ALGINAC (cianocobalamina/cloridrato de piridoxina/

nitrato de tiamina/diclofenaco sdico)

Merck S/A

Comprimidos revestidos

1.000 mcg/50 mg/50 mg/50 mg

APRESENTAES Comprimidos revestidos - Embalagens contendo 4, 15 e 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIO Cada comprimido revestido contm: vitamina B12 (cianocobalamina) ......................................................................... 1.000 mcg vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ................................................................ 50 mg vitamina B1 (nitrato de tiamina) ......................................................................... 50 mg diclofenaco sdico ............................................................................................... 50 mg Excipientes: talco, estearato de magnsio, lactose, celulose microcristalina, carmelose sdica, dixido de silcio coloidal, Eudragit RL 30D, macrogol, dixido de titnio, simeticona, citrato de trietila, metilparabeno, propilparabeno, povidona, corante vermelho FDC n 6. INFORMAES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Anti-inflamatrio com ao analgsica. Antineurtico. Nas lombalgias, cervicalgias, braquialgias, radiculite, neuropatias perifricas de etiopatogenia diversa, neuralgias faciais, neuralgia do trigmeo, neuralgia intercostal, neuralgia herptica, sndrome do conduto do carpo, fibromialgia, espondilite. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Alginac uma combinao do anti-inflamatrio diclofenaco sdico com as vitaminas B1, B6 e B12, possuindo ao analgsica, antineurtica e anti-inflamatria. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc no deve tomar Alginac nas seguintes situaes: Histrico de broncoespasmo (chiado ou falta de ar), asma, rinite (nariz entupido) ou

urticria aps ter feito uso de outros AINEs. lcera pptica aguda (lcera no estmago ou intestino) ou sangramento no trato digestivo

ou histrico de lcera pptica ou de sangramento. Sangramento cerebrovascular agudo ou outros sangramentos graves. Insuficincia renal grave (depurao de creatinina < 30 ml/min). Insuficincia heptica grave (nveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior). Insuficincia cardaca grave (NYHA classe IV). Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princpios ativos ou excipientes da

frmula. Gravidez Em crianas abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertncias e precaues Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac nas seguintes situaes: lceras gastrointestinais: podem ocorrer ulcerao gastrointestinal, sangramento ou perfurao durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prvios de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em pacientes idosos. recomendvel cuidado especial caso o Alginac seja utilizado conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulcerao ou sangramento (como corticosteroides, anticoagulantes). Doenas cardiovasculares (que afetam o corao ou os vasos sanguineos): o diclofenaco pode causar reteno de lquidos ou edema. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombticos arteriais, como infarto do miocrdio ou derrame. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histrico de doenas cardiovasculares. Reduo da funo renal: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade renal. Assim, desidratao tem que ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficincia renal leve ou moderada. Reduo da funo heptica: recomenda-se cautela quando Alginac administrado em pacientes com insuficincia heptica leve ou moderada. Distrbios cutneos: podem ocorrer reaes cutneas graves, particularmente no incio do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes portadores de porfiria intermitente aguda ou lupus eritematoso sistmico aps cuidadosa avaliao de risco contra benefcio. Intolerncia a certos acares: Como Alginac contm lactose, seu emprego no recomendado em pacientes com doenas hereditrias raras de intolerncia galactose, deficincia de lactase de Lapp ou m-absoro de glicose-galactose. Neuropatias tm sido descritas na literatura com a administrao prolongada (6 -12 meses) de doses dirias mdias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa durao. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendvel a utilizao da menor posologia eficaz. O diclofenaco no indicado para crianas abaixo de 14 anos, com exceo de casos de artrite juvenil crnica. Gravidez e amamentao Gravidez Informe seu mdico se voc acha que pode estar grvida. Alginac no deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o beb. O diclofenaco inibe a implantao e desenvolvimento embrionrio em estudos com animais. Administrado no final da gravidez, o diclofenaco pode tambm causar um fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinao das vitaminas B1, B6 e B12 no induziu efeitos

teratognicos e embriotxicos em coelhos e ratos. No h relatos de efeitos teratognicos associados em seres humanos. Categoria de risco X. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante o tratamento. Lactao Informe seu mdico se est amamentando; ele decidir se voc pode tomar Alginac. O diclofenaco excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 so excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o beb no so conhecidos. Assim, Alginac somente recomendado para uso durante a amamentao se tratamento com um AINE claramente necessrio. Direo de veculos e operao de mquinas O uso de Alginac pode, ainda que raramente, provocar distrbios de viso, tontura ou sonolncia. Caso perceba algum destes efeitos, voc no deve dirigir ou operar mquinas. Informe seu mdico logo que sentir tais efeitos. Interaes com alimentos e outros medicamentos Quando Alginac administrado com alimentos, a extenso da absoro do diclofenaco no alterada. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu mdico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem exigncia de receita mdica. Isto particularmente importante se voc estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos: L-dopa (usado para tratar a doena de Parkinson): o efeito da L-dopa pode ser reduzido

