Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCUNIVERSIDADE DO SAGRADO CORAOUniversidade do Sagrado CoraoCentro de Cincias da SadeCurso de FarmciaProfa. Claudia S S Carlomagno de PaulaDisciplina Farmcia Hospitalar20081Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCNDICEI Farmcia Hospitalar: Histria, Objetivos e Funes ............................................................... 03II Gesto na Farmcia Hospitalar .............................................................................................. 09III Poltica Nacional de Medicamentos PNM ......................................................................... 12IV Centro de Informao sobre Medicamentos (CIM) Uso Racional de Medicamentos ..........................................................................................14V Seleo de Medicamentos ...................................................................................................... 16VI Sistemas de Distribuio de Medicamentos (SDM) em Farmcia Hospitalar ..................... 21VII Gesto de Estoques ............................................................................................................. 26VIII A Farmcia e o Controle das Infees Hospitalares ........................................................ 33IX Pesquisa Clnica com Medicamentos ................................................................................... 36X Ateno Farmacutica/Farmcia Clnica ............................................................................... 42XI Farmacoepidemiologia......................................................................................................... 44XII Farmacovigilncia ............................................................................................................... 46XIII Terapia Antineoplsica ...................................................................................................... 49XIV Nutrio Parenteral ............................................................................................................ 62XV Solues para Hemodilise ................................................................................................. 75XVI Central de Misturas Endovenosas ...................................................................................... 78XVII Reaes de Anafilaxia ...................................................................................................... 82XVIII Insulina ............................................................................................................................ 86XIX Fator de Equivalncia ........................................................................................................ 91XX Legislao Farmacutica ..................................................................................................... 93XXI - Farmacoeconomia 102XXII - Bibliografia 1172Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC FARMCIA HOSPITALAR: HISTRIA, OBJETIVOS E FUNES.A modernizao das atividades hospitalares gerou a necessidade da participao efetiva do farmacutico na equipe de sade. A farmcia um setor do hospital que necessita de elevados valores oramentrios e o farmacutico hospitalar est habilitado a assumir atividades clnico-assistenciais e pode contribuir para a racionalizao administrativa com conseqente reduo de custos. EVOLUO DA FARMCIA HOSPITALARIncio do sculo XX Fase Artesanal.O farmacutico o profissional de referncia para a sociedade nos aspectos domedicamento, atuando e exercendo influncia sobre todas as etapas do ciclo do medicamento. O farmacutico responsvel pela manipulao e dispensao de, praticamente, todo o arsenal teraputico disponvel na poca.1920 a 1950 Descaracterizao da Farmcia.Expansodaindstriafarmacutica; abandonodaprticadeformulao pela classe mdica. As farmcias, pblica e hospitalar, convertem-se numcanal de distribuio de medicamentos produzidos pela indstria.1950 a 2000 Desenvolvimento da Farmcia Hospitalar.Fasededesenvolvimento industrial do mercado nacional farmacutico.A Farmcia hospitalar passa a ter desenvolvimento como enfoque na fabricao de medicamentos.Novo Milnio.Poltica de Medicamentos Genricos.Desenvolvimento do Mercado Nacional de Medicamentos.A Farmcia hospitalar passa a ser clnico-assistencial.FARMCIA HOSPITALAR.Conceito:Afarmcia hospitalar umrgo de abrangncia assistencial tcnico-cientfica e administrativa, onde se desenvolvematividades ligadas produo, ao armazenamento, ao controle, a dispensao e a distribuio de medicamentos e correlatos sunidadeshospitalares, bemcomoorientaodepacientesinternoseambulatoriais visando sempre a eficcia da teraputica, alm da reduo de custos, voltando-se, tambm, para o ensino e a pesquisa, propiciando um vasto campo de aprimoramento profissional.Objetivos:Os objetivos bsicos da farmcia hospitalar so: Desenvolver,emconjunto com a Comisso de Farmcia e Teraputica ou similar,a seleo de medicamentos necessrios ao perfil assistencial do hospital; Contribuir para qualidade assistencial prestada ao paciente, promovendo o uso seguro e racional de medicamentos e correlatos;3Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC Estabelecer um sistema eficaz, eficiente e seguro de distribuio de medicamentos; Implantar um sistema apropriado de gesto de estoques; Fornecer subsdiosparaavaliaodecustoscomaassistnciafarmacuticaepara elaborao de oramentos.Funes da Farmcia Hospitalar.A organizao Pan-Americana de Sade OPAS e o Ministrio da Sade MS definem como funes da farmcia hospitalar: Seleo de medicamentos, germicidas e correlatos necessrios ao hospital; Aquisio, conservao e controle dos medicamentos selecionados estabelecendo nveis adequados para a aquisiopor meiode umgerenciamentoapropriadode estoques. Oarmazenamento dos medicamentos deve seguir normas tcnicas para preservar a qualidade dos medicamentos; Manipulao, produo de medicamentos e germicidas, seja pela indisponibilidade de produtos no mercado, para atender prescries especiais ou por motivos de viabilidade econmica; Estabelecimento de umsistema racional de distribuio de medicamentos para assegurar que eles cheguem ao paciente com segurana, no horrio e na dose adequada; Implantao de um sistema de informao sobre medicamentos para obteno de dados objetivos que possibilitem equipe de sade otimizar a prescrio mdica e a administrao de medicamentos. O sistema deve ser til na orientao ao paciente no momento da alta ou nos tratamentos ambulatoriais.Competncias da Farmcia Hospitalar.(Conselho Federal de Farmcia, Resoluo 308/97)Para desenvolver suas funes a farmcia deve executar as seguintes atividades: Distribuir medicamentos por dose unitria e/ou individualizada para todas as Unidades de Internao e Unidades de Apoio Propedutico; Manter e controlar estoque-padro de medicamentos e produtos farmacuticos utilizados na unidade de internao, apoio propedutico, pronto atendimento e outros servios; Dispensar medicamentos para pacientes externos e emalta hospitalar prestando orientao farmacutica adequada; Manipular solues desinfetantes e distribu-las na diluio de usopara todas as unidades; Preparar solues anti-spticas e distribuir em condies de pronto uso; Preparar, aditivar e controlar a qualidade das solues de nutrio parenteral; Fracionar formas slidas e lquidas para uso oral e/ou parenteral necessrias pediatria, unidade neonatal e pacientes especiais. Controlar a qualidade dos produtos manipulados e adquiridos, da matria-prima e do material de envase utilizados nas preparaes manipuladas no hospital; Manter central de abastecimento farmacutico e executar as atribuies e tarefas inerentes ao controle fsico e contbil necessrios prestao de contas no hospital; Elaborar pedidos de compra de medicamentos, emitir pareceres tcnicos, inspecionar, receber, armazenar e distribuir medicamentos, produtos e insumos farmacuticos;4Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC Controlar, deacordocomalegislaovigente, medicamentos quepodemlevar a dependncia fsica e/ou psquica ou que provoquem efeitos colaterais importantes; ParticipardaComissode Farmcia de Teraputica ou similar fornecendo subsdios tcnico-cientfico para tomada de decises quanto incluso e excluso de medicamentos; Participar daComissodeControledeInfecoHospitalar subsidiandoasdecises polticas e tcnicas, relacionadas, em especial, seleo, aquisio, ao uso e controle de antimicrobianos e de germicidas hospitalares; Participar da Comisso de Terapia Nutricional, prestando informaes relacionadas viabilidadetcnicadasaditivaes desejadas, estabilidadeecustodaspreparaes, etc... Participar dasatividadesdepesquisasqueutilizammedicamentos; providenciar sua aquisio, controlar e definir normas para a solicitao farmcia, bem como fornecer orientao sobre o uso racional; Participardereuniestcnico-cientficas desenvolvidas nosservios assistenciaisdo hospital; Participar das atividades de reciclagem dos funcionrios do hospital, ministrando temas relacionados a medicamentos e outros produtos farmacuticos.Outras Competncias: Realizao de estudos farmacoepidemiolgicos; Elaborao de avaliaes farmacoeconmicas; Implantao de monitorizao plasmtica de frmacos e de farmacocinticaclnica; Estruturao de programas de farmacovigilncia; Elaborao de protocolos farmacoterpicos; Desenvolvimento de atividades de farmcia clnica/ateno farmacutica; Desenvolvimentos de programas de terapia nutricional; Implantao de Central de Misturas Endovenosas; Estruturao do Centro de Informaes de Medicamentos CIM; Desenvolvimento de atividades educacionais e de pesquisa.5Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCDESENVOLVIMENTO ESCALONADO DOS SERVIOS DA FARMCIA HOSPITALARFase 1Implantar ou atualizar o processo de seleo de medicamentosEstuturar e/ou dinamizar a comisso de padronizaoAprimorar ou implantar o gerenciamento de estoque de medicamentosDistribuir medicamentos pelo sistema mais vivelImplantar farmacotcnica bsica e adaptativaParticipar da Comisso de Controle de Infeco HospitalarFase 2Implementar o sistema de distribuio de medicamentosEstruturar o Centro e Informao de Medicamentos CIMTransformar a Comisso de Padronizao em Comisso de Farmcia e TeraputicaEditar e divulgar o formulrio farmacuticoParticipar da Auditoria de antimicrobianosAmpliar a participao nas aes de Controle de Infeco HospitalarFase 3Realizar estudos biofarmacotcnico de formulaes de uso hospitalarEstruturar a unidade de centralizao de preparo de citostticosEstruturar a unidade de manipulao de nutrio parenteral e de misturas endovenosasImplantar controle de qualidade de matria-prima e medicamentos manipuladosFase 4Desenvolver estudos de utilizao de medicamentosRealizar anlises farmacoeconmicasEstruturar sistema de farmacovigilnciaParticipar da monitorizao plasmtica de frmacosDesenvolver estudos farmacocintica clnicaParticipar de ensaios clnicos de medicamentosImplantar farmcia clnica ou ateno farmacuticaRequisitos e Diretrizes para viabilizar uma Farmcia Hospitalar: rea fsica e localizao adequada; Posio adequada na estrutura organizacional; Planejamento e controle; Gerenciamento de materiais; Recursos humanos adequados; Horrio de funcionamento; Sistema de distribuio de medicamentos; Informao sobre medicamentos; Otimizao da terapia