blood Banks AABB - American Association of Blood Banks (EUA)(EUA)

Associação internacional de bancos de sangue Associação internacional de bancos de sangue

estabelecida em 1947 que inclui:estabelecida em 1947 que inclui:

•Centros de sangue intra ou extra-hospitalaresCentros de sangue intra ou extra-hospitalares

•Serviços de transfusão e transplanteServiços de transfusão e transplante

•Pessoas envolvidas em atividades relacionadas a Pessoas envolvidas em atividades relacionadas a

medicina transfusional e transplantemedicina transfusional e transplante

•Mais de 2200 membros institucionais e 8500 indivíduos Mais de 2200 membros institucionais e 8500 indivíduos

membros, incluindo os 50 estados dos EUA e 80 paísesmembros, incluindo os 50 estados dos EUA e 80 países

Associação Americana de Bancos de SangueAssociação Americana de Bancos de Sangue

•Engloba altos padrões de performance médica, técnica e Engloba altos padrões de performance médica, técnica e

administrativa, investigação científica, aplicação clínica e administrativa, investigação científica, aplicação clínica e

educação.educação.

•Dedica-se a estimular a doação voluntária de sangue, outros Dedica-se a estimular a doação voluntária de sangue, outros

tecidos e órgãos através da educação, informação pública e tecidos e órgãos através da educação, informação pública e

pesquisa.pesquisa.

•Desde 1957, desenvolve padrões em banco de sangue para Desde 1957, desenvolve padrões em banco de sangue para

seguimento voluntário, em coleta, processamento e transfusão.seguimento voluntário, em coleta, processamento e transfusão.

•Possui “AABB Standards” também para as demais atividades a Possui “AABB Standards” também para as demais atividades a

que se dedica.que se dedica.


•Missão:Missão: estabelecer e promover o mais alto padrão de cuidado estabelecer e promover o mais alto padrão de cuidado

para pacientes e doadores em todos os aspectos de banco de para pacientes e doadores em todos os aspectos de banco de

sangue; medicina transfusional; terapias hematopoética, celular sangue; medicina transfusional; terapias hematopoética, celular

e gênica e transplante de tecidos.e gênica e transplante de tecidos.

•Missão internacional:Missão internacional: coordenar e promover melhorias coordenar e promover melhorias

internacionalmente através do desenvolvimento de padrões internacionalmente através do desenvolvimento de padrões

nacionais e/ou regionais em banco de sangue; medicina nacionais e/ou regionais em banco de sangue; medicina

transfusional; terapias hematopoética, celular e gênica e transfusional; terapias hematopoética, celular e gênica e

transplante de tecido e através do desenvolvimento de transplante de tecido e através do desenvolvimento de

mecanismos para avaliação do atendimento a estes padrões.mecanismos para avaliação do atendimento a estes padrões.


•Visa melhorar a qualidade e segurança da coleta, Visa melhorar a qualidade e segurança da coleta,

processamento, testagem, distribuição e administração de processamento, testagem, distribuição e administração de

sangue e produtos de sangue.sangue e produtos de sangue.

•Avalia a qualidade e os sistemas operacionais que ocorrem na Avalia a qualidade e os sistemas operacionais que ocorrem na

instituição.instituição.

•Ajuda a instituição a se preparar para outras inspeções, Ajuda a instituição a se preparar para outras inspeções,

servindo como ferramenta de melhoria.servindo como ferramenta de melhoria.

•Possibilita à instituição a definição do escopo de sua Possibilita à instituição a definição do escopo de sua

acreditação. acreditação.

