Agência Nacional d e Vigilância Sani tár ia

Qualidade e transparênciano controle sanitário de portos

págs. 4 e 5

boletim informativoboletim informativoANVISA 5no 5 - janeiro de 2001 ISSN 1518-6377

Testesconfirmam

a eficáciados genéricos

pág. 3

Combate àfebre amarela

reduz a zeroas ocorrências

pág. 7

Anvisa deolho napropagandade cigarropág. 6

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ANVISA Boletim Informativo

Medicamentos

Luiz Milton Veloso, diretor de administraçãoe finanças da Anvisa, é o responsável por exercera secretar ia execut iva da Câmara deMedicamentos, instalada no início desse ano paraatuar no controle dos preços de medicamentosno país.

Memória

A biblioteca da Anvisa está recolhendomonografias, relatórios, periódicos e folhetospara criação da memória bibliográfica davigilância federal, dentro do Projeto MemóriaTécnica da Anvisa. Os interessados em cooperarcom o projeto podem obter mais informações pelotelefone (61)448.1335.

Oficinas

A Anvisa dá início em 8 de março, em Belém,às oficinas regionais para apresentação ediscussão dos projetos de desenvolvimento derecursos humanos que vão fortalecer os quadrostécnicos e gerencias das vigilâncias sanitáriasestaduais e municipais. Depois virão as oficinasde Brasília, Porto Alegre, Recife e Belo Horizonte.

Contibuição

O boletim informativo aguarda contribuiçõesde leitores de todos os estados. Caso alguémtenha informações que sejam de interesse dosdemais profissionais que atuam em vigilânciasanitária no país pode enviá-las por carta, e-mailou fax para os endereços citados no expediente.

EnsaioEditorial

Expediente

Anvisa Boletim Informativo é uma publicação mensal daAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,Luís Carlos Wanderley Lima, Luiz Felipe Moreira Lima e RicardoOliva.Edição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DFTextos: Simone Rodrigues e Nara AnchisesColaboração: Graça Guimarães e José Saad NetoProjeto e Design Gráfico: Gerência de Comunicação MultimídiaEditoração e ilustração: Julien Gorovitz e João Carlos MachadoFoto: Ruben SilvaSecretária: Uiara Paulista BraúnaImpressão: Coordenação de Processo Editorial/MSTiragem: 13 mil exemplaresEndereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. ÔmegaBrasília (DF) CEP 70770-502Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301Fax: (61) 448-1252E-mail: imprensa@anvisa.gov.brISSN: 1518-6377

Nos dias atuais, mesmo considerando-se os benefícios quea evolução tecnológica proporcionou ao transporte marítimo e oaumento da conscientização dos tripulantes e da comunidadeportuária no que diz respeito às boas práticas de produção debens e prestação de serviços, ainda são detectados problemas quecolocam em risco a saúde humana. Entre os mais freqüentesestão as infecções alimentares em tripulantes, passageiros e tra-balhadores das áreas portuárias, provocadas pela ingestão de ali-mentos ou de água contaminada, e os casos de malária em tripu-lantes. Tais problemas exigem tanto cuidados médicos imedia-tos como medidas eficazes de saúde pública.

No que diz respeito ao meio ambiente, também são obser-vados procedimentos inadequados, tais como o lançamento emáguas portuárias de efluentes sanitários não tratados ou o deresíduos poluentes de alto impacto ambiental e a presença defocos e de áreas infestadas por vetores transmissores de doenças,além de outros de potencial risco à saúde e ao meio ambiente.Esses fatos conduzem a uma reflexão sobre o muito que se tem acontrolar e prevenir, a fim de que possamos conferir aos nossosportos um melhor padrão de qualificação sanitária. Isto depen-de, principalmente, do cumprimento do papel institucional daautoridade sanitária competente, bem como das obrigações dasempresas administradoras e demais responsáveis pelas diversasáreas dos terminais portuários.

Com esta visão, a Agência Nacional de Vigilância Sanitáriaaprovou o regulamento técnico - Resolução RDC nº 17, de 12de janeiro de 2001, republicada no Diário Oficial de 31 dejaneiro de 2001, que vem substituir a Portaria nº 48/SVS, de 1°de junho de 1995, a qual regulamentou as ações de vigilânciasanitária nos portos do território nacional durante os últimoscinco anos.

A nova resolução tem por objetivo atualizar e padronizar asações de controle sanitário nas áreas portuárias brasileiras, comvistas à promoção da saúde coletiva, a partir da definição dediretrizes e padrões técnicos a serem observados nessas áreas.

Destacam-se como diretrizes técnicas para embarcações eterminais portuários, as relacionadas ao controle de resíduos só-lidos, água potável, vetores, efluentes sanitários, produção ecomercialização de alimentos e sistema de climatização, entreoutras.