quando a vitamina B6 administrada concomitantemente. Antagonistas da vitamina B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a

eficcia da vitamina B6 pode ser diminuda. Diurticos de ala (utilizados para tratar hipertenso e edema), como a furosemida: com o

uso a longo prazo, os nveis sanguneos de vitamina B1 podem ser reduzidos. Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamao) ou inibidores

da recaptao de serotonina (usados para tratar depresso): a ingesto concomitante destes medicamentos pode aumentar o risco de ulcerao e sangramento gastrointestinal.

Inibidores da agregao plaquetria ou anticoagulantes (para afinar o sangue, como a varfarina): a eficcia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Digoxina, fenitona, ltio, diurticos poupadores de potssio ou metotrexato: os nveis sricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Ciclosporina (usada para tratar algumas doenas inflamatrias e ps-transplantes): a toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Diurticos ou medicamentos para baixar a presso sanguinea: a eficcia destes medicamentos pode ser diminuda quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona: a excreo destes medicamentos pode ser prolongada quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc deve conservar Alginac em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegido da luz e umidade. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Alginac so alongados, biconvexos, de colorao vermelha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose usual de um comprimido duas a trs vezes ao dia. Engolir o comprimido inteiro com algum lquido (por exemplo, meio copo de gua), de preferncia aps as refeies. A durao do tratamento determinada pelo mdico de acordo com suas necessidades de resposta e tolerncia. O seu mdico ir tentar manter o tratamento o mais curto possvel. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Este medicamento no deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Caso voc se esquea de tomar o medicamento no horrio estabelecido pelo seu mdico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se j estiver perto do horrio da prxima dose, pule a dose esquecida e tome a prxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mdico. Neste caso, no tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Alginac pode causar algumas reaes desagradveis; no entanto, estas no ocorrem em todas as pessoas. Caso voc tenha uma reao alrgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reaes desagradveis, nas frequncias descritas a seguir: Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao com frequncia desconhecida (no pode ser estimada a partir dos dados disponveis). Distrbios do sangue e sistema linftico Muito raros: reduo no nmero de clulas sanguineas e/ou de plaquetas

(trombocitopenia, leucopenia, anemia aplstica, agranulocitose), quebra anormal das clulas vermelhas do sangue (anemia hemoltica).

Distrbios do sistema imunolgico Frequncia desconhecida: certas reaes de hipersensibilidade (alrgicas), como sudorese,

frequncia cardaca, rpida, ou reaes cutneas com prurido e urticria.

Raros: certas reaes de hipersensibilidade (alrgicas), como presso baixa, acmulo de lquidos, reaes anafilticas.

Distrbios psiquitricos Raros: desorientao, insnia, irritaes psicticas. Distrbios do sistema nervoso Frequncia desconhecida: vertigem, confuso, dor de cabea, fadiga. Raros: sensao de formigamento (parestesia), alteraes da sensibilidade e da memria. Distrbios oculares Raros: alteraes visuais. Distrbios do ouvido e labirinto Raro: zumbido. Distrbios cardacos Frequncia desconhecida: reteno de lquidos, edema, presso alta; eventos arteriais

trombticos, como infarto do miocrdio ou derrame. Distrbios gastrintestinais Frequncia desconhecida: dor de estmago (dor abdominal), nusea, vmitos, diarreia,

dificuldade na digesto (dispepsia), flatulncia, falta de apetite (anorexia). Incomuns: doenas inflamatrias do intestino (exacerbao de colite ulcerativa ou doena

de Crohn), inflamao das gengivas e da mucosa oral (gengivoestomatite), leses do esfago, inflamao da lngua (glossite), priso de ventre

Raros: ulcerao gastrointestinal, sangramento, perfurao, alteraes do paladar. Distrbios hepatobiliares Frequncia desconhecida: elevao dos nveis das enzimas hepticas (ALAT, ASAT),

leses das clulas do fgado, particularmente com tratamentos prolongados; inflamao do fgado com ou sem pigmentao amarelada da pela (ictercia).

Distrbios da pele e do tecido subcutneo Muito raros: reaes bolhosas da pele potencialmente grave com risco de vida (eritema

multiforme, sndrome de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica), certos tipos de erupes cutneas (rash vesicular, eczema, dermatite esfoliativa), perda de cabelo (alopecia), reaes de fotossensibilidade, descoloraes vermelhas na pele causadas por sangramentos (prpura).

Distrbios urinrios e renais Raros: presena de sangue na urina (hematria), presena de protenas na urina

(proteinria), insuficincia renal aguda. Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se voc ingerir acidentalmente mais comprimidos de Alginac do que deveria informe seu mdico; ele decidir que medidas tomar.

