Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gerenciamento de Tecnologias em Serviços de Saúde:...

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Gerenciamento de Gerenciamento de Tecnologias em Serviços de Tecnologias em Serviços de Saúde: Saúde: Medicamentos Medicamentos

Palestrante: Palestrante: Murilo Freitas DiasMurilo Freitas Dias

(Anvisa)(Anvisa)

30/09/2009


Exemplo de Crise emergencialExemplo de Crise emergencial

Fonte: http://g1.globo.com/Noticias/Mundo/0,,MUL1199170-5602,00-BOEING+COM+A+BORDO+POUSA+DEPOIS+DA+MORTE+DO+PILOTO+EM+PLENO+VOO.html (acessado em 18 de junho de 2009)

http://g1.globo.com/Noticias/Mundo/0,,MUL1199170-5602,00-BOEING+COM+A+BORDO+POUSA+DEPOIS+DA+MORTE+DO+PILOTO+EM+PLENO+VOO.html


Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária

Conhecer os Problemas Sanitários

Orientar as Medidas de Prevenção e Controle


Gerenciamento de Risco

Processo de decisão para eliminar ou minimizar as conseqüências de perdas acidentais

Proteger a Organização/Instituição contra as perdas Patrimoniais e de Recursos Humanos.


Risco em Serviços de Saúde

RISCO INERENTE À RISCO INERENTE À ESCOLHA DA ESCOLHA DA

TECNOLOGIA EM TECNOLOGIA EM SAÚDESAÚDE

RISCO ATRIBUÍVEL À ESTRUTURA,

PROCESSOS DE TRABALHO E

PRODUTOS DE SAÚDE

MEDICINA BASEADA EM

EVIDÊNCIAS

AÇÕES DE REGULAÇÃO


Gestão do Risco em Farmacovigilância

• Risco: Corresponde à probabilidade de ocorrência de um evento nocivo em um determinado período de observação;

• Risco: Pode ser referenciado como fenômeno coletivo, ou seja, remetendo a uma população;

• Gestão do risco: Processo de lidar com incertezas para aumentar os benefícios e reduzir os riscos de produtos e processos


Erros na medicação ocorrem nos seguintes processos:

•39% na prescrição de medicamentos,

•12% na transcrição,

•11% na dispensação,

•38% na administração de medicamentos.(LEAPE et al., 1995)


•Em cada 100 internações ocorreram 6,5 eventos

adversos à medicação, dos quais 28% poderiam ter

sido prevenidos (BATES et al., 1995).

• Em 1994, 7.000 pacientes morreram de erros de

medicação nos EUA (KOHN et al., 2001).

Epidemiologia dos Erros


Epidemiologia dos ErrosEUA

3,7% das internações

Austrália16% das internações

13% danos permanentes4% mortes51% preveníveis

Israel (UTI)554 erros em 4 meses (1,7/paciente/dia)

(Brennan TA et al. N Engl J Med, 1991,324,370-376; Wilson RM et al. Med J Aust, 1995, 163,458-471; Donchin et al. Crit Care Med, 1995, 23, 294-300)


Eventos adversos preveníveis da alta hospitalar até início dos cuidados caseiros

• 19% pacientes tiveram eventos adversos após alta hospitalar (em um total de 400 pacientes acompanhados);

• 6% preveníveis e 6% “minimisáveis” (amelirable);

Fonte: Alan J. Forster, Harvey J. Murff, Josh F. Peterson, Tejal K. Gandhi and David W. Bates. The Incidence and Severity of Adverse Events Affecting Patients after Discharge from the Hospital. Annals of Internal Medicine. 4 February 2003, Volume 138, Number 3, p. 161-174.

Identificação do Problema


Eventos Adversos a Medicamentos :

2,4% das internações$ 2.200,00 – 2.600,00/paciente116 milhões de consultas a mais76 milhões de prescrições a mais8 milhões de internações a mais$76,6 milhões custo total estimado

Hospital Universitário de 700 leitos$5 – 9 milhões por ano

(Weigart SN et al. BMJ, 2000, 320, 774-777)

Custos


Limites da Gestão do Risco

Proteção e controle

absoluto dos riscos

Impossível(Impedimento pelo custo, técnica etc)

Nenhuma açãode identificação e

prevenção do risco

Possível(Imprudência

insensata)

Gerenciamento eficaz

dos riscos

Desejável(caminho intermediário)


Identificar

Avaliação

Resposta

Monitoramento e Aprendizagem

Comunicação

Gestão do Risco (1)

Fonte: Enap, Cadernos nº 23. Uma base para o desenvolvimento de estratégias de aprendizagem para a gestão de riscos no serviço público, 2003.


