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INSPEÇÕES

TECNOVIGILÂNCIA

GERÊNCIA DE RISCOS

INSPEÇÕES

TECNOVIGILÂNCIA

GERÊNCIA DE RISCOS

Tomé Mauro da Silva- GGTPS

São Paulo - Maio 2003 Tomé Mauro da Silva- GGTPS

São Paulo - Maio 2003


Curriculum

Nome Tomé Mauro da Silva

Formação Engenheiro Químico

Instituição ANVISA/GGTPS/UINSP

- Normalização de Produtos para Área da Saúde

- Certificação de Produtos


DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA

• ISO 9000 - Sistemas da Qualidade

• ISO 13485 - Requisitos para Sistemas Médicos

• ISO 8024 - Definições

• EN 46001 - Requisitos para Sistemas Médicos

• GHTF

• CGMP - FDA (Good Manufacturing Practices)

• QSR - FDA (Quality System Requirements)

• Resoluções Mercosul

• Legislação Sanitária Brasileira - RDC 9/2000


FDA - UMA PEQUENA HISTÓRIA

1202 - Primeira lei em relação à alimentação é proclamada na Inglaterra

proibindo a adulteração dos ingredientes na fabricação do pão.

1785 - Primeira lei em Massachusetts sobre adulteração de alimentos.

1820 - onze médicos se reúnem em Washington para o estabelecimento da

Pharmacopeia Americana.

1848 - Lei de importação de drogas é aprovada no Congresso Americano-

Inspeção de drogas importadas para se evitar adulteração.

1897 - Lei de importação de chá aprovada no Congresso - Inspeção de todo

o chá importado nos portos americanos às custas dos importadores



1906 - Aprovado no Congresso e assinado pelo Presidente Theodore Roosevelt

o ato de Alimentos e Drogas. Proíbe a comercialização interestadual de

alimentos, bebidas e drogas adulteradas e falsificadas. No mesmo dia, é

aprovada a lei de inspeção de carnes - as revelações das péssimas

condições sanitárias no processamento de embalagem e o uso de

preservantes e corantes venenosos apressaram a aprovação da lei.

1927 - Uma agência é formada, primeiramente denominada Food, Drug and

Insecticide Administration (Administração de Alimentos, Drogas e

Inseticidas) e, posteriormente - 1930, Food and Drug Administration

(Administração de Alimentos e Drogas)

1937 - Um elixir de sulfanilamida, contendo um solvente venenoso, mata 107

pessoas, na maioria crianças, dramatizando a necessidade de se

estabelecer a segurança dos medicamentos antes do lançamento



1938 - Aprovado no Congresso a Lei Federal para Alimentos, Drogas e Cosméticos contendo novas diretrizes:

- Extensão do controle para cosméticos e dispositivos terapêuticos

- Comprovação da segurança das drogas antes de colocá-las no mercado

- Padrões para identificação, qualidade, e embalagens

- Autorização para inspeções nas fábricas

1939 - Editados os primeiros padrões para alimentos (tomates enlatados, purê de tomates e pasta de tomates)

1941 - Insulina (emenda de lei) - permite o FDA testar e certificar a pureza e a eficácia deste medicamento.

1945 - Penicilina (emenda de lei) - Permite o FDA testar e certificar a segurança e eficácia de todos os produtos derivados da penicilina e estende a lei para todos os antibióticos.



1953 - A emenda de lei esclarece a lei anterior e exige que o FDA forneça

relatórios escritos relativos às condições observadas durante as

inspeções e análises das amostras.

1962 - Talidomida, uma nova droga para insônia causa defeitos em

centenas de crianças nascidas na Europa. Relatórios do Dr. Frances

Kelsey, diretor do FDA, despertam o clamor público suportando uma

regulamentação mais severa para as drogas.

1973 - Aprovada a emenda para Dispositivos Médicos para assegurar a

segurança e eficácia dos dispositivos. Alguns produtos deveriam ter

a aprovação antes do lançamento.

1982 - Embalagens a prova de violação - Regulamentos emitidos pelo

FDA para evitar a violação das embalagens (problemas com o

envenenamento de pessoas pelo uso de Tylenol)



1988 - Lei de 1988 oficialmente estabelece o FDA como uma agência do

Departamento de Saúde, sendo o diretor escolhido e apontado pelo

Presidente da República com o consentimento do Senado.

