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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e a regulao e controle sanitrio de medicamentos no Brasil II Frum Nacional sobre Rastreabilidade de Medicamentos: Preveno e Combate a Falsificao e Contrabando no Brasil Braslia, 10 de junho de 2010

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Apresentao institucional Integrada ao Sistema nico de Sade (SUS) Coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) Autarquia sob regime especial Estabilidade, autonomia financeira e independncia administrativa Maior Agncia Reguladora brasileira Onze anos de existncia (Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

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Vigilncia Ps-Uso Medicamentos Alimentos Produtos para sade ToxicologiaCosmticos Sangue, tecidos e rgos Tabaco Propaganda Portos, aeroportos e fronteiras Laboratrios InternacionalCoordenao SNVS Saneantes Servios de sade

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Como regular medicamentos?

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CPI DE MEDICAMENTOS: RECOMENDAES (2000) POLTICAS DE SADE POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS (1998) POLTICA NACIONAL DE ASSISTNCIA FARMACUTICA (2004) PLANO NACIONAL DE SADE (2004) I CONFERNCIA NACIONAL DE ASSIST. FARM. (2003) CONSENSO BRASILEIRO DE ATENO FARM. (2002) I CONFERNCIA NACIONAL DE VISA (2001)

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Fase Pr-Comercializao Registro Inspeo Insumos Produto Acabado Fase Ps-Comercializao Notificao Monitoramento Fiscalizao regulao e controle de medicamentos no Brasil

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regulao e controle de medicamentos no Brasil contexto e antecedentes OMS: medicamentos falsificados so problema de sade pblica mundial Anos 90: falta de confiana na qualidade e segurana dos medicamentos (medicamentos falsificados) 1997 primeiras denncias contra o medicamento Androcur (cadeia de falsificao) 1999 CPI dos Medicamentos (Cmara dos Deputados) Criao da Anvisa: reviso e fortalecimento da regulao de medicamentos Controle de Medicamentos falsificao, a adulterao, o contrabando, o roubo de carga, o comrcio de produtos sem registro ou em ms condies para o uso 1998 2009

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As embalagens dos medicamentos sofreram mudanas para apresentar mecanismos de segurana e autenticidade (Port. 802/1998)

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Nos ltimos anos, a Anvisa intensificou suas aes de controle de medicamentos 2007 Operaes de combate no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria Criao da Assessoria de Segurana Institucional na Anvisa Parcerias no mbito do Governo Incio das operaes conjuntas Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) Captura dos dados essenciais referentes prescrio e dispensao de substncias controladas O Brasil saiu da dianteira entre os pases de maior consumo dessas substncias, especialmente os anorexgenos Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil SNGPC e operaes

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2008 Anvisa passa a integrar o Conselho Nacional de Combate Pirataria (CNCP) Termo de Cooperao Tcnica entre a Anvisa e o Ministrio da Justia Outros acordos de cooperao: Instituto Brasileiro de tica Concorrencial (ETCO), Cmara America de Comrcio (AMCHAM) e Conselhos Regionais de Farmcia Ampliao das operaes da Anvisa e vigilncias sanitrias locais com a Polcia Federal, Polcia Rodoviria Federal e Polcia Civil dos Estados, para combater as atividades ilegais relacionadas aos produtos submetidos vigilncia sanitria Alvos prioritrios das operaes crimes nas zonas de fronteira, crimes cibernticos, laboratrios clandestinos de produo e distribuio de produtos pirateados, atividades de falsificao ou adulterao de produtos alimentcios, medicamentos, cosmticos, saneantes ou qualquer produto destinado a fins teraputicos ou medicinais Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil cooperaes

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Operaes da Anvisa para o combate falsificao de medicamentos

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2008 Consulta Pblica 8: requisitos mnimos para escolha de soluo tecnolgica para aprimorar a rastreabilidade e a autenticidade dos medicamentos 2009 Lei 11.903: Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (rastreabilidade e autenticidade de medicamentos) Cooperao Tcnica com a Casa da Moeda do Brasil RDC 59: Regulamentao dos aspectos tcnicos pela Anvisa Autenticidade tecnologias que permitem a identificar se determinado material genuno, no que tange a sua origem. Podem ser utilizadas em trs nveis: Visvel destinada aos usurios, Ocultas destinada a agentes de fiscalizao e avaliaes do fabricante e Forenses destinada a percia tcnica. Rastreabilidade tecnologias que permitem conhecer a localizao de cada unidade de um lote de produto na cadeia de fornecimento. Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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Cadeia logstica a ser considerada Matrias- primas Fabricante Produto farmacutico terminado Atacadista Distribuidor Farmacutico Prescrio Dispensao Administrao Farmcia Farmacutico Prescrio Paciente Hospital / Clnica Unidade de transporte Unidade logstica Matria-prima 65.000 farmcias privadas 2.100 distribuidoras de medicamentos 450 indstrias de medicamentos 2,5 bilhes de unidades de medicamentos/ano

