ASPECTOS JURIDICOS DA REGULAÇAO ECONOMICA DAS AÇOES DE VIGILANCIA SANITARIA
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7/23/2019 ASPECTOS JURIDICOS DA REGULAAO ECONOMICA DAS AOES DE VIGILANCIA SANITARIA
1/9
ASPECTOS JURIDICOS DAREGULA
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7/23/2019 ASPECTOS JURIDICOS DA REGULAAO ECONOMICA DAS AOES DE VIGILANCIA SANITARIA
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de interesse para a saUde e participar da prodw;lio de medica
mentos, equipamentos, irnunobiol6gicos, hernoderivados e ou
tros insumos."
Com a edi91io da Lei n 9.782, de 26 de jane iro de 1999 (DOU de 27/0 1/1999),
se definiu o Sistema Naciona1 de Vigi1ancia Sanitaria, tendo sido criada a Agencia
Naciona1 de Vigi1ancia Sanititria
3
Suafinalidade e promover a defesa da saMe, tendo
competencia para atuar par intermedio do controle sanititrio. Dentre as competmcias
da ANVISA estlio as de normatizar, controlar e fiscalizar produtos, subst:lncias e
s e r v i ~ o s de interesse
p r
a saUde (Art. 2, inciso III). Assirn, 6 pass ive a imposi9lio de
certas obrigay5es as indUstrias do tabaco, desde que se tenha em conta a razoabilidade.
2. A r e g u 1 a ~ i i o
da
vigiHincia sanitaria
A
fimr;ao
regulat6ria exercida pela ANVISA engloba, como nas demais
agencias, a
r e g u l a ~ l i o
normativa, a regula9ao executiva e a regulaylio judicante, cujas
caracterfsticas sao a independencia (t6cnica), o poder normative, a direylio colegiada,
composta
par
dirigentes com mandatos fixos e nao coincidentes com os mandatos
politicos e receita propria, pela cobran9a
da taxa de regula9ao.
Incumbe
a
Ag6ncia regular OS produtos e servi90S que envolvam risco a saUde
publica.
Os objetos que devem ser regulados com i ~ t a s ao controle a n i ~ i t r i o sao, entre
9utros, os cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outre produto fumigeno, derivado
ou nao do tabaco
4
.
3 Autarquia sob o regime especial, vinculada ao Ministerio da SaUde, com scde e foro no Distrito Fede1al,
prazo de durayao indeterminado e atuac;fio em to do o errit6rio nacional, com o 6rgao de rcgulayao,
normatizay1Io, controle e fiscalizayao das atividadcs que ga rantam a assistt ncia suplementar a
a-6de.
A natureza de autafquia especial ecaracterizada por autonornia administrativa, financeira, patrimonial
c de gestao de recursos humanos, autonomia nas suas decis(jes tecnicas e mandata fixo de scus
dirigentes. Art. 37
CR:
A autonomia gerenci al, oryament
-
7/23/2019 ASPECTOS JURIDICOS DA REGULAAO ECONOMICA DAS AOES DE VIGILANCIA SANITARIA
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Art. 34. Os atos normativos
de
competencia
da
Agencia serao
editados pela Diretoria Colegiada, so produzindo efeitos apos
publica91io no Diar io Ofici al da Uniao.
Paragrafo (mico. Os atos de alcance particular so produzirao
efeito apos a correspondente notifica9iio.
Art. 35. As minutas de atos normativos poderao ser submetidas
a onsulta publica, formalizada
por
publica9iio no Diario Oficial
da Uni[o, devendo as criticas e sugest5es merecer exame e
permanecer
a
disposiyao do pUblico, nos termos do regimento
interno.
Nesse passo, o Regimento Interno
da ANVISA
(Portaria n 593,
de
25 de
agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000), dita:
Art.
Os
atos normativos e ordimirios da
ANVISA
serao
expresses sob a forma de:
I -Atos
da
Diretoria Colegiada:
a) Ata, consignando delibera96es da Diretoria Colegiada, como
resultados de processes decis6rios de alcance interne e externo,
assim como determinayfto de realizayao de audiSncias pllblicas
e de consultas publicas;
)
e)
Consulta l Ublica, decisOes que submetem documen to ou
assunto a comentarios e sugestoes do publico geral".(n grifo)
0
problemae ue tal participa9a0 e ndispenS{tVel para que Sejam identificados
os interesses
em
tensao e se
captar a
melhor
maneira
de ponderA-los para
a
busca do
ponto 6timo. Sem isso, restam violados
os
principios republicano, democr3tico, do
devido processo legal,
da
publicidade e
da
eficiencia.
Logo seria inconstitucional entender que haveria urna autorizayiio
re -
gulamentar para afastamento da audiencia publica. No entanto numa interpre-
tayiio conforme a
Constituiyiio
e no intuito
de
salvar o texto
regularnentar
sera
inconstitucional apenas
o
ato normative que nao
for
previarnente subrnetido
a audiencia publica e a coleta de opinioes quando envolvidos interesses
de
terceiros.
Assim, conhecidos e ponderades os interesses, a AgSncia, dotada de
especializa9iio e de proximidade com a realidade do mercado podera estabelecer
norrnas reguladoras de produtos e serviyos de interesse para o controle de riscos
a aUde da popula9ao, alcan9ados pelo Sistema Nacional de Vigiliincia Sanitaria.