Programa de Acreditação da AABBPrograma de Acreditação da AABB

Escopos de acreditação AABBEscopos de acreditação AABB

•Atividades de um centro de doadores;Atividades de um centro de doadores;

•Atividades de transfusão;Atividades de transfusão;

•Atividades com células progenitoras hematopoéticasAtividades com células progenitoras hematopoéticas

•Atividades com células de cordãoAtividades com células de cordão

•Atividades de coleta de sangue peri-operatórias;Atividades de coleta de sangue peri-operatórias;

•Atividades em testes de paternidadeAtividades em testes de paternidade

•Atividades de laboratório de referência em imuno-hematologiaAtividades de laboratório de referência em imuno-hematologia

•““AABB Standards” - AABB Standards” - edição anual baseada em boas práticas edição anual baseada em boas práticas

médicas, em dados científicos se disponíveis, e em princípios médicas, em dados científicos se disponíveis, e em princípios

associados com com boas práticas de fabricação e qualidade associados com com boas práticas de fabricação e qualidade

que sejam consistentes com as regulações do FDA.que sejam consistentes com as regulações do FDA.

•““Code of Federal Regulations and federal guidance Code of Federal Regulations and federal guidance

documents”.documents”.

Acreditação AABB - conformidade com:Acreditação AABB - conformidade com:

•““Accreditation Information Manual” - 5Accreditation Information Manual” - 5ª edição - fornece as ª edição - fornece as

bases e orientações para o programa de acreditação AABB.bases e orientações para o programa de acreditação AABB.

•““AABB Technical Manual”AABB Technical Manual”

•www.aabb.orgwww.aabb.org

Acreditação AABB – material auxiliar:Acreditação AABB – material auxiliar:

•““Shall”:Shall”: usado para indicar um requisito obrigatório e descreve usado para indicar um requisito obrigatório e descreve

a única maneira aceitável para uma atividade ou método; seu a única maneira aceitável para uma atividade ou método; seu

não atendimento constitui uma não-conformidade no programa não atendimento constitui uma não-conformidade no programa

de acreditação da AABB.de acreditação da AABB.

•““Should”:Should”: usado para indicar uma recomendação que é usado para indicar uma recomendação que é

comumente aceita, existindo entretanto outras alternativas e comumente aceita, existindo entretanto outras alternativas e

não sendo portanto, requerido para a acreditação.não sendo portanto, requerido para a acreditação.

Termos importantes nos “AABB Standards”Termos importantes nos “AABB Standards”

•““May”:May”: usado para refletir um método aceitável ou prática usado para refletir um método aceitável ou prática

reconhecida mas não requerida.reconhecida mas não requerida.

•““By a method known to”:By a method known to”: usado para padrões onde o uso de usado para padrões onde o uso de

dados publicados podem ser usados para demonstrar a dados publicados podem ser usados para demonstrar a

aceitabilidade de um processo ou procedimento.aceitabilidade de um processo ou procedimento.

•““Specified requirements”:Specified requirements”: inclui requisitos (não se limitando a) inclui requisitos (não se limitando a)

normas, leis federais, contratos com clientes ou requisito de órgão normas, leis federais, contratos com clientes ou requisito de órgão

acreditador.acreditador.

Termos importantes nos “AABB Standards”Termos importantes nos “AABB Standards”

Requisitos AABB não atendidosRequisitos AABB não atendidos

•Não se pode utilizar métodos alternativos ou abordagens Não se pode utilizar métodos alternativos ou abordagens

diferentes dos “AABB Standards”, sem que se tenha uma diferentes dos “AABB Standards”, sem que se tenha uma

variância aprovadavariância aprovada aplicável a cada edição do “AABB aplicável a cada edição do “AABB

Standards”;Standards”;

•Se todos os requisitos não podem ser atendidos e uma Se todos os requisitos não podem ser atendidos e uma

variância é necessária, deve-se preencher a variância é necessária, deve-se preencher a solicitação de solicitação de

variânciavariância e submetê-la ao Comitê do Programa dos Standards e submetê-la ao Comitê do Programa dos Standards

da AABB,da AABB, juntamente com a auto-avaliação; juntamente com a auto-avaliação;

