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Hotel Blue Tree Towers – Nações Unidas Nov / 2006 Cosmecêuticos – Abordagem Regulatória

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Hotel Blue Tree Towers – Nações Unidas Nov / 2006

Cosmecêuticos – Abordagem Regulatória

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TOP TEN 2005HIGIENE PESSOAL, PERFUMARIA E COSMÉTICOS

Fonte: Euromunitor

(*) Preço p/ Consumo

(+) 2004 = 6º lugar-8,2253.267Mundo

67,17,5169.895TOTAL TOP TEN2,912,97.466Rússia10313,17.670Espanha947,210.255Itália8

4,111,110.306China74,94,612.350Inglaterra65,14,812.952Alemanha55,434,213.732Brasil45,97,614.882França3

12,53,631.744Japão219,23,248.538Estados Unidos1

Particip.Cresc.2005 US$ MM (*)

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10º7ºProdutos Coloridos 9º8ºProtetores Solares 9º9ºCuidados da Pele 9º5ºBanho8º4ºHigiene Oral 6º5ºFixadores – Masculinos4º3ºFragrâncias 3º2ºDesodorantes 3º3ºCapilares 3º2ºInfantis

POSIÇÃO2004

POSIÇÃO2005

CATEGORIA

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EMPRESASFonte: ANVISA – Junho 2006

NÚMERO DE EMPRESAS REGISTRADAS NA ANVISA: 1415

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6

4

5

66

NORTE = 19

CENTRO = 80

NORDESTE = 103

SUDESTE = 926

SUL = 287

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AVALIAÇÃO PRÉVIA

� Protetores Solares � Antiperspirantes � Dentifrícios fluorados ...

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BRASIL LEI 6360/76.

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, drogas, os insumos farmacêuticosecorrelatos, cosméticos e outros produtos (*)

A regulamentação desta lei foi estabelecida pelo Decreto 79094 / 77

(*) Substâncias medicamentosas em doses infra-terapêuticas –Confusão (Art.28)

DECRETO 79094/77 REGULAMENTA A LEI VALIDADE 5 ANOS

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“ DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOS”

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de �:8�6;�6�98�:8�6;�6�98�:8�6;�6�98�:8�6;�6�98 nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, �<�6����<�6����<�6����<�6���:����=��>9?��:����=��>9?��:����=��>9?��:����=��>9?�� e ou corrigir odores corporais e ou =�8�6@>=�8�6@>=�8�6@>=�8�6@>4444<8:<8:<8:<8:ou mantê-los em bom estado

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COSMÉTICOS : Efetividade com ação comprovada , uso continuo

MEDICAMENTOS : Ativos aplicados em bases próprias “veículos” ?????objetivo : uso por tempo determinado

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� Boas práticas de fabricação (RDC – 348/97)

� Parâmetros microbiológicos (RDC 481/98)

� INCI

� Renotificação até 04/12/2006

� GRAU 1 – Risco mínimo – IMEDIATO Dossiê técnico “in house” Rotulagem com código de Barras Não conter filtros solares e substância de uso restrito Pareceres da Catec

�GRAU 2 – Sujeito a avaliação Técnica Prévia – Menos 60 dias Finalidade; modo de aplicação; “claims”; concentraçãoListas positivas / restritivas / negativas Pareceres CATEC Estabilidade Comprovação de segurança no uso Eficácia (não tolerado indicações terapêuticas)

� Controle de Mercado

2004

1997

2005

2005

2005

1998

2005

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�Concentração regulada

� Lista de ingredientes proibidos

� Sem contra indicação

� Proibição de referências de ação curativa

� Não induzir o consumidor a erro

� Comprovação de segurança

� Comprovação de eficácia

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� REGULAMENTAÇÃO

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Visão Fiscal : controlada Visão Sanitária : legislação / regulamentação Visão profissionais : < efetividade Visão consumidor : marca / conceituação / segurança / efetividade

