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ATENDENTE E AUX.DE CLÍNICAS E LABORATÓRIOS

Preparação para Exames

O seu exame exige jejum

Para a realização de seus exames de sangue é necessário que a coleta do material seja realizada após um

período de jejum de 12 (doze) horas. Alimente-se no dia anterior, até às 20:00 h. ingerindo apenas água

depois deste horário. Se você está habituado a tomar qualquer medicamento durante a manhã, tome seu

remédio com ÁGUA. É muito importante que você não mude os horários do seu medicamento. Se você

esquecer e pela manhã tomar um cafezinho, não engane a si mesmo dizendo estar em jejum. Uma pequena

quantidade de açúcar pode modificar muito o exame.

Como colher a urina de 24 horas

1. colher toda a urina eliminada, começando com a 2a. urina do dia - NÃO COLHER a primeira urina da ma-nhã

do 1o. dia;

2. a partir desta micção, colher todo o volume de cada micção, guardando o material em um recipiente plástico

em geladeira, durante todo o dia e a noite - NÃO usar frascos de vidro;

3. colher toda a urina da primeira micção do dia seguinte e juntar ao já colhido; 4. trazer todo o volume

urinado ao laboratório. É importante guardar toda a urina eliminada durante as 24 horas para a perfeita

medição do volume urinário.

Como colher a urina para EAS

1 . de preferência, colher a primeira urina da manhã;

2. lavar os genitais externos com água e sabão, atentando para a rigorosa retirada do sabão, a fim de evitar a

falsa esterilização do material;

3. colher a urina em recipiente limpo (de preferência o fornecido pelo laboratório) e enviá-la o mais rápido

possível;

4. colher somente o jato médio, desprezando o início e o fim da micção;

5. na colheita de urina de mulheres, recomendar a absti-nência sexual de pelo menos 24 horas; 6. não colher

durante a menstruação. Se for inevitável, usar tampão vaginal após a lavagem, para não contaminar a urina

com sangue.

Como colher a urina para cultura

1. de preferência, colher a primeira urina da manhã;

2. lavar os genitais externos com água e sabão (de preferência sabão de côco ou sabão neutro), atentando

para a rigorosa retirada do sabão, a fim de evitar a falsa esterilização do material;

3. colher a urina em recipiente estéril (fornecido pelo laboratório), sem tocar no interior do frasco ou da tampa;

4. colher somente o jato médio, desprezando o início e o fim da micção, sem interromper o fluxo da urina;

5. na colheita de urina de mulheres, recomenda-se a abstinência sexual de pelo menos 24 horas; 6. enviar o

mais rápido possível.

Como colher as fezes para sangue oculto

1 . Colher as fezes em frasco limpo e sem resíduos.

2. Nos 5 dias anteriores à coleta do material fazer uma dieta livre de resíduos de carne e de alimentos como o

nabo e o rabanete.

3. Não utilizar medicamentos orais como a aspirina e o ferro. 4. Dieta Sugerida: VEGETAIS - crus e cozidos,

especi-almente alface, espinafre e milho. FRUTAS - ameixas secas ou naturais, uvas e maçãs. AMENDOIM -

quantidade moderada. PIPOCA - quantidade moderada. Uma dieta como essa ajuda a reduzir o número de

falsos positivos e ao mesmo tempo providencia a absorção de alimentos de difícil digestão.

Como colher as fezes para o parasitológico

1. colher aproximadamente 25 ml de fezes da parte intermediária de uma evacuação;

2. de preferência encaminhar o material no mesmo dia da colheita. Se isso não for possível, conservar o pote

com a amostra na geladeira, no máximo por 24 horas;

3. não colher as fezes durante a fase diarreica, a menos que haja indicação do médico solicitante. 4. evitar o

contato das fezes com urina, água ou outros elementos.

Como colher as fezes para 3 amostras

1. colher 5 a 10 ml, a cada dia, durante 3 dias, no mesmo pote, com líquido conservante - fornecido pelo

laboratório;

2. conservar o pote com as amostras na geladeira;

3. enviar o material no mesmo dia ao laboratório, no máximo, no dia seguinte;

4. não deixar as fezes mais de 5 dias no líquido conservante; 5. não colher as fezes durante a fase diarreica, a

menos que haja indicação do médico solicitante.

Recomendações para a colheita de escarro

Escarro é o material mucoso obtido da traquéia e dos brônquios e só pode ser obtido por meio de tosse

profunda. Saliva é o líquido da boca e não deve ser colhido para este exame. Material de drenagem Nasal é o

material espesso que pode escorrer do nariz, internamente, para a garganta, especialmente durante o sono.

Esse material, se estiver presente, deve ser eliminado da garganta e desprezado, antes da colheita.

INSTRUÇÕES PARA A COLHEITA Pela manhã, imediatamente após acordar, eliminar o material de drenagem

nasal que estiver presente. Escovar os dentes e lavar a boca com bastante água. Respirar fundo umas 8 a 10

vezes e tossir profundamente. Colher o escarro assim obtido, no recipiente de boca larga recomendado pelo

laboratório.