Requisitos AABB não atendidosRequisitos AABB não atendidos

•O método alternativo proposto não poderá comprometer a O método alternativo proposto não poderá comprometer a

qualidade dos produtos ou serviços oferecidos pela instituição e qualidade dos produtos ou serviços oferecidos pela instituição e

deverá atingir os mesmos resultados requeridos pelos “AABB deverá atingir os mesmos resultados requeridos pelos “AABB


•A solicitação de variância poderá ou não ser aceita pelo comitê A solicitação de variância poderá ou não ser aceita pelo comitê

e deverá ter sua solicitação renovada a cada nova edição dos e deverá ter sua solicitação renovada a cada nova edição dos

“AABB Standards”, se o mesmo permanecer inalterado. “AABB Standards”, se o mesmo permanecer inalterado.

•OrganizaçãoOrganização

•RecursosRecursos

•EquipamentosEquipamentos

•Fornecedores e produtos para clientesFornecedores e produtos para clientes

•Controle de processosControle de processos

•Documentos e registrosDocumentos e registros

•Desvios, não-conformidades e complicaçõesDesvios, não-conformidades e complicações

Conteúdo dos “AABB Standards”Conteúdo dos “AABB Standards”

•Auditorias: internas e externasAuditorias: internas e externas

•Melhoria de processos através de ações corretivas e Melhoria de processos através de ações corretivas e

preventivaspreventivas

•Instituições e segurançaInstituições e segurança

•Lista de descrição de componentes sangüíneosLista de descrição de componentes sangüíneos

•GlossárioGlossário

•““Crosswalk” entre a edição atual e a anterior dos “AABB Crosswalk” entre a edição atual e a anterior dos “AABB

Standards”Standards”

Conteúdo dos “AABB Standards”Conteúdo dos “AABB Standards”

•Instituição acreditadaInstituição acreditada – – em conformidade com os requisitosem conformidade com os requisitos

•CondicionalCondicional – conformidade parcial com os requisitos. Removido se a instituição – conformidade parcial com os requisitos. Removido se a instituição responde satisfatoriamente às não-conformidades ou a uma avaliação focalizadaresponde satisfatoriamente às não-conformidades ou a uma avaliação focalizada

•SuspensaSuspensa – instituição teve suas atividades limitadas por uma agência regulatória – instituição teve suas atividades limitadas por uma agência regulatória e terá que ser reavaliada antes de ativar a acreditaçãoe terá que ser reavaliada antes de ativar a acreditação

•RetiradaRetirada – instituição não está em conformidade com os requisitos da acreditação – instituição não está em conformidade com os requisitos da acreditação e precisa ser reavaliada antes de ativar a acreditaçãoe precisa ser reavaliada antes de ativar a acreditação

•PendentePendente – instituição iniciou o processo de acreditação mas a avaliação ainda – instituição iniciou o processo de acreditação mas a avaliação ainda não está completanão está completa

•ProvisionadaProvisionada – um pedido de alteração do ciclo em 03 anos ou mais entre as – um pedido de alteração do ciclo em 03 anos ou mais entre as avaliaçõesavaliações

Categorias de acreditação AABBCategorias de acreditação AABB

•Hemocentro de Ribeirão Preto tem certificação ISO desde Hemocentro de Ribeirão Preto tem certificação ISO desde

1999;1999;

•Sentiu-se a necessidade de uma acreditação específica para o Sentiu-se a necessidade de uma acreditação específica para o

ramo principal de atividades;ramo principal de atividades;

•Houve a decisão e escolha da acreditação pela AABB;Houve a decisão e escolha da acreditação pela AABB;

•Montada equipe:Montada equipe: diretoria, gerência de qualidade, área técnica diretoria, gerência de qualidade, área técnica e área de gerência de equipamentos. Início em janeiro de 2002, e área de gerência de equipamentos. Início em janeiro de 2002, auditoria externa em 08 e 09/09/03.auditoria externa em 08 e 09/09/03.

