ANEXO - Secretaria da Saúde · Web viewA comprovação do diagnóstico de trombose tardia da...

PORTARIA Nº. 2.040

DE 25 DE SETEMBRO DE 2008

Submete à Consulta Pública

Regulamento Técnico do

Sistema Nacional de Transplantes.

ANEXO.................................................................................................................................................................................................... 4REGULAMENTO TÉCNICO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES........................................................................4

CAPÍTULO I............................................................................................................................................................................................4DA ESTRUTURA E FUNCIONAMENTO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES (SNT)........................................4SEÇÃO I..............................................................................................................................................................................................4

Da Estrutura da Coordenação Nacional do SNT............................................................................................................................4SEÇÃO II............................................................................................................................................................................................6

Da Estrutura das Coordenações Estaduais.....................................................................................................................................6SEÇÃO III...........................................................................................................................................................................................7

Das Organizações de Procura de Órgãos – OPO...........................................................................................................................7SEÇÃO IV...........................................................................................................................................................................................8

Das Comissões Intra-Hospitalares de Doação e Tecidos para Transplante– CIHDOTT...............................................................8CAPÍTULO II...........................................................................................................................................................................................9

DO CREDENCIAMENTO DAS CENTRAIS DE NOTIFICAÇÃO, CAPTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÂOS – CNCDO ESTADUAIS E REGIONAIS.............................................................................................................................................................9

CAPÍTULO III........................................................................................................................................................................................10DA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE......................................10Seção I............................................................................................................................................................................................... 10

Condições Gerais..........................................................................................................................................................................10Seção II..............................................................................................................................................................................................12

Dos Estabelecimentos..................................................................................................................................................................12Seção III.............................................................................................................................................................................................12

Das Equipes Especializadas.........................................................................................................................................................12CAPÍTULO IV........................................................................................................................................................................................13

DO SISTEMA DE LISTA ÚNICA...................................................................................................................................................13Seção I............................................................................................................................................................................................... 13

Das Disposições Gerais................................................................................................................................................................13Seção II..............................................................................................................................................................................................15

Do Cadastro Técnico Único - CTU..............................................................................................................................................15Capítulo V............................................................................................................................................................................................... 18

Da Seleção de Doadores e Receptores e da Distribuição de Órgãos.................................................................................................18I - a CNCDO doadora deverá:......................................................................................................................................................19II - a CNCDO receptora deverá:..................................................................................................................................................20

I. Módulo de Rim....................................................................................................................................................................................21A – Dos Doadores..............................................................................................................................................................................21B – Dos Receptores:..........................................................................................................................................................................22C – Dos critérios de seleção dos potenciais receptores de rim de doadores falecidos:.....................................................................22D - Do Transplante de Rim preemptivo............................................................................................................................................24

II – Módulo de Rim-pâncreas.................................................................................................................................................................25A- Dos Doadores...............................................................................................................................................................................25B- Dos Receptores.............................................................................................................................................................................25C – Dos critérios de seleção dos potenciais receptores de rim-pâncreas:..........................................................................................25

III – Módulo de Pâncreas........................................................................................................................................................................27A- Dos Doadores...............................................................................................................................................................................27B- Dos Receptores.............................................................................................................................................................................27C – Dos critérios de seleção dos potenciais receptores de pâncreas:................................................................................................27

IV – Módulo de fígado............................................................................................................................................................................29A – Dos Doadores..............................................................................................................................................................................29B - Dos Receptores............................................................................................................................................................................29C - Critérios de seleção dos potenciais receptores de fígado de doadores falecidos:........................................................................33

V – Módulo de Pulmão...........................................................................................................................................................................38A- Dos Doadores...............................................................................................................................................................................38B - Dos Receptores............................................................................................................................................................................38C – Dos critérios de seleção dos potenciais receptores de pulmão:..................................................................................................40

VI – Módulo de coração.........................................................................................................................................................................41A- Dos Doadores...............................................................................................................................................................................41B - Dos Receptores............................................................................................................................................................................41C – Dos critérios de seleção dos potenciais receptores de coração:..................................................................................................43

VII – Módulo de Córneas.......................................................................................................................................................................45A – Dos Doadores..............................................................................................................................................................................45B – Dos Receptores...........................................................................................................................................................................46C – Dos critérios de seleção dos potenciais receptores de córneas:..................................................................................................47

VIII – Módulo de Tecido Ósseo (ou tecido musculoesquelético)..........................................................................................................48IX – Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas..................................................................................................................................50

A - DEFINIÇÕES..............................................................................................................................................................................52B - CRITÉRIOS DE INDICAÇÃO...................................................................................................................................................53

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1. TCTH autólogos.......................................................................................................................................................................532. TCTH alogênicos aparentados.................................................................................................................................................533. TCTH alogênicos não-aparentados..........................................................................................................................................554. Demais indicações....................................................................................................................................................................57

C - CADASTRO DE RECEPTORES...............................................................................................................................................57D - REGULAÇÃO DO ACESSO.....................................................................................................................................................58E - ACOMPANHAMENTO PÓS-TCTH.........................................................................................................................................59F – ENVIO DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS PARA O EXTERIOR....................................................................59

ANEXO I................................................................................................................................................................................................ 62DA COMISSÃO INTRA-HOSPITALAR DE DOAÇÃO DE ÓRGÃOS E TECIDOS PARA TRANSPLANTE – CIHDOTT....62FORMULÁRIO I..............................................................................................................................................................................64FORMULÁRIO II.............................................................................................................................................................................66FORMULÁRIO III............................................................................................................................................................................68

ANEXO II............................................................................................................................................................................................... 70NORMAS PARA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE................70I. Das condições Gerais................................................................................................................................................................70II. Da Autorização para as Equipes Especializadas.....................................................................................................................71III Da Autorização para os Estabelecimentos de Saúde...............................................................................................................74IV - Classificação e Critérios de Progressão das Categorias:......................................................................................................78

ANEXO III..............................................................................................................................................................................................79TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA REALIZAÇÃO DE TRANSPLANTE - Geral.................79TERMO DE RESPONSABILIDADE MÉDICA..............................................................................................................................80

ANEXO IV............................................................................................................................................................................................. 81Formulário I.......................................................................................................................................................................................81

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDOCRITÉRIOS EXPANDIDOS...................................................81TERMO DE RESPONSABILIDADE MÉDICA........................................................................................................................82

Formulário II......................................................................................................................................................................................83TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO CRITÉRIOS EXPANDIDOS..................................................83TERMO DE RESPONSABILIDADE MÉDICA........................................................................................................................84

ANEXO V...............................................................................................................................................................................................85TERMO DE CONSENTIMENTO PARA RECEPTOR DE TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS (TCTH).............................................................................................................................................................................................. 85

ANEXO VI............................................................................................................................................................................................. 87FORMULÁRIO I..............................................................................................................................................................................87FORMULÁRIO II.............................................................................................................................................................................89FORMULÁRIO III............................................................................................................................................................................90FORMULÁRIO IV............................................................................................................................................................................91FORMULÁRIO IV............................................................................................................................................................................92

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ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES

CAPÍTULO I

DA ESTRUTURA E FUNCIONAMENTO DO SISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES (SNT)

SEÇÃO I

Da Estrutura da Coordenação Nacional do SNT

Art. 1º -A Coordenação Nacional do SNT será exercida pelo Ministério da Saúde por intermédio da Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplante (CGSNT) estabelecida no âmbito do Departamento de Atenção Especializada da Secretaria de Atenção à Saúde.

Parágrafo Único – A CGSNT, para o exercício das funções previstas nos incisos I a IX do Decreto nº 2.268, de 1997 e no estabelecido no presente Regulamento, articular-se-á com os outros órgãos do Ministério da Saúde para harmonizar a sua atuação com as demais políticas e programas adotados pelo mesmo.

Art. 2º - Para o exercício das funções que competem ao órgão central do SNT, conforme disposto no artigo 4º do Decreto nº 2.268, de 1997, a CGSNT será assistida por Grupo de Assessoramento Estratégico -GAE, integrado por membros titulares e suplentes,nomeados pelo Secretário de Assistência à Saúde, para um período de dois anos.

§ 1º - Incumbe ao GAE: I . elaborar diretrizes para a política de transplantes e enxertos; II . propor temas de regulamentação complementar; III . identificar os índices de qualidade para o setor; IV .analisar os relatórios com os dados sobre as atividades do SNT; V . emitir parecer em situações especiais quando solicitados pela Coordenação-Geral do Sistema

Nacional de Transplantes.

§ 2º - O GAE terá a seguinte composição:

Coordenador-Geral do Sistema Nacional de Transplantes – CGSNT; I . Um (01) representante das CNCDO da Região Sul; II . Um (01) representante das CNCDO da Região Sudeste; III . Um (01) representante das CNCDO da Região Centro-Oeste; IV . Um (01) representante das CNCDO da Região Nordeste; V . Um (01) representante das CNCDO da Região Norte; VI . Um (01) representante do Conselho Federal de Medicina - CFM; VII . Um (01) representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; VIII .Um (01) representante da Associação Brasileira de Transplantes de Órgãos e tecidos - ABTO; IX . Um (01) representante do Conselho Nacional dos Secretários de Saúde – CONASS; X . Um (01) representante Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde –

CONASEMS. 4

XI . Um (01) representante do Ministério Público Federal.

§ 3º - A indicação do representante de cada região se dará por indicação das CNCDO dela integrantes.

§ 4º - As reuniões do GAE serão presididas pelo Coordenador do SNT.

§ 5º - Para apreciação de temas específicos, poderão integrar o GAE consultores com notório saber na área de conhecimento específico sobre transplantes.

§ 6º - O grupo terá reuniões ordinárias anualmente e reuniões extraordinárias sob demanda de temas específicos, convocadas pelo Coordenador do SNT ou por, no mínimo, cinco membros titulares.

Art. 3º - Para assessorá-la tecnicamente, a CGSNT contará com Câmaras Técnicas Nacionais, a saber:

I . CTN de Captação e Doação de Órgãos e Tecidos; II . CTN de Histocompatibilidade; III . CTN de Transplante de Coração; IV . CTN de Transplante de Pulmão; V . CTN de Transplante de Fígado; VI . CTN de Transplante de Pâncreas; VII . CTN de Transplante de Intestino; VIII .CTN de Transplante de Rim; IX . CTN de Transplante de Células Tronco Hematopoéticas; X . CTN de Transplante de Medula; XI . CTN de Transplante de Córnea; e XII . CTN de Transplantes de Tecidos.

§ 1º. - As CTN serão instituídas por ato do Secretário de Atenção à Saúde;

§ 2º - As CTN terão como membro nato o Coordenador da CGSNT, sendo que os demais membros (três a sete por Câmara) serão designados pelo Secretário de Atenção à Saúde;

§ 3º - As CTN serão convocadas pela CGSNT, quando necessário, para atender demandas específicas relativas a cada modalidade de transplante ou grupo de procedimentos.

Art. 4º - Para execução das atividades de coordenação de logística e alocação do processo de doação e transplante da lista única nacional, a CGSNT contará com a Central Nacional de Transplantes – CNT.

Parágrafo Único -Incumbe à CNT as seguintes atividades e atribuições:

I . gerenciamento da lista única nacional de receptores, com todas as indicações necessárias à busca, em todo o território nacional, de tecidos, órgãos e partes compatíveis com suas condições orgânicas;

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II .assessoria na implantação e gerenciamento do sistema nacional de informações em transplantes e listas de espera, captação e distribuição de órgãos, realização de transplantes e avaliação de seus resultados;

III . articulação com as Centrais de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos, suas regionais, definidas no Capítulo I, Seção II, artigo 5º e com os demais integrantes do Sistema Nacional de Transplantes;

IV. articulação da distribuição de órgãos entre estados, em conformidade com a lista nacional de receptores, procurando otimizar as condições técnicas de transporte e distribuição, considerando os demais critérios estabelecidos na legislação em vigor, de forma a garantir o melhor aproveitamento dos órgãos disponíveis e a eqüidade na sua destinação;

V. intermediação da busca nacional, em caso de urgência bem como priorizações de alocação. VI. para fins de alocação dos órgãos e tecidos a CNT adotará a seguinte organização regional:

a. Região I - Rio Grande do Sul, Santa Catarina e Paraná; b. Região II - Rio de Janeiro, Minas Gerais e Espírito Santo; c. Região III - São Paulo, Goiás, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Distrito Federal, Tocantins,

Amazonas, Pará, Acre, Roraima, Rondônia, Amapá; d. Região IV - Bahia, Sergipe, Alagoas, Pernambuco, Paraíba, Rio Grande do Norte, Ceará,

Maranhão e Piauí.

SEÇÃO II

Da Estrutura das Coordenações Estaduais

Art. 5º - As Coordenações Estaduais do SNT serão exercidas pelas Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal ou órgãos equivalentes, por intermédio das respectivas Coordenações Estaduais ou Distrital de Transplantes

§ 1 º - Para que se integrem ao SNT, conforme o disposto no artigo 5º do Decreto nº. 2.268, de 1997, os Estados e Distrito Federal, que contem em seu território com equipes especializadas e estabelecimentos de saúde habilitados a efetuar diagnóstico de morte encefálica, retirada de órgão e tecidos e a realização de transplantes e enxertos, deverãocontar com uma Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos.

§ 2 º -As atividades da Coordenação Estadual de Transplantes poderão ser delegadas, no todo ou em parte, à CNCDO;

§ 3 º - A Coordenação Estadual ou Distrital de Transplantes poderá ser exercida pelo próprio Coordenador da Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos.

§ 4 º - É vedada a designação como Coordenador Estadual de Transplantes ou como Coordenador da CNCDO de qualquer membro integrante de equipe especializada habilitada à retirada e/ou realização de transplantes.

§ 5 º -A Coordenação Estadual de Transplantes deverá, a exemplo do estabelecido no artigo 3º, Seção I, Capítulo I deste Regulamento, instituir Câmaras Técnicas Estaduais para que assessorem tecnicamente a CNCDO.

Art. 6º - Compete às Coordenações Estaduais de Transplante:

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I . elaborar, se necessário, normas complementares a este Regulamento, em âmbito estadual; II .estruturar a Central de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos, garantir seu adequado

funcionamento e supervisionar as atividades da Central e demais atividades relacionadas ao transplante em sua área de atuação;

III . solicitar à CGSNT o credenciamento da CNCDO; IV . solicitar à CGSNT o credenciamento de CNCDO Regionais, atendidos os requisitos

estabelecidos no artigo 8º, Seção II, Capítulo I deste Regulamento; V . credenciar OPO, atendidos os requisitos estabelecidos na Seção III, Capítulo I deste

Regulamento; informando à CGSNT o cadastro atualizado das OPO, com suas respectivas áreas de atuação, suas metas estabelecidas e o efetivo funcionamento das mesmas;

VI . manter e enviar informações atualizadas sobre todas as atividades relacionadas aos transplantes no âmbito estadual, incluindo os doadores vivos.

VII . Designar os membros das Câmaras Técnicas Estaduais.

Art. 7º - Incumbe às CNCDO aquelas ações/atividades estabelecidas no Art. 7º do Decreto nº2.268, de 1997.

§ 1º- Compete prioritariamente às CNCDO as atividades de notificação, logística e alocação, relacionadas à captação de órgãos e tecidos para transplantes na sua área de atuação.

§ 2º A captação de tecidos - pele, músculo-esquelético, valvas cardíacas, outros tecidos e partes do corpo humano deverá ser organizada pela CNCDO em regiões de abrangência de Bancos de Tecidos específicos referenciados, devendo as mesmas promover os trâmites logísticos necessários à adequada captação, acondicionamento e transporte do material coletado ao Banco de Tecidos.

Art. 8º - Os Estados poderão criar CNCDO Regionais em pólos administrativos submetidas, para todos os efeitos, à CNCDO Estadual.

Parágrafo Único – a decisão de criação das CNCDO Regionais deverá levar em conta o custo/benefício de sua instalação e aspectos populacionais, geográficos, logísticos, capacidade instalada e de isquemia fria dos órgãos.

§ 2 º - Incumbe às CNCDO Regionais aquelas ações/atividades estabelecidas no § 3º do Art. 7º do Decreto n 2.268, de 1997.

SEÇÃO III

Das Organizações de Procura de Órgãos – OPO

Art. 9º- As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal em conformidade com a avaliação da respectiva Coordenação Estadual de Transplantes, estão autorizadas a criar Organizações de Procura de Órgãos – OPO.

§ 1º. – As OPO eventualmente criadas deverão se reportar à respectiva CNCDO e atuar em sintonia com as Coordenações Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante (CIHDOTT) dos hospitais localizados na sua área de atuação,

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§ 2º. – A OPO deve ter seus limites de atuação definidos por critérios geográficos e populacionais e atuar de forma regionalizada para a detecção e demais procedimentos de viabilização de potencial doador de órgãos e tecidos para transplantes, podendo a CNCDO substabelecer à OPO a coordenação dos processos de doação de órgãos na sua área geográfica de atuação,

§ 3º. – A OPO não deverá ter qualquer ingerência sobre a alocação dos órgãos por ela captados.

§ 4º. – A OPO deverá contar, obrigatoriamente, com profissionais com experiência em áreas de doentes críticos, triagem de doadores e abordagem de familiares de potenciais doadores;

§ 5º. – Após o credenciamento da OPO pela Coordenação Estadual de Transplante e informado o cadastro à CGSNT, a CNCDO deverá informar, formalmente, sua existência a todos os hospitais localizados na área de atuação da OPO sendo que suas direções deverão tomar todas as providências necessárias no sentido de garantir aos profissionais da OPO o pleno acesso a suas instituições, nas unidades de internação, tratamento intensivo, emergências ou similares, centros cirúrgicos, bem como nas unidades de meios diagnósticos relacionados à atividade de busca de órgãos.

§ 6º Deverão ser pactuadas entre as OPO e as CNCDO as metas semestrais referentes às suas atividades;

§ 7º As CNCDO deverão monitorizar as OPO em nível intra e inter-hospitalar bem como todas as demais atividades relacionadas ao transplante de órgãos e tecidos;

§ 8º As CNCDO em conjunto com as OPO deverão executar ações de educação, divulgação e promoção da doação incluindo as relativas aos transplantes de células progenitoras hematopoéticas;

SEÇÃO IV

Das Comissões Intra-Hospitalares de Doação e Tecidos para Transplante– CIHDOTT

Art. 10 - Todos os hospitais públicos, privados e filantrópicos com mais de oitenta (80) leitos deverão constituir a Comissão Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante – CIHDOTT.

Art. 11 - A CIHDOTT deverá ser instituída por ato formal da direção de cada hospital, estar vinculada diretamente à diretoria médica da instituição e ser composta por, no mínimo, três membros integrantes de seu corpo funcional, dentre os quais 1 (um) designado como Coordenador Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplante.

§ 1º - No âmbito do estabelecimento de saúde onde está constituída, a CIHDOTT deverá ter autonomia nas atividades relativas ao processo doação/transplante.

§ 2º - A Comissão deve criar Regimento Interno próprio e promover reuniões periódicas registradas em ata.

§ 3º A direção do Hospital deverá prover área física constituída e equipamentos adequados para o funcionamento da CIHDOTT e definir regime de trabalho dos membros da Comissão.

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§ 4º - Os hospitais devem informar à CNCDO a criação da CIHDOTT e manter atualizado seu cadastro junto à respectiva CNCDO.

Art. 12 - São atribuições da CIHDOTT:

I . organizar, no âmbito do hospital, a logística da procura de órgãos; II .criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos no hospital a possibilidade da

doação de córneas e outros tecidos; III . articular-se com as equipes médicas do hospital, especialmente as das Unidades de

Tratamento Intensivo e dos Serviços de Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doação;

IV . articular-se com as equipes encarregadas da verificação de morte encefálica, visando a assegurar que o processo seja ágil e eficiente, dentro de estritos parâmetros éticos;

V . viabilizar a realização do diagnóstico de morte encefálica, conforme a Resolução do Conselho Federal de Medicina - CFM sobre o tema;

VI . promover e organizar o acolhimento às famílias doadoras durante todo o processo de doação no âmbito da instituição;

VII . articular-se com os respectivos Institutos Médicos Legais para, quando for o caso, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, quando possível, a realização do procedimento no próprio hospital tão logo seja procedida a retirada dos órgãos;

VIII .promover, nos estabelecimentos autorizados para realização de transplantes de órgãos e/ou tecidos, o acompanhamento dos indicadores de eficiência da atividade dos serviços de transplante, relacionados com sobrevida e qualidade de vida de pacientes transplantados e encaminhar essas informações a CNCDO;

IX . articular-se com a CNCDO respectiva e/ou OPO de sua região, para organizar o processo de doação e captação de órgãos e tecidos;

X . responsabilizar-se pela educação continuada dos funcionários da instituição sobre a entrevista familiar e demais aspectos do processo de doação e transplantes de órgãos e tecidos;

XI . arquivar e guardar adequadamente documentos do doador, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento esclarecido, exames laboratoriais e outros, de acordo com a Lei nº. 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

XII . notificar e promover o registro de todos os casos de possíveis doadores de órgãos e tecidos com diagnóstico de morte encefálica e/ou de parada cardio-respiratória, mesmo que a doação não seja efetivada.

Parágrafo Único- As atribuições, deveres e indicadores de eficiência e do potencial de doação de órgãos e tecidos relativos às CIHDOTT encontram-se estabelecidos no Regulamento Técnico das CIHDOTT constante do Anexo I deste Regulamento.

CAPÍTULO II

DO CREDENCIAMENTO DAS CENTRAIS DE NOTIFICAÇÃO, CAPTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE ÓRGÂOS – CNCDO ESTADUAIS E REGIONAIS

Art. 13 - O credenciamento das CNCDO será concedido pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, conforme disposto no artigo 4º, inciso VIII, 5º, §§ 1º e 2º, do Decreto nº 2.268, de 1997.

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§ 1º - A solicitação de credenciamento, para as finalidades constantes dos incisos I a XIII do artigo 7º do Decreto nº2.268, de 1997, deverá conter as seguintes informações sobre a CNCDO:

I . Cópia do ato de sua instituição pela Secretaria de Saúde do Estado ou Distrito Federal, conforme o disposto no artigo 5º do Decreto nº 2.268, de 1997;

II .Cópia do seu estatuto ou estrutura básica e das rotinas de funcionamento; III . Declaração do Secretário Estadual ou Distrital de Saúde de garantia de funcionamento da

CNCDO nas 24 horas e da existência de infra-estrutura em equipamentos de informática e comunicação que garantam a agilidade e transparência dos processos de inclusão de receptores no cadastro técnico e distribuição de órgãos, bem como de apoio às equipes das OPO e CIHDOTT. A infra-estrutura mínima da CNCDO deve contar com: área física dedicada, duas linhas telefônicas com dispositivos de gravação 24 horas, fax, microcomputadores com gravador de DVD, impressora virtual, acesso à internet banda larga, scanner ou copiadora, impressora, web site para informações gerais e consulta de posição no cadastro técnico pelos receptores.

IV . endereço completo de sua sede; V . nome e cargo do seu dirigente titular; VI . indicação dos municípios e respectiva população, compreendidos em sua área de atuação; VII . cópia do termo formal de cooperação, caso venha a atuar no território ou em parte de outro

Estado.

§ 2º -Qualquer alteração relativa às informações, indicadas nos incisos do parágrafo anterior, devem ser comunicadas por escrito à Coordenação do SNT, no prazo máximo de trinta dias, a contar da data em que ocorreu.

Art. 14 -O credenciamento das CNCDO Regionais será concedido pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, conforme o disposto nos artigos 4º e seu inciso VIII, 5º, §§ 1º e 2º, do Decreto nº2.268, de 1997; atendidos os requisitos estabelecidos no artigo 8º, Seção II, Capítulo I deste Regulamento.

Parágrafo Único - A solicitação de credenciamento, além do estabelecido no artigo 13 supra, deverá ser consubstanciada explicitando-se a relação custo benefício da criação da CNCDO Regional considerando os aspectos populacionais, distância, logística dos transportes, capacidade instalada e tempo de isquemia fria dos órgãos.

CAPÍTULO III

DA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

Seção I

Condições Gerais

Art. 15 – A realização de transplante ou enxerto de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano só poderá ser realizada por estabelecimento de saúde, público ou privado, e por equipes médico-cirúrgicas de remoção e transplante previamente autorizados pela Coordenação Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

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Parágrafo Único – A exigência estabelecida no caput deste artigo é aplicável a todos os estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, e às equipes especializadas independentemente de terem, ou não, seus serviços contratados pelo Sistema Único de Saúde.

Art. 16 -Qualquer alteração em relação às equipes especializadas ou aos estabelecimentos de saúde deverá ser comunicada à SES, conforme o disposto no § 1º do artigo 9º do Decreto nº 2.268, de 1997.

Parágrafo Único - A SES verificará a continuidade do atendimento das disposições deste Regulamento e enviará parecer conclusivo à Coordenação-Geral do SNT para proceder à análise e publicação das decisões no D.O.U..

Art. 17 -O processo de cancelamento de autorização para as equipes especializadas ou para os estabelecimentos poderá ser instaurado por iniciativa da:

I . Coordenação-Geral do SNT; II . Secretarias de Saúde dos Estados; III . estabelecimentos de Saúde; IV . equipes especializadas.

Parágrafo Único. Sendo a iniciativa tomada pelos órgãos citados nos incisos I e II deste artigo, o processo devidamente instruído será apresentado ao SNT que emitirá parecer conclusivo.

Art. 18. As decisões da Coordenação-Geral do SNT, em relação à concessão, renovação e cancelamento de autorização, serão publicadas no D.O.U. por meio de Portaria SAS/MS.

Parágrafo único. Após a publicação, as autorizações deverão ser introduzidas no sistema de informações do SNT.

Art. 19 - A SES registrará a alteração e fará a devida correção no sistema de informação.

Art. 20 - A autorização de estabelecimentos e equipes para a retirada e transplante de órgãos, partes e tecidos deverá ser renovada a cada dois anos, conforme o disposto nos §§ 5º, 6º, 7º e 8º do artigo 8º do Decreto nº 2.268, de 1997, devendo o estabelecimento de saúde ou o responsável pela equipe formalizar o pedido de renovação à SES.

§ 1º - O processo de renovação de autorização de estabelecimentos de saúde deverá ser instruído com:

a. declaração do Diretor Técnico de permanência das condições de instalações físicas, equipamentos, recursos humanos, rotinas técnicas e administrativas que permitiram a autorização original;

b. relatório de funcionamento da CIHDOTT; c. relatório da CNCDO a respeito das metas estabelecidas para a referida CIHDOTT; d. relatório de transplantes realizados no período e resultados de sobrevida de pacientes e enxertos

em 1 e 5 anos.

§ 2º - O processo de renovação de autorização de equipes deverá ser instruído com:

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a. certidão negativa de infração ética emitida pelo respectivo CRM para cada membro da equipe; b. relatório de transplantes realizados no período e resultados de sobrevida de pacientes e enxertos

em 1 e 5 anos.

Art. 21 - A avaliação ou renovação da autorização deverá ser devidamente instruída, com o encaminhamento do respectivo processo ao órgão central do SNT, que após avaliação, se de acordo, publicará a autorização ou exclusão no D.O.U.

Art. 22 - Os estabelecimentos ou equipes de saúde poderão, a qualquer momento, solicitar a revogação de sua autorização à SES, que encaminhará o pedido à Coordenação-Geral do SNT para seu deferimento.

Art. 23 - A autorização de que trata este Regulamento fica condicionada ao envio sistemático das informações solicitadas pelo órgão local e pela Coordenação-Geral do SNT.

Seção II

Dos Estabelecimentos

Art. 24 - A autorização para retirada de partes do corpo humano e realização de transplantes e enxertos será concedida pela Coordenação-Geral do SNT, aos estabelecimentos de saúde, em conformidade com o disposto no inciso IV e no caput do artigo 4º e no artigo 29 do Decreto nº 2.268, de 1997.

§ 1º As solicitações para a autorização podem ser formalizadas para a realização, conjunta ou separadamente, das atividades de transplante ou de retirada de órgãos, partes e tecidos.

§ 2º A cada especialidade de transplantes, segundo o órgão, parte ou tecido objeto da atividade, corresponderá uma autorização, a ser assim requerida.

Art. 25 -As autorizações serão concedidas, verificado o cumprimento do disposto nos artigos 8º e 9º do Decreto nº2.268, de 1997, além das exigências e fluxos de pedido de autorização estabelecidos no Anexo II deste Regulamento.

Art. 26 – Em conformidade com o estabelecido pela Lei nº 11.521, de 18 de setembro de2007 é permitido o ressarcimento pelo Sistema Único de Saúde da retirada de órgãos e tecidos de doadores que se encontrem em instituições hospitalares não autorizadas a realizar transplantes.

Parágrafo Único. Após a notificação da morte encefálica prevista no Art. 13 da Lei 9.434, de 04 de fevereiro de 1997, os estabelecimentos de saúde não autorizados a retirar tecidos, órgãos ou partes do corpo humano destinados a transplante ou tratamento deverão permitir a imediata remoção do falecido ou franquear sua instalações e fornecer o apoio operacional necessário às equipes médico-cirúrgicas de remoção e transplante, hipótese em que serão ressarcidos de acordo com norma específica do Ministério da Saúde.

Seção III

Das Equipes Especializadas

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Art. 27 - A autorização para retirada de partes do corpo humano e realização de transplantes e enxertos será concedida pela Coordenação-Geral do SNT, às equipes especializadas, observado o disposto nos artigos 8º, 10 e 11 do Decreto nº2.268, de 1997 e satisfeitas a exigências e fluxos estabelecidos no Anexo II deste Regulamento.

CAPÍTULO IV

DO SISTEMA DE LISTA ÚNICA

Seção I

Das Disposições Gerais

Art. 28 - Todos os órgãos ou tecidos obtidos de doador falecido, que para a sua destinação contarem com receptores em regime de espera, deverão ser distribuídos conforme o Sistema de Lista Única.

Art. 29 - O Sistema de Lista Única previsto no inciso III do artigo 4º e nos incisos II, III e IV do artigo 7º do Decreto n.º 2.268, de 1997, é constituído pelos conjuntos de potenciais receptores inscritos para recebimento de cada tipo de órgão, parte ou tecido e regulado por um conjunto de critérios específicos para a distribuição destes órgãos, partes e tecidos a estes receptores.

Art. 30 - A inscrição dos pacientes no Sistema de Lista Única, conforme o disposto nos incisos II e III do artigo 7º do Decreto n.º 2.268, de 1997, dar-se-á na CNCDO com atuação na área de sua residência pelo estabelecimento de saúde ou pela equipe responsável pelo seu atendimento, obedecendo a critérios de inclusão específicos para tipo de órgão ou tecido.

§ 1º O paciente ao ser inscrito no sistema de lista única, conforme o disposto no inciso III do artigo 7º do Decreto n.º 2.268, de 1997, deve receber da CNCDO, o comprovante de sua inclusão, as explicações específicas sobre os critérios de distribuição do órgão ou tecido ao qual se relaciona como possível receptor e as demais informações sobre sua situação em lista.

§ 2º - A ficha para inscrição em lista de espera pela CNCDO deve conter, no mínimo, os seguintes dados: a. nome completo; b. data de nascimento; c. peso; d. altura; e. endereço completo; f. telefones para contato; g. equipe transplantadora; h. hospital; i. diagnóstico; j. resultados dos exames laboratoriais, de imagem e outros realizados, com a

respectiva data de realização; k. outras informações clínicas

§ 3º - Para fins de inscrição dos potenciais receptores de órgãos no Sistema de Lista Única, as equipes devem providenciar a realização dos seguintes exames:

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I. Exames comuns para inscrição de receptor de qualquer órgão: dosagem de ácido úrico, dosagem de bilirrubina total e frações, dosagem de cloreto, dosagem de colesterol HDL, dosagem de colesterol LDL, dosagem de colesterol total, dosagem de fosfatase alcalina, dosagem de proteínas totais e frações, dosagem de magnésio, dosagem de sódio, dosagem de potássio, glicemia, dosagem de creatinina, dosagem de transaminase glutâmicooxalacética (TGO), dosagem de alaninoaminotransferase (ALT) e aspartatoaminotransferase (AST), dosagem de gama-glutamil-transferase (gama GT), gasometria, contagem de plaquetas, determinação de tempo e atividade da protrombina (TAP), prova de retração do coágulo, dosagem de antígeno prostático específico (PSA) - quando aplicável, urinálise, clearance de creatinina, exame microbiológico a fresco (direto), exame parasitológico de fezes, tipagem sanguínea ABO, hemograma completo, sorologia anti-HIV, anti- HTLV I e II, HBsAg, anti-HBc, anti-HBs, anti-HCV, imunofluorescência para Doença de Chagas, munofluorescência para citomegalovírus IgG e IgM, , munofluorescência para toxoplasmose IgG e IgM, VDRL, munofluorescência para Lues, glicemia capilar, teste da caminhada de 6 minutos.

II. Exames específicos para inscrição de receptor em lista de coração: (além daqueles estabelecidos no item I): biopsia de endocárdio / miocárdio (exclusivamente em casos selecionados), radiografia de tórax (PA + inspiração + expiração + lateral), ecocardiografia transtorácica, ultra-sonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultra-sonografia de tórax (extracardíaca), tomografia computadorizada de tórax, cintilografia de miocardio p/ avaliação da perfusao em situacao de esforço (somente em casos selecionados), cintilografia de miocárdio p/ localização de necrose, cintilografia sincronizada de câmaras cardíacas em situação de repouso (ventriculografia), cateterismo cardíaco, espirografia c/ determinação do volume residual.

III. Exames específicos para inscrição de receptor em lista de fígado (além daqueles estabelecidos no item I): dosagem de amilase, dosagem de alfa-fetoproteína, ultrasonografia com Doppler colorido de vasos, radiografia de tórax (PA + lateral), ultrasonografia de abdome superior (fígado, vesícula, vias biliares), esofagogastroduodenoscopia, avaliação urodinâmica completa.

IV. Exames específicos para inscrição de receptor em lista de pâncreas (além daqueles estabelecidos no item I): dosagem de amilase, dosagem de hemoglobina glicosilada, teste de tolerância a insulina / hipoglicemiantes orais, dosagem de peptídeo C, ultra-sonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), radiografia de tórax (PA + lateral), ultra-sonografia de abdome total, esofagogastroduodenoscopia, cateterismo cardíaco, avaliação urodinâmica completa.

V. Exames específicos para inscrição de receptor em lista de pulmão (além daqueles estabelecidos no item I): radiografia de tórax (PA + inspiração + expiração + lateral), ecocardiografia transtorácica, ultra-sonografia com Doppler colorido de vasos (somente em vasculopatas e idosos), ultra-sonografia de tórax (extracardíaca), tomografia computadorizada de tórax, cateterismo cardíaco, espirografia c/ determinação do volume residual, prova de função pulmonar completa c/ broncodilatador.

VI. Exames específicos para inscrição de receptor em lista de rim (além daqueles estabelecidos no item I): dosagem de alfa-fetoproteína, pesquisa de anticorpos IGG contra o vírus Epstein-Barr, pesquisa de anticorpos IGM contra o vírus Epstein-Barr, uretrocistografia, ecocardiografia transtorácica, radiografia de tórax (PA + lateral), ultrasonografia de abdome total, ultra-

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sonografia de aparelho urinário, esofagogastroduodenoscopia, cateterismo cardíaco (exclusivamente em idosos, cardiopatas ou diabéticos), avaliação urodinâmica completa.

§ 4º - A data de inscrição do paciente na lista única é o referencial para o início do cômputo do tempo de espera, salvo em situações especiais.

§ 5º -A transferência de inscrição de uma CNCDO para outra poderá ocorrer mediante solicitação do receptor, encaminhada pelo estabelecimento ou equipe que passará a atendêlo.

§ 6º - Havendo transferência da inscrição do receptor, para o cômputo do tempo de espera será considerada a data da inscrição anterior

Art. 31 - As indicações de transplantes admissíveis para inscrição no CTU, em cada modalidade, estão listadas nos respectivos Módulos integrantes do Capítulo V deste Regulamento.

§ 1º As indicações não previstas neste Regulamento Técnico deverão ser encaminhadas pela CNCDO de origem do paciente à respectiva Câmara Técnica Estadual que deverá emitir parecer conclusivo à CNCDO, em no máximo um mês, indicando ou não a inscrição, que terá caráter provisório e deverá ser ratificada pela respectiva Câmara Técnica Nacional.

§ 2º A inclusão de novas indicações de transplante não previstas neste Regulamento Técnico, cujas Câmaras Técnicas Estaduais julgarem pertinentes, deverá ser encaminhada à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, acompanhada da documentação que a justifique, e serão apreciadas pela respectiva Câmara Técnica Nacional.

Art. 32 - O Sistema de Lista Única, para cada tipo de órgão, parte ou tecido, possui três níveis de integração expresso nas listas nacionais, estaduais e regionais.

§ 1º As listas nacionais serão constituídas pelos conjuntos das listas estaduais.

§ 2º As listas estaduais serão constituídas pelos conjuntos das listas das CNCDO sob sua jurisdição

§ 3º As listas regionais serão constituídas pelas inscrições dos pacientes na CNCDO regional

§ 4º Para a constituição de uma lista para determinado órgão ou tecido, a CNCDO deverá possuir, no território de sua atuação, estabelecimento de saúde e equipe técnica autorizados para a realização do transplante ou enxerto correspondente.

Seção II

Do Cadastro Técnico Único - CTU

Art. 33 -Os dados clínicos dos candidatos a receptor inscritos no Sistema de Lista Únicaconstituem o Cadastro Técnico Único referente a cada tipo de órgão parte ou tecido, sendo que um mesmo paciente não poderá integrar dois cadastros ao mesmo tempo de diferentes CNCDO.

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§ 1º - Para a inscrição no CTU será necessário o preenchimento de dados mínimos contidos em ficha própria constante do Sistema de Informações Gerenciais do Sistema Nacional de Transplantes.

§ 2º - Por ocasião da inscrição no CTU, a equipe deverá esclarecer o potencial receptor dos potenciais riscos e benefícios do transplante e colher sua assinatura em Termo de Consentimento Livre e Informado, conforme modelo constante do Anexo III deste Regulamento.

§ 3º -Para cada órgão, parte ou tecido disponível deve ser feita a correlação entre as características antropométricas, imunológicas, clinicas e sorológicas do doador falecido e o CTU correspondente, empregando-se os critérios específicos referentes a cada tipo de órgãos, parte ou tecido, para a ordenação dos receptores quanto à precedência.

§ 4º - Quando o receptor necessitar de órgãos diversos, o critério de distribuição será o definido para o órgão com previsão de disponibilidade mais rápida.

§ 5º No âmbito estadual poderão ser adotados critérios adicionais que terão caráter suplementar, de modo a não excluir os referidos no parágrafo primeiro.

§ 6º - No caso de equipes que declararem motivos de ordem técnica ou administrativa para a não realização dos transplantes, a CNCDO deverá indicar uma instituição pública, para a realização do transplante, com anuência do receptor.

Art. 34 - Com o objetivo de contribuir para a redução do tempo de espera em lista para transplantes de órgãos de doadores falecidos e melhorar a qualidade de vida dos receptores, poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos sendo que, neste caso, as equipes deverão informar dados complementares na ficha de inscrição no CTU, com manifestação expressa da equipe a respeito das condições do órgão que são aceitáveis para seu receptor.

§ 1º - A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Informado a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor, conforme modelo estabelecido no Anexo IV deste Regulamento.

§ 2º – São dados mínimos para a ficha de inscrição complementar no CTU:

a) IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador - a equipe informará qual o valor máximo do IMC aceitável. O valor admitido, a ser informado, será de 20 a 35 Kg/m2.

b) Usuário de droga injetável - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente. c) Usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) -a equipe informará se aceita ou não doador com

este antecedente. d) Amilase sérica - a equipe informará que dosagem máxima de amilase sérica, no doador, aceita

para o seu receptor. O valor mínimo admitido, a ser informado, será de 200 U/L. e) Creatinina sérica - a equipe informará que dosagem máxima de creatinina sérica, no doador,

aceita para o seu receptor. O valor mínimo admitido, a ser informado, será de 1,5 mg/dL. f) Glicemia - a equipe informará que dosagem máxima de glicemia, no doador, aceita para o seu

receptor. O valor mínimo admitido, a ser informado, será de 150 g/dL. g) Exame sorológico Positivo para:

g.1) Chagas - a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a receptores com sorologia positiva. Anexar exame comprobatório;

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g.2) Hepatite B (anti-Hbc ou HbsAg) - a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a receptores com sorologia positiva ou imunizados. Anexar exame comprobatório;

g.3) Hepatite C (anti-HCV) - a equipe informará se aceita ou não, com aceitação condicionada a receptores com sorologia positiva. Anexar exame comprobatório;

g.4 Sífilis -a equipe informará se aceita ou não; g.5) Toxoplasmose (IGM) - a equipe informará se aceita ou não; g.6) Citomegalovírus (IGM) - a equipe informará se aceita ou não;

h) Outras características: h.1) Tempo de isquemia fria - a equipe informará o tempo máximo (em horas) de isquemia fria

aceitável para o seu receptor. O intervalo admitido, a ser informado, será de 0 a 18 horas. h.2) Órgão com alteração morfológica - a equipe informará se aceita ou não órgão com

qualquer tipo de alteração morfológica.

§ 3º Os receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável:

a. IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador - 35 Kg/m2. b. Usuário de droga injetável - Não c. Usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - Não d. Amilase sérica - 200 U/L. e. Creatinina sérica - 1,5 mg/dL f. Glicemia - 150 g/dL. g. Exame sorológico Positivo para:

g.1) Chagas: não aceita g.2) Hepatite B (anti-Hbc ou HbsAg) : não aceita g.3) Hepatite C (anti-HCV) : não aceita g.4) Sífilis: não aceita g.5) Toxoplasmose (IGM) : não aceita g.6) Citomegalovírus (IGM) : não aceita

h) Órgão com alterações morfológicas: não

§ 4º Não serão realizadas alterações das informações complementares após a seleção dos receptores ter sido efetuada para um determinado doador.

Art. 35 – Quanto à manutenção no Cadastro, a situação do paciente no CTU poderá ser:

1. Ativo: exames pré-transplante completos e dentro do prazo de validade previsto para cada órgão/tecido, com soro armazenado no laboratório dentro do prazo de validade, condições clínicas adequadas para o transplante.

2. Semi-ativo: exames pré-transplante incompletos, recebeu transfusão em curto espaço de tempo, sem soro no laboratório ou com soro armazenado fora do prazo de validade, sem condições clínicas.

3. Removido: Abandonou o tratamento, função renal recuperada, sem condições clínicas, suspenso >1ano, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado, não quer ser transplantado, transplante com doador vivo (nos casos previstos para tal).

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Art. 36 - Na ocorrência de condições clínicas de urgência para a realização de transplantes, a CNCDO deve ser comunicada para que autorize a precedência do paciente em relação à Lista Única no sistema informatizado de gerenciamento.

Parágrafo único - A comunicação da urgência deve ser justificada à CNCDO e incluída no sistema informatizado de gerenciamento da lista única.

Capítulo V

Da Seleção de Doadores e Receptores e da Distribuição de Órgãos

Art. 37 -Todos os potenciais doadores de órgãos, tecidos e partes do corpo deverão ser submetidos aos seguintes procedimentos atendendo as normas de segurança para o receptor:

§ 1 - Avaliação de fatores de risco por meio de histórico de antecedentes pessoais e exame clínico – estas avaliações, em tudo que se aplique ao doador falecido, devem ser realizadas conforme as normas técnicas exaradas pelo Ministério da Saúde/ANVISA relativas à proteção do receptor em hemoterapia.

§ 2º - Avaliação de fatores de risco por meio de resultados positivos de exames sorológicos de triagem para:

a. doadores de córneas: HIV, Hepatite B e Hepatite C. b. doadores de outros tecidos e partes do corpo e órgãos: HIV, Hepatite B e Hepatite C, sífilis,

doença de Chagas, anti-HBc total e anti -HTLV-I/II, toxoplasmose e citomegalovírus, Epstein Barr.

§3º– Serão critérios de exclusão de doador:

a. HIV + e HTLV I e II; b. Tuberculose e infecções fúngicas em atividade c. Sepse não-controlada; d. Neoplasias (exceto tumores primários do Sistema Nervoso Central e carcinoma insitu de útero e

pele); e. outras infecções virais ativas, exceto as hepatites

Art. 38 - Para operacionalização da distribuição de órgãos, partes e tecidos para fins de transplantes, pelas CNCDO e pela CNT, será utilizado o Sistema Informatizado de Gerenciamento do Sistema Nacional de Transplantes (SIG-SNT) do Ministério da Saúde.

§ 1º.-Todas as CNCDO deverão utilizar o mesmo sistema informatizado de gerenciamento do Ministério da Saúde.

§ 2º.-O gerenciamento da lista de potenciais receptores de células-tronco hematopoéticas será realizado por meio do sistema REREME.

Art. 39 -Para fins de organização do SIG, serão utilizados os seguintes termos, especificações e módulos para distribuição com as respectivas definições:

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a. Módulo de Transplante: consiste nos critérios técnicos estabelecidos para a operacionalização da distribuição específica para cada órgão/tecido, inclusive com a atribuição de pontos, realizada pelo SIG.

b. Entidades são as instituições, unidades e/ou equipes que estão cadastrados no SIG; c. Potencial Doador: é o indivíduo, com morte encefálica diagnosticada e declarada ou com

Parada Cardiorrespiratória (coração parado), de quem poderá ser retirado órgão(s)/tecido(s), para fins de Transplantes;

d. Doador: é o Potencial Doador do qual já foram retirados os órgão(s)/tecido(s) para Transplantes;

e. Potencial Receptor: é o indivíduo inscrito no Cadastro Técnico Único – CTU da CNCDO, para recebimento de órgão(s)/tecido(s) para Transplante;

f. Receptor: é o Potencial Receptor que já recebeu o transplante de órgão(s)/tecido(s), do Doador;

Parágrafo único – o Status é definido como a situação em que se encontra o potencial receptor no cadastro do SIG das CNCDO e CNT. A alteração de status do potencial receptor é de responsabilidade da equipe de transplante. O Status pode ser:

a. Ativo: potencial receptor preparado para o transplante que participa da seleção para receber órgão(s)/tecido(s).

b. Semi-ativo: potencial receptor que NÃO participa, temporariamente, da seleção para receber órgão(s)/tecido(s).

c. Removido: potencial receptor removido definitivamente do CTU. d. Removido (suspenso > 365 dias): status atribuído automaticamente pelo Sistema, aos potenciais

receptores inscritos para transplante de órgãos, quando o receptor acumular 365 dias no status semi-ativo.

e. Removido (suspenso > 120 dias): status atribuído automaticamente pelo Sistema aos potenciais receptores inscritos para transplante de córnea, quando o receptor acumular 120 dias no status semi-ativo.

f. Removido (5 recusas): status atribuído automaticamente pelo Sistema, aos potenciais receptores inscritos para transplante de córnea, quando a equipe responsável recusar córneas ofertadas pela CNCDO, por 5 (cinco) vezes, de doadores diferentes e em dias diferentes.

Art. 40 - As CNCDO e a CNT quando da distribuição de órgãos para a lista única nacional, depois de esgotada a procura por receptor adequado nas regiões definidas artigo 4º item VI, Capítulo I deste Regulamento, deverão seguir o seguinte:

I - a CNCDO doadora deverá:

a. Notificar a CNT quanto à disponibilização dos órgãos e tecidos doados e que não serão distribuídos no Estado.

b. Preencher a ficha de informações do doador, de acordo com o sistema de gerenciamento das informações.

c. Obter da CNT a confirmação da aceitação prévia dos órgãos/tecidos ofertados pelo destinatário final dos mesmos;

d. Informar a CNT para que seja estabelecido contato com as equipes de retirada e transplante de modo a otimizar a logística da retirada e o transporte dos órgãos/tecidos.

e. Identificar o conteúdo dos recipientes conforme modelo definido nos anexos a este Regulamento Técnico.

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f. Todos os procedimentos deverão estar de acordo com as normas sanitárias estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

II - a CNCDO receptora deverá:

a. Participar da mobilização/articulação dos meios necessários para a realização do transporte dos órgãos captados em cooperação com a CNT e CNCDO doadora;

b. Informar à CNT os dados dos possíveis receptores; c. Confirmar o receptor selecionado; d. Contatar as equipes transplantadoras informando-as da disponibilização dos órgãos e

respectivos receptores sendo que estas deverão adotar as providências necessárias para a efetivação do procedimento;

e. dar ciência à CNT da realização dos transplantes, para fins de arquivo segundo as normas em vigor.

f. Enviar à CNT a justificativa de não-utilização de órgão disponibilizado. g. Providenciar a devolução dos recipientes rotulados à CNCDO doadora.

Parágrafo único: As CNCDO e a CNT deverão utilizar os formulários contidos no Anexo VI deste Regulamento Técnico.

Art. 41 -. Para fins de organização, os critérios de classificação de doadores e receptores, vivos e falecidos e os critérios de distribuição dos órgãos/tecidos captados serão descritos nos seguintes módulos:

I. Módulo de Rim II. Módulo de Rim-Pâncreas III. Módulo de Pâncreas IV. Módulo de Fígado V. Módulo de Pulmão VI. Módulo de Coração VII. Módulo de Córneas VIII. Módulo de Tecido Ósseo IX. Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas

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I. Módulo de Rim

A – Dos Doadores

Art. 42 Serão aceitos como doadores falecidos de rim para receptores que integrem o Cadastro Técnico Único – CTU aqueles com idade = 2 anos e = a 80 anos com função renal preservada.

Art. 43. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de receptores de rim poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no artigo 34, Seção II do Capítulo IV deste Regulamento.

§ 1º - A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Informado a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor.

§ 2 - Os doadores expandidos de rim podem ser classificados seguindo a organização abaixo:

I. doadores expandidos – quanto à função: a) pessoas com mais de 60 anos ou doadores entre 50 e 59 anos, com 2 dos 3 critérios abaixo:

Hipertensos Nível de creatinina superior a 1,5 mg/dL (ou Clearance de creatinina estimado {Cockroft/Gault} entre 50 e 70 mL/min/m²) no início do atendimento (Creatinina do dia da remoção “Creatinina Terminal”) - AVC hemorrágico com causa de morte

b) doador falecido pediátrico com peso < 15 Kg e ou idade < 3 anos deve ser considerado para transplante de rins em bloco.

II. doadores expandidos - quanto ao potencial de transmissão de doenças: a) Infecções:

Hepatite B: rins de doadores com Anti-Hbs+ ou HBsAg (-) com Anti-HBc+ poderão ser oferecidos para receptores Anti-Hbs+ ou HBsAg+. Rins de doadores HBsAg+ poderão, a critério da equipe de transplante, ser oferecidos para receptores Anti-Hbs+ ou HBsAg+. Hepatite C: rins de doadores HCV+ somente poderão ser oferecidos para receptores com HCV+ e avaliação positiva por PCR.

b) outros critérios Diabetes (nível IIb, força de recomendação C) Rins com anomalias anatômicas/histológicas

Art. 44 – Em situações especiais poderão ser utilizados doadores vivos de rim, maiores de 18 anos que estejam em condições clínicas e laboratoriais adequadas à doação, para receptores com parentesco consangüíneo até o 4º grau ou cônjuge, e com compatibilidade em relação ao sistema ABO.

§ 1 - Somente serão aceitos doadores vivos não-relacionados para receptores cujo tempo de inscrição em lista seja superior a 1.350 dias, com compatibilidade em relação ao sistema ABO e HLA, que estejam hipersensibilizados e que apresentem fatores agravantes ou comorbidades. Tais casos deverão ser submetidos à aprovação da Comissão de Ética do hospital transplantador e à

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CNCDO, comunicados previamente ao Ministério Público para, após, serem submetidos à autorização judicial

§ 2 -Ao doador vivo de rim, que necessitar posteriormente do transplante deste órgão de doador falecido e que estiver regularmente inscrito em lista de espera, serão atribuídos 10 pontos no cômputo final para fins de alocação do órgão doado.

B – Dos Receptores:

Art. 45 -Para inscrição em lista de espera por transplantes renais serão aceitos receptores com diagnóstico de insuficiência renal crônica (IRC), que estejam realizando alguma das modalidades de terapia renal substitutiva ou pacientes com idade inferior a 18 anos ou diabéticos em tratamento conservador que apresentem depuração da creatinina endógena menor que 15 mL/min/m2

Art. 46 – Quanto à manutenção do Cadastro (status específico para rins)

§ 1º - Ativo

§ 2º - Semi-ativo: equipe não credenciada, exames pré-transplante incompletos, recebeu transfusão, sem soro no laboratório, soro vencido, suspenso pela equipe, sem condições clínicas.

§ 3º - Removido: Abandonou o tratamento, função renal recuperada, removido pela equipe, removido sem condições clínicas, removido (suspenso>1ano), transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado, não quer ser transplantado, transplante com doador vivo. a. No caso de reinscrição do receptor no CTU será considerada nova data de inscrição. b. No caso de retransplante, se a reinscrição ocorrer em até 180 dias após o transplante, o receptor

manterá a data de inscrição anterior.

§ 4º No caso de equipes de instituições públicas que alegarem motivos, de ordem administrativa, para a não realização dos transplantes, a CNCDO deverá indicar outra instituição pública, para a realização do transplante, com anuência do receptor.

C – Dos critérios de seleção dos potenciais receptores de rim de doadores falecidos:

Art. 47 -A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante de Rim será processada mediante exame de compatibilidade HLA, avaliada pelo número de "mismatch" entre doador e receptor.

§ 1º -Serão atribuídos pontos para um receptor baseado no número de "mismatch" nos "loci" HLA A, B e DR entre doador e receptor. Doadores ou receptores com apenas um antígeno identificado em um Lócus (A, B ou DR), serão considerados como presumíveis "homozigotos" naquele Lócus.

§ 2º - Para fins de Classificação pelo número de "mismatch" (incompatibilidades) HLA, será atribuída a seguinte pontuação:

a) no "lócus" DR 0MM = 6 pontos 1MM = 3 pontos 2MM = 0 ponto

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b) no "lócus" B 0MM = 4 pontos 1MM = 2 pontos 2MM = 0 ponto

c) no "lócus" A OMM = 1 ponto 1MM = 0,5 ponto 2MM = 0 ponto

Art. 48 - Ocorrendo empate na pontuação HLA entre 2 (dois) ou mais receptores, estes receptores serão reclassificados de acordo com os seguintes critérios:

a. tempo de espera para o transplante: Para os receptores que não realizam diálise, será considerada a data da inclusão no CTU.

Art. 49. Para efeito de pontuação considera-se:

a. tempo de espera: a.1) 0 ponto até o primeiro ano de espera; a.2) 1 ponto para o primeiro ano completo de espera; e a.3) 0,5 ponto para cada ano subseqüente de espera até o máximo de 5 pontos.

b. receptores hipersensibilizados: serão atribuídos 4 (quatro) pontos adicionais a receptores com PRA igual ou superior a 80% e 2 (dois) pontos adicionais a receptores com PRA entre 50% e 79%;

c. crianças e adolescentes: serão atribuídos 4 (quatro) pontos para receptores com idade inferior a 18 (dezoito) anos;

d. aos receptores diabéticos (tipo I ou tipo II): serão atribuídos 3 (três) pontos.

Art. 50. - Ocorrendo a existência de um ou mais receptores com 0 (zero) "mismatch" para o mesmo doador, terá(ão) ele(s) prioridade sobre receptor(es): priorizado(s); receptores inscritos para transplante duplo pâncreas/rim e desconsiderando a idade do doador/receptor. Também nesse caso, será considerada a compatibilidade e não a igualdade no sistema ABO para a distribuição dos rins. Vale destacar que a ocorrência de tal situação - receptores com 0 (zero) "mismatch" - determinará a distribuição do rim ou dos rins para esses receptores, independente da Regional onde os órgãos foram captados.

Art. 51 - Quando não existirem receptores com 0 (zero) "mismatch", os dois rins serão destinados aos receptores da Regional onde os órgãos foram captados, utilizando a pontuação apurada no exame de compatibilidade HLA e demais critérios ora fixados.

Art 52 - Quando o doador tiver idade igual ou menor que 18 (dezoito) anos, serão, primeiro e obrigatoriamente, selecionados potenciais receptores, com idade igual ou menor que 18 (dezoito) anos, utilizando a pontuação apurada no exame de compatibilidade HLA e demais critérios ora fixados.

Art. 53 – É considerado critério de Urgência a impossibilidade técnica total e permanente para obtenção de acesso para a realização das modalidades de diálise.

Parágrafo Único - A manutenção da urgência terá validade de 30 dias.

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D - Do Transplante de Rim preemptivo

Art.54 - Para fins de realização de Transplante de Rim preemptivo, ou seja, transplante realizado antes que o paciente inicie tratamento substitutivo de função renal, serão aceitos receptores que preencham os seguintes critérios: a. possuam doador vivo consangüíneo até o 4º grau ou cônjuge; b. clearance de creatinina: inferior a 15 mL/min/m2 c. ausência de hipersensibilização; d. prova cruzada negativa com o doador

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II – Módulo de Rim-pâncreas

A- Dos Doadores

Art. 55 Serão aceitos como doadores falecidos de rim-pâncreas para receptores queintegrem o Cadastro Técnico Único – CTU, aqueles com idade entre 10 e 45 anos e peso de 30 a 90 kg, sem antecedentes próprios de diabetes e sem familiares de 1º grau com diabetes.

Art. 56. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de receptores de rim-pâncreas poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no artigo 34 Seção II do Capítulo IV deste Regulamento.


§ 2 - Os doadores expandidos podem ser classificados de acordo com o estabelecido no parágrafo 2º do artigo 43 do Módulo I – Rim.

B- Dos Receptores

Art. 56 - Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante conjugado de rim-pâncreas, receptores com diabetes mellitus (DM) insulino-dependentes (maioria DM tipo I e outros casos de LADA e MODY), com insuficiência renal crônica em diálise ou em fase pré-dialítica, com clearence de creatinina menor ou igual a 15 mL/min/m².

Art. 57 – Quanto à manutenção do Cadastro (status rim-pâncreas)

§ 1º Ativo

§ 2º Semi-ativo: exames pré-transplante incompletos, recebeu transfusão, sem soro no laboratório, soro vencido, suspenso pela equipe, sem condições clínicas.

§ 3º Removido: removido pela equipe, removido sem condições clínicas, não quer ser transplantado, removido (suspenso>1ano), abandonou o tratamento, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado.

§ 4º Nos casos de reinscrição de receptores no CTU será considerada nova data de inscrição. No caso de retransplante de rim/pâncreas, se a reinscrição ocorrer em até 180 dias após o transplante, o receptor manterá a mesma data de inscrição anterior para contagem de tempo na lista de espera

C – Dos critérios de seleção dos potenciais receptores de rim-pâncreas:

Art.58 A seleção de receptores para a distribuição conjunta de rim e pâncreas do mesmo doador falecido deve ser feita empregando-se os critérios mínimos a seguir:

a. Critérios de idade e Índice de Massa Corporal - IMC listados no módulo de pâncreas;

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b. Identidade em relação ao sistema ABO; c. Tempo decorrido de inscrição de lista única de espera para transplante de pâncreas; d) Soro para prova cruzada atualizado.

Parágrafo Único -Para o cômputo do tempo em lista de espera serão considerados os seguintes critérios:

a. data da inscrição do paciente em lista para aqueles que não dependam de terapia renal substitutiva;

b. data do início da diálise para pacientes que dependam de terapia renal substitutiva

Art. 59 – É considerado critério de Urgência a impossibilidade técnica total e permanente para obtenção de acesso para a realização das modalidades de diálise.

Parágrafo Único - A manutenção da urgência tem validade de 30 dias.

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III – Módulo de Pâncreas

A- Dos Doadores

Art. 60 – Serão aceitos doadores com idade entre 10 e 50 anos, com peso de 30 a 90 quilogramas, sem antecedentes de diabetes - inclusive em parentes de 1º grau (pais e filhos), com compatibilidade ABO e tempo de espera específico.

Art. 61 São critérios de seleção de doador falecido para transplante isolado ou transplante combinado rim/pâncreas para receptores que integrem o Cadastro Técnico Único:

a. Doadores com até 18 anos incompletos: Os órgãos de doadores nesta faixa etária serão preferencialmente oferecidos para a modalidade de transplantes solitários de pâncreas, ou em casos de transplante de pâncreas após rim, re-transplante de pâncreas e transplante simultâneo de pâncreas e rim com doador vivo de rim.

b. Doadores com idade entre 18 e 45 anos: os órgãos de doadores nesta faixa etária serão oferecidos para o transplante simultâneo de pâncreas e rim.

c. Doadores com idade entre 45 e 50 anos de causa mortis NÃO cérebro vascular: Os órgãos de doadores nesta faixa etária serão oferecidos para a modalidade de transplante isolado de pâncreas ou transplante de pâncreas após rim, re-transplante de pâncreas e transplante simultâneo de pâncreas e rim com doador vivo de rim.

d. Doadores com índice de Massa Corporal até 30: estes órgãos serão alocados para transplante de pâncreas (órgão total), respeitando os critérios de idade, previstos na alíneas anteriores.

Art. 62. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de receptores de pâncreas poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no artigo 34 Seção II do Capítulo IV deste Regulamento.


B- Dos Receptores

Art. 63 -Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante isolado de pâncreas, pacientes com diabetes mellitus tipo I, com clearence de creatinina maior que 60mL/min/m² que preencham aos critérios isolados ou associados deste Regulamento Técnico.

Parágrafo Único. O pâncreas captado poderá ser implantado isoladamente ou em cirurgia simultânea para transplante de rim, sendo que neste último caso o clearance de creatinina deve estar abaixo de 15mL/min/m².

C – Dos critérios de seleção dos potenciais receptores de pâncreas:

Art. 64 São critérios de classificação dos receptores:

a. Hiperlabilidade do controle glicêmico e/ou hipoglicemia assintomática desde que tenha sido referenciado por endocrinologista;

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b. Impossibilidade clinica ou emocional de conviver com o tratamento por insulina documentado por avaliação psicológica;

c. Neuropatia autonômica moderada ou grave documentada por avaliação neurológica. d. identidade em relação ao sistema ABO e tempo de espera, e. compatibilidade em relação ao sistema ABO e tempo de espera.

§1º -Esta seleção será feita apenas quando não houver utilização do órgão para o transplante de rim/pâncreas.

§2º Não existe critério de urgência para transplante isolado de pâncreas.

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IV – Módulo de fígado

A – Dos Doadores

Art. 65 - Serão aceitos como doadores falecidos de fígado para receptores que integrem o CTU aqueles com idade superior a 2 meses e inferior a 80 anos, com função hepática preservada.

Art. 66 - Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de receptores de fígado de doadores falecidos poderão ser utilizados critérios expandidos, conforme estabelecido no artigo 34, Seção II do Capítulo IV deste Regulamento.

§ 1º A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Informado a respeito do uso de doador expandido, firmado pelo receptor.

B - Dos Receptores

Art. 67 - Para inscrição em lista de espera de transplantes hepáticos, serão aceitos receptores que estejam em tratamento de enfermidades hepáticas severas e irreversíveis.

§ 1º -São consideradas indicações de transplante hepático:

a. Cirrose decorrente da infecção pelo vírus da Hepatite B ou C, b. Cirrose alcoólica, c. Câncer primário do fígado, d. Hepatite fulminante, e. Síndrome hepatopulmonar, f. Cirrose criptogênica, g. Atresia de vias biliares, h. Doença de Wilson, i. Doença de Caroly, j. Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), k. Hemocromatoses, l. Síndrome de Budd-Chiari, m. Doenças metabólicas com indicação de transplante

§ 2º - Outras indicações deverão ser avaliadas e indicadas pela Câmara Técnica Estadual de Fígado ligada à CNCDO onde se pretenda inscrever o paciente.

Art. 68 – Para inscrição de pacientes menores de 12 anos, em lista de espera de fígado, além do previsto no artigo 30, Seção I, Capítulo IV deste Regulamento, a ficha de inscrição deverá conter: a. valor de albumina, com data do exame; b. valor de RNI, com data do exame; c. valor de bilirrubina total sérica, com data do exame; e d. valor do sódio sérico, com data do exame.

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Parágrafo Único - Não há pontuação mínima de PELD para inscrição de pacientes menores de 12 anos, porém, para efeito de cálculo, todos os valores menores de PELD = 1 serão equiparados ao valor 1,0.

Art. 69 – Para inscrição de pacientes com idade igual ou maior que 12 anos em lista de espera de fígado, além do previsto no artigo 30, Seção I, Capítulo IV deste Regulamento, a ficha de inscrição deverá conter: a. informação referente à realização ou não de diálise, e a quantidade de vezes por

semana; b. valor de creatinina sérica, com data do exame; c. valor do RNI, com data do exame; d. valor de bilirrubina total sérica, com data do exame; e e. valor do sódio sérico, com data do exame.

Parágrafo Único - O valor de MELD mínimo aceito para inscrição em lista será seis (06).

Art. 70 – As fórmulas para cálculo do MELD e do PELD encontram-se no Quadro 1, ao final do presente módulo. § 1º - Os exames necessários para o cálculo são:

a) para indivíduos com mais de 12 anos de idade (MELD) - dosagens séricas de creatinina; - bilirrubina total; e - determinação do RNI (Relação Normatizada Internacional da atividade da protrombina).

b) para indivíduos com menos de 12 anos de idade (PELD) - dosagens séricas de albumina; - bilirrubina total; e - determinação do RNI.

§ 2º -Os exames necessários para o cálculo do MELD/PELD deverão ser realizados em laboratórios reconhecidos pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC), por instituições hospitalares autorizadas pelo Sistema Nacional de Transplantes para realização de transplante hepático ou ainda por laboratórios designados pelo gestor estadual do SUS.

§ 3º. Os diferentes exames necessários para cada cálculo do MELD/PELD devem ser realizados em amostra de uma única coleta de sangue do potencial receptor.

§ 4º. Os exames para cálculo do MELD/PELD terão prazo de validade e devem ser renovados, no mínimo, na freqüência abaixo: a) MELD até 10 - validade de doze meses, exame colhido nos últimos 30 dias; b) MELD de 11 a 18 - validade de três meses, exame colhido nos últimos 14 dias; c) MELD de 19 a 24 – validade de um mês, exame colhido nos últimos sete dias; d) MELD maior que 25 – validade de sete dias, exame colhido nas últimas 48 horas; e) PELD até 5 - validade de doze meses, exame colhido nos últimos 30 dias; f) PELD superior a 5 até 10 -validade de três meses, exame colhido nos últimos 14 dias; g) PELD superior a 10 até 14 - validade de um mês, exame colhido nos últimos 7 dias; e h) PELD superior a 14 - validade de quinze dias, exame colhido nas últimas 48 horas.

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§ 5º -É de responsabilidade da equipe médica de transplante à qual o paciente está vinculado o envio sistemático do resultado dos exames necessários para atender o disposto no parágrafo 4º supra, na periodicidade determinada.

§ 6º -Caso os exames não sejam renovados no período definido, o paciente receberá um valor de MELD igual a seis (06) ou PELD igual a três (03), até que sejam enviados os novos exames. Art. 71 - Além dos exames necessários ao cálculo do PELD/MELD são exigidos como dados mínimos para a ficha de inscrição complementar no CTU: a. Idade máxima - a equipe informará qual a idade máxima do doador admissível para o seu

receptor. A idade mínima admissível, a ser informada, será de 50 anos. b. Peso mínimo e máximo - a equipe informará qual peso mínimo e máximo do doador, aceitável

para o seu receptor. A diferença, entre o peso mínimo e o peso máximo, não poderá ser menor do que 20%.

c. Usuário de droga injetável - a equipe informará se aceita ou não doador com este antecedente. d. Usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) - a equipe informará se aceita ou não doador

com este antecedente. e. Sódio sérico -a equipe informará que dosagem máxima de sódio sérico, no doador, aceita para o

seu receptor. O valor mínimo admitido, a ser informado, será de 150 mEq/L. f. Creatinina sérica -a equipe informará que dosagem máxima de creatinina sérica, no doador,

aceita para o seu receptor. O valor mínimo admitido, a ser informado, será de 1,5 mg/dL. g. TGO e TGP - a equipe informará que dosagem máxima de TGO e de TGP, no doador, aceita

para o seu receptor. O valor mínimo admitido, a ser informado, será de 60U/L. h. Bilirrubina total - a equipe informará que dosagem máxima de bilirrubina total, no doador,

aceita para o seu receptor. O valor mínimo admitido, a ser informado, será de 1,5 mg/dL. i. Exame sorológico positivo para:

i.1) Chagas - a equipe informará se aceita ou não e a aceitação está condicionada a receptores com sorologia positiva. Exame comprobatório da condição de portador de sorologia positiva deverá ser anexado;

i.2) Hepatite B (anti-Hbc ou HbsAg) - a equipe informará se aceita ou não e a aceitação está condicionada a receptores com sorologia positiva. Exame comprobatório da condição de portador de sorologia positiva deverá ser anexado;

i.3) Hepatite C (anti-HCV) - a equipe informará se aceita ou não e a aceitação está condicionada a receptores com sorologia positiva. Exame comprobatório da condição de portador de sorologia positiva e carga viral acima de deverá ser anexado;

i.4) Sífilis - a equipe informará se aceita ou não; i.5) Toxoplasmose (IGM) - a equipe informará se aceita ou não; i.6) Citomegalovírus (IGM) - a equipe informará se aceita ou não;

j. Outras características do doador/órgão: j.1) Tempo de isquemia fria - a equipe informará o tempo máximo (em horas) de isquemia fria

aceitável para o seu receptor. O intervalo admitido, a ser informado, será de 0 a 12 horas. j.2) Órgão para bipartição (Split-Liver) - a equipe informará se aceita ou não bipartir. j.3) Órgão com alteração morfológica - a equipe informará se aceita ou não órgão com

qualquer tipo de alteração morfológica.

§ 1º Os receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: a. Idade máxima - 50 anos b. Peso mínimo e máximo - 0 a 100 kg c. Usuário de droga injetável - Não

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d. Usuário de droga inalatória -Não e. Sódio sérico - 150 mEq/L. f. Creatinina sérica -1,5 mg/dL g. TGO e TGP -60U/L. h. Bilirrubina total -1,5 mg/dL. i. Exame sorológico Positivo para:

i.1) Chagas: não aceita i.2) Hepatite B (anti-Hbc ou HbsAg) : não aceita i.3) Hepatite C (anti-HCV) : não aceita i.4) Sífilis: não aceita i.5) Toxoplasmose (IGM) : não aceita i.6) Citomegalovírus (IGM) : não aceita

j. Outras características do doador/órgão: j.1) Órgão para bipartir (Split Liver) – Nãoj.2) Órgão com alteração morfológica -Não


Art. 72 – Para que os pacientes com os diagnósticos abaixo citados sejam inscritos em lista de espera para transplante hepático, é necessário que sejam encaminhados pela equipe, juntamente com a ficha de inscrição, os resultados datados de exames complementares comprobatórios do diagnóstico e do estadiamento atual da doença, datado de até um mês antes da inscrição. a) Hepatocarcinoma; b) Hemangioma gigante, adenomatose múltipla, hemangiomatose e doença policística com

síndrome compartimental; c) Carcinoma fibrolamelar; d) Hemangioendotelioma epitelióide; e e) Doenças metabólicas com indicação de transplante - fibrose cística, glicogenose tipo I e tipo IV,

oxalose primária.

Parágrafo Único - O laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado de pacientes transplantados com neoplasia, deverá ser encaminhado, no prazo de até 30 dias, à CNCDO.

Art. 73 - Quanto à manutenção do Cadastro:

§ 1º Ativo

§ 2º Semi-ativo: exames pré-transplante incompletos, perda de seguimento, suspenso pela equipe, sem condições clínicas.

Removido: abandonou o tratamento, função hepática recuperada, não quer ser transplantado, removido pela equipe, removido sem condições clínicas, removido (suspenso >1 ano), transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado, transplantado com doador vivo.

§ 3º Nos casos de reinscrição do receptor no CTU será considerada nova data de inscrição.

§ 4º Quando houver perda de enxerto, pós-transplante inter-vivos, o receptor poderá ser reinscrito com a data de inscrição inicial, caso a perda do enxerto ocorra entre 30 e 180 dias.

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Art. 74. É permitida a doação de parte do fígado de doador vivo juridicamente capaz, que tenha sido submetido à rigorosa investigação clínica e laboratorial, incluindo enzimas hepáticas, que esteja em condições satisfatórias de saúde e que cuja doação não ofereça riscos à saúde do doador.

Art. 75 - Em situações onde haja necessidade de redução hepática por desproporção de peso entre o doador e o receptor, poderão ser utilizadas técnicas de bipartição do fígado (split) de forma a preservar os pedículos bílio-vasculares da porção que não será utilizada no primeiro paciente, possibilitando transplantar um segundo receptor com esta parte do enxerto.

§ 1º. A retirada do enxerto e a bipartição devem ser realizadas conjuntamente pelas duas equipes responsáveis pelos receptores, sempre que possível, com precedência técnica da equipe responsável pelo receptor mais bem colocado na lista;

§ 2º. Na ocorrência de transplante split, a segunda porção do enxerto deverá ser alocada ao primeiro receptor inscrito em lista de espera, respeitados os critérios MELD/PELD, desde que haja consentimento expresso do receptor;

§ 3º. Nas situações em que não seja possível realizar o split por qualquer razão, deve ser enviada justificativa por escrito à CNCDO, acompanhada do exame anatomopatológico do segmento não utilizado;

§ 4º - Na ocorrência de realização de transplante em receptor portador de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), o fígado explantado poderá ser transplantado em outro receptor com idade superior a 40 anos (transplante dominó, repique ou seqüencial), desde que os dois pacientes assinem termos de consentimento específicos.

§ 5º.-Na ocorrência de transplante dominó, o fígado explantado do portador de PAF deverá ser alocado ao primeiro receptor inscrito em lista de espera, respeitados os critérios MELD/PELD.

C - Critérios de seleção dos potenciais receptores de fígado de doadores falecidos:

Art. 76 - A seleção dos receptores potenciais para fins de transplante hepático será processada mediante regionalização (quando for o caso), compatibilidade ABO e anatômica doador x receptor, idade doador x receptor, critérios de gravidade e tempo de espera.

§ 1º. Para receptores priorizados, não há regionalização e a seleção será feita entre os receptores segundo a compatibilidade ABO, classificados por tempo de espera.

§ 2º- Para doadores menores de 12 anos, o sistema obedecerá à seqüência abaixo: a) receptores menores de 12 anos, igualdade ABO e tempo de espera, b) receptores menores de 12 anos, compatibilidade ABO e tempo de espera, c) receptores maiores que 12 anos, igualdade ABO e tempo de espera, d) receptores maiores de 12 anos, compatibilidade ABO e tempo de espera.

§ 3º. Para os doadores maiores de 12 anos, a alocação obedecerá à seqüência abaixo: a) identidade ABO e tempo de espera, b) compatibilidade ABO e tempo de espera.

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§ 4º. Serão exceções à observância da Identidade ABO entre doador e receptor exceção dos casos de: a) Receptores do grupo B concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sangüíneo O se

apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo O transplantados pela mesma CNCDO no ano anterior; e

b) Receptores do grupo AB, concorrerão também aos órgãos de doadores do grupo sangüíneo A se apresentarem MELD igual ou superior ao valor mediano de MELD dos pacientes do grupo A transplantados pela mesma CNCDO no ano anterior.

§ 5º - Quanto à compatibilidade anatômica e por faixa etária: a) Os pacientes em lista, menores de 18 anos, terão preferência na alocação de fígado quando o

doador for menor de 18 anos ou pesar menos de 40 kg.

§ 6º. – Por critério de gravidade clínica: Serão classificados de acordo com os critérios de gravidade MELD/PELD priorizando-se o de maior pontuação e considerando o tempo em lista, conforme o seguinte algoritmo:

a) Para candidatos a receptor com idade igual ou superior a 12 anos - MELD; Pontuação a ser considerada = (cálculo do MELD x 1.000) + (0,33 x número de dias em lista de espera (data atual - data de inscrição em lista, em dias));

b) Para candidatos a receptor com idade menor de 12 anos - PELD; Pontuação a ser considerada = (cálculo do PELD x 1.000) + (0,33 x número de dias em lista de espera data atual - data de inscrição em lista, em dias).

c) O valor do PELD será multiplicado por três para efeito de harmonização com os valores MELD, pois a lista é única, tanto para crianças quanto para adultos. Este valor de PELD se chamará “PELD ajustado”.

Art. 77 – Serão consideradas situações especiais para pacientes abaixo de 12 anos de idade:

§ 1º - Para as situações abaixo, o valor mínimo de PELD ajustado será 30: a. Tumor neuroendócrino metastático, irressecável, com tumor primário já retirado e sem doença

extra-hepática detectável; b. Hepatocarcinoma maior ou igual a 2cm de diâmetro, dentro dos critérios de Milão (Quadro 2 ao

final do Módulo), com diagnóstico baseado nos critérios de Barcelona (Quadro 2 ao final do Módulo) e sem indicação de ressecção;

c. Hepatoblastoma; d. Síndrome hepatopulmonar – PaO2 menor que 60mm/Hg em ar ambiente; e. Hemangioma gigante, hemangiomatose e doença policística com síndrome compartimental; f. Carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extra-hepática; e g. Hemangioendotelioma epitelióide primário de fígado irressecável e sem doença extra-hepática; h. Adenomatose múltipla, bilobar, extensa e irressecável; e i. Doenças metabólicas com indicação de transplante – fibrose cística, glicogenose tipo I e tipo

IV, doença policística, oxalose primária, doença de Crigler-Najjar, doenças relacionadas ao ciclo da uréia, acidemia orgânica, tirosinemia tipo 1, hipercolesterolemia familiar, hemocromatose neonatal, infantil e juvenil, Defeito de oxidação de ácidos graxos, doença do xarope de bordo na urina.

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§ 2º Caso o paciente com os diagnósticos acima descritos não seja transplantado em 30 dias, sua pontuação passa automaticamente para PELD ajustado 35.

§ 3º Os pacientes pediátricos diagnosticados com trombose tardia da artéria hepática (diagnosticada mais de 15 dias após o transplante) receberão PELD=35. A comprovação do diagnóstico de trombose tardia da artéria hepática deverá ser aferida por meio de arteriografia ou ANGIO-CT e seus resultados encaminhados à CNCDO para a devida inscrição do doente em lista de espera por um novo enxerto já com o valor do PELD = 35.

§ 4º Nos casos de empate de pontuação de pacientes em situação especial, a classificação será realizada de acordo com ordem decrescente dos valores do PELD calculado.

Art. 78 – Serão consideradas situações especiais para pacientes com idade igual ou maior que 12 anos.

§ 1º - Para as situações abaixo, o valor mínimo do MELD será 20: a. Tumor neuroendócrino metastático, irressecável, com tumor primário já retirado, e sem doença

extra-hepática detectável; b. Hepatocarcinoma maior ou igual a dois cm de diâmetro, dentro dos critérios de Milão (Quadro

2 ao final do Módulo), com diagnóstico baseado nos critérios de Barcelona (Quadro 2 ao final do Módulo) e sem indicação de ressecção;

c. Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) – graus I, II e III;

d. Síndrome hepatopulmonar – PaO2 menor que 60mm/Hg em ar ambiente;

e. Hemangioma gigante irressecável, hemangiomatose ou doença policística, com síndrome compartimental;

f. Carcinoma fibrolamelar irressecável e sem doença extra-hepática;

g. Hemangioendotelioma epitelióide primário de fígado irressecável e sem doença extra-hepática;

h. Adenomatose múltipla, bilobar, extensa e irressecável; e

i. Doenças metabólicas com indicação de transplante – fibrose cística, glicogenose tipo I e tipo IV, oxalose primária;

§ 2º - Caso o paciente, com os diagnósticos descritos acima, não seja transplantado em 6 meses, sua pontuação passa automaticamente para MELD 24; e em 12 meses, para MELD 29.

§ 3º - Os pacientes diagnosticados com trombose tardia da artéria hepática (diagnosticada mais de 15 dias após o transplante de fígado) receberão MELD 29. A comprovação do diagnóstico de trombose tardia da artéria hepática deverá ser aferida por meio de arteriografia ou ANGIO-CT e seus resultados encaminhados à CNCDO para a devida inscrição do doente em lista de espera por um novo enxerto já com o valor do MELD = 29.

§ 4º Nos casos de empate de pontuação de pacientes em situação especial, a classificação será realizada de acordo com ordem decrescente dos valores do MELD calculado.

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Art. 79 - Serão considerados critérios de urgência para transplantes hepáticos de doadores falecidos as condições abaixo relacionadas:

I. insuficiência hepática aguda grave, definida como desenvolvimento de encefalopatia até 8 semanas após o início de icterícia em pacientes sem doença hepática pré-existente, que preencham critérios de indicação de transplante de fígado do King´s College ou Clichy (Quadro 3 ao final do Módulo) internados em Unidade de Terapia Intensiva e com pelo menos uma das três condições a seguir: a. necessidade de ventilação mecânica; b. diagnóstico de hipertensão intra-craniana; ou c. necessidade de diálise.

II. não-funcionamento primário do enxerto notificado à CNCDO em até sete (7) dias, após a data do transplante. Essa classificação poderá ser prorrogada por mais sete (7) dias. Caso não ocorra o transplante dentro desses prazos, o paciente perde a condição de urgência e permanece com o último valor de MELD, observando-se a periodicidade do exame;

III. trombose de artéria hepática notificada à CNCDO em até quinze (15) dias, após a data do transplante. Essa classificação poderá ser prorrogada por mais sete (7) dias. Caso não ocorra o transplante dentro desses prazos, o paciente perde a condição de urgência e assume um MELD 40;

IV. pacientes anepáticos por trauma; e V. pacientes anepáticos por não funcionamento primário do enxerto.

§ 1º - Para priorização para retransplante os receptores devem estar obrigatoriamente estar inscritos na CNCDO e atender aos critérios mínimos de inclusão em lista de espera.

§ 2º - No caso de receptores priorizados por insuficiência hepática aguda grave, o laudo do exame anatomopatológico do fígado explantado deverá ser encaminhado para a CNCDO no prazo máximo de 30 dias.

§ 3º A utilização do fígado, para transplante, dos receptores transplantados com o diagnóstico de PAF (Polineuropatia Amiloidótica Familiar) obedecerá às mesmas normas dos transplantes intervivos. a. de hipervascularização arterial e lavagem rápida do contraste na fase portal (wash out). b. Critério combinado: um método de imagem demonstrando lesão focal > 2cm com

hipervascularização arterial e níveis séricos de Alfa-feto proteína > 400 ng/mL.

QUADRO 1 FÓRMULA PARA CÁLCULO DO MELD MELD = 0,957 x Loge (creatinina mg/dl) + 0,378 x Loge (bilirrubina mg/dl) + 1,120 x Loge (INR) + 0,643 x 10 e arredondar para valor inteiro

a) Caso os valores de laboratório sejam menores que 1, arredondar para 1,0. b) A creatinina poderá ter valor máximo de 4,0, caso seja maior que 4,0 considerar 4,0. c) No caso de necessidade de realização de diálise duas ou mais vezes na última semana, o valor da creatinina será considerado como 4,0. FÓRMULA PARA CÁLCULO DO PELD

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PELD = 0,480 x Loge (bilirrubina mg/dl) + 1,857 x Loge (INR) - 0,687 x Loge (albumina mg/dl) + 0,436 se o paciente tiver até 24 meses de vida + 0,667 se o paciente tiver déficit de crescimento menor - 2 x 10

a) Caso os valores de laboratório sejam menores que 1, arredondar para 1,0. b) Cálculo do valor do déficit de crescimento baseado no gênero, peso e altura. c) Ajustamento do PELD para harmonização com o MELD: multiplicar por 3 e arredondar para valor inteiro. QUADRO 2 - CRITÉRIOS DE CLASSIFICAÇÃO DOS HEPATOCARCINOMAS Critério de Milão Paciente cirrótico com:

a. Nódulo único de até 5 cm de diâmetro, ou b. Até três nódulos de até três centímetros de diâmetro cada. c. Ausência de trombose neoplásica do sistema porta.

Critério de Barcelona Critério anatomopatológico:

c. Biópsia Critério radiológico:

d. Duas imagens coincidentes entre 5 técnicas (Ultra-sonografia doppler, Ultra-sonografia com contraste com microbolhas, Tomografia Computadorizada, Ressonância Magnética e Arteriografia) demonstrando lesão focal >2 cm com hipervascularização arterial; ou Um método de imagem trifásico (Tomografia Computadorizada helicoidal multislice, Ressonância Nuclear Magnética, Ultra-sonografia com contraste com microbolhas) demonstrando lesão focal > 2 cm com padrão hemodinâmico

QUADRO 3 – CRITÉRIOS DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA AGUDA GRAVE Critérios do King’s College Hospital

1. Indivíduos que ingeriram acetaminofen: a. pH do sangue arterial menor de 7,3 (independente do grau de encefalopatia). b. TPT maior que 100 segundos ou INR >6,5 e concentração de creatinina sérica >3,4

mg/dl em pacientes com encefalopatia III ou IV. 2. Sem ingestão de acetaminofen: a. TPT maior que 100 segundos ou INR >6,5 (independente do grau de encefalopatia) ou b. Três das seguintes variáveis:

i. Idade menor de 10 ou maior de 40 anos. ii. Causas: halotano, hepatite de outra etiologia que os vírus A ou B, reações

farmacológicas idiossincrásicas.iii. Duração da icterícia maior que 7 dias antes do início da encefalopatia. iv. TPT maior que 50 segundos, INR >3,5. v. Concentração sérica de bilirrubina >17,5 mg/dL.

Critério de Clichy a. Fator V inferior a 30% em maiores de 30 anos; ou b. Fator V inferior a 20% em menores de 30 anos

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V – Módulo de Pulmão

A- Dos Doadores

Art. 80 - Serão aceitos como doadores falecidos de pulmão para receptores que integrem o Cadastro Técnico Único – CTU aqueles: a. com idade inferior a 60 anos cujo RX de tórax esteja dentro da normalidade, ou com um

mínimo de infiltrado pulmonar unilateral de doador de pulmão único; b. com compatibilidade em relação ao sistema ABO e reatividade contra painel em percentual

igual ou maior que 10% com o receptor; c. relação PO2 /FIO2 maior que 300 (PEEP=5; FIO2= 100%; VAC: 10 a 12mL/kg) d. sem antecedentes de doença pulmonar como: história de asma brônquica, manipulação

cirúrgica, ausência de trauma torácico importante ou contusão pulmonar extensa e broncoscopia sem indício grosseiro de supuração.

Art. 81. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de receptores de pulmão poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no artigo 34, Seção II do Capítulo IV deste Regulamento.

§ 1º - A manifestação expressa, de que trata o caput deste artigo, deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Informado a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor.

Art. 82. Em situações especiais é permitida a doação de parte do pulmão de doador vivo juridicamente capaz, entre parentes até o 4º grau ou cônjuge, que tenha sido submetido a rigorosa investigação clínica e laboratorial, que esteja em condições satisfatórias de saúde e que cuja doação não ofereça riscos à saúde do doador. Parágrafo Único - São critérios de classificação do doador: a. Idade entre 18 e 55 anos; b. Compatibilidade em relação ao sistema ABO; c. Relação de tamanho entre os lobos inferiores do doador e a caixa torácica do receptor deve ser

estabelecida por volumetria (TC helicoidal); d. Função pulmonar normal; e. Boa saúde geral; f. Ausência de cirurgia torácica prévia; g. Abstinência de fumo pelo resto da vida.

B - Dos Receptores

Art. 83 Serão aceitos para inscrição em lista de espera para transplante de pulmão de doadores falecidos, receptores com idade até 55 anos para transplante pulmonar bilateral e até 65 anos para transplante pulmonar unilateral, com os seguintes diagnósticos:

a. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Classe III NYHA VEF1 < 500mL (<=25% do predito após broncodilatador) Declínio rápido do VEF1 Hipertensão pulmonar secundária Hipoxemia (PO2<60), hipercapnia e perda de peso

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Contra-indicação para cirurgia redutora Deficiência de alfa 1 antitripsina

b. Fibrose Pulmonar Primária ou Secundária Classe III NYHA CPT ou CVF <= 60% do predito Dco <= 30% Hipoxemia (PO2<60) ao exercício Hipoxemia em repouso hipertensão pulmonar secundária declínio rápido da função pulmonar perda de peso mesmo com dieta adequada

c. Bronquiectasias Classe III NYHA VEF1 < que 30% Declínio rápido de VEF1 Hipoxemia (PO2<60) hipercapnia e perda de peso infecções de repetição, hemoptise, pneumotórax hipertensão pulmonar secundária

d. Hipertensão Pulmonar Classe III ou IV NYHA Pressão de artéria pulmonar média >=55mmHg Pressão de átrio direito média >=15 mmHg Índice cardíaco < 2 L/min/m2 Ausência de resposta a vasodilatador

e. Fibrose Cística VEF1 < 30% do previsto após broncodilatador Hipoxemia em repouso: PaO2 < 55 mmHg Hipercapnia > 50 mmHg Evolução Clínica: exacerbações mais freqüentes e mais severas. Infecções

por cepas bacterianas mais resistentes.

Art. 84 São contra-indicações para realização de transplante de pulmão:

§ 1º. Absolutas: a. Uso atual de tabaco ou outras drogas; b. Cirrose (BT>2); c. Insuficiência Renal (Cr >2); d. Hepatite aguda; e. Infecção extra-pulmonar não controlada; f. Discrasia sanguínea irreversível; g. HIV + ; h. Neoplasia maligna; i. Disfunção irreversível de outros órgãos (fígado, rins e SNC).

§ 2º - Relativas

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a. Uso de prednisona (>0.3 mg/kg/d); b. Hepatite C; c. Escarro com Aspergillus ou bactéria pan-resistente; d. Obesidade (IMC > 27); e. Caquexia (IMC < 19); f. Idade acima de 65 anos; g. Doença vascular periférica h. Deformidade de parede torácica i. Osteoporose j. Disfunção de VE k. Coronariopatia m-Pleurodese e pleurotomia

C – Dos critérios de seleção dos potenciais receptores de pulmão:

Art. 85 -A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante será processada mediante compatibilidade ABO doador x receptor e tempo de espera.

a) igualdade ABO e tempo de espera; b) compatibilidade ABO e tempo de espera.

Art. 86 – É considerada condição de urgência o retransplante Agudo

Parágrafo Único - A manutenção da urgência tem validade de 30 dias.

