ADITIVOS ALIMENTARES ANVISA
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ADITIVOS ALIMENTARES E ADITIVOS ALIMENTARES E
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
DE FABRICAÇÃODE FABRICAÇÃO
Cooperação Técnica GGALI – GGPAFBrasília-DF, 05/11/2009
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
• Contexto Anvisa
• Classes funcionais de aditivos e coadjuvantes
• Avaliação de segurança de uso de aditivos alimentares
• JECFA – Comitê de Especialistas da FAO/OMS em Aditivos
Alimentares
• CCFA – Comitê Codex sobre Aditivos Alimentares
• Legislação geral
• Regulamentação do uso no Brasil e no Mercosul
• Exercício
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Os Aditivos e a Anvisa
Compete à ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar:
“... Alimentos; insumos; embalagens; aditivos alimentares;
limites de contaminantes orgânicos; resíduos de agrotóxicos;
e resíduos de medicamentos veterinários ...”
Lei nº. 9.782/99, Art. 8º
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Os Aditivos e a Anvisa
GGALIGGALI
Elaboração de regulamentos,
normas, padrões e procedimentos –
aditivos, embalagens, contaminantes
e resíduos de medicamentos
veterinários...
Âmbito nacional e internacional
(Codex Alimentarius e Mercosul)
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Ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propósito de nutrir,
com o objetivo de modificar suas características físicas, químicas, biológicas
ou sensoriais, durante fabricação, processamento, preparação, tratamento,
embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulação
(Portaria nº. 540, 27/10/1997)
ADITIVOS ALIMENTARES
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Toda substância, excluindo equipamentos e utensílios utilizados na elaboração e ou conservação de um
produto, que não se consome por si só como ingrediente alimentar e que se emprega
intencionalmente na elaboração de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes, para obter finalidade
tecnológica durante tratamento ou fabricação
Deverá ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presença de traços de
substância, ou seus derivados
(Portaria nº. 540, 27/10/1997)
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.brUFSC
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ADITIVOS – Classes funcionais
23 Funções 350 Substâncias aprovadas
- Corante- Aromatizante- Estabilizante- Antioxidante
- Regulador de acidez- Acidulante- Emulsificante- Melhorador de farinha
- Glaceante- Umectante- Antiumectante- Conservante
- Realçador de sabor- Edulcorante- Espumante- Antiespumante- Espessante
- Agente de massa- Seqüestrante- Fermento químico
- Agente de firmeza- Estabilizante de cor- Gelificante
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Necessidade tecnológica
Tecnologia de fabricação
Conservação do alimento
Características sensoriais
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Tecnologia de fabricação
Emulsificantes
Estabilizantes
Espessantes
Agentes de corpo
Gelificantes
Agentes de firmeza
Umectantes/ antiumectantes
Espumantes/ antiespumantes
Glaceantes
Melhoradores de farinha
Fermentos químicos
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Conservação do alimento
Conservadores
Antioxidantes
Acidulantes
Reguladores de acidez
Seqüestrantes
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Características sensoriais
Corantes
Edulcorantes
Aromatizantes
Realçadores de sabor
Estabilizantes de cor
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COADJUVANTES – Classes funcionais
19 Funções
• Catalisador • Fermento biológico • Ag. de clarificação/ filtração• Ag. de coagulação • Ag. de controle de microrg. • Ag. de floculação • Ag. e suporte de imobilização
de enzimas• Ag. supressor de pó• Ag. lavagem/ descascamento • Detergente
• Ag. de resfriamento/ congelamento• Agente degomante • Enzima ou preparação enzimática • Gás propelente, gás para embalagens • Lubrificante• Nutriente para leveduras • Resinas de troca iônica, membranas e
peneiras moleculares • Solvente de extração e processamento • Ag. de inibição enzimática antes da
etapa de branqueamento
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Exemplos
ADITIVOS COADJUVANTES
Ác. cítrico (ACI/ACREG) Ác. peracético (contr. microrg.)