medicamentosa.1. rea Fsica e Localizao.O ideal, ao prever o dimensionamento de uma farmcia considerar:Nmero de leitos;Tipo de hospital especializado, geral, policlnico, de ensino, filantrpico;Nvel de especializao da assistncia mdica prestada no hospital;Fonte mantenedora e tipo de atendimento particulares, convnios;Regio geogrfica onde se localiza o hospital, considerando as dificuldades de aquisio e transporte de medicamentos.6Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCDevem ser observados Facilidade de circulao e reabastecimento; Grau de isolamento devido a rudos, odores e poluio; Eqidistncias das unidades usurias e consumidoras, permitindo fcil acesso.Ambientes mnimos determinados pela ABRAFH: rea de administrao; rea de armazenamento; rea de dispensao e orientao farmacutica.2. Posio adequada na Estrutura Organizacional: Deve ser vinculada a diretoria clnica ou geral.3. Planejamento Controle.Oplanejamentooprocessodeestabelecer objetivoselinhasdeaes adequadas para alcana-los.Recursos Humanos.Umservio de farmcia deve ser administrado por umprofissional farmacutico com qualificao e experincia em farmcia hospitalar. O servio de farmcia devedispor deumnmeroadequadodefarmacuticos eprofissionaisdeapoio(nvel mdio) qualificados e competentes. Os profissionais devem ter formao compatvel com a complexidade das funes a serem executadas e ser devidamente trinados de acordo com programaspreviamenteelaborados. AABRAFHpreconizaqueaunidadedefarmcia hospitalar deve contar com, no mnimo, um farmacutico para cada 50 leitos e um auxiliar para cada 10 leitos.Procedimentos de Habilidades.Oserviodefarmciahospitalar devedispordeManual deHabilidades contendoasatribuiesdecadacategoriaprofissionalparaconhecimentoeconsultade todos os funcionrios. O manual deve ser elaborado e revisado periodicamente, a fim de manter-se atualizado quanto as alteraes que possam ocorrer nas decises administrativas.Acomunicao noambiente de trabalho muito importante, portanto, devem ser estabelecidos mecanismos facilitadores tais como: quadro de avisos, circulares internas, livro de ocorrncia, boletins e outros.Procedimentos Operacionais.O servio de farmcia hospitalar deve dispor de Manual de Procedimentos Tcnicos, emlinguagemclara e objetiva, contendo todas as rotinas dos setores que compem os servios da farmcia. Os funcionrios devem-se familiarizar com o manual e serem incentivados a consult-lo sempre que necessrio.4. Gerenciamento de Recursos Materiais. A gesto de recursos materiais deve ser executada pela seo administrativa do servio de farmcia e supervisionada pelo farmacutico.A administrao de estoques de medicamentos compreende gerir estoques essenciais e padronizados, exigindo pessoal qualificado e com conhecimento profundo em: Bases farmacolgicas dos medicamentos em estoque;7Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC Similaridade; Condies ideais eexigncias deconservao; controledoprazodevalidade dos medicamentos estocados, deforma aproporcionar oescoamentomais rpidodos estoques mais antigos e cujos prazos de validade esto mais prximos.5. Horrio de Funcionamento.Funcionamento em horrio integral ou estabelecer mecanismos que proporcionemumcontrole efetivo e uma assistncia adequada, os quais devemser acordados entre a farmcia, administrao e enfermagem.6. Sistema de Distribuio e Medicamentos.A farmcia deve ser responsvel pela aquisio, distribuio e controle de todososmedicamentosutilizadosnohospital. Adefiniodenormaseprocedimentos relacionados ao sistema de distribuio deve ser realizada coma participao de representantes daequipe deenfermagem, dos mdicos e da comissodefarmcia e teraputica.As prescries devemser analisadas pelofarmacutico antes de serem dispensadas, exceto em situaes de emergncia. As duvidas devem ser resolvidas com o prescritor e as decises tomadas ser registradas.7. Informaes sobre Medicamentos.A farmcia deve dispor de biblioteca especializada contendo farmacopias, livros de farmacologia e teraputica e outras publicaes relacionadas s cincias farmacuticas. O suporte da informtica essencial, propiciando pesquisas bibliogrficas em base de dados especficas.8. Otimizao da Terapia Medicamentosa.Elaboraode uma poltica de Uso Racional de Medicamentos visando melhorar e garantir a qualidade da farmacoterapia.OUSORACIONALDOMEDICAMENTOconsisteemobter oefeito teraputicoadequadosituaoclnicadopaciente comomenor nmero de frmacos, durante o perodo mais curto e com o menor custo possvel.Para otimizao da terapia medicamentosa imprescindvel: Anlise da prescrio mdica; Anamnese farmacolgica; Monitorizao teraputica; Participao nas decises do plano teraputico; Incentivo prescrio de medicamentos padronizados; Desenvolvimento de mecanismos de notificao de reaes adversas e; Avaliao continua da ateno farmacutica prestada aos pacientes.NOVAS PERSPECTIVAS DA FARMCIA HOSPITALARA tendncia atual que a prtica farmacutica se direcione para o paciente.Verifica-se atualmente a incorporao de recursos tecnolgicos de tecnologia de ponta com prescrio informatizada, sistema de automao para distribuio 8Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCde medicamentos e informatizao de processos. O essencial que a tecnologia contribua paraa qualidadedaassistnciaao paciente,colaborando para que afarmcia hospitalar alcance seu objetivo principal que promover o uso seguro e racional dos medicamentos.O farmacutico hospitalar deve desenvolver aes na equipe de sade e com os pacientes em tratamento ambulatorial visando a segurana e eficcia dos tratamentos. A orientaofarmacuticaintegradacomumprogramadeteraputicaadequado, assegura melhoradernciaaotratamento, aumentosdosconhecimentossobrefarmacoterapiaea doena, reduzindo as internaes hospitalares e melhorando a qualidade de vida.Recomenda-se a atuao farmacutica emcada grupo especfico de pacientescomo: hipertensos, psiquitricos, renaiscrnicos, tuberculosos, hansenianose outros.II GESTO NA FARMCIA HOSPITALAR.Apalavraadministraodeorigemlatinaesignificafunoquese desenvolve sobocomando de outro, umservio que se presta aooutro. Portanto, administrao umprocesso de planejar, organizar, liderar e controlar os esforos realizadospelosmembrosdaorganizaoeousodetodososrecursosorganizacionais (matrias, humanos e financeiros) para alcanar os objetivos estabelecidos.Atualmente verifica-se uma tendncia substituio da palavra administraoporgerncia ou gesto, que, segundo Motta (1991), tmo mesmo significado e, a substituio de uma palavra pela outra se deve apenas ao desgaste ocorrido na sua utilizao.Funes do Administrador:1. Planejamento2. Organizao3. Direo4. Controle1. Planejamento:O planejamento a funo fundamental do administrador, pois abrange a escolhadas alternativas deaoedetermina, tambm, comoas outras funes sero executadas para alcanar as metas estabelecidas.Planejar a arte de elaborar o plano de um processo de mudana.O planejamento introduz ordem e mtodo nas atividades e transforma em rotinas disciplinadas a ao administrativa. Ela dirige e reduz o custo operacional, diminui o desperdcio e a improvisao,prev os elementos necessrios, permite a concluso do trabalho no tempo previsto e o aproveitamento eficaz dos recursos, eleva o moral do grupo e melhora a qualidade de produtos e servios.Oplanejamentoserealiza apoiadoemprojetos.Oprojetoomodelo tcnico do planejamento.A Avaliaodoadministradorpodeserrealizadadeformacontinuapor meio dos critrios de eficcia e eficincia. A eficincia a capacidade de minimizar o uso de recursos para alcanar os objetivos da organizao: fazer as coisas de maneira certa. A eficcia, emcontraste, consisteemdeterminar osobjetivosadequados:fazer ascoisas certas.9Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCNenhumaquantidadedeeficinciapodesubstituirafaltadeeficcia. A eficcia a chave para o sucesso da organizao.No setor da sade, o planejamento o instrumento que permite melhorar o desempenho, otimizar a produoe elevar a eficcia ea eficincia dos sistemas no desenvolvimento das funes de proteo, promoo, recuperao e reabilitao da sade.Hoje, omtododeplanejamentomaisempregadonareadesadeo planejamento estratgico situacional, o qual admite que no h um conhecimento nico e a explicao da realidade depende de cada participante do problema.Wilken & Bermudez, 19992. Organizao:A organizaovisa aarrumar e alocar o trabalho, de maneira a alcanar, eficientemente, os objetivos. ADivisodotrabalhoadecomposiodeumatarefa complexa emcomponentes de modo que os indivduos sejamresponsveis por um subconjunto de atividades e no pela tarefa como um todo.A medida que cresce a especializao dentro da diviso de trabalho, surge a necessidade de departamentalizao ou setorializao. Adepartamentalizao, ou agrupamento de tarefas semelhantes e logicamente conectadas pode ser facilmente representada numorganograma. Oorganograma o diagrama da estrutura de uma organizao, mostrandoasfunes, osdepartamentosouasposiesnaorganizao, e como estes elementos se relacionam.Os organogramas mostram, tambm, o alcance de gerncia ou alcance de controle que o nmero de subordinados que se reporta diretamente a umdado administrador. O alcance de gerncia afeta a eficincia e a eficcia da tomada de decises.Organogramas Verticais: alcances estreitos criamestruturas organizacionais altas, com vrios nveis hierrquicos. Nestas organizaes, uma longa cadeia de comando, retarda a tomada de deciso, o que desvantajosos quando o meio ambiente esta mudando muito.OrganogramasHorizontais: alcancesamploscriamestruturasorganizacionaisachatadas, com menos nveis hierrquicos entre os administrados mais altos e baixos. Atualmente a tendncia a adoo de estruturas organizacionais mais achatadas de forma a reduzir os custos associados aos diversos nveis de gerncia mdia e acelerar a tomada de decises.3. DireoA liderananecessriaemtodosostipos deorganizaohumanae essencial em todas as funes da administrao, entretanto mais relevante na funo de direo, aquela que toca mais perto das pessoas.A liderana pode ser estudada sob a tica de trs grupos de teorias: Teoria de traos de personalidade preconiza que o lder aquele que possui alguns traos especficos de personalidade que o distinguem das demais pessoas. Teoria sobreestilos de lideranaestudama liderana emtermos de estilos de comportamento do lder em relao aos seus subordinados (conduta autoritria, liberal ou democrtica). Teoria de liderana situacional partem do princpio que no existe um nico estilo de liderana apropriado para toda e qualquer situao. Baseia-se na inter-relao entre a quantidade de orientao e direo que o lder oferece, a quantidade de apoio scio-emocional (comportamento/relacionamento)eonveldeprontido(maturidade)dos subordinados no desempenho de uma tarefa, funo ou objetivo especfico.10Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCA Teoria da Liderana Situacional a medida com que o lder se empenha em comunicar-se, bilateralmente, com as pessoas, dando-lhes apoio, encorajamento e carcias psicolgicas. Significa ouvir ativamente as pessoas e apoiar-lhes os esforos.Hersey & Blanchard,19764. Controle:Ocontroleseencarregadeasseguraroxitodosplanoselaborados, por meio do acompanhamento e da medida do progresso rumo s metas estabelecidas o que torna possvel descobrir desvios e fazer as alteraes necessrias. A funo controle est intimamente relacionada com as demais funes do processo administrativo: o planejamento, a organizao e a direo.Ocontrole exercidodeforma eficaz nafarmcia hospitalar serve para subsidiar a gerncia da farmcia e do hospital no estabelecimento de novos procedimentos e tomada de deciso.HABILIDADES DO ADMINISTRADOR Habilidade tcnica: capacidade emutilizar mtodos, processo, procedimentos e tcnicas para a realizao de uma tarefa especfica. Habilidade humana: capacidade de liderana. Habilidade conceitual: capacidade de coordenar e integrar todos os interesses e atividades de uma organizao.Enquanto a nfase nas habilidades tcnica e conceitual varia em funo dos diferentes nveis gerenciais, o denominador comum cuja importncia permanece em todos os nveis a habilidade humana.Hersey P. & Blanchard, K. H, 1976FILOSOFIAS ADMINISTRATIVASTaylorismoSculo XX Caracterizou-se, basicamente, peladiviso do trabalho, disciplina, racionalizao das tarefas, especializao e padronizao da produo, da tecnologia e do processo de trabalho. A principal tarefa dos indivduos era o cumprimento de ordens superiores sendo vetada a utilizao do processo criativo nos meios de produo.FordismoSurgimento ps-guerra, momento de questionamento do estilo Taylorismo. Incorporao de produtividade aos salrios,maior preocupao com o trabalhador e uma forma de gestomais participativa. Apesar das mudanas introduzidas emrelao participao e valorizao dos indivduos nas empresas, estas mudanas no envolveram de firma significativa as cultuas e os processos de trabalho nas organizaes, refletindo, portanto, a inexistncia de uma transformao efetiva no modelo de produo.11Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCAdministrao FlexvelSurgiu com a crise econmica mundial que se instalou a partir da dcada de 1970.A administrao do sculo XXI centrada nas pessoas e no fortalecimento das condies doser humano, oferecendo condies para oprogressoprofissional e pessoal. Trabalhador deve ser visto como um ente criativo e inteligentepodendo contribuir na produtividade e qualidade do produto; Capacitao e aperfeioamento do pessoalde forma contnua e permanente; Salrios e condies de trabalhopassam a ser negociados de forma flexvel, em funo da condio real especfica e do momento da empresa; Reduodos nveis dehierarquia esubstituiodos organogramas funcionais por formas matriciais de organizao da gesto; A empresa mais sensvel s exigncias do mercado as tendncias; O controle da qualidade realizado em cada etapa do processo; Comunicao e estmulo produtividade .O Controle da Qualidade Total a filosofia primria da Administrao Flexvel.Controle da Qualidade Total = Gerenciamento da Qualidade1. Eficcia2. Efetividade3. Eficincia: maior melhoria com menor custo.4. Otimizao relao entre custos e benefcios.5. Aceitabilidade: conformidade comas preferncias entre paciente-acessibilidade a atendimento e relao mdico-paciente6. Legitimidade: aceitabilidade da comunidade ou sociedade em geral.7. Equidade: igualdade na distribuio do cuidado prestado ao paciente.III POLTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS PNMPortaria Ministerial No. 3916, PMN,30/10/1995A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) a responsvel pela coordenao e monitoramento do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, em articulao com as vigilncias estaduais e municipais.Modelodeatenoprestadaprioridadeaocarterpreventivo dasaesde promoo, prestao e recuperao da sade.Os indicadores demogrficos proporcionammodificaes qualitativas e quantitativas no consumo de medicamentos: Aumento na expectativa de vida ao nascer maior consumo e maior custo social. Processodeenvelhecimentopopulacional aumentaademandademedicamentos destinados ao tratamento de doenas crnico-degenerativas, alm de novos procedimentos teraputicos com medicamentos de alto custo.12Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCObjetivo do PNMGarantir asnecessrias segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos almda promoo do uso racional e do acesso da populao aos medicamentos considerados essenciais.Mercado Farmacutico Brasileiro: 5% maior mercado farmacutico do mundo = 9,6 bilhes de solares/ano. 480 empresas (produtores de medicamentos, indstria farmoqumica e importadores). 50.000 farmcias (farmcia pblica = farmcias aloptica e homeoptica, hospitalar). 5.200 produtos = 9.200 apresentaes.Perfil Industrial no Brasil: Empresa Nacional Pblica. Empresa Nacional Privada. Empresas de Capital Transnacional.Perfil do Consumidor do Mercado Farmacutico Brasileiro:Renda > 10 salrios mnimos (15%) consomem 48% do mercado total US$ 193,40 per capit.Renda de 4-10 salrios mnimos (34%) consomem 36% do mercado total US$ 64,15 per capita.Renda de 0-4 salrios mnimos (51%) consomem 16% do mercado total US$ 18,95 per capit.DIRETRIZES EstabelecimentodaRelaode MedicamentosEssenciais(RENAME)asseguraro acesso da populao a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade. O processo de reviso da RENAMEdeve ser permanente e a seleo baseada consoante as patologias e aos agravos da sade mais relevantes e prevalentes, respeitadas as diferenas regionais do pas.Medicamentos Essenciais produtos considerados bsicos e indispensveis ao atendimento da maioria dos problemas de sade. ReorientaodaAssistnciaFarmacuticaimplementar apromoodoacessoda populao aos medicamentos, promoo ao uso racional de medicamentos, promoo de iniciativas que possibilitem a reduo de preos. PromoodoUsoRacional deMedicamentos processoeducativodousurioou consumidores acerca dos riscos da automedicao, da interrupo e da troca da medicao prescrita, bem como da necessidade da receita mdica, para a dispensao, quando for o caso. Elaborao de um FORMULRIO TERAPUTICO NACIONAL (FTN) Instrumentodeorientaodaprescrioedispensaodemedicamentos, dadosde absoro e ao no organismo, racionalizando seu uso. Estmulo a produo e regulamentos de medicamentos genricos. Poltica de Medicamentos Genricos no Brasil13Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCLei no. 9787/1999Denominao genrica = Denominao Comum Brasileira, DCB/MS ouDenominao ComumInternacional, DCI/OMS Decreto 79.094/1977Medicamentos Genricos ou nome genrico de um frmaco o nome pelo qual o mesmo deve ser conhecido e referenciado nos compndios farmacuticos oficiais, sendo obrigatria a utilizao da denominao genrica nos editais, propostas licitatrias, contratos e notas fiscais de compras e licitaes pblicas de medicamentos.Decreto 74.170/1974Vantagens da implementao de uma poltica de medicamentos genricos.Umavezqueosfabricantesdemedicamentos genricosnonecessitam realizar investimentosempesquisaeseutilizamdodesenvolvimentodomercadoeda divulgao mdica realizados pelo laboratrioinovador, devemter preocomumente inferiores aos seus similares de marca.FUNES DA PNM:Certificar-sedocumprimentodas diretrizes enormas dosGuias deBoas Prticas de Fabricao para padronizao de processos produtivos e analticos validados, garantindo a reprodutibilidade dos resultados e a facilidade no rastreamento de problemas quando uma falha detectada.O processo farmacotcnico um dos principais fatores para a segurana de que a forma farmacuticaaseradministradaao paciente tenha um comportamento cintico esperado paraqueomedicamentopossaestar libertandoofrmacoconformeesperadoedesta maneiramedicamentossseroseguramente equivalentes teraputicos se os fabricantes seguirem as boas prticas e fabricao. Execuo de anlises de qualidade dos produtos comercializados emlaboratrios credenciados (rede pblica e privado).Aqualidade, aeficciaeasegurana de um medicamento so responsabilidadede quemofabricacabendoaos gestores fiscalizar ocumprimentodaregulamentao sanitria por meio de inspees e fiscalizaes regulares e sistemticas. Estimular a produo de substncias qumicas que serviro como padro de qualidade das matrias-primas utilizadas na fabricao dos diversos medicamentos e, principalmente para as matrias-primas importadas.IVCENTRO DEINFORMAO SOBRE MEDICAMENTOS (CIM)EOUSO RACIONAL DE MEDICAMENTOSProblemas na Farmacoterapia1. Sistemas deficientes de distribuio e administrao de medicamentos;2. Aplicao inadequada da informao do produto no que se refere sua preparao e administrao;3. Informao inadequada do mdico prescritor;4. Falta de conhecimento sobre as caractersticas farmacocinticas dos medicamentos;14Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC5. Falta de interesse e preocupao no que se refere ao conhecimento e notificao de reaes adversas aos medicamentos (RAM).CENTRO DE INFORMAO SOBRE MEDICAMENTOS (CIM)Servio de informao sobre medicamentos (SIM), local que rene, analisa, avalia e fornece informaes sobre medicamentos, visando o seu uso racional.Atividades de um Centro de Informao de Medicamentos (CIM)1. Responder perguntas relacionadas ao uso de medicamentos.2. Participao efetiva em Comisses de Farmcia e Teraputicas e Infeco Hospitalar.3. Publicao de material informativo/educativo como boletins, colunas em jornais, etc...4. Educao: estgios, cursos sobre temas especficos de farmacoterapia.5. Reviso do uso de medicamentos.6. Atividade de pesquisa sobre o uso de medicamentos.7. Coordenao de programas de notificao (por ex: reaes adversas e medicamentos).Objetivo:Facilitar o acesso e a disponibilidade da informao, diminuindo os custos hospitalares pela racionalizao do uso de medicamentos.Requisitos bsicos para implantao de um CIM:1. Recursos Humanos: contar com um farmacutico com treinamento especfico.2. rea Fsica: varivel de acordo com as atividades propostas; rea mnima = 32 m2.3. Equipamento e mobilirio: computador com drive CD-ROM, impressora, telefone, fax, linha telefnica, acesso Internet, fotocopiadora (ou acesso), mobilirio de escritrio.4. Bibliografia: ter bibliografia sobre medicamentos, atualizada e reconhecida internacionalmente.5. Financiamento: umapercepofilosfica doCIMsuaindependncia, nosendo aconselhveis subsdios, diretos ou indiretos, de empresas farmacuticas.Habilidades do farmacutico especialista em informao sobre medicamentos1. Competncia na seleo, utilizao e avaliao crtica da literatura.2. Competncia para a apresentao da mxima informao relevante, com um mnimo de documentao de suporte.3. Conhecimento dedisponibilidade deliteratura, assimcomobiblioteca, centrode documentao, etc...4. Capacidade de comunicar sobre informao farmacoteraputica nas formas verbale escrita.5. Destreza no processamento eletrnico dos dados.6. Capacidade para participar na Comisso de Farmcia e Teraputica.Fontes de Informaes sobre Medicamentos15Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCAs fontes de informao so classificadas emprimrias, secundrias, tercirias e alternativas. Sugere-se que a seqncia de busca de dados obedea a seguinte ordem: terciria, secundria e primrias.FontesPrimrias(ouliteraturaprimria)artigos, estudosdecaso, relatosdeensaios clnicos epesquisas farmacolgicas publicadas emrevistas biomdicas, ouseja, onde aparece pela primeira vez na literatura qualquer informao cientfica nova.Fontes Secundrias servios de indexao e resumo da literatura primria e servem como orientadores na busca das ltimas. OInternational Pharmaceutical Abstracts IPA),Chemical Abstracts (CA) e o Medline (Index Medicus on-line) so exemplos:Fontes Tercirias apresentam a informao documentada no formato condensado, so os livros-texto (Goodman&GilmanAs bases framacolgicas da teraputica), livros de monografias (United States Pharmacopeia Drug Information USP DI, Martindale, W The Extra Pharmacopeia) e as bases de dados computadorizadas (DrugdexMicromedex mais difundida mundialmente e, Farma-Medline, cesso de direitos da base de dados Iowa Drug Information System IDIS para uso no Brasil).Fontes Alternativas Internet, organizaes profissionais, indstrias farmacuticas e centros de informaes toxicolgica e de medicamentos.Atividades do CIM.As atividades do CIM podem ser solicitadas por telefone, fax, pessoalmente, correspondncia ou correio-eletrnico. Informao reativa (ou passiva) principal atividade do CIM, corresponde aquela que oferecida em resposta pergunta de um solicitante. Servio gratuito. Excepcionalmente, trabalhos especficos podero ser cobrados, critrio de cada CIM. Informao proativa (ou ativa) normalmente na forma de Boletim Informativo, seu papel bsico a disseminao da informao. Aquela emque a iniciativa da comunicao do farmacutico informador, o qual analisa qual o tipo de informao seus possveis usurios podemnecessitar (mdicos, farmacuticos, odontlogos, pacientes, etc...). Este servio deve ser exclusivamente gratuito.Centros de Informao sobre Medicamento no Brasil.1992 CFF e OPAS Centro Brasileiro de Informao sobre Medicamentos (CEBRIM) e Sistema Brasileiro de Informao sobre Medicamento (SISMED), constitudo por 16 CIM.V SELEO DE MEDICAMENTOSINDSTRIA FARMACUTICAFase Ouro (1950-1970)Avidamdiadeumaespecialidadefarmacuticadecercade14anos, entretanto, a introduo de novos medicamentos que de fato signifiquemganhos teraputicos diminuiusensivelmente passada a denominada Fase Ouro da indstria farmacutica.16Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCFase AtualUmestudo da OMS sobre a situao dos medicamentos analisou as substncias novas surgidas no mercado farmacutico mundial no perodo de 1975 a 1984 e constatou-se que, das 508 molculas, supostamente novas, 398 (78,3%) no apresentava nova estrutura, o que significa que foram atribudas novas indicaes a produtos antigos; dos 110frmacos queprovieramdasntesedenovas molculas, verificou-seque75 (68,2%)noapresentavamvantagensteraputicasquandocomparadoscomprodutosj existentes no mercado.FOOD DRUG ADMINISTRATION F.D.A. x MEDICAMENTOSOFDAdispedeumaclassificaodosfrmacosenglobandoaorigem qumica eoganhoteraputico; somente 11frmacos (20%), entre 64medicamentos lanados (55novosfrmacos) entre1987a1989foramclassificados como1A(novas molculas com ganho teraputico significativo).Classificao da FDA dos Frmacos em Relao s Caractersticas QumicasTipo Definio1 Molcula nova, no comercializada nos EUA2 Novo sal, ster ou outra funo qumica originada de outro frmaco comercializado nos EUA3 Nova formulao de um frmaco comercializado nos EUA4 Nova associao de frmacos j comercializados nos EUA5 Novo fabricante de um medicamento j comercializado por outra empresa6 Nova indicao para um frmaco em comercializaoSITUAO DOS MEDICAMENTOS NO BRASIL. Elevado nmero de medicamentos, para aproximadamente 2000 princpios ativos. Hmedicamentos semcomprovaodeeficcia clnicaecominaceitvel relao risco/benefcio. Oelevadonmerodemedicamentos, muitoalmdopreconizadopelaOrganizao Mundial de Sade (OMS), conseqncia de inadequada poltica de registro e comercializao de produtos farmacuticos. A indstria farmacutica exerce uma grande presso com a propaganda de medicamentos, propiciando o uso irracional.PROCESSO DE SELEO DE MEDICAMENTOSSeleo de medicamentos um processo dinmico, contnuo, multidisciplinar e participativo, o qual visa assegurar ao hospital o acesso aos medicamentos mais necessrios, adotandocritrios deeficcia, segurana, qualidadee custo. O uso racional dos medicamentos otimiza o equilbrio entre a eficcia, segurana e custo daassistncia hospitalar.Cincias envolvidas na seleo de medicamentos: Biofarmacotcnica e Farmacocintica17Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC Farmacologia e Teraputica Clnica Farmacoeconomia Farmacoepidemiologia FarmacovigilnciaObjetivos principais Implantar polticas deutilizaodemedicamentos combasenacorretaavaliao, seleo e emprego teraputico no hospital. Promover a atualizao e reciclagem de temas relacionados teraputica hospitalar. Reduzir custos, visando obter a disponibilidade dos medicamentos essenciais cobertura dos tratamentos necessrios ao paciente.Vantagens da Seleo de Medicamentos1. Aumentar a qualidade da farmacoterapia e facilitar a vigilncia farmacolgica.2. Garantir a segurana na prescrio e administrao do medicamento, reduzindo a incidncia de reaes adversas.3. Disciplinar o receiturio e uniformizar a teraputica4. Reduzir o custo da teraputica.5. Reduzir o nmero de frmulas e formas farmacuticas6. Reduzir os estoques qualitativos e quantitativo7. Reduzir o custo de aquisio dos medicamentos.8. Reduzir o custo de manuteno do estoque9. Facilitar a comunicao entre a farmcia, equipe mdica, pessoal de enfermagem e sees administrativas10. Simplificar rotinas de aquisio, armazenamento, dispensao e controle.Etapas de Seleo de Medicamentos1. Conscientizao da equipe de sade atravs de reunies, boletins, etc...2. Designao da Comisso de Seleo de Medicamentos pelo diretor clnico.3. Anlise do nvel assistencial e da infra-estrutura do hospital.4. Anlise do padro de utilizao de medicamentos.5. Definio dos critrios de seleo a serem adotados.6. Edio e divulgao de Formulrio Farmacutico.7. Atualizao peridica do Formulrio Farmacutico.Critrios para Seleo de Medicamentos1. Selecionar medicamentos com nveis elevados de evidncia de eficcia teraputica clnica.2. Eleger entremedicamentos demesmaindicaoeeficcia, queledemenor toxidade relativa e maior comodidade posolgica.3. Padronizar medicamentoscujocustodotratamento/diaeocustodaduraoidneado medicamento sejam menores.4. Padronizar medicamentos com informaes sobre biodisponibilidade e parmetros farmacocinticos do frmaco.5. Evitar a incluso de associaes fixas.6. Priorizar formas farmacuticas que proporcionem maior possibilidade de fracionamento e adequao da faixa etria.7. Padronizar, preferentemente, medicamentos encontrados no mercado local e acondicionadas em dose unitria.18Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC8. Realizar a seleo de antimicrobianos em conjunto com a Comisso/Servio de Controle de Infeco Hospitalar.9. Reservar novos antimicrobianos para otratamento de infeces por microorganismos resistentes.10. Padronizar medicamentospeladenominaocomumbrasileira(DCB)oudenominao comum internacional (DCI)PADRONIZAO DE MEDICAMENTOSAComissodePadronizaodeMedicamentos(CPM)eaComissode Farmcia e Teraputica (CFT) so responsveis pela Seleo dos Medicamentos.PadronizaodeMedicamentosarelaobsicademedicamentosselecionadospara constituir os estoques das farmcias hospitalares, objetivando o atendimento mdico hospitalar de acordo com suas necessidades e peculiaridades locais.Atribuies da CPM Selecionar os medicamentos para uso no hospital; Redigir e atualizar a padronizao de medicamentos (Formulrio Farmacutico); Divulgar informaes sobre medicamentos.Atribuies da CFTDesenvolvimento e superviso de todas as polticas e prticas de utilizao de medicamentos no hospital com o intuito de assegurar resultados clnicos timos e um risco potencial mnimo.Formulrio FarmacuticoPublicao geralmente em forma de manual que traz a relao atualizada de medicamentos selecionados para uso no hospital e informaes essenciais sobre medicamentos. Arevisodoformulriodeveserperidica. Osistemaformulrioum instrumento para aprimorar a qualidade e controlar o custo da farmacoterapia.Estratgias no desenvolvimento de um Formulrio FarmacuticoFormulrio Positivo: empregado quando a instituio no dispe de processo de seleo de medicamentos. Aplicado a hospitais em fase de implantao.Formulrio Negativo: Processo aplicado a hospitais que possuempadronizao de medicamentos.1. Relacionar os frmacos disponveis no estoque da instituio;2. Agrupar por classes teraputicas;3. Eliminar frmacos com o mesmo sal ou ster.4. Definir as classes teraputicas mais relacionadas ao perfil assistencial.Informaes Importantes para Identificaodomedicamento: DCBe/ouDCI; especialidadesfarmacuticas; forma farmacutica; fornecedores.19Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC Classe farmacolgica (classificao anatmico-teraputica ATC) Indicaesteraputicasdomedicamentoautorizadasnopaseoutrasindicaesdo medicamento aprovadas em outro pas de referncia (geralmente so utilizadas como referncia s autorizaes do FDA) Farmacologia clnica Reaes adversas (RA) Esquemas posolgicos, inclusive emsituaes especiais: neonatologia, pediatria, geriatria, gestao, insuficincia renal ou heptica e outras. Ensaios clnicos publicados na literatura. Comparao com alternativas teraputicas includas na padronizao. Custo do tratamento e anlise do impacto econmico na instituio.Processo de Tomada de Deciso na Seleo de MedicamentosExistem critrios com o objetivo de quantificar a eficcia, a segurana e o custo de tratamento com os frmacos em estudo. Os critrios de avaliao recebem peso e so classificados em ordem crescente de peso (valor unitrio expresso quantitativa do valor relativo do critrio). A quantificao de todos os atributos dos frmacos permite um processodeseleolgicoeracional, evitandolongasdiscusseseminimizandoerros pessoais.Sistema de Anlise de Avaliao por ObjetoSOJA (System of Objetificied Judgment Analysis)Mtodo de tomada de deciso para seleo de medicamentos. A pontuao doSOJAde1000pontos, quesodivididosentreoscritriosrelevantesparaclasse teraputica em estudo.Critrios avaliados no SOJACusto.Eficcia clnica.Incidncia e severidade dos efeitos adversos.Interaes medicamentosas.Estudos clnicos, indicaes aprovadas e tempo de comercializao.FarmacocinticaAspectos farmacuticosCritrios especficos de cada classe teraputicaDefinio de Alternativas e Tipos de Substituio de MedicamentosAlternativa Farmacutica: medicamentos que contm o mesmo frmaco, a mesma dosagem e diferem em relao ao sal, ster, forma farmacutica ou via de administrao.Alternativa Teraputica: medicamentos que contm diferentes frmacos, mas que pertencem mesma classe farmacolgica. Apresentam os mesmos efeitos teraputicos quando administrados em doses terapeuticamente equivalentes.Substituio Farmacutica: ato de fornecer uma alternativa farmacutica no lugar do medicamento prescrito. Ex: Estolato de eritromicina por estearato de eritromicina. Ampicilina suspenso por ampicilina cpsulas.Substituio Teraputica: ato de fornecer uma alternativa no lugar do medicamento prescrito. Ex: Omeprazol por Pantoprazol20Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCPrescrio de Medicamentos No PadronizadosEmsituaes clnicas especficas pode ser necessria a prescrio de medicamentos no includos no formulrio. Para atender essas e outras situaes a CPM deve normatizar sobre prescrio de medicamentos no padronizados, atravs de justificativa em formulrio prprio.Asolicitaodemedicamentos nopadronizados deveser avaliadapor membro da comisso de seleo de medicamentos. O nmero de prescries de medicamentos no padronizados um indicador de avaliao do processo de seleo de medicamentos.Prescries de Medicamentos No Padronizados (MNP)Pacientes com patologias raras;Ausncia de resposta teraputica e/ou tolerncia aos efeitos dos medicamentos padronizados;Pacientes comtratamento ambulatorial comfrmaco no-padronizado cuja substituio teraputica no recomendvelVI SISTEMAS DE DISTRIBUIO DE MEDICAMENTOS (SDM) EM FARMCIA HOSPITALARDISPENSAO DO MEDICAMENTOAtividade tcnico-cientfica de orientao ao paciente, de importncia para aobservnciaaotratamentoe, portanto, eficaz, quandobemadministrada, devendoser exclusividade do profissional tecnicamente habilitado o farmacutico.Fatores que interferem na implantao de um sistema de distribuio de medicamentosSuperviso tcnica adequada;Caractersticas do hospital: complexidade, tipo de edificao e fonte mantenedora;Existncia de padronizao de medicamentosGesto de estoques eficiente;Existncia de controle de qualidade de produtos e processos;Manual de normas e rotinas aplicvel. SISTEMA DE DISTRIBUIO DE MEDICAMENTOS (SDM)Classificao:Quanto rea fsica disponvel: Centralizado (uma nica rea fsica atende todas as unidades assistenciais); Descentralizado (presena de farmcia central e farmcias satlites).Quanto ao tipo de distribuio de medicamentos: Coletivo Individualizado Combinado ou mistoDose unitriaSistema de Distribuio Coletivo:21Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCOs medicamentos so distribudos por unidade de internao e/ou servio a partir de uma solicitao da enfermagem, sem que o servio de farmcia tenha informaes do destino do medicamento, aplicao teraputica e posologia. A farmcia hospitalar um mero repassador de medicamentos, a no participao do farmacutico na reviso e anlise da prescrio mdica.Desvantagens do Sistema de Distribuio ColetivaTranscries das prescries mdicas;Falta de reviso da prescrio mdica;Maior incidncia de erros na administrao de medicamentos;Maior envolvimentodaenfermagemcomomedicamento, havendoconsumoexcessivode tempo da enfermagem em atividades relacionadas ao medicamento;Uso inadequado de medicamento nas unidades assistenciais;Aumento de estoque nas unidades assistenciais;Perda de medicamentos;Impossibilidade de faturamento real dos gastos por paciente;Alto custo institucional.Vantagens do Sistema de Distribuio Coletiva Grande disponibilidade de medicamentos nas unidades assistenciais; Reduo do nmero de solicitaes e devolues de medicamentos farmcia; Necessidade de um menor nmero de funcionrios na farmcia.Sistema de Distribuio IndividualizadoOs medicamentos so dispensados por paciente, geralmente para um perodo de 24 horas.Sistema de Distribuio IndividualizadoIndireto DiretoDistribuio baseada na transcrio da prescrio mdicaDistribuiobaseadanacpiadaprescrio mdica: cpia carbonada, fotocpias,via fax, via informatizada, sistema de radiofreqncia interligandocomputadores eleitores pticos (caneta eletrnica)Distribuio dos Medicamentos Individualizado Os medicamentos sodispensados emumnico compartimento(saco plstico identificadocom unidadeassistencial,nmero do leito,nome do paciente) contendo todos os medicamentosdeformadesordenadaparaumperododeterminadoque, geralmente, pode ser 12 horas, 24 horas ou por turno de trabalho.22Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC Os medicamentos sofornecidos emembalagens, dispostos segundoohorriode administraoconstantenaprescriomdica,individualizadoseidentificadospara cada paciente eparaomximo de24horas. Suadistribuiopode ser feita em embalagemplstica, comseparaes obtidas por termo-solda ou emescaninhos adaptveis a carros de medicamentos ao sistema de distribuio.Desvantagens do Sistema de Distribuio IndividualizadoErros de distribuio e administrao de medicamentos;Consumo significativo de tempo da enfermagem em atividades relacionadas aos medicamentos;Necessidade por parte da enfermagem de clculos e preparo de doses;Perdas de medicamentos devido a desvios, caducidade e uso inadequado.Vantagens do Sistema de Distribuio ColetivaPossibilidade de reviso das prescries mdicas;Maior controle sobre o medicamento;Reduo de estoques nas unidades assistenciais;Pode estabelecer devolues;Permite faturamento mais apurado do gasto por paciente.Sistema de Distribuio Combinado ou Misto23Sistema IndividualizadoIndiretoDiretoPrescreve Mdico PrescreveTranscreve Remete CpiaEnfermagem,Pessoal Administrativo,Farmcia ou MdicoAnalisa,Quantifica,Separa eAcondiona FarmciaAnalisa,Quantifica,Separa eAcondiona Entrega Entrega TransporteRecebe e administra Enfermagem Recebe e administraEsgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC[ ] ) i n t e r n a od e ( u n i d a d e s p r e s c r i o d a c p i a i z a d o I n d i v i d u a l S i s t e m ao u t r o s ) u r g n c i a , d e s e r v i o so s , a m b u l a t r i a , ( r a d i o l o g i o S o l i c i t a - C o l e t i v oo s M e d i c a m e n t d eF a r m c i a'S i s t e m a o D i s t r i b u i Sistema de Distribuio por DOSE UNITRIASistema deDistribuio por DOSE UNITRIA a distribuio ordenada dos medicamentos comformas e dosagens prontas para seremadministradas a um determinado paciente de acordo com a prescrio mdica, num certo perodo de tempo.Umservioqueadoteosistemadedistribuioemdoseunitriadever distribuir todos os medicamentos, em todas as suas formas farmacuticas, prontos para uso sem necessidades de transferncias ou clculos por parte da enfermagem.EUA, meados dos anos 60Olanamento no mercado de medicamentos novos e mais potentes, causadoresdeefeitos coleterais importantes, conduziuaimplementaodosistemade distribuio por Dose Unitria, visando melhorar a segurana na distribuio e na administrao dos medicamentos.Vantagens Dose Unitria Identificao do medicamento at o momento de sua administrao; Mais seguro para o paciente, pois reduz a incidncia de erros; Reduo do tempo da enfermagem com atividades relacionadas ao medicamento; Diminuio dos estoques nas unidades assistenciais; Auxilionocontroledainfecohospitalar higieneeorganizaonopreparodas doses; Otimizao do processo de devoluo; Facilmente adaptado a sistemas automatizados e computadorizados; Faturamento mais preciso do consumo de medicamento/paciente; Maior segurana para o mdico no cumprimento das prescries; Participao efetiva do farmacutico; Mais eficiente e econmico para a instituio (reduo de 25-40% nos custos; Melhoria na qualidade da assistncia prestada.Desvantagens Dose Unitria Exigncia de profissional farmacutico com habilidades em farmacoterapia; Aumento da necessidade de recursos humanos e infra-estrutura para a farmcia; Anlise da prescrio mdica e elaborao doPerfil Farmacoteraputicode cada paciente pelo farmacutico;24Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC Resistncia de servio da enfermagem; Dificuldade em obter as formas farmacuticas estreis unitarizadas; Necessrioaltoinvestimentopar aquisiodemateriaiseequipamentosespecficos para implantao de uma Central de Preparao de Estreis (solues parenterais de grande volume SPGV, Portaria 500/97)Perfil FarmacoteraputicoFormulrio contendo dados sobre o paciente (idade, peso, diagnstico, data deemisso, nmerodoleitoenomedaunidadeassistencial) edofrmaco(nomedo frmaco, DCBou DCI, forma farmacutica, concentrao , dose, intervalo, via de administrao, data do incio e quantidade distribuda por dia).25Sistema de DOSE UNITRIAMdicoPrescreveEnfermagemTria HorrioTransporteEncaminha CpiaFarmacuticoAvalia elaboraPerfil FarmacoteraputicoAuxiliar de Farmcia SeparaFarmacutico Revisa e ConfereTransporte EntregaEnfermagem Confere, registra e administraEsgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCRequisitos bsicos para o preparo de Dose UnitriaVerificar, em publicaes cientficas atualizadas, o tipo de envase mais adequado para cada produto.O fracionamento deve ser feito em condies semelhantes aos utilizados pelo fabricante, de forma a impedir, tanto quanto possvel alterao de estabilidade como contaminao cruzada ou microbiana.Farmacutico hospitalar com treinamento especfico para este fim.Laboratrio de farmacotcnica.Central de preparao de estreis.Padronizao de medicamentos.Dispositivo para entrega de doses unitrias (carrinhos, cestas e outros).Impressos adequados.Mquinas de soldar plstico.Material de embalagem: sacos e potes plsticos, frascos de plsticos, de vidro, de alumnio, etc...Envelopadora mquina de selagem e etiquetagem de comprimidos.Envasadora (lquidos, cremes, pomadas).Mquina de cravar frascos.Rotuladora.Impressora.Mquina para lavar frascos.Terminal de computador.VII GESTO DE ESTOQUESOs custos de materiais para umhospital so variveis conforme as peculiaridades do hospital, entretanto, os medicamentos comprometem, em mdia, 5-20% dos oramentos dos hospitais econstitui instrumentofundamental paraassistnciaao paciente.Administrao de MateriaisProcessodeplanejamento,implementaoecontrole dofluxoeficiente e eficaz de matrias-primas, estoques de produtos semi-acabados, bemcomo fluxo de informaes a eles relativo, desde a origem at o consumo, com o propsito de atender aos requisitos dos clientes.Farmacutico HospitalarAdministrador de materiais e temcomo funo principal prover os medicamentos e/ou correlatos no momento emque so requeridos, na quantidade necessria, com qualidade assegurada, ao menor custo possvel.26Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCGESTO DE ESTOQUESEstabelece os perodos e quantidades de reposio dos estoques, utilizando-se dos dados gerados pelo controle de estoques.Segmentos do Gerenciamento de Estoques de Materiais1. Normalizao de Materiais.2. Controle de Estoques.3. Aquisio.4. Armazenamento.1. Normalizao de MateriaisIndica as necessidades do sistema assistencial.Compreende as funes: Padronizao (seleo dos medicamentos) Especificao (descrio objetiva dos itens) Classificao (agrupamento e codificao dos itens) Codificao (alfabtica, alfanumrico e numrico)Os cdigos devemidentificar todos os itens emuso, ser expansveis, breves, impessoais e especficos para cada item. Atualmente so utilizados cdigos numricos e no seqncias. 2. Controle de EstoquesMdia Aritmtica MvelMdiaaritmticadosvaloresnosnltimos perodos (n=nmerode meses).Quanto maior n, menor a variao de consumo (recomenda-se trabalhar com n superior a 3 e inferior a 12 meses).nconsumoCMMmeses ltimos n" " deSendo CMM = consumo mdio mensal e n = nmero de meses.Mdia Ponderada ExponencialConsidera o erro de previso do perodo anterior. Determina-se a prxima previso a partir da adio da previso anterior ao produto da constante de amortecimento pelo erro de previso, utilizando a seguinte frmula:27Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCconsumo de maiores variaes para maiorserdever escolhido valorO 0,3) a 0,1 imprico (dado nto Amortecime de ConstantePreviso deanterior perodo no ocorridoanterior perodo no Consumo de Prconsumo de Pr) ( ) () () () ( ) ( ) ( ]]]