Recomendações para a colheita de secreções

A amostra deve ser colhida antes que o paciente receba algum tratamento, geral ou local e sem que tenha

havido uma limpeza recente. Expor o local da colheita e examinar cuidadosamente o tipo de material a ser

colhido. Usar foco de luz, se necessário. Se não houver material (o que frequentemente acontece, em especial

se o paciente se medicou antes de ir ao laboratório ou se foram decorridos vários dias da consulta ao médico

assistente), o exame não poderá ser realizado. Para a colheita de secreção vaginal recomenda-se um período

de abstinência sexual de pelo menos, 48 horas antes da colheita. Esta deve ser feita pela manhã, sem que a

paciente tenha feito a higiene íntima.

Recomendações para a colheita de esperma

Em laboratório clínico a colheita de esperma é solicitada para a realização de exames citoquímicos ou para

culturas. Apesar do melhor método de colheita ser o da masturbação, no laboratório, ainda é praticada a

colheita no domicílio, tanto pela masturbação como pelo coito com o uso de preservativos de borracha. Esses

métodos não são aconselhados, uma vez que é muito importante o rápido início do exame e a certeza da hora

da colheita (especialmente para os exames citoquímicos) e que a amostra seja imediatamente semeada em

meios de cultura, quando essa for a finalidade do exame. Quanto ao uso de preservativos de borracha, sabe-se

que mesmo bem lavado previamente para retirar substâncias estranhas que venham a se misturar ao esperma,

geralmente estes preservativos contêm substâncias tóxicas para as eventuais bactérias existentes no material.

Para o exame citoquímico, o paciente deve estar em abstinência sexual de 48 a 72 horas. Já para a cultura,

dispensa-se o prazo. A colheita deve ser feita pela manhã. Em primeiro lugar, o funcionário do laboratório deve

instruir o paciente sobre a finalidade do exame e orientar a lavagem do pênis, glande e as próprias mãos, com

água e sabão, usando bastante água depois, para remover o sabão. Depois de se lavar, o paciente entra em

orgasmo por manipulação auto erótica e segura a ejaculação, apertando o pênis com a mão, mantendo o

prepúcio distendido, de modo a ficar com o meato uretral completamente exposto. Ejacular em vidro

esterilizado, fornecido pelo laboratório e depois encaminhar à recepcionista, para ser identificado.

RESOLUÇÃO – RDC/ANVISA Nº. 302, de 13 de outubro de 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art.11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1º do art.111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 10 de outubro de 2005;

considerando as disposições constitucionais e a Lei Federal nº. 8080 de 19 de setembro de 1990 que trata das condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, como direito fundamental do ser humano;

considerando a necessidade de normalização do funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial;

considerando a relevância da qualidade dos exames laboratoriais para apoio ao diagnóstico eficaz, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para funcionamento dos serviços que realizam atividades laboratoriais, tais como Laboratório Clinico, e Posto de Coleta Laboratorial, em anexo.

Art. 2º Estabelecer que a construção, reforma ou adaptação na estrutura física do laboratório clínico e posto de coleta laboratorial deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002, e RDC/ANVISA nº. 189, de 18 de julho de 2003 suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-las.

Art. 3º As Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC, podendo adotar normas de caráter suplementar, com a finalidade de adequá-lo às especificidades locais.

Art. 4º O descumprimento das determinações deste Regulamento Técnico constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº. 6437, de 20 de agosto de 1977, suas atualizações, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FRANKLIN RUBINSTEIN

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO PARA FUNCIONAMENTO DE LABORATÓRIOS CLÍNICOS

1 HISTÓRICO

O Regulamento Técnico de Funcionamento do Laboratório Clínico foi elaborado a partir de trabalho conjunto de técnicos da ANVISA, com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº. 864, de 30 de setembro 2003. Este Grupo de Trabalho foi composto por técnicos da ANVISA, Secretaria de Atenção a Saúde (SAS/MS), Secretaria de Vigilância a Saúde (SVS/MS), Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Laboratório de Saúde Pública, Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, Sociedade Brasileira de

Análises Clínicas, Provedores de Ensaio de Proficiência e um Consultor Técnico com experiência na área.

A proposta de Regulamento Técnico elaborada pelo Grupo de Trabalho foi publicada como Consulta Pública nº. 50 em 6 agosto de 2004 e ficou aberta para receber sugestões por um prazo de 60 (sessenta) dias, os quais foram prorrogados por mais 30 (trinta) dias.

As sugestões recebidas foram consolidadas pelos técnicos da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde - GGTES/ANVISA, pelos componentes do Grupo de Trabalho juntamente com o Consultor. Após discussões, as sugestões pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento Técnico, sendo produzido o documento final consensual sobre o assunto.

O presente documento é o resultado das discussões que definiram os requisitos necessários ao funcionamento do Laboratório Clínico e Posto de Coleta Laboratorial.

2 OBJETIVO

Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial públicos ou privados que realizam atividades na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

3 ABRANGÊNCIA

Esta Resolução de Diretoria Colegiada é aplicável a todos os serviços públicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na área de análises clínicas, patologia clínica e citologia.

4 DEFINIÇÕES

4.1 Alvará sanitário/Licença de funcionamento/Licença sanitária: Documento expedido pelo órgão sanitário competente Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que libera o funcionamento dos estabelecimentos que exerçam atividades sob regime de vigilância sanitária.

4.2 Amostra do paciente: Parte do material biológico de origem humana utilizada para análises laboratoriais.

4.3 Amostra laboratorial com restrição: Amostra do paciente fora das especificações, mas que ainda pode ser utilizada para algumas análises laboratoriais.

4.4 Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analítico nas condições de uso na rotina.

4.5 Analito: Componente ou constituinte de material biológico ou amostra de paciente, passível de pesquisa ou análise por meio de sistema analítico de laboratório clínico.

4.6 Biossegurança: Condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente.

4.7 Calibração: Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a correspondência entre valores indicados por um instrumento, sistema de medição ou material de referência, e os valores correspondentes estabelecidos por padrões.

4.8 Coleta laboratorial domiciliar: Realização da coleta de amostra de paciente em sua residência.

4.9 Coleta laboratorial em empresa: Realização da coleta de amostra de paciente no âmbito de uma empresa.

4.10 Coleta laboratorial em unidade móvel: Realização da coleta de amostra de paciente em unidade móvel.

4.11 Controle da qualidade: Técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados.

4.12 Controle externo da qualidade - CEQ: Atividade de avaliação do desempenho de sistemas analíticos através de ensaios de proficiência, análise de padrões certificados e comparações interlaboratoriais.Também chamada Avaliação Externa da Qualidade.

4.13 Controle interno da qualidade - CIQ: Procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos.

4.14 Desinfecção: Processo físico ou químico que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos.

4.15 Ensaio de proficiência: Determinação do desempenho analítico por meio de comparações interlaboratoriais conduzidas por provedores de ensaio de proficiência.

4.16 Equipamento laboratorial: Designação genérica para um dispositivo empregado pelo laboratório clínico como parte integrante do processo de realização de análises laboratoriais.

4.17 Esterilização: Processo físico ou químico que destrói todas as formas de vida microbiana, ou seja, bactérias nas formas vegetativas e esporuladas, fungos e vírus.

4.18 Fase pré-analítica: Fase que se inicia com a solicitação da análise, passando pela obtenção da amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita.

4.19 Fase analítica: Conjunto de operações, com descrição especifica, utilizada na realização das análises de acordo com determinado método.

4.20 Fase pós-analítica: Fase que se inicia após a obtenção de resultados válidos das análises e finda com a emissão do laudo, para a interpretação pelo solicitante.

4.21 Garantia da qualidade: Conjunto de atividades planejadas, sistematizadas e implementadas com o objetivo de cumprir os requisitos da qualidade especificados.

4.22 Inspeção sanitária: Conjunto de procedimentos técnicos e administrativos, de competência da autoridade sanitária local, que previnem e controlam o risco sanitário em estabelecimentos sujeitos a este controle.

4.23Instrução escrita: Toda e qualquer forma escrita de documentar as atividades realizadas pelo estabelecimento e ou serviço.

4.24Instrumento laboratorial: Designação genérica para dispositivos empregados pelo laboratório clínico que auxiliam na execução de uma tarefa analítica.

4.25 Insumo: Designação genérica do conjunto dos meios ou materiais utilizados em um processo para geração de um produto ou serviço.

4.26 Laboratório clínico: Serviço destinado à análise de amostras de paciente, com a finalidade de oferecer apoio ao diagnóstico e terapêutico, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.

4.27 Laboratório de apoio: Laboratório clínico que realiza análises em amostras enviadas por outros laboratórios clínicos.

4.28Laudo laboratorial: Documento que contém os resultados das análises laboratoriais, validados e autorizados pelo responsável técnico do laboratório ou seu substituto.

4.29 Limpeza: Processo sistemático e contínuo para a manutenção do asseio ou, quando necessário, para a retirada de sujidade de uma superfície.

4.30 Material biológico humano: Tecido ou fluido constituinte do organismo humano.

4.31 Metodologia própria em laboratório clínico (in house): Reagentes ou sistemas analíticos produzidos e validados pelo próprio laboratório clínico, exclusivamente para uso próprio, em pesquisa ou em apoio diagnóstico.

4.32 Paciente de laboratório: Pessoa da qual é coletado o material ou amostra biológica para ser submetida à análise laboratorial.

4.33 Posto de coleta laboratorial: Serviço vinculado a um laboratório clínico, que realiza atividade laboratorial, mas não executa a fase analítica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta.

4.34 Produto para diagnóstico de uso in vitro: Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuem para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa de uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma, que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para provar informação sobre amostras obtidas do organismo humano.