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VI – Módulo de coração

A- Dos Doadores

Art. 87 – Serão aceitos doadores com idade inferior a 50 anos, com compatibilidade em relação ao sistema ABO entre o doador e o receptor, exceto em casos de urgência máxima. Parágrafo único – São critérios de exclusão de doador, além dos estabelecidos no parágrafo 3º, artigo 37, Capítulo V deste Regulamento: a. má-formação cardíaca significativa ao ecocardiograma; b. disfunção ventricular grave ao ecocardiograma; c. doença coronária significativa; d. uso de catecolaminas em altas doses e por tempo prolongado; e. etilismo e uso de drogas injetáveis.

Art. 88. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de receptores de coração poderão ser utilizados doadores com critérios expandidos, devendo, neste caso, ser obedecido o estabelecido no artigo 34, Seção II do Capítulo IV, além dos específicos para coração.

Parágrafo único - A manifestação expressa de que trata o caput deste artigo deverá ser baseada em Termo de Consentimento Livre e Informado a respeito do uso de doador expandido firmado pelo receptor.

B - Dos Receptores

Art. 89 -Serão aceitos para inscrição em lista de espera de coração os pacientes : a. portadores de insuficiência cardíaca em classe funcional III ou IV da NYHA (New York Heart

Association); ou b. portadores de arritmias consideradas malignas, com sintomas incapacitantes ou com alto risco

de morte em um ano e sem a possibilidade do emprego de outros métodos terapêuticos clínicos ou cirúrgicos;

c. idade inferior a 70 anos.

§ 1º -São contra-indicações absolutas para o transplante cardíaco: a. HIV positivo; b. Câncer nos últimos 3 anos (exceto no colo uterino e de pele); c. Hipertensão pulmonar fixa (resistência vascular pulmonar maior 6-7

unidades Wood não caindo abaixo de 4 U com vasodilatador); d. Incompatibilidade na prova cruzada entre doador e receptor; e. Falta de aderência ao tratamento; f. Diabetes insulino- dependente com lesões significativas de órgãos alvo; g. Doença com expectativa de vida menor que o transplante; h. Doença cérebro vascular ou periférica grave; i. Doença hepática ou renal irreversível (considerar transplante associado); j. Perfil psicológico/psiquiátrico desfavorável, alcoolismo e/ou toxicomania

ativos; k. Doença pulmonar severa; l. Contra- indicação à imunossupressão.

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§ 2º - São contra-indicações transitórias para o transplante cardíaco: a. Infecção em atividade; b. Úlcera péptica em atividade; c. Embolia pulmonar há menos de 3 semanas.

§ 3º - São contra-indicações relativas para o transplante cardíaco: a. Peso elevado; b. Diabetes insulino-dependente, sem lesão de órgãos alvo; c. Insuficiência renal; d. Idade superior a 65 anos; e. Inadequadas condições psico-sociais; f. Infarto pulmonar há menos de 3 meses; g. Diverticulite; h. Doença cérebro vascular ou periférica; i. Tumor com certeza de cura com menos de 3 anos de evolução; j. Hipertensão pulmonar com resistência vascular pulmonar de 4-6 U Wood após

vasodilatadores; k. Amiloidose/ Sarcoidose; l. Hepatite B ou C, sem lesão hepática irreversível.

Art. 90 São dados mínimos para a ficha de inscrição complementar no CTU, além dos estabelecidos artigo 34, parágrafo 2º, Seção II do Capítulo IV deste Regulamento: a. Idade máxima, para doadores com cateterismo cardíaco ou com

ecocardiograma - a equipe informará qual a idade máxima do doador, aceitável para o seu receptor. O valor mínimo admitido, a ser informado, será de 40 anos;

b. Idade máxima, para doadores sem cateterismo cardíaco e ecocardiograma -a equipe informará qual a idade máxima do doador, aceitável para o seu receptor. O valor mínimo admitido, a ser informado, será de 30 anos;

c. Peso mínimo e máximo -a equipe informará qual o peso mínimo e máximo do doador, aceitável para o seu receptor;

d. Hipertrofia ventricular esquerda: a equipe informará se aceita ou não. Hipertrofia ventricular esquerda menor ou igual a 13 mm não impede o transplante;

e. Valvulopatias: a equipe informará se aceita ou não . Valvulopatia: leve ou moderada ou outras anomalias valvulares como válvula aórtica bicúspide normofuncionante não contra-indicam o transplante.

§ 1º Os receptores permanecerão com as informações complementares abaixo descritas, até que haja manifestação por parte da equipe responsável: a. Idade máxima, para doadores com cateterismo cardíaco ou com ecocardiograma - 40 anos; b. Idade máxima, para doadores sem cateterismo cardíaco e ecocardiograma - 30 anos; c. Hipertrofia ventricular esquerda: não aceita; d. Valvulopatias: não aceita; e. IMC (índice de massa corpórea) máximo do doador -35 Kg/m2; f. Usuário de droga injetável – Não; g. Usuário de droga inalatória (cocaína ou crack) – Não; h. Amilase sérica - 200 U/L; i. Creatinina sérica - 1,5 mg/dL; j. Glicemia - 150 g/dL; k. Exame sorológico Positivo para:

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k.1 Chagas: não aceita; k.2 Hepatite B (anti-Hbc ou HbsAg) : não aceita; k.3 Hepatite C (anti-HCV) : não aceita; k.4 Sífilis: não aceita; k.5 Toxoplasmose (IGM) : não aceita; k.6 Citomegalovírus (IGM) : não aceita.

l. Órgão com alterações morfológicas: não.


C – Dos critérios de seleção dos potenciais receptores de coração:

Art. 91 -A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante será processada mediante compatibilidade ABO doador x receptor, peso doador x receptor, priorização, características do doador e tempo de espera.

§ 1º - Para receptores não priorizados, a seleção será feita de acordo com a seqüência abaixo: a. peso do doador entre o peso mínimo e máximo informado pela equipe, na ficha de

inscrição; b. igualdade ABO e tempo de espera; c. compatibilidade ABO e tempo de espera.

§ 2º - Para receptores priorizados a seleção será feita de acordo com a seqüência abaixo: a. o peso do doador maior que o peso mínimo informado na ficha de

inscrição, pela equipe de transplante; b. receptores priorizados, na condição 1 (parágrafo 1º do artigo 92) com

compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorização; c. receptores priorizados, na condição 2 (parágrafo 2º do artigo 92), com

compatibilidade ABO e ordenados por tempo de priorização.

§ 3º para transplantes realizados em caráter eletivos o doador e o receptor devem ser isogrupo em relação ao sistema ABO.

§ 4º para transplantes realizados em caráter de prioridade o doador e o receptor devem respeitar apenas compatibilidade em relação ao sistema ABO.

§ 5º os transplantes realizados em crianças em caráter de prioridade será possível o uso de corações que não obedeçam a compatibilidade ABA, desde que devidamente justificada e com consentimento expresso dos respectivos responsáveis legais.

§ 6º para candidatos que estejam em condições clínicas iguais aguardando transplante, o critério de desempate será o tempo de espera em lista.

Art. 92 – São consideradas condições de urgência

§ 1º - Condição 1 - Assistência Circulatória/Retransplante a. Ventrículo Artificial; b. Assistência Ventricular Direita e/ou Esquerda;

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c. Balão Intra- Aórtico; d. Ventilação Artificial por ICC; e. Retransplante Agudo.

§ 2º - Condição 2 - Choque CardiogênicoÉ Obrigatório estar internado e com droga(s) vasopressora(s) . Informar

data da internação hospitalar, nº do leito, tipo e dose do vasopressor; para priorização a dosagem de, dopamina ou dobutamina, deverá ser maior

ou igual a 5 µg/kg/min, ou outra droga vasopressora em dose equivalente.

§ 3º - A manutenção da urgência tem validade de 30 dias.

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VII – Módulo de Córneas

A – Dos Doadores

Art. 93 - Serão aceitos doadores com idade superior a 2 anos e inferior a 65 anos. Parágrafo único - A equipe deverá informar a idade mínima e máxima do doador, e se aceita córnea para transplante óptico ou tectônico. A idade mínima admitida do doador deverá ser de até 10 anos e a idade máxima deverá ser a partir de 40 anos.

Art 94 -Não poderão ser captados globos oculares de doadores que apresentarem: a. Morte de causa desconhecida; b. Incidência de infecção ou irradiação da zona do tecido ocular; c. Neoplasias Hematológicas (linfoma ativo disseminado, leucemias); d. Infecções ativas incluindo sepse, tuberculose, enfermidades micóticas sistêmicas, malária,

hanseníase, endocardite e Chagas; e. Evidência clínica ou positividade laboratorial de infecção por HIV. Hepatite B e C; f. Risco de transmissão de enfermidades causadas por príons; doença de Creutzfeldt-Jakob,

doença neurológica de etiologia viral ou desconhecida, panencefalite subaguda esclerosante, encefalite viral ativa ou encefalite de origem desconhecida ou encefalopatia progressiva, leucoencefalopatia multifocal progressiva;

g. Receptores de hormônio do crescimento derivado da Pituitária Humana (durante os anos de 1963-1985);

h. Receptores de córnea, esclera ou outro tecido ocular; i. Outras enfermidades como raiva, rubéola congênita, síndrome de Reye; j. Doadores com doenças intrínsecas presentes no momento da captação do olho:

Retinoblastoma, metástase de tumores primários ou secundários susceptíveis de produzir afecção da câmara anterior ocular (adenocarcinoma do olho, melanoma de câmara anterior), inflamação ativa: ocular ou intra-ocular (conjuntivite, ceratite, esclerite, irite, uveíte, vitreíte, coroidite, retinite), desordens congênitas ou adquiridas (cicatriz central na córnea, ceratocone, ceratoglobo).

Art. 95. Para oferecer outras opções ao atendimento à lista única de receptores de córneas poderão ser utilizados doadores do exterior – importação de córneas.

§ 1º - A importação de Córneas será feita, exclusivamente, por paciente inscrito na respectiva lista de espera da CNCDO e vinculado a equipes e centros transplantadores, cadastrados no Sistema Nacional de Transplantes/SNT.

§ 2º - A anuência, pela ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária, à importação de Córneas será efetuada à vista de parecer conclusivo da respectiva CNCDO estadual observando-se a exigência prévia de convênio ou protocolo de cooperação internacional formal entre as instituições interessadas.

§ 3º Os custos com a importação de Córneas caberão exclusivamente ao paciente.

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§ 4º - Os resultados dos transplantes realizados com córneas importadas deverão ser monitorados pela CNCDO que, em comum acordo com a respectiva Câmara Técnica Estadual poderá cancelar os pedidos de inscrição de novos pacientes no cadastro.

§ 5º . A falência primária no transplante de Córneas importadas não será considerada urgência para um novo transplante com Córneas nacionais.

§ 6º . Os exames sorológicos realizados no doador de órgãos, em conformidade com a legislação vigente no país de origem, serão aceitos para efeito de transplante com Córnea importada.

§ 7º É responsabilidade do médico transplantador, encaminhar para a CNCDO as informações sobre os receptores no prazo máximo de 48 (quarenta e oito) horas após a realização do transplante, sendo que o não-encaminhamento das informações no prazo estabelecido poderá acarretar ao médico transplantador o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea emitida pelo Ministério da Saúde.

B – Dos Receptores

Art. 96 Serão aceitos para inscrição em lista de espera de córneas os pacientes portadores: a. ceratocone ou análogos; b. ceratopatia bolhosa; c. distrofia (granular, macular, laettice); d. Fuchs; e. herpes simples; f. opacidade cicatricial; g. queimadura; h. tracoma grau IV; i. outros, mediante justificativa da equipe.

§ 1º -O botão corneano do receptor deverá ser encaminhado ao banco de olhos que disponibilizou a córnea com posterior encaminhamento do laudo conclusivo para a CNCDO. § 2º Todos os receptores inscritos com qualidade mínima de córnea BOA ou RAZOÁVEL serão classificados como ”córnea viável para transplante óptico”.

Art. 97 – Quanto à manutenção do Cadastro, o status do receptor pode ser:

§ 1º Ativo;

§ 2º Semi-ativo: exames pré-transplante incompletos, suspenso pela equipe, sem condições clínicas; § 3º Removido: abandonou o tratamento, não quer ser transplantado, removido (5 recusas), removido (suspenso > 120 dias), removido pela equipe, removido sem condições clínicas, transferido para outro Estado, transplantado fora do Estado, transplantado com córnea importada.

Observações: a. O status removido (suspenso > 120 dias) será atribuído, automaticamente pelo SIG, quando o

receptor acumular 120 dias no status Semi-ativo. b. O status removido (5 recusas), será atribuído, automaticamente pelo SIG, caso a equipe

responsável recuse 5 (cinco) córneas, de doadores diferentes e em dias diferentes.

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c. Para reinscrição em lista, o receptor terá uma nova data de inscrição.

C – Dos critérios de seleção dos potenciais receptores de córneas:

Art. 98- A seleção dos potenciais receptores para fins de transplante será processada mediante: a. idade do doador; b. classificação (viável óptica ou viável tectônica); c. tempo de espera.

Parágrafo Único: Os receptores inscritos, para transplante com córnea tectônica, serão selecionados, apenas quando houver córnea tectônica disponível.

Art. 99 – Serão aceitos as seguintes condições de urgência: a. falência de enxerto, estado de opacidade com duração superior a noventa dias, imediatamente

após o transplante; b. úlcera de córnea sem resposta a tratamento; c. iminência de perfuração de córnea – descemetocele; d. perfuração do globo ocular; e. receptor com idade inferior a sete anos que apresente opacidade corneana bilateral.

§ 1º A manutenção da urgência tem validade de 30 dias. § 2º Nos casos de retransplante, será aceita a priorização até o 90º dia após o último transplante, quando for falência primária com córnea viável.

Art. 100 - Nos casos de prioridade/urgência para transplante de córnea, o botão corneano retirado do receptor deverá, obrigatoriamente, ser encaminhado, pelo médico transplantador ao Banco de Olhos, em solução apropriada, para que possa ser providenciado o exame anátomo-patológico do tecido.

§ 1º O prazo máximo para envio do botão corneano do receptor ao Banco de Olhos é de 48 (quarenta e oito) horas após a realização do transplante.

§ 2º O não encaminhamento do botão corneano do receptor priorizado, no prazo estabelecido poderá acarretar ao médico transplantador, o cancelamento da autorização para a realização de transplante de córnea, emitida pelo Ministério da Saúde.

§ 3º O resultado do exame anátomo-patológico do botão corneano, nesse caso, deve ser encaminhado pelo Banco à respectiva CNCDO.

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VIII – Módulo de Tecido Ósseo (ou tecido musculoesquelético)

Art. 101. Serão aceitos doadores falecidos com idade entre 18 e 65 anos para doadores do sexo masculino e entre 15 e 60 anos para doadores do sexo feminino.

Art.102. Serão critérios de exclusão do doador falecido de tecido ósseo:

§ 1º. Absolutos: a. HIV+ b. HbsAg+, c. Anti-HCV, Anti-Hbc, d. Sífilis, e. Chagas, f. HTLV I e II

§ 2º. Outros critérios de exclusão: I. Quanto à causa mortis:

a. Causa do óbito desconhecida; b. Afogamento;

II. Quanto às moléstias: a. Doenças infecciosas: Septicemia, micose sistêmica, meningite ou

encefalite, doença viral crônica ativa ou histórico da doença, tuberculose ativa ou histórico da doença, qualquer doença crônica, bactéria potencialmente transmissível – pielonefrite, peritonite, endocardite bacteriana sub-aguda, pneumonia, osteomielite;

b. Doenças malignas: exceto carcinoma primário de células basais da pele ou tumores primários do sistema nervoso central;

c. Doenças colágenas ou de complexo imunológico: Febre reumática aguda, artrite reumatóide, SLE, poliarterite nodosa, sarcoidose, miastenia gravis, doença de Graves.

d. Esclerose múltipla, distrofia muscular, linfoadenopatia, tatuagem (realizada a menos de 6 meses da coleta), traqueostomia, morte pós-operatória (12 horas após a cirurgia), ferida cirúrgica contaminada, múltiplas lacerações abertas, fraturas, feridas abdominais, hemofilia, envenenamento por metais pesados, pneumonia comprovada por raio-x,

e. sinais e sintomas mal definidos como febre alta inexplicável, mal estar e letargia

f. Medicamentos que afetem o metabolismo ósseo III. Exposição a fatores de risco quanto a transmissão de infecções:

a. Mais de 10 transfusões sanguíneas, ou tenha recebido transfusão sem exames sorológicos negativos do sangue utilizado;

b. Seja usuário de drogas ou usuário crônico de álcool; c. Riscos comportamentais conforme definido no Art. 37, Capítulo V deste

Regulamento.

Art. 103 - A captação deve ser realizada em até 15 horas após a parada cardíaca, caso o corpo esteja a temperatura ambiente, e até 24 horas, caso o corpo esteja refrigerado (+ 4º C).

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Parágrafo único. O tempo limite para transporte ao BTME é de até 72 horas, na presença de gelo comum.

Art. 104. Os estabelecimentos de saúde autorizados a realizar o implante de tecido musculoesquelético deverão informar à CNCDO, para fins de autorização da liberação do material pelo Banco, o nome do paciente em que será realizado o implante e a indicação do procedimento.

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IX – Módulo de Células-Tronco Hematopoéticas

Art.105 - Para a realização de Transplantes de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH) deverão ser observadas as atribuições das entidades envolvidas e as normas técnicas para identificação e seleção de doadores para receptores nacionais definidas neste módulo.

Parágrafo único. As rotinas para autorização e renovação de autorização para estabelecimentos e equipes especializadas serão tratadas no Anexo II

Art. 106 As atribuições do SNT e do Instituto Nacional de Câncer (INCA/MS) quanto a identificação e busca de doadores para receptores nacionais são as abaixo relacionadas.

§ 1º O Sistema Nacional de Transplantes (SNT) tem como responsabilidade o controle, a avaliação e a regulação das ações e atividades relativas ao Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas (TCTH). O SNT contará com a assessoria técnica do Instituto Nacional de Câncer (INCA) nas atividades relacionadas a TCTH.

§ 2º A busca nacional ou internacional, de doador não aparentado de células-tronco hematopoéticas para receptores nacionais é prerrogativa do Sistema Nacional de Transplantes (SNT/DAE/SAS/MS), que se responsabilizará pelo seu ressarcimento. O Sistema Nacional de Transplante (SNT) delega ao Instituto Nacional de Câncer (INCA), por meio desta Portaria, a gerência técnica e operacional dessa atividade.

§ 3º A busca internacional de precursores hematopoéticos para receptores nacionais somente será iniciada após pesquisa preliminar de doador compatível no Registro Nacionalde Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME) e no Registro Nacional de Sangue de Cordão Umbilical (RENACORD/REDOME).

§ 4º Para fins da organização sistemática dos fluxos de busca e seleção de receptores nacionais para transplantes de células-tronco hematopoéticas alogênicos aparentados e não aparentados, deverá ser utilizado o programa informatizado de gerenciamento do Registro Nacional de Receptores de Medula Óssea (REREME), já em funcionamento.

§ 5º As Autorizações de Internação Hospitalar (AIH) referentes a transplantes alogênicos aparentados e não-aparentados somente poderão ser autorizadas para pacientes inscritos no cadastro único mantido pelo REREME e de acordo com a respectiva CNCDO do estado onde se encontra estabelecido o hospital que assiste ao doente.

§ 6º O cadastro único para os pacientes candidatos a Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas - TCTH alogênico -REREME, deverá considerar os critérios específicos de indicação e de priorização para TCTH, definidos neste módulo.

§ 7º Todos os leitos especializados autorizados para transplante alogênico células-tronco hematopoéticas, SUS e não SUS estarão sujeitos à regulação pelo SNT, na sua alocação para atendimento aos pacientes inscritos no cadastro único de receptores de TCTH alogênico - REREME.

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§ 8º O INCA manterá os cadastros do REDOME que incluem os cadastros de Rede Pública Nacional de Bancos de Células de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário (RENACORD) e do Registro de Receptores de Medula Óssea (REREME), atualizados com as situações clínicas dos receptores e dos doadores enviados por meio do sistema informatizado pelos médicos que assistem ao doente.

Art. 107 As etapas da busca nacional e internacional de doador não-aparentado deverão seguir os fluxos abaixo relacionados.

§ 1º na impossibilidade de se identificar doador aparentado em primeiro grau, conforme descrito no item 2-a, acima, a equipe médica de um centro de transplante autorizadoreavaliará o paciente, e, conforme as indicações estabelecidas no item CRITÉRIOS DE INDICAÇÃO deste módulo, incluirá o receptor no sistema REREME, para a busca nacional de doador não-aparentado, que será efetuada pelo Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea (REDOME);

§ 2º Identificado(s) o(s) doador(es) no REDOME, a respectiva CNCDO e o respectivo Hemocentro atuarão com vistas a localizar e chamar o(s) candidato(s) à doação, ocasião em que deverá ser confirmada a intenção da doação e, assim, será coletada nova amostra de material para a realização no próprio Hemocentro dos exames de sorologia e para encaminhamento de nova amostra ao(s) laboratório(s) autorizado(s) para a realização dos exames confirmatórios de histocompatibilidade;

§ 3º uma vez identificado e confirmado um doador nacional, pelo sistema REDOME/REREME, o candidato ao transplante deverá ser encaminhado ao hospital autorizado à realização do transplante. As CNCDO, solicitante e executora, deverão considerar os mecanismos usuais de autorização de Tratamento Fora de Domicílio (TFD), quando for necessário.

§ 4º o doador, no caso de doação de medula óssea, será encaminhado ao hospital, onde se dará o transplante, ou a outro em que se coletará, acondicionará e encaminhará a medula para o hospital onde se realizará o transplante. Na eventualidade do hospital de coleta da medula óssea estar instalado em cidade diversa da residência do doador, o Gestor Estadual ou do Distrito Federal deverá prover os meios para o seu deslocamento e acomodação;

§ 5º no caso de doadores de células-tronco hematopoéticas de sangue periférico, o doador voluntário, devidamente esclarecido sobre o procedimento e após 5 (cinco) dias de administração de medicamento, por via subcutânea (para mobilização de células precursoras até o sangue periférico), submeter-se-á, ambulatorialmente, no Hospital/Hemocentro que lhe for designado, a um procedimento denominado aférese, em uma ou duas vezes, para obtenção de células-tronco circulantes no sangue periférico;

§ 6º o procedimento de coleta, fornecimento, acondicionamento e transporte da medula e outros precursores hematopoéticos de doadores identificados pelo REDOME somente poderá ser solicitado por hospital autorizado para TCTH; e

§ 7º não sendo encontrado doador por meio da busca nacional acima descrita, o REDOME dará início à busca internacional de doador não aparentado, conforme as indicações deTCTH não-aparentado estabelecidas nos CRITÉRIOS DE INDICAÇÃO estabelecidos neste Anexo.

