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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 1 Monitoração da Propaganda Reação Adversa – A importância do Sistema Nacional de Notificação Belém, 31 de março de 2006 Murilo Freitas Dias Farmacêutico - UFMG Mestre em Farmacologia - Unicamp Chefe da Unidade de Farmacovigilância – ANVISA Membro do Comitê de Segurança de Medicamentos - OMS Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos Região Norte e Centro-Oeste

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1Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

1

Monitoração da PropagandaReação Adversa – A importância do Sistema

Nacional de Notificação

Belém, 31 de março de 2006

Murilo Freitas DiasFarmacêutico - UFMG

Mestre em Farmacologia - UnicampChefe da Unidade de Farmacovigilância – ANVISA

Membro do Comitê de Segurança de Medicamentos - OMS

Seminário sobre Propaganda e Uso Racional de Medicamentos

Região Norte e Centro-Oeste

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2Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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Vigilância de Medicamentos

- Identificação precoce de riscos- Intervenção oportuna no mercado- Gerenciamento de Crise- Promoção do uso seguro e racional- Aprendizado organizacional (Boas Práticas)

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3Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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A Esfera da Regulamentação

Esfera Global

Esfera RegulatóriaEsfera Monitorada

Esfera Violada

Violações não Monitoradas

Esfera intervenção

Violações Descobertas

Violações monitoradas mas não descobertas

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4Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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•Lei nº 6.360 (23/9/76) no Art. 79, e Decreto nº 79.094, Art. 139 (5/01/77):

“todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos deverão ser notificados ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde”.

Marco legal da Farmacovigilância no Brasil

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5Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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Aumento probabilístico de detecção reações adversas

Avaliação pós-comercialização

Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-CFase IV-A Fase IV-B Fase IV-C

Câncer

Efeitos idiossincráticos

Registro

Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes

Estudos limitados detoxicidade

Avaliação pré-comercialização

Fase I Fase II Fase IIIFase I Fase II Fase III

Ensaio clínico Farmacovigilância

Tempo provável para detecção de RAM

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Risco aumentado de rabdomiólise(Agosto de 2001)

Retirado do mercado mundial

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7Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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Risco aumentado de eventos cardiovasculares gravesuso contínuo por mais de 18 meses

(outubro 2004)

Retirado do mercado mundial

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8Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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Farmacovigilância BrasileiraExemplo de casos

2000 2001 2002 2003 2004 2005?

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9Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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Fonte: The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE - Safety Monitoring of medicinal products, WHO 2002

“Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou

quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos.”

(OMS, 2002)

Farmacovigilância

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Qualidade Racionalidade

EfetividadeSegurança

Diretrizes

Perfil de RAM Fatores de Risco Inefetividade Avaliação

Benefício/Risco

Efeitos tóxicos Falha terapêutica

Erros de medicação

AtualizaçãoTerapêutica

FARMACOVIGILÂNCIA NO BRASILFARMACOVIGILÂNCIA NO BRASIL

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Diretoria Claudio Maierovich Peçanha Henriques(DCMPH)

Núcleo de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas Técnicas(NUVIG)

Equipe de Avaliação de Risco Nº 1

(ATC: C, D, G, H, M, N e R )

Equipe de Avaliação de Risco Nº 2

(ATC: A, J, B, L, S, V e P )

Unidade de Farmacovigilância(UFARM/CNMM)

Equipe de Avaliação de Dados

(Banco de Dados)

HospitaisSentinela

Centros de

Farmacovigilância

Prog

ram

asEq

uipe

s de

Tra

balh

o

FarmáciasNotificadoras*

Indústria Farmacêutica

Alertas, Boletinse

Informes Técnicos

Gerenciamento do Risco e Crises

Promoção do Uso Seguro e Racional de Medicamentos

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13Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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Brasil62º País

(2001)

Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos

Organização Mundial da Saúde

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Fonte: www.terra.com.br/istoe/1652/fotos/58_tratamentos2.jpg

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15Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

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• RDC 137/03 - DICLOFENACO• "Não é indicado para crianças abaixo de 14

anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica".

• "Atenção: Aplicar exclusivamente no glúteo. Não injetar no braço."

Exemplo de atos regulatórios

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Reação no músculo deltóide

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Linhas de Beau após tratamento de câncer de mama

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Síndrome de Stevens-Johnson "

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Estudo de casos de novas Reações Adversas a Medicamentos

Fortalecimento

do Sinal

Segmento

do Sinal

Pro

porç

ão d

o co

nhec

imen

to a

cum

ulad

o de

RA

M

TempoGeração do Sinal

0 %

100 %

// Consulta “Restrita” Hospitais/Farmácias

Tese

- Alertas “Públicos” (web)Hipótese

Demonstração//

Análise pelas Indústriase Medidas sanitárias

Avaliação do Sinal

Fonte: Meyboom et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 16 (355-65) - (Modificado)

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Critérios para notificação de RAM

1) Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação (Relação temporal plausível, mecanismo conhecido,

ausência de outra explicação etc)para as seguintes RAMs:

Primeiro Critério

- RAM grave (morte, ameaçou a vida, hospitalizou etc)

- RAM inesperada (não descrita na bula) - RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)

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2) Possuir dados mínimos sobre o caso

-Iniciais do paciente-Sexo-Idade (mesmo que aproximada)-Pelo menos um medicamento suspeito-Pelo menos uma reação suspeita-Identificação do notificador

Segundo Critério

Critérios para notificação de RAM

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Formulário on-line RAM para Profissional da Saúde

