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1Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
REQUISITOSREQUISITOS TÉCNICOS TÉCNICOS
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SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
GENERALIDADESGENERALIDADES
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NBR ISO/IEC 17025 – 5.1NBR ISO/IEC 17025 – 5.1
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FATORES HUMANOS
ACOMODAÇÕES E CONDIÇÕES AMBIENTAIS
SELEÇÃO E VALIDAÇÃO DE
MÉTODOS
RASTREABILIDADE
AMOSTRAGEM / MANUSEIO DE ITENSEQUIPAMENTOS
C
O
N
F
I
A
B
I
L
I
D
A
D
E
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
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SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025
P E S S O A LP E S S O A L
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NBR ISO/IEC 17025 – 5.2NBR ISO/IEC 17025 – 5.2
“ A gerência do laboratório deve garantir a competência...”
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PESSOAL
“... de todos que operam equipamentos específicos, realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam
resultados e assinam relatórios do ensaio...”.
“... de todos que operam equipamentos específicos, realizam ensaios e/ou calibrações, avaliam
resultados e assinam relatórios do ensaio...”.
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
“ ... pode ser requerido que o pessoal que realiza determinadas tarefas seja certificado”.
“ ... pode ser requerido que o pessoal que realiza determinadas tarefas seja certificado”.
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DESCRIÇÃO DE FUNÇÕES
“O laboratório deve manter descrições das funções atuais do processo gerencial, técnico e pessoal-chave de
apoio, envolvido em ensaios e calibrações.”
Convém incluir: • As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...;• As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios... e com a avaliação dos resultados;• As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos;• As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações;• Especialização e experiência requeridas;• Qualificações e Programas de Treinamentos;• Tarefas gerenciais.
Convém incluir: • As responsabilidades com respeito à realização dos ensaios...;• As responsabilidades com respeito ao planejamento dos ensaios... e com a avaliação dos resultados;• As responsabilidades com respeito à modificação de métodos e quanto ao desenvolvimento e validação de novos métodos;• As responsabilidades pelo relato de opiniões e interpretações;• Especialização e experiência requeridas;• Qualificações e Programas de Treinamentos;• Tarefas gerenciais.
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COMPETÊNCIA
ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO“Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades.”
ISO 9000:2000 SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE
FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO“Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades.”
ISO 10015:1999 QUALITY MANAGEMENT – GUIDELINES FOR TRAINING
“Aplicação de conhecimento, habilidades e apresentação de comportamentos.”
ISO 10015:1999 QUALITY MANAGEMENT – GUIDELINES FOR TRAINING
“Aplicação de conhecimento, habilidades e apresentação de comportamentos.”
Definições:
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
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NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
QUALIFICAÇÃO
FORMAÇÃOFORMAÇÃO TREINAMENTOTREINAMENTO
EXPERIÊNCIAEXPERIÊNCIA HABILIDADESHABILIDADES
5.2.1.
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METAS
FORMAÇÃOFORMAÇÃO TREINAMENTOTREINAMENTO
HABILIDADESHABILIDADES
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“INPUTS”: Políticas da Qualidade e de Treinamento da Organização, Requisitos de Gestão da Qualidade,
Gerenciamento de Recursos e Desenhos dos Processos
Garantir que os treinamentos requeridos irão satisfazer as necessidades da Organização.
“INPUTS”: Políticas da Qualidade e de Treinamento da Organização, Requisitos de Gestão da Qualidade,
Gerenciamento de Recursos e Desenhos dos Processos
Garantir que os treinamentos requeridos irão satisfazer as necessidades da Organização.
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
TREINAMENTO
Deve se iniciar após a análise das necessidades da Organização e registro das competências requeridas para cada atividade. (descrição das funções)
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TREINAMENTO
UM PROCESSO DE QUATRO FASES
Definir as necessidades de treinamentoDefinir as necessidades de treinamento
Planejar o treinamentoPlanejar o treinamento
Realizar o treinamentoRealizar o treinamento
Avaliar os resultados do treinamentoAvaliar os resultados do treinamento
NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
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NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
LEVANTAMENTO DE NECESSIDADES DE TREINAMENTO
Identifica os “GAPS”Identifica os “GAPS”
Avalia soluções para os “GAPS”Avalia soluções para os “GAPS”
Definir as especificações para as necessidades de treinamento
Definir as especificações para as necessidades de treinamento
Documentar
* Política e Procedimentos
Treinamento p/ atender às tarefas atuais e futuras
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NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
Para pessoal em
treinamento
PessoalPessoal
Supervisão Adequada
Empregado ou contratado
Onde for utilizado pessoal técnico e pessoal-chave de
apoio, adicional ou contratado:
...supervisionados e competentes e que
trabalhem de acordo com o sistema da
qualidade...
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NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025 NBR ISO/IEC 17025
...DEVE:
PessoalPessoal
AUTORIZAR pessoas específicas para realizar tipos particulares de S E R V I Ç O S.
Autorizações Competência Qualificações Treinamento HabilidadesExperiênciasrelevantes
Prontamente disponível e c/ data na qual a autorização ou competência foi confirmada
Próprio oucontratado
Manter registros