4.35 Profissional legalmente habilitado: Profissional com formação superior inscrito no respectivo Conselho de Classe, com suas competências atribuídas por Lei.

4.36 Rastreabilidade: Capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização daquilo que está sendo considerado, por meio de identificações registradas.

4.37 Responsável Técnico - RT: Profissional legalmente habilitado que assume perante a Vigilância Sanitária a Responsabilidade Técnica do laboratório clínico ou do posto de coleta laboratorial.

4.38 Saneante: Substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção, esterilização ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos, públicos e privados, em lugares de uso comum e no tratamento da água.

4.39 Supervisão: Atividade realizada com a finalidade de verificar o cumprimento das especificações estabelecidas nos processos operacionais.

4.40 Teste Laboratorial Remoto-TLR: Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico. Também chamado Teste Laboratorial Portátil -TLP, do inglês Point-of-care testing -POCT.

4.41 Validação: Procedimento que fornece evidências de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificações da qualidade, de maneira a fornecer resultados válidos.

4.42 Verificação da calibração: Ato de demonstrar que um equipamento de medição apresenta desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situação de uso.

5 CONDIÇÕES GERAIS

51 Organização

51.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente.

51.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.

5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo: 02 (dois) laboratórios clínicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratório clínico e 01 (um) posto de coleta laboratorial.

51.2.2 Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo.

51.3 Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, público e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES.

5.1.4 A direção e o responsável técnico do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial têm a responsabilidade de planejar, implementar e garantir a qualidade dos processos, incluindo:

a) a equipe técnica e os recursos necessários para o desempenho de suas atribuições;

b) a proteção das informações confidenciais dos pacientes;

c) a supervisão do pessoal técnico por profissional de nível superior legalmente habilitado durante o seu período de funcionamento;

d) os equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso “in vitro”, em conformidade com a legislação vigente;

e) a utilização de técnicas conforme recomendações do fabricante (equipamentos e produtos) ou com base científica comprovada;

f) a rastreabilidade de todos os seus processos.

5.1.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas e atualizadas das rotinas técnicas implantadas.

5.1.6 O posto de coleta laboratorial deve possuir vínculo com apenas um laboratório clínico.

5.1.6.1 Os postos de coleta laboratorial localizados em unidades públicas de saúde devem ter seu vínculo definido formalmente pelo gestor local.

5.1.7 O laboratório clínico deve possuir estrutura organizacional documentada.

5.1.8 As atividades de coleta domiciliar, em empresa ou em unidade móvel devem estar vinculadas a um laboratório clínico e devem seguir os requisitos aplicáveis definidos neste Regulamento Técnico.

5.2.Recursos Humanos

5.2.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter disponíveis registros de formação e qualificação de seus profissionais compatíveis com as funções desempenhadas.

5.2.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem promover treinamento e educação permanente aos seus funcionários mantendo disponíveis os registros dos mesmos.

5.2.3 Todos os profissionais do laboratório clínico e do posto de coleta laboratorial devem ser vacinados em conformidade com a legislação vigente.

5.2.4 A admissão de funcionários deve ser precedida de exames médicos em conformidade com o PCMSO da NR-7 da Portaria MTE nº 3214 de 08/06/1978 e Lei nº 6514 de 22/12/1977, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

5.3 Infra-Estrutura

5.3.1 A infra-estrutura física do laboratório clínico e do posto de coleta devem atender aos requisitos da RDC/ANVISA nº. 50 de 21/02/2002, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

5.4 Equipamentos e Instrumentos Laboratoriais

5.4.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem:

a) possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua demanda;

b) manter instruções escritas referentes a equipamento ou instrumento, as quais podem ser substituídas ou complementadas por manuais do fabricante em língua portuguesa;

c) realizar e manter registros das manutenções preventivas e corretivas;

d) verificar ou calibrar os instrumentos a intervalos regulares, em conformidade com o uso, mantendo os registros dos mesmos;

e) verificar a calibração de equipamentos de medição mantendo registro das mesmas.

5.4.2 Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem estar regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.

5.4.3 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem possuir registro da verificação da mesma.

5.5 Produtos para diagnóstico de uso in vitro

5.5.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem registrar a aquisição dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos, de forma a garantir a rastreabilidade.

5.5.2 Os produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos adquiridos devem estar regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente.

5.5.3 O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo próprio laboratório deve ser identificado com rótulo contendo: nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparação, identificação de quem preparou (quando aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais.

5.5.3.1 Devem ser mantidos registros dos processos de preparo e do controle da qualidade dos reagentes e insumos preparados.

5.5.4 A utilização dos reagentes e insumos deve respeitar as recomendações de uso do fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, não sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade.

5.5.5 O laboratório clínico que utilizar metodologias próprias - In House, deve documentá-las incluindo, no mínimo:

a) descrição das etapas do processo;

b) especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes e equipamentos e instrumentos.

c) sistemática de validação.

