A

INDÚSTRIA

FARMACEUTICA

E O REGULAMENTO

21CFR 11

O QUE É 21CFR11

21CFR11 é um regulamento do FDA que

define os critérios para aceitação de

Registros Eletrônicos e Assinaturas Digitais

como equivalentes a Registros em papéis e

assinaturas manuais tradicionais.

Beneficios de Registros Eletrônicos

Aumento na velocidade da troca de

informações.

Redução de Custos: menos espaço de

armazenamento e manipulação.

Redução de Digitação de Dados e

consequentes erros.

Otimização do Controle de Processos.

Beneficios de Registros Eletrônicos

Redução dos Custos de Envio de Dados

para o FDA.

Facilita as Revisões e Aprovações do FDA.

Facilita a Pesquisa de Dados.

Onde se aplica a 21CFR11

Para criar, modificar, manter e transmitir

registros eletrônicos.

A Registros, a Dados, onde se requer

“Predicate Rule”.

E a Assinaturas Eletrônicas.

O que é um “Predicate Rule”

“Predicate Rules” são regulamentos do FDA,

tais como:

Good Laboratory Pratice – GLP

(Boas Técnicas Laboratoriais

Current Good Manufacturing Pratices c GMP

(Boas Práticas de Fabricação correntes)

Predicate Rules Obrigam e Definem

Quais Registros (Dados) devem ser

armazenados.

Qual o conteúdo desses Registros.

Se assinaturas são requeridas.

Por quanto tempo os registros devem ser

armazenados.

OBRIGATORIEDADE ?

A 21CFR11 não requer, não obriga, que a

organização use registros eletrônicos e

assinaturas eletrônicas.

Mas se a organização voluntariamente

decide usá-los, então ela deve atender aos

requisitos definidos nesse regulamento.

O que é assinatura digital

Assinatura Digital significa uma Assinatura

Eletrônica baseada em métodos

criptográficos computadorizados, usando

um conjunto de regras e parâmetros, que

identificam o usuário e a integridade dos

registros pode ser verificada.

O que é Assinatura Eletrônica

Um nome de usuário único

E uma senha única correspondente

Assinatura Biométria

Assinatura biométrica significa um método

de verificação da identidade de um

indivíduo baseada na medição de

características físicas ou ações repetitivas

do mesmo onde essas características ou

ações são ambas únicas para esse indivíduo

e são mensuráveis eletronicamente.

Assinatura Eletrônica Biométrica

Reconhecimento eletrônico de impressão

digital

Reconhecimento eletrônico de Iris

Reconhecimento eletrônico de Voz

Sistemas de Informática

Fechados

Abertos

Sistemas de Informática Fechados

Sistemas Fechados são um ambiente em que

o acesso ao sistema é controlado por

pessoas que são responsáveis pelo conteúdo

dos registros eletrônicos que estão no

sistema

Sistemas de Informática Abertos

Sistemas Fechados são um ambiente em que

o acesso ao sistema não é controlado por

pessoas que são responsáveis pelo conteúdo

dos registros eletrônicos que estão no

sistema

Requisitos para Sistemas Fechados

Devem ser validados para garantir a exatidão, confiabilidade e performance consistente.

Devem gerar cópias confiáveis e completas dos registros

Registros arquivados devem ser protegidos e fácilmente recuperados de modo rápido e confiável.

Requisitos para Sistemas Fechados

O sistema deve usar trilha de auditoria

computadorizado com registro de data e

hora que registra independentemente do

operador data e hora e cria, modifica e

deleta registros eletrônicos

Devem haver controles adequados sobre a

documentação do sistema (controle de

acesso e controle de mudanças).

Requisitos para Sistemas Fechados

Deve haver documentação de que as pessoas que

mantem, ou usam o sistema tenha a necessária

formação, trainamento e experiência para executar

suas tarefas.

O acesso ao sistema deve ser limitado às pessoas

autorizadas.

Devem haver verificações do sistema de operação

que apenas permitem uma certa seqüência

determinada de passos e eventos.

Requisitos para Sistemas Fechados

Devem haver verificações de autorização

que garantem que somente pessoas

autorizadas possam usar o sistema.

Devem haver mecanismos de verificação da

validade da entrada de dados manuais.

Requisitos para Sistemas Abertos

Os mesmos procedimentos e controles dos sistemas fechados mais o seguinte:

Encriptação e assinaturas digitais onde necessário e apropriado.

As Assinaturas eletrônicas precisam incluir:

Nome do “assinante” (usuário)

Data e hora da assinatura

O sentido da assinatura

OBRIGADO PELA ATENÇÃO

Sérgio Luiz da Fonseca Jordão

Engenheiro Elétrico e Eletrônico

Especializado em Gerenciamento de Projetos

Em Automação Industrial

sergioluizjordao@gmail.com

Celular: (11) 9177-7747

http://sergiojordao.tripod.com

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