1993 - Alterações propostas para o CGMP

1995 - Working Draft- Medical Devices

1996 - CGMP - Efetivo QSR, a partir de 1º Junho 1997

O FDA atualmente possui cerca de 9.000 funcionários, dentre eles,

1.100 investigadores que cobrem 95.000 instalações

regulamentadas. Estes funcionários estão alocados em 157

cidades no país.


ANVISA - GGTPS - UINSP ANVISA, Lei n° 9.782/99(CRIAÇÃO)

RDC 59/00 - INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO;

> 08/00 à 12/2002 - 62 INSPEÇÕES

>18 Empresas reprovadas;

>44 Empresas aprovadas.

> 56% localizam no estado de SP

> 44% localizam em outros estados.


ANVISA - RDC nº 59, 27/06/2000 • Parte A - Disposições Gerais

• Parte B - Requisitos do Sistema de Qualidade

• Parte C - Controles de Projeto

• Parte D - Controles de Documentos e Registros

• Parte E - Controles de Compras

• Parte F - Identificação e Rastreabilidade

• Parte G - Controles de Processo e Produção

• Parte H - Inspeção e Testes

• Parte I - Componentes e Produtos Não-Conformes

• Parte J - Ação Corretiva

• Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuição e Instalação

• Parte L - Controles de Embalagem e Rotulagem

• Parte M - Registros

• Parte N - Assistência Técnica

• Parte O - Técnicas de Estatística

•DECRETO 79.094/77N - ARTIGO 17 ITEM X(BPFPM) E ART. 78

•REQUISITOS:

•1. AFE;

•2. INSTALAÇÕES, EQTOS, APARELHAGEM TÉCNICA

•3. INSPEÇÃO E O CONTROLE DA QUALIDADE;

•4. HIGIENE (AMBIENTE E PESSOAL)

•5. RH CAPACITADOS;

•6. CONTROLE DE POLUIÇÃO

•7. RT.


Fluxo da demanda de inspeção 2003:

GR>Tecnovig. > GGTPS > UINSP

Estudo histórico;Opção pela inspeção;

Identificação do perfil profissional;Estratégia de atuação;

Inspeção -Feedback para TEC.


Feedback: Qual?

EMPRESAS INSPECIONADAS:Agosto de 2000 a dezembro de 2002.

.Até o momento foram inspecionadas quase 10% das indústrias nacionais que fabricam produtos para saúde no Brasil, conforme levantamento da GGTPS que

informa possuir mais 700 empresas.

.As inspeções são crescente, uma vez que para o registro de produtos de alto risco exige-se o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e as ações de Tcnovigilância

apontam para isto.


Feedback: Qual?

CLASSES DE RISCOS DAS EMPRESAS INSPEÇIONADAS:

Agosto de 2000 a dezembro de 2002.No tocante à classe de riscos dos produtos fabricados,

verifica-se que 75% das empresas inspecionadas pertencem ao grupo de alto risco(classes III e IV) para a

saúde. Em relação aos produtos de risco médio, Classe II, foram inspecionadas 19% das indústrias fabricantes de produtos médicos. Somente 6% das empresas de baixo

risco foram inspecionadas.


Feedback: Qual?

Verifica-se, ainda, que o grupo das empresas da Classe III, apresentaram maior índice de reprovação. Para avaliação dessas indústrias foram estabelecidas 116 regras para o cumprimento

das boas práticas de fabricação. Neste universo há 15 regras imprescindíveis para a produção de produtos médicos.

Salientamos, no entanto, que um único quesito imprescindível poderá provocar a reprovação da empresa durante o processo de

inspeção das boas práticas fabricação. Neste caso, o inspetor sanitário poderá adotar sanções sanitárias estabelecidas na

legislação em vigor a fim de proteger a saúde pública.


Feedback: Qual?

NÃO-CONFORMIDADES MAIS PRESENTES DURANTE AS INSPEÇÕES:

Agosto de 2000 a dezembro de 2002.As não-conformidades que mais apareceram durante as inspeções foram detectadas no Controle de Projetos e de

documentos.A parte “D” apresenta com um alto índice de não-

conformidades. Neste caso, os maiores problemas estão ligados a itens recomendáveis que tratam dos procedimentos de remoção,

distribuição e recolhimento de documentos. Problemas estes ligados mais à organização e disciplina que à implantação de um

Sistema de Qualidade.


15

Feedback: Qual?A parte “C” apresenta-se como o maior problema do pontode vista da saúde pública, já que muitos produtosdispostos no mercado não possuem projetos dedesenvolvimento. A carência leva a ausência de etapasimportantes tais como pesquisas e desenvolvimento deacordo com a realidade do nosso povo. Neste caso muitasempresas trabalham no escuro, sem um planejamentoadequado de desenvolvimento de produtos voltados para arealidade do nosso povo. Medidas importantes adotadaspela GGTPS em relação a análise de registro dos produtos,tais como a exigência do Certificado de Boas Práticas defabricação e o controle da terceirização são ferramentasimportantes conter os riscos pelos quais nossos usuáriosestão expostos.


CONSIDERAÇÕES GERAIS

As inspeções nem sempre indicam o resultado final da

ação. Agir em conformidade com o regulamento

sanitário e levando em consideração a diversidade de

produtos.

A responsabilidade primária pela inspeção é do GR que

apontou a irregularidade(fé pública).

A inspeção traz benefícios porque ela informa o momento

real da empresa.


CONSIDERAÇÕES GERAIS

Bom senso no uso da flexibilidade da norma,

especificamente onde é indicado “apropriado/aplicável”

Comprometimento de todos envolvidos

Retro-alimentação

Monitoramento contínuo

“melhorias e segurança para os consumidores”


Sistema de Inspeção da Qualidade

Conjunto de requisitos, envolvendo

Instalações; Controle de Projeto; Aquisições; Manufatura;

Embalagem; Etiquetagem; Armazenamento; Instalação e

Assistência Técnica, de modo a assegurar

•Eficácia Atender às necessidades de uso

Não causar danos à saúde•Segurança


Controle de Qualidade

é um sistema mínimo que enfatiza o ensaio e a inspeção.

Série ISO 9000

conjunto de normas de sistemas da qualidade - Os requisitos de GMP do FDA

são ligeiramente mais extensivos porque incluem a cobertura extensiva da

rotulagem e a gestão das reclamações.

Garantia da Qualidade Total

é um sistema que enfatiza o seguinte: todos os funcionários e fornecedores

são responsáveis por suas atividades; os requisitos do projeto são

estabelecidos e atendidos; os requisitos do processo são estabelecidos e

atendidos; todas as atividades de produção são controladas; as

especificações do produto acabado são atendidas; o feedback

(retroalimentação) resulta em correções adequadas


MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Resolução de Diretoria Colegiada

RDC nº 59, de 27 de junho de 2000 Boas Práticas de Fabricação

de Produtos Médicos


“As pessoas reagem melhor quando

sabem por que lhes é permitido ou

não praticar certas atividades, não

apenas sendo notificadas de que é

política da empresa.”


CONTROLE DO PROJETO“44% dos problemas da qualidade que

provocaram reclamações, devoluções e

recalls podem ser atribuídas a erros ou

deficiências do projeto de determinados

dispositivos e que podiam ser evitados

através dos controles de projeto” (FDA)


Início Formal do Controle do Projeto

DesenvolvimentoPesquisa

Controle de Projeto


Necessidadesdo Usuário

Entrada do Projeto

Projeto

Saídado Projeto

ProdutoMedico

VERIFICAÇÃO

Foi feitocorretamente?

VALIDAÇÃO

Funciona?

Processo de Aceitação do ProjetoANÁLISE CRÍTICA

Dentro doprevisto?


2. Registro mestre do produto (RMP)

Cada fabricante deverá manter registros mestres dos produtos (RMP's). Cada fabricante deverá assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e assinado por funcionário qualificado designado pelo fabricante. Quaisquer alterações num RMP deverá se enquadrar nos requisitos aplicáveis da parte D. O RMP para cada tipo de produto deverá incluir ou fazer referência à seguinte informação:

(a) Especificações do produto, incluindo os respectivos desenhos, composição, formulação, especificações dos componentes, especificações do projeto do software e seus códigos de fonte;

(b) Especificações do processo de produção, métodos de produção, procedimentos de produção e especificações ambientais de produção;

(c) Documentos do sistema de qualidade, incluindo comparações usadas e resultados dos protocolos de validação;

(d) Especificações de embalagem e rotulagem, incluindo métodos e processos utilizados; e

(e) Métodos e procedimentos de instalação, manutenção e assistência técnica.