Cera de carnaúba (GLA) Cera de carnaúba (desmoldagem)
Benzoato de sódio (CONS) Bicarbonato (nutr. p/ levedura)
Goma acácia (ESP/EST/EMU) Carvão ativado (clarif./filtração)
Aspartame (EDU) Leved. e bact. láticas (FB)
Ponceau 4R (COL) Níquel (catalisador)
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Legislação geral
Portaria SVS/MS nº. 540 – 27/10/1997
Definições, classificação e emprego de aditivos alimentares
Princípios fundamentais:
1) Segurança – avaliação toxicológica (JECFA)
2) Uso limitado a alimentos específicos, em condições específicas e
ao menor nível para obter efeito tecnológico desejado
3) Necessidade tecnológica
4) Pureza – Food Chemical Codex (FCC)
5) Ingestão diária < IDA
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Legislação geral
Portaria SVS/MS nº. 540 – 27/10/1997
É proibido o uso de aditivos em alimentos quando:
1. houver evidências ou suspeita de que não é seguro para
consumo
2. servir para encobrir falhas no processamento e ou manipulação
do alimento
3. encobrir alteração ou adulteração da matéria-prima ou do produto
elaborado
4. induzir o consumidor a erro, engano ou confusão
5. interferir sensível e desfavoravelmente no valor nutritivo do
alimento
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Avaliação de segurança
• JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives
• Comitê científico que avalia a segurança do uso de aditivos
alimentares, contaminantes, toxinas naturais e resíduos de
medicamentos veterinários monografias toxicológicas
• Assessora o Codex Alimentarius em suas decisões
• Criação: 1956 (reuniões anuais)
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Avaliação de segurança
Membros do JECFA:
- Cientistas independentes
- Representação geográfica
- Selecionados por competência e experiência
- Atuam em caráter individual e não como representantes
do seu país
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Avaliação de segurança
Atribuições do JECFA:
- Especificações de identidade e pureza dos aditivos
- Avaliação toxicológica
- Avaliação da ingestão
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Avaliação de segurança
Recomendações do JECFA
Deliberações do Comitê Codex de Aditivos
Alimentares – CCFA
Norma Geral de Aditivos Alimentares – GSFA
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Avaliação de segurança
Interpretação de dados obtidos em experimentação com
animais de laboratório e extrapolação para o homem
Potencial tóxico do aditivo e a dose que o evidencia
Toxicidade aguda Toxicidade subcrônica Toxicidade crônica Toxicidade na reprodução
Potenciais genotóxico, carcinogênico, teratogênico; órgãos-alvo, dose-resposta, efeitos cumulativos…
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Avaliação de segurança
Dose sem efeito adverso observado
NOEL (no observed effect level), em mg/Kg p.c.
Extrapolação dos resultados para seres
humanos por fator de segurança = 100
(diferenças de sensibilidade da espécie testada
e heterogeneidade da pop. humana)
DADOS TOXICOLÓGICOS
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NOEL
É A MAIOR CONCENTRAÇÃO OU QUANTIDADE DE UMA
SUBSTÂNCIA, ENCONTRADA EXPERIMENTALMENTE,
QUE NÃO CAUSA ALTERAÇÃO ADVERSA DETECTÁVEL
DA MORFOLOGIA, CAPACIDADE FUNCIONAL,
CRESCIMENTO, DESENVOLVIMENTO OU EXPECTATIVA
DE VIDA DO ANIMAL (mg/Kg p.c.)
