Artigo Autoclave Estrutura Validação 2012

7/23/2019 Artigo Autoclave Estrutura Validação 2012

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RESBCAL, São Paulo, v.1 n.2, p. 185-189, abr./maio/jun. 2012 185

ISSN 2238-1589

R E S U M O

BREVE COMUNICAÇÃO

AUTOCLAVE: ASPECTOS DE ESTRUTURA, FUNCIONAMENTO E VALIDAÇÃO

Carlos Righetti; Paulo Cesar Gomes Vieira

Neste artigo foram delineados os procedimentos que devem ser observados desde a insta-lação de uma autoclave até a liberação do material esterilizado. Como todo procedimentoestabelecido com o objetivo de implantar excelência dos resultados, a esterilização por vaporúmido sob pressão realizada em uma autoclave deve ter todos os parâmetros de funcio-namento analisados e documentos. Assim, um roteiro embasado na literatura disponívelnas bases de dados, aliado a nossa experiência de mais de 40 anos implantando BoasPráticas de Laboratório (GLP Good Laboratory Practices), foi delineado, prevendo desde

remoção do ar no interior da câmara, qualidade do vapor, distribuição do calor no interior dacâmara, instrumentos de validação, indicadores de esterilização, documentação, liberação

Palavras-chave:

1 INTRODUÇÃO

O setor de esterilização de materiais de um biotério constitui a unidade mais importante paraa garantia de qualidade sanitária dos animais. Ocalor úmido sob pressão representa uma das for-mas mais econômicas e seguras de esterilização1, procedimento realizado em autoclave, que quandoinstalada na fronteira entre a área externa e interna,maximiza a garantia de ausência de contaminantes.

-mentos, deve-se levar em consideração para umaautoclave, a sua estrutura e o desenho, adequadosàs dimensões do espaço disponível no biotério,

-cações do aço inoxidável, carga máxima, sistemasde alarmes, sistemas de monitoramentos, serviçosde manutenção e parâmetros operacionais queatendam as normas técnicas e de biossegurança.A instalação deve seguir as recomendações quantoao material e diâmetro dos tubos de conexões.Todos os parâmetros de instalações devem ser

A esterilização pelo vapor saturado sob pressão,realizado em autoclaves, destrói microrganismo pela ação combinada da temperatura, pressão eumidade que promovem a termocoagulação e adesnaturação das proteínas2. A ABNT NBR ISO17665-1:20103

calor úmido no desenvolvimento do processo, navalidação e no controle da rotina de esterilização.Envolve todos os processos por calor úmido, in-cluindo vapor saturado e mistura ar-vapor.

Desta forma, este trabalho tem como propostadelinear os procedimentos que devem ser obser-vados desde a instalação de uma autoclave até aliberação do material esterilizado.

2 QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO DA AUTOCLAVE

documentais de que o equipamento e instrumentosforam instalados de acordo com as instruções dofabricante, possuindo a capacidade adequada aoobjetivo de uso, calibrados e introduzidos em um

Seção de Meios de Cultura do InstitutoButantan

Autor para correspondência:

Carlos Righetti E-mail: [email protected]

Data de recebimento: 12/12/2011Aceito para publicação: 03/05/2012



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programa de calibrações, tenham sido realizadostestes de distribuição de calor, vazamento na câ-mara sob vácuo e sob pressão positiva de até 1,5vezes a pressão normal de operação, determinaçãode fatores de desempenho físico.

3 QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL DO EQUIPAMENTO

-ável, deve se basear em testes de: controles, alar-mes, funções de monitoramento e indicadores deoperação; integridade da câmara para manutençãoda pressão; manutenção do vácuo. O operador

3.1 Remoção do ar no interior da câmara

Se a autoclave for do tipo deslocamento gravi-tacional, pré-vácuo ou mistura ar-vapor, a remoçãodo ar é o principal fator de sucesso do processo deesterilização, uma vez que sua presença acarretará pontos frios no interior da massa a ser esteriliza-da. A eliminação do ar por pulsos repetidos devapor, intercalados com vácuo, representa a mais

elimina o intervalo do aquecimento entre a massae a temperatura da câmara4.