INDUSTRIA X

MANIPULAÇÃO FARMACÊUTICA

Visão Fiscal : isenção de impostos (IPI) – Cosméticos 40%Visão Sanitária : Sob precisão / concentrações não reguladas Visão Profissionais : + efetivosVisão do consumidor : segurança > concentração > eficácia > personalização

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� Conservantes

� Filtros UV

� Corantes

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(Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias

0,25%caspa s/ enxágue

2,00%caspa c/ enxáguePiritionato de Zn

1%caspa c/ enxágueCetoconazol

2%Combater a caspa Ácido Undecilênico

entre 3 a 8%

consultar um médico estar compreendida

interromper o uso e a concentração deve

afetada . Em caso de com resorcinol

aplicar apenas na área quando combinado 10%Acne

5%combater a caspaEnxofre

exceto banho)

3%Outros produtos

0,10%Higiene Bucal

5%Talcos Ácido Bórico

advertência de rotulagem e requerimentos máxima campo de aplicação Substâncias

condição de uso outras limitações concentração

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proibido em aerossóis 3,00%Outros produtos

menos de 3 anos de idade

Não usar em crianças com

proibido em aerossóis 0,50%

Produtos para higiene Bucal Perborato de Sódio

Contém monofluorfosfato de Cálcio. Não usar em Crianças com menos de 6 anos de idade

202,5 - 247,5 ppmEnxaguatório Bucal

de Cálcio

Contém monofluorfosfato de Cálcio

0,15% expresso como flúor. Em caso de Mistura com outros Compostos fluoradosPermitidos não excederá 0,15% dentifrícios Monofluorfosfato

advertência de rotulagem e requerimentos máxima campo de aplicação Substâncias

condição de uso outras limitações concentração

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(Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias

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chumbo

0,6% calculados como Tintura Capilar Acetato de Chumbo

cloreto de benzalcônio)

0,1% (calculado como Outros produtos

cloreto de benzalcônio)

Evitar contato com os olhos 3% (calculados como

produtos para cuidado dos cabelos com enxágüe

Cloreto, Brometo e Sacarinato de Benzalcônio

advertência de rotulagem e requerimentos máxima Campo de aplicação Substâncias

Condição de uso outras limitações Concentração

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(Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias

No produto final as concentrações de cadeia alifática com nºde átomos de carbonoigual Ou inferior a 14 não deve exceder 0,1%como conservante, consultar lista específica

Manter fora do alcance de crianças . Evitar contato com os olhos . Lavar as mãos após o uso. Contém acetato de chumbo. Não Usar em cílios, sobrancelhase bigodes. Em caso deirritação Interromper o uso.

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menos de 12 anos

suspenda o uso . Não usar em crianças com

Aplicar sobre áreas pequenas. Em caso de iritaçãopele localmente

Contém hidroquinona. Evitar contato com os olhos 2%Agente para clarear a

2%

1) Uso Geral

2) Uso profissionalHidroquinona

advertência de rotulagem e

requerimentos máxima campo de aplicação Substâncias

condição de uso outras

limitações Concent.

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(Uso somente em determinados produtos, em concentração definida) ~ 100 substâncias

1) Não usar para tingir em cílios ou sobrancelhas. Evitar contato com os olhos. Em caso de contato enxaguar com água abundantemente e consultarum médico. Contém Hidroquinona

Substância corante de oxidação para cabelos

2) Só para uso profissional. Contém hidroquinona .Evitar contato com os olhos. Em caso de contato enxaguar com água abundantemente e consultarum médico . Não usar em crianças com menos de12 anos

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� Peróxido de Benzoila� Hidroquinona � Minoxidil� Antibióticos � Barbitúricos� Narcóticos � Vitaminas D2 e D3

� Furucumarinas ( 1mg/kg)

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Incorporada (proibido uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes )

� Piritionato de Sódio� Trietinoina (ácido retinóico e seus sais)� Antiandrogenos com estrutura esteroidal� Lidocaína� Nitrosaminas� Células de tecidos e produtos de origem humana � Ingredientes Naturais (vários) � Corantes (vários)

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Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA (multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas)

