CURSO: Farmácia

DISCIPLINA: Controle de Qualidade de

Medicamentos

CRÉDITOS: 02 CARGA HORÁRIA: 40 horas

TURNO: Diurno (Terça - feira (C/D 9h30min

as 11h10min)) SEMESTRE/ANO: 2011.1

PROFESSORA: Erika Liz

Ementa

Fornecer subsídios teóricos para a

avaliação da qualidade de produtos

farmacêuticos, estudando os principais

métodos analíticos empregados em

controle de qualidade físico-químico e

microbiológico / biológico.

Objetivos

• Aprender os princípios gerais e a dinâmica do controle físico-

químico, microbiológico/ biológico da qualidade de produtos

farmacêuticos.

• Proporcionar ao aluno a conscientização da importância do

Controle de Qualidade de matéria-prima e medicamentos na

Indústria Farmacêutica.

• Subsidiar a formação do aluno nos aspectos relacionados com o

conceito de Qualidade Total, Garantia de Qualidade e atuação do

controle de qualidade em estabelecimentos farmacêuticos.

Competências

CONHECIMENTOS� Conceitos e noções sobre a importância do Controle de Qualidade

dos produtos farmacêuticos (matéria-prima e produtos acabados)

HABILIDADES� Os alunos estarão aptos a tomar decisões sobre que procedimentos

executarem e a que instrumentos de pesquisa consultar.

ATITUDES

� Capacidade de analisar e usar as ferramentas da qualidade no

controle físico-químico, biológico, microbiológico dos medicamentos.

Conteúdo

1. Conceito e ferramentas da Qualidade

� Apresentar legislações que regulam o controle de

qualidade, as boas práticas de fabricação, os tipos de

inspeções em uma indústria farmacêutica e fazer um

estudo sobre validação.

Conteúdo

2. Métodos físicos, físico-químicos e químicos empregadosnas análises

• Abordar as análises feitas em matéria-prima, produtosacabados e materiais de acondicionamento e embalagemno que se refere a controle de qualidade físico – químico.

Conteúdo

3. Controle microbiológico e biológico

� Abordar as análises feitas em matéria-prima, produtos

acabados e materiais de acondicionamento e embalagem

no que se refere a controle de qualidade biológico/

microbiológico.

Conteúdo

4. Estabilidade de medicamentos

• Explorar de uma forma geral o que é a estabilidade de

medicamentos e suas formas de controle.

Metodologia

� Aulas teóricas expositivas utilizando recursos

audiovisuais;

� Grupos de estudo para a resolução de exercícios,

motivando o aluno ao trabalho em equipe;

� Apresentação de seminário em grupo.

Avaliação

� Serão realizadas duas provas distribuindo todo o

conteúdo dado em sala de aula, atribuindo - se notas de

zero a dez;

� Serão elaborados exercícios que valerão pontos nas

avaliações;

� O seminário terá nota de zero a dez, onde o aluno será

avaliado individualmente através do conhecimento

demonstrado e de questionamentos feitos.

� O resultado final será a média aritmética das três notas.

BibliografiaBásica

� GIL, E.S.; ORLANDO, R.M. Controle Físico-Químico de Qualidade de

Medicamentos. 2.ed. São Paulo: Pharmabooks, 2007.

� PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T. Controle biológico de

qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2.ed.

São Paulo: Atheneu, 2003.

� GENNARO, A.R. Remington/ A ciência e a prática da farmácia. 20.

Ed, Rio de Janeiro: Guanabara, 2004.

BibliografiaComplementar

� FARMACOPÉIA Brasileira. 4.ed. São Paulo: Atheneu, 1988.

� HARRIS, D.C. Análise química quantitativa. 5.ed. Rio de janeiro: LTC Editora,

2001.

� KOROLKOVAS, A. Análise farmacêutica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan,

1988.

� VOGEL, A.I. Análise química quantitativa. 6.ed. Rio de Janeiro: Livros Técnicos

e Científicos, 2002.

� FERREIRA, A.O. Guia Prático da Farmácia Magistral. Juiz de Fora, 2000.

ProgramaAula No Data Assuntos Abordados

1. 01/02 Apresentação da disciplina; Conceitos e ferramentas da qualidade.

2. 08/02 Conceitos e ferramentas da qualidade.

3. 15/02 Garantia da qualidade e Desvio de Qualidade

4. 22/02 Estudo de caso

5. 01/03 Técnicas analíticas

6. 08/03 Feriado

7. 15/03 1° Exercício e Revisão.

8. 22/03 1ª Avaliação.

9. 29/03Amostragem da matéria-prima; identificação da matéria-prima.Determinação das características

organolépticas (aparência, cor, odor, sabor); solubilidade; umidade e ponto de fusão.

10. 05/04 Biossegurança

11. 12/04 Visita Técnica

12. 19/04 Procedimentos de esterilização;

13. 26/04 Contaminação microbiana em produtos farmacêuticos

ProgramaAula No Data Assuntos Abordados

14. 03/05Controle de qualidade de produtos estéreis

15. 10/05 Pirogênios

16. 17/05Estabilidade , 2° Exercício e Revisão

17. 24/05 2ª Avaliação.

18. 31/05Controle de qualidade de produtos antissépticos e desinfetantes

19. 07/06 Controle de qualidade de fitoterápicos

20. 14/06 Seminários (Atualizações em controle de qualidade de medicamentos)

21. 21/06 Revisão AP

22. 28/06 Avaliação Final

OBRIGADA!!!!