Gerenciamento de risco

• É a tomada de decisões relativas aos riscos ou a ação para a redução das conseqüências ou probabilidade de ocorrência (OMS, 2002).


Consulta Pública 70/07Gerenciamento de Medicamentos, Insumos

Farmacêuticos, Produtos para Saúde,Produtos de Higiene, Cosméticos e

Saneantes em Serviços de Saúde


OBJETIVOS

• Prevenção ou minimização de risco aos usuários, trabalhadores e meio ambiente

• Racionalização de uso

• RASTREABILIDADE dos produtos e processos de trabalho.

Regulamentação


Consulta Pública 70/07 - Estrutura

• Proposta RDC – requisitos gerais

• ANEXOSI - Boas Práticas para o Gerenciamento de

Medicamentos e Insumos farmacêuticos em Serviços de Saúde.

(...)


Estrutura final

• RDC – condições gerais

• Guias para construção Plano GerenciamentoI - Medicamentos e Insumos farmacêuticosII – Produtos para SaúdeIII – Equipamentos de SaúdeIV – Produtos de Higiene e cosméticosV – Saneantes


• Estabelecimento de saúde– Âmbito de atuação ambulatorial, hospitalar

e domiciliar.

RDCABRANGÊNCIA


RDC

• Elaborar e implantar• Monitoramento constante• Avaliação anual

– Divulgada aos profissionais envolvidos nas atividades de gerenciamento

PLANO DE GERENCIAMENTO


• Responsável pelo Plano de Gerenciamento– Profissional de nível superior legalmente habilitado

– Registro no respectivo conselho de classe

– Competências profissionais definidas na legislação vigente

• Terceirização – Contrato formal

– Regularização junto ao órgão sanitário competente

– Seguir as disposições do Regulamento Técnico.

RDC - Organização


• Possuir estrutura organizacional documentada

• Prever e prover os recursos necessários

• Programa de educação continuada - registro

realização e participação

• Realizar controle do acesso de pessoas

• RASTREABILIDADE - todas etapas do gerenciamento

RDC - Organização


• Normas e rotinas técnicas de

procedimentos padronizadas, atualizadas,

registradas e acessíveis

• Critérios de padronização:

• Estabelecidos e aprovados por equipe

multiprofissional, formalmente constituída

RDC - Organização


• Sistema de monitorização e gerenciamento do risco

• Buscar a redução e minimização da ocorrência dos eventos adversos relacionados à:

– Procedimentos realizáveis na prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação do usuário;

– Medicamentos e insumos farmacêuticos;– Produtos para saúde; – Sangue e hemocomponentes; – Produtos de higiene e cosméticos – Saneantes

RDC – Segurança do paciente


• Coletar, analisar, estabelecer ações corretivas e

quando pertinente notificar eventos adversos para a órgão

sanitário competente

• Notificação

– suspeita de fraude, falsificação ou adulteração de

produtos

– comercialização de produtos não regularizados

RDC – Segurança do paciente


• Reação adversa• Desvio de qualidade *• Inefetividade terapêutica • Interação medicamentosa• Erros de medicação• Dano por uso off-label • Uso abusivo

Escopo da farmacovigilância

* GFARM contribui com a área de Inspeção (GGIMP)


http://g1.globo.com/Noticias/Brasil/0,,MUL1090468-5598,00-MENINA+DE+QUATRO+ANOS+MORRE+NO+PARA+APOS+TENTAR+TRATAR+UNHA+INFLAMADA.html

[acesso em 18 de abril de 2009]




SELEÇÃO E PADRONIZAÇÃO

PROGRAMAÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

ADMINISTRAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE

PRODUTOS PARA SAÚDE

DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE

TRANSPORTEDISPENSAÇÃO

DESCARTE

Gerenciamento de Medicamentos

Eventos adversos e queixas técnicas AQUISIÇÃO



PROGRAMAÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

ADMINISTRAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE


DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE


DESCARTE



Comissão de Farmácia e Terapêutica Menos que 2 categorias profissionais em saúde – RT

Relação de medicamentos padronizados e formulário terapêutico

Revisão a cada dois anos

Critérios:Regularização junto AnvisaEficácia, segurança e qualidade.FarmacoeconômicosPerfil epidemiológico Farmacoepidemiológicos


Comissão de Farmácia e Terapêutica - CFT:

• É um organismo técnico e multidisciplinar, subordinado à Direção de um estabelecimento de saúde ou à instância gestora do sistema, com capacidade de assessorar os serviços clínicos, gestores e os setores administrativos nas questões relacionadas aos medicamentos.