Sintomas No foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina B1 ou vitamina B12. A neuropatia sensorial e outras sndromes neuropticas sensoriais podem ser causadas pela administrao de doses elevadas de vitamina B6. Os sintomas de uma dose excessiva de diclofenaco podem incluir presso baixa, insuficincia renal, convulses, irritao gastrointestinal ou insuficincia respiratria. Tratamento Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspenso do uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e sintomticas so recomendadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS M.S. 1.0089.0271 Farmacutica Responsvel: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ n 16979 MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 Indstria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/08/2014.

ALGINAC COMPRIMIDO Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica

Dados da petio/notificao que altera bula

Dados das alteraes de bula

Data do

expediente

N do expediente Assunto

Data do expediente

N do expediente Assunto

Data de aprovao Itens de bula

Verses (VP/VPS)

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10451 - MEDICAMENTO

NOVO - Notificao de Alterao de

Texto de Bula RDC 60/12

21/08/2014

10451 - MEDICAMENTO

NOVO - Notificao de Alterao de

Texto de Bula RDC 60/12

No se aplica Dizeres legais (Farmacutico Responsvel)

VP/VPS

1 MG + 50 MG + 50 MG + 50 MG COM REV CT CART BL AL PVDC INC X 4 (1.0089.0271.010-1) 1 MG + 50 MG + 50 MG + 50 MG COM REV CT CART BL AL PVDC INC X 15 (1.0089.0271.011-8) 1 MG + 50 MG + 50 MG + 50 MG COM REV CT CART BL AL PVDC INC X 30 (1.0089.0271.008-8)

29/01/2014 006950/11-47

10451 - MEDICAMENTO

NOVO - Notificao de Alterao de

Texto de Bula RDC 60/12

29/01/2014 006950/11-47

10451-MEDICAMENTO

NOVO - Notificao de Alterao de

Texto de Bula RDC 60/12

No se aplica

Cuidados de armazenamento do medicamento

(prazo de validade da

soluo injetvel)

Dizeres legais (Farmacutico Responsvel)

VP/VPS

1 MG + 50 MG + 50 MG + 50 MG COM REV CT CART BL AL PVDC INC X 4 (1.0089.0271.010-1) 1 MG + 50 MG + 50 MG + 50 MG COM REV CT CART BL AL PVDC INC X 15 (1.0089.0271.011-8) 1 MG + 50 MG + 50 MG + 50 MG COM REV CT CART BL AL PVDC INC X 30 (1.0089.0271.008-8)

08/06/2013 0455430/13-2

10451-MEDICAMENTO

NOVO - Notificao de Alterao de

Texto de Bula RDC 60/12

08/06/2013 0455430/13-2

10451-MEDICAMENTO

NOVO - Notificao de Alterao de

Texto de Bula RDC 60/12

No se aplica

Apresentao (restrio de faixa etria) 1.Indicaes 5.Advertncias e precaues 8.Posologia e modo de usar

VP/VPS

1 MG + 50 MG + 50 MG + 50 MG COM REV CT CART BL AL PVDC INC X 4 (1.0089.0271.010-1) 1 MG + 50 MG + 50 MG + 50 MG COM REV CT CART BL AL PVDC INC X 15 (1.0089.0271.011-8) 1 MG + 50 MG + 50 MG + 50 MG COM REV CT CART BL AL PVDC INC X 30 (1.0089.0271.008-8)

12/04/2013 0280313/13-5

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Incluso Inicial

de Texto de Bula RDC

60/12

12/04/2013 0280313/13-5

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Incluso Inicial

de Texto de Bula RDC

60/12

No se aplica No se aplica (verso inicial) VP/VPS

1 MG + 50 MG + 50 MG + 50 MG COM REV CT CART BL AL PVDC INC X 4 (1.0089.0271.010-1) 1 MG + 50 MG + 50 MG + 50 MG COM REV CT CART BL AL PVDC INC X 15 (1.0089.0271.011-8) 1 MG + 50 MG + 50 MG + 50 MG COM REV CT CART BL AL PVDC INC X 30 (1.0089.0271.008-8)

ALGINAC (cianocobalamina/cloridrato de piridoxina/ cloridrato de tiamina/diclofenaco sdico)