A
competencia para estabelecer normas e padrOes
abrange, entre outres hens
e serviyos, nile apenas o produto final, mas tarnb6m as estruturas e demais insumos
envolvidos
na sua
produyao e comercializayiio,
de
modo a se obter seguranr;a do
produto final.
~ 3 4 : ' 2 : : - - - - - R e v i s t a
d
Difeito da Procuradoria Geral, Rio de Janeiro,
(Enn;Ao
EsPECIAL),
2012
Tal competilncia, assim, deve ser, por 6bvio, exercida nos lin1ites de sua
finalidade (Lei n 9782/1999, art. 6), que, de resto, e o que ocorre em qualquer
atividade administrativa
6
As ay5es de vigilancia sanitaria devern ser exercidas de
modo a viabilizar a prote9iio da saude.
Nao havendo rela91io entre competi ncia e finalidade havera desvio de poder.
CAro TAcrm, quando trata dos efeitos nefastos dos vicios de abuso do poder
normativo assevera:
0 abuso do poder legislativo, quando excepcionalmente
caracterizado, pelo exame de motivos, e vicie
especial de
inconstitucionalidade
da
lei pelo div6rcio entre o endere90
real
da norma
atributiva
da
competencia e o uso ilicito que a
coloca a serviyo de interesse incompativel
com
a sua legitima
destinayao
7
..
)
A Jurisprudencia
da
Suprema Corte norte-americana construiu,
para a centenyiio
de
abusos desta natureza, o requisite do due
process of law, o devido processo legal, como essencia de
legalidade dos comandos da autoridade.
Aplicado, originalmente, como garantia processual, o conceito
se ampliou
para
alcanyar, pelo chamado substantive due process,
o rem6dio contra as restriy5es de direitos e liberdades na via
administrativa e legislativa.
Foi, sobretudo, na avalia91io da legitim idade da interven9ao do
peder pUblico no dominio econOmico e social que se aplicou
o teste da racionalidade (rationaly test) e, a seguir, o padrao
da razoabilidade (reasonableness, Standard) como aferi9iio
da
legalidade
da
legisla91io.
)
A proposito dos limites do poder de policia, que impor tando a sua
incidencia
em
restriy5es a direitos individuais,
sua
utilizayiio niio
deve ser excessiva
ou
desnecess3ria de modo a nao configurar
urn abuso de poder.
E que como se dita a
li91io
de Roger Bonnard, ' a medida de
pollcia deve s er adequada ao jim de polici a a atingir, is to e a
medida imposta ndo deve ser muito rigorosa s medida menos
rigorosa e ujiciente."
6 Cite-se a regulayfto dos limites de contaminantes, res(duos t6xicos, desinfetantes, metais pesados e
outros que envolvam risco a saUde; cabe, tambem, a ANVISA promover a revisao e atualizayfto
peri6dica da farmacopeia.
7 TACITO, Caio,
0 desvio de poder no controle dos atos administrativos, legislativos e jurisdicionais.
emas
de Direito PUblico (Estudo e Pareceres).Rio
de Janeiro:
Renova1;
1 Volume, 1997,
p.
193.
- ~ ~ : : - ~ ~ ~ - - - . _ _ _ , , . , . , .
Revista de Direito da Procuradoria Geral, Rio de Janeiro, Emc:;:Ao
Est ECIAL),
2012
343
-
7/23/2019 ASPECTOS JURIDICOS DA REGULAAO ECONOMICA DAS AOES DE VIGILANCIA SANITARIA
4/9
Conforme o ensinamento de CARLos RoBERTO DE
SIQUEIRA
CASTR0
8
:
0 papel da clausula due process of law', considerada
sob o prisma isonOmico,
e
justamente o de impedir o
abuso do poder normativo governamental, isto
em
todas
as suas exteriorizayOes, de maneira a repelir os males
da irrazoabilidade e da irracionalidade , ou seja, do
destempero das instituiy5es governativas, que nao esta livre a
atividade de criayao ou de concreylio das regras juridicas nas
gigantescas burocracias contemporftneas Pode-se dizer, nesse
sentido, que o princfpio de igualdade,
em
sua conjugas:ao
com a cl:iusula do devido processo legal, desempenha,
em
nivel de controle merit6rio
da
legislas:ao, papel semelhante
aquele desenvolvido pela teoria francesa do desvio de poder
(detournement de pouvoir), no que concerne a aferis:ao
da
legalidade e da moralidade dos atos ditos discricionarios
da Administras:ao Publica. Releva atentar, aqui,
para
a
impiedosa necessidade de centrale jurisdicional
sabre
o
merecimento das classificay5es normativas,
em
particular no
quanta respeita
a
sua
razoabilidade e racionalidade ' eis
que nao e suficiente,
para
a validade dos atos materialmente
lcgislativos, a simples observ&ncia do processo const itucional
ou legal pertinente a ua formayao.
No que concerne
a
produc;fio e comercializac;iio de produtos fumigenos, a
finalidade nlio e nem pode ser- impedir ou inviabilizar a produyao au o consume
de cigarros, que
e
uma atividade licita.