5.5.5.1 O laboratório clínico deve manter registro de todo o processo e especificar no laudo que o teste é preparado e validado pelo próprio laboratório.

5.6 Descarte de Resíduos e Rejeitos

5.6.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem implantar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo aos requisitos da RDC/ANVISA n° 306 de 07/12/2004, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

5.7 Biossegurança

5.7.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contemplando no mínimo os seguintes itens:

a) normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental;

b) instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC);

c) procedimentos em caso de acidentes;

d) manuseio e transporte de material e amostra biológica.

5.7.2 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.

5.8 Limpeza, Desinfecção e Esterilização

5.8.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções de limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais.

5.8.2 Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção devem ser utilizados segundo as especificações do fabricante e estarem regularizados junto a ANVISA/MS, de acordo com a legislação vigente.

6 PROCESSOS OPERACIONAIS

6.1 Fase pré-analítica

6.1.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar ao paciente ou responsável, instruções escritas e ou verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente.

6.1.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem solicitar ao paciente documento que comprove a sua identificação para o cadastro.

6.1.2.1 Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de internação, a comprovação dos dados de identificação também poderá ser obtida no prontuário médico.

6.1.3 Os critérios de aceitação e rejeição de amostras, assim como a realização de exames em amostras com restrições devem estar definidos em instruções escritas.

6.1.4 O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informações:

a) número de registro de identificação do paciente gerado pelo laboratório;

b) nome do paciente;

c) idade, sexo e procedência do paciente;

d) telefone e/ou endereço do paciente, quando aplicável;

e) nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou incapacitado;

f) nome do solicitante;

g) data e hora do atendimento;

h) horário da coleta, quando aplicável;

i) exames solicitados e tipo de amostra;

j) quando necessário: informações adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicação/observação clínica, dentre outros de relevância);

k) data prevista para a entrega do laudo;

l) indicação de urgência, quando aplicável.

6.1.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem fornecer ao paciente ambulatorial ou ao seu responsável, um comprovante de atendimento com: número de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relação de exames solicitados e dados para contato com o laboratório.

6.1.6. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.

6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente.

6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionário que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade.

6.1.8 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostra.

6.1.9 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade.

6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotérmico, quando requerido, higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a realização do exame, identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres “Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio.

6.1.11 O transporte da amostra de paciente, em áreas comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas, deve ser feito em condições de segurança conforme item 5.7.

6.1.12 Quando da terceirização do transporte da amostra, deve existir contrato formal obedecendo aos critérios estabelecidos neste Regulamento.

6.1.13 Quando da importação ou exportação de “Espécimes para Diagnóstico”, devem ser seguidas a RDC/ANVISA nº 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS nº 1985, de 25 de outubro de 2001, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-las.

6.2. Fase Analítica

6.2.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas, disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos, podendo ser utilizadas as instruções do fabricante.

6.2.2 O processo analítico deve ser o referenciado nas instruções de uso do fabricante, em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida conduzida pelo laboratório.

6.2.3 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem disponibilizar por escrito, uma relação que identifique os exames realizados no local, em outras unidades do próprio laboratório e os que são terceirizados.

6.2.4 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir mecanismos que possibilitem a agilização da liberação dos resultados em situações de urgência.

6.2.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os analitos com resultado que necessita tomada imediata de decisão.

6.2.5.1 O laboratório e o posto de coleta laboratorial devem definir o fluxo de comunicação ao médico, responsável ou paciente quando houver necessidade de decisão imediata.

6.2.6 O laboratório clínico deve monitorar a fase analítica por meio de controle interno e externo da qualidade.

6.2.7 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir o grau de pureza da água reagente utilizada nas suas análises, a forma de obtenção, o controle da qualidade.

6.2.8 O laboratório clínico pode contar com laboratórios de apoio para realização de exames.

6.2.8.1 O laboratório de apoio deve seguir o estabelecido neste regulamento técnico.

6.2.9 O laboratório clínico deve:

a) manter um cadastro atualizado dos laboratórios de apoio;

b) possuir contrato formal de prestação destes serviços;

c) avaliar a qualidade dos serviços prestados pelo laboratório de apoio.

6.2.10 O laudo emitido pelo laboratório de apoio deve estar disponível e arquivado pelo prazo de 5 (cinco) anos.

6.2.11 Os serviços que realizam testes laboratoriais para detecção de anticorpos anti-HIV devem seguir, o disposto neste Regulamento Técnico, além do disposto na Portaria MS nº. 59 de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria SVS nº. 34 de 28 de julho de 2005, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí-la.

6.2.12 Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita de doença de notificação compulsória devem ser notificados conforme o estabelecido no Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961, e na Portaria no 2325, de 08 de dezembro de 2003, suas atualizações, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.

6.2.13 A execução dos Testes Laboratoriais Remotos - TLR (Point-of-care) e de testes rápidos, deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

6.2.14 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico é responsável por todos os TLR realizados dentro da instituição, ou em qualquer local, incluindo, entre outros, atendimentos em hospital-dia, domicílios e coleta laboratorial em unidade móvel.