Merck S/A

Soluo injetvel

5.000 mcg/100 mg/100 mg/75 mg

APRESENTAES Embalagem contendo trs ampolas I (2 ml) e trs ampolas II (1 ml). USO INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIO COMPOSIO Cada ampola I (2 ml) contm: vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) .............. 100 mg vitamina B1 (cloridrato de tiamina) ................... 100 mg Excipientes: cloridrato de lidocana, lcool benzlico, propilenoglicol, hidrxido de sdio, gua para injeo. Cada ampola II (1 ml) contm: vitamina B12 (cianocobalamina) ....................... 5.000 mcg diclofenaco sdico ............................................. 75 mg Excipientes: lcool benzlico, propilenoglicol, cido clordrico, gua para injeo. INFORMAES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Anti-inflamatrio com ao analgsica. Antineurtico. Nas lombalgias, cervicalgias, braquialgias, radiculite, neuropatias perifricas de etiopatogenia diversa, neuralgias faciais, neuralgia do trigmeo, neuralgia intercostal, neuralgia herptica, sndrome do conduto do carpo, fibromialgia, espondilite. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Alginac uma combinao do anti-inflamatrio diclofenaco sdico com as vitaminas B1, B6 e B12, possuindo ao analgsica, antineurtica e anti-inflamatria. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc no deve tomar Alginac nas seguintes situaes: Histrico de broncoespasmo (chiado ou falta de ar), asma, rinite (nariz entupido) ou

urticria aps ter feito uso de outros AINEs. lcera pptica aguda (lcera no estmago ou intestino) ou sangramento no trato digestivo

ou histrico de lcera pptica ou de sangramento. Sangramento cerebrovascular agudo ou outros sangramentos graves. Insuficincia renal grave (depurao de creatinina < 30 ml/min). Insuficincia heptica grave (nveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior). Insuficincia cardaca grave (NYHA classe IV). Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princpios ativos ou excipientes da

frmula.

Gravidez Em crianas abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertncias e precaues Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac nas seguintes situaes: lceras gastrointestinais: podem ocorrer ulcerao gastrointestinal, sangramento ou perfurao durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prvios de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em pacientes idosos. recomendvel cuidado especial caso o Alginac seja utilizado conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulcerao ou sangramento (como corticosteroides, anticoagulantes). Doenas cardiovasculares (que afetam o corao ou os vasos sanguineos): o diclofenaco pode causar reteno de lquidos ou edema. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombticos arteriais, como infarto do miocrdio ou derrame. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histrico de doenas cardiovasculares. Reduo da funo renal: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade renal. Assim, desidratao tem que ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficincia renal leve ou moderada. Reduo da funo heptica: recomenda-se cautela quando Alginac administrado em pacientes com insuficincia heptica leve ou moderada. Distrbios cutneos: podem ocorrer reaes cutneas graves, particularmente no incio do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes portadores de porfiria intermitente aguda ou lupus eritematoso sistmico aps cuidadosa avaliao de risco contra benefcio. Neuropatias tm sido descritas na literatura com a administrao prolongada (6 -12 meses) de doses dirias mdias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa durao. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendvel a utilizao da menor posologia eficaz. O diclofenaco no indicado para crianas abaixo de 14 anos, com exceo de casos de artrite juvenil crnica. Gravidez e amamentao Gravidez Informe seu mdico se voc acha que pode estar grvida. Alginac no deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o beb. O diclofenaco inibe a implantao e desenvolvimento embrionrio em estudos com animais. Administrado no final da gravidez, o diclofenaco pode tambm causar um fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinao das vitaminas B1, B6 e B12 no induziu efeitos

teratognicos e embriotxicos em coelhos e ratos. No h relatos de efeitos teratognicos associados em seres humanos. Categoria de risco X. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante o tratamento. Lactao Informe seu mdico se est amamentando; ele decidir se voc pode usar Alginac. O diclofenaco excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 so excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o beb no so conhecidos. Assim, Alginac somente recomendado para uso durante a amamentao se tratamento com um AINE claramente necessrio. Direo de veculos e operao de mquinas O uso de Alginac pode, ainda que raramente, provocar distrbios de viso, tontura ou sonolncia. Caso perceba algum destes efeitos, voc no deve dirigir ou operar mquinas. Informe seu mdico logo que sentir tais efeitos. Interaes com alimentos e outros medicamentos Alimentos no interferem na ao do medicamento, uma vez que Alginac administrado por via intramuscular. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu mdico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem exigncia de receita mdica. Isto particularmente importante se voc estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos: L-dopa (usado para tratar a doena de Parkinson): o efeito da L-dopa pode ser reduzido

quando a vitamina B6 administrada concomitantemente. Antagonistas da vitamina B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a

eficcia da vitamina B6 pode ser diminuda. Diurticos de ala (utilizados para tratar hipertenso e edema), como a furosemida: com o

uso a longo prazo, os nveis sanguneos de vitamina B1 podem ser reduzidos. Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamao) ou inibidores

da recaptao de serotonina (usados para tratar depresso): a ingesto concomitante destes medicamentos pode aumentar o risco de ulcerao e sangramento gastrointestinal.