0 objetivo das normas orientadoras deve envolver, apenas, a advertencia
explicita quanta aos riscos que os produtos regulados podem oferecer, conforme
8 CASTRO, Carlos Roberto de Siqueira._O devido processo legal e a razoabilidade das leis na nova
Constituir;tio
do
Brasil.
Rio de Janeiro: Forense, 1989,
p.
1591160.
9 Neste ambito cite-se o entendimento do Eg. Supremo Tribunal Federal: "(..) Cumpre enfatizar, neste
ponto, que a clausula
do
devido processo legal objeto de expressa proclamar;/io pelo
art.
LIV,
da
Constituir;iio, e que traduz
um
dos fimdamentos dogmdticos do principia da proporcionalidade -
deve ser entendida, na abrang&ncia de sua nor;iio conceitual, niio s6 sob o aspecta meramente formal,
que imp5e
restrir;Oes
de cardter ritual a tuar;/io do Fader PUblico, mas, sobretudo, em sua dimens/io
material, que atua como decisivo obstdculo a
edir;iio de
atos legislativos revestidos de conteUdo
arbitnirio ou irrazodvel.( . .)
A essencia
do subslantive due process of law
reside na necessidade de proteger
as
direitos e as
liberdades (. ..)contra qualquer modalidade
de
legislar;ao que se revele opressiva au destitulda do
necessdrio coeficiente
de
razoabilidade" (n/grifo) EmAc6rdffoADINN I 922 E 1.976-DFRELATOR:
MINISTRO MOREIRAALVES. Revis
a
Trimestral de Jurisprud&ncia. Vol. 176STF Brasllia, COJU,
Imprensa Nacional: Abril de 200 l, p. 153/154.
~ ~ . . ._.
, , . . , . , , ' = ~ - = ~ ' - - ~ ~ = . . . , . _ , . = = '
344 Revista de Direitoda Procuradoria Geral, Rio de Janeiro,
(Eon:;Ao
EsPECIAL),
2012
previslio constitucional
10
, em seus 1,
2
e, espccialmente, o
4
do art. 220, bem
como infraconstitucional, nos arts.
6, go
ego do C6digo de Defesa do Consumidor
Deve ser assegurado o contraste necessaria avisibilidade inequivoca da informayao
de prote91io
saUde.
Em outras palavras, ha varias possibilidades de se fornecer
''informaylio ostensiva''.
2.2. e g u l a ~ a o Executiva
A implementas:ao de politicas pode ou niio depender de atos normativos; nada
impede que, na ausencia de normas regulat6rias, a intervenyao se de, diretamente, no
caso concreto, por meio de atos ordinat6rios.
Assim, a
regulac;iio executiva
envolve a pratica
de
atos de atribuiyao de direitos
de ingresso no mercado , atos de :fiscalizayllo e
de
controle de preyos, seus reajustes
e revis5es.
Nesse passo, a ANVISA pode ate intervir, temporariamente, na administrac;ao
de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas
au
mantidas com recursos
pUblicos, assim como nos prestadores de serviyos e ou produtores exclusives ou
estrat6gicos para o abastecimento do mercado nacional.
Frise-se, no entanto, que sua compet:ncia sc limita a produtos e serviyos que
causem riscos
a aUde
e que, no caso dos derivados de tabaco, o objetivo
e,
apenas,
informar tal risco e nao impedir o consumo on a publicidade, salvo no que concerne
a
venda a men ores (que, no caso em exame, nao se desenvolve pelaInternet).
Pela via da regulayao executiva e possivel, mediante justificativa tecnica,
temperar os excesses decorrentes da generalidade da norma, fixando uma interpretaylio
adequada ao caso concreto. Afinal, a norma geral tende a dar tratamento ison6mico
10 "Art. 220.
.
. ) 1 : Nenhuma lei conteriz dispositivo que passa c onstituir embarar;o a lena liberdade
de
informar;iio jornalfstica em qualquer veiculo de comunicar;/io social, observado o disposto no art.
IV,V,X,X/Il e XIV.
vedado toda e qualqu er censura de natureza politica, ideol6gica e artlstica. (
..
)
4. A propaganda comercial de abaca, bebidas alco6licas, agrot6xicos, medicamentos e terapias
estard sujeita a
restrir;Oes
legais, nos termos
do
inciso II
do
pardgrafo anterior, e conterd, sempre que
necessdrio, advertencia sabre as maleficios decorrentes de seu usa."
11
Lei
no
8.078 de 1990,
art.
6 Silo direitos bdsicos
do
consumidor: a proter;iio da vida,
saUde
e
seguranr;a contra riscos provoc ados
par
prdticas no fornecimento
de
produtos e servir;os considerados
perigosos au nocivos,
.
..),
III
a informar;iio adequada e clara sabre as diferentes produtos e servir;os,
com especijicar;Qo con-eta de quantidade, caracterfstic as, composir;/io, qual idade e
prer;o,
bem como
sabre as riscos que apresentam.
Art.
8 .
Os produtos e servir;os colocados no mercado de consumo niio acarretariio riscos a atlde
au seguranr;a dos consumidores, exceto as considerados normals e previsiveis em decorrencia de
sua natureza e fruir;tio, obrigando-se aos fornecedores, em qualquer hip6tese, a dar as informar;Oes
necessdrias e adequadas a respeito.