6.2.15 A relação dos TLR que o laboratório clínico executa deve estar disponível para a autoridade sanitária local.

6.2.15.1 O laboratório clínico deve disponibilizar nos locais de realização de TLR procedimentos documentados orientando com relação às suas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, incluindo:

a) sistemática de registro e liberação de resultados provisórios;

b) procedimento para resultados potencialmente críticos;

c) sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional habilitado.

6.2.15.2 A realização de TRL e dos testes rápidos está condicionada a emissão de laudos que determine suas limitações diagnósticas e demais indicações estabelecidos no item 6.3.

6.2.15.3 O laboratório clínico deve manter registros dos controles da qualidade, bem como procedimentos para a realização dos mesmos.

6.2.15.4 O laboratório clínico deve promover e manter registros de seu processo de educação permanente para os usuários dos equipamentos de TLR.

6.3 Fase pós-analítica

6.3.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem possuir instruções escritas para emissão de laudos, que contemplem as situações de rotina, plantões e urgências.

6.3.2 O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado.

6.3.3 O laudo deve conter no mínimo os seguintes itens:

a) identificação do laboratório;

b) endereço e telefone do laboratório;

c) identificação do Responsável Técnico (RT);

d) nº. de registro do RT no respectivo conselho de classe profissional;

e) identificação do profissional que liberou o exame;

f) nº. registro do profissional que liberou o exame no respectivo conselho de classe do profissional

g) nº. de registro do Laboratório Clínico no respectivo conselho de classe profissional;

h) nome e registro de identificação do cliente no laboratório;

i) data da coleta da amostra;

j) data de emissão do laudo;

k) nome do exame, tipo de amostra e método analítico;

l) resultado do exame e unidade de medição;

m) valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação;

n) observações pertinentes.

6.3.4 Quando for aceita amostra de paciente com restrição, esta condição deve constar no laudo.

6.3.5 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial que optarem pela transcrição do laudo emitido pelo laboratório de apoio, devem garantir a fidedignidade do mesmo, sem alterações que possam comprometer a interpretação clínica.

6.3.6 O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de interpretação ao texto do laboratório de apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames do mesmo.

6.3.7 O laudo de análise do diagnóstico sorológico de Anticorpos Anti-HIV deve estar de acordo com a Portaria MS nº 59/2003, suas atualizações ou outro instrumento legal que venha a substituí-la.

6.3.8 As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

6.3.8.1 Caso haja necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já emitido, a mesma dever ser feita em um novo laudo onde fica clara a retificação realizada.

7 REGISTROS

7.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a recuperação e disponibilidade de seus registros críticos, de modo a permitir a rastreabilidade do laudo liberado.

7.2 As alterações feitas nos registros críticos devem conter data, nome ou assinatura legível do responsável pela alteração, preservando o dado original.

8 GARANTIA DA QUALIDADE

8.1 O laboratório clínico deve assegurar a confiabilidade dos serviços laboratoriais prestados, por meio de, no mínimo:

a) controle interno da qualidade;

b) controle externo da qualidade (ensaios de proficiência).

9 CONTROLE DA QUALIDADE

9.1 Os programas de Controle Interno da Qualidade (CIQ) e Controle Externo da Qualidade (CEQ) devem ser documentados, contemplando:

a) lista de analitos;

b) forma de controle e freqüência de utilização;

c) limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles;

d) avaliação e registro dos resultados dos controles.

9.2 Controle Interno da Qualidade - CIQ

9.2.1 O laboratório clínico deve realizar Controle Interno da Qualidade contemplando:

a) monitoramento do processo analítico pela análise das amostras controle, com registro dos resultados obtidos e análise dos dados;

b) definição dos critérios de aceitação dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada;

c) liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle.

9.2.2 Para o CIQ, o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizados junto a ANVISA/MS de acordo com a legislação vigente.

9.2.2.1 Formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico.

9.2.3 O laboratório clínico deve registrar as ações adotadas decorrentes de rejeições de resultados de amostras controle.

9.2.4 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.

9.3 Controle Externo da Qualidade - CEQ

9.3.1 O laboratório clínico deve participar de Ensaios de Proficiência para todos os exames realizados na sua rotina.

9.3.1.1 Para os exames não contemplados por programas de Ensaios de Proficiência, o laboratório clínico deve adotar formas alternativas de Controle Externo da Qualidade descritas em literatura científica.

9.3.2 A participação em Ensaios de Proficiência deve ser individual para cada unidade do laboratório clínico que realiza as análises.

9.3.3 A normalização sobre o funcionamento dos Provedores de Ensaios de Proficiência será definida em resolução específica, desta ANVISA .

9.3.4 O laboratório clínico deve registrar os resultados do Controle Externo da Qualidade, inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados ou nos quais a proficiência não foi obtida.