Vale ressaltar, também, o monitoramento do lançamento,em águas sob jurisdição nacional, do lastro proveniente de em-barcações, a definição e o controle de medicamentos e produtospara saúde utilizados a bordo e o controle da entrada e trânsitode viajantes em território nacional.

Além disso, a Resolução RDC nº 17 inova principalmenteno enfoque às questões de controle sanitário nos portos onde anavegação fluvial é predominante, tendo sido consideradoscuidadosamente os aspectos e particularidades regionais. Portudo isso, ela se constitui numa das principais resoluções já pro-duzidas na história da vigilância sanitária de portos, aeroportos efronteiras.

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janeiro de 2001

Nova regra substituia Resolução n° 391

A Anvisa aprovou todos os 13 me-dicamentos genéricos que passaram portestes na fiscalização pós-registro, etaparealizada depois que o medicamento rece-be autorização e já está sendocomercializado. A medida faz parte dasações do Programa de Monitoramento deQualidade de Medicamentos Genéricos ede Referência e tem como objetivo acom-panhar e garantir ao consumidor a quali-dade do medicamento encontrado nomercado.

Treze genéricos comercializados (verlista) passaram por uma análise em labora-tório oficial para comprovar se tinham acomposição mencionada no rótulo e seapresentavam equivalência farmacêuticacom o respectivo medicamento de refe-rência. Os testes apresentaram resultados100% satisfatórios, confirmando uma dascaracterísticas mais importantes de ummedicamento: a segurança da qualidade.

“Estamos nos antecipando às denún-cias e às suspeitas que as vigilâncias sanitá-rias e a população nos trazem. Assim, osgenéricos ganham mais força. Além de se-rem submetidos a todo o rigor das exigên-cias e dos testes para receber registro, elespassam a ter uma fiscalização mais rigorosae constante, depois que vão para a prate-leira, o que comprova a qualidade do pro-

duto em todas as fases que o medicamen-to percorre”, explica a gerente-geral deMedicamentos Genéricos, Vera Valente.

A realização dos testes é desenvolvi-da pelas vigilâncias sanitárias e pelos labo-ratórios oficiais, com coordenação do Ins-tituto Nacional de Controle de Qualida-de em Saúde (INCQS). Foram seleciona-dos medicamentos genéricos que já estãoem fase de comercialização e que têm ven-da expressiva no mercado. A análise estu-da a identidade, a atividade, a pureza, aeficácia e a inocuidade dos produtos.

A cada três meses serão coletadas no-

vas amostras em pontos de venda ataca-distas e varejistas (distribuidoras, farmáci-as e drogarias) para análise fiscal. O pro-grama de monitoramento contempla aanálise de dois lotes diferentes para cadaproduto genérico e de referência.

As ações até então desenvolvidas erammovidas por denúncias ou suspeitas e, emalguns casos, eram ações isoladas de algu-mas vigilâncias sanitárias. Com o progra-ma, a intenção da Anvisa é ampliar, a cadatrimestre, a quantidade de estados, empre-sas, amostras e medicamentos analisados.O monitoramento será permanente.

Considerada a classe mais representativa da Anvisa, os far-macêuticos comemoraram seu dia em 20 de janeiro. Só na sededa Agência existem hoje cerca de 100 profissionais atuando emáreas importantes como inspeção de produtos, registro de medi-camentos, análise de controle de risco e farmacovigilância, entreoutras. Recém-chegada na Anvisa, com experiências na fiscaliza-ção da vigilância sanitária de Barra Mansa (RJ), na área de farmá-cia hospitalar e de drogaria comercial, Marília Monteiro Alvim éum desses profissionais. Trabalha na Gerência de Inspeção deMedicamentos, onde atua na renovação dos registros de medi-camentos. Marília resume numa frase uma das atribuições dofarmacêutico. “Queremos que os pacientes se mediquem corre-tamente.” Há 28 anos na área farmacêutica, Geraldo Fenerich éoutro exemplo de farmacêutico experiente que veio para a Anvisaaplicar seus conhecimentos na análise do registro de medica-mentos genéricos, trabalho que desempenha hoje. “Estamos emtodos os campos de atuação e temos a responsabilidade de levarsempre o melhor para a saúde do paciente. No meu caso, quetrabalho na área de Medicamentos, nas fases de fabricação,dispensação e controle de qualidade”, explicou Geraldo, que hádois anos se juntou aos outros farmacêuticos que colaboram naconstrução da Agência.

Medicamentos analisados

Genéricos são aprovados em testes feitos pela Anvisa

A Lei dos Genéricos tem nova regulamentação. Foipublicada no Diário Oficial da União do dia 15 a ResoluçãoRDC nº 10, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, commodificações nas regras para registro de remédios genéricos naAnvisa. A Resolução nº 10 substituirá a Resolução nº 391, de10 de agosto de 1999. As modificações buscam tornar mais ágilo processo de registro dos produtos e melhorar o fluxo das aná-lises na Agência. A Resolução nº 10 vai colaborar para que osnovos genéricos sejam colocados mais cedo à disposição dos con-sumidores. “Essa revisão na regulamentação se mostrou necessá-ria depois de um ano de vigência da antiga resolução e foi feitapara agilizar o processo de registro dos genéricos”, diz a gerente-geral de Medicamentos Genéricos da Anvisa, Vera Valente.

Entre as principais mudanças previstas pela Resolução nº10 estão o fim da obrigatoriedade do cumprimento da fase depré-submissão no processo de registro, a aceitação de testes debioequivalência feitos em centros de reconhecida capacidade doexterior, a edição de um anexo com informações detalhadas so-bre os ensaios de equivalência farmacêutica, o estabelecimentode condições para a substituição dos estudos de bioequivalênciapor estudos in vitro e a definição dos casos de drogas que nãopoderão ter medicamentos genéricos.

Farmacêutico, sem elenão tem remédio

Genérico Apresentação Fabricante referência

Ampicilina sódica Suspensão. 250mg/5ml EMS Amplacilina

Ampicilina sódica Comprimido 500mg EMS Binotal

Captopril Comprimido 50, 25, 12,5mg Medley Capoten Cefalexina Comprimido 500mg EMS Keflex

Cetoconazol Comprimido 20mg/g Teuto Nizoral

Cloridrato de ranitidina Comprimido 150mg/g EMS Antak Dipirona Gotas 500mg EMS Novalgina

Dipirona sódica Injetável 500mg/ml Neoquímica Novalgina

Dipirona sódica Solução oral 500mg/ml Neoquímoca Novalgina

Furosemida Injetável 10mg/ml Teuto Lasix Mebendazol Comprimido 150mg/g Knoll Pantelmin

Metronidazol Creme 100mg/g EMS Flagyl

Nistatina Creme 25000UI/mg EMS Micostatin

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ANVISA Boletim Informativo

Ampliadas as ações de vigilância sanitária dos portosUma norma que será capaz de am-

pliar e acompanhar as mudanças, deter-minando os procedimentos de fiscaliza-ção a serem cumpridos. Assim é definida aResolução RDC nº 17, republicada em31 de janeiro de 2001, que padronizaráas ações de vigilância sanitária nos portosde todo o país.

“Com o crescimento dos portos, daquantidade de embarcações a sereminspecionadas e com a evoluçãotecnológica, tivemos um aumento das ati-vidades de vigilância. Daí, notamos a ne-cessidade de ampliar e modernizar as nor-mas já existentes para garantir a eficácia e aeficiência das ações de controle sanitárioem Portos”, explicou o diretor responsávelpela área de Portos, Aeroportos e Frontei-ras, Luís Carlos Wanderley Lima.

A idéia de ampliar e consolidar asnormas já existentes surgiu da constatação,nos três primeiros anos de vigência da Por-taria n º 48/95 (que regulava a área dePortos até então), de que era preciso au-mentar as ações de controle sanitário comtransparência. A intenção é possibilitaruma melhoria da fiscalização, pois houveaumento considerável do fluxo de viajan-tes, de embarcações de trânsito internaci-onal e da movimentação de cargas no ter-ritório nacional.

Com a criação da Anvisa, tambémfoi iniciado um trabalho com os funcio-nários da área de Portos buscando um ní-vel de consciência sanitária no qual fossedado menos ênfase ao enfoque cartorial emaior atenção às questões relacionadas àpromoção da saúde coletiva. Para isso, ten-do em vista a função reguladora da Agên-cia, foi reformulada a legislação de contro-le sanitário de portos.

ParticipaçãoEntre os anos de 1998 e 1999, a

Anvisa solicitou das coordenações de Vi-

gramadas em todos os portos de controlesanitário para acompanhamento, avaliaçãoe orientação das ações definidas na Reso-lução RDC nº 17.

O fiscal do Porto de Manaus Manu-el Carlos Pinheiro de Jesus, 50 anos, achaque a resolução vai colaborar para amelhoria dos trabalhos de fiscalização.“Vamos ter um maior respaldo para de-sempenhar as ações de vigilância sanitáriaem portos fluviais”, disse o técnico, quefiscaliza barcos regionais, navios carguei-ros e de passageiros. De acordo com a reso-lução, os infratores estarão sujeitos às pu-nições da Lei 6.437/77. A ResoluçãoRDC nº 17 entrará em vigor em 17 deabril e já está disponível no site da Anvisa,no link de Portos, Aeroportos e Fronteiras.Até a data, continua a vigorar a Portarianº 48/95.

gilância Sanitária de Portos, Aeroportos eFronteiras nos estados, de entidades declasse, públicas e privadas, e de outros ór-gãos de interface com a Agência, sugestõespara o texto proposta da resolução, tendopor base a Portaria nº 48/SVS, de 1° dejunho de 1995.

As propostas foram reunidas, conso-lidadas e colocadas na Consulta Públicanº 206. Ao término da consulta, foiconvocada uma reunião em Brasília comos participantes da discussão, que aprova-ram a Consulta Pública nº 206, posteri-ormente publicada como Resolução RDCnº 17. “Como se vê, buscamos elaborar aresolução da forma mais democrática etransparente possível”, esclareceu LuísCarlos.

AgilidadeDurante o ano de 2000, foram fei-

tos ajustes no texto, atendendo a acordosinternacionais e visando o detalhamentodas ações desenvolvidas exclusivamentepela área de portos. Todos os anexos daResolução - certificados e boletins de ins-peção - serão informatizados para dar mai-or controle e agilidade ao serviço.

Esses anexos servem para orientar ostécnicos da Anvisa e seus usuários (agênci-as de navegação e empresas prestadoras deserviço) no preenchimento de documen-tos como o Certificado Internacional deDesratização, o Boletim de Inspeção Sani-tária da Embarcação, Solicitação de LivrePrática e outros.

“Colocamos num único documen-to todas as exigências de controle sanitárioem Portos. A Resolução nº 48/95 foi oinício da jornada, mas ela já não era sufici-ente para agregar todos os pontos de vigi-lância sanitária. Com o novo documentoserá mais abrangente a fiscalização”, garanteCátia Ferreira, gerente de Portos da Anvisa.Este ano serão realizadas supervisões pro-

Manaus: pela fiscalização da Anvisa passam diariamente 1500 passageiros que circulam pelo principal porto de região Norte do país

O QUE MUDA COM A RESOLUÇÃO RDC N°17

n Navegação fluvial - a Resolução RDC nº 17 especifica e aumenta as ações de controle sanitário nosportos fluviais, pouco contempladas na portaria nº 48/95.

n Água de lastro - a nova resolução permite, de forma articulada com os órgãos de Meio Ambiente, maiorcontrole sanitário da água de lastro. Utilizada para dar equilíbrio ao navio, a água pode ser fonte de riscosanitário pela possibilidade de trazer para águas brasileiras agentes biológicos causadores de doenças.

n Autorização de funcionamento na área portuária - exige que os estabelecimentos prestadores deserviço e armazenamento de carga tenham autorização de funcionamento da Anvisa.

n Medicamentos - na resolução foi definido o conjunto de medicamentos exigidos a bordo das embarca-ções nacionais. Também foi determinado o controle da importação de medicamentos para abastecimentodas farmácias de embarcações de bandeira internacional.

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janeiro de 2001

Ampliadas as ações de vigilância sanitária dos portos

A Anvisa vai realizar em Salvador(BA) e em Foz do Iguaçu (PR), os doisprimeiros cursos sobre controle de vetoresda Agência.

O treinamento vai preparar técnicospara instalar serviço de controle de vetorese executar fiscalização nas áreas de portos,aeroportos e fronteiras, em parceria com asvigilâncias sanitárias locais. Ao final doscursos, os profissionaisestarão aptos a atuarem situações de emer-gência e serão capazesde identificar a pre-sença ou não de focosou larvas de transmis-sores de doenças e derealizar ações de com-bate à proliferação dosvetores.

O trabalho de controle consiste eminspecionar todos os meios de transporte,como embarcações, ônibus, trens e aviões,para eliminar larvas e adultos de mosqui-tos Aedes aegypti e outros vetores de im-portância médica-sanitária. Também sãoatividades da fiscalização a orientação dosresponsáveis pelos veículos de transportepara que evitem a reprodução de vetores;a manutenção sob VigilânciaEntomológica (fiscalizar se há ou não pre-sença de mosquitos) das áreas portuárias,aeroportuárias e de fronteiras; a identifica-

ção de mosquitos adultos de Aedes aegypti,Aedes albopictus, Culex sp e Anopheles sp; oreconhecimento e a separação de famíliasde outros artrópodes; o acondicionamen-to e a remessa das amostras de vetorescoletadas para identificação; e a realização,em conjunto com as autoridades munici-pais e ou estaduais, do reconhecimentogeográfico e confecção de croquis com de-

finição de locais deinstalações de arma-dilhas.Os treinamentos se-rão destinados paracoordenadores deportos, aeroportos efronteiras da Anvisae das vigilâncias lo-cais, coordenadores

técnicos da Agência nos estados, chefes depostos de portos, aeroportos e fronteirasda vigilância federal e responsáveis pelocontrole de vetores nas secretarias estadu-ais de saúde. Em cada um dos cursos, se-rão treinados aproximadamente 100funcionários.

Os cursos serão ministrados por ins-trutores da Anvisa, da Fundação Nacio-nal de Saúde (Funasa) e da OrganizaçãoPanamericana de Saúde (OPAS). A aber-tura do treinamento será feita pelo diretorde Portos, Aeroportos e Fronteiras, LuísCarlos Wanderley.

Treinamento em controle de vetores

Técnicos terão cursopara aplicar resolução

Dois grandes treinamen-tos nacionais vão preparar osfuncionários da área de portospara os novos procedimentosda Resolução nº 17. Um delesserá realizado no porto maríti-mo de Santos (SP), em mar-ço, e outro no porto fluvial deManaus (AM), em abril. Os cur-sos contarão com a presençade todos os chefes de postosportuários.

Depois desses treinamen-tos, cada um dos participantespassará a ser um multiplicador,ou seja, transmitirá os conhe-cimentos adquiridos para suaequipe de trabalho e divulgaráa resolução para a comunida-de portuária e órgãos deinterface com a Anvisa.

Jorge Lucas Ferreira, 49anos, há oito como agente desaúde pública, faz inspeçõesem navios e cargas no Portode Santos. Ele aprova o trei-namento e acredita que umbom caminho para aconscientização das pessoasque trabalham em portos é ainformação. “Esse tipo deevento é importante para to-dos nós fiscais e acaba se re-fletindo na fiscalização e na re-dução das irregularidades”,salienta Ferreira.

Manaus: pela fiscalização da Anvisa passam diariamente 1500 passageiros que circulam pelo principal porto de região Norte do país

Santos: a Agência inspeciona 40 milhões de toneladas por ano no maior porto da América Latina

FiscalizaçãoA Anvisa tem hoje113 postos deportos, aeroportos efronteiras

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ANVISA Boletim Informativo

A Anvisa elaborou um parecer técnico esclarecendo a po-pulação sobre o uso do lauril sulfato de sódio (LSS), utilizado emcremes depilatórios, loções para mãos, xampus, sabonetes, cre-mes dentais, além de produtos saneantes, como detergentesdomissanitários. A preocupação com a substância, um dos pri-meiros tensoativos (agentes de limpeza) usados em cosméticos,surgiu depois de denúncias feitas na Internet. As informaçõeseram de que o LSS estaria causando câncer.

Membros da Comissão Técnica de Assessoramento na Áreade Cosméticos reuniram-se por dois dias em dezembro para es-tudar o uso da substância. Foi constatado que nos experimentosfeitos por via oral não houve aumento de risco de câncer. A únicarecomendação é que, quando o produto permanecer em contatoprolongado com a pele, sem ser enxaguado imediatamente de-pois da aplicação, a concentração do lauril sultafo de sódio nãoexceda a 1%, em função da característica irritante dos tensoativos.Essa recomendação é destinada aos fabricantes, mas vale ressaltarque é raro o lauril sulfalto permanecer na pele já que a substânciaé usada em 95% dos produtos enxaguáveis sempre em associa-ção. O parecer está no site da Anvisa: www.anvisa.gov.br.

Desde o final de dezembro, as pro-pagandas de cigarro veiculadas em rádio,televisão, jornais, revistas, Internet e ou-tros meios audio-visuais também passa-ram a ser alvo de fiscalização da Anvisa.

Uma atualização da Lei 10.167, aLei do Fumo, publicada em 28 de de-zembro de 2000, determinou que a pro-paganda comercial de produtos fumígenossó poderá ser feita por meio de pôsteres,painéis e cartazes, na parte interna dos lo-cais de venda.

Está proibidoo merchandising ,ou seja, a propa-ganda indireta decigarros e bebidasnos programasproduzidos no paísem qualquer horá-rio da programa-ção das emissorasde TV.

A lei também diz que a publicidadede tais mercadorias não deverá associar oseu uso a práticas esportivas, nem sugerirseu consumo em situações perigosas ouilegais.

Para controlar a aplicação da lei, aAnvisa está atenta à programação das emis-soras. As penalidades vão de multas deR$5 mil a R$100 mil à suspensão da pro-gramação da emissora de rádio e televisão

por 10 minutos para cada minuto ou fra-ção de propaganda transmitida em desa-cordo com a legislação.

Os infratores poderão ser julgadospor critérios estabelecidos no Código deDefesa do Consumidor e na Legislação dasTelecomunicações.

Os resultados da fiscalização já co-meçam a aparecer. A primeira empresa au-tuada pela Anvisa foi a Phillip Morris, queteve uma de suas propagandas transmiti-

da por uma emissora de TV no mês dejaneiro. A agência de publicidade respon-sável pela criação e compra do espaço tam-bém foi autuada.

“Enviamos também um comunica-do ao Ministério das Comunicações soli-citando que providenciasse a autuação daTV que veiculou a propaganda”, esclare-ceu Moyses Diskin, gerente de ProdutosFumígenos da Anvisa. De acordo comDiskin, a medida auxiliará na redução do

Propagandas de cigarro são alvo de fiscalização

Anvisa divulga parecer sobreespuma de xampu

número de jovens tabagistas. “O objetivoé evitar que jovens e adolescentes sejamseduzidos para o consumo do cigarro.”

Com a lei, fica proibido o uso decigarro, bebidas e medicamentos em aviõese demais veículos de transporte coletivo.Com a nova medida não é mais permitidaa venda do produto por via postal, visitapromocional, distribuição gratuita ou acomercialização de cigarros emestabelecimentos de ensino e de saúde.

Para reduzir aexposição dos fuman-tes a agentes cance-rígenos, a Anvisa pu-blicou resolução noinício deste ano queestabelece níveis parasubstâncias tóxicasnos cigarros nacionaise importados consu-midos no Brasil. A

proposta é diminuir os teores de nicotina,alcatrão e monóxido de carbono contidosnos cigarros.

Para colaborar com a aplicação da Leido Fumo, o cidadão poderá denunciarpropagandas veiculadas ilegalmente pormeio da ouvidoria da Anvisa, pelo telefo-ne (61) 448-1235 ou pelo e-mail:ouvidoria@anvisa.gov.br e ainda pelo Dis-que Saúde do Ministério da Saúde:0800-61-1997.

A Anvisa realiza entre os dias 21 e 22 de fevereiro a primei-ra Oficina de Trabalho sobre o Controle Sanitário Intersetorialde Produtos Importados e Exportados.

Na oficina serão abordados temas relacionados como osfatores de risco envolvidos na movimentação, transporte earmazenamento de cargas; a certificação no exterior de processosde produção; a regulamentação técnica; e os acordos internacio-nais vigentes.

O objetivo do treinamento é estabelecer e priorizar umapolítica de vigilância sanitária integrada, cuja base operacionalesteja centralizada nas ações de controle sanitário de produtos ematérias-primas, incluindo o registro, o processo de certificaçãodas Boas Práticas de Fabricação (BPF) regulamentado pela Reso-lução nº 460/99 e o controle efetivo sobre movimentação, trans-porte e armazenagem.

A oficina será ministrada por especialistas na área de im-portação e exportação de produtos e matérias-primas e terá comopúblico alvo 50 técnicos de todas as gerências técnicas da agên-cia. A abertura da oficina será feita pelo diretor de Portos, Aero-portos e Fronteiras, Luís Carlos Wanderley Lima.

Matéria-prima importadaé tema de oficina

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janeiro de 2001

Combate à febre Amarela mantém doença sob controleNenhum caso de febre amarela no-

tificado nos últimos sete meses. O resulta-do positivo está sendo comemorado pelaAgência Nacional de Vigilância Sanitária(Anvisa) e pela Fundação Nacional de Saú-de (Funasa). Os dois órgãos intensifica-ram o combate à febre amarela depois dosurto da doença ocorrido em 1999.Tendo como local de transmissão o ParqueNacional da Chapada dos Veadeiros, nomunicípio de Alto Paraíso (GO), a epide-mia acometeu turistas de várias cidadesbrasileiras.

Agentes da Anvisa realizam comotrabalho de rotina um programa de orien-tação nas agências de viagens e guichês derodoviárias, ferroviárias, portos e aeropor-tos. Eles solicitam que os funcionários di-vulguem para os passageiros as áreasendêmicas e a necessidade da vacina anti-amarílica como prevenção. O programaconsiste também na distribuição de foldersque falam sobre os riscos e sintomas dadoença.

Além disso, a Funasa e a Anvisa am-pliaram a campanha de vacinação nas áre-as endêmicas, principalmente nas regiõesNorte e Centro-oeste. A Funasa tambémincluiu a vacinação de febre amarela noPlano Nacional de Imunização (PNI). Eladeve ser tomada por crianças a partir deseis meses de idade que morem em áreasendêmicas e por crianças a partir dos novemeses que forem deslocadas para essasáreas.

Como medida para evitar a propa-gação do vírus para outras áreas, a Funda-ção providenciou a vacinação de toda apopulação residente na área de ocorrênciados casos e também nas localidades e mu-

Foco de mosquitodeve ser evitado

Os sintomas da doença po-dem ser distinguidos em dois pe-ríodos: o de reações gerais, ouinfeccioso, e o de manifestaçõeslocais, ou tóxico. No primeiroperíodo, decorrido o prazo de in-cubação de três a seis dias, sur-gem bruscamente febre, doresfortes de cabeça e pelo corpo(principalmente lombares), ton-teiras, perturbações gástricas,vômitos alimentares e, às ve-zes, hemorragias pelas cavida-des naturais.

Na segunda fase, aparecemas hemorragias e as deficiênci-as do fígado e dos rins, com in-tensa perda de sangue pelaurina e uma leve coloraçãoamarela das conjunt ivas eda pele, o que se acentuagradativamente.