No deslocamento gravitacional a autoclave tema parede dupla, com um espaço por onde circula ovapor mantendo a câmara aquecida entre as fasesde esterilização, a introdução do vapor empurra oar através da tubulação de saída, tornando o pro-cesso mais lento do que nas autoclaves pré-vácuo,onde o ar é removido por exaustão mecânica,fazendo com que quando o vapor for admitido na

câmara já evacuada, a penetração na carga seja praticamente instantânea5.

3.2 Qualidade do vapor

O vapor deve apresentar-se entre duas fases deagregação, a líquida e a gasosa, sendo que a mudan-ça de uma fase para outra se faz à custa de grande

troca de energia, fornecendo assim requisitos neces-sários à destruição térmica dos microorganismos6.

A qualidade do vapor é fundamental, represen-tando o peso do vapor seco na mistura e a quanti-dade de água presente. Se a qualidade do vapor for

de água no estado limiar e três no estado líquido.Vapor ideal contém 100% de saturação. A qualidadeafeta o grau de esterilização e secagem do material4.

3.3 Distribuição do calor no interior da câmara

O estudo da distribuição do calor deve sercuidadosamente realizado, pois irá determinara variação de temperatura dentro da câmara edeve ser feita antes dos estudos de penetração docalor. Realizado em câmara vazia e preenchida,utilizando-se sensores de temperatura calibradose ampolas de bioindicadores.

Este teste é feito usando o ciclo mínimo e máximo-

pamento. Repetido para cada estabelecimento deciclos de tempo e temperatura necessários para cada protocolo, devendo demonstrar que a temperaturaentre o exterior e o interior do produto a ser esterili-zável atingiu os limites estabelecidos no protocolo.

Nos testes devem ser utilizados sensores capa-zes de gerar dados simultâneos com os intervalos pré-estabelecidos, com objetivo de permitir de-terminações de zonas que atingem a temperaturamais rápido ou mais vagarosamente no interiorda câmara. A localização de cada sensor deve serdocumentado. Recomenda-se a distribuição dossensores conforme indicado na Figura 1.

Após o primeiro estudo de distribuição de calor,deve-se repetir para cada material a ser esterilizadoum estudo de distribuição de calor com a carga má-xima da câmara. Os sensores devem ser colocados

vapor, como a parte inferior da autoclave, pertodas portas e perto do sistema de drenagem7.

Sensores de temperatura (termopares) pre-viamente calibrados devem ser distribuídos na

acoplados a um registrador de temperatura, regis-





trando em intervalos de tempo preestabelecidos. Afunção dos sensores é acompanhar o aquecimento eobservar a distribuição de calor na carga. O númerode sensores a ser distribuído pela carga depende dovolume da autoclave. Durante o tempo de exposiçãodo produto ao calor úmido, a temperatura de todosos sensores deverá atingir entre 119 e 122ºC e adiferença de temperatura entre todos os sensoresde distribuição de calor não deverá exceder 0,5ºC.

3.4 Instrumentos para validação

As autoclaves são equipadas com termômetros,manômetros, monovacuômetros que indicamtemperatura e pressão nas câmaras internas e ex-ternas, devendo ser monitorados a cada ciclo e osregistros anotados7.

3.5 Indicadores utilizados na esterilização

Fita Indicadora de esterilização colocada a cada-

so de esterilização pelo vapor em autoclaves. Aviragem ocorre em listas negras quando atinge a121ºC. Fitas ou etiquetas adesivas impregnadascom substância química termo sensível deveráapresentar mudança de coloração5.

Teste Bowie-Dick, indica a retirada de ar da

devendo apresentar uma mudança de cor uniformequando a operação foi adequada8.

Estão disponíveis comercialmente (Browne,UK) integradores químicos que indicam processosde esterilização de 3-5 ou 7 minutos a 134ºC, 15 ou20 minutos a 121ºC, assim como integrador quími-co , que podem ser utilizados com segurança.

Indicadores biológicos devem ser utilizadosde acordo com os detalhes de viabilidade e quan-

temperatura de exposição. Isto se aplica tanto para bioindicadores comerciais, como para os pre- parados no próprio laboratório, a suspensão devecontem de 106 a 107 esporos5.