Parr.igrafo Unico, Em se tratando
de
produto industrial, ao abricante c abe pres ar as informar;Oes a que
se refere este artigo, atraves de impressos apropriados que devam acompanhar o produto.
Art.
9 : 0
fornece dor de produtos e servir;os potencialmente nocivos au perigosos a aUde ou seguranr;a
deverd informar,
de
maneira ostensiva e adequada, a respeito da sua nocivi dade ou periculosidade, sem
prejulzo da ador;iio de outras medidas cabiveis em cada caso concreto," (n/grifo).
345
-
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5/9
a situa96es que nem sempre se encontram num plano de igualdade. A interpreta9ao
regulat6ria se presta, pais, a corrigir tais iniqiiidades e excesses no caso concreto, de
olcio ou a requerimento do interessado.
2.3. Rcgula9llo
Judicante
A regula9fio judicante se da pela solu9ilo extrajudicial de conflitos, sendo
precedida de um a fase de conciliayao, com a indispenstivel identificayao dos interesses
em tensao e dos conflitantes, na qual as partes tem o poder de encerrar o titigio; se
frustrada, passa-se a fase de media9iio, com o regulador assumindo o papel de propor
soluy5es; s6 em l1ltima instiincia passa-se a ase de arbitramento, com a imposiyao
de uma decisao. Tal decisao opera a retroalimenta9ao do sistema, por forya da qual a
experiencia do caso concreto pode se transformar em norma, que representa a visao
prospectiva do regulador- o impacto da
norma sabre
casas futures e
sabre
o mercado;
afinal, o regulador n[o se limita aos fatos ocorridos no passado e que envolvem apenas
as partes. Tanto que lhe
e
dada, na pondera9ao entre custos e beneflcios
da
atividade
regulat6ria, a possibilidade de ado9ao de acordos substitutivos, que melhor atendam
o principio da proporcionalidade, indispensavel nos atos de restri9ilo de liberdade.
Embora provocada pela ABIFUMO e pela propria consulente, a ANVISA
nao considerou a possibilidade de, mesmo mantendo a norma, firmar tal acordo
substitutive para viabilizar as alternativas menos onerosas e legalmente vilidas para
implcmcntar as finalidades almejadas.
2.4. Tipos de R e g u l a ~ i l o
Conforme a atividade administrativa, vai ha ver diferentes
tipos
de regula9fio, a
saber, de
polfcia de servi9os ptlblicos
de
ordenamento economico
e de
ordenamento
social.
Em cada
uma
delas vai haver uma diferente
i n t e r p r e t a ~ ~ o
do conceito de
"eficiencia", que orienta a finalidade a ser atendida e l a A d m i n i s t r a ~ a o Publica.
A qui se vislumbra, tambern, adistin9llo nltidaentrejimnu la9fio e implementa9fio
de pollticas publicas; a primeira cabe
a
n i ~ o pclo Ministerio da SaUde (envolvendo,
ainda, o acompanhamento e a
a v a l i a y ~ O
da polltica e das diretrizes gerais do Sistema
Nacional de Vigilancia Sanililda); a segunda, nitidamente de polfcia administrativa,
pelaAgencia Nacionalde Vigilancia Sanitaria, cuja finalidade institucional e romover
a prote9ao
da
saUde da.popula\)ao, por intermedio do contro e
sanitaria
da
produriio e
da comercta/iza9fio de
produtos e serviros submetidos
a
igiliincia sanitaria.
Tal competencia, como dito, abrange os ambientes, os processos, os insumos
e as tecnologias relacionados a produ9li0 e comercializa9iio, bern como o ingresso da
produyaO estrangeira por portos, aeroportos C de fronteiras.
0
objetivo e 0
produto
compatlvel com os objetivos
dele
esperados.
Logo, no caso dos derivados
de
tabaco,
nffo se espera que eles nao causem riscos a aUde, mas que, para a decisao
de
consumi
los haja a advertencia "ostensivan.
~ R ~ ~ i ~ T e D G ; t ; d a P ; ~ t ~ ; d ~ ; ~ d e T a 7 t ; h ; , ~ ~
Na coordena9ao do Sistema Nacional de Vigiliincia Sanitaria, cabe aANVISA
estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as politicas, as diretrizes e as
ay5es de vigildncia sanitiria, sem, contudo, ir al6m dos limites fixados no marco
regulat6rio, atendo-se a observar
uma
relayffo entre motivo existente, meio adequado
e proporcional a inalidade
da
norma.
3. Regula9ao de Policia
Na
ANVISA, M intensa regula9ao de policia, que busca a
ejiciencia
na
seguram;a do administrado.
sao
estabelecidos condicionamentos com vistas a
eficiencia da
pessoa do fornecedor e sua estrutura ( equipamentos, direyao, corpo
t6cnico), eficiSncia do seu produto, abrangendo
a
eficiSncia dos insumos par ele
uti1izados,
e
da forma
de
apresentayao, de modo a viabilizar a informayao necessaria
ao consumidor para orientar sua decisao de consumo.
As t6cnicas de comercializayffo nffo relacionadas a seguran9a do produto -
como
e
o caso do uso
da
internet para recebimento de pedidos - nao se encaixam nas
.finalidades
que justificam a competenc ia daANVISA. Ha, pois, ato ilegal por vfcio de
competencia e de finalidade na ROC n 15.