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Ingestão Diária Aceitável
Valor extrapolado para o homem = IDA
IDA =NOEL
Fator de segurança
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Ingestão Diária Aceitável
IDA
Quantidade estimada de uma substância química,
expressa em mg/kg peso corpóreo, que pode ser
ingerida diariamente durante toda a vida sem
oferecer risco à saúde, à luz dos conhecimentos
toxicológicos disponíveis na época da avaliação
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Ingestão Diária Aceitável
• Conceito baseia-se na premissa de que todas as substâncias
químicas são tóxicas, e suas toxicidades variam quanto à
natureza do efeito e à quantidade necessária para produzir
sinais e sintomas tóxicos
• Valores são atribuídos somente às substâncias com dossiê
toxicológico completo, preparado de acordo com protocolos e
exigências preestabelecidos
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Ingestão Diária Aceitável
• JECFA
estabelece valores de IDA
(Ingestão Diária Aceitável)
Exemplo:
IDA Indigotina = 5 mg/kg peso corpóreo
Adulto (60 kg) 300 mg/dia
Criança (30 kg) 150 mg/dia
Numérica
Aceitável
Não alocada
Não especificada ou não limitada
Temporária
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Ingestão Diária Aceitável
IDA não é definitiva...
Situações que justificam a necessidade de reavaliação:
- Novas informações sobre a segurança do aditivo
- Novos usos da substância no alimento
- Novos métodos de fabricação
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IDA para ciclamato
ANO IDA (mg/ kg p.c.)
1967 50 (temporária)
1970 Não alocada
1974 Não alocada
1976 Não alocada
1977 4 (temporária)
1980 4 (temporária)
1982 11
Foi comprovado que
um metabólito
(ciclohexilamina) causa
atrofia testicular em ratos,
não o ciclamato
Taxa média de conversão
= 30%
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Legislação específica
Legislação brasileira: POSITIVA
Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia só podem
ser utilizados se estiverem explicitamente definidos em
legislação específica, com as respectivas funções, limites
máximos e categorias de alimentos permitidas
O QUE NÃO CONSTAR DA LEGISLAÇÃO, NÃO TEM
PERMISSÃO PARA SER UTILIZADO EM ALIMENTOS
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Referências internacionais/ estrangeiras
Codex Alimentarius
JECFA
CCFA – Norma Geral de Aditivos Alimentares (GSFA)
União Européia
Diretivas
European Food Safety Authority (EFSA)
U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Lista Geral Harmonizada do Mercosul – GMC 11/2006
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Uso de aditivos em alimentos
Regulamentação específica por categoria de alimento
– Resolução CNS/MS nº. 04/1988: categorias de alimentos não harmonizadas no Mercosul
Exs.: Leite e Produtos Lácteos, Bebidas Alcoólicas (fermentadas), Produtos de Frutas e Vegetais, Óleos e Gorduras, Pescados
– Publicações posteriores: categorias harmonizadas no Mercosul e ou atualizações da legislação brasileira
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ALIMENTOS REGULAMENTOS ESPECÍFICOSBalas e similares Resolução 387/1999Bebidas alcoólicas não fermentadas
Resolução RDC 41/2009
Bebidas não alcoólicas Resolução RDC 5/2007Caldos e sopas Resolução RDC 33/2001Carnes Portaria 1004/1998Cereais Resolução RDC 60/2007Gelados comestíveis Resolução RDC 3/2007Geléias Resolução RDC 28/2009Margarinas Resolução RDC 23/2005Molhos e condimentos Resolução RDC 4/2007Panificação e biscoitos Resolução 383/1999Preparações culinárias Resolução 34/2001Sobremesas Resolução 388/1999Snacks Resolução RDC 70/2008Suplementos Resolução RDC 24/2005
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Uso de aditivos em alimentos
Exemplo: corantes
ALIMENTO LEGISLAÇÃO
Uso autorizado
Balas e caramelos 387/99
Sopas 33/01
Cremes vegetais
Bebidas não alcoólicas
23/05
05/07
Uso não autorizado
Pães 383/99
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ADITIVOS LEGISLAÇÃO
Edulcorantes Resolução RDC 18/2008
Aditivos BPF * Resoluções 386/99, 234/02 e 43/05
Aromas Resolução RDC 2/2007 *
Outras normas
* Limite de uso quantum satis = quantidade suficiente para obter o efeito tecnológico desejado - IDA não especificada ou não limitada
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ADITIVO PRODUTO LEGISLAÇÃO