+ Erro x xConsumo xeviso xeviso xx x x xi t i ti ti tti t i t i ttMtodo dos Mnimos QuadradosPermitefazerprevisoparamaisdeumperodo. Norecomendadopara rea hospitalar devido a fazer previso para longos perodos.Estoque de Segurana ou Estoque Mnimoaquantidade decadaitemquedeveser mantida comoreservapara garantir a continuidade do atendimento. O estoque de segurana depende do consumo, do tempo de abastecimento e da classificao ABC do produto.Tempo de Abastecimento (TA)Intervalodetempoquevai desdeoinciodoprocessamentointernoda compra, incluindo a emisso do pedido, at a chegada do material no local de armazenamento.TA = TPI + TPESendo:TPI = tempo de processamento interno (planejamento, elaborao do pedido, emisso e processamento da compra);TPE = tempo de processamento externo (espao entre a emisso da ordem de fornecimento e a entrega do produto).Curva ABC ou Grfico de ParetoAgrupamento dos itens segundo seu custo anual.Estabelecimento das Classes% itens % custoClasse A 20 50Classe B 20 a 30 20 a 30Classe C 50 20AclassificaoacimademonstraqueositensdaClasseAdetmmaior importncia administrativa, devendo cada classe ter tratamento diferenciado. recomendvel que os itens da Classe A tenham alto ndice de rotatividade para permitir maior capital de giro disponvel evitando imobilizao de recursos.28Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCConstruo da Curva ABCRealiza-seaordenaodosdadossegundoovalor decrescentedocusto anual de cada item. Relao dos itens pertencentes ao mesmo grupo; Custo unitrio mdio de cada item; Consumo anual de cada item; Custo anual ou capital investido.Exemplo:Relao do Custo AnualItem Custo Unitrio Consumo Anual Custo AnualX10,4 600 240,00X22,3 1000 2300,00X31,1 300 330,00X419,0 10 190,00X51,2 1200 1440,00X66,3 800 5040,00X70,35 4000 1400,00X80,25 6000 1500,00X94,1 2000 8200,00X100,82 500 410,00Classificao ABC dos Dez ItensGrau Item Custo AnualCusto AnualAcumulado% Classificao1X98200,00 8200,00 38,95 A2X65040,00 13240,00 62,89 A3X22300,00 15540,00 73,8 B4X81500,00 17040,00 80,9 B5X51440,00 18480,00 87,7 B6X71400,00 19880,00 94,4 C7X10410,00 20290,00 96,3 C8X3330,00 20620,00 97,9 C9X1240,00 20860,00 99,09 C10X4190,00 21050,00 100 CDeterminao dos Itens Classe ABC% itens % custoClasse A 20 (X9, X6) 62,99Classe B 30 (X2, X8, X5) 24,8129Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCClasse C 50 (X7, X10, X3, X1, X4) 12,30Os itensda Classe B tero um estoque de segurana maior do que os da Classe A e os da Classe C maior do que os da Classe B. Na determinao do Estoque de Segurana (ES) podem ser adotadas as frmulas:ES item A = CM x 1/3 (estoque para 10 dias)ES item B = CM x TA (estoque para 15 dias)ES item C = CM x TA (estoque para 30 dias)Sendo:ES = Estoque se Segurana;CM = Mdia Aritmtica Mvel eTA = Tempo de Abastecimento (em meses)Ponto de Ressuprimento (PR) ou Ponto de Requisio o nvel de estoque que ao ser atingido sinaliza o momento de se fazer uma nova compra, evitando posterior ruptura do estoque.PR = CM x TA + ESSendo:CM = Mdia Aritmtica Mvel;TA = Tempo de Abastecimento;ES = Estoque de Segurana (calculado de acordo com a Curva ABC)Lote de Ressuprimento (LR) = Quanto ComprarLR = Emax ESSendo:Emax- = Estoque Mximo;ES = Estoque de SeguranaLR = CM/FCSendo:CM = Mdia Aritmtica Mvel eFC = Freqncia de Compras (meses)Estoque Mximo (Emax)Emax = ES + CM/FCSendo:30Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCES = Estoque de Segurana;CM = Mdia Aritmtica Mvel eFC = Freqncia de Compras (meses)AFreqnciadeCompras(FC)maisfavorvel conhecidapormeioda determinao do lote econmico (LEC).Lote Econmico (LEC)Processo que indica, matematicamente, a freqncia de compras e a quantidade a ser adquirida oferecendo maiores vantagens econmicas. A tendncia atual a existncia de estoques menores e compras mais freqentes.Mtodos de Controle Fsico de Estoques InventrioO inventrio um instrumento que a administrao utiliza para confrontar o estoque registrado em ficha ou computador com o estoque real ou fsico. Os inventrios podem ser classificados como permanentes, peridicos ou rotativos. No Brasil comum a realizao de inventrios peridicos anuais.3. AquisioEm funodotipo administrativo da instituio os processos de compras ganham caractersticas especficas: setor pblico = licitao e estabelecimentos privados = varivel.Aquisio em rgos PblicosLicitao (Lei Federal No. 8.666/93)Procedimentoadministrativonoqual aadministraopblicaselecionaa proposta mais vantajosa para o contrato de seu interesse. Visa proporcionar iguais oportunidades aos que desejam contratar com o poder pblico.Princpios da Licitao:Procedimento formal (vinculado s prescries legais);Publicidade de seus atos(publicidade da licitao);Igualdade entre os licitantes; sigilo na apresentao das propostas;Vinculao ao edital;Julgamento objetivo (vencedor reserva do fornecimento)31Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC) b r a s i l e i r a o ( l e g i s l a C o n c u r s o o u L e i l oC o n v i t eP r e o s d e T o m a d ai a C o n c o r r n cL i c i t a o d a s'M o d a l i d a d eConcorrncia: Contratos de grande valor; Antecedncia mnima de 30 dias; Ampla publicidade pelo rgo oficial e imprensa particular.Tomada de preosContratos de valor imediatamente inferior aos que exigem a concorrncia;Realizado entre interessados, previamente registrados, observada habilitao, convocados comantecednciamnimade15diasporedital fixadonarepartioecomunicaos entidades de classe que os representem.ConviteModalidade de licitao mais simples;Contrataes de pequeno valor;Participao de no mnimo 3 interessados convocados com antecedncia mnima de 3 dias pela administrao (fornecedores cadastrados).Dispensa de LicitaoI Compras cujo valor no ultrapassar os limites estabelecidos pelo poder pblico;II Emergncia volume para suprimento emergencial;III Quando no acudirem interessados na licitao anterior;IV Quando as propostas apresentarem preos superiores ao mercado.Aquisio em rgos PrivadosAaquisiopodeserfeitapormeiodepesquisasdepreos, contratode fornecimento com fornecedores previamente selecionados ou normas particulares.Aspectos importantes a seguir:Nmero mnimo de cotaes (3 cotaes);Cadastramento de fornecedores (concorrentes qualificados);Preo objetivo (conhecimento prvio do preo justo);Aprovao da compra (parecer tcnico);Registro da compra (documentao escrita anexa solicitao de compras).4. Armazenamento32Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCSegmento da administrao responsvel pelas atividades de movimentao (recebimento e expedio) e estocagem (guarda, localizao, preservao e segurana dos materiais).Central de Abastecimento Farmacutico CAFUnidade de assistncia farmacutica que serve para a guarda de medicamentos e correlatos (recepo, estocagem e distribuio), rea mnima do CAF = 0,6 m2/leito.Portaria No. 1984/95 Projetos Fsicos de Estabelecimentos de SadeAspectos Importantes para a Estocagem dos Medicamentos Rotatividade dos itens; Carga unitria estocar o produto de acordo com o volume de dispensao e/ou em seus mltiplos, de modo a racionalizar sua movimentao interna; Pallets estrado de material resistente e dimenses diversas distncia mnima do solo = 30 cm (evitam o contato dos produtos com o piso, evitando umidade, poeira e sujidade); Prateleiras metlicas so mais adequadas pois a madeira permite reteno de umidade, proliferao de fungos, pragas e outros parasitas; Empilhamento aproveitamento do espao vertical; Ordenao dos estoques; Eqidistncia os medicamentos devem estar 30-50 cm afastados das paredes e 50 cm do teto para evitar a transmisso de calor, umidade e comunicao por fungos.Condies de Armazenamento dos MedicamentosLocais secos e bem ventilados temperatura de 15-25C ou, at 30C em algumas zonas climticas ( recomendvel ar-condicionado no CAF). A temperatura deve ser registrada em um mapa para controle das oscilaes (OMS).Terminologia de Conservao relativa a Temperatura (Farm. Bras.)Congelador Entre 20C e 0.CLocal fresco Entre 8C e 15CTemperatura ambiente Entre 15C e 30CLocal quente Entre 30C e 40CCalor excessivo Acima de 40CProdutos rejeitados pela inspeo, suspeitos e/ou passveis de anlise devem ser armazenados na rea de quarentena (perodo de tempo para reanlise).Os medicamentos sujeitos a controle especial devem ser armazenados conforme legislao.VIII A FARMCIA E O CONTROLE DAS INFECES HOSPITALARESINFECES HOSPITALALRESAquelas adquiridas aps a admisso dopaciente e que se manifestam durante a internao ou aps a alta, quando puderem ser relacionadas com a internao ou procedimentos hospitalares.33Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCOcontrole das infees hospitalares uma atividade essencialmente multiprofissional. Para analis-la e fazer seu controle, necessrio que os diversos segmentosdohospital,comoa farmcia,o servio de enfermagem,o corpo clnico e o laboratrio de microbiologia, exeram as funes que lhe cabem nestas reas.Localizao variam de acordo com o tipo de paciente, mas normalmente so encontradas em ferida cirrgica, trato urinrio e pulmonar.Causas: Condio clnica do paciente; Falta de vigilncia epidemilgica adequada; Uso irracional de antimicrobianos; Utilizao excessiva de procedimentos invasivos; Mtodo de proteo antiinfecciosa ineficaz ou inexistente.Programa de Controle de Infeo Hospitalar: Possuir vigilncia epidemilgica ativa; Racionalizar o uso de antimicrobianos; Monitorar e controlar os procedimentos invasivos; Utilizar mtodos de proteo antiinfecciosa efetivos; Promover a educao continuada sobre controle das infees hospitalares.Principal Atividade da Farmcia no Controle de Infees HospitalaresAmerican Society of Health System Pharmacists (ASHP)Promoo do Uso Racional de Antimicrobianos.Novas Prticas Assistncias = Desospitalizao dos Pacientes: Hospital-dia; Assistncia domiciliar; Realizao de procedimentos mdicos complexos no nvel ambulatorial.Legislao (Controle da Infeo Hospitalar) Portaria 196/MS, 24/06/83, Portaria 930/92, Portaria 2.616/98.Conceitos e parmetros para controle da infeo hospitalar.Todos os hospitais devem ter Comisso de Controle de Infees Hospitalares. Lei Federal 9431, 6/01/97 Programa de Infees Hospitalares nos Hospitais. Lei Federal 6437, 20/08/97Penalidades imputadas Instituio Hospitalar/Profissionais envolvidos. Lei Federal 8078, artigo 14 Cdigo de Defesa do Consumidor.O fornecedor de servios responde, independente da existncia de culpa, pela reparao de danos causados aos consumidores por defeitos relativos prestao dos servios, bem como informaes insuficientes ou inadequadas sobre a sua funo e riscos.... A responsabilidade pessoal dos profissionais liberais ser apurada mediante a verificao de culpa.Competncias da CCIH Portaria 2616/98, do Ministrio da Sade Promover o uso nacional de antimicrobianos; Definir a utilizao de antimicrobianos, germicidas e materiais mdico-hospitalares;34Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC Treinamento de funcionrios e profissionais; Determinao de indicadores para o uso de antimicrobianos: percentual de pacientes que usaram antimicrobianos (profiltico e teraputico) em um perodo considerado; freqncia com que cada animicrobiano empregado) anexo III, Portaria 2616/98.Estudo da utilizao de antimicrobianos = anlise farmacoepidemiolgica: Quantificar o uso atual; Traar o perfil de uso em relao ao tempo; Avaliar os hbitos de utilizao; Subsidiar a implementao de medidas que favoreama utilizao adequada dos antimicrobianos,DDD(Dose Diria Definida)Unidade tcnica de medida de comparao; representa a dose diria mdia decadafrmaconasuaindicaoprincipal paraadultos(excetoparafrmacosdeuso exclusivoemcrianas).ADDDexpressanaformadepesodasubstnciaativaem gramas, miligramas, unidades internacionais ou outros.F xC x 100BAleitos/Dia /100Tx DDD Sendo:A = quantidade total do medicamento consumido (em Ul, g) no perodo de