•Foram realizadas leituras cuidadosas, estudo dos “AABB Foram realizadas leituras cuidadosas, estudo dos “AABB Standards” e montagem de planilhas 5W2H de todos os itens Standards” e montagem de planilhas 5W2H de todos os itens do “AABB Standards” específico para o escopo pretendido;do “AABB Standards” específico para o escopo pretendido;

Acreditação AABB no Hemocentro de Acreditação AABB no Hemocentro de Ribeirão PretoRibeirão Preto

•Foi feito levantamento e leitura da bibliografia auxiliar e Foi feito levantamento e leitura da bibliografia auxiliar e

legislações citadas nos “AABB Standards”;legislações citadas nos “AABB Standards”;

•Foram realizadas reuniões com cada área verificando o que já Foram realizadas reuniões com cada área verificando o que já

existia em funcionamento e o que não existia; existia em funcionamento e o que não existia;

•Foram abertas SAPs e/ou SACs, PQs pForam abertas SAPs e/ou SACs, PQs para o que foi ara o que foi necessário implementar, corrigir, melhorar ou modificarnecessário implementar, corrigir, melhorar ou modificar;;

•Foram estabelecidas ações, prazos e responsáveis pelas Foram estabelecidas ações, prazos e responsáveis pelas

ações;ações;


•Foram realizadas auditorias internas periódicas em todas as Foram realizadas auditorias internas periódicas em todas as

áreas, objetivando todos os processos e procedimentos, áreas, objetivando todos os processos e procedimentos,

visando a conformidade com os requisitos dos “AABB visando a conformidade com os requisitos dos “AABB


•Realizamos tantas auditorias internas quantas foram Realizamos tantas auditorias internas quantas foram

necessárias para verificação das ações e conferência dos necessárias para verificação das ações e conferência dos

procedimentos e processos;procedimentos e processos;

•Realizamos auditorias internas utilizando os “check lists” da Realizamos auditorias internas utilizando os “check lists” da

AABB.AABB.


•Cumprimento estrito de todos os padrões dos “AABB Cumprimento estrito de todos os padrões dos “AABB

Standards” e dos regulamentos/”guidances” referenciados;Standards” e dos regulamentos/”guidances” referenciados;

•Verificação dos registros obrigatórios e seu tempo mínimo de Verificação dos registros obrigatórios e seu tempo mínimo de

retenção;retenção;

•Tradução dos documentos que precisam estar Tradução dos documentos que precisam estar

obrigatoriamente em inglês.obrigatoriamente em inglês.

•Deve-se contar com pessoas confiáveis que conheçam bem Deve-se contar com pessoas confiáveis que conheçam bem

os processos e que consigam se comunicar em inglês para os processos e que consigam se comunicar em inglês para

acompanhar os auditores externos durante toda a auditoria;acompanhar os auditores externos durante toda a auditoria;

Alguns pontos importantesAlguns pontos importantes

•Controle de documentos internos: Controle de documentos internos: •Controle de desenvolvimento e revisão de documentos Controle de desenvolvimento e revisão de documentos

•Tratamento de não-conformidades geradasTratamento de não-conformidades geradas

•Ações corretivas/preventivasAções corretivas/preventivas

•Auditorias internas e externasAuditorias internas e externas

•Planos da qualidade executados e em execuçãoPlanos da qualidade executados e em execução

•Cartões de assinaturaCartões de assinatura

•Responsáveis por funções-chaveResponsáveis por funções-chave

•Procedimentos documentadosProcedimentos documentados

•Inexistência de rasuras em documentos e registrosInexistência de rasuras em documentos e registros

•Plano de proficiência laboratorial para as dosagens realizadasPlano de proficiência laboratorial para as dosagens realizadas


•Controle e validação de processosControle e validação de processos

•Controle de equipamentos:Controle de equipamentos:

•ValidaçãoValidação

•CalibraçãoCalibração

•Manutenção preventiva e corretivaManutenção preventiva e corretiva

•Plano de capacitação de funcionários: Plano de capacitação de funcionários: •Formação Formação

•Habilidade Habilidade

•Experiência Experiência

•Treinamento com avaliação da eficácia de treinamento Treinamento com avaliação da eficácia de treinamento