0 primeiro
momento do
exercicio
do
poder
de
po/lcia
1
e
or
meio da edi9iio
de
normas,
que caracterizam
a regulac;ao
normativa; segue-se
o
consentimento
de
po/lcia (registro de empresas
e
produtos)
a
jiscaliza9fio
de
policia
e a
sam;:an
e
polcia
das
i n f r a ~ O e s apuradas mediante
processo
administrativo
que
tenha
por base
o
auto de infrayao, a
representayi:io
ou a denlincia
dos fatos
irregulares. Pode a pena deixar de ser aplicada pela celebra9ao de acordos
substitutivos, por meio de termos de compromisso de ajuste de conduta, que
melhor atendam S interesses regulados. Afinal, nao
e
objetivo da regulayaO
inviabilizar a prodw;:.ao e
a
comercializac;ao, mas, apenas, condiciona-las ao
interesse geral.
Aqui, o interesse
e
na correta informac;ao ao consumidor dos riscos do
produto. Nao
pode
ser finalidade da norma regulat6ria a proibi9iio do consumo,
uma vez que tal finalidade nfto se vislumbra
nem
na Constituiyao e nem nas leis,
que reconhecem a existencia de produtos perigosos - porem lfcitos no mercado,
impondo, apenas, a advertencia da presen9a
de
tal caracteristica (CF art. 220,
l ,
2 e 4 e C6digo
de
Defesa do Consumidor,
em
seus arts.
6 , 8
e
9 ).
Note-se que o C6digo
de
Defesa do Consumidor e orma geral sobre produ9ilo
e consumo, bern como sobre prote9ao a
allde- CF
art. 24, V e
XII-
e que comporta
12 "( ..)A Administrar; to PUblica exerce o poder de
polfcia
administrativa sobre
todas
as atividades e
bens
que afetam
ou
podem afetar a coletividade, com cotnpett ncin exclusiva e conconente das trt s esferas
estatais dada a descentralizayao polftico-admJnistrativo decorrente do nosso sistema constitucional.( ..)"
(Origem: TRF
R
Primeira Regio, Classe: AMS
R
Apelayao em Mandado de S e g u r a n ~ a 01362614.
Processo: 199601362614 UF: BA 6rglio Julgador: Quarta Tunna, Data da decisllo: 29/02/2000
Documento: TRF100098740,
Fonte:
DJ DATA: 04/08/2000 PAGINA:
120,
Relator(a): Juiz
M ruo
CESAR RIBEIRO),
-
7/23/2019 ASPECTOS JURIDICOS DA REGULAAO ECONOMICA DAS AOES DE VIGILANCIA SANITARIA
6/9
uma norma supletiva, definindo nao s6 a autoridade especifica voltada ao atendimento
de seus comandos-Lei n" 8.078/90, art.
55
-como explicitando os aspectos de cada
segmento de mercado
13
0 consentimento abrange autorizaro funcionamento de empresas de fabricac;ao,
distribuiy[o e importac;ao dos produtos, anuir com a importayao e exportac;ao dos
produtos, conceder registros de produtos, segundo as normas de sua 3rea de atuac;ao,
conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas pniticas de fabricaylio
14
.
Inclui-se a necessidade de registro para itens que sejam aplic:iveis apenas a
plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que
na:o
acarretem riscos a aUde pUblica.
Nafiscalizar;lio de policia,
a Agencia poder:i apreender hens, equipamentos,
produtos e utensilios utilizados para a prittica de crime contra a
saUde
publica. As
atividades de vigil;lncia epidemiol6gica e de controle de vetores relativas a portos,
aeroportos e fronteiras, sera:o executadas pela Ag@ncia, sob orientac;ao t6cnica e
normativa do Ministerio da Saude". Cabe a ANVISA estabelecer, coordenar e
monitorar os sistemas de vigildncia toxicol6gica e farmacol6gica.
Na
sanriio de po/icia
a ANVISA, em caso de
viola91io
da legislayao pertinente
ou
de
risco iminente
a saUde,
tern poder para interditar, como medida de vigil.ncia
sanitaria,
os
locais de fabricac;ao, controle, importac;ao, armazenamento, distribuic;ao
e venda de produtos e de presta91io de servi9os relativos a altde, proibir a fabrica91io,
a importayl:lo, o armazenamento, a distribuic;ao e a comercializac;ao de produtos e
insumos e cancelar a autorizac;ao de funcionamento e a autorizayao especial de
funcionamento de empresas.
A ANVISA pode, alem de multar e cassar registros, promover a alienayiio
judicial de itens utilizados em pr:itica de crime, bern como requerer, em juizo, o
bloqueio de contas bancitrias de titularidade da empresa e de seus proprietitrios e
dirigentes, responsitveis pela autoria daqueles delitos, sendo tipicaregula91io judicante.
13
Sobre o tema ver SOUTO, Marcos Juruena Villela.
Direito Administrativo da Economia.
3. ed. Rio de
Janeiro: Lumen Juris, 2003, pp. 320-326.