§ 8º na inexistência de doador nacional não-aparentado, deverá ser iniciada a busca internacional de doador não-aparentado por meio do REDOME;

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§ 9º uma vez identificado e confirmado um doador internacional, o doente deverá ser encaminhado ao hospital autorizado para a realização de TCTH não-aparentado, levando-se em consideração os critérios de priorização para a lista de atendimento, estabelecidos no item CADASTRO DE RECEPTORES deste módulo. As CNCDO, solicitante e executora, deverão considerar os mecanismos usuais de autorização de Tratamento Fora de Domicílio (TFD), quando for necessário.

§ 10º A consulta aos registros internacionais de doadores e os procedimentos de busca, coleta, acondicionamento, fornecimento e transporte de células-tronco hematopoéticas destes doadores para transplante (busca internacional) somente poderão ser realizados pelo REDOME/INCA.

§ 11 Os procedimentos constantes no anexo VII, Grupo 05, subgrupos 01 e 05 da Tabela Unificada de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS relativos aos TCTH não-aparentados, serão custeados pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação – FAEC, sendo que os pagamentos dos mesmos serão operacionalizados/efetuados pela Fundação Ary Frauzino para pesquisa e controle do Câncer, de apoio ao INCA (FAF), que será ressarcida dos gastos realizados mediante o faturamento dos procedimentos realizados noSistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde – SIA/SUS;

A - DEFINIÇÕES

1. TCTH de Medula Óssea - Substituição de células-tronco hematopoéticas a partir de células-tronco hematopoéticas normais obtidas de medula óssea, com o objetivo de normalizar a hematopoese.

2. TCTH de Sangue Periférico - Substituição de células-tronco hematopoéticas a partir de células-tronco hematopoéticas normais obtidas após mobilização para o sangue periférico, com o objetivo de normalizar a hematopoese.

3. TCTH de Sangue de Cordão Umbilical - Substituição de células-tronco hematopoéticas a partir de células-tronco hematopoéticas normais obtidas de sangue de cordão umbilical, com o objetivo de normalizar a hematopoese.

4. TCTH Autólogo - Quando as células-tronco hematopoéticas provêm da medula óssea ou do sangue periférico do próprio indivíduo a ser transplantado (receptor).

5. TCTH Alogênico -Quando as células-tronco hematopoéticas provêm da medula óssea, do sangue periférico ou do sangue de cordão umbilical de um outro indivíduo (doador). 5.1. TCTH alogênico aparentado - Quando o receptor e o doador são consangüíneos. 5.2. TCTH alogênico não-aparentado - Quando o receptor e o doador não são consangüíneos.

6. TCTH com mieloablação -Transplante convencional alogênico para o qual se utilizam altas doses de agentes citotóxicos no condicionamento pré-transplante, com o objetivo de destruição completa da medula óssea do receptor, antes da infusão de células-tronco hematopoéticas obtidas do doador.

7. TCTH sem mieloablação -Quando se minimiza a intensidade ablativa do tratamento com agentes citotóxicos do receptor pré-infusão das células-tronco do doador.

8. REDOME – Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea que é composto dos dados pessoais e resultados dos exames de possíveis doadores.

9. REREME – Registro Nacional de Receptores de Medula Óssea ou outros precursores hematopoéticos que é composto dos dados pessoais e resultados dos exames de possíveis receptores. 9.1 O REREME utiliza sistema informatizado de gerenciamento da lista única de receptores de

células-tronco hematopoéticas alogênicas, denominado pelo mesmo nome.

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10. RENACORD – Registro Nacional de Doadores de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário. 11. Receptor nacional – é o candidato a receber células-tronco hematopoéticas para fins de

transplantes. Esse indivíduo pode ter nacionalidade brasileira ou ser cidadão estrangeiro naturalizado ou residente e domiciliado no Brasil.

12. Receptor estrangeiro – é o candidato a receber células-tronco hematopoéticas para fins de transplantes que reside em outros países.

13. BRASILCORD – Rede pública de bancos de sangue de cordão umbilical e placentário.

B - CRITÉRIOS DE INDICAÇÃO

1. TCTH autólogos

1.1. TCTH autólogo de medula óssea a. Idade: igual ou inferior a 70 anos

1.1.2 Indicações: a. leucemia mielóide aguda em primeira ou segunda remissão; b. linfoma não Hodgkin de graus intermediário e alto, indolente transformado,

quimiossensível, como terapia de salvamento após a primeira recidiva; c. doença de Hodgkin quimiossensível, como terapia de salvamento, excluídos os doentes que

não se beneficiaram de um esquema quimioterápico atual; d. mieloma múltiplo; e e. tumor de célula germinativa recidivado, quimiossensível, excluídos os doentes que não se

beneficiaram de um esquema quimioterápico atual.

1.2. TCTH autólogo de sangue periférico a. Idade: igual ou inferior a 70 anos b. Mobilização de precursores hematopoéticos - Deve ser feita num esquema apropriado ao

paciente e sua doença, utilizando fatores de crescimento associados ou não à quimioterapia com o intuito de se obter número adequado de células CD34+ por kg de peso do receptor.

1.2.1. Indicações: a. leucemia mielóide aguda (LMA) em primeira ou segunda remissão; b. linfoma não Hodgkin agressivo quimiossensível, como terapia de salvamento após a

primeira recidiva; c. doença de Hodgkin quimiossensível, como terapia de salvamento, excluídos os

doentes que não se beneficiaram de um esquema quimioterápico atual; d. mieloma múltiplo; e e. tumor de célula germinativa recidivado, quimiossensível, excluídos os doentes que

não se beneficiaram de um esquema quimioterápico atual.

2. TCTH alogênicos aparentados

a. Compatibilidade HLA -Classe I por sorologia ou técnicas moleculares de baixa resolução e classe II por técnicas moleculares de média ou alta resolução, sendo aceitos doadores consangüíneos fenotipicamente idênticos ou distintos apenas por um antígeno HLA.

2.1. TCTH alogênico aparentado de medula óssea

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I - Com mieloablação a. Idade do receptor: igual ou inferior a 60 anos

2.1.1. Indicações: a. leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto leucemia promielocítica (M3),

t(8;21) ou inv. 16; b. leucemia mielóide aguda com falha na primeira indução; c. leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão; d. leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou remissões posteriores; e. leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remissão; f. leucemia mielóide crônica em fase crônica ou acelerada (de transformação); g. anemia aplástica grave adquirida ou constitucional; h. síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto, incluindo-se a leucemia

mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil; i. imunodeficiência celular primária; j. talassemia major, em caso de pacientes com menos de 15 anos de idade, com hepatomegalia

até 2 (dois) centímetros do rebordo costal, sem fibrose hepática e tratados adequadamente com quelante de ferro; e

k. mielofibrose primária em fase evolutiva.

II - Sem mieloablação a. Idade do receptor: igual ou inferior a 70 anos

2.1.2. Indicações: a. as mesmas indicações do transplante alogênico aparentado com

mieloablação, em pacientes com doença associada (co-morbidade); b. leucemia linfóide crônica; c. mieloma múltiplo; d. linfoma não Hodgkin indolente; e e. doença de Hodgkin quimiossensível, como terapia de salvamento,

excluídos os doentes que não se beneficiaram de um esquema quimioterápico atual.

2.2. TCTH alogênico aparentado de sangue periférico a. Idade do receptor: igual ou inferior a 60 anos b. Idade do doador: igual ou inferior a 60 anos c. Mobilização de precursores hematopoéticos

utilizar G-CSF na dose de 10mcg/kg/d por 5 (cinco) dias; e coleta em uma ou, no máximo, duas aféreses.

I - Com mieloablação

2.2.1 Indicações: a. leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto leucemia promielocítica (M3),

t(8;21) ou inv. 16; b. leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão; c. leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou remissões posteriores; d. leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remissão; e. leucemia mielóide crônica em fase tardia após um ano do diagnóstico ou em fase acelerada

(de transformação);

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f. síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto, incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;

g. talassemia major, em caso de pacientes com menos de 15 anos de idade, com hepatomegalia até 2 (dois) centímetros do rebordo costal, sem fibrose hepática e tratados adequadamente com quelante de ferro; e

h. mielofibrose primária em fase evolutiva.

II - Sem mieloablação

2.2.2 Indicações a. as mesmas indicações do transplante alogênico aparentado com mieloablação e em

pacientes com doença associada (co-morbidade); b. leucemia linfóide crônica; c. mieloma múltiplo; d. linfoma não Hodgkin indolente; e e. doença de Hodgkin quimiossensível, como terapia de salvamento, excluídos os doentes que


2.3. TCTH alogênico aparentado de sangue de cordão umbilical a. Idade do receptor: igual ou inferior a 60 anos

2.3.1. Indicações: a. leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto leucemia

promielocítica (M3), t(8;21) ou inv. 16; b. leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão; c. leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou remissões

posteriores; d. leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remissão; e. anemia aplástica grave adquirida ou constitucional; f. síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto, incluindo-se a

leucemia mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil; g. imunodeficiência celular primária; h. talassemia major, em caso de pacientes com menos de 15 anos de idade,

com hepatomegalia até 2 (dois) centímetros do rebordo costal, sem fibrose hepática e tratados adequadamente com quelante de ferro;

i. mielofibrose primária em fase evolutiva; j. linfoma não Hodgkin indolente; e k. doença de Hodgkin quimiossensível, como terapia de salvamento, excluídos os doentes que


3. TCTH alogênicos não-aparentados

a. Compatibilidade HLA a.1 Doador do Registro Nacional - Classe I por sorologia ou técnicas moleculares

de baixa resolução e Classe II por técnicas moleculares de média ou alta resolução. Serão aceitos somente doadores definidos como idênticos, confirmados por técnicas moleculares de alta resolução.

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a.2 Doador do Registro Internacional - Classe II por técnicas moleculares de baixa e alta resolução. Serão aceitos somente doadores definidos como idênticos, confirmados por técnicas moleculares de alta resolução.

b. No caso de TCTH de sangue de cordão umbilical, serão aceitos doadores idênticos ou distintos por até dois antígenos.

3.1. TCTH alogênico não-aparentado de medula óssea a. Idade do receptor: igual ou inferior a 55 anos

3.1.1. Indicações: a. leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto leucemia promielocítica (M3),

t(8;21) ou inv. 16; b. leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão; c. leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou remissões posteriores; d. leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remissão; e. leucemia mielóide crônica em fase crônica ou acelerada (de transformação); f. anemia aplástica grave adquirida ou constitucional; g. síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto, incluindo-se a leucemia

mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil; h. imunodeficiência celular primária; e i. mielofibrose primária em fase evolutiva.

3.2. TCTH alogênico não-aparentado de sangue periférico a. Idade do receptor: igual ou inferior a 55 anos b. Mobilização de precursores hematopoéticos

utilizar G-CSF na dose de 10mcg/kg/d por 5 (cinco) dias; e coleta em uma ou, no máximo, duas aféreses.

3.2.1. Indicações: a. leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto

leucemia promielocítica (M3), t(8;21) ou inv. 16; b. leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão; c. leucemia mielóide crônica em fase tardia após um ano do

diagnóstico ou em fase acelerada (de transformação); d. leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou

remissões posteriores; e. leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda

remissão; f. síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto,

incluindo-se a leucemia mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil;

g. imunodeficiência celular primária; e h. mielofibrose primária em fase evolutiva.

3.3. TCTH alogênico não-aparentado de sangue de cordão umbilical a. Idade do receptor: igual ou inferior a 55 anos

3.3.1. Indicações:

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a. leucemia mielóide aguda em primeira remissão, exceto leucemia promielocítica (M3), t(8; 21) ou inv. 16;

b. leucemia mielóide aguda em segunda ou terceira remissão; c. leucemia linfóide aguda/linfoma linfoblástico em segunda ou remissões

posteriores; d. leucemia linfóide aguda Ph+ entre a primeira e a segunda remissão; e. anemia aplástica grave adquirida ou constitucional; f. síndrome mielodisplásica de risco intermediário ou alto, incluindo-se a

leucemia mielomonocítica crônica nas formas adulto e juvenil - LMC juvenil; g. imunodeficiência celular primária; e h. mielofibrose primária em fase evolutiva.

4. Demais indicações

4.1. Propostas de inclusão de novas indicações para TCTH deverão ser encaminhadas, técnico-cientificamente justificadas, à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes (SNT), para a devida decisão por inclusão em Regulamento Técnico, baseada na análise da efetividade do transplante.

C - CADASTRO DE RECEPTORES

1. Lista para atendimento 1.1 Os receptores deverão ser cadastrados e organizados em listas de atendimento da seguinte forma:

a. todos os hospitais autorizados para a realização de TCTH autólogo deverão, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto às CNCDO dos respectivos estados.

b. todos os hospitais autorizados para a realização de TCTH alogênico aparentado deverão, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto às CNCDO dos respectivos estados, por meio do sistema REREME;

c. todos os hospitais autorizados para a realização de TCTH alogênico não-aparentado, credenciados/habilitados ou não no SUS, deverão, obrigatoriamente, manter atualizados seus cadastros de receptores junto às CNCDO dos respectivos estados por meio do sistema REREME;

d. a alocação de leitos para os TCTH não-aparentados nos hospitais autorizados, integrantes ou não do SUS, far-se-á observando-se os critérios de priorização por gravidade, curabilidade, tempo de inscrição em lista única e de ordem logística;

e. os critérios de priorização na Lista para Atendimento para transplantes alogênicos por hospital autorizado, credenciado/habilitado ou não no SUS, serão utilizados nacionalmente, observando-se os Critérios de Indicações, deste módulo, e com base nos seguintes fatores, demonstrados pela tabela de pontuação especificada a seguir:

Doença * Urgência Curabilidade Q Constante(**)

Anemia aplástica grave/síndrome ielodisplásica hipocelular / imunodeficiência combinada severa 100 80 80

Mielofibrose primária em fase evolutiva 80 40 120Leucemia aguda falha de indução 100 15 115Leucemia aguda em 2ª ou remissões posteriores 80 30 110

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Síndrome mielodisplásica em transformação 70 40 110Leucemia mielóide crônica - fase acelerada (de transformação) 90 20 110

Leucemia aguda 1ª remissão completa 50 55 105Leucemia mielóide crônica - fase crônica < 1 ano diagnóstico e < 20 anos de idade 20 80 100

Talassemia major 10 90 100Síndromes mielodisplásicas outras /leucemia mielomonocítica crônica 40 50 90

Leucemia mielóide crônica - fase crônica outras 30 50 80

(*) A cada dia soma-se 0,33 (trinta e três centésimos) pontos igualmente para todos os casos, a partir da data de inclusão do receptor na lista. Receptores menores de 13 anos, independentemente da doença, deverão ter o seu escore final acrescido de 20 pontos.

f. a pontuação relacionada às tabelas acima será revista periodicamente pela Câmara Técnica Nacional para os TCTH ou por demanda do SNT;

g. uma vez encontrado leito disponível para atendimento do receptor priorizado, este (ou seu responsável legal) deverá autorizar formalmente o hospital/equipe a realizar o procedimento indicado, nos termos do consentimento informado constante no Anexo V a este Regulamento.

h. a priorização também deve considerar, em ordem decrescente, a espera por um primeiro, segundo ou terceiro transplante para um mesmo paciente, conforme especificadono item B - CRITÉRIOS DE INDICAÇÃO deste módulo;

i. entre receptores que tenham o mesmo escore final, prevalecerá o que primeiro estiver pronto para o transplante e, em caso de receptor com escore maior, mas ainda não pronto para transplante, prevalecerá aquele com escore imediatamente abaixo que estiver pronto.

D - REGULAÇÃO DO ACESSO

1. Regulação do acesso a TCTH autólogo: a. será estabelecido um cadastro único de pacientes (SUS e não

SUS) com indicação de TCTH autólogo, que estará sob responsabilidade da respectiva CNCDO. O cadastro deverá ser encaminhado pelos hospitais/equipes, autorizados para realização de TCTH autólogo à respectiva CNCDO.

b. o acesso ao procedimento transplante autólogo, no âmbito do SUS, será regulado pela Central Nacional de Regulação de Alta Complexidade (CNRAC) e respectivas Centrais Estaduais de Regulação de Alta Complexidade (CERAC) solicitante e executante, que utilizarão seus processos operativos interestaduais de regulação, em conjunto com as CNCDO;

c. quando a CNCDO solicitante não for a mesma CNCDO executora, competirá à primeira providenciar a cobertura dos gastos com o deslocamento e as acomodações do doente e acompanhante, no caso de dependerem de recursos públicos para tanto; e

d. as CNCDO manterão listas atualizadas, por hospital solicitante e hospital transplantador, dos receptores em lista de espera pelo transplante e dos já transplantados.

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2. Regulação do acesso a TCTH alogênico aparentado: a. o médico/hospital autorizado para o procedimento, integrante ou não do SUS que assiste o

paciente candidato a receptor de TCTH alogênico aparentado, procederá à busca entre consangüíneos, até a identificação e confirmação do doador;

b. uma vez confirmado o doador, a equipe médica solicitante, de hospital autorizado credenciado ou não junto ao SUS para a realização de TCTH alogênico aparentado, solicita à respectiva CNCDO a inclusão do paciente em lista única de espera pelo transplante, constante no sistema REREME. b.1 caso o exame confirmatório exclua o possível doador, o médico/hospital solicitante,

autorizado, credenciado/habilitado ou não ao SUS para a realização de TCTH alogênico aparentado, deverá informar ao REREME para que o receptor seja excluído do cadastro de receptores candidatos a TCTH alogênico aparentado e incluído no cadastro nacional de receptores em busca de doador não-aparentado, constante no sistema REREME.

3. Regulação do acesso a TCTH alogênico não-aparentado 3.1 A busca de doador não-aparentado só se dará levando em consideração - CRITÉRIOS DE

INDICAÇÃO e - CADASTRO DE RECEPTORES, deste módulo. Nesse caso, o paciente deverá ser encaminhado a um centro autorizado para TCTH alogênico não-aparentado.

E - ACOMPANHAMENTO PÓS-TCTH

1. os receptores transplantados originários dos próprios hospitais transplantadores, neles devem continuar sendo assistidos e acompanhados; e

2. os demais receptores transplantados deverão, efetivada a alta do centro/hospital transplantador, ser devidamente reencaminhados aos seus hospitais de origem, para a continuidade da assistência e o acompanhamento, devendo ser mantida a comunicação entre os hospitais de modo a que o hospital solicitante conte, sempre que necessário, com a orientação do hospital transplantador e este, com as informações atualizadas sobre a evolução dos transplantados.

F – ENVIO DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS PARA O EXTERIOR

Art. 108 Com a finalidade de auxiliar aos pacientes de outros países que necessitam de Células-Tronco Hematopoéticas para fins de transplante ou tratamento, fica autorizado o envio ao exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores cadastrados no Registro Nacional de Doadores Voluntários de Medula Óssea – REDOME, por meio dos registros internacionais de doadores voluntários, para a realização de transplante de células-tronco hematopoéticas em hospitais relacionados ao registro internacional.

Parágrafo único. A amostra a ser enviada pode ser de medula óssea, sangue periférico ou sangue de cordão umbilical e placentário, sendo que a origem da amostra de sangue de cordão umbilical e placentário deve ser, obrigatoriamente, de estabelecimento integrante da rede BRASILCORD.

Art. 109 O REDOME é o exclusivo meio de recebimento de solicitação e de autorização do envio de amostra de doador brasileiro compatível com receptor estrangeiro, inclusive quando a amostra for de sangue de cordão umbilical e placentário identificada em estabelecimento integrante da rede BRASILCORD.

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Parágrafo Único - É vedada a qualquer laboratório de histocompatibilidade ou centro de transplante a comunicação direta com registro internacional com vistas ao envio para o Exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas.

Art. 110 A identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de células-tronco hematopoéticas devem observar os mesmos mecanismos, fluxos e procedimentos já regulamentados para a busca nacional de doadores voluntários.

§ 1º Somente laboratório e centro de transplantes de células-tronco hematopoéticas credenciados pelo Sistema Nacional de Transplantes podem realizar os exames de histocompatibilidade e a coleta de amostras para envio para o exterior.

§ 2º Para o consentimento livre e esclarecido, o doador voluntário deve assinar-se ciente de que inexistirá retorno pecuniário de qualquer ordem ou natureza nem pela doação nem pela utilização da amostra doada; que a sua identidade será mantida em sigilo, porém será fornecida informação sobre o seu estado de saúde e resultados de exames; que o destino da amostra doada é outro país; e que o receptor estrangeiro da amostra doada, cuja identidade será igualmente mantida em sigilo, já está preparado para recebê-la.

§ 3º O consentimento livre e esclarecido do doador voluntário identificado por meio do REDOME deverá ser obtido antes dos procedimentos exigidos para a doação, como os testes confirmatórios da sua histocompatibilidade com o receptor estrangeiro, a avaliação da condição de saúde do doador e a coleta da amostra.

Art. 111 O Instituto Nacional de Câncer -INCA, como coordenador técnico do REDOME, tomará as providências necessárias para formalizar legalmente a atuação da Fundação Ary Frauzino para Pesquisa e Controle do Câncer - FAF, como entidade de direito privado de apoio ao INCA, no recebimento dos recursos financeiros pagos por registro internacional para o ressarcimento dos gastos envolvidos com a identificação do doador, a confirmação da tipificação e a coleta de amostra de células-tronco hematopoéticas e o envio para o Exterior de amostras de células-tronco hematopoéticas de doadores brasileiros.

§ 1º Os processos de solicitação de amostra por registro internacional e o envio de amostra para o exterior devem ser os mesmos exigidos na busca internacional de doadores de células-tronco hematopoéticas para receptores nacionais. § 2º Os recursos financeiros percebidos de registro internacional pela FAF devem - excluída a cobertura dos gastos administrativos especificada no contrato com o INCA - ser utilizados na busca internacional de doadores para receptores nacionais, de modo a reduzir os gastos com esse tipo de procedimento.

Art. 112 Determinar que a Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, do Departamento de Atenção Especializada da Secretaria de Atenção à Saúde, será o responsável pelo controle e avaliação das atividades inerentes ao envio de amostras de células-tronco hematopoéticas para o exterior.

§ 1º A FAF deverá apresentar anualmente a prestação de contas da movimentação financeira relativa à solicitação e envio de amostras de células-tronco hematopoéticas para o Exterior, bem como a aplicação dos recursos assim obtidos, na busca internacional para doadores nacionais.

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§ 2º A movimentação financeira de que trata o parágrafo anterior será objeto de auditoria periódica pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes ou sempre que solicitada pelos órgãos competentes.

Art. 113 A Secretaria de Atenção à Saúde tomará as providências cabíveis para viabilizar os demais procedimentos necessários para o envio para o exterior de amostra de células-tronco hematopoéticas de doadores brasileiros.

Art. 114 - E desempenhe as suas funções técnicas e operacionais conforme estabelecido neste Regulamento Técnico e os critérios definidos pelos registros internacionais.