Bromato Pães Lei 10.273/2001
Inf. Técnico 39/09
Goma konjac e outros aditivos gelificantes
Gelatinas em mini-embalagens
RDC 201/2005
Propilparabeno Diversos RDC 8/2008
Medidas sanitárias – Proibições
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Informe Técnico – Bromatos
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Rotulagem
– Do alimento com aditivo:
• Res. RDC n. 259/2002: declaração obrigatória dos
aditivos na lista de ingredientes
- Função
- Nome ou INS
- Agrupamentos por função
- Declarados depois dos ingredientes
- Aroma/ aromatizante: função e optativamente classificação
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INS
International Numbering System
conservador INS 202 ouconservador sorbato de potássio
Sistema internacional de numeração de aditivos
alimentares, elaborado pelo Codex Alimentarius
para identificação dos aditivos nas listas de
ingredientes, como alternativa à declaração do nome
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INS ADITIVOS
220 DIÓXIDO DE ENXOFRE
330 ÁCIDO CÍTRICO
415 GOMA XANTANA
460 i CELULOSE MICROCRISTALINA
621 GLUTAMATO MONOSSÓDICO
951 ASPARTAME
1201 POLIVINILPIRROLIDONA
102 TARTRAZINA (RDC 340/2002)
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1. Fase preparatória interna
2. Negociação no Mercosul Projeto de Resolução
3. Consulta Pública: 60 dias sugestões
4. Renegociação
5. Aprovação no SGT e elevação ao GMC
6. EEPP: consistência jurídica e emissão de parecer
7. Aprovação pelo GMC
8. Internalização: 180 dias publicação de RDC Anvisa
Mercosul – Incorporações ao OJN
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Extensão e inclusão de uso
Revisão dos Regulamentos Técnicos:
Por iniciativa da Anvisa
Para cumprimento de acordos no Mercosul
Por demandas do setor produtivo
Pedidos para inclusão, extensão ou alteração do limite máximo de aditivos alimentares
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Extensão e inclusão de uso
Procedimentos administrativos específicos
Informações analisadas pela GGALI: avaliação
toxicológica, limite proposto, referências internacionais,
LGH, estimativa da ingestão, justificativa tecnológica
MAPA MERCOSUL
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Avaliação pela equipe técnica da GGALI
Deferimento Consulta Pública Publicação da RDC
Indeferimento
Pedidos de extensão ou inclusão de uso
Extensão e inclusão de uso
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Registro
Resolução 23/2000:
Procedimentos para registro de produtos alimentícios
Resolução RDC 278/2005:
Dispensados da obrigatoriedade de registro
- Farmacopéia Brasileira
- BPF
- Aromas
- Enzimas e preparações enzimáticas
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Registro
Com registro obrigatório
- Todos os outros aditivos
- Coadjuvantes de tecnologia
Mistura de aditivos:
- todos com registro obrigatório = mistura registrada
- todos dispensados = mistura não registrada
- pelo menos um com registro obrigatório = mistura registrada
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Registro
Laudos que comprovem especificações de pureza
JECFA
Food Chemicals Codex (FCC)
- níveis de contaminantes = arsênio, chumbo etc.
- métodos de análise
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Controle de aditivos e coadjuvantes
Importância das ações de controle sanitário na área de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia
- programas de monitoramento, inspeção, análises de controle e fiscais
Caráter positivo da legislação que aprova aditivos e coadjuvantes para alimentos, registro, critérios de pureza
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EXERCÍCIO – Aditivos: rotulagem e legislação
Observe os exemplos a seguir de listas de
ingredientes constantes em rótulos de alimentos e
indique, quando houver, o que não está de acordo
com as exigências da legislação
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• Especificações de identidade e pureza e IDA dos aditivos estabelecidas pelo JECFA:
http://www.fao.org/ag/agn/jecfa-additives/search.html
• Normas do Codex Alimentarius e da FAO/OMS – análise de risco, higiene de alimentos, rotulagem, aditivos alimentares, contaminantes etc.
www.codexalimentarius.net
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OBRIGADA!OBRIGADA!