Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ensaios Clínicos com Medicamentos Fitoterápicos...
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Ensaios Clínicos com Medicamentos Fitoterápicos
Alessandro Ferreira do Nascimento
Coordenação de Pesquisa e Ensaios Clínicos- COPEM
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Pesquisa e Desenvolvimento
compostos
Fase 1
Fase 2Fase 3
+
Testes in vitro e em animais
Submissão / aprovação pelas autoridades
regulatórias/Registro
Fase 4
FITOTERÁPICO
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Fonte: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/fitoterapicos.pdf
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RDC 14 - 31 DE MARÇO DE 2010
Art. 17: Os ensaios pré-clínicos e clínicos de
segurança e eficácia deverão ser realizados conforme os seguintes
parâmetros:...
II - os ensaios clínicos deverão seguir as Boas Práticas de Pesquisa Clínica (BPPC) e as normas vigentes para
realização de pesquisa clínica.
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Escopo da Análise - COPEM
RDC 39/08Pesquisas clínicas com medicamentos e
produtos para saúde (pesquisas envolvendo intervenções terapêuticas ou diagnósticas
não registradas no Brasil) fases I, II e III que poderão subsidiar, junto a ANVISA, o registro
ou qualquer alteração pós-registro, considerando as normas sanitárias vigentes
serão submetidos à análise da ANVISA e subseqüente emissão de Comunicado
Especial (CE)
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RDC 39/08
• Art. 14 § 2º Caracteriza-se como infração sanitária gravíssima as pesquisas cujo início
das atividades tenha ocorrido antes das devidas aprovações sanitárias e/ou éticas, ficando o investigador e o patrocinador
suspenso de suas atividades junto à ANVISA e sujeitos às penalidades previstas
na Lei 6.437/77.
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Análise de Dossiês de Anuência• RDC 39/08
• Demais Legislações Pertinentes• Documento das Américas • Diretrizes Regulatórias Internacionais
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Protocolo de Pesquisa
• Critérios de inclusão/exclusão• Objetivos e Endpoints• Desenho ( randomização, cegamento,
alocação, tipo de estudo)• Escolha do Comparador Adequado• Racional para o tamanho da Amostra• Análises ITT / PP
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Análise COPEM/COESTFluxo estabelecido entre a
Coordenação de Estatística e a COPEM para avaliar aspectos da análise estatística dos estudos apresentados para obtenção de anuência em pesquisa clínica.
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Notificação de Lotes Especiais Destinados Exclusivamente à Pesquisa
ClínicaRDC 39/08
• Art. 9º A aprovação de pesquisa envolvendo medicamentos novos e/ou inovadores, não registrados no Brasil,
desenvolvidos e fabricados em território nacional, dar-se-á mediante a
apresentação da notificação de fabricação de lotes especiais destinados
exclusivamente para pesquisa clínica
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