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MINISTÉRIO DA SAÚDE MINISTÉRIO DA SAÚDESISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES

REGULAMENTO TÉCNICO

ANEXO I

DA COMISSÃO INTRA-HOSPITALAR DE DOAÇÃO DE ÓRGÃOS E TECIDOS PARA TRANSPLANTE – CIHDOTT

I. Atribuições: a. organizar, no âmbito do hospital, a logística da procura de órgãos; b.criar rotinas para oferecer aos familiares de pacientes falecidos no hospital a possibilidade da

doação de córneas e outros tecidos; c. articular-se com as equipes médicas do hospital, especialmente as das Unidades de

Tratamento Intensivo e dos Serviços de Urgência e Emergência, no sentido de identificar os potenciais doadores e estimular seu adequado suporte para fins de doação;

d.articular-se com as equipes encarregadas da verificação de morte encefálica, visando a assegurar que o processo seja ágil e eficiente, dentro de estritos parâmetros éticos;

e. viabilizar a realização do diagnóstico de morte encefálica, conforme a Resolução do Conselho Federal de Medicina - CFM sobre o tema;

f. promover e organizar o acolhimento às famílias doadoras durante todo o processo de doação no âmbito da instituição;

g.articular-se com os respectivos Institutos Médicos Legais para, quando for o caso, agilizar o processo de necropsia dos doadores, facilitando, quando possível, a realização do procedimento no próprio hospital tão logo seja procedida a retirada dos órgãos;

h.promover, nos estabelecimentos autorizados para realização de transplantes de órgãos e/ou tecidos, o acompanhamento dos indicadores de eficiência da atividade dos serviços de transplante, relacionados com sobrevida e qualidade de vida de pacientes transplantados e encaminhar essas informações a CNCDO;

i. articular-se com a CNCDO respectiva e/ou OPO de sua região, para organizar o processo de doação e captação de órgãos e tecidos;

j. responsabilizar-se pela educação continuada dos funcionários da instituição sobre a entrevista familiar e demais aspectos do processo de doação e transplantes de órgãos e tecidos;

k.arquivar e guardar adequadamente documentos do doador, protocolo de verificação de morte encefálica, termo de consentimento esclarecido, exames laboratoriais e outros, de acordo com a Lei nº. 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

l. manter os registros de suas atividades diárias atualizadas conforme os formulários I e II; m. apresentar mensalmente os relatórios a CNCDO, conforme o formulário III.

II. Critérios para determinação dos indicadores do potencial de doação de órgãos e tecidos e de eficiência, utilizados para avaliar o desempenho das atividades são os seguintes: a. número de leitos; b. taxa de ocupação; c. tempo médio de hospitalização;

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d.número de hospitalizações; e. número de leitos de UTI e existência de respiradores mecânicos em outros setores do

estabelecimento de saúde; f. taxa de mortalidade geral da instituição com diagnósticos da causa base; g.número total de óbitos; h. taxa de mortalidade em UTI; i. número de ocorrências de mortes encefálicas diagnosticadas e notificadas a CNCDO; j. notificações à CNCDO de potenciais doadores de tecidos; k.no caso de doação de órgãos, o tempo médio entre a conclusão do diagnóstico de morte

encefálica e entrega do corpo aos familiares e de todas as etapas intermediárias; l. número de doações efetivas de córneas; m. taxa de consentimento familiar em relação ao número de entrevistas realizadas; n.causas de não remoção especificadas se por contra-indicação médica, condição de não-doador

em vida, ausência de familiares presentes, identidade desconhecida, etc.

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ANEXO I

FORMULÁRIO I

RELATÓRIO DE ATIVIDADE DIÁRIA DA COMISSÃO INTRA-HOSPITALAR DE TRANSPLANTES POSSIBILIDADE DE DOAÇÃO DE TECIDOS (PÓS PCR)

Turno: _____ Data: ___ / ___ / ____

OCORRÊNCIA DE ÓBITOS

Nome do Paciente Idade Causa Básica do Óbito

Responsável pelo Paciente e

Telefone

Setor

Doação tecidos Causa Não DoaçãoSim Não

1234567891011121314151617181920

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Causa da Não Efetivação da Doação:

RECUSA DOS FAMILIARES CONTRA-INDICAÇÃO MÉDICA PROBLEMAS LOGÍSTICOS OU ESTRUTURAIS

001 Desconhecimento do desejo do potencial doador 009 Sorologia Positiva HIV 019 Equipe de retirada não disponível

002 Doador contrário à doação em vida 010 Sorologia Positiva HTLV 020 Família não localizada

003 Familiares indecisos 011 Sorologia Positiva Hepatite B 021 Deficiência Estrutural da Instituição

004 Familiares desejam o corpo íntegro 012 Sorologia Positiva Hepatite C 022 Sem identificação

005 Familiares descontentes com o atendimento 013 Acima do tempo máximo para retirada 023 Outros

006 Receio de demora na liberação do corpo 014 Sem condições clínicas

007 Convicções religiosas 015 Fora da faixa etária

008 Outros 016 Sem diagnóstico conhecido

017. Portador de neoplasia

018 Imunologia pos (Chagas; Sífilis; Toxoplasmose; etc.

Comentário: Assinatura do Responsável___________________________

65

ANEXO I

FORMULÁRIO II

RELATÓRIO DE ATIVIDADE DIÁRIA DA COMISSÃO INTRA-HOSPITALAR DE TRANSPLANTES Turno: _____ Data: ___ / ___ / ____

NOTIFICAÇÃO DE PACIENTES EM MORTE ENCEFÁLICA (ME)

Nome do Potencial Doador

IdadeCausa

da Morte

Responsável pelo potencial Doador

(nome / fone)

Setor Confirmação Morte Encefálica Doação Efetivada Múltipla

Causa Não

DoaçãoAvaliação Complementar

1ª 2ª Tipo de Exame

Hora Responsável pelo Exame

Sim Não

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

66

Causa da Não Efetivação da Doação:

RECUSA DOS FAMILIARES CONTRA-INDICAÇÃO MÉDICA PROBLEMAS LOGÍSTICOS OU ESTRUTURAIS

001 Desconhecimento do desejo do potencial doador 011 Sorologia Positiva HIV 019 Equipe não disponível

002 Doador contrário à doação em vida 012 Sorologia Positiva HTLV 020 Família não localizada

003 Familiares indecisos 013 Sorologia Positiva Hepatite B 021 Deficiência Estrutural da Instituição

004 Familiares desejam o corpo íntegro 014 Sorologia Positiva Hepatite C 022 Sem identificação

005 Familiares descontentes com o atendimento 015 Sem condições hemodinâmicas 023 Outros

006 Receio de demora na liberação do corpo 016 Sem condições clínicas

007 Convicções religiosas 017 Fora da faixa etária

008 Incompreensão da ME 018 Portador de neoplasia

009 Favoráveis à doação apenas após PCR

010 Outros

Definições:

POTENCIAL MORTE ENCEFÁLICA Indivíduo em coma aperceptivo (status neurológico nível 3 da escala de Glasgow). POTENCIAL DOADOR DE ÓRGÃOS Indivíduo em morte encefálica diagnosticada e notificada a CNCDO. DOADOR DE TECIDOS Indivíduo do qual foi removido algum tecido para fim de transplante. DOADOR DE ÓRGÃOS Indivíduo do qual foi removido pelo menos um órgão para fim de transplante DOADOR MULTIORGÂNICO Doador, do qual foram removidos pelo menos dois órgãos diferentes para fim de transplantes.

Comentário: Assinatura do Responsável__________________________________

67

ANEXO I

FORMULÁRIO III

Relatório Mensal das Atividades da Comissão Intra-Hospitalar de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes – CIHDOTT

Mês / ano: ____ / _____Total de Óbitos

Faixa Etária Nº de óbitos por ME notificados à CIHDOTT

PCR ME Turno nFaixa etária n % n % Manhã (7h – 13h) Menor de 2 anos Tarde (13h –19h) > 2 até 18 anos Noite (19h – 7h) > 18 até 40 anos

PCR – Parada CardiorespiratóriaME – Morte Encefálica

> 40 até 60 anos > 60 até 70 anos > 70 anos total 100 100 Óbitos com Parada Cardiorespiratória:

n % Total de óbitos hospitalares 100Entrevistas realizadas (Entrevistas realizadas / Óbitos hospitalares x

100) Entrevistas não realizadas (Entrevistas não realizadas / Óbitos

hospitalares x 100)

Consentimento Familiar (Consentimento familiar / Entrevistas realizadas x 100)

Recusas (Recusas familiares / Entrevistas realizadas x 100)

Causas da não Efetivação da Doação de Tecidos: Relacionadas à Entrevista Familiar n Motivos Médicos nDesconhecimento do desejo do potencial doador Desconhecimento da causa base do óbito Potencial doador contrário, em vida, à doação Portador de neoplasia Familiares indecisos Sorologia positiva Familiares desejam o corpo íntegro Fora da faixa etária Familiares descontentes com o atendimento Tempo máximo para retirada ultrapassado Receio de demora na liberação do corpo Sepse Convicções religiosas Trauma com lesão do tecido a ser doado Outros Outras condições impeditivas

Aspectos Logísticos ou Estruturais nEquipe de retirada não disponível Deficiência estrutural da instituição Familiares não localizados Potencial doador sem identificação Outros

68

Óbitos com Morte Encefálica: n %

Total de ocorrências 100Entrevistas realizadas (Entrevistas realizadas / Óbitos em morte

encefálica x 100) Entrevistas não realizadas (Entrevistas não realizadas / Óbitos em morte

encefálica x 100)

Consentimento Familiar (Consentimento familiar / Entrevistas realizadas x 100)

Recusas (Recusas familiares / Entrevistas realizadas x 100)

Causas da não Efetivação da Doação de Órgãos: Relacionadas à Entrevista Familiar n Motivos Médicos nDesconhecimento do desejo do potencial doador Desconhecimento da causa M.E Potencial doador contrário, em vida, à doação Portador de neoplasia Familiares indecisos Sorologia positiva Familiares desejam o corpo íntegro Fora da faixa etária Não entendimento do diagnóstico de morte encefálica

Instabilidade hemodinâmica

Familiares descontentes com o atendimento Parada cardíaca Receio de demora na liberação do corpo Sepse Convicções religiosas Outras condições impeditivasOutros

Aspectos Logísticos ou Estruturais nEquipe de retirada de órgãos não disponível Deficiência estrutural da instituição Incapacidade diagnóstica de morte encefálica por carência de especialistas Incapacidade diagnóstica de morte encefálica por carência de equipamentos Familiares não localizados Potencial doador sem identificação Outros

Atividades de Educação e Divulgação

Atividade Quantidade DatasPalestras Campanhas Reuniões Entrevistas à imprensa Capacitações

Assinatura do Coordenador Intra-hospitalar

69



ANEXO II

NORMAS PARA AUTORIZAÇÃO DE EQUIPES ESPECIALIZADAS E ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

I. Das condições Gerais A realização de transplante ou enxerto de tecidos, órgãos ou partes do corpo humano só poderá ser realizada por estabelecimento de saúde, público ou privado, e por equipes médico-cirúrgicas de remoção e transplante previamente autorizados pela Coordenação Geral do Sistema Nacional de Transplantes.

Esta exigência é aplicável a todos os estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, e às equipes especializadas independentemente de terem, ou não, seus serviços contratados pelo Sistema Único de Saúde.

1. Planejamento da rede de assistência

1.1. As Secretarias de Saúde dos Estados e do Distrito Federal deverão estabelecer um planejamento regional hierarquizado para formar uma Rede de Serviços Estadual e/ou Regional de Atenção ao Paciente, composta por estabelecimentos de saúde e/ suas respectivas equipes especializadas, autorizadas pelo Ministério da Saúde, a realizarem captação/transplante de órgão e tecidos e que sejam responsáveis pela atenção aos pacientes durante o período pré e pós transplante.

1.2. Para a definição dos quantitativos e da distribuição geográfica dos serviços/ equipes especializadas, os gestores deverão observar os seguintes parâmetros: a. População a ser atendida e definição de abrangência populacional de cada

serviço/equipe especializada; b. Necessidade de cobertura assistencial; c. Mecanismos de acesso com os fluxos de referência e contra-referência; d. Capacidade técnica e operacional dos serviços/equipes especializadas; e. Série histórica de atendimentos realizados, levando em conta a demanda reprimida,

nos casos em que forem identificadas; f. Integração com a rede de referência hospitalar em atendimento de urgência e

emergência, com os serviços de atendimento pré-hospitalar, com a Central de Regulação (quando houver) e com os demais serviços assistenciais - ambulatoriais e hospitalares - disponíveis no estado;

2. Processo de autorização

2.1 A solicitação de autorização de estabelecimento de saúde ou equipe especializada, deverá ser precedida de consulta à respectiva CNCDO sobre as normas vigentes e as necessidades de sua autorização;

70

2.2 O processo de solicitação de autorização de qualquer estabelecimento de saúde e/ou equipe especializada inicia-se com a solicitação do estabelecimento de saúde/equipe especializada junto às SES/CNCDO; 2.3 O respectivo Gestor do SUS, uma vez concluída a análise preconizada, atendida a necessidade e os critérios estratégicos e técnicos para a autorização elencados neste Regulamento Técnico, dará prosseguimento ao processo de solicitação de autorização; 2.4 A ausência desta avaliação ou da aprovação por parte do respectivo Gestor do SUS impede a seqüência do processo. 2.5 Uma vez concluída a fase de Planejamento, conforme estabelecido no item 1, em confirmada à necessidade da autorização do estabelecimento de saúde e/ou equipe especializada e, conduzido o processo pela Coordenação Estadual de Transplante, este deverá ser formalizado pela Secretaria de Saúde do Estado, com o parecer favorável ao processo e de acordo com a pactuação estabelecida na CIB. 2.6 O Processo de solicitação de autorização do estabelecimento de saúde e/ou equipe especializada deverá ser instruído com as seguintes informações e seguir o seguinte fluxo: a. Preenchimento do Formulário para a Autorização do Estabelecimento e Equipe (Check

List);Os check list estão disponíveis no sítio do Sistema Nacional de Transplantes/Ministério da Saúde.

Obs: os processos de equipes e estabelecimentos são elaborados separadamente. b. Para cada item do “check list” deve-se anexar ao processo uma declaração/comprovante do

que está sendo assinalado; em caso de serviços terceirizados, deve-se anexar o contrato; c. Encaminhar o processo à CNCDO do Estado; d. Emissão de Parecer Conclusivo do Gestor contendo a manifestação expressa, firmada pelo

Secretário da Saúde, em relação solicitação de autorização; e. Realização, em caso de necessidade, de vistoria técnica in loco, pela Secretaria de Saúde do

Estado, que avaliará as condições de funcionamento da unidade, contemplando: f. área física, recursos humanos, responsabilidade técnica e demais exigências estabelecidas

neste Regulamento. g. Manifestação da Comissão Intergestores Bipartite – CIB, aprovando a solictação de

autorização do estabelecimento de saúde e/ou equipe especializada.

Uma vez emitido o parecer favorável a respeito da solicitação de autorização pelo Gestor do SUS, o processo será encaminhado ao Ministério da Saúde/SAS/DAE/CGSNT

2.7 Uma vez o processo chegado à CGSNT, esta o avaliará e, se necessário, determinará a realização de vistoria in loco complementar por técnicos por ela indicados. 2.7.1 Em caso de pendências inviabilizantes o processo será devolvido à Secretaria de Estado da Saúde, para posteriores adequações ou finalização do processo.

2.8 A finalização do processo de autorização se dará por meio de emissão de parecer favorável à autorização pela CGSNT e de publicação no Diário Oficial da União de Portaria SAS/MS específica de autorização. 2.8.1 Após a publicação, a Coordenação-Geral do SNT procederá ao cadastramento do estabelecimento no sistema de informações do SNT.

II. Da Autorização para as Equipes Especializadas

1. Condições Gerais aplicáveis a todas as equipes

71

1.1 - As autorizações para as equipes especializadas serão concedidas, observado o disposto nos artigos 8°, 10 e 11 do Decreto n.º 2.268, de 1997, e atendendo ao dispositivo das Condições Gerais deste anexo, satisfeitos os seguintes requisitos: 1.1.1 - indicação do responsável técnico pela equipe; 1.1.2 - comprovação de experiência profissional na área, por todos os membros da equipe, com descrição do tipo de treinamento recebido; 1.1.3 - declaração quanto à disponibilidade da equipe, em tempo integral, para a realização de todos os procedimentos indicados no requerimento de autorização; 1.1.4 - declaração quanto à capacidade da equipe para a realização concomitante dos procedimentos de retirada e de transplante, se for o caso; 1.1.5 - Certidão Negativa de Infração Ética atualizada dos membros da equipe, emitida pelo CRM;

a) Não se aplica o contido no item 1.1.4 às solicitações de autorização que contemplem somente as atividades de retirada de órgãos, partes e tecidos. b) Além das exigências previstas neste item, as equipes especializadas devem satisfazer os requisitos específicos de cada procedimento, na conformidade dos ítens seguintes. c) Para as finalidades deste Regulamento, os especialistas referidos nos itens seguintes correspondem a profissionais com títulos registrados no Conselho Federal de Medicina - CFM.

1.2 – Nas solicitações relacionadas à autorização de equipes, a SES deverá contatar com o coordenador da equipe e avaliar a sua inserção nos serviços que executarão os procedimentos, relacioná-los e, após avaliação do cumprimento de todos os itens necessários à autorização, emitirá relatório com parecer conclusivo, devidamente assinado pelo gestor estadual, que o encaminhará à Coordenação Geral do SNT/DAE/SAS/MS. 1.3 -A Coordenação do SNT/DAE/SAS/MS concederá autorização às equipes especializadas para proceder à retirada de órgãos, partes e tecidos do corpo humano, transplantes e enxertos.

3. Das condições aplicáveis às Equipes Especializadas para transplantes 3.1 - A composição de cada equipe de transplante, segundo a especificidade a seguir indicada, deverá ser no mínimo, de:

a) Órgãos sólidos:

Profissionais por especialidade

Rim - dois nefrologistas, com experiência mínima de seis meses comprovada em serviços de transplantes renais;

- dois urologistas, ou um urologista e um cirurgião geral com experiência mínima de seis meses comprovada em serviços de transplantes renais;

Rim-Pâncreas e Pâncreas

- dois nefrologistas, com experiência comprovada em transplantes renais;

- um urologista ou cirurgião geral ou cirurgião vascular com experiência em transplante renal por um período mínimo de um ano.

- um cirurgião com treinamento em cirurgia abdominal, especificamente pancreática.

- um endocrinologista, - um anestesista com treinamento em transplante.

Fígado - dois médicos clínicos, sendo um deles 72

gastroenterologista com treinamento formal em serviço de hepatologia e transplante de fígado;

- dois cirurgiões com treinamento formal, com duração mínima de um ano, em serviço especializado em transplante de fígado;

- dois médicos anestesistas com experiência de no mínimo três meses em transplantes de fígado.

Pulmão - dois médicos pneumologistas com treinamento formal, com duração mínima de três meses, em serviço especializado em transplante de pulmão, nas atividades de:1. avaliação e seleção de receptores para transplante depulmão;2. atendimento de pacientes transplantados no pós-operatório imediato e tardio;

- um cirurgião torácico, com treinamento formal, com duração mínima de um ano, em cirurgia brônquica e traqueal, realizado em serviço especializado em transplante de pulmão;

- um cirurgião cardiovascular;- dois anestesistas, com treinamento formal, com

duração mínima de seis meses, em serviço especializado em transplante de pulmão, nas atividades de bloqueio brônquico, intubação seletiva de brônquios, monitoração hemodinâmica invasiva;

- um médico intensivista, com treinamento em suporte inicial pós-operatório em transplante pulmonar.

Coração - dois cardiologistas com experiência comprovada;- Um cirurgião cardiovascular com treinamento

formal, com duração mínima de um ano, em serviço especializado em transplante de coração;

- Um cirurgião torácico com treinamento formal, com duração mínima de um ano, em serviço especializado em transplante de coração;

- dois anestesistas, com experiência em cirurgia cardíaca.

b) Tecidos e células Profissionais por especialidade

Tecido ocular humano

- um médico oftalmologista, com treinamento formal, pelo período mínimo de seis meses nessa modalidade de transplante.

Válvulas cardíacas

- um cardiologista;- dois cirurgiões, sendo um deles cirurgião

cardiovascular.Pele - um cirurgião plástico.

73

Células-Tronco Hematopoéticas*

- um médico especialista em hematologia ou hemoterapia e/ou um médico especialista em oncologia clínica ou oncologia pediátrica, de acordo com o tipo de doença a ser transplantada, com experiência comprovada na realização de transplantes autólogos ou alogênicos.

Tecido ósteo-condro-fáscioligamentoso

- um médico ortopedista com treinamento formal, com duração mínima de seis meses, em serviço de tratamento de deformidades ósseas.

III Da Autorização para os Estabelecimentos de Saúde 1 – Das condições gerais para a Autorização de Estabelecimentos de Saúde

1.1 – Para a realização do transplante/retirada de órgão e tecidos o estabelecimento de saúde deverá dispor: 1.1.1- equipe cirúrgica autorizada, com possibilidade de realizar o procedimento a qualquer hora do dia; 1.1.2 - – meios para a comprovação da morte encefálica, conforme disposições em resolução do Conselho Federal de Medicina; 1.1.3 – laboratório, com capacidade e recursos humanos aptos a realizar os exames conforme o disposto no artigo 2º da Lei n.º 9.434, de 1997; 1.1.4 – unidade de terapia intensiva; 1.1.5 – infra estrutura hospitalar geral.

2-Das Condições para Transplantes e Enxertos 2.1 - Recursos Diagnósticos e Terapêuticos: O estabelecimento de saúde, deverá dispor dos seguintes recursos diagnósticos e terapêuticos dentro da estrutura hospitalar: 2.1.1 - Para serviços que atuam com Órgãos sólidos:

a. Ambulatório especializado para acompanhar os pacientes em recuperação; b. Laboratório de Análises Clínicas que realize exames na unidade, disponíveis nas 24 horas

do dia: bioquímica, hematologia, microbiologia, gasometria, líquidos orgânicos e uroanálise. O Laboratório deverá participar de Programa de Controle de Qualidade;

c. Serviço de Imagenologia (Radiologia, Ultra-sonografia); d. Anatomia Patológica; e. Hemoterapia disponível nas 24 horas do dia, por Agência Transfusional (AT) ou estrutura

de complexidade maior, dentro do que rege a RDC nº 153/2004, da ANVISA ou outra que venha a alterá-la ou substituí-la.

f. Unidade de Tratamento Intensivo g. centro cirúrgico, para a realização concomitante dos procedimentos de retirada e de

implante; h. comissão de controle de infecção hospitalar i. CIHDOTT; j. farmácia com capacidade de prover medicamentos necessários aos procedimentos de

transplantes e enxertos; k. laboratório de histocompatibilidade autorizado pelo SNT/MS.