Outras medidas recomen-dadas pela Anvisa são a elimi-nação dos focos potenciais dosmosquitos transmissores emdepósitos d’água em casa e emtorno dela e a vacinação nas áre-as rurais, onde há maior dificul-dade para serem aplicadas asprovidências necessárias aocombate da doença, inclusive alocalização com rigor das áreasinfestadas. A lista das áreasendêmicas está na Resolução nº2, de 10 de novembro de 2000,que está disponível no site daAnvisa: www.anvisa.gov.br.Também pode ser encontrada nosite www.funasa.gov.br.

nicípios vizinhos a esses. Foram vacinadostambém viajantes residentes em outras áre-as e que se dirigiram para áreas endêmicas.

A Funasa reforçou a vigilânciaepidemiológica nos estados com ocorrên-cia de casos, treinou profissionais de saú-de, realizou seminários estaduais e amplioua rede de laboratórios para o diagnósticosorológico, que passaram de três para 12.Ainda há rotineiramente a vacinação pelaAgência em todos os 113 postos de por-tos, aeroportos e fronteiras espalhados pelopaís.

O Ministério da Saúde quer contro-lar o número de casos de febre amarela epreservar a população dos riscos de umsurto da doença. Nos últimos três anosforam aplicadas 47 milhões de doses devacina contra febre amarela. Só em 2000foram fornecidas 19 milhões de doses.

CertificadoA Anvisa determina ainda a

obrigatoriedade da apresentação do Cer-tificado Internacional de Vacinação Anti-Amarílica (contra febre amarela) no mo-mento do desembarque no país, em ter-minais de portos, aeroportos e fronteiras,dos viajantes de continentes como a Áfri-ca e a América do Sul, provenientes deregiões comsideradas endêmicas. Reco-menda aos viajantes que circulam nessasáreas que se vacinem com uma antecedên-cia de 10 dias da data da viagem. A valida-de do Certificado Internacional de Vaci-nação Anti-Amarílica é de 10 anos.

Além disso, a Agência recomenda avacinação contra a febre amarela aos via-jantes que circulam em áreas endêmicasbrasileiras como Acre, Amazonas, Bahia,

A Anvisa vai realizar entre os dias 6 e 8 de março, na sededa Organização Panamericana de Saúde (OPAS), o Semináriosobre Produção de Hemoderivados no Brasil. O objetivo doencontro é discutir as tecnologias atualmente disponíveis para aprodução de hemoderivados plasmáticos e os modelos de gestãoe estruturas jurídicas para as fábricas nacionais de hemoderivados.

O seminário reunirá 80 fabricantes de produtoshemoderivados, nacionais e internacionais, representantes dassecretarias estaduais de saúde, da Organização Mundial de Saú-de (OMS), da Organização Panamericana de Saúde (Opas), doConselho Federal de Medicina (CFM), do Conselho Federal deFarmácia (CFF), do Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada(Ipea), do Instituto Nacional de Controle de Qualidade emSaúde (INCQS), do Comitê Temático do Programa Nacional deHemoderivados, da Anvisa e outros.

As palestras serão ministradas por médicos, farmacêuticos eespecialistas na área de produção e gerenciamento dehemoderivados. Entre as palestrantes estarão Beatriz Macdowell,gerente-geral de Sangue e Hemoderivados da Anvisa, e AlúdimaMendes, chefe da Unidade de Vigilância de Sangue eHemoderivados da Agência.

A abertura do encontro será feita pelo diretor-Presidenteda Anvisa, Gonzalo Vecina, que fará palestra sobre o ProgramaNacional de Hemoterapia, regulamentado pela Resolução nº73, de 03 de agosto de 2000, que estabelece as diretrizes para oPrograma Nacional de Sangue e Hemoderivados. A resoluçãobusca dar agilidade às ações públicas e privadas de coleta,fracionamento, classificação imuno-hematológica, triagemsorológica, preservação, manipulação, estocagem, distribuição,transporte, indicação e aplicação de sangue.

Seminário discute produção de hemoderivados no Brasil

Distrito Federal, Goiás, Mato Grosso,Minas Gerais, São Paulo e Tocantins.

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ANVISA Boletim Informativo

Entrevista

Revisão de registros para garantir a qualidade dos produtos

Luiz Felipe Moreira Lima

O médico carioca Luiz FelipeMoreira Lima, 52 anos, está na Anvisadesde 25 de maio de 1999. Foi um dosdois membros da diretoria colegiada quepassou por sabatina no Congresso antesde ser nomeado para um mandato de trêsanos. Com uma experiência de 26 anosno serviço público, atuava na vigilânciasanitária do Rio de Janeiro antes de che-gar à Anvisa. Especialista em MedicinaSocial, entre 1985 e 1987 foi secretárionacional de vigilância e, de 1992 a 1993,responsável pelo Departamento TécnicoNormativo (Deten) da antiga secretaria.É autor do livro “A Vigilância Sanitáriade Medicamentos e Correlatos”, publica-do em 1994. Como diretor da Agência éo responsável pelas revisão geral de regis-tros de medicamentos, um programa co-nhecido como Projeto Z, pelo convênioenrte a Anvisa e a Universidade deBrasília (UnB) para levantamento deprocessos judiciais que envolvam o temavigilância sanitária, pela Gerência-Ge-ral de Laboratórios, pela descentralizaçãoe pelo Comitê de Desburocratização.