3. Registro histórico do produto

Cada fabricante deverá manter registros históricos de produtos. Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros históricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou unidade para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos desta norma. Os registros históricos de produtos deverão estar acessíveis e mantidos por um funcionário designado para tal. O registro histórico do produto deverá incluir ou fazer referência às seguintes informações:

(a) Data de fabricação;

(b) Quantidade fabricada;

(c) Quantidade liberada para distribuição;

(d) Rotulagem;

(e) Quaisquer números de controle utilizados.


4. Arquivo de reclamações

(a) Cada fabricante deverá manter arquivos de reclamações. Cada

fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para

receber, examinar, avaliar e arquivar reclamações. Tais

procedimentos deverão assegurar que:

(1) Reclamações sejam recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e

arquivadas por uma unidade formalmente designada;

(2) Reclamações orais sejam documentadas após seu recebimento; e

(3) Reclamações sejam examinadas para verificar se uma investigação se faz

necessária. Quando não for feita uma investigação, a unidade deverá

manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigação não foi

realizada e o nome dos responsáveis pela decisão de não investigar.


(b) Cada fabricante deverá examinar, avaliar e investigar todas as

reclamações envolvendo a possível não-conformidade do produto,

sua rotulagem ou embalagem em atender às suas especificações.

Qualquer reclamação relativa a óbito, lesão ou qualquer risco à

segurança deverá ser imediatamente examinada, avaliada e

investigada por uma pessoa responsável, devendo ser mantida

numa seção especial do arquivo de reclamações. As investigações

deverão incluir a verificação se houve de fato falha no desempenho

ou especificações do produto; se o produto estava sendo usado

para terapia ou diagnostico de um paciente; se houve óbito, lesão

ou doença grave envolvida; e a relação, se houver, do produto a

incidente comunicado ou evento adverso.


(c) Quando for feita uma investigação, deverá ser mantido um registro por uma unidade formalmente designada, identificada no parágrafo (a) desta seção. O registro da investigação deverá incluir:

(1) Nome do produto;

(2) Data do recebimento da reclamação;

(3) Qualquer número de controle utilizado;

(4) Nome, endereço e telefone do reclamante;

(5) Natureza da reclamação; e

(6) Resultados da investigação.

(d) Os resultados da investigação deverão incluir:

(1) Ação corretiva tomada;

(2) Datas da investigação;

(3) Detalhes da reclamação; e

(4) Resposta ao reclamante.

(e) Quando não for dada uma resposta ao reclamante, o motivo deverá ser

registrado.


(f) Quando a unidade formalmente designada para atender reclamações estiver localizada em endereço que não o da unidade fabril e quando a reclamação envolve a fábrica, uma cópia da reclamação e do registro de investigação da queixa deverá ser transmitida e arquivada na fábrica, em arquivo específico para reclamações sobre produtos.

(g) Se a unidade formalmente designada para atender às reclamações estiver localizada fora do País, uma cópia dos registros exigidos nesta seção deverá ser mantida no País. Se o fabricante dispõe de um local no País onde estes registros são guardados regularmente, as cópias exigidas neste parágrafo poderão ser mantidas nesse local. Do contrário, as cópias exigidas por este parágrafo deverão ser providenciadas para o agente ou distribuidor e arquivadas por este.

(h) Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para processar reclamações a fim de assegurar que todas as reclamações sejam processadas de maneira uniforme e em tempo hábil. Tais procedimentos deverão incluir prescrições para decidir se a reclamação representa um evento a ser informado à autoridade de saúde competente.


Parte N - Assistência Técnica

Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os produtos acabados submetidos a assistência técnica do fabricante ou seu representante, satisfaçam às especificações. Os procedimentos para a assistência técnica deverão incluir prescrições para determinar se as solicitações de assistência técnica representamum evento que precisa ser informado à autoridade de saúde competente.

(a) Registros de assistência técnica

Cada fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros de assistência técnica sejam mantidos e que identifiquem o produto objeto deste serviço, incluindo números de controles utilizados, serviço executado e pessoas

encarregadas deste trabalho.

(b) Avaliação dos registros de assistência técnica

Cada fabricante deverá analisar os registros de assistência técnica de acordo coma parte J desta norma; com exceção dos casos em que o relatório do registro de assistência técnica envolver óbito, lesão grave ou risco de segurança. Nestes casos, este relatório deverá ser considerado como reclamação e deverá ser investigado de acordo com os

requisitos da parte M-4 desta norma.

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