SINONÍMIA

- Comissão farmacoterapêutica

- Comissão de farmácia e terapêutica

- Comitê de farmácia e terapêutica

- Comissão de medicamentos e terapêutica

- Comissão de farmacoterapia

- Comissão de Padronização de Medicamentos


Comissão de Farmácia & Terapêutica

• EUA – Início 1930• Europa – Início 1970• Brasil – Não é obrigatória, mas é

recomendada o trabalho em conjunto com as Comissões de Controle de Infecção hospitalar

• 2003 – 250 hospitais = 29 hospitais possuím e 9 regularmente.


Funções de uma CFT

Assessorar em todos os aspectos relativos a gestão farmacêutica:• Elaborar políticas farmacêuticas• Avaliar e selecionar os medicamentos• Elaborar (ou adaptar) e executar as diretrizes terapêuticas normalizadas• Avaliar o uso de medicamentos, detectando problemas • Adoptar medidas destinadas a mejlhorar o uso de medicamentos• Monitorar as reações adversas aos medicamentos e os erros de medicação • Informar a todos da instituição sobre os problemas, políticas e decisões relativas ao uso de medicamentos


• Elaborar políticas farmacêuticas: - Critérios para inclusão de medicamentos no formulário ou lista de padronização; - Diretrizes farmacêuticas normalizadas e algoritmos terapêuticos para a seleção de medicamentos; - Utilização ocasional de medicamentos não padronizados ou não incluídos no formulário terapêutico; - Medicamentos de alto custo ou perigosos com uso restrito ou sob condições especiais de uso (ex: antibióticos de 4ª. Geração ou medicamentos oncológicos); - Utilização de medicamentos sob investigação clínica; - Normalização sobre representantes de indústrias e propaganda de medicamentos; - Normalização do uso de medicamentos de amostra grátis.



• Avaliar e selecionar os medicamentos:

- Diretrizes ou protocolos terapêuticos normalizados; - Diretrizes sobre avaliação da eficácia, segurança, qualidade e custo dos medicametos;- Promoção da revisão periódica da padronização;



• Elaborar (ou adaptar) e executar as diretrizes terapêuticas normalizadas:

- Protocolos clínicos elaborados de forma participativa com o corpo clínico;- Leitura fácil e não obsoleta;- Baseado em um lançamento oficial, ampla divulgação, com treinamento e supervisão;



• Avaliar o uso de medicamentos, detectando problemas:

-Exame dos dados globais de consumo de medicamentos (por ex: DDD);- Seguimento de indicadores do uso de medicamentos;- Avaliação do uso de Medicamentos (Estudos de Utilização de Medicamentos)- Seguimento de Problemas Relacionados com Medicamentos;- Vigilância da resistência antimicrobiana.



• Execução de Medidas para a Promoção do Uso Racional de Medicamentos:

- Seguimento, supervisão, auditoria ou obtenção de informações sobre a opinião dos interessados sobre a provisão de informações farmacológicas independente, sem vieses e se a política aplicada no hospital ou centro de saúde estão atingindo os objetivos propostos;- Detecção e recomendações para o uso Off-Label.



Interrelações de uma CFTInterrelações de uma CFT

Aquisição

CFT


Estrutura e Organização do CFT

-Princípios para a criação de um CFT:

- Enfoque multidisciplinar:- médicos, farmacêuticos, enfermeiros, administradores, especialidades

- Transparência, ética e compromisso com a qualidade do trabalho;- Competência técnica;- Apoio da Administração maior.


Passos para a criação do CFT

1. Convite ao primeiros membros multidisciplinares2. Estabelecer:

- Coordenador (ou Presidente)- Secretário

3. Estrururar regimento interno:- Determinar objetivos e funções- Proposta de agenda e forma de reuniões

4. Obtenção de um mandato ou nomeação da autoridade maior;5. Fontes de financiamento ou apoio ao funcionamento;6. Formação de sub-comitês para problemas específicos;7. Avaliação da atuação da CFT


Recomendações para a CFT

• Definição de agenda de reuniões• Trabalhar com evidências científicas• Trabalhar com outras comissões• Implantação de protocolos clínicos• Transparência


Influência da Indústria

• Patrocínio de eventos• Amostra gratis• Estudos duvidosos• Ausência de divulgação dos resultados

negativos


Ciclo de Atividades do CFT


Recomendações CFT

• Reuniões 15 em 15 dias• Pode estar relacionados com padronização

de materiais• Composição: Cirurgia, Médica, pediatria,

hematologia, Infecção hospitalar, emergência, dermatologia, farmacologia, compras e faturamento

• Médicos, farmacêuticos, enfermeiros, administradores, gerentes de risco


Validação de Fornecedores◦Avaliação de indústrias farmacêuticas (visitas

técnicas) ◦Avaliação de distribuidores◦Documentos exigidos:

Indústrias: registro de produtos, alvará sanitário, certificado de boas práticas de fabricação por linha de produção, autorização de funcionamento de empresa.

