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Amália Espada 2012

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24 outubro

Reutilizáveis

Descartáveis

PS

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CLASSES DE RISCO DOS DM

Fatores determinantes da classe de risco

1.Duração do contacto com o corpo humano (temporário, curto prazo e longo prazo)

2.Invasibilidade do corpo humano (invasivo, não invasivo)

3.Anatomia afetada pela utilização (cérebro, coração, membros inferiores, etc.)

4.Riscos potenciais decorrentes da conceção técnica e do fabrico

Classe III(ex. válvulas

cardíacas, DIU)

Classe IIb(ex. incubadoras, canetas insulina, preservativos)

Classe IIa(ex. agulhas, seringas com agulha, compressas,

lentes de cantacto, equipamentos de ressonância magnética e tomografia)

Classe I(ex. camas e macas hospitalares, estetoscópio, fraldas e pensos para incontinência, cadeiras de rodas, ligaduras, instrumentos

cirúrgicos reutilizáveis)

alto risco

alto médio risco

baixo médio risco

baixo risco

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Dispositivos Médicos

Penetram a pele e as

membranas mucosas?

Dispositivos Médicos Críticos (cateteres, implantes, agulhas, instrumentos

cirúrgicos)

Sim

Penetram

tecidos

estéreis e

sistema

vascular ?

Sim

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Dispositivo invasivo

penetra parcial ou totalmente

no corpo por um dos seus

orifícios, ou atravessando a sua

superfície.

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• Aposição de marcação CE;

• Solicitar junto do fabricante ou distribuidor do DM documentos que

atestem essa conformidade;

• Verificar se a rotulagem e o folheto informativo se encontra em língua

portuguesa;

• Verificar se o dispositivo está devidamente identificado;

• Verificar se a finalidade do dispositivo está devidamente identificada;

• Verificar se o fabricante está devidamente identificado;

• Exigir Declaração comprovativa de pagamento de taxa de

comercialização de DM.

Requisitos Regulamentares na Aquisição de DM (I)

24 outubro

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• evidência do exercício da atividade de distribuição por grosso de DM;

(ponto 1 da Deliberação n.º515/2010)

• evidência do exercício em território nacional da atividade de fabrico,

montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação,

alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de DM, destinados à

colocação no mercado ou à exportação.

(ponto 1 da Deliberação n.º515/2010)

Requisitos Regulamentares na Aquisição de DM (II)

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• Anexo I, ponto 13, Decreto-Lei n.º145/2009, para os DM;

• Anexo X, pontos 14,15,16,17,18 e 19 do Decreto-Lei n.º 145/2009,

para os DM implantáveis ativos;

Estas informações podem ser apresentadas sob a forma de símbolos :

Normas Europeias Harmonizadas (NP EN 980:2009);

ou descritos na documentação que acompanha o DM.

Informações Fornecidas pelo Fabricante e Veiculadas pela Rotulagem e Folheto Informativo, conformes com os requisitos

estabelecidos em (III)

24 outubro

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Marcação CE

Prova de conformidade essencial das diretivas que são aplicadas.Significa que está conforme com os Requisitos Essenciais previstos na

legislação aplicável aos DM.

EM TODOS OS DM (exceção - feitos por medida e destinados a investigações clínicas)

24 outubro

Onde ?

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Identificação de Marcação CE

Marcação CE

+

Código de quatro dígitos(número de identificação do ON)

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Declaração CE de Conformidade

Procedimento através do qual o fabricante, declara e garante que os dispositivos em questão obedecem às disposições aplicáveis do decreto-lei.

(ponto 2, Anexo XI, D. Lei n.º 145/2009)

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Folheto Informativo

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A Direção de Produtos de Saúde (DPS) tem vindo a clarificar algunsrequerentes da viabilidade de colocação no mercado de dispositivosmédicos não esterilizados mas destinados pelo fabricante a seremesterilizados antes da sua utilização.

Os referidos dispositivos devem estar em conformidade com os requisitosessenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 dejunho, na sua atual redação, e conter na sua rotulagem todas asinformações julgadas necessárias e obrigatórias de acordo com o ponto 13(parte VII) do Anexo I do supramencionado diploma, garantindo a suautilização em completa segurança.