74

Obs.: No caso dos itens “b”, “c” e “k”, poderão ser serviços próprios ou terceirizados, devidamente contratualizados, conforme legislação vigente.

2.1.2- . Para serviços que atuam com Tecidos e Células: a. ambulatório especializado para acompanhar os pacientes em recuperação; b. centro cirúrgico c. Laboratório de Análises Clínicas que realize exames na unidade, disponíveis nas 24 horas

do dia: bioquímica, hematologia, microbiologia, gasometria, líquidos orgânicos e uroanálise. O Laboratório deverá participar de Programa de Controle de Qualidade;

d. laboratório de patologia clínica e serviço de anatomia patológica; e. comissão de controle de infecção hospitalar e CIHDOTT; f. farmácia com capacidade de prover medicamentos necessários aos procedimentos de

transplantes e enxertos;

2.2 - Os estabelecimentos de saúde devem contar ainda, conforme cada órgão ou tecido, com os serviços relacionados a seguir:

2.2.1- Para serviços que trabalham com Órgãos sólidos Órgãos Sólidos

Coração Fígado Pâncreas Pulmão Rim Rim / Pâncreas

Ambulatório para acompanhar os pacientes transplantados X X X X X X

Cineangiocardiografia XEcocardiografia Bidimensional com medidor direcional de vazão

X

Eletrocardiografia Convencional e dinâmica X

Eletrocardiograma X X X X X XEmergência Cardiológica funcionando durante as 24 horas do dia

X X X

Infusão Aquecida de Líquidos X X XRadiologia Convencional e Vascular X X X X X X

Serviço de Avaliação da Função Pulmonar X

Serviço de Endoscopia XServiço de Endoscopia Digestiva Alta X X X X

Serviço de Fisioterapia X X X X X XServiço de Hemodinâmica X XServiço de Hemoterapia com capacidade de atender a necessidade de grandes quantidades de sangue e hemoderivados

X X X X X X

75

Serviço de Radiologia Convencional e Intervencionista X X X X X X

Serviço de Radiologia Intervencionista com recursos diagnósticos e terapêuticos nas áreas: Vascular e de vias biliares

X X X

Serviço de Tomografia Computarorizada X X X X X

Serviço de Ultra-Sonografia com medidor convencional de vazão (Doppler Colorido)

X X X X

Serviço Tomografia Computadorizada de Abdômen X X X X

Serviços de Avaliação da Função Cardíaca X X X

Sistema de Circulação Extracorpórea com bombas centrífugas

X X

Sistema de Infusão Controlada e aquecida de fluídos e bombas de influsão rápida

X X

Sistema de Infusão de Sangue com capacidade de vazão de até onze litros por minuto

X

Sistema de Moniotorização da Coagulação Sanguínea X X X X X X

Unidade Coronariana X XUnidade de Tratamento Dialítico X X XUnidade de Tratamento Dialítico incluindo Hemofiltração X X

Ultra - sonografia X X X X X XServiço de Broncoscopia X

2.2.2- Para serviços que trabalham com Tecidos e Células:

Tecidos e Células

Tecido Ocular

HumanoPele

Tecido ósteo-condro- fáscio-

ligamentoso

Válvulas Cardíacas TCTH

Banco de Pele (próprio ou terceirizado) XBanco de Tecido Músculo Esquelético (próprio ou terceirizado) X

Banco de Válvulas Cardíacas Humanas (próprio ou terceirizado) X

Banco de Tecido Ocular Humano (próprio ou terceirizado) X

Centro Cirúrgico, quando a coleta das X

76

células-tronco hematopoéticas da medula óssea se der no próprio hospital Comissão Hospitalar de Transplante - CHT X X X X X

Hospital-dia XLaboratório de Análises Clínicas X X X XLaboratório de Histocompatibilidade, quando indicado, (próprio ou terceirizado)

X

Laboratório de patologia clínica disponível 24 horas X X

Laboratório(s) de Biologia Molecular, Citogenética e munofenotipagem,(próprios ou terceirizados)

X

Microscópio cirúrgico e demais equipamentos e instrumentos oftalmológicos para cirurgia e controle de qualidade dos tecidos oculares humanos

X

Radiologia Convencional X X X XSala de cirurgia ou ambulatório adequado para a realização do transplante (quando aplicado)

X X X X X

Serviço com capacidade de manuseio e criopreservação de células-tronco hematopoéticas

X

Serviço de Anatomia Patológica XServiço de cirurgia plástica ou de atendimento a queimados X

Serviço de Documentação Médica e de Prontuários de Pacientes X X X X X

Serviço de Endoscopia Gastro-enteral e brônquica X

Serviço de Esterilização X X X X XServiço de Hemodinâmica(quando aplicado) X

Serviço de Hemoterapia(quando aplicado) X X X

Serviço de Hemoterapia, com capacidade de realizar aférese X

Serviço de Radiologia com Tomografia Computadorizada, disponível 24 horas X X X

Serviço de Radioterapia com capacidade para realizar irradiação corporal total X

Serviço de tratamento de deformidades ósseas (quando indicado) X

Sistema de Filtragem de ar XUnidade Coronariana XUnidade de Terapia Intensiva, (quando X X X X

77

indicado) Serviço de Nutrição X

OBS: No caso do Tecido ocular humano, o serviço deverá atender ao disposto na Portaria SAS/MS nº 288, de 19 de maio 2008, que define em seu Anexo I – as normas de classificação e credenciamento/ habilitação das unidades de atenção especializada em oftalmologia e centros de referência em oftalmologia. Nos estabelecimentos que não prestam serviços ao SUS, a citada Portaria será tomada como referência.

IV - Classificação e Critérios de Progressão das Categorias:

1 -Os hospitais autorizados para TCTH, credenciados/habilitados ou não no SUS, deverão ser classificados nas seguintes categorias, que também definem as bases da sua reclassificação de acordo com o estabelecido deste Anexo, sendo que, em todas as categorias, as taxas de sobrevida em um, cinco e dez anos devem ser minimamente compatíveis com as taxas médias definidas pela Câmara Técnica para TCTH do SNT, para os respectivos tipos de transplante e anos de sobrevida livre de doença e sobrevida global dos doentes transplantados:

1.1) tipo I: hospitais com serviço de Hematologia com TCTH autólogo com estrutura e equipe técnica definidas nas normas específicas desta Portaria e Anexos. A produção mínima anual de 12 (doze) transplantes autólogos deverá ser alcançada e mantida, após os 2 (dois) primeiros anos de atividade do Serviço; 1.2) tipo II: hospitais com serviço(s) de transplante destinado(s) aos TCTH autólogo e alogênico aparentado com estrutura e equipe técnica definidas nas normas especificas desta Portaria e Anexos, e com pelo menos 2 (dois) anos de atividade como tipo I, condicionada pela avaliação da Coordenação-Geral do SNT, nos termos do exposto no item II-2 deste Anexo. A produção mínima anual de 30 (trinta) transplantes, sendo 10 (dez) autólogos e 20 (vinte) alogênicos aparentados - considerada a capacidade instalada e a disponibilidade de doadores para transplantes alogênicos aparentados por ano - deverá ser alcançada e mantida, após os 2 (dois) primeiros anos de atividade do Serviço; e 1.3) tipo III: Hospitais com serviço de transplante destinado aos TCTH autólogos e alogênicos aparentados e não-aparentados com estrutura e equipe técnica definidas nas normas especificas desta Portaria e Anexos, e cuja autorização ou credenciamento é de exclusiva decisão do Ministério da Saúde, com base na avaliação da Coordenação-Geral do SNT, nos termos do exposto no item II-2 deste Anexo e na necessidade de criação de novos serviços. A produção mínima anual de 30 (trinta) transplantes, sendo 10 (dez) autólogos e 20 (vinte) alogênicos aparentados ou não-aparentados - considerada a capacidade instalada - deverá ser alcançada e mantida, após os 2 (dois) primeiros anos de atividade do Serviço.

78

MINISTÉRIO DA SAÚDESISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTES


ANEXO III

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA REALIZAÇÃO DE TRANSPLANTE - Geral

Autorizo a equipe do Hospital ____________________________ a realizar a cirurgia de transplante_______________ (nome do órgão) de doador falecido. Fui adequadamente informado sobre os riscos, benefícios, e complicações potenciais da realização do transplante com este _____________ (nome do órgão) a mim oferecido.

Li as informações e ouvi atentamente as explicações do Dr.______________________________________. Tive a oportunidade de fazer perguntas e todas foram respondidas satisfatoriamente. Entendo que não exista garantia dos resultados em relação à sobrevida, sobrevida do enxerto e complicações.

1.Autorizo qualquer outro tratamento/procedimento incluindo transfusão de sangue, ou de hemoderivados, em situações imprevistas que possam ocorrer, e que necessitem de cuidados outros diferentes daqueles inicialmente propostos.

2.Caracterização do__________________________________________ (nome do órgão)

3. Concordo com tudo que foi apresentado. ( ) Paciente ( ) Responsável Grau de parentesco_________________________________________

Assinatura___________________________________________________________________

_____________________________________________________ Nome em letra de forma

_____________________________________________________ Identidade Nº

____________________________________________________ Assinatura da testemunha

____________________________________________________ A testemunha confirma que a assinatura é do ( ) Paciente ( ) Responsável

____________________________________________________ Nome em letra de forma

Identidade Nº____________________________________________________

_________________, _____/_____/ 200___

79

TERMO DE RESPONSABILIDADE MÉDICA(a ser preenchido por um dos médicos da equipe de transplante)

Certifico que expliquei por escrito e verbalmente, com detalhes, ao paciente acima referido ou a seu responsável, o procedimento de transplante _____________________________________(tipo de transplante) com órgão de doador falecido, seus riscos e benefícios.

Respondi satisfatoriamente todas as perguntas formuladas e considero que o paciente/responsável ___________________________________compreendeu o que lhe foi explicado.

Nome do Médico_________________________________________ CRM______________

Assinatura do Médico_______________________________________________

_________________, _____/_____/ 200___ (local e data) dia mês ano

80



ANEXO IV

Formulário I

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDOCRITÉRIOS EXPANDIDOS Ingresso em Lista de Espera

Eu __________________________________________(nome do paciente) estou ingressando em lista de espera para receber transplante de _____________________(nome do órgão) no Hospital__________________________ e aceito receber um _______________( nome do órgão) de um doador/órgão classificado de CRITÉRIO EXPANDIDO.

Fui adequadamente informado sobre os riscos, benefícios, e complicações potenciais da realização deste tipo de transplante. Li as informações e entendi as explicações do Dr. __________________________________Tive a oportunidade de fazer perguntas e todas foram respondidas satisfatoriamente. Entendo que não exista garantia dos resultados esperados em relação à sobrevida geral, sobrevida do enxerto e complicações.

1. Caracterização do________________ (nome do órgão) classificado como CRITÉRIO EXPANDIDO que aceito receber _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Concordo com tudo que foi apresentado. ( ) Paciente ( ) Responsável Grau de parentesco_____________________

______________________________________________________________Nome em letra de forma

______________________________________________________________Assinatura

______________________________________________________________Identidade Nº

______________________________________________________________ Assinatura da testemunha A testemunha confirma que a assinatura é do ( ) Paciente ( ) Responsável

______________________________________________________________Nome em letra de forma

______________________________________________________________Identidade Nº _________________, _____/_____/ 20___ Local e data dia mês ano

81


Certifico que expliquei por escrito e verbalmente, com detalhes, ao paciente acima referido ou a seu responsável, o procedimento de transplante _______________________________(tipo de transplante) com doador falecido classificado de CRITÉRIOS EXPANDIDOS, seus riscos e benefícios.

Respondi satisfatoriamente todas as perguntas formuladas e considero que o paciente/responsável _____________________________________compreendeu o que lhe foi explicado.

Nome do Médico_________________________________________CRM_____


_________________, _____/_____/ 20___ Local e data dia mês ano

82


REGULAMENTO TÉCNICOANEXO IV

Formulário II

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO CRITÉRIOS EXPANDIDOSRealização do Transplante

Autorizo a equipe do Hospital ____________________________ a realizar a cirurgia de transplante_______________ (nome do órgão) com doador falecido classificado como CRITÉRIOS EXPANDIDOS. Fui adequadamente informado sobre os riscos, benefícios, e complicações potenciais da realização do transplante com este _____________ (nome do órgão) a mim oferecido. Li as informações e ouvi atentamente as explicações do Dr.______________________________________. Tive a oportunidade de fazer perguntas e todas foram respondidas satisfatoriamente. Entendo que não exista garantia dos resultados em relação à sobrevida, sobrevida do enxerto e complicações. 3. Autorizo qualquer outro tratamento/procedimento incluindo transfusão de sangue, ou de hemoderivados, em situações imprevistas que possam ocorrer, e que necessitem de outros cuidados diferentes daqueles inicialmente propostos.

4. Caracterização do__________________ (nome do órgão) classificado como com CRITÉRIOS EXPANDIDOS

4. Concordo com tudo que foi apresentado. ( ) Paciente ( ) Responsável Grau de parentesco_____________________

___________________________________________________________Nome em letra de forma

___________________________________________________________Assinatura

___________________________________________________________Identidade n.º (RG)

___________________________________________________________ Assinatura da testemunha

A testemunha confirma que a assinatura é do ( ) Paciente ( ) Responsável

__________________________________________________________Nome em letra de forma

__________________________________________________________ Identidade No _________________, _____/_____/ 20__ Local e data dia mês ano

83


Certifico que expliquei por escrito e verbalmente, com detalhes, ao paciente acima referido ou a seu responsável, o procedimento de transplante __________________________(tipo de transplante) com doador falecido classificado como CRITÉRIOS EXPANDIDOS, seus riscos e benefícios. Respondi satisfatoriamente todas as perguntas formuladas e considero que o paciente/responsável ___________________________________compreendeu o que lhe foi explicado.

Nome do Médico_________________________________________CRM_____


_________________, _____/_____/ 20__ Local e data dia mês ano

84



ANEXO V

TERMO DE CONSENTIMENTO PARA RECEPTOR DE TRANSPLANTE DE CÉLULAS-TRONCO HEMATOPOÉTICAS (TCTH)

Eu, _________________, abaixo identificado(a) e firmado(a), portador(a) de ____________, em Nome do paciente ______________________________________________________________ Nome da doença _______________________________________________________________ tratamento no Hospital de ________________________________________________________ Nome do hospital ______________________________________________________________ Nome do município e da unidade da federação _______________________________________

declaro ter sido informado(a) claramente sobre todos os benefícios, cuidados e riscos relacionados ao TCTH de medula óssea ( ) de sangue periférico ( ) de sangue de cordão umbilical ( ) aparentado ( ) não-aparentado. Declaro também que os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas esclarecidas pelo médico. ______________________________________________________________CRM_____________

Nome do responsável pela equipe que inscreveu o paciente

Numero e unidade da Federação

Estou ciente, principalmente, de que meu estado de saúde requer tratamento imediato com TCTH e de que não há leitos disponíveis no hospital em que venho recebendo tratamento. Também estou ciente de que o SNT, por meio da Central Nacional de Notificação, Captação e Distribuição de Órgãos, está oferecendo a possibilidade de realizar meu tratamento com TCTH no Hospital __________________ de ___________________, __________________________________ Nome do hospital Nome do município Unidade da Federação

Fui também informado(a) de que o hospital indicado pelo SNT está autorizado para a realização da modalidade de transplante de que necessito como terapêutica e que apresenta condições técnicas de atendimento semelhantes ao hospital em que vinha realizando meu tratamento.

85

Declaro, portanto, por este instrumento, que estou ciente de que não há, no momento, possibilidade de realizar o TCTH de que necessito no hospital em que venho recebendo tratamento e expresso minha concordância e livre e espontânea vontade de realizá-lo em outro hospital, indicado pelo SNT/SAS/MS.

__________________________________, __/___/___Local Data

________________________________________(Assinatura do paciente)

______________________________, portador(a) da RG _____________________________ ( Nome do paciente) (Número/órgão expedidor/data de expedição)

___________________________________________ _________________________________________Endereço Telefone (código DDD+número)

______________________________, portador(a) da RG _____________________________ Nome da 1ª testemunha (Número/órgão expedidor/data de expedição)


___________________________________________Assinatura da 1ª testemunha

______________________________, portador(a) da RG _____________________________ Nome da 2ª testemunha (Número/órgão expedidor/data de expedição)


___________________________________________Assinatura da 2ª testemunha

Caso o paciente seja menor de idade ou tenha outro comprometimento que o impeça de tomar decisões, o representante legal abaixo designado é quem assume a responsabilidade de fazer esta opção.

___________________________________________ ___/___/___ ____________________________Local Data Assinatura

______________________________, portador(a) da RG _____________________________ Nome do(a) responsável legal (Número/órgão expedidor/data de expedição)

_____________________________________________Grau de parentesco ou situação legal


86

MINISTÉRIO DA SAÚDESISTEMA NACIONAL DE TRANSPLANTESCENTRAL NACIONAL DE TRANSPLANTES

INFORMAÇÕES SOBRE O DOADOR – ÓRGÃO DISPONIBILIZADO PARA CNTANEXO VI

FORMULÁRIO I

Data ____/____/_____ Hora _____:_____ CNCDO/OPO:____________ Falar com_____________

Telefone p/ contato (_____)______________________ Ramal _________________

Nome________________________________________________________ RGCT ________________

Idade _______ Sexo_______ Cor_______ ABO______ Peso______Kg Altura ______cm

Causa da morte encefálica _________________________________________Dias de UTI ___________

História e Evolução Clínica (incluir Doenças Auto-Imunes, Neoplasias, Aneurismas, AVCs, IAMs, etc.) _______________________________________________________________________________________

Antecedentes Diabetes: _____ no doador _____ em parentes de 1º Grau informe (S=Sim N=Não I=Ignorado)

_____DPOC _____ Hepatite Tipo ______ _____ Drogas ____ Álcool Outros_________________

PCR: _____ Não _____Sim ______min Intubado há_____ dias FiO2: ______%Diurese em 24hs:_________ Diurese _________ml/Kg/hora PA:_____ X ____ mmHgRecebeu Sangue/ Hemoderivados ____Não_____Sim

Drogas Vasoativas: ___Não ___Sim

___Dopamina ____mcg/Kg/min

__Dobutamina _____mcg/Kg/min

__Noradrenalina ______mcg/Kg/min

Infecção ___Não ____Sim Local________________

Antibiótico1_______________________ Tempo

Antibiótico2________________ Tempo

Antibiótico3__________________ Tempo

Hemocultura Positiva ____ Não ____Sim Germe Isolado______________________________________

87

Data ___/___ ___/___ ___/___ ___/___ ___/___ ___/___HB TGO RX Toráx HT TGPGB Fos Alc EGGPLTS GamaGTUréia Bil Total ECOCreat Bil DiretaNa FiO2K PhGlic PO2 CateterismoCPK PCO2CK-MB SatO2Amilase

RESULTADO POSITIVO RESULTADO POSITIVO IgM IgG IgM IgG

CHAGAS HIV XXXX XXXAnti-HCV XXXX XXX HTLVI-II XXXX XXXHBs –Ag XXXX XXX TOXOPLASMOSE Anti- HBs/HBc XXXX XXX CITOMEGALOVI RUSObservações Retirada marcada para às _______ h do dia ___/___/___

Responsável p/ Informações _____________________________________________ Data ____/____/_____

Assinatura __________________________________________

Órgãos e Tecidos doados

____Coração ____Fígado ____Rim____Pâncreas ____Pulmão ____Córnea____Intestino ____Osso ____Músculo/Tendão____Pele ____Vasos

88


REGULAMENTO TÉCNICOCENTRAL NACIONAL DE TRANSPLANTES

FORMULÁRIO DE TRANSPORTE DE RECIPIENTESOLICITAÇÃO DE TRANSPORTE AÉREO OU RODOVIÁRIO

ANEXO VI

FORMULÁRIO II

A Central Nacional de Transplante-CNT solicita transporte ________________________(aéreo ou

rodoviário) pela empresa _______________________________________(nome da empresa) o transporte

gratuito de ____________________ (órgão / tecido), devidamente acondicionado em

___________________________ (recipiente para transporte de órgãos), entre os trechos ______________ e

______________ (cidades de origem e de destino) no dia __________, vôo/linha ____________, partindo

às _________, com chegada prevista às _________________, onde deverá ser entregue a

__________________________________________________________, CPF __________________ (nome

e CPF do responsável pelo material transportado), representante do estabelecimento de saúde

________________________________ (nome do hospital onde se realizará o procedimento), onde deverá

ocorrer a utilização clínica do referido material.

Brasília, de de .

__________________________________________________(NOME POR EXTENSO DO FUNCIONÁRIO DA CNT)

(CARGO / FUNÇÃO E MATRÍCULA)

89




ANEXO VI

FORMULÁRIO III

A Central Nacional de Transplantes - CNT informa às autoridades competentes dos Estados

______________ e _______________ que está autorizado o transporte de ____________________ (órgão /

tecido), devidamente acondicionado em __________________ (recipiente para transporte de órgãos), entre

os trechos ______________ e ______________ (cidades de origem e de destino) no dia __________, sob a

responsabilidade de __________________________________________, CPF __________________ (nome

e CPF do responsável pelo material transportado), enviado pela Central de Notificação, Captação e

Distribuição de Órgãos/CNCDO do Estado _________ devendo ser entregue ao representante do

estabelecimento de saúde _____________________ (nome do hospital onde se realizará o procedimento)

cadastrado pela CNCDO do Estado ___________ para utilização clínica do referido material.

Brasília, de de .

_________________________________________________(NOME POR EXTENSO DO FUNCIONÁRIO DA CNT)

(CARGO / FUNÇÃO E MATRÍCULA)

90




ANEXO VI

FORMULÁRIO IV

A Central Nacional de Transplantes -CNT solicita à empresa aérea _____________________________

(nome da empresa aérea), a emissão de bilhete de passagem gratuito para o(a) Dr.(a)

_______________________________________(nome do médico transplantador), da

instituição___________________________________________________ (nome da instituição onde o órgão

vai ser implantado), para os trechos_________________________ e _________________________

(cidades de origem e de destino, ida e volta), no(s) dia(s) ______________________horário de ida

_________________, horário de volta ________________, vôo de ida _______________, vôo de volta

_____________________, com a finalidade de efetuar a retirada de ______________________________

(tipo de órgão a ser retirado), para transplante com finalidade terapêutica.

Brasília, de de

_________________________________________COORDENADOR DO PLANTÃO DA CNT

91




ANEXO VI

FORMULÁRIO IV


ÓRGÃOS PARA

TRANSPLANTESCONTEM: ORIGEM: DESTINO:RESPONSÁVEL PELO RECEBIMENTO NO DESTINO: ATENÇÃO – HORÁRIO DA RETIRADA:

TEMPO MÁXIMO DE ISQUEMIA FRIA:

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ANEXO - Secretaria da Saúde · Web viewA comprovação do diagnóstico de trombose tardia da...

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