Aparato de dissolução Agilent 708-DS

MELHOR DESIGN, MELHOR RESULTADO

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O NOVO PADRÃO

APARATO DE DISSOLUÇÃO AGILENT 708-DS

Em colaboração com clientes farmacêuticos globais, a Agilent desenvolveu uma plataforma que estabelece o padrão para a instrumentação de dissolução: o aparato de dissolução 708-DS. Resumindo, esse instrumento oferece a flexibilidade para lidar com todas as necessidades de testes de Aparatos 1, 2, 5 e 6. O design modular permite lidar com a amostragem manual, e os acessórios adicionais modificam seu instrumento para automatizar completamente a amostragem. De acordo com as especificações da farmacopeia harmonizada internacionalmente para Aparato 1 (cesto) e Aparato 2 (pá), o 708-DS pode testar facilmente comprimidos, cápsulas ou várias outras formas farmacêuticas. O 708-DS também atende aos padrões regulatórios para Aparato 5 (pá sobre disco), Aparato 6 (cilindro giratório) e configurações intrínsecas. O design flexível permite a utilização de uma variedade de tamanhos de cubas; o manifold ajustável pode ser configurado para qualquer um dos diâmetros de cuba.

Adaptado às suas necessidadesO Aparato de dissolução 708-DS conta com um elevador motorizado para proporcionar reprodutibilidade e integração com sistemas automatizados. Configure o aparato facilmente com recursos que atendem aos requisitos de seu laboratório:• Monitoramento da temperatura de meios (AutoTemp)• Derrubada de comprimido automática (DDM)• Amostragem automatizada• Variedade de cubas, cestos, pás e hastes• Impressora integrada

Aparato de dissolução Agilent 708-DS

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Aprimoramentos para melhorar o desempenho

Amostragem• Manual – O acesso às cubas é importante quando a amostragem é feita manualmente.

O drive do aparato na posição superior oferece acessibilidade vertical e horizontal, deixando a plataforma das cubas acessivel e simplificando a amostragem manual pela posição através da tampa anti-evaporação. Um suporte de amostragem manual pode ser adicionado para facilitar a amostragem e contribuir com a consistência da posição da amostragem teste a teste. Essa opção pode ser usada com o manifold automatizado ou com sondas residentes.

• Amostragem automática – O manifold de amostragem automática e a altura de amostragem predefinida no firmware gerenciam automaticamente a amostragem, sem intervenção manual. Isso permite uma amostragem não residente e precisa de maneira repetitiva para cada teste. A Agilent também oferece kits de cânulas residentes para o 708-DS para comportar os métodos de dissolução existentes.

Monitoramento de temperatura • Sonda portátil – Verifique e registre automaticamente a temperatura do meio da cuba

quando necessário com a sonda de temperatura opcional fácil de usar. Temperaturas individuais podem ser medidas e impressas antes, durante e após cada teste de dissolução.

• Monitoramento preciso na cuba – Concentre-se em outras tarefas do laboratório enquanto o recurso opcional AutoTemp monitora e documenta as temperaturas de meios. Os valores individuais da cuba podem ser documentados inicialmente, em cada ponto de amostragem pré-programado e após a conclusão do teste.

Melhorias do fluxo de trabalho• Realize outras tarefas do laboratório enquanto o meio é aquecido. Após atingir a

temperatura predefinida, o recurso AutoTemp: ◦ Pode notificá-lo para começar um teste manual ou a função de início automático inicia

o método.

◦ Notificações para a derrubada automática da forma farmacêutica opcional (para o Aparto 2).

◦ Utiliza sondas não residentes para monitorar e registrar a temperatura do meio da cuba nos pontos de coletas programados.

◦ Documenta as temperaturas inicial e final para manter um registro preciso.

• Atende as diretrizes regulatórias e assegura a alta produtividade. A opção de Amostragem automática, combinada com a Estação de amostragem de dissolução Agilent 850-DS ou com o sistema de dissolução UV on-line: ◦ Abaixa as cânulas de amostragem no meio e retira as amostras na altura programada

(com base no tamanho da cuba, aparato instalado e volume médio), contribuindo com a reprodutibilidade.