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Lei 11.903 Cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos que envolve a produo, comercializao, dispensao e a prescrio de medicamentos Todo e qualquer medicamento produzido, dispensado ou vendido no territrio nacional ser controlado por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos O controle ser realizado por meio de sistema de identificao exclusivo dos produtos, prestadores de servios e usurios, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados O rgo de vigilncia sanitria federal competente implantar e coordenar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos Implantao gradual Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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2009 RDC 59: definio da soluo tecnolgica (cdigo de barras bidimensional Datamatrix) Datamatrix: pode armazenar milhares de informaes ao mesmo tempo As informaes vo estar reunidas no Identificador nico de Medicamento (IUM) O cdigo ser impresso em etiquetas de segurana (Casa da Moeda do Brasil) Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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RDC 59 aplicao As embalagens secundrias de todos os medicamentos devem conter mecanismos de identificao e segurana que possibilitem o rastreamento do produto Todas as transaes devero ser registradas e estar disponveis aos rgos de fiscalizao tecnologia Cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) - tecnologia de captura e transmisso eletrnica de dados necessrios ao rastreamento de medicamentos no Brasil O cdigo dever conter um Identificador nico de Medicamento (IUM), correspondente a cada unidade de medicamento a ser comercializada Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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RDC 59 sistemas informatizados As empresas detentoras de registro, distribuidoras e varejistas de medicamento devero manter banco de dados com informaes mnimas definidas pela ANVISA, as quais devem estar relacionadas a cada IUM segurana do sistema de rastreamento Etiquetas de segurana, no qual ser impresso o cdigo de barras bidimensional (Datamatrix) contendo o IUM A produo das etiquetas de segurana e o controle de sua distribuio ser de responsabilidade de instituio devidamente certificada pela Anvisa Caber aos fabricantes de medicamentos a aplicao das etiquetas de segurana em cada unidade de medicamentos a ser comercializado Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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Etiquetas auto-adesivas de segurana (substrato) Caractersticas: Polietileno de alta densidade auto-adesivo. Delaminvel na tentativa de ser removido da embalagem. Ecolgico (sem cloro). Resistente a gua, umidade, gorduras, leo, raios ultravioletas e temperatura (de - 20C at 60C). Elementos visveis somente sob luz ultravioleta: fibras verdes e micro-esferas coloridas azuis e amarelas Marcador invisvel reconhecido e detectado apenas pelo leitor especfico de autenticao de farmcia Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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Delamino do substrado Sob luz U.V. Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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Duas formas de desbobinamento das etiquetas: Para a Esquerda Para a Direita DireitaEsquerda Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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2010 Instruo Normativa Anvisa n 1: implantao do Sistema de Rastreabilidade Responsabilidades da Casa da Moeda do Brasil desenvolvimento da tecnologia, produo e controle de distribuio das etiquetas auto-adesivas de segurana para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos especificaes prprias das etiquetas auto-adesivas fornecimento de leitores especficos para farmcias a fim de permitir a verificao da autenticidade da etiqueta auto-adesiva de segurana pelo consumidor, de forma instantnea Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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Leitores de Farmcia Ser disponibilizado para cada farmcia um leitor especfico de autenticao que dever ser de: Fcil acesso Livre utilizao pelo pblico (sem custo) A verificao da autenticidade resultar em um sinal visual e sonoro: Luz verde com sinal sonoro = Medicamento AUTNTICO Luz vermelha sem sinal sonoro = Medicamento NO AUTNTICO Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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Leitores de Farmcia O leitor especfico de farmcia reconhece a presena do marcador invisvel nas etiquetas autnticas de forma instantnea Este leitor dever ser de livre acesso nas farmcias para o pblico em geral O leitor ter garantia de um ano contra defeitos de fabricao Em caso de mau uso, a farmcia responsvel pelos custos de reparo ou substituio Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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Leitores de Farmcia (prottipo) Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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Fornecimento das etiquetas auto-adesivas Para garantir a programao de produo da CMB, os laboratrios fabricantes devero enviar a sua previso anual de compra A previso no ser um compromisso de compra, mas dever ser a mais precisa possvel Haver um contrato individual de fornecimento entre a Casa da Moeda do Brasil e cada indstria farmacutica A CMB ter estoque de segurana, com base nas informaes prestadas pela indstria farmacutica, garantindo o abastecimento ininterrupto A indstria poder optar entre retirar a encomenda na CMB ou solicitar a entrega em qualquer localidade no Brasil Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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Fluxo do Sistema de controle e distribuio 3. Registrar Pedido de Caixas 4. Atender Pedido 6. Associar Caixa(s) ao Pedido CASA DA MOEDA DO BRASIL DATA CENTER ESTOQUE FSICO PEDIDO ESTOQUE 5. Alocar Caixa(s) para Pedido 7. Acompanhar Ciclo de Vida dos Pedidos 10. Atestar Recebimento dos Pedidos 2. Monitora as Autorizaes de Pedido 8. Consultar Dados Fluxo fsico - - - Fluxo lgico 1. Autenticao por Certificado Digital PORTAL CMB 9. Expedir Pedidos

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Prazos (a partir do dia 15 de janeiro de 2010) Para as etiquetas auto-adesivas de segurana: As empresas detentoras de registro de medicamento tero um prazo de 6 meses para iniciar a aplicao das etiquetas de segurana e de 12 meses para que todas as unidades de medicamentos produzidas ou importadas, destinadas ao mercado nacional, estejam etiquetadas. Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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Prazos (a partir do dia 15 de janeiro de 2010) Para os leitores especficos de autenticao: A distribuio dos leitores de autenticao para as farmcias deve ser iniciada no prazo de 5 meses A distribuio para todas as farmcias do Brasil deve estar concluda aps 15 meses Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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Campanha Medicamento Verdadeiro Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade http://www.anvisa.gov.br/medicamentoverdadeiro/material.htm

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Campanha Medicamento Verdadeiro Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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Campanha Medicamento Verdadeiro Evoluo da regulao e controle de medicamentos no Brasil rastreabilidade e autenticidade

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Obrigado! Pedro Ivo Sebba Ramalho Adjunto do Diretor-Presidente Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria