Agência Nacional de Vigilância Sanitária AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA POLÍTICA...

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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

POLÍTICA PARA A REGULAÇÃO SANITÁRIA DE ALIMENTOS

RICARDO OLIVA – Diretor de Alimentos e Toxicologia


ANVISAcriada Lei Federal 9782 de 26.01.99

Características:•Autarquia Especial, ligada ao Ministério da Saúde•Estabilidade dos Dirigentes•Autonomia Financeira•Independência Administrativa•Contrato de Gestão


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ESPAÇO DA ATUAÇÃO: Regulação Sanitária para promoção do bem-estar social

MISSÃO: Proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços

VALORES: - Conhecimento como fonte de ação- Transparência- Cooperação - Compromisso e Responsabilidade


DIRETORIA DE ADMINISTRAÇÃO E FINANÇAS

DIRETORIA DE PORTOS E AEROPORTOS E FRONTEIRAS

DIRETORIA DE MEDICAMENTOS e PRODUTOS

DIRETORIA DE ALIMENTOS E TOXICOLOGIA

DIRETORIA DE SERVIÇOS E TECNOLOGIA MÉDICA

ESTRUTURA


PRODUTOS E SERVIÇOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;


PRODUTOS E SERVIÇOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.


PRODUÇÃO VIGILÂNCIA CONSUMO

CONTROLE

EDUCAÇÃO/INFORMAÇÃO

REGULAÇÃO


Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

•Agência Nacional de Vigilância Sanitária

• Serviços Estaduais de Vigilância Sanitária

• Serviços Municipais de Vigilância Sanitária

•Laboratórios de Saúde pública


GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS

– Gerência de Ações e Ciências e Tecnologia de Alimentos

– Gerência de Inspeção e Controle de Riscos de Alimentos

– Gerência de Produtos Especiais

– Gerência de Qualificação Técnica e Segurança Alimentar

CÂMARA TÉCNICA DE ALIMENTOS


CONTROLE DE ALIMENTOS NO BRASIL

Regulamentação: HORIZONTAL

– MICROBIOLOGIA

– CONTAMINANTES QUÍMICOS

– RESÍDUOS DE PESTICIDAS E DROGAS VETERINÁRIAS

– ROTULAGEM GERAL E NUTRICIONAL

– PADRÃO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE PRODUTOS

VERTICAL

– PROGRAMAS NACIONAIS DE INSPEÇÃO POR TIPO DE PRODUTOS


CONTROLE DE ALIMENTOS NO BRASIL

- POLÍTICA DE INSPEÇÃO – VISA’s Estaduais

- CRITÉRIO UTILIZADO RISCO DO ALIMENTO

- ENVOLVIMENTO DE:UniversidadesConsumidoresIndústriasOutros


Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registrode Alimentos Dispensados de Registro

Resoluções-RDC ANVISA n° 22 e 23/00

Regulamentos técnicos sobre procedimentos básicos para registro e dispensa da

obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos



Resolução-RDC ANVISA n° 23/00

Finalidades

• dispensar da obrigatoriedade de registro 45

categorias de produtos de alimentos

• agilizar o processo de registro




Âmbito de aplicação

aplica-se a todos os setores envolvidos com o

tramite de processos de registro ou dispensa

da obrigatoriedade de registro de alimentos,

aditivos, coadjuvantes de tecnologia e

embalagens, nacionais e importados



Resolução-RDC ANVISA n° 23/00Princípios Gerais

• todos os estabelecimentos devem ser

inspecionados e licenciados pela autoridade

sanitária

• todo alimento deve ser produzido de acordo

com o PIQ ou RT e demais diretrizes

estabelecidas.




Processo dinâmico em função do histórico do produto

produto de maior risco - registro obrigatórioregistro obrigatório

produto de menor risco - dispensado de registrodispensado de registro



Resolução-RDC ANVISA n° 23/00Definições

• Monitoramento de qualidade do produto

coleta, avaliação e análise laboratorial quando for

o caso, de produtos com o objetivo de verificar

sua conformidade com o padrão sanitário

requerido e/ou com o PIQ




DefiniçõesDefinições

• Inspeção Sanitária na Indústria

é o procedimento da fiscalização efetuado pela

autoridade sanitária na unidade fabril, para

verificar o cumprimento da legislação vigente



Resolução-RDC ANVISA nº 23/00Responsabilidades da ANVISA

• manter atualizado o cadastro:- empresas- produtos dispensados de registro- produtos registrados

• conceder registro



Resolução-RDC ANVISA nº 23/00Responsabilidades da empresa

• estar licenciada (Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento da VISA estadual ou municipal)

• estabelecer e implementar BPF

• apresentar o manual de BPF, no momento da inspeção

• adotar na cadeia produtiva, metodologia que assegure os PCC



Resolução-RDC ANVISA nº 23/00Responsabilidades das VISA´s

• inspecionar as unidades para verificar o cumprimento das BPF

• analisar o processo de pedido de registro de produto

• informar a ANVISA, a relação das empresas que solicitaram inspeção, indicando as categorias, produtos, marcas e o parecer conclusivo



Resolução-RDC ANVISA nº 23/00

Responsabilidades da empresa e da VISA`s

Entidade Responsabilidade Prazo

Empresa Comunicar o início de fabricação

Até 10 dias após o início da fabricação

Empresa Comunicar os locais de comercialização

Até 30 dias após o início da comercialização

VISA

Inspecionar a indústria que comunicou o início de fabricação

Até 60 dias após a comunicação do início de fabricação


Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro-Laboratóriosde Alimentos Dispensados de Registro-Laboratórios

Objetivos

- Monitorar a qualidade sanitária e os dizeres de rotulagem dos produtos dispensados de registro

- Estabelecer um histórico de qualidade dos produtos dispensados de registro

- Identificar a categoria de produtos dispensados de registro que devem integrar-se ao de grupo de produtos de registro obrigatório, em função do histórico da qualidade


Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de Registro-Laboratóriosde Alimentos Dispensados de Registro-Laboratórios

Objetivos

- Identificar os setores produtivos que necessitam de uma intervenção institucional de abrangência nacional e de caráter preventivo no processo produtivo

- Detectar irregularidades nos produtos, assim como nos estabelecimentos responsáveis por sua produção, aplicando-se a legislação sanitária

- Estabelecer intercâmbio interinstitucional contínuo sobre as informações dos produtos alimentícios analisados e as providências adotadas



Responsáveis pelo Programa

• Gerência Geral de Alimentos • Instituto Nacional de Controle e Qualidade em Saúde • Vigilância Sanitária das Unidades Federadas • Laboratórios Centrais de Saúde Pública


Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade de Alimentos Dispensados de RegistroDispensados de RegistroFluxograma Operacional

Seleção das categorias dos produtos

Colheita de amostras

Seleção dos produtos alimentícios

Resultados laboratoriais

Análise das amostras

Resultado não condenatório

Resultado condenatório

Elaboração do histórico da qualidade dos produtos alimentícios

Ação Fiscal

Inspeção Sanitária



EMPRESA

Segurança do Alimento

CONSUMIDOR

ANVISA VISA

INCQSLACEN


PRODIR - Produtos Dispensados de Registro


Vantagens da Dispensa da Obrigatoriedade de Registro para as

Empresas

Processo burocrático

para legalização do produto tempo + documentos

$ - Pagamento de taxa

Processo simplificado para

legalização do produto PRODIR

$ - Gratuito

Registro Obrigatório Dispensado de Registro


Papel dos Laboratórios Oficiais na Transformação deste Cenário

Avaliadores de Risco

• Foco em saúde pública - dedicação às questões de relevância para a saúde pública.

• Pesquisa - avaliação dos riscos emergentes, identificação dos mecanismos de controle dos riscos avaliados a serem implementados na cadeia produtiva.

• Diagnóstico - identificação das prioridades de intervenção e avaliação das medidas adotadas.


Política da ANVISA para a área de Alimentos

Deslocamento do foco de ação do produto-final para o processo

Análise do Produto Final/ Programa de Monitoramento

Apoio Técnico ao Setor Produtivo

SENAI - ANVISA

Qualificação dos fiscais de vigilância sanitária

INPPAZ/OPAS - ANVISADesregulamentação

do Registro


Qualificação dos técnicos da vigilância sanitária

• Convênio ANVISA/INPPAZ-OPAS-OMS

Maior interação com o setor produtivo

Convênio ANVISA/SENAI


Objetivo:

- Desenvolver mecanismos e instrumentos de apoio técnico as empresas produtoras de alimentos/ alimentação, favorecendo as ações de vigilância sanitária, visando a segurança alimentar

CONVÊNIO ANVISA/SENAI

(Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial)

PROGRAMA DE SEGURANÇA de ALIMENTOS


Apresentação do Programa nas Unidades Federadas

27 Estados

Sensibilização das Empresas 50 seminários

Formação de Técnicos Multiplicadores 60 Multiplicadores

Formação de Técnicos Consultores 30 Consultores

Formação de Técnicos de Empresa 1.500 Técnicos

Treinamento de reforços das VISA - Alimentos

500 Técnicos

ATIVIDADES

PSA

PROGRAMA de SEGURANÇA de ALIMENTOS


Convênio ANVISA - INPPAZ/OPAS/OMS


17º Termo de Cooperação e Assistência Técnica ANVISA -

INPPAZ/OPAS/OMS

Programa de Capacitação em Boas Práticas de Fabricação


Justificativa Dotar o nível gerencial dos organismos oficiais

de Vigilância Sanitária de Alimentos para adoção de ferramentas com enfoques modernos de garantia da inocuidade de alimentos dirigidos às ações práticas.


Objetivos

• Capacitar o pessoal de nível gerencial responsável pela Vigilância Sanitária de Alimentos da ANVISA, Secretarias Estaduais e Municipais com novas metodologias

• Dotar as vigilâncias sanitárias de alimentos do Brasil em princípios de Boas Práticas de Fabricação - BPF e nos Procedimentos Padrão de Higienização Operacional - PPHO

• Formar núcleos de Multiplicadores que possam manter em funcionamento a longo prazo o processo de treinamento em serviço


Perspectiva de Ação

• Uniformização do entendimento sobre o assunto.

• Homogeneização nacional com instrumentos modernos de Gerência de Qualidade

• Inspeção Tradicional x Sistema HACCP

(Ação preventiva e não reativa)


Realizados em 2001

• Realizados 07 Cursos de Capacitação em GMP (BPF) e SSOP (PPHO)

• Número de Participantes por Curso: 30

• Total de Treinados: 210


Producción de Material – Grafico y en Internet


Distribuição das Vagas 2001

VISA ANVISA MAA


Meta 2002

• Realizar 20 Cursos de Capacitação em GMP (BPF) e SSOP (PPHO)




Meta 2002

• Realizar 12 Cursos de Capacitação em auditoria




Meta 2002

• Realizar 02 Cursos de Capacitação em Metodologia




Perspectivas Futuras

• Sistematização e Gerenciamento da Informação;

• Maior Interação com os setores produtivo e comercial;

• Maior interação com os consumidores e as associações que os representam.


Convênio ANVISA-BIREME

18º Termo de Cooperação e Assistência Técnica ANVISA – BIREME/OPAS/OMS


PROJETOS ESPECÍFICOS

PORTAL DE LITERATURA CIENTÍFICA

LEGISLAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

FORMULÁRIO NACIONAL ELETRÔNICO

INSTITUTO VIRTUAL


Hacia la gestión del Conocimiento en Vigilancia Sanitaria

Literatura cientifica

DirectoriosLIS…

Otras fuentes de informacion

Normativas en Vigilancia Sanitaria

Vision general del proyecto

Documentos en texto completo

BVS – Vigilancia Sanitaria


INSTITUTO VIRTUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

LEGISLAÇÃO CONHECIMENTOTÉCNICA

BIBLIOTECA VIRTUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

MELHOR QUALIDADE DE PRODUTOS E SERVIÇOS


PERSPECTIVAS FUTURAS

ACESSO A TODOS OS SERVIÇOS DE VISA DO PAÍS

ACESSO DE PRODUTORES E SOCIEDADE

INTEGRAR LEGISLAÇÃO DOS PAISES DO MERCOSUL

INTEGRAR ATIVIDADES DE CAPACITACÃO NO MERCOSUL


F I M

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