◦ Permite testes de dissolução totalmente autônomos quando usado com as opções AutoTemp e DDM.

De baixo para cima: opções de amostragem manual, amostragem residente e amostragem automatizada não residente.

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Levando em conta a versatilidade e anos de experiência no segmento, a Agilent disponibilizou uma variedade incomparável de recursos para aprimorar sua experiência de dissolução. Vários recursos padrão e opcionais contribuem para o desempenho superior do Aparato de dissolução 708-DS.

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PROJETADO PARA PROPORCIONAR MAIOR FLEXIBILIDADE

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Recursos e opções dos aparatos708-DS

Padrão Opcional

1 Tela colorida sensível ao toque l

2 Armazenamento de até 40 métodos de dissolução l

3 Anel de travamento da haste para manter as configurações de altura estáveis l

4 Exibição do status do instrumento em tempo real l

5 Manifold motorizado para controlar a localização precisa da amostragem l

6 Tampas divididas para minimizar a perda evaporativa e simplificar a limpeza l

7 Anel indicador para manter sempre a mesma posição da cuba. l

8 Hastes intercambiáveis com Certificados de Conformidade (COC) l

9 Pés de amortecimento de vibração para limitar o impacto ambiental l

10 Aquecedor/circulador isolado com controle de economia de energia l

11 Banho de água inclinado para proporcionar drenagem e limpeza completas l

12 Dreno de conexão rápida para banho de água para facilitar o esvaziamento do banho l

13 Cubas TruAlign – disponíveis em 100, 200, 1000 e 2000 mL l

14 Módulo de derrubada de comprimidos automatizada (DDM) l

15 Monitoramento da temperatura individual da cuba (AutoTemp) l

16 Suporte de amostragem manual da amostra simplificada e reprodutível. l

17 Níveis de usuário para controlar o acesso ao instrumento l

18 Alarmes para amostragem e manutenção periódica l

19 Amostragem automática usando a estação de amostragem de dissolução 850-DS l

20 Impressora integrada para documentação do teste de dissolução l

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O Aparato de dissolução 708-DS é perfeito para a amostragem manual, assim como para vários níveis de automação. Com a derrubada de comprimidos automatizada, o controle preciso da posição da amostragem e o monitoramento da temperatura, fica fácil aumentar a produtividade e reduzir a variabilidade da análise por meio de uma solução de amostragem automática reprodutível.

Teste de dissolução manual

Maior armazenamento de métodos e amostragem simples por meio de tampas anti-evaporação facilitam a amostragem manual com o 708-DS.

Fixe o suporte de amostragem manual para obter uma amostragem simples e reprodutível (para usar com o manifold ou sondas residentes).

O 708-DS comporta volumes de cubas pequenas e grandes em soluções de sistemas manuais, semiautomatizadas e on-line.

O Módulo de derrubada de comprimidos (DDM) pode ser ativado de forma manual ou automática para a introdução da forma farmacêutica coveniente e reprodutível.

APRIMORAMENTO DO FLUXO DE TRABALHO DE DISSOLUÇÃO

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• Amostragem e filtração automáticas usando a estação de amostragem de dissolução 850-DS e módulo de filtração opcional.

• Reduza a variabilidade e aumente sua capacidade analítica.• Colete amostras em tubos de ensaio, vials de HPLC ou well plates

para análise subsequente.

• Elimine a transferência manual de vials usando as bandejas de amostra de HPLC Agilent.

• Aumente a conformidade e elimine o uso de papel com o software Dissolution Workstation.

Teste de dissolução semiautomático

A estação de amostragem de dissolução 850-DS conta com uma bomba de seringa integrada, reposição de meio e recursos opcionais de filtração de 0,2 ou 0,45 µm.