Distribuidores: carta de apresentação, documentos legais de funcionamento

Recomendações CFT


• Solicitação de novos medicamentos– Formulário específico com assinaturas– 3 referências bibliográficas (não é aceito

material promocional da indústria farmacêutica)

• Avaliação de novas tecnologias– Novas (menos de 5 anos de mercado)– Avaliação de redução de custo, redução de

morbi-mortalidade

Recomendações CFT


• A relação/lista deve estar disponibilizada e amplamente divulgada no estabelecimento de saúde e ser revisada no máximo a cada 2 (dois) anos.

• A seleção de medicamentos e insumos farmacêuticos deve ser baseada nos seguintes critérios:– regularização junto ao órgão sanitário competente; – eficácia, segurança e qualidade; – farmacoeconômicos;– perfil epidemiológico;– farmacoepidemiológicos;– indicação e modo de uso.

Recomendações CFT


• Critérios de seleção de medicamentos–Redução de mortalidade ; aumento de

sobrevida–Redução de custo–Redução de tempo de internação–Seguro, eficaz, econômico

• Formulário>avaliação da completude dos dados> avaliação técnica (segurança, eficácia, custo, aplicabilidade)>parecer favorável ou desfavorável

Recomendações CFT


Tomada de decisão

– Impessoal– Independente– Definido relator para cada caso– Necessário concordância da maioria– Em caso de empate o coordenador define– Sugerido parecer dado pelo farmacologias e

por um membro da especialidade da área


Indicadores

• N de solicitação de padronização• N de fornecedores visitados• N de medicamentos não padronizados

usados na instituição• N de inclusões aceitas


INTEGRAÇÃO CCIH E CFT

-Informar sobre o consumo de antimicrobianos e seus indicadores de resistência;- Proporcionar dados relativos ao uso de germicidas hospitalares;- Entregar informações farmacológicas sobre os produtos para cooperação com a tomada de decisão da CFT;- Elaborar protocolos para o uso de antimicrobianos, em especial para o uso profilático;- Auxiliar no processo de novas inclusões tendo como premissa a exclusão de um antibiótico já existente


Desenvolvimento de lista de Padronização de Medicamentos

- Selecionar fármacos em função das necessidades dos pacientes;- Selecionar fármacos aprovados para as doenças identificadas;- Evitar duplicações terapêuticas e farmacêuticas;- Usar critérios de seleção explícitos baseados em dados comprovados de eficácia, segurança, qualidade e custo;- Usar informações baseadas em provas científicas;- Manter a coerência com a RENAME e Formulário Terapêutico Nacional;- Somente aceitar pedidos de inclusão por profissionais da saúde e jamais pelas empresas farmacêuticas;- Inclusão de novos medicamentos somente documentação e com declaração de conflito de interesse;-Reavaliação anual para identificação de duplicações na padronização


Critérios para a seleção de medicamentos

- Que contenha indicações com evidência de segurança e eficácia;- Que seja de qualidade, com biodisponibilidade assegurada, estável nas condições de uso e armazenagens previstas;- Em relação ao empate, a seleção deve levar em consideração os critérios de segurança, eficáica, qualidade, preço e disponibillidade;- As comparações de custo deve ser sempre em relação a um tratamento completo e não necessariamento em relação a uma unidade de uso. Caso os medicamentos sejam distintos, deve ser realizado um estudos de custo-efetividade;- Pode ser levando em conta propriedades farmacocinéticas ou considerações de âmbito local como a disponibilidade do produto ou condições de armazenagem;- Uso de monofármacos- Uso da denominação genérica


Formulário para solicitação de padronização

– Denominação genérica– Forma farmacêutica e apresentações– Esquema terapêutico (adulto; pediátrico)– Indicação primária– Tempo de tratamento– Sugestão de exclusão– Fundamentação terapêutica– Fundamentação bibliográfica (mínimo 3 artigos

recentes em publicações indexadas anexadas)– Registro na Anvisa para a indicação proposta– Assinatura do chefe do serviço



PROGRAMAÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

ADMINISTRAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE


DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE


DESCARTE



ProgramaçãoGarantir o atendimento de

necessidades - período pré-estabelecido



PROGRAMAÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

ADMINISTRAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE


DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE


DESCARTE



Critérios:Regularização junto AnvisaEspecificações técnicas

Qualificação de fornecedorAFE

Alvará Sanitário

CBPF

Laudos técnicos por lotes de medicamento/insumo farmacêutico



PROGRAMAÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

ADMINISTRAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE


DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE


DESCARTE



• Deve seguir:Especificações do fabricanteLegislação vigenteAssegurar identidade, integridade,

qualidade, segurança, eficácia, efetividade e rastreabilidade

condições especiais de armazenamento

• Terceirização:Contrato formal e AFE Autorização especial – Port.