tempo considerado, na unidade estabelecida para a DDD.B = DDD estabelecido para o medicamento.T = perodo de tempo de observao, em dias.C = leitos disponveis no hospital.F = ndice de ocupao no tempo considerado.Regras bsicas para utilizao racional de antimicrobianos Conhecimentos bsicos sobredoenas infeciosas, farmacologia dos antimicrobianos e microbiologia; Uso do sistema individualizado e unitrio para distribuio dos medicamentos; Escolha adequada da via de administrao. A via parenteral envolve aumento de custos e riscos tais como: flebite, celulite, bacteremia e aumento da taxa de permanncia. A farmcia deveincentivar aconversoparaaviaoral assimqueoquadroclnicodo paciente permitir. Medidas educativas fornecer informaes equipe desadesobre omedicamento (farmacocintica, reaes adversas, indicaes teraputicas, mecanismo de ao). O apoio dainformtica, criandomeiosparaprescrioatravsdeterminaisdecomputador que possuemprogramaespecficoque, nomomentodaprescrio, fornecemtratamentoa seguir ou no, contribuem significativamente para o controle da infeo hospitalar. Medidasrestritivaspadronizaodeantimicrobianos(antibiticoseficazes, demenor 35Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCtoxicidade e custo); uso de formulrio impresso controlado no qual obrigatrio a justificativadousopeloprescritorparafornecimentodeantimicrobianose, nocasode antimicrobianos de prescrio especial, formulrio impresso com justificativa de uso e consulta a expecialista no assunto para liberao do produto. Utilizao racional de germicidas padronizao dos germicidas hospitalares; Diretrizes de uso dos germicidas e elaborao de protocolos para processo de esterilizao, desinfeco ou antisepsia.Uso irracional de antimicrobianosO uso irracional de antimicrobianos relatado em vrias partes do mundo e dados estatsticos constatam que mais de 50% do uso destes medicamentos irracional.Conseqncias do uso irracional de medicamentos Aumento a resistncia dos microorganismos uso abusivo pode alterar a ecologia microbiana modificando os padres de sensibilidade/resistncia dos microorganismos. Aumento das reaes adversas efeitos txicos dependente da dose empregada; reaes alrgicas; desequilbriodafloramicrobiana; lesesrenais, hepticas, gastrointestinaise outras. Elevao do custo assistencial.Causas do uso irracional de medicamentos Regulamentao Governamental mercado livre em farmcias; Uso veterinrio de antibiticos a alimentao humana com resduos destes produtos pode provocar resistnciabacteriana. Exemplo: avoparcinafator decrescimentoemrao animal = resistncia do enterococo vancomicina. Formao de Prescritores a deficincia na formao mdica sobre o uso destes medicamentoslevautilizao de antimicobrianos de amplo espectro sem necessidade, tempo prolongado de uso, empirismo na farmacoterapia e uso exagerado de associaes de antimicrobianos. Prevalncia da Terapia Emprica usodeantimicrobianos semacoleta dematerial biolgico para cultura. PressodaIndstriaFarmacuticaEstratgias demarketingvisandoincrementonas vendas; fascnio dos prescritores pelos novos antimicrobianos lanados no mercado. Presso dos pacientes para o uso destes medicamentos pelos mdicos.IX PESQUISA CLNICA COM MEDICAMENTOS36Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC''c l n i c o s s a i o s c l n i c o / e n e s t u d o c l n i c a i a F a r m a c o l o gn i c a f a r m a c o t c e q u m i c a - f i s i c o o i n v e s t i g a d e F a s ea l e x p e r i m e n t i a F a r m a c o l o gS n t e s et o P l a n e j a m e nq u m i c a E t a p af r m a c o u m d e m e n t o d e s e n v o l v i d e F a s e sFarmacologia ExperimentalEstabelece as propriedades farmacodinmicas, farmacocinticas, toxicolgicas e os efeitos teratognicos, mutagnicos e carcinognicosemdiversas espciesanimais. Estafasevisaconhecer a farmacologia da substncia e sua segurana para iniciar os estudos em humanos.Farmacologia Clnica/Estudo Clnico/Ensaios ClnicosEtapa da pesquisa realizada em humanos com a finalidade de determinar a farmacocintica, a farmacodinmica, a eficcia teraputica, a segurana e as reaes adversas.FARMACOLOGIA CLNICAENSAIOS CLNICOS ou ESTUDO CLNICOQualquer investigaoem seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinmicos, farmacolgicos, clnicos e/ououtros efeitos de produto (s) investigado (s) e/ou identificar reaes adversas ao (s) produto (s) em investigao, com o objetivo de averiguar sua segurana e/ou eficcia.Os estudos clnicos, para seremrealizados no Brasil, necessitamde autorizao da vigilncia sanitria.Portaria 911/98, MS37Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC''''''o s r a n d o m i z a d - n o E s t u d o so s r a n d o m i z a d E s t u d o ss T r a t a m e n t o d o s A l o c a o r e l a o e mc e g o s - t r i p l i E s t u d o sc e g o s - d u p l o E s t u d o sc e g o s - s i m p l e s E s t u d o sa b e r t o s E s t u d o ss C o n t r o l a d os c o n t r o l a d o - N oa M e t o d o l o g i r e l a o e mi c o s M u l t i c n t ro s U n i c n t r i c o I n v e s t i g a r e l a o e mI V F s eI I I F a s eI I F a s eI F a s eF i n a l i d a d e r e l a o e m( F . D . A C l n c o s E n s a i o s d o s a o C l l a s s i f i c1. Ensaios clnicos em relao Finalidade.Estudos de Fase 1: Estudos de farmacocintica e farmacodinmica; Via utilizada igual prtica clnica; Utilizam voluntrios sadios (no se avalia eficcia) aproximadamente 100 indivduos; Visaavaliar tolerncia, aesfarmacolgicas, seguranadosesquemasposolgicos, absoro, distribuio, metabolismo e excreo.Estudos de Fase II (Estudo teraputico Piloto)38Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC Visa demonstrar atividade biolgica especfica, controle ouprofilaxia da doena; estabelecer segurana a curto prazo e relao dose-resposta. Utilizamvoluntrios portadores da entidade clnica de interesse cerca de 200 indivduos.Estudos de Fase III A amostra deve ser representativa da populao geral que ir utilizar o medicamento; Realizados emsituaodaprtica clinica habitual; seexcluemcrianas; idosos e gestantes; pacientes com mais de uma enfermidade; pacientes que apresentam contra-indicaes ou utilizam mais de um medicamento. Comparao entre o valor teraputico do frmaco de interesse, frmaco de referncia ou placebo; Visam explorar reaes adversas mais freqentes, interaes clinicamente relevantes e fatores modificadores de efeito; Relatrio exigido pela ANVISA para registro de um medicamento.Estudos de Fase IVSo realizados aps comercializao do medicamento;A populao estudada no selecionada, pouco homognea e inclui pacientes raramente recrutados nas Fases I, II e III;Estudos de vigilncia ps-comercializao visando estabelecer o valor teraputico, surgimento de novas reaes adversas e/ou confirmao da freqncia de aparecimento das reaes adversas j descritas e as estratgias de tratamento.2. Ensaios clnicos em relao InvestigaoEstudos Unicntricos Realizadosporapenasuminvestigador ouequipedeinvestigao, emsomenteum hospital ou complexo hospitalar.Estudos MulticntricosRealizados por vrios investigadores ou grupo de investigadores, em centros independentes, efetuando a investigao em conjunto e adotando um protocolo comum.Apresentam concluses mais representativas e vlidas que os ensaios unicntricos.(Resoluo No. 292 (08/07/99, Conselho Nacional de Sade, MS/Brasil)3. Ensaios clnicos em relao MetodologiaEstudos No-ControladosAusncia de comparao entre um grupo controle e um grupo experimental.So empregados para estudar efeitos secundrios, alteraes bioqumicas, aps terapias em longo prazo, tolerncia, interaes e eficcia dos frmacos.Estudos ControladosCaracterizados pela comparao estatstica entre os resultados obtidos em umgrupo tratado coma substncia emexperimentao e o grupo controle coma substncia de referncia ou placebo.Estudo Controlado Aberto39Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC sujeito(paciente) eoinvestigador conhecemotipodetratamentoe/ouinterveno mdica que foi alocada; Avaliaodetcnicascirrgicas, dessensibilizaodedrogadosefumantes, ensaios com alterao de estilo vida e outros; Avaliar eficincia teraputica e efeitos colaterais; Risco de tendenciosidade por parte do observador e muito difcil separar o efeito placebo por parte do paciente.Estudo Controlado Simples Cegos sujeito desconhece o grupo que foi alocado. Neutraliza o efeito placebo. Aequipedeinvestigao, conhecendootratamentoempregado, podeinterferir no curso da terapia influenciando a avaliao dos resultados com incluso de desvios no ensaio.Estudo Controlado Duplo-Cegos sujeito e o investigador desconhecem a alocao dos grupos. Neutraliza o efeito placebo e a subjetividade do investigador. Reduo de vcios de seleo e garantia da objetividade dos resultados. Melhores para ensaios de eficcia. Maior complexidade de organizao e necessidade de formas farmacuticas idnticas (frmaco em experimentao, placebo e/ou medicamento de referncia).Estudos Triplo-Cegos investigador, o observador e o sujeito no conhecem os tratamentos (apenas o setor da indstria promotora da pesquisa conhece o contedo das formas farmacuticas, sendo os resultados representados por letras). Neutraliza o efeito placebo, a subjetividade do observador e do investigador.4. Ensaios Clnicos em Relao Alocao dos TratamentosEnsaios Randomizados paciente alocado ao grupo controle ou experimental atravs de mtodos estatsticos de randomizao (aleatorizao). Elimina os vcios de seleo.Ensaios No-Randomizados A alocao do paciente realizada atravs de mtodo sistemtico (data de nascimento, vice-versa) predeterminado ou por deciso do investigador ou paciente. Permite intervenes do investigador.Principais elementos de um ensaio clnicoPaciente Receptores de um produto de investigao ou controle.Consentimento informadoDeclarao de Helsinque/OMS1993Processonoqual opacienteconformavoluntariamentesua disposio em participar de um estudo cientfico, aps ter sido informado sobre todos os aspectos relevantes a sua deciso de participao = formulrio preenchido, assinado e datado 40Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC(Resoluo No 301 (16/03/2000)Patrocinador Indivduo empresa, instituio ouorganizao responsvel pela implementao, gerenciamentoe/ou financiamentode um ensaio clnico.Investigador principal Profissional queiniciaeconduzisoladamenteouemgrupo umestudoclnico. Asobrigaesdoinvestigador principal incluem tanto aquelas do patrocinador como do investigador.Investigador Pessoa responsvel pela conduo do ensaio clnico em uma instituio/centro de estudoSubinvestigador Qualquer membro do grupo envolvido no ensaio clnico designado e supervisionado pelo investigador principal.Protocolo Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, consideraes estatsticas e organizao de um ensaio clnico.Brochura do investigador Dados clnicos eno-clnicos sobre o(s) produto(s) sob investigao considerados relevantes na investigao.Comit de tica e Pesquisa(CONEP)Organizao independente constituda de mdicos, cientficos eno-cientficos, responsveis por garantir aproteodos direitos,segurana e bem estar dos pacientes envolvidosno estudo, atravs de reviso e aprovao do protocolo de estudo econsentimentoinformadodopaciente(Resoluo196/96,Conselho Nacional de Sade/MS)Monitor Profissional comamplaexperinciaclinica, escolhidopelo patrocinador para fazer o