• O sistema de dissolução Cary 8454 UV pode controlar até 4 aparatos de dissolução e permitir a análise de vários componentes com o eficiente software UV ChemStation.

• O espectrofotômetro Cary 60 pode ser acoplado ao 850-DS para arquivar amostras ou coletar amostras de HPLC off-line em uma configuração de cela de fluxo com sistema simples ou duplo.

O Espectrofotômetro Cary 8454 ou Cary 60 UV-Vis pode ser utilizado com o 708-DS em um sistema de dissolução UV on-line, dependendo de sua preferência analítica.

Teste de dissolução on-line

• Selecione os recursos de fibra óptica para obter perfis de dissolução avançados e análise de amostra de dissolução in situ.

• As opções de cálculos automáticos e geração de relatórios aumentam a eficiência e a conformidade, tudo a partir de um único provedor.

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VIGILÂNCIA POR VÍDEO SIMPLIFICADA COM O DISSOGUARD®

A Agilent oferece um pacote exclusivo de hardware e software para atualizar qualquer 708-DS para vigilância por vídeo. O sistema dissoGUARD tem várias câmeras montadas em um único gabinete localizado abaixo do banho de água para disponibilizar uma visualização desobstruída da forma framacêutica nas cubas. O design compacto faz com que câmeras individuais não sejam colocadas ao redor do aparato. Uma única câmera externa também é fornecida para proporcionar outra perspectiva de visualização.

A importância da observação visual durante a dissolução é bem documentada. A visibilidade das cubas permite que os analistas avaliem a desintegração inicial ou as características físicas da forma framacêutica durante o processo de dissolução. Essa vigilância, realizada pelo dissoGUARD, permite que os analistas não tenham que visualizar e registrar manualmente suas observações com frequência. O software dissoGUARD fornece uma visualização em tempo real do que está acontecendo, junto com as opções de registro presentes. Os vídeos ou as amostras podem ser então marcados com eventos principais, como introdução da amostra, a amostragem ou o comportamento incomum, e serem exportados para visualização posterior ou armazenamento.

A vigilância por vídeo com o dissoGUARD é ideal para:

• Garantir que a forma farmacêutica foi introduzida• Verificar se a forma framacêutica está no local correto

(centro ou fora do centro)• Hidrodinâmica dentro da cuba• Comportamento da partícula• Deareação adequada do meio de dissolução• Visibilidade da cuba de produtos sensíveis à luz• Investigação de dados fora do padrão• Aberrant data investigation• Documentação de comportamento não característicoO dissoGUARD não apenas registra eventos, mas também fornece informações sobre parâmetros físicos essenciais, como RPM, centralização da cuba com a haste e oscilação. O software dissoGUARD Pro alerta o usuário de qualquer status anormal desses parâmetros durante um teste, o que ajuda a evitar perda de tempo e auxilia na investigação de eventuais falhas. Um sistema de iluminação inovador usando LEDs brancos/vermelhos também permite a iluminação de produtos sensíveis à luz.

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SOFTWARE DISSOLUTION WORKSTATION

O software Dissolution Workstation da Agilent proporciona controle completo e integrado de vários sistemas de dissolução em um único computador.

O software Dissolution Workstation integra o 708-DS com componentes de amostragem automatizada, permitindo o controle simultâneo de até quatro sistemas de qualquer configuração de um computador. Esse software fornece um mecanismo para o usuário criar, editar, pesquisar, recuperar e arquivar todos os métodos de dissolução e relatórios de teste em uma única interface.

Vantagens da estação de trabalho de dissolução• Economia de tempo – Consolide e mantenha seus sistemas, métodos e dados de dissolução em um banco

de dados centralizado e sem uso de papel, com várias opções de informações de exportação. • Em conformidade – Tenha a certeza que o software fornece um registro de atividade contínuo para o método

em uso, junto com monitoramento de auditoria de alterações do método e/ou da configuração para um ambiente em conformidade com a 21 CFR Parte 11.