•Avaliação periódica de desempenhoAvaliação periódica de desempenho


Escopo pretendidoEscopo pretendido Ferramentas requeridas Ferramentas requeridas para auto-avaliaçãopara auto-avaliação

Serviço de TransfusãoServiço de Transfusão Sistema de Qualidade + TransfusãoSistema de Qualidade + Transfusão

Banco de SangueBanco de Sangue Sist. Qualidade + Transfusão + Centro DoadoresSist. Qualidade + Transfusão + Centro Doadores

Centro de DoadoresCentro de Doadores Sistema de Qualidade + Centro de DoadoresSistema de Qualidade + Centro de Doadores

Serviço de Sangue de CordãoServiço de Sangue de Cordão Sangue de CordãoSangue de Cordão

Lab. de Teste de PaternidadeLab. de Teste de Paternidade Teste de PaternidadeTeste de Paternidade

Lab.Referência em Imuno-hematologiaLab.Referência em Imuno-hematologia Lab. de Referência em Imuno-hematologiaLab. de Referência em Imuno-hematologia

Serviços Peri-operatóriosServiços Peri-operatórios Sistema de Qualidade + Peri-operatóriosSistema de Qualidade + Peri-operatórios

S. Cél. Progenitoras HematopoéticasS. Cél. Progenitoras Hematopoéticas Células Progenitoras HematopoéticasCélulas Progenitoras Hematopoéticas


QuemQuem

Processo inicial de Acreditação pela AABBProcesso inicial de Acreditação pela AABB

O queO que

InstituiçãoInstituição Faz contato com AABBFaz contato com AABB

AABBAABB Envia pacote de informações: Envia pacote de informações:

•Brochura do programa de acreditaçãoBrochura do programa de acreditação

•Descrição inicial do processo de acreditaçãoDescrição inicial do processo de acreditação

•Lista de referências sugeridasLista de referências sugeridas

•Solicitação para se tornar AABB “Institutional Solicitação para se tornar AABB “Institutional membership”membership”

•Questionário específico para escopo de atividades Questionário específico para escopo de atividades de cordãode cordão

01 semana01 semana

InstituiçãoInstituição Submete solicitação para se tornar AABB Submete solicitação para se tornar AABB

“Institutional membership” e efetua pagamento “Institutional membership” e efetua pagamento

das taxas.das taxas.

03 meses da 03 meses da

data inicialdata inicial

QuandoQuando


AABBAABB Envia para a instituição interessada: Envia para a instituição interessada:

•Cópia do “AABB Standards” correspondente;Cópia do “AABB Standards” correspondente;

•Cópia do “Accreditation Information Manual”;Cópia do “Accreditation Information Manual”;

•Pedidos de publicações, se houver;Pedidos de publicações, se houver;

•Notificação de novo membro.Notificação de novo membro.

Envia pacote de auto-avaliaçãoEnvia pacote de auto-avaliação

•IInstruções para realização da auto-avaliação e nstruções para realização da auto-avaliação e

como completar o relatório de auto-avaliação;como completar o relatório de auto-avaliação;

• Ferramentas para auto-avaliação;Ferramentas para auto-avaliação;

•Relatório da auto-avaliação da instituição;Relatório da auto-avaliação da instituição;

•Formulário para solicitação de variância.Formulário para solicitação de variância.

02 semanas 02 semanas

do do

recebimentorecebimento

QuemQuem O queO que QuandoQuando

10 dias10 dias


AABBAABB Recebe os documentos preenchidos:Recebe os documentos preenchidos:

•Envia notificação de recebimentoEnvia notificação de recebimento

•Envia notificação se o pacote estiver incompletoEnvia notificação se o pacote estiver incompleto

Notificação Notificação

01 sem após 01 sem após



AABBAABB Avalia pedidos de variância aos “AABB Avalia pedidos de variância aos “AABB

Standards”Standards”