Para autoclave, utiliza-se como bioindicadores-

em meios de cultura e com indicador de pH. Se a temperatura de 121ºC foi atingida por pelomenos 15 minutos, os esporos foram destruídos.

as ampolas ou frascos autoclavados, juntamentecom uma ampola ou frasco controle não autoclava-do, são incubados em banho Maria à temperaturade 60ºC ± 2ºC por 48 a 72 horas ou no incubador próprio à temperatura de 56ºC ± 2ºC.

Nos casos em que os processos de esterilização-

truídos, portanto, as ampolas com o bioindicador permanecerão da mesma cor inicial, enquanto ocontrole mudará de cor devido a produção de ácidoe turvamento do meio pelo crescimento dos bacilos. Nos processos de esterilização com temperatura de134ºC não devem ser colocados bioindicadores.

Resultados falso-positivos ou negativos podemocorrer pelo mau posicionamento das ampolasdentro dos pacotes, pela conservação inadequada

de temperatura e umidade, incubação incorreta dasampolas, pelo número de ampolas usadas no teste5.

3.6 Documentaçao

Todo o processo de esterilização e validaçãodeve ser registrado9 no protocolo pelo Operador,este documento tem que ser assinado pelo opera-

Figura 1: Distribuição de sensores térmicos para detecção

de zonas térmicas particulares. Estes sensores não

devem entrar em contato com superfícies sólidas.



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um protocolo utilizado em biotérios com boas práticas de produção estabelecidas.

3.7 Liberação de Produtos após a Esterilização

Os produtos esterilizados deverão ser libera-dos somente após a realização de: avaliação dosregistros da esterilização contra os parâmetros

esterilidade dos indicadores biológicos.

3.8 Frequência de Requalificações

-cutadas periodicamente para detectar qualqueralteração do processo. Tipicamente, uma requali-

PROTOCOLO

FOLHA 1

Quantidade 2 - Condições requeridas

Secagem

Sim Não

3- Controle de processo

A) Fita indicadora passa o teste não passa o teste

B) Bioindicador

passa o teste não passa o teste

Figura 2:





A B S T R A C T

3.9 Limpeza Diária

Antes de iniciar o primeiro ciclo do dia e com acâmara interna estando fria, limpar com um pano

de limpeza geral umedecido com água potávelcarrinho e os cestos. Remover a grelha do dreno e

que possa estar causando obstrução ou entupimen-to. Colocar aproximadamente 100 mL de soluçãode detergente para limpeza da tubulação do dreno.Registrar a limpeza do equipamento no protocolo.

3.10 Limpeza Semanal

Realizar a limpeza, preferencialmente àssextas-feiras ou último dia da semana antes

de desligar o equipamento. Com a câmara inter-na fria, limpar com um pano de limpeza ge-ral umedecido com Solução de Álcool Etílicoa 70ºGL as superfícies internas da autoclave, ocarrinho e os cestos. Remover a grelha do dre-

material que possa estar causando obstrução ouentupimento

AUTOCLAVE : ASPECTS OF STRUCTURE, PERFORMANCE ANDVALIDATION

order to deploy excellent results, sterilization by moist steam pressure carried out in an

-

Keywords:

1. Farmacopéia brasileira, 5ª edição,São Paulo:Atheneu, 2010.

2. Folmer-Johnson TNO. Introdução àtermologia. São Paulo: Nobel; 1977.

p. 67.3. ABNT NBR ISO 17665-1:2010.Esterilização de produtos para saúde

– Vapor. Associação Brasileira de Normas Técnicas. [Citado em 20 abril2011]

.

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and preservation. Philadelphia:Lea &Febiger; 1983. p.3-46.

5. Couto RC, Pedrosa TMG, CunhaAFA, Amaral DB. Infecção hospitalar

e outras complicações não-infecciosasda doença: epidemiologia, controle etratamento. Rio de Janeiro: GuanabaraKoogan; 2009. p. 216-241.

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9.Spry C. Understanding current steamsterilization recommendations andguidelines.AORN J. 008;88:537-550.

R E F E R Ê N C I A S

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