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Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos destinados a serem esterilizados antes da sua utilização (I)

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“… os dispositivos médicos não esterilizados mas previamente embalados paraserem submetidos à esterilização antes da sua utilização deverão:

1. Ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e ou

em conformidade com processos adequados por forma a minimizar o risco de

contaminação microbiana, bem como adequada ao método de esterilização

indicado pelo fabricante;

2. Ter sido sujeitos a uma avaliação da conformidade por um Organismo Notificado

escolhido pelo fabricante, nomeadamente no que respeita ao(s) método(s) de

esterilização previsto(s) pelo fabricante, devendo constar na rotulagem um

número composto por quatro dígitos precedido do símbolo CE, que constitui o

código do Organismo Notificado;

Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos destinados a serem esterilizados antes da sua utilização (II)

24 outubro

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… os dispositivos médicos não esterilizados mas previamente embalados paraserem submetidos à esterilização antes da sua utilização deverão:

3. Estar devidamente identificados do seu estado não estéril;

4. Conter na embalagem e/ou rotulagem, para além de todas as informaçõesjulgadas necessárias para uma utilização segura do dispositivo, instruçõesrespeitantes ao(s) método(s) de esterilização apropriado(s) e instruções decomo operar garantindo o grau de higiene e limpeza”;

24 outubro

Informação a ser fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos destinados a serem esterilizados antes da sua utilização (II)

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Reprocessamento

Manutenção de rotina, desmontagem, limpeza, desinfeção e ou

esterilização de um DM usado, bem como os ensaios e a restauração da

segurança funcional e higiénica, tendo em vista a reutilização segura.

[COM (2010) 443, 27.08.2010]

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Não

Dispositivos Médicos Críticos

DM uso único?

A esterilização a vapor é possível?

O fabricante especifica um nº limitado de ciclos de reprocessamento?

Não processar o DM Fim do processo

Pré-limpeza imediatamente após o uso

Limpeza: alcalinaDesinfeção: térmica e mecânica numa MLDDM

Pré-limpeza imediatamente após o uso

Limpeza e desinfeção automáticas

Esterilização baixa temperatura

e-labelling

Esterilização a vapor

Sim

Não Sim

Sim

Reprocessamento de DMR

24 outubro

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Circular Informativa N.º 170/CD – 14/10/2008 (I)

“… na aquisição dos dispositivos médicos implantáveis, que pressupõem a

utilização de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis em regime de empréstimo,

seja estabelecido um protocolo entre o fabricante/distribuidor e os

estabelecimentos de saúde envolvidos, no qual sejam definidas as condições do

empréstimo.

• Solicitar ao distribuidor/fabricante, aquando do empréstimo do instrumental,

evidência de como no processo de gestão do risco, os diferentes circuitos por

onde o dispositivo circula são avaliados/geridos pelo fabricante.

24 outubro

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Circular Informativa N.º 170/CD – 14/10/2008 (II)

• Solicitar os Procedimentos que permitem o controlo de todos os passos do

circuito a que são sujeitos os dispositivos após colocação no mercado e

entrada em serviço, com especial relevância no que respeita à

descontaminação, esterilização e rastreabilidade dos dispositivos. Deverão ser

posteriormente, aquando do empréstimo, entregues cópias dos registos

relativos à implementação destes procedimentos.

• O distribuidor/fabricante deverá garantir que toda a informação,

disponibilizada pelo fabricante, que pressupõe a segura e adequada utilização

dos dispositivos médicos, considerando o fim a que se destinam,

nomeadamente rotulagem e, se aplicável, folhetos de instrução, são cedidos

conjuntamente com os dispositivos em questão.

Esta informação deverá ser cedida no idioma português.24 outubro

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Dispositivo destinado a ser utilizado uma única vez numúnico doente.

Definição

Diretiva 2007/47/CE(DM não ativos)

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Reutilização de material clínico descartável por parte dos hospitais do SNS (I)

Inspeção-Geral da Saúde – Processo n.º 419/06 - SP

Notícia publicada no jornal “Público” em 14 de Agosto de 2006 fazendo referência

ao facto de que material clínico descartável estaria a ser indevidamente

reutilizado em hospitais por “desconhecimento e razões orçamentais”, de acordo

com denúncia efetuada pela APORMED e AESOP.

Determinação do Senhor Ministro da Saúde para efetuar uma averiguação junto

das entidades denunciantes. Solicitou ainda à IGS a divulgação de um pedido

chamando a atenção para o risco de alguma eventual prática de reutilização

indevida de material clínico.

Oficiados todos os Hospitais integrados no SNS no sentido de informarem a IGS

sobre a existência da eventual prática de reutilização indevida de material clínico

descartável.