9.3.5 As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que as amostras dos pacientes.

10 DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

10.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adequarem ao estabelecido neste Regulamento Técnico a partir da data de sua publicação.

11 REFERÊNCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRÁFICAS

11.1 BRASIL. Presidência da República. Decreto nº. 49.974-A, de 21 de janeiro de 1961. Regulamenta, sob a denominação de Código Nacional de Saúde, a Lei nº. 2.321, de 3 de setembro de 1954, de "Normas Gerais sobre Defesa e Proteção da Saúde". Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 6 fev.1961.

11.2 BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 6360 de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitá ria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 set. 1976.

11.3 BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº. 6437 de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 ago. 1977.

11.4 BRASIL. Congresso Nacional. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, n. 176, supl. p. 1, 12 de set. 1990.

11.5 BRASIL. Ministério da Saúde. Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde. 2ª edição. Brasília, Centro de Documentação. 1994

http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/controle/processamento_artigos.pdf

11.6 BRASIL. Ministério da Saúde. Manual de Conduta - Exposição Ocupacional a Material Biológico: Hepatite e HIV / Coordenação Nacional de DST e AIDS - Brasília: Ministério da Saúde 1999. 20p.

http://dtr2001.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_condutas_hepatite_hiv.pdf

11.7 BRASIL. Ministério da Saúde. Fundação Nacional de Saúde. Biossegurança em Laboratórios Biomédicos e de Microbiologia. 4ª edição. Brasília. 2000.

http://dtr2001.saude.gov.br/svs/pub/pub22.htm

11.8 BRASIL Ministério da Saúde. Secretaria Executiva. Subsecretaria de Assuntos Administrativos.Vocabulário da Saúde em Qualidade e Melhoria da Gestão / Secretaria Executiva, Subsecretaria de Assuntos Administrativos; elaboração de Jeová Dias Martins. -Brasília: Ministério da Saúde, 2002. 98 p. (Série F. Comunicação e Educação em Saúde).

11.9 BRASIL. Ministério da Saúde. Glossário do Ministério da Saúde: projeto terminologia em saúde / Ministério da Saúde - Brasília. Ministério da Saúde, 2004.

11.10 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria nº. 8, de 23 de janeiro de 1996. Dispõe sobre o registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro na Secretaria de Vigilância Sanitária. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 jan. 1996.

11.11 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 1985, de 25 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL para Transporte no MERCOSUL de Substâncias Infecciosas e Amostras para Diagnóstico, no MERCOSUL que consta como Anexo e faz parte da presente Portaria. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 06 nov. 2001.

11.12. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 1.943, de 18 de outubro de 2001 Define a relação de doenças de notificação compulsória para todo território nacional. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 out. 2001.

11.13 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 787, de 23 de outubro de 2002 - parte 1. Manual de Apoio aos Gestores do SUS - Organização da Rede de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 out. 2002.

11.14 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 788, de 23 de outubro de 2002. Manual de Apoio aos Gestores do Sistema Único de Saúde - SUS para a Organização dos Postos de Coleta da Rede de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 out. 2002.

11.15 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 59, de 28 de janeiro de 2003. Dispõe sobre a sub-rede de laboratórios do Programa Nacional de DST e Aids. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, Edição Extra, 30 jan. 2003.

11.16 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº.34 de 28 de julho de 2005 Regulamenta o uso de testes rápidos para diagnóstico da infecção pelo HIV em situações especiais. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, Edição de 29 jul. 2005.

11.17 BRASIL. Ministério do Trabalho. Gabinete do Ministro. Portaria nº. 3.214, de 08 de junho de 1978. Dispõe sobre a Aprovação das Normas Regulamentadoras -NR- do Capítulo V, Título II, da Consolidação das Leis do Trabalho, relativas à Segurança e Medicina do TrabaIho. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 06 jul. 1978.

11.18 BRASIL. Ministério do Trabalho. Portaria nº. 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7- Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, v. 134, nº. 91, p. 8202, 13 mai. 1996.

11.19 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 24 out. 2001.

11.20 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 20 mar. 2002.

12.20 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 260, de 23 de setembro de 2002. Regula os produtos para a saúde. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 03 out. 2002.

11.21 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 01, de 06 dezembro de 2002. Aprovar, conforme Anexo, o Regulamento Técnico para fins de vigilância sanitária de mercadorias importadas. Retificação - Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 10 jan. 2003 - Prorrogada pela Resolução RDC nº. 20, de 30 de janeiro de 2003.

11.22 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº. 33, de 25 de fevereiro de 2003. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil, Brasília, 05 mar. 2003.

11.23 IATA - Dangerous Good Regulations (DGR) 44ª. Edicion, 2003.

11.24 ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - Gestão da qualidade no laboratório clínico - NBR 14500 - jun 2000.

11.25 ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - Glossário de termos para uso no laboratório clínico e no diagnóstico in vitro - NBR - 14501 - mar 2001.

11.26 ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - Diagnóstico in vitro - Recomendações e critérios para aquisição, recepção, transporte e armazenamento de produtos - NBR 14711 - jun 2001.

11.27 ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - Laboratório Clínico - NBR 14785 - dez de 2001.

11.28 ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - Laboratório Clínico - Requisitos de segurança - NBR 14785 - dez 2001.

11.29 WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guideline for the Safe Transport of Infectious Substances and Diagnostic Specimens, Who/EMC/97.3. [online]. Available from World Wide Web: http://www.who.int/emc/pdfs/emc97_3.pdf

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SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLÍNICA/MEDICINA LABORATORIAL

A Medicina Laboratorial vem assistindo a uma rápida expansão de sistemas analíticos desenvolvidos para possibilitar a realização de testes laboratoriais fora de um laboratório central, onde quer que se faça conveniente e necessário realizá-los para a obtenção imediata de resultados. Geralmente chamados, nos Estados Unidos, de “point-of-care testing” (POCT), seu notável crescimento justificou que a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial criasse a Comissão de Testes Laboratoriais Remotos (TLR)/ Point-of-Care Testing (POCT) para que fossem geradas as necessárias orientações para seus associados quanto à implantação e gestão dessa tecnologia. A filosofia geral que tem permeado os TLR é “quanto mais rápido, melhor”. Quando se trata da implementação de TLR em um cenário em particular, deve-se, contudo, definir “o quê” será melhorado. Os benefícios alcançados podem ser obtidos com relação a:

Assistência médica e assistência à saúde: melhoria dos resultados finais clínicos (“outcomes”);

Gestão de recursos: uso mais efetivo de leitos, de diagnósticos, de recursos humanos, etc;

Gestão de tempo: redução do tempo “braço-cabeça” (“turnaround time” ou “TAT”), redução do tempo de internação;

Satisfação do cliente: menor número de visitas ao médico ou ao hospital, melhor adesão ao tratamento.

Por vezes, considera-se que a atual expansão dos TLR é uma “moda passageira”, mas não se leva em conta o enorme volume de investimento da indústria diagnóstica nesse segmento e o menu de testes em crescente ampliação. O Point-of-Care Testing (POCT) ou Teste

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Laboratorial Remoto (TLR) já é uma realidade mundial e tudo indica que continuará a crescer em escopo e utilização nas próximas décadas.

No Brasil, ainda não há um reconhecimento oficial da especificidade dessa nova tecnologia. O órgão governamental de registro de testes e equipamentos de laboratório clínico, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), não implementou ainda a classificação dos testes laboratoriais por categorias ligadas ao uso pretendido, o que seria a primeira etapa de um processo de regulamentação e controle dessa atividade.

I – TERMOS E DEFINIÇÕES

São vários os termos usados para definir este segmento da atividade laboratorial, tanto na língua inglesa como na língua portuguesa. Temos como principais denominações e siglas, algumas traduzidas outras adaptadas: testes laboratoriais remotos (TLR), testes laboratoriais portáteis, testes rápidos, point-of care testing (POCT), near patient testing (NPT - testes próximos ao paciente); physicians’ office testing (testes em consultório médico), alternative site testing (testes em locais alternativos), entre outros. Em francês, usa-se “analyses de biologie délocalisées” (ADBD), e, em espanhol, “puntos periféricos de obtención y recogida de especimenes” (PPORE). Esse posicionamento recomenda que seja utilizada no Brasil a nomenclatura “Teste(s) Laboratorial(is) Remoto(s)”, tendo como sigla “TLR”, e assim definida: Teste Laboratorial Remoto (TLR): teste laboratorial passível de realização em sistemas analíticos especificamente desenvolvidos de forma a permitir a sua execução em locais que podem ou não pertencer à área física licenciada pela Vigilância Sanitária como parte integrante de um laboratório clínico. Os equipamentos e insumos são em geral portáteis e de utilização simples e rápida, e os testes podem ser realizados por equipe devidamente treinada e capacitada, em qualquer local próximo ao paciente.

Siglas

TLR – Teste(s) Laboratorial(is) Remoto(s) POCT – Point-of-Care Testing NPT – Near Patient Testing HT – Home Testing TD – Teste domiciliar

SBPC/ML – Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária CAP – College of American Pathologists

II– ESCOPO

Por definição, fazem parte do escopo deste documento os testes laboratoriais executados dentro de estabelecimentos de saúde ou em locais onde se provêm cuidados médicos, porém realizados fora da área física delimitada e específica de um laboratório clínico. A execução desses testes não requer pessoal de laboratório fixo no local de execução, podendo ser realizada por qualquer profissional de saúde devidamente treinado para integrar o grupo operacional de TLR. Os equipamentos utilizados na execução de tais exames são, por definição, portáteis, oferecendo a possibilidade de transporte para as

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proximidades do local onde o paciente se encontra.

• No escopo dos TLR não estão incluídas as seguintes situações:

• Testes realizados em laboratórios satélites (unidades do laboratório central dentro de uma mesma instituição, com espaço físico e pessoal dedicado