14 0 poder de exigir a certi:ficayi'io de conformidade no dmbito do Sistema Brasileiro
de C e r t i ~ c a y a o
- SBC, de produtos e serviyos sob o regime de vigilncia ~ a n i t < i r i a s e ~ u n d o sua c ~ a s s ~ de n s ~ o o
credenciamento, no fimbito do SINMETRO, dos laborat6nos de servtyos de ap01o dtagn6sttco e
terapeutico e outros
de
interesse para o controle de riscos
a
aUde.
da
o p ~ l a y a o
b e ~
.como
d a q u e ~ e s q ~ e
impliquem a incorporayao
de
novas tecnologias, e dos laborat6nos pUbhcos de analise fiscal no amb.tto
do SINMETRO foi suspenso pela Medida Provis6ria n" 2.134-25/2000, renumerada para Medtda
Provis6ria no 2.190-34, de 23.08.2000.
Al6m dos
j< i
citados, consideram-se serviyos submetidos ao
controle e jiscaliza((iio sanitdria
pela
Agencia, aqueles voltados para a atenyffo ambulatorial, seja de o t ~ n a ou de emergencia, os
e a . l i z a ~ o s em
regime de intemayao, os servivos de apoio diagn6stico e terapeuttco, bem como
a q u e l e ~
que m ~ h q u e m
a incorporayUo de novas tecnologias, as instalayOes fisicas, equipamentos, tecnologms,
a m b t e n t ~ s
e
procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produyao dos bens e produtos submettdos
ao controle e fiscalizayao sanitaria, incluindo a destinavao dos respectivos residuos.
15 A importavao de alimentos, de aditivos para alimentos.e de substancias destinadas a s e r e n ~ empregadas
no fabrico de artigos, utensflios e equipamentos destmados a entrar em cantata com ahmentos, fica
sujeita a analise de controle efetuada por amostragem, a criteria da autoridade sanitaria, no momenta de
seu desembarque no pals.
348
R : ; ~ ; o C u ~ G e 7 7 J
Ri;de
c f f i ~ ~ . { ~ i ; E c i A L ) ,
2012
Para
custeio
das a96es de polfcia, a ANVISA pode cobrar a
Taxa de
Fiscalizar,:lio de Vigiliincia SanitGria,
que tem como fato gerador a pnitica dos atos de
sua competencia, sendo sujeitos passives
as
pessoas fisicas e juridicas que exercem
atividades de fabrica91lo, distribui91io e venda de produtos e a presta9llo de servi9os
supramencionados
16
.
4.
R e g u l a ~ a o
nos S e r v i ~ o s
de
Interesse Geral, na Ordem Econ6mica e na
Ordem Social
Na regula
-
7/23/2019 ASPECTOS JURIDICOS DA REGULAAO ECONOMICA DAS AOES DE VIGILANCIA SANITARIA
7/9
Entre essas caracteristicas, podemos citar a essencialidade
do produto, a significativa concentrayao
da
oferta em cada
classe terapeutica, a presenya do consumidor substitute,
pais e
o medico quem decide qual produto sera consumido, e a forte
assimetr ia de informayffo. Tudo isto torn a o grau de substituiyao
dos produtos por parte do consumidor praticamente inexistente,
facilitando a imposi9iio de pre9o. Epar isso que a Agencia tern
atuado no camp o econOmico da regulayffo desse mercad o .
Dai ter a ANVISA atua9iio no monitoramento do mercado de medicamentos,
componentes, equipamentos e insumos de saUde, empreendendo ay5es punitivas e
educativas (em especial, com presta9iio de informa96es), atuando em conjunto com
as PROCON's. Pode, no ambito da competencia fiscalizat6ria, requisitar informa96es
e aplicar a
pena
prevista no art.
26
da Lei
n
8.884/94. Mas, frise-se, o objetivo
da
regula9a0 de medicarnentos
e
bern diverso dade derivados de tabaco.
Note-se que, no ambito do ordenamento econ6mico, e nitida a distinyffo entre
relaroes
de
onsumo
voltadas
a
rote9iio do destinatitrio.final
da
cadeia produtiva, dada
a sua hipossu:ficiSncia- e
re Gf;:Oes empresariais-
tuteladas pelo principia da isonomia
de tratarnento da liberdade de oficio e expressiio (ai incluidos
as
criterios de coloca9iio
de produtos no mercado e sua comunica9iio ao publico, podendo este ser objeto de
condicionamentos - e nunca de proibiyao . Sao principios constitucionais distintos a
defesa do con sumidor (CF,
art.
170, V) e a livre concorrencia (CF, art. 170, IV).
No
ordenamento social
a atividade regul at6ria busc a a preservac;ao de hens e
servic;os indispens8veis ao sustento da vida em
sociedade-
ex.: saUde, previdencia,
educa9iio, pesquisa, preserva9iio ambiental, onde se inclui a compet encia daANVISA
para fomentar e realizar estudos e pesquisas no campo da vigilfincia sanitaria.
Cite-se, ainda, a competencia para manter sistema de informayao continuo e
permanente para integra r suas atividades com as demais ac;Oes de saUde, com priori dade
Us
ac;5es
de vigil.ncia epidemiol6gi ca e assistencia ambulatorial e hospitalar, monit orar
e auditar os 6rgffos e entidades estaduai s, distrital e municipais, que integram o Sist ema
Nacional de Vigilancia Sanitaria, incluindo-se
as
laborat6rios oficiais de controle de
qualidade
em
saitde, coordenar e executar o controle
da
qualidade de bens e produtos,
por
meio de analises previstas
na
legislay[o sanitaria,
ou
de programas especiais de
monitoramento
da
qualidade em saUde, fomentar o desenvolvimento de recursos
hurnanos
para
o sistema e a cooperayao t6cnico-cientifica nacional e internacional.