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Reutilização de material clínico descartável por parte dos hospitais do SNS (II)

Inspeção-Geral da Saúde – Processo n.º 419/06 - SP

Das 87 IS inquiridas, 9 (10%) referiram que procediam à reutilização de materialclínico descartável.Instrução do processo, elaboração do relatório intercalar e conclusões.

Conclusões• Os poucos hospitais que tinham como prática a reutilização, após

reprocessamento, de algum material clínico descartável, cessaram essa

prática. Objetivos em termos da proteção da Saúde Pública e da

manutenção da confiança dos cidadãos no SNS.

• A pronta disponibilidade das instituições para integral cumprimento do

disposto na Circular Informativa n.º 131/CA do INFARMED, de alguma

forma prejudica a ação de “follow up” proposta em sede do relatório

intercalar.

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Informações das entidades aos PS

Grupo de Trabalho de Controlo da InfeçãoTexto de Apoio

Reutilização de Dispositivos Médicos de Uso Único

DGS, Dezembro 1997

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Circular Informativa N.º 131 /CA – 02/12/2005

Os dispositivos destinados a uso único pelo seu Fabricante não deverão ser

reprocessados a não ser que a entidade responsável pelo reprocessamento

garanta a avaliação da conformidade destes dispositivos com os requisitos

essenciais, no que respeita à segurança, compatibilidade e desempenho dos

mesmos.

Ofício-circular 2463 – 28/02/2007

Salienta-se a necessidade do cumprimento da recomendação do INFARMED.

Alerta os Órgãos de Gestão para a sua responsabilidade nesta matéria ao

permitirem o reprocessamento de material de uso único, tornam-se os

responsáveis máximos por esta má prática.

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Circular Informativa N.º 079/CD – 2010-05-17

Nem todos os dispositivos médicos de uso único são passíveis de serem

reprocessados, considerando as suas caraterísticas e complexidade.

A possibilidade de reprocessamento depende dos materiais utilizados na

constituição e da geometria do dispositivo médico.

De forma a identificar e a reduzir os perigos potenciais associados com o

reprocessamento de um determinado dispositivo de uso único, todo o

ciclo de reprocessamento, desde a recolha do dispositivo após primeira

utilização até à esterilização final e entrega aos utilizadores, incluindo o

desempenho funcional, necessitam de ser validados e avaliados.

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Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR)

Identificação dos riscos principais

Contaminação remanescente

Persistência de substâncias químicas utilizadas durante o reprocessamento

Alterações no desempenho dos DMUU causadas pelo reprocessamento

Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (consultor)

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Questões do reprocessamento

O reprocessamento dos DMUU constitui um perigo para a saúde humana?

A avaliação do reprocessamento dos DMUU considera a contaminaçãocruzada/infeção e /ou outro dano?

Em que condição ou utilização os riscos reais ou potenciais para a saúdehumana são colocados?

Os DMUU reprocessados demonstram, através de evidências científicas

validadas, segurança e efetividade do dispositivo?

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Definição

“Dispositivo de uso único” o dispositivo destinado a ser utilizado uma única vez num único doente.

Um procedimento único pode envolver várias utilizações ou o uso prolongado no mesmo doente.

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Propostas principais1. O reprocessador de DMUU deve ser considerado fabricante do DM reprocessado e deve

assumir as obrigações incumbidas ao fabricante e estabelecidas na proposta de alteração à Diretiva dos DM.

2. No caso de reprocessamento de DMUU para uso crítico, só pode ser efetuado o reprocessamento que seja considerado seguro de acordo com as mais recentes evidências científicas.

3. A Comissão deve estabelecer e atualizar regularmente uma lista de categorias ou grupos de DMUU para utilização crítica, reprocessados de acordo com as condições anteriores.

4. A rotulagem do DMUU reprocessado deve conter o nome e endereço do reprocessadore, quando aplicável nas instruções de utilização do DM reprocessado.

5. Um EM pode manter ou introduzir disposições nacionais no sentido de proibir o reprocessamento de DMUU e disponibilizar DMUU reprocessados.

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Obrigada por me terem emprestado a vossa atenção

[email protected]

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Evidência da Conformidade com as Directivas Europeias dos DM

Documentos

Certificado CE de Conformidade (validade 5 anos)

Emissor: Organismo Notificado para o fabricante

Declaração CE de Conformidade

Emissor: Fabricante

Rotulagem e Instruções de Utilização em língua portuguesa (n.º 13 do anexo I, do DL n.º145/2009 )

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Não conformidade associada ao protocolo estabelecido

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