SVS/MS 344/98


59

Problemas de transporte podendo afetar a qualidade do medicamento



PROGRAMAÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

ADMINISTRAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE


DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE


DESCARTE



• Profissional treinado

• Laudos técnicos dos medicamentos

• Nota fiscal- Nome- número do lote/partida/série - fabricante dos medicamentos


61

Desvio da Qualidade de Medicamentos



PROGRAMAÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

ADMINISTRAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE


DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE


DESCARTE



• Profissional treinado• Deve seguir:

-Especificações do fabricante-Legislação vigente-Assegurar identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia, efetividade e rastreabilidade

-condições especiais de armazenamento

• Centralizado - local específico e acesso restrito, não podendo ocorrer em área de circulação, mesmo que temporariamente.

- Exceções.


63

Problemas de armazenagem podendo afetar a qualidade do medicamento


64

Problemas de dispensação, preparo e administração de medicamentos injetáveis



PROGRAMAÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

ADMINISTRAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE


DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE


DESCARTE



• Centralizada• Rastreabilidade até o paciente:

- nome genérico e/ou comercial, concentração, via de administração quando houver prescrição, fabricante do medicamento, número de lote, data de validade e quando manipulado ou fracionado, a data de preparo

- sistema de distribuição por dose unitária ou individualizada

- Identificação do paciente com nome completo e quarto/leito e ainda horário da administração e concentração do medicamento.


Para garantir a rastreabilidade de medicamentos e insumos farmacêuticos deve haver o registro das seguintes informações:

• data da distribuição e utilização;• nome do medicamento ou insumo farmacêutico, conforme DCB ou, na sua falta, DCI;• detentor do registro no Brasil;• fabricante;• distribuidor;• data de validade;• número de lote/série/partida;• nome do paciente;• concentração, via de administração e dose do medicamento distribuído


Tipos de Estabilidade (critérios de aceitação)

– Estabilidade Química• Manutenção de integridade e teor dos componentes ativos da

formulação por um determinado período de tempo – Estabilidade Física e Físico-química

• Manutenção do aspecto, cor, uniformidade, solubilidade, suspensibilidade etc, por um determinado período de tempo

– Estabilidade Microbiológica• Manutenção da esterilidade ou a resistência ao crescimento

microbiano. Se existir agentes antimicrobianos na formulação, deverão manter eficácia

– Estabilidade Terapêutica• Manutenção da eficácia terapêutica, dentro do tempo

estabelecido como sendo o período de vida útil do medicamento

– Estabilidade Toxicológica• Não deverá ocorrer aumento significativo da toxicidade


• Fatores Intrínsecos– Formulação do produto farmacêutico– Características fisico-químicas

• Reações afetam a estabilidade química com potencial perda farmacológica (p.ex hidrólise e oxidação)

Estabilidade e Fatores de Alteração


Estabilidade de Medicamentos

• Hidrólise: Aspirina, salicilato de colina, diflunisal, salicilamida, AINES do tipo profenos, clofibrato, ácido valpróico, Alcalóides, Fosfato sódico de dexametasona, Sulfato de estrona, Nitroglicerina Glutemida, Etosuccimida, Tiacinamida, Cloramfenicol, Penicilinas, Cefalosporinas, Pilocarpina, Espironolactona

• Oxidação: Estradiol, Álcool salicílico, Catecolaminas (dopamina, isoproterenol), Ácido graxos insaturados (isoflavona), formina.



PROGRAMAÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

ADMINISTRAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE


DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE


DESCARTE



• Farmácia ambulatorial

• Privativo Farmacêutico

• Rastreabilidade até o paciente

• Avaliação farmacêutica da prescrição


71

• RDC 137/03 – PARACETAMOL

"Não use outro produto que contenha Paracetamol".

Paracetamol e hepatopatia por interação medicamentosa

Exemplo de Erro de MedicaçãoGFARM


72

- Esses erros têm ocorrido devido a interpretação incorreta da prescrição: a dose oral de 7,5mg foi administrada diariamente, e não uma vez na semana como deveria. Essas sobredoses provocaram a ocorrência de aplasia medular grave ou fatal.

- Durante o uso, recomenda-se realizar análises hematológicas, hepáticas e renais devido à risco de toxicidade.

- Em virtude da possibilidade de depressão da medula óssea, os pacientes devem ser advertidos para notificar aos médicos o surgimento de qualquer sinal do sintoma de depressão da medula óssea, tais como hemorragia ou hematoma, púrpura, infecção e dor de garganta sem causa explicável.

Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2004/informe_3.htm

Metrotexato oral e aplasia medular grave


http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2004/informe_3.htm


73

Kaletra (lopinavir/ritonavir) e superdosagem letal em criança

•A superdose acidental ocorreu em um bebê de 44 dias portador de HIV, nascido com 30 semanas de gestação, que recebeu aproximadamente 6,5 mL de Kaletra solução oral (o que corresponde a aproximadamente 10 vezes o volume/dose preconizado). •O bebê morreu nove dias depois, por choque cardiogênico.Fonte: http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/carta_45.pdf


http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/cartas/carta_45.pdf



PROGRAMAÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

ADMINISTRAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE


DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE


DESCARTE



Conferir mediante prescrição- Identificação e localização do

paciente;

- Nome do medicamento;

- Conformidade entre a dose prescrita e a preparada;

- Horário prescrito para administração;

- Via de administração.

Registro que identifique o medicamento e o profissional que o administrou.


Todo medicamento administrado pelo estabelecimento de saúde deve estar regularizado junto ao órgão sanitário competente.

Quando da administração, devem ser conferidos mediante prescrição os seguintes itens:

• nome completo, número do quarto e leito do paciente;• nome do medicamento;• conformidade entre a dose prescrita e a preparada;• horário prescrito para administração;• concentração, forma farmacêutica, via de administração e dose do medicamento.


1. Uso de protocolos clínicos;2. Uso de medicamentos essenciais;3. Estabelecimento de Comissões de Farmácia e Terapêutica;4. Inclusão de ensino de farmacoterapia;5. Educação médica continuada;6. Supervisão, auditoria e feedback;

7. Uso de informação independente sobre medicamentos.

Fonte: http://www.who.int/medicines/areas/rational_use/en/index.html (adaptado)

Ações de FarmacovigilânciaDecorrências do Processo de trabalho - URM

http://www.who.int/medicines/areas/rational_use/en/index.html


A ação de um medicamento sobre a efetividade ou toxicidade de outro (ou outros).

(Dorland, 2000)

Interação Medicamentosa


Inibidores do Citocromo P450

cetoconazol nefazodonaclaritromicina ritonavireritromicina sertralinaitraconazol troleandomicinafluvoxamina zileutonaOutros ARV

Exemplos de Interação Medicamentosa


Indutores do Citocromo P450

carbamazepina griseofulvinaetanol primidonafenitoína rifampicinafenobarbital tabagismoDexametazona Alguns ARV

Exemplos de Interação Medicamentosa


Incompatibilidade

• Reação entre dois fármacos– de uma mesma formulação– Em formulações diferentes, mas associados no

momento do uso

Ex: Incompatibilidade de fármacos com metais e outros:

• acetilcisteína + ferro (precipitado)• barbitúricos + silicone em seringas descartáveis• heparina + tampão fosfato• metronidazol + agulhas ou guias de alumínio


• Reação entre fármacos e diluentes, conservantes e outros:

Fármacos Interagentes Resultado

Anfotericina B Cloreto de sódio e álcool benzílico Incompatível

Aciclovir Hemoderivados Incompatível

Barbitúricos Solução de Ringer ou solventes bacteriostáticos Precipitado

Diazepam Soluções aquosas Turvação

Dobutamina Soluções alcalinas Incompatível

Vancomicina Soluções alcalinas Incompatível

Incompatibilidade


• Reação entre dois fármacos:

Fármacos Interagentes Resultado

AminoglicosídeosAnfotericina B, cefalotina, sulfadiazina, tetraciclina e

betalactâmicosFormação de complexos

Fenitoína Qualquer medicamento Precipitado

Imipenem Aminoglicosídeos Incompatível

Morfina Barbitúricos Incompatível

Verapamil Albumina, anfotericina B incompatível

Incompatibilidade



PROGRAMAÇÃO

RECEBIMENTO

ARMAZENAMENTO

DISTRIBUIÇÃO

ADMINISTRAÇÃO

PLANO DE

GERENCIAMENTO DE


DE HIGIENE E

SANEANTESEM

SERVIÇOS DE SAÚDE


DESCARTE



Eventos adversos e queixas técnicas• Coletar, analisar, estabelecer ações corretivas

• Notificar VISA

• Eventos adversos graves

• Suspeita fraude/falsificação/adulteração/sem registro

• Sistema de monitorização e gerenciamento de risco

• Reduzir/minimizar ocorrência de eventos adversos envolvendo produtos para saúde.


Reação Adversa a Medicamentos é uma resposta nociva e não intencional ao uso de medicamento e que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos para a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças.