Cabe it
ANVISA
coordenar as a96es de vigilaucia sanitaria realizadas
par
todos as
laborat6rios que compoem a rede oficial de laborat6rios de controle de qualidade em
saUde. Nenhuma dessas competencias se afina com as normas editadas ern exame.
Assim, a regula9ao deve ser sempre voltada a implementar uma politica publica
fixada pela autoridade legitimada para tanto, nao cabendo ao regulador substitui-la;
dai ser t6cnica. E mais, deve ser resultante de uma ponderayao entre os custos e os
beneflcios da restri9iio it liberdade privada, niio se limitando aedi9iio de normas nem
se confundindo com o poder regulamentar. 0 regularnento e ato politico e voltado
350
0 - ~ ~ '
Revista
de
Direito
da
Procuradoria Geral,
Rio de
Janeiro,
EmcAo
EsPECIAL),
2012
para
0 atendimento do interesse geral; a regulayao
e
apenas tecnica e destinada a
interesses coletivos (setoriais).
A regula9iio a cargo
da
ANVISA atua sabre interesses coletivos dai se
vislumbrar fundamentos, motiva96es e finalidades distintas para cada tipo de
fomecedor e de hens- produtos ou serviyos- colocados no mercado.
0
que se pode perceber e que a norma regulat6ria editada foi bern alem das
finalidades dela esperadas e dos limites a ela impastos e, especialmente, dos criterios para
a sua edi9ao. Nao bouve audiencia publicae nao houve motiva9iio tecnica, logo, niio pode
haver regulayao eficiente para atendimento do interesse coletivo, conforme se
verA.
5. As
~ o e s imp1ementadas pelo Poder Publico
Enquanto a r e g u l a ~ t [ o atua sabre o setor privado,
em
segmentos de interesse
relevante nao se descarta a atuac;ao do Poder PUblico, destacando-se, para tanto, a
c r i ~ t l l o de agencias executivas.
Nesse passo, a Medida Provis6ria
n
33, de 19 de fevereiro de 2002, disp6e
sabre o Sistema Nacional de Epidemiologia, de SaudeAmbiental e de Saitde Indigena,
cria a Agencia Federal de Preven9iio e Controle de Doen9as - APEC e
da
outras
providencias.
Os
sistemas nacionais de
epidemiologia
de
saude ambiental
e de
saude
indigena constituem conjuntos de ay5es e serviyos prestados
por
6rg[os e entidades
pU.blicas federais, estaduais, dist ritais e municipais.
Entende-se par epidemiologia o conjunto de a96es que proporciona o
conhecimento, a detec9iioau preven9iio de qualquer mudan9a nos fatores determin antes
e condicionantes de saUde individual ou coletiva, com a finalidade de recomendar e
adotar as medidas de preven9ao e controle dos fatores de riscos, das doen9as e de
outros agravos
a
allde.
Define-se saUde
ambiental
como o conhecimento, a prevenyao e o controle
dos processos, infiuencias e fatores fisicos, qufmicos e biol6gicos que exeryam
ou
possam exercer, direta
ou
indiretamente, efeito sabre a sallde humana,
em
especial
naqueles relacionados a saneamento para controle de agravos
a
aUde, contaminante s
ambientais, melhorias habitacionais para controle de agravos
a
saude, qualidade da
agua para consume humano, desastres naturais e acidentes com produtos perigosos,
vetores, reservat6rios e hospedeiros e animais pec;onhentos.
Em relayao a todos os sistemas, compete
a
Uniiio definir a sua politica
nacional, organizayao, normatizay[o e gestae, al6m de executar ay5es que suplantem
a capacidade de resposta do nivel estadual do Sistema Unico de Sallde - SUS au que
representem risco de disseminayao nacional.
A formula91io da politi ca nacional cabe ao Minister io da Saitde.
Para sua propositura e implementa9ao prop6e-se a cria9iio
daAgencia
Federal
de Preven9ao e Controle de Doen9as- APEC - autarquia vinculada ao Ministerio da
Saitde,
com
sede e foro no Distrito Federal, tendo prazo de dura9ao indeterminado,
Revista
de
Direito
da
~ ~
de
Janeiro,
EmcAo
EsPECIAL),
2 0 U . . : 3 : : 5 ~ 1
I
. '
I
. '
:
I
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8/9
atuayfto em todo o territ6rio nacional, sendo dotada de autonomia administrativa,
financeira, patrimonial e de gestao de recursos humanos, nos termos de contrato de
gestae a ser firmado, bern como nas suas decisOes t6cnicas.
A APEC ten\ por finalidade institucional a promo9ao e prote9ao
a saUde,
mediante ayOes integradas de educayao,
de
prcvenyao c controlc de doenyas e outros
agravos a
aUde,
hem como o atendimento integral a aiide dos povos indigenas, com
vistas ameJhoria da quaJidade de vida da populayaO.