Responde em 02 Responde em 02

meses do pedidomeses do pedido

InstituiçãoInstituição Submete documentos preenchidos à AABB:Submete documentos preenchidos à AABB:

•Relatório da auto-avaliaçãoRelatório da auto-avaliação

•Pedido de variância aos “AABB Standards”, SNPedido de variância aos “AABB Standards”, SN

03 meses03 meses


InstituiçãoInstituição Responde se aceita a designação de avaliação Responde se aceita a designação de avaliação

“on-site” em 01 trimestre“on-site” em 01 trimestre

AABBAABB Inicia processo de avaliação “on-site”.Inicia processo de avaliação “on-site”.

Dentro de 01 Dentro de 01

semanasemana


AABBAABB Acusa recebimento da resposta da instituição Acusa recebimento da resposta da instituição

sobre a designação em 01 trimestre e envia sobre a designação em 01 trimestre e envia

notificação de recebimento à instituiçãonotificação de recebimento à instituição

Em 01 Em 01

semana do semana do


AABBAABB Revisa relatório de auto-avaliação e comunica: Revisa relatório de auto-avaliação e comunica:

•se pronto, designa tentativa de avaliação “on-site” em se pronto, designa tentativa de avaliação “on-site” em

01 trimestre01 trimestre

•se não pronto, comunica necessidades adicionaisse não pronto, comunica necessidades adicionais

01 mês do 01 mês do

pedidopedido

Processo de Acreditação pela AABBProcesso de Acreditação pela AABB

Enviar FDVR Enviar FDVR (Facility Data Verification Record). (Facility Data Verification Record).

Para renovação, enviar o FDVF 06m Para renovação, enviar o FDVF 06m

antes da expiração da acreditação.antes da expiração da acreditação.

AABBAABB

AçãoAção

•Carta de apresentaçãoCarta de apresentação

•FDVR anteriorFDVR anterior

Atualizar informações demográficas e Atualizar informações demográficas e

atividades a serem acreditadas. atividades a serem acreditadas.

Retorno em 10 dias.Retorno em 10 dias.

InstituiçãoInstituição FDVRFDVR

Conforme as atividades a serem Conforme as atividades a serem

acreditadas, define time de assessores acreditadas, define time de assessores

ee envia aceitação de designação aos envia aceitação de designação aos

assessores, em 14 dias.assessores, em 14 dias.

..

AABBAABB •FDVR atualizadoFDVR atualizado

•Aceitação de designação Aceitação de designação

como assessorcomo assessor

DocumentoDocumentoQuemQuem

AçãoAção

Completa e retorna em 07 dias para Completa e retorna em 07 dias para

AABB.AABB.Assessor líder/único Assessor líder/único

e membros do time e membros do timeAceitação de Aceitação de

designação de designação de

assessor preenchidaassessor preenchida

Envia a aceitação do assessor à Envia a aceitação do assessor à

instituição assim que o time completo instituição assim que o time completo

aceitou a designação, em 02 dias.aceitou a designação, em 02 dias.

AABBAABB Aceitação de assessor Aceitação de assessor

pela instituiçãopela instituição

Completa e retorna a aceitação do Completa e retorna a aceitação do

assessor em 07 dias para a AABB. Se assessor em 07 dias para a AABB. Se

todos os membros forem aceitos, todos os membros forem aceitos,

submete os materiais da pré-avaliação, submete os materiais da pré-avaliação,

em 24 horas.em 24 horas.