Inibidores da agregao plaquetria ou anticoagulantes (para afinar o sangue, como a varfarina): a eficcia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Digoxina, fenitona, ltio, diurticos poupadores de potssio ou metotrexato: os nveis sricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Ciclosporina (usada para tratar algumas doenas inflamatrias e ps-transplantes): a toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Diurticos ou medicamentos para baixar a presso sanguinea: a eficcia destes medicamentos pode ser diminuda quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona: a excreo destes medicamentos pode ser prolongada quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc deve conservar Alginac em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegido da luz. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A ampola I de Alginac contm uma soluo transparente, de colorao vermelha intensa, com odor caracterstico. A ampola II contm uma soluo clara, transparente, ligeiramente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Uma injeo por dia. Alginac no deve ser usado por mais de dois dias na forma injetvel. Quando for necessrio o uso por um perodo maior, deve-se continuar o tratamento com Alginac comprimidos Modo de usar Para aplicar Alginac, aspirar os contedos das ampolas I e II para uma seringa com capacidade mnima de 3 ml, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda exclusivamente no quadrante superior externo das ndegas. NO APLICAR NO BRAO. As ampolas, uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas, no podendo ser guardadas para uso posterior. Modo de quebrar a ampola:

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Caso voc se esquea da aplicao do produto, tome a injeo assim que lembrar. No tome o medicamento em dobro para compensar uma dose esquecida. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Alginac pode causar algumas reaes desagradveis; no entanto, estas no ocorrem em todas as pessoas. Caso voc tenha uma reao alrgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reaes desagradveis, nas frequncias descritas a seguir: Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao com frequncia desconhecida (no pode ser estimada a partir dos dados disponveis). Distrbios do sangue e sistema linftico Muito raros: reduo no nmero de clulas sanguineas e/ou de plaquetas

(trombocitopenia, leucopenia, anemia aplstica, agranulocitose), quebra anormal das clulas vermelhas do sangue (anemia hemoltica).

Distrbios do sistema imunolgico Frequncia desconhecida: certas reaes de hipersensibilidade (alrgicas), como sudorese,

frequncia cardaca, rpida, ou reaes cutneas com prurido e urticria. Raros: certas reaes de hipersensibilidade (alrgicas), como presso baixa, acmulo de

lquidos, reaes anafilticas. Distrbios psiquitricos Raros: desorientao, insnia, irritaes psicticas. Distrbios do sistema nervoso Frequncia desconhecida: vertigem, confuso, dor de cabea, fadiga. Raros: sensao de formigamento (parestesia), alteraes da sensibilidade e da memria. Distrbios oculares Raros: alteraes visuais. Distrbios do ouvido e labirinto Raro: zumbido. Distrbios cardacos Frequncia desconhecida: reteno de lquidos, edema, presso alta; eventos arteriais

trombticos, como infarto do miocrdio ou derrame. Distrbios gastrintestinais Frequncia desconhecida: dor de estmago (dor abdominal), nusea, vmitos, diarreia,

dificuldade na digesto (dispepsia), flatulncia, falta de apetite (anorexia). Incomuns: doenas inflamatrias do intestino (exacerbao de colite ulcerativa ou doena

de Crohn), inflamao das gengivas e da mucosa oral (gengivoestomatite), leses do esfago, inflamao da lngua (glossite), priso de ventre

Raros: ulcerao gastrointestinal, sangramento, perfurao, alteraes do paladar. Distrbios hepatobiliares Frequncia desconhecida: elevao dos nveis das enzimas hepticas (ALAT, ASAT),

leses das clulas do fgado, particularmente com tratamentos prolongados; inflamao do fgado com ou sem pigmentao amarelada da pela (ictercia).

Distrbios da pele e do tecido subcutneo Muito raros: reaes bolhosas da pele potencialmente grave com risco de vida (eritema

multiforme, sndrome de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica), certos tipos de erupes cutneas (rash vesicular, eczema, dermatite esfoliativa), perda de cabelo (alopecia), reaes de fotossensibilidade, descoloraes vermelhas na pele causadas por sangramentos (prpura).

Distrbios urinrios e renais Raros: presena de sangue na urina (hematria), presena de protenas na urina

(proteinria), insuficincia renal aguda. Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm a empresa atravs do seu servio de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se voc utilizar acidentalmente mais ampolas de Alginac do que deveria informe seu mdico; ele decidir que medidas tomar. Sintomas No foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina B1 ou vitamina B12. A neuropatia sensorial e outras sndromes neuropticas sensoriais podem ser causadas pela administrao de doses elevadas de vitamina B6. Os sintomas de uma dose excessiva de diclofenaco podem incluir presso baixa, insuficincia renal, convulses, irritao gastrointestinal ou insuficincia respiratria. Tratamento Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspenso do uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e sintomticas so recomendadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS M.S. 1.0089.0271 Farmacutica Responsvel: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ n 16979 Importado por: MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ CEP 22710-571 - Indstria Brasileira Fabricado e embalado por: Merck, S.A. de C.V. Naucalpan de Jurez - Mxico - DF

VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/08/2014.