(OMS, 1972)


Análise de uma Reação Adversa a Medicamento

Análise da causalidade

Causalidade intrínseca

Causalidade extrínseca


Dois critérios que controlam a prioridade para documentação, validação, avaliação e notificação regulatória de RAMs:

Gravidade Expectativa

Source: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report of CIOMS Working Group V. 2001. p. 109


É qualquer reação adversa que resulte em:

- Morte;- Ameaça à vida*- Hospitalização ou prolongamento de hospitalização

existente; - Deficiência/incapacidade persistente ou significante;- Anomalia congênita/defeito no nascimento;- Efeito clinicamente importante*, incluindo os efeitos por

uso não preconizado na bula ou abuso.

OBS: 1) O termo “ameaça a vida” se refere a uma reação em que o paciente apresenta um risco de morte no momento da ocorrência da reação, não se referindo a uma reação que poderia ter causado a morte, se ocorresse com maior intensidade.

2) O termo “efeito clinicamente importante” deverá ser considerado quando uma reação for perigosa ou necessite de intervenção para prevenir os outros desfechos descritos nesta definição.

Reação Adversa Grave


É uma reação adversa não descrita na bula ou, ainda que descrita, possua natureza, severidade, freqüência ou desfecho diferente das características do medicamento.

Reação Adversa Inesperada


É a intensidade da reação que pode ser classificada como leve (quando não afeta a atividade cotidiana habitual do paciente), moderada (quando perturba ou altera a atividade cotidiana habitual do paciente), severa (quando impede a atividade cotidiana habitual do paciente). A reação pode ter um significado clínico relativamente menor, como, por exemplo, uma cefaléia severa. De outra forma, o conceito de gravidade se baseia na conseqüência para o paciente (ver reação adversa grave).

Severidade


Fonte: National Câncer Institute (NCI) norte americano


Reações Adversas a Medicamentos de especial interesse• Agranulocitose• Alveolite• Anafilaxia• Anemia aplástica• Cegeira• Fibrilação atrial• Fibrose pulmonar• Focomelia• Hipertermia maligna• Insuficiência hepática• Lupus Eritematoso

Sistêmico

• Miocardite• Necrólise epidérmica tóxica• Necrose hepática• Nefrite interstiticial• Rabdomiólise• Síndrome de Reye• Síndrome Maligna

Neuroléptica• Síndrome óculo-mucocutânea• Síndrome de Stevens-

Johnson• Torsade de pointes (um tipo

de arritmia fatal)


Improvável Possível Provável Definida

0 % 100 %Probabilidade

- +Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito

clínico observado

Causalidade


Dados de apoio da Anvisa

http://www.anvisa.gov.br/inspecao/index.htm#m


Informações dos fabricantes(Consulta de reações esperadas)

http://www.anvisa.gov.br/bularioeletronico/


Exemplo de Fluxo de Atividades em FV – Grupo de Trabalho Hospitalar

Triagem diária durante

Prescrição

Médico Prescritor ou Grupo FV

Consulta Ad Hoc - Especializada

Reunião Periódica - GT

Notificações de rotina

Notificações de óbito e ameaça à vida

Conclusão eNotificação

Nova Orientação(ex: Follow-up ou investigação)

1

2

3b

3a

4

Análise primária

NOTIFIQUE


97

Notificando com o Notivisa


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Etapas de Gerenciamento de Risco para a Farmacovigilância

A. Notificação B. Análise caso a caso C. Identificação de sinal D. Investigação E. Tomada de decisãoF. Comunicação



A. Notificação

- Coleta de dados em formulário padronizado- Digitalização dos dados (NOTIVISA)


Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a

Medicamento e Desvio da Qualidade

Vias de notificação:

- Internet (NOTIVISA)- Correio- Fax- Telefone

Como notificar?



B. Análise caso a caso

a) Qualidade da notificação;b) Verificação e confirmação dos dados;c) Gravidade;d) Expectativa (reação esperada ou

inesperada);e) Causalidade;f) Acompanhamento (follow-up).


Processo de análise caso a caso



C. Identificação de sinal

- Qualitativo- Quantitativo


A descoberta de um efeito adverso a medicamento

Fortalecimento do Sinal

Acompanhamento do Sinal

Con

heci

men

to d

e um

efe

ito a

dver

so (%

)

TempoGeração do Sinal

0 %

100 %

//

//

Avaliação do Sinal

Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 17 (6) (376)


D. Investigação

a) Delimitação do problema:b) Definição dos problemas e

causas:c) Avaliação das causas e dos

problemas



Fonte: James Reason. Human error: models and management. BMJ 2000;320;768-770

Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas: O queijo suíço pode ser penetrado por uma trajetória acidental

Risco

Dano


E. Tomada de decisão

a) Avaliação da relação benefício-risco;

b) Definição e implantação das medidas sanitárias cabíveis

c) Monitorização da ação e avaliação do impacto;

d) Revisão da decisão original e implementação de decisões adicionais, caso necessárias.