InstituiçãoInstituição Materiais da pré-Materiais da pré-

avaliação avaliação **



•Facility Data Verification Record (FDVR)Facility Data Verification Record (FDVR)

•Estrutura organizacional da instituição e as responsabilidadesEstrutura organizacional da instituição e as responsabilidades

•Descrição do sistema de qualidade da instituiçãoDescrição do sistema de qualidade da instituição

•Lista mestra de documentosLista mestra de documentos

•Processo de desenvolvimento de documentos e controle de Processo de desenvolvimento de documentos e controle de

alterações de documentosalterações de documentos

•Processo de gerenciamento de não-conformidadesProcesso de gerenciamento de não-conformidades

•Processo de gerenciamento de auditorias internas e externasProcesso de gerenciamento de auditorias internas e externas

•Lista e/ou sumário de auditorias internas/externas desde a última Lista e/ou sumário de auditorias internas/externas desde a última

avaliação AABBavaliação AABB

•Processo de gerenciamento de treinamento e avaliação de Processo de gerenciamento de treinamento e avaliação de

competênciacompetência

•Lista atual de testes de proficiência realizados (internos e externos)Lista atual de testes de proficiência realizados (internos e externos)

•Registro anual (coleta/ transfusão/ volume de testes)Registro anual (coleta/ transfusão/ volume de testes)

**

AçãoAção

Prepara e envia o pacote da pré-Prepara e envia o pacote da pré-

avaliação aos assessores, em 07 dias.avaliação aos assessores, em 07 dias.AABBAABB •Para o assessor líder/único: Para o assessor líder/único:

carta para realizar a avaliação; carta de carta para realizar a avaliação; carta de notificação de avaliação; lista de documentos notificação de avaliação; lista de documentos disponíveis no site; carta para coordenar a disponíveis no site; carta para coordenar a avaliação e inspeção do CAP; formulário para avaliação e inspeção do CAP; formulário para sumário da avaliação; formulário de sumário da avaliação; formulário de interpretação dos “AABB Standards”; interpretação dos “AABB Standards”; equivalência de documentos; questionário pós-equivalência de documentos; questionário pós-avaliação; formulário para relatório de assessor avaliação; formulário para relatório de assessor líder; formulário de avaliação de trainee; ”check líder; formulário de avaliação de trainee; ”check lists”, relatório e réplica da última avaliação; lists”, relatório e réplica da última avaliação; cópia do FDVR; materiais da pré-avaliação; etccópia do FDVR; materiais da pré-avaliação; etc

•Para os outros assessores: Para os outros assessores:

carta para o time realizar a avaliação; carta para o time realizar a avaliação; ferramentas do sistema da qualidade; cópia da ferramentas do sistema da qualidade; cópia da FDVR; documentos da pré-avaliação; formulário FDVR; documentos da pré-avaliação; formulário para relatório dos assessores; relatório e réplica para relatório dos assessores; relatório e réplica da última avaliaçãoda última avaliação



AçãoAção

Faz contato com a instituição em 10 Faz contato com a instituição em 10

dias úteis após receber o pacote para dias úteis após receber o pacote para

esquematizar data da avaliação, esquematizar data da avaliação,

verificando também c/ os demais verificando também c/ os demais

assessores – máximo 90 dias.assessores – máximo 90 dias.

Assessor Assessor

líderlíder

Carta de notificação de avaliaçãoCarta de notificação de avaliação

Notifica AABB e time de assessores a Notifica AABB e time de assessores a

data acertada para a avaliação em 24 data acertada para a avaliação em 24

horas ou explica, se não for acertado horas ou explica, se não for acertado

em 90 dias. em 90 dias.

Assessor Assessor

líderlíder

Fax da página de frente da carta Fax da página de frente da carta de notificação de avaliaçãode notificação de avaliação

Faz contato com a AABB para solicitar Faz contato com a AABB para solicitar

documentos e registros adicionais da documentos e registros adicionais da


Assessor Assessor

líder/time líder/time

de de

assessoresassessores

•Materiais da pré-avaliaçãoMateriais da pré-avaliação

•Relatório resumo da última avaliação e Relatório resumo da última avaliação e réplica da instituiçãoréplica da instituição

•““Check lists”Check lists”



AçãoAção QuemQuem

Desenvolve esquema da avaliação e o Desenvolve esquema da avaliação e o

envia à instituição.envia à instituição.Assessor Assessor

líder/únicolíder/único

Esquema de avaliaçãoEsquema de avaliação

Realiza a avaliaçãoRealiza a avaliação. Faz contato com . Faz contato com

AABB, em caso de dúvidas.AABB, em caso de dúvidas.Assessor Assessor

líder/único líder/único

(time)(time)


•Formulário de interpretação dos Formulário de interpretação dos “AABB Standards”“AABB Standards”

Realiza encontros periódicos entre o Realiza encontros periódicos entre o

time de assessores e encontros diários time de assessores e encontros diários

de resumo, SN.de resumo, SN.