acompanhamento direto do estudo vnculo entre o patrocinador e investigador.Auditoria Exame sistemtico e independente das atividades e documentos relacionados ao ensaio clnico, visando avaliar se os resultados foram obtidos com total preciso de acordo com o protocolo, a legislao e a boa prtica clnica. (Resoluo 196/96, 251/97, 3.292/99 Conselho Nacional de Sade/MS)Informaes que devem constar no rtulo de medicamento para pesquisa clnicaCdigo do protocoloNmero da randomizao do pacienteNome ou nmero do centroNmero de unidadesVia de administraoCondies especiais de administraoNome e endereo do laboratrio fabricanteFarmacutico responsvel/nmero de registro profissionalLote e prazo de validadeCondies especiais de conservaoA frase Medicamento para Pesquisa Clnica41Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC Responsvel AtividadesPatrocinador/Investigador Elaborao do Protocolo de Ensaio ClnicoPatrocinador/Monitor Seleo e Credenciamento dos Centros de Pesquisa InvestigadorApresentao do Protocolo ao CONEPComit de tica e Pesquisa Aprovao do Protocolo (CONEP)Investigador/Patrocinador Autorizao da Vigilncia SanitriaInvestigador Incluso de PacientesInvestigadorFarmciaDesenvolvimento do EnsaioLaboratrioEnfermagem42Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCPatrocinadorMonitor Coleta de DadosPatrocinadorMonitor Anlise EstatsticaInvestigadorPatrocinadorInvestigadorPublicaoAtuao do Servio de Farmcia nos Ensaios Clnicos farmacutico deve dispor deuma cpia doProtocolode Pesquisaebrochura do investigadordos medicamentos aprovados pelo CONEP e, baseando-se nestes dados deve preparar uma ficha tcnica do frmaco, a qual sintetiza para os mdico, enfermeiros e farmacuticos informaes importantessobre o uso do medicamento. Os medicamentos de ensaio clnico devem, preferencialmente, serem armazenados na farmcia.Ficha Tcnica do FrmacoDenominao do frmaco e sinonimia;Forma farmacutica e dosagem;Esquema de administrao, dose usual e via de administrao;Indicao proposta no estudo;Efeito teraputico esperado a ser estudado;Efeitos adversos potenciais esperados, sintomas de intoxicao e tratamento;Interaes frmaco-frmaco e frmaco-alimento;Contra-indicao;Armazenamento;Orientaes para preparao do medicamento (reconstituio, diluio), estabilidade e cuidados de manipulaoOrientao para descarte de doses no-utilizadas;Nomes e telefones dos investigadores e sub-investigadores.X ATENO FARMACUTICA/FARMCIA CLNICA(Klinicus, relativo ao leito)43Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCEvoluo da Farmcia Hospitalar e Surgimento da Farmcia Clnica1950 Food and Drug Admnistration/American Medical Associaton, USAConscientizao dos farmacuticos para controlar as reaes adversas aos medicamentos, atravs do conhecimento da medicao administrada aos pacientes durante a internao.'U n i t r i a D o s e p o r o s M e d i c a m e n t d e o D i s p e n s a d e S i s t e m ap u t i c o F a m a c o t e r a P e r f i l d o E l a b o r a oC l n i c a F a r m c i a d a I n c i oATENO FARMACUTICAAteno, cuidado, preocupao com o bem-estar alheio, no caso, o paciente.Fornecimentoresponsvel demedicamentoscomoobjetivodeatingir o resultado desejado (melhoria da qualidade de vida do paciente). A ateno farmacutica noselimita ao ambiente hospitalar,mas tambm se estende a pacientes ambulatoriais, casas de sade, drogarias, farmcias e pacientes que recebem atendimento domiciliar.FARMCIA CLNICACincia da sade cuja responsabilidade assegurar, mediante a aplicao de conhecimentos e funes relacionados ao cuidado dos pacientes, o uso seguro e apropriado dos medicamentos.Objetivos: Fornecer informaes sobremedicamentos aoutros profissionais daequipede sade colaborando para: a definio das metas teraputicas; a seleo do tratamento farmacolgico mais adequado, dependendo do estado clnico do paciente; a prescrio de medicamentos eficazes e seguros; a administrao dos medicamentos pela via mais apropriada e avaliao dos efeitos do tratamento com base em ndices de eficcia. Elaborao de Perfil Farmacoteraputico para pacientes internados ou ambulatoriais, visando avaliar a adequao do tratamento prescrito, detectar interaes medicamentosas e verificar a adeso do paciente ao esquema teraputico. Monitorizaodo tratamento farmacolgico verificando a eficcia, a presenade reaes adversas e realizando, muitas vezes, dosagens plasmticas de frmacos para o ajuste da posologia em laboratrios de farmacocintica clnica. Elaborao de programas de educao sanitria a pacientes internados e ambulatoriais.44Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC Participao em Comisses de Farmcia e Teraputica e de Controle de Infeco Hospitalar. Participaoemestudosdeutilizaodemedicamentostendocomobasedoses dirias definidas (DDD) e ensaios clnicos. Implementaoemanutenodeunidades adequadas preparaodenutrio parenteral, de misturas intravenosas emdoses unitrias e de manipulao de citostticos.Aimplantao da Farmcia Clnica depende, basicamente, da deciso interna, de um servio de farmcia hospitalar, do apoio da instituio e da habilidade para obter aceitao dessa nova postura profissional.Evoluo da prtica da farmcia clnica em alguns pasesEUA Em alguns estados americanos o mdico preocupa-se, essencialmente, comodiagnsticodasdoenas, enquantoqueo farmacutico esta preparado para prescrever o tratamento farmacolgico dos pacientes. Os cursos de graduao emfarmcia enfatizama prtica da Farmcia Clnica. Ofarmacutico deve comprovar horas de educaocontinuada anualmente para revalidar o direito prtica profissional.Canad Modelo americano para a prtica da Farmcia ClnicaEspanha 1998, 20 anos de Farmcia ClnicaInglaterra Modelo americano de Farmcia ClnicaFrana 1983, reviso nos currculos de frmacos com nfase na Farmcia ClnicaPortugal Final da dcada de 1970 estimulao da Farmcia Clnica Dcada de 1980, criou os CIM(s) Alteraes no currculo de frmacos com introduo de farmacocintica e comunicao informao (optativa)Chile 1972, introduo da disciplina de Farmcia Clnica nos currculos. 1973, Curso de Aprimoramento em Farmcia Clnica.Argentina 1987,Curso de Atualizao em Farmcia Clnica com atividades presenciais e distncia.Brasil 1995, Sociedade Brasileira de Farmcia Hospitalar (SBRAFH). Padres Mnimo para Farmcia Hospitalar XI FARMACOEPIDEMIOLOGIAEstudo do uso e dos efeitos dos frmacos em um largo nmero de pessoas.ObjetivoAproviso de informaes sobre os efeitos benficos e perigosos de qualquer frmaco, permitindo melhorcompreenso da relao risco-benefcio para o uso de qualquer frmaco em qualquer paciente.45Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USC's e g u r a n a ) e ( e f i c c i a C l n i c o s E n s a i o s z a o C o m e r c i a l i - P r P e r o d on a l O b s e r v a c i o o I n v e s t i g a z a o C o m e r c i a l i - P s P e r o d op e r o d o s 2{'''o s R a n d o m i z a d C l n i c o s E n s a i o s a i s E x p e r i m e n t E s t u d o sC o r t e d eC o n t r o l e s e C a s o s d ei s T r a n s v e r s aE c o l g i c o sA n a l t i c o ss D e s c r i t i v on a i s O b s e r v a c i o E s t u d o sg i c o s E p i d e m i o l E s t u d o s1. Estudos Epidemiolgicos Observacionais - DescritivosOs estudos descritivos tm por objetivos conhecer aspectos importantes na utilizao de medicamentos por determinados grupos e populaes. Permite dar indicadores da maneira como a comunidade cientfica e mdica interage com os usurios dos servios de sade que envolva interveno farmacolgica.Estudos dos meios de oferta de medicamentosQualidade da oferta e informao recebida (catlogos elaborados pela indstria farmacutica, catlogos nacionais oficiais, etc...)Exemplo: Estudo do DEF 1089/1990 95 produtos farmacuticos: 27,5% continham uma nica substncia e 69,5% associaes de 2 ou + princpios ativos.As distores edeficincias deinformaes doDEFquandocomparadas comas da literaturacientfica, concluramqueeravisvel aestratgiadasindstriasemomitirou minimizar a importncia dos efeitos colaterais relevantes, ao mesmo tempo que ampliavam as propriedades teraputicas de seus produtos.46Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCEstudos sobre a qualidade do consumoEnfocam amostras de medicamentos mais vendidos, mais receitados e mais freqentemente adquiridos sem receita.Estudos de hbitos de prescrio mdicaEstudos de cumprimento da prescrioEstudos Epidemiolgicos Observacionais AnalticosEstudos Analticos Ecolgicos ou Estudos de CorrelaoComparam indicadores globais (populaes ou grupo de pessoas) de reas geogrficas distintas ou de uma mesma rea geogrfica, em diferentes perodos.Exemplo: 1960 ) Inglaterra, Esccia, Austrlia e Irlanda), taxas de mortalidade infantil por asma = 0,5 mortes/100.000 pessoas; 1961 taxas de mortalidade aumentaram; 1967/1970 taxas de mortalidade declinaram = Epidemia.O uso ou abuso de nebulizadores com isoproterenol tinha implicaes nas mortes de crianas asmticas. Esta hiptese foi reforada por outros estudos que correlacionaram a introduo e aumento das vendas deste medicamento. Paralelamente, EUA e Canad, que comercializavam grande quantidade de nebulizadores no apresentou semelhante epidemia. O estudo demonstrou que o nebulizador comercializado nestes pases, 5 vezesmaisfortequeaformulaousual estavamassociadosfortementecomapresenaeextensoda epidemia, este produto no era licenciado para comercializao nos EUA e CanadEstudos Analticos Transversais ou Estudos de PrevalnciaMedem em uma populao previamente delimitada, a exposio e o efeito simultaneamente, no momento de sua realizao.Exemplo: Brasil, 1993. Padres de consumo de medicamentos em crianas easinflunciasdevariveissocioeconmicas, biolgicas e de utilizao de servios de sade = 77.199 domiclios, 4.746 crianas de 35 a 53 meses, consumo de medicamentos nos ltimos 15 dias.Resultados: 55,8%dascrianas haviamconsumidoalgummedicamento, 31,3% UM NICO MEDICAMENTO, 8,8% trs medicamentos ou mais. Os principais responsveis pela prescrio foram o mdico (62,7% dos medicamentos) e a me (32,3%). Os trs produtos mais consumidos foram: AAS (24,7%), vitaminas e sais minerais (9,5%) e associaes entigripais (8,9%). Motivos de utilizao: gripe (17,3%), febre (14,9%) e falta de apetite (12,1%)Concluso:altoconsumodemedicamentos emcrianas oquemostra grande disponibilidade de medicamentos nos domiclios e riscos de intoxicao.Estudos Analticos de Caso-Controle Compara grupos de pessoas. Tem por objetivo identificar diferenas de exposio. Usado para estudos de reaes adversas a medicamentos (RAM).Exemplo: 1959/1960, usodetalidomidapor gestanteseaocorrnciade malformaes congnitas em bebs. Comparao entre crianas portadoras de focomegalia e crianas normais.47Esgio Supervisionado em Farmci II Profa. Valria Romero - USCResultado:41das46mestinhamtomadotalidomidaentrea4. ea9. semana de gestao; entre o grupo controle, composto de 300 crianas normais, nenhuma das mes havia utilizado este medicamento no mesmo perodo.Estudos Analticos de Corte Seleciona-se um grupo de pessoas de uma populao que, no incio do acompanhamento no sejamportadoras da doena e avalia-se a exposio e desenvolvimento da doena. Melhor modelo de estudo para determinar a etiologia das doenas e a medida mais direta de risco para desenvolv-la.Exemplo: Pacientes infectados pelo HIV foram avaliados quanto sobrevidaeousodeAZT. Resultado: oestudodemonstrouqu