A APEC tera as competencias e responsabilidades de autoridade sanitaria
federal previstas na Lei
n
6.259, de 30 de outubro de 1975, complementando a
atuayao dos Estados, coordenando e promovendo
as
atividades de educayao em saiide
e mobilizayao social, de abrangencia nacional e regional; cabe-lhe supervisionar,
controlar e fiscalizar, incluindo a permanente avaliayao dos sistemas estaduais de
epidemiologia e de sallde ambiental, incluindo a questao do saneamento e controle
das agressOes
ao
meio ambiente, que interfiram na saiide humana, monitoramento da
qualidade de clgua para consume humano proveniente de sistemas de abastecimento
publico, execu9ao de a9oes de forma complementaraatua9ao dos Estados.
As compet&ncias da APEC na area de saiide indigena sao, basicamente, de
proper, organizar, gerir e definir procedimentos para operacionalizayao
do
Sistema de
SaUde Indigena, no ambito
do
SUS e executar a96es.
Na linha
das
demais entidades definidas como
Ag&ncias
Executivas"
no
Programa
de
Reforma
do
Estado, a APEC sera dirigida por Diretoria, composta por
brasileiros,
de
reputa9ao ilibada, indicados pelo Ministro de Estado da SaUde e
nomeados pelo Presidente da Republica, alem de contar com uma Procuradoria-Geral
e uma Auditoria Interna. Seu quadro de pessoal busca absorver servidores da Fundayao
Nacional
de
SaUde - FUNASA e do Ministerio da Saude, e seus 6rgaos e entidades
vinculadas que estavam em exercicio
naFUNASAem 31
de dezembro
de
2001.
Embora se fixe urn limite para tal absoryao, sao criados diversos cargos e
funyOes comissionadas
U ~ c n i c a s
a h ~ m das contratayOes tempor
-
7/23/2019 ASPECTOS JURIDICOS DA REGULAAO ECONOMICA DAS AOES DE VIGILANCIA SANITARIA
9/9
logisticas humanisticas e financeiras de exercer as competf:ncias eventualmente
usurpadas pela proposta em analise.
A regula9ilo deve ser sempre voltada a implementar uma politiea publica
fixada pela autoridade legitimada para tanto nilo cabendo ao regulador substituf-la;
dai
ser
tecnica. E mais deve ser
resultante
de uma ponderac;ao
entre os
custos e
as
beneficios
da
restric;ao
a
iberdade privada nao se
limitando
a
dic;ao de normas nem
se confundindo com o poder regulamentar.
A regula9ilo a cargo da ANVISA atua sabre interesses
coletivos
ao passo
que
as
a96es da APEC
silo
voltadas
ao
atendimento
de
interesses difusos nao
se
vislumbrando
em tese confiito
de
atribuic;Oes.
~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ = ~ ~ ~ ~ ~
354
Revista
de
Direito
da
Procuradoria Geral Rio de Janeiro
Enu;:Ao EsPECIAL),
2012
A COMPETITIVIDADE NO SETOR PORTUARIO E
0 TRANSPORTE DE CARGAS DE TERCEIROS NOS
TERMINAlS DE USO PRIVATIVO MISTO
MARCOS JURUENA VILLELA SOUTO
Procurador do Estado
do
Rio de Janeiro
Regime jurfdico dos terminais mistos-Competenciado legislador
para estabelecer o regime jurfdico das autoriza96es - Validade
da deslegalizayao de materias para a definiyao tecnica pela
agencia reguladora de requisitos para a obtenyao da autorizayilo
- Possibilidade jurfdica
de
definiyao de mn criteria para
estabelecimento de carga
minim
Possibilidade de o regulador
fixar distiw;Oes de regimes entre o arrendamento de terminais
publicos e os tenninais de uso priv tivo Impossibilidade de o
regulador equiparar o terminal misto ao terminal de uso exclusivo
A regulayilo deve buscar a competiyao entre os diversos tipos
de operadores e
niio
preservar mn dos modelos da competiyao.
A constituic;ao nao
definiu
o conteUdo e
os
requisitos para as
autorizayoes podendo a lei faze-lo para alcan9ar tal objetivo de
ampliac;ao
de
investimentos e
de competic;ao
para a eficiSncia.
constitucionalidade da emenda
a
medida provis6ria e ilegalidade
do
condicionamento desproporcional impasto pelaANTAQ.
Sum3rio: I Apresentac;ao; Desenvolvimento;
1.
0 domfnio
da lei e o domfnio da regula9ao;
2
A reforma do estado e
a consequente mudan9a de politica publica; 3 A missao da
ANTAQ e das companhias docas na execuyiio das atividades
portuarias;
4
Os objetivos e a metodologia regulat6ria;
5
0
exercicio da competf:ncia normativa e as exigf:ncias trazidas
pela norma; 6 A proposta de inova9iio legislativa; Conclusoes.
I.
Apresenta9iio
Cuida-se de examinar a legalidade de norma que envolve a autoriza9iio para
a explorac;ao de terminais de uso privativo misto com vistas
a
movimentac;ao de
carga
de terceiros.
~ ~ ~ ~ ~ ~
evista
de
Direito
d
Procuradoria
Gera1
Rio de Janeiro
Emc;Ao EsPECIAL),
2012
355
I