Assessor Assessor



DocumentoDocumento


Comunica com representantes da Comunica com representantes da

instituição e atualiza esquema, SN.instituição e atualiza esquema, SN.Assessor Assessor


Faz relatório resumoFaz relatório resumo Assessor Assessor


(time)(time)


•Formulário p/ sumário da avaliaçãoFormulário p/ sumário da avaliação

Conduz reunião sucinta para relatar os Conduz reunião sucinta para relatar os

achados da avaliação. Modifica o achados da avaliação. Modifica o

relatório se surgirem esclarecimentos relatório se surgirem esclarecimentos

após discussão com representantes da após discussão com representantes da


Assessor Assessor



Formulário p/ sumário da avaliaçãoFormulário p/ sumário da avaliação

DocumentoDocumento


Finaliza o relatório da avaliação, Finaliza o relatório da avaliação,

deixando cópia com pessoa autorizada deixando cópia com pessoa autorizada

na instituição, assim como todos os na instituição, assim como todos os

documentos, registros e cópias do documentos, registros e cópias do

material da pré-avaliação.material da pré-avaliação.

Assessor Assessor


(time)(time)

•Cópia do relatório sumário da avaliação, Cópia do relatório sumário da avaliação, contendo nome da instituição e dos contendo nome da instituição e dos assessoresassessores•Todas as cópias dos materiais da pré-Todas as cópias dos materiais da pré-avaliaçãoavaliação•Todas as cópias do FDVRTodas as cópias do FDVR•Sumário da última avaliaçãoSumário da última avaliação

Envia os materiais da pós-avaliação à Envia os materiais da pós-avaliação à

AABB em 01 dia.AABB em 01 dia.Assessor Assessor


•Original do relatório sumário da avaliaçãoOriginal do relatório sumário da avaliação•Relatório do assessor líder/únicoRelatório do assessor líder/único•Outros documentos, se aplicávelOutros documentos, se aplicável


DocumentoDocumento


Recebe o pacote da avaliação e verifica Recebe o pacote da avaliação e verifica

se está completo.se está completo.AABBAABB

Completa e realiza devolução de Completa e realiza devolução de

formulários à AABB em 30 dias da formulários à AABB em 30 dias da

avaliação.avaliação.

Assessor Assessor


(time)(time)

•Relatório do time de assessoresRelatório do time de assessores•Formulário de avaliação de traineeFormulário de avaliação de trainee•Devolução de formulários com recibosDevolução de formulários com recibos

Envia carta de seguimento à instituição Envia carta de seguimento à instituição

em 5 dias após recebimento do pacote.em 5 dias após recebimento do pacote.AABBAABB

•Original do relatório sumário da avaliaçãoOriginal do relatório sumário da avaliação•Outros documentos, se aplicávelOutros documentos, se aplicável

Carta de seguimento com ou sem não Carta de seguimento com ou sem não conformidadeconformidade

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corretiva/preventiva e o envia à AABB corretiva/preventiva e o envia à AABB

até 30 dias da sessão final, SN.até 30 dias da sessão final, SN.

InstituiçãoInstituição•Plano de ação corretiva/preventivaPlano de ação corretiva/preventiva•Questionário pós-avaliaçãoQuestionário pós-avaliação


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AABBAABB Réplica da InstituiçãoRéplica da Instituição


Se o plano é aceitável, envia os Se o plano é aceitável, envia os

documentos de acreditação em 30 dias.documentos de acreditação em 30 dias.AABBAABB •Carta de acreditaçãoCarta de acreditação

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