1) Fale um pouco sobre o Projeto Z, quevocê coordena.Luiz Felipe: O Projeto Z é uma revisãogeral e permanente dos registros de medi-camentos da Agência, empresa a empresa,produto a produto. Tudo é revisto doponto de vista técnico, documental elaboratorial com o objetivo de garantir queo produto tenha qualidade e segurançapara ser eficiente em vez de prejudicar opaciente. As empresas são chamadas paradiscutir cada um dos pontos, sem prejuí-zo do registro. As três fases do projeto sedividem em revisão dos documentos; re-visão técnica, onde são avaliadas informa-ções sobre o produto, a forma, a composi-ção, os efeitos colaterais e a comprovaçãoclínica, entre outros; e a comprovaçãolaboratorial do que está em relatório técni-co. O Projeto Z tem a característica muitointeressante de tirar o funcionário da pres-são do cotidiano de trabalho da Agência eao mesmo tempo qualificá-lo. Os farma-

cêuticos que trabalham no projeto estãosendo treinados e fazem um trabalho quetem a supervisão e o apoio de cientistas.Além disso, o projeto testa métodos de tra-balho, tipos de dados, literatura e consul-tores que são necessários para tal tipo deatividade.

2) Você também está à frente de um tra-balho de levantamento de ações na Justi-ça que envolvam o tema vigilância sani-tária. Como é esse trabalho?Luiz Felipe: Isso é feito por meio de umconvênio com a UnB. Fizemos um levan-tamento no Rio de Janeiro, em Brasília eem São Paulo de processos dos últimos cin-co anos que tenham a ver com o assuntovigilância sanitária. Encontramos quase900 processos sobre os mais variados te-mas.

Agora, estamos analisando o teor dassentenças, qual o entendimento que a Jus-tiça tem sobre as questões para termos umabase de onde partir para ajudar a informaresse setor da sociedade sobre a legislaçãosanitária. Descobrimos, por exemplo, queos juízes usam pouco a nossa legislação emseus julgamentos na área. Eles usam maisa Constituição Federal. Portanto, é neces-sária maior difusão nos meios jurídicos dalegislação sanitária. Também descobrimosque as maiores demandas da sociedade àJustiça no que diz respeito às questões devigilância sanitária são relativas ao varejo.

A demanda é pequena com relação à qua-lidade dos produtos sob nosso controle.Podemos concluir então que os alunos dasescolas de Direito hoje lidam pouco comos temas de vigilância sanitária. Pretende-mos produzir artigos, textos e livros quevão ajudar na formação dos advogadosnessa área. Agora em março, sairá uma com-pilação de textos sobre o que foi abordadona oficina sobre patentes que promove-mos em outubro junto com a UnB.

3) A política de genéricos está comple-tando um ano. O que pode ser feito paraaperfeiçoar ainda mais o mercado demedicamentos?Luiz Felipe: A valorização do receituário éfundamental. E aí não podemos deixar defalar na importância do teste debioequivalência. É ele que permite a segu-rança da substituição na prescrição médi-ca de um produto por outro, mas só temsentido se houver fidelidade à prescrição.Se alguém consegue comprar o que quersem respeitar a prescrição médica, aintercambialidade deixa de ser exercida eo teste de bioequivalência se torna inútil,porque joga para o consumidor a respon-sabilidade de decidir sobre o que vai to-mar. Aqui, portanto, nos encontramos di-ante de um dilema que está colocado paraa sociedade: Por um lado, o livre acesso aosmedicamentos minimiza a carência pelaassistência médica e, por outro lado, au-menta a probabilidade de a pessoa vir a seprejudicar com o remédio.

A substituição na prescrição, que sótem sentido porque o paciente vai com-prar um produto mais barato, tem que serprotegida pela qualidade do medicamen-to. A qualidade, por sua vez, é obtida deduas maneira: Primeiro, sabendo-se queuma prescrição pode ser substituída poroutra igual e, segundo, pela fiscalizaçãodas fábricas para garantir a produção comqualidade. Ora, a inspeção é uma ativida-de de rotina da vigilancia sanitária, mas aintercambialidade só protegerá o pacientese houver fiscalização do ato dadispensação.

foto: Ruben Silva

Luiz Felipe: fiscalização tem de ser eficiente