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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Gerência Geral de Medicamentos Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia Coordenação de Produtos Biológicos Simpósio anual de Pesquisa e Atualização Departamento de Oftalmologia Universidade Federal de São Paulo São Paulo Março, 2012 Regulamentação dos medicamentos biológicos no Brasil Marcelo Moreira
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAGerência Geral de Medicamentos
Gerência de Avaliação de Segurança e EficáciaCoordenação de Produtos Biológicos
Simpósio anual de Pesquisa e AtualizaçãoDepartamento de Oftalmologia
Universidade Federal de São Paulo
São PauloMarço, 2012
Regulamentação dos medicamentos biológicos no Brasil
Marcelo Moreira
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Lei nº 6360/76
“ Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde”
Registro de MedicamentosBases legais
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Lei nº 6360/76
“Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas
características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de
diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos
específicos:
Registro de MedicamentosBases legais
(Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003)
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Lei nº 6360/76
“Art. 16. (...)
II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessárias;”.
Registro de MedicamentosBases legais
(Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003)
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Lei nº 6360/76
- VALIDADE: 5 anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do
registro inicial;
- REVALIDAÇÃO: 6 meses antes de expirar a validade.
Registro de MedicamentosBases legais
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Decreto nº 79.094/77
“Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância
dos seguintes requisitos:...
X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas
práticas de fabricação e controle.”
Registro de MedicamentosBases legais
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Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos
- Mesmos critérios para diferentes categorias de medicamentos;
- Criação da ANVISA em 1999 (Lei 9.782/99);
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Evolução da Legislaçãode Registro de Medicamentos
- Medicamentos Genéricos – Lei 9.787/99;
- Hemoderivados – RDC 46/00;
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Evolução da Legislaçãode Registro de Produtos Biológicos
- Produtos Biológicos – RDC 80/02 (primeiro marco normativo);
- Produtos Biológicos – RDC 315/2005 (segundo marco normativo);
- Produtos Biológicos – RDC 55/2010 e RDC 49/2011 (resoluções vigentes).
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Regulamentação de Produtos Biológicos O que é registrado como produto biológico no Brasil?
1. Vacinas;2. Soros Hiperimunes;3. Hemoderivados;4. Biomedicamentos: derivados de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal, procedimentos biotecnológicos;
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O que é registrado como medicamento biológico no Brasil?
5. Anticorpos monoclonais;6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos;7. Probióticos;8. Alergênicos.
Regulamentação de Produtos Biológicos
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Normas Técnicas e Regulamentação de Produtos Biológicos
Arcabouço normativo para o registro de Produtos Biológicos
RDC 55/10 REGISTRO
RDC 49/11PÓS-REGISTRO
RDC 46/00HEMODERIVADOS
RDC 323/03PROBIÓTICOS
RDC 50/11ESTABILIDADE
RDC 47/09 BULAS
RDC 71/09ROTULAGENS
RDC 17/10BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
RDC 233/05ALERGÊNICOS
Portaria 174/96SOROS Antivenenos,
antitóxicos e antirábicos
RDC 81/08IMPORTAÇÃO
Lei 6360/76Dec. 79094/77
RDC 234/05CONTROLE QUALIDADE
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá
outras providências.
Registro de Produtos Biológicos
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Definições (capítulo I, Seção II, Art. 2º)XX - Produto biológico novo:
medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrado no Brasil e que tenha passado por
todas as etapas de fabricação.
Registro de Produtos Biológicos
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Definições (capítulo I, Seção II, Art. 2º)XV - Produto biológico:
medicamento biológico não novo ou conhecido que contém molécula com
atividade biológica conhecida, já registrado no Brasil e (...) etapas de fabricação.
Registro de Produtos Biológicos
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Art. 16. O registro de produto fabricado em outros países somente poderá ser concedido pela Anvisa se o medicamento estiver registrado e liberado para uso em seu país de fabricação.
Registro de Produtos Biológicos
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Art. 17. Todas as empresas envolvidas na fabricação de um produto biológico novo ou produto biológico devem cumprir as boas práticas de fabricação, e apresentar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa.
Registro de Produtos Biológicos
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Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 55/2010
Art. 18. Todas as indicações terapêuticas solicitadas no registro, para o produto biológico novo ou produto biológico, devem estar documentalmente demonstradas nos relatórios dos estudos clínicos.
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Alterações Pós-Registro de Produtos Biológicos
Área: MedicamentoAssunto: 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial
Relação de Documentos de Instrução1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária - GRU3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do Certificado de Autorização de Funcionamento da Empresa ou de sua publicação em D.O.U
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
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Alterações Pós-Registro de Produtos Biológicos
Área: MedicamentoAssunto: 1519 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial
Relação de Documentos de Instrução7 - Código de barras GTIN para as apresentações8 - Relatório dos estudos de estabilidade para produtos líquidos ou liofilizados, no caso de alteração da proporção de volume ou peso por embalagem, respectivamente9 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC nº. 71/2009, e suas posteriores atualizações.10 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.11 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
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Alterações Pós-Registro de Produtos Biológicos
Área: MedicamentoAssunto: 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País
Relação de Documentos de Instrução1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU)3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU)
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
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Alterações Pós-Registro de Produtos Biológicos
Área: MedicamentoAssunto: 1615 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País
Relação de Documentos de Instrução7 - Relatório de Experimentação Terapêutica8 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.9 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
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Alterações Pós-Registro de Produtos Biológicos
Área: MedicamentoAssunto: 1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração
Relação de Documentos de Instrução1 - Formulários de petição FP1 e FP2 devidamente preenchidos2 - Via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (GRU)3 - Justificativa do requerimento, contemplando a descrição detalhada e as razões de ordem técnica, de acordo com o modelo constante na RDC nº 49/2011.4 - 1(um) CD-ROM com a mesma informação documentada gravada em linguagem eletrônica tipo pdf5 - Cópia da Licença de Funcionamento da Empresa e/ou Alvará Sanitário Atualizado6 - Cópia do certificado de autorização de funcionamento da empresa ou de sua publicação em Diário Oficial da União (DOU)
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
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Alterações Pós-Registro de Produtos Biológicos
Área: MedicamentoAssunto: 1948 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão da Via de Administração
Relação de Documentos de Instrução7 - Relatório de experimentação terapêutica para a nova via de administração.8 - Modelos de rotulagem e embalagem, conforme RDC nº. 71/2009, e suas posteriores atualizações.9 - Modelo de texto de bula atualizado, conforme RDC nº. 47/2009 e suas posteriores atualizações.10 - Cópia do CBPF, expedido pela ANVISA para todos os fabricantes do princípio ativo, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do produto biológico terminado, do diluente e do adjuvante.
Fundamentação LegalLei nº 6360, de 23/09/1976; Decreto nº 79.094, de 05/01/1977; RDC nº 305, de 14/11/2022; RDC nº 68, de 28/03/2003; RDC nº 222, de 28/12/2006; RDC nº 49, de 22/09/2011, RDC nº 50, de 22/09/2011
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Obrigado,
“É sempre muito cedo para parar.”Norman Vincent Peale