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Uso Racional de Recursos

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Prática clínica

INTERFACE ENTRE PRÁTICA MÉDICA/FARMACÊUTICA E FARMACOVIGILÂNCIA

FARMACOVIGILÂNCIA

• DIAGNÓSTICO• PRESCRIÇÃO• DISPENSAÇÃO• MONITORAMENTO• INTERVENÇÃO

RETRO-ALIMENTAÇÃOPARA A PRÁTICA

IDENTIFICAÇÃO DE PRM NOTIFICAÇÃO

COMUNICAÇÃO

APLICAÇÃO DACAUSALIDADE “CASO-A-CASO”

ANÁLISE DE SINAISE PROCESSAMENTO

DA GESTÃO DO RISCO

REGULAÇÃO DO MERCADO

FARMACÊUTICO EDISSEMINAÇÃO

DE NOVA INFORMAÇÃO

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PRÁTICAS CLÍNICAS E A NOTIFICAÇÃO DE PRMsCOMO ENTRADAS DO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA

SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA

ConsultaClínica

Identificaçãode RAMs

MÉDICOHabilidadePrática

Segmento Farmacoter.

Identificaçãode PRMs

FARMACÊUTICOHabilidadePrática

USUÁRIO

Notificação

Notificação

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Região Norte - 12 hospitais sentinelasRegiãoNordeste - 36 hospitais sentinelasRegiãoCentro-oeste - 12 hospitais sentinelasRegião Sudeste - 73 hospitais sentinelasRegião Sul - 27 hospitais sentinelas

Hospitais sentinelas

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184 farmácias

Participam do projeto

Previsão de Início em 2006

622 Farmácias Notificadoras (fevereiro 2006)

20 farmácias

168 farmácias

PA

SP

SC

SE

GO 210 farmácias

40 farmácias

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Notificações recebidas pela UFARM/ANVISA de 1999 a 2005

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

4000

Ano

Qua

ntid

ade

DQ 4 0 16 293 981 420 676

RAM 30 76 178 662 975 1666 2831

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

34

20861956

955

19476

3507

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Percentual dos 10 primeiros grupos de desordens, por sistema-orgão, ocasionados pelas RAM notificados a Unidade

de Farmacovigilância da ANVISA

2,7

3,4

3,4

4,4

4,5

4,8

7,5

7,9

10,1

18,6

0 5 10 15 20 25

SNC E PERIF / CORPO INTEIRO

VASCULARES / SISTEMA NERVOSOAUTONOMO

CARDIOVASCULARES / SISTEMANERVOSO AUTONOMO

SISTEMA RESPIRATORIO

PSIQUIÁTRICAS

SISTEMA GASTRO-INTESTINAL

SISTEMA GASTRO-INTESTINAL /SISTEMA NERVOSO AUTONOMO

SISTEMA NERVOSO CENTRAL EPERIFÉRICO

CORPO INTEIRO

PELE E ANEXOS

%

n= 4.920 RAM

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Percentual dos 10 primeiros grupos de Medicamentos,(ATC), notificados como suspeito de RAM a Unidade de Farmacovigilância

da ANVISA, no período de 1999 a 2004

2,9

3

3,1

3,4

3,7

4,8

5

5,1

6

23,3

0 5 10 15 20 25

Anti-inflamatórios e anti-reumáticos

Antiprotozoários

Meios de contraste

Antimicóticos para uso sistémico

Antivirais para uso sistémico

Psicolépticos

Analgésicos

Agentes antineoplásicos

Psicoanalépticos

Antibacterianos para uso sistémico

n= 2.595 notificações

%

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1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 TOTAL

Alertas Federais (Brasil) -   - 3 12 12 10 7 3 47Alertas Internacionais(Divulgação em português) 27 25 27 32 35 26 42 26 240Consulta Restrita (HS) - -   - -  9 8 16 7 40

Resumo do número de alertas emitidos por ano, no período de 1998 a 2005

Comunicação sobre segura de medicamentos

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37

2001 2002 2003 2004 2005 TOTAL

Televisão 8 1 8 11 10 38Rádio 2 3 5 8 7 25Jornal

impresso 5 3 5 8 5 26

Revista - 3 3 3 2 11

Outros  -  - 1  -  - 1

TOTAL 15 10 22 30 24 101

Participação na mídia sobre segura de medicamentos

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Distribuição de comunicações emitidas pela UFARM no período de 1999 a agosto de 2005 (Total 756).

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005* TOTAL

Cartas Circulares - - - 20 81 14 15 130Cartas disponibilizadas(Indústria) - 1 3 5 5 7 7 28Regulamentações (RE,

RDC, CP) - 2 18 20 36 12 4 92Divulgação Científica 3 26 18 17 9 7 7 87

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CampanhaUso Racional de Medicamentos

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Modelo de Tomada de Decisão

Fonte: Design and Implementation of Health Information Systems. WHO, 2000. pág. 35 (modificado)

DadosInformação

ConhecimentoCompreensão

JulgamentoDecisão

Ordenação/seleção

Coleta

Análise

Interpretação

Pesar opções

Avaliação

Monitorização

Avaliação

Notificação

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“As almas mais bem-dotadas tornam-se más quando expostas a uma educação má . . .“

A República Livro VI. Platão (400 a.c)

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Unidade de FarmacovigilânciaUnidade de Farmacovigilância

Centro Nacional de Monitorização de MedicamentosCentro Nacional de Monitorização de MedicamentosAgência Nacional de Vigilância SanitáriaAgência Nacional de Vigilância Sanitária

SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2 SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, sala 2 ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP - 70770 - 502ED. ÔMEGA BRASÍLIA - DF CEP - 70770 - 502

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