GFIMP

ANVISA – RDC 55/2005 (adaptação)

Classe I: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar risco à saúde acarretando morte, ameaça a vida ou danos permanentes;Classe II: situação na qual existe alta probabilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar agravo temporário à saúde ou reversível por tratamento medicamentoso;Classe III: situação na qual existe baixa possibilidade de que o uso ou exposição a um produto ou serviço possa causar conseqüências adversas à saúde.

CLASSIFICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIOCLASSIFICAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO

TRIAGEMTRIAGEM



F. Comunicação

a) Elaboração de relatórios de conclusão parcial e final;

b) Informação aos envolvidos sobre as medidas a serem tomadas,:

c) Comunicação de risco sanitário e informação sobre as medidas adotadas, p.ex: Alertas;

d) Elaboração e divulgação de informações cientificas periódicas ou de interesse sanitário.


Processo de Comunicação


Prioridade de Análise das Notificações de Eventos Adversos pelo SNVS (Rotina)

1º - Óbito;2º - Eventos graves inesperados e os de

“especial interesse”;3º - Eventos graves esperados e aqueles

não-graves inesperados;4º - Eventos não-graves esperados.


Prioridade de Investigação dos Casos pelo SNVS1º - Óbito (aqueles que após análise são considerados inesperados);2º- Eventos graves inesperados e os de “especial interesse”;3º- Eventos graves esperados e aqueles não-graves inesperados;4º- Outras situações de relevância especial:

- Situação de crise (situações de emergência que possam impactar no sistema de saúde).- Consultas/Estudos ad hoc;- Situação de relevância para a saúde pública (podem ser locais ou regionais), incluindo a revisão do perfil benefício/risco, quando necessário;- Sinal ou cluster que apresente potencial impacto negativo para a saúde pública

5º- Eventos não-graves esperados:- desproporção de casos;- aumento desproporcional do abandono de tratamentos.


Critérios para a Adoção das Medidas Sanitárias:

• Gravidade do dano (potencial para desfecho fatal ou que leve a hospitalização ou incapacidade);

• Freqüência;• Potencial para prevenção;• Natureza da doença tratada;• Benefícios do tratamento com o medicamento;• Disponibilidade de tratamentos opcionais,

inclusive os não-medicamentosos.


• Erro de Medicação– No dia 22 de fevereiro de 2008, o oxigênio

medicinal parou de fluir do registro da parede. Foi substituído ao paciente Sr. M.B, que era considerado paciente crítico, por um cilindro de oxigênio que estava na enfermaria. Infelizmente, o cilindro estava vazio e o paciente morreu.

Exemplo de Evento Adverso com Gases Medicinais


Critérios para a Adoção das Medidas Sanitárias:

• Princípio da precaução: obrigação de agir em face de uma ameaça de danos irreversíveis à saúde, mesmo que os conhecimentos científicos disponíveis não confirmem o risco


Uso dos dados em Farmacovigilância - Exemplos de ações

• Geração e fortalecimento de hipóteses– Alertas/Informes– Sinais e Agrupamento (Cluster) para investigação

• Regulação de medicamentos– Alteração do texto de bula– Alteração do status de registro– Reavaliação dos testes de Bioequivalência– Reavaliação do processo produtivo– Reavaliação das regulamentações– Retirada de lotes do mercado– Cancelamento de registro de produtos– Cancelamento de Autorização de Funcionamento de empresas– Controle em pontos de venda (Farmácias)– Proposição de estudos adicionais– Proposição de programas de monitorização ad hoc

• Promoção do Seguro e Uso Racional– Informativos técnicos aos profissionais da saúde– Informativos aos cidadãos– Recomendações sobre uso segurança e efetividade– Material didático/Educacional– Protocolos Clínico-Terapêuticos– Capacitações Específicas orientado a problemas


Modelo de Tomada de Decisão

Fonte: Design and Implementation of Health Information Systems. WHO, 2000. pág. 35 (modificado)

Dados

Informação

Conhecimento

Compreensão

Julgamento

Decisão

Ordenação/seleção

Coleta

Análise

Interpretação

Pesar opções

Avaliação


Gerenciamento

• Cultura

• Aceitação

• Organização

• Sistema de informação

Aspectos Relevantes para o SNVS


Ausência de gerenciamento

• C

• A

• O

• S


“O erro é o produto de uma ignorância inconsciente...

... O verdadeiro saber leva consigo a ação direita e justa.”

Platão (400 A. C)

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