ALGINAC INJETVEL Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica

Dados da petio/notificao que altera bula

Dados das alteraes de bula

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expediente

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Data do expediente

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10451 - MEDICAMENTO

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Texto de Bula RDC 60/12

21/08/2014

10451 - MEDICAMENTO

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Texto de Bula RDC 60/12

No se aplica Dizeres legais (Farmacutico Responsvel)

VP/VPS

5000 MCG + 100 MG + 100 MG + 75 MG SOL INJ CX C/ CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 3 AMP VD AMB X 2 ML (1.0089.0271.004-5)

29/01/2014 006950/11-47

10451 - MEDICAMENTO

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Texto de Bula RDC 60/12

29/01/2014 006950/11-47

10451-MEDICAMENTO

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No se aplica

Cuidados de armazenamento do medicamento

(prazo de validade da

soluo injetvel)

Dizeres legais (Farmacutico Responsvel)

VP/VPS

5000 MCG + 100 MG + 100 MG + 75 MG SOL INJ CX C/ CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 3 AMP VD AMB X 2 ML (1.0089.0271.004-5)

08/06/2013 0455430/13-2

10451-MEDICAMENTO

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08/06/2013 0455430/13-2

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No se aplica

Apresentao (restrio de faixa etria) 1.Indicaes 5.Advertncias e precaues 8.Posologia e modo de usar

VP/VPS

5000 MCG + 100 MG + 100 MG + 75 MG SOL INJ CX C/ CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 3 AMP VD AMB X 2 ML (1.0089.0271.004-5)

12/04/2013 0280313/13-5

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Incluso Inicial

de Texto de Bula RDC

60/12

12/04/2013 0280313/13-5

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Incluso Inicial

de Texto de Bula RDC

60/12

No se aplica No se aplica (verso inicial) VP/VPS

5000 MCG + 100 MG + 100 MG + 75 MG SOL INJ CX C/ CAMA 3 AMP VD AMB X 1 ML + 3 AMP VD AMB X 2 ML (1.0089.0271.004-5)

ALGINAC RETARD (cianocobalamina/cloridrato de piridoxina/ cloridrato de tiamina/diclofenaco sdico)

Merck S/A

Comprimido Revestido de Liberao Retardada

1.000 mcg/100 mg/100 mg/100 mg

Alginac Retard

cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, nitrato de tiamina, diclofenaco sdico APRESENTAES Comprimidos revestidos de liberao retardada. Embalagens contendo 4 e 10 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIO Cada comprimido revestido de liberao retardada contm: vitamina B12 (cianocobalamina) ........................................................................ 1.000 mcg vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ............................................................... 100 mg vitamina B1 (nitrato de tiamina) ......................................................................... 100 mg diclofenaco sdico ............................................................................................... 100 mg Excipientes: talco, estearato de magnsio, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, dixido de silcio coloidal, gelatina, lcool polivinlico, dixido de titnio, macrogol, lecitina de soja, laca alumnio amarelo n 6, laca alumnio vermelho n 40. INFORMAES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Alginac Retard indicado no tratamento da dor neuroptica e nociceptiva (mista), tais como lombalgias (dores na regio inferior das costas), cervicalgias (dores na regio posterior ou lateral do pescoo), braquialgias (dores nos braos), radiculite (inflamao da raiz de um nervo), neuralgia intercostal (dor nos nervos que suprem os msculos entre as costelas), sndrome do tnel do carpo (dor, alteraes da sensibilidade ou formigamentos no punho), fibromialgia (dor crnica que migra por vrios pontos do corpo e se manifesta especialmente nos tendes e nas articulaes), espondilite (inflamao das vrtebras). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Alginac Retard uma combinao de trs vitaminas neurotrpicas essenciais (B1, B6 e B12) em altas doses com o diclofenaco, um anti-inflamatrio no-esteroidal (AINE). As vitaminas B1, B6 e B12 apresentam especial importncia para o metabolismo no sistema nervoso perifrico e central. Seus efeitos sobre a regenerao dos nervos tm sido demonstrados em diversas investigaes usando as vitaminas individualmente e em combinao. Alm disso, as vitaminas do complexo B proporcionam um efeito sinrgico ao antinociceptiva do diclofenaco na dor mista. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc no deve tomar Alginac Retard nas seguintes situaes: Histrico de broncoespasmo (chiado ou falta de ar), asma, rinite (nariz entupido) ou

urticria aps ter feito uso de outros AINEs. lcera pptica aguda (lcera no estmago ou intestino) ou sangramento no trato digestivo

ou histrico de lcera pptica ou de sangramento. Sangramento cerebrovascular agudo ou outros sangramentos graves. Insuficincia renal grave (depurao de creatinina < 30 ml/min). Insuficincia heptica grave (nveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).