LIMITAÇÕES INGREDIENTES �Lauril Éter Sulfato de Sódio / NH4 1% para contato prolongado

50% para breve contato � Metilxantinas� AHA’s Máx. 10% (pH 3,5) ; + advertências � Salicilato de Metila Máx. 1%� Vitamina C Estabilidade química, segurança e eficácia � Vitamina A / Retinóides Retinol e Palmitato de Retinila Máx. 10.000 UI / g

Retinaldeido máx. 0,05% � Ureia

PERMIÇÕES COM COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA �DMAE e seus sais / Fosfatidolcolina

PROIBIÇÕES � Finasterida� Ácido Azelaico

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Fármaco comprovadamente capaz de ultrapassar a barreiracutânea e que esta passagem através da pele integra e completamente formada não ultrapasse 60% da dose aplicada

Preparações tópicas avaliadas quanto sua segurança

Limite 8% de cafeína isolada ou sob a forma de preparação cosmética Limite 4% para as demais xantinas

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Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA (multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas)

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MANCHAS

PELE SENSÍVEL

LIMITAÇÕES PARA OLHEIRAS

HIPERSENSIBILIDADE DENTINÁRIA

HIPOALERGÊNICO

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Comissão de Assessoramento Técnico em Cosméticos da ANVISA (multidisciplinar, toxicologistas, farmacêuticos, Bioquímicos, dermatologistas)

RACHADURAS DOS PÉS

GENGIVAS SENSÍVEIS

HIGIENE ÍNTIMA (EXPLICAR)

SEBORREIA

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O conceito de avaliação de segurança para produtos cosméticos, está baseado na comprovação de ausência de efeitos indesejados, atestando sua segurança de uso em humanos e não na investigação de riscos de reações adversas, tornando seu racional totalmente diferente dos efetuados para medicamentos e equipamentos para saúde

����0/��(&$�!$�G����0/��(&$�!$�G����0/��(&$�!$�G����0/��(&$�!$�Gbaseado no protocolo de Helsink e Boas Práticas Clínicas

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Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e seus “claims”

Avaliação inicial e final – grau / registro Medidas autropométricasAdipometria

Metodologia skinvisiometer (Topografia da pele)Veículo indicador – silicone (filme) Leitura eletrônica / registro de imagem/ inicial / final Rugosidade

Celulite / Adiposidades 25 voluntários (56 dias)

Sinais / linhas de Expressão –25 voluntários (56 dias)

Metodologia Silflo (Topografia da pele)Veículo indicador – Silicone expresso (molde)Leitura eletrônica – registro de imagem inicial / final

- profundidade - extensão

Rugas (rítides cutânea)25 voluntários (56 dias)

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Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e seus “claims”

Metodologia Solar Light / MultipotFeixe de UV regulável para UVA e UVB

- intensidade - dose

3 áreas do dorso – MED / PADRÃO/ AMOSTRA

Metodologia CorneometerMedida da hidratação da superfície da córneaCondição controlada 20 +/- 2ºC ; 50 +/- 5% URcom proteção de radiação solartº - t¹ - t² - t³ ; t6 ; t24

Metodologia Tewl (Tewameter) tº - t¹ - t² - t³ ; t6 ; t24

Condição controlada

FPS 10 voluntários (UE) variável20 voluntários (USA)

Hidratação 20 voluntários 1 – 2 dias

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Comprovação do efeito proposto para a finalidade do produto e seus “claims”

Trichoscan (tricoagrama não invasivo do couroCabeludo )

Procedimento mecânico de raspage inicial / finalRegistro fotográfico micro e macro inicial / finalAvaliação de crescimento – anágenoAvaliação da fase telógena

Anti-queda capilar 30 voluntários (56 dias)

Ação desodorante e Antitranspirante20 voluntários (30 dias)

Sniff test – odor (avaliadores treinados / ácido Isovalérico) escala de odores tº - t24 - d15

Gravimetria – sudorese (quantificação) Indução 3 sessões de sauna / padsPesagem tº - t24 - t15

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