• Acesso seguro e organização – Proteja seus dados usando a segurança integrada do Microsoft® Windows®. O software conta com recursos desenvolvidos para facilitar a exportação de dados e LIMS ou integração de cadernos eletrônicos.

• Monitoramento de vibração – Registre tendências relacionadas ao impacto ambiental e auxilie a investigação de falhas com o Módulo de instrumento (IM) do Sistema de qualificação mecânica 280-DS.

Use o Módulo de instrumento 280-DS e o software Dissolution Workstation para monitorar a vibração durante os testes de dissolução. Obtenha mais informações sobre qualificação com o 280-DS em www.agilent.com/lifesciences/280-DS.

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Os resultados de dissolução devem ter como base o desempenho da forma farmacêutica e não devem ser afetados por fatores ambientais. O 708-DS foi projetado para minimizar ou eliminar a variabilidade. Requisitos regulatórios sugerem realizar uma qualificação mecânica (MQ) avançada ou uma verificação dos parâmetros físicos junto com o teste de Verificação de Desempenho da USP (PVT). O 708-DS foi desenvolvido junto com o patenteado Sistema de qualificação mecânica (MQS) 280-DS para simplificar o sistema de qualificação.

O MQS 280-DS Agilent verifica facilmente todos os parâmetros físicos. O software que o acompanha direciona o usuário em cada medição com instruções fáceis de seguir. Assim que o módulo da cuba é instalado, a tecnologia sensível e inovadora permite fazer medições sem intervenção manual e sem suposições; os valores são registrados automaticamente em uma fração de tempo geralmente associada a este procedimento.

O acesso à cuba é essencial para inserir o módulo da cuba. O manifold de amostragem é facilmente removido; as tampas antievaporação deslizam e o cabeçote se move ao toque de um botão. Depois de

inserido na cuba, não é necessário fazer mais ajustes para medir todos os parâmetros para essa posição específica.

Para facilitar a qualificação, o 280-DS pode ser integrado a qualquer laptop com sistema operacional Windows. O software controla o 708-DS, eliminando a necessidade de ativar manualmente a rotação da velocidade do eixo, a oscilação ou as medições de vibração.

Acesse Agilent.com ou fale com um representante Agilent para obter mais informações sobre o MQS 280-DS.

Como o Agilent 280-DS funcionaO design inovador dos módulos 280-DS oferece medições precisas e reprodutíveis com o mínimo de intervenção manual.

Módulo da cuba 280-DS• Velocidade do eixo (RPM)• Oscilação do cesto/haste• Altura do cesto/pá

• Centralização da cuba à haste

• Verticalidade da cuba• Verticalidade da haste

Módulo do instrumento 280-DS• Nível• Vibração• Temperatura

MQS AGILENT 708-DS + 280-DS

PROJETADO PARA GARANTIR A CONFORMIDADE

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SERVIÇOS E SUPORTE DA AGILENT

Serviço e qualificaçãoConcentre-se no que você faz melhor e deixe os engenheiros e químicos experientes e bem treinados da Agilent fornecerem a instalação e familiarização, treinamento de hardware e software e serviços completos de qualificação.

Podemos desenvolver uma oferta de serviço que atenda às suas necessidades específicas:

• Manutenção e reparo do instrumento• Conformidade regulatória• Software e sistemas de dados• Treinamento e serviços educacionais

Dissolution Exchange Saiba. Resolva. Discuta. O Dissolution Exchange da Agilent fornece um repositório completo de links para informações e orientações atuais do setor:

• Treinamento gratuito e individualizado on-line sobre dissolução com avaliação e certificação

• Grupo de Discussão sobre Dissolução (DDG): rede gratuita para discutir assuntos de dissolução

• Recursos: webinars, documentação técnica, cartazes, boletins informativos e artigos• Contato para dúvidas relacionadas à seleção de instrumento, qualificação,

desenvolvimento de métodos e muito mais

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© Agilent Technologies, Inc. 2016 Impresso nos EUA, 28 de abril de 2016 5991-4050PTBR

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