Insuficincia cardaca grave (NYHA classe IV). Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos princpios ativos ou excipientes da

frmula. Gravidez Em crianas abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertncias e precaues Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac Retard nas seguintes situaes: lceras gastrointestinais: podem ocorrer ulcerao gastrointestinal, sangramento ou perfurao durante tratamento com diclofenaco, sem sinais prvios de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em pacientes idosos. recomendvel cuidado especial caso o Alginac Retard seja utilizado conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulcerao ou sangramento (como costicosteroides, anticoagulantes). Doenas cardiovasculares (que afetam o corao ou os vasos sanguineos): o diclofenaco pode causar reteno de lquidos ou edema. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombticos arteriais, como infarto do miocrdio ou derrame. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histrico de doenas cardiovasculares. Reduo da funo renal: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade renal. Assim, desidratao tem que ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac Retard. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficincia renal leve ou moderada. Reduo da funo heptica: recomenda-se cautela quando Alginac Retard administrado em pacientes com insuficincia heptica leve ou moderada. Distrbios cutneos: podem ocorrer reaes cutneas graves, particularmente no incio do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes portadores de porfiria intermitente aguda ou lupus eritematoso sistmico aps cuidadosa avaliao de risco contra benefcio. Neuropatias tm sido descritas na literatura com a administrao prolongada (6 -12 meses) de doses dirias mdias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa durao. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendvel a utilizao da menor posologia eficaz. Devido ao alto teor de diclofenaco, Alginac Retard contraindicado em pacientes abaixo de 12 anos. Gravidez e amamentao Gravidez Informe seu mdico se voc acha que pode estar grvida. Alginac Retard no deve ser utilizado durante a gravidez, pois pode prejudicar o beb. O diclofenaco inibe a implantao e desenvolvimento embrionrio em estudos com animais. Administrado no final da gravidez, o diclofenaco pode tambm causar um fechamento prematuro do canal arterial. O diclofenaco

pode induzir embriopatia. A combinao das vitaminas B1, B6 e B12 no induziu efeitos teratognicos e embriotxicos em coelhos e ratos. No h relatos de efeitos teratognicos associados em seres humanos. Categoria de risco X. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante o tratamento. Lactao Informe seu mdico se est amamentando; ele decidir se voc pode tomar Alginac Retard. O diclofenaco excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 so excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o beb no so conhecidos. Assim, Alginac Retard somente recomendado para uso durante a amamentao se tratamento com um AINE claramente necessrio. Direo de veculos e operao de mquinas O uso de Alginac Retard pode, ainda que raramente, provocar distrbios de viso, tontura ou sonolncia. Caso perceba algum destes efeitos, voc no deve dirigir ou operar mquinas. Informe seu mdico logo que sentir tais efeitos. Interaes com alimentos e outros medicamentos Quando Alginac Retard administrado com alimentos, a extenso da absoro do diclofenaco no alterada. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu mdico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem exigncia de receita mdica. Isto particularmente importante se voc estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos: L-dopa (usado para tratar a doena de Parkinson): o efeito da L-dopa pode ser reduzido

quando a vitamina B6 administrada concomitantemente. Antagonistas da vitamina B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a

eficcia da vitamina B6 pode ser diminuda. Diurticos de ala (utilizados para tratar hipertenso e edema), como a furosemida: com o

uso a longo prazo, os nveis sanguneos de vitamina B1 podem ser reduzidos Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamao) ou inibidores

da recaptao de serotonina (usados para tratar depresso): a ingesto concomitante destes medicamentos pode aumentar o risco de ulcerao e sangramento gastrointestinal.

Inibidores da agregao plaquetria ou anticoagulantes (para afinar o sangue, como a varfarina): a eficcia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Digoxina, fenitona, ltio, diurticos poupadores de potssio ou metotrexato: os nveis sricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Ciclosporina (usada para tratar algumas doenas inflamatrias e ps-transplantes): a toxicidade renal pode ser aumentada quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Diurticos ou medicamentos para baixar a presso sanguinea: a eficcia destes medicamentos pode ser diminuda quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona: a excreo destes medicamentos pode ser prolongada quando o diclofenaco administrado concomitantemente.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO? Voc deve conservar Alginac Retard em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegido da luz e umidade. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de Alginac Retard so alongados, de colorao coral. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose usual de um comprimido ao dia. Engolir o comprimido inteiro com algum lquido (por exemplo, meio copo de gua), de preferncia aps as refeies. Seu mdico ir determinar o tempo de uso. A durao do tratamento dever ser a mais curta possvel, no ultrapassando dez dias de uso. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Este medicamento no deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Caso voc se esquea de tomar o medicamento no horrio estabelecido pelo seu mdico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se j estiver perto do horrio da prxima dose, pule a dose esquecida e tome a prxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu mdico. Neste caso, no tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Alginac Retard pode causar algumas reaes desagradveis; no entanto, estas no ocorrem em todas as pessoas. Caso voc tenha uma reao alrgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reaes desagradveis, nas frequncias descritas a seguir: Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao com frequncia desconhecida (no pode ser estimada a partir dos dados disponveis). Distrbios do sangue e sistema linftico Muito raros: reduo no nmero de clulas sanguineas e / ou de plaquetas

(trombocitopenia, leucopenia, anemia aplstica, agranulocitose), quebra anormal das clulas vermelhas do sangue (anemia hemoltica).

Distrbios do sistema imunolgico Frequncia desconhecida: certas reaes de hipersensibilidade (alrgicas), como sudorese,

frequncia cardaca, rpida, ou reaes cutneas com prurido e urticria. Raros: certas reaes de hipersensibilidade (alrgicas), como presso baixa, acmulo de

lquidos, reaes anafilticas. Distrbios psiquitricos Raros: desorientao, insnia, irritaes psicticas. Distrbios do sistema nervoso Frequncia desconhecida: vertigem, confuso, dor de cabea, fadiga. Raros: sensao de formigamento (parestesia), alteraes da sensibilidade e da memria. Distrbios oculares Raros: alteraes visuais. Distrbios do ouvido e labirinto Raro: zumbido. Distrbios cardacos Frequncia desconhecida: reteno de lquidos, edema, presso alta; eventos arteriais

trombticos, como infarto do miocrdio ou derrame. Distrbios gastrintestinais Frequncia desconhecida: dor de estmago (dor abdominal), nusea, vmitos, diarreia,

dificuldade na digesto (dispepsia), flatulncia, falta de apetite (anorexia). Incomuns: doenas inflamatrias do intestino (exacerbao de colite ulcerativa ou doena

de Crohn), inflamao das gengivas e da mucosa oral (gengivoestomatite), leses do esfago, inflamao da lngua (glossite), priso de ventre

Raros: ulcerao gastrointestinal, sangramento, perfurao, alteraes do paladar. Distrbios hepatobiliares Frequncia desconhecida: elevao dos nveis das enzimas hepticas (ALAT, ASAT),

leses das clulas do fgado, particularmente com tratamentos prolongados; inflamao do fgado com ou sem pigmentao amarelada da pela (ictercia).

Distrbios da pele e do tecido subcutneo Muito raros: reaces bolhosas da pele potencialmente grave com risco de vida (eritema

multiforme, sndrome de Stevens-Johnson, necrlise epidrmica txica), certos tipos de erupes cutneas (rash vesicular, eczema, dermatite esfoliativa), perda de cabelo (alopecia), reaes de fotossensibilidade, descoloraes vermelhas na pele causadas por sangramentos (prpura).

Distrbios urinrios e renais Raros: presena de sangue na urina (hematria), presena de protenas na urina

(proteinria), insuficincia renal aguda. Ateno: este produto um medicamento que possui nova concentrao no pas e, embora as pesquisas tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reaes adversas imprevisveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu mdico.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se voc ingerir acidentalmente mais comprimidos de Alginac Retard do que deveria, informe seu mdico; ele decidir que medidas tomar. Sintomas No foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina B1 ou vitamina B12. A neuropatia sensorial e outras sndromes neuropticas sensoriais podem ser causada pela administrao de doses elevadas de vitamina B6. Os sintomas de uma dose excessiva de diclofenaco podem incluir presso baixa, insuficincia renal, convulses, irritao gastrointestinal ou insuficincia respiratria. Tratamento Os sintomas de dose excessiva de vitamina B6 melhoram gradualmente com a suspenso do uso da vitamina. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e sintomticas so recomendadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes. DIZERES LEGAIS M.S. 1.0089.0271 Farmacutica Responsvel: Fernanda P. Rabello - CRF-RJ n 16979 Importado e embalado por: MERCK S.A. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ CEP 22710-571 - Indstria Brasileira Fabricado por: Merck, S.A. de C.V. Naucalpan de Jurez Mxico - DF

VENDA SOB PRESCRIO MDICA. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/08/2014.

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Dados da petio/notificao que altera bula

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VP/VPS

1MG+100MG+100MG+100 MG COM VER LIB RETARD CT BL AL AL X 4 1MG+100MG+100MG+100 MG COM VER LIB RETARD CT BL AL AL X 10

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1MG+100MG+100MG+100 MG COM VER LIB RETARD CT BL AL AL X 4 1MG+100MG+100MG+100 MG COM VER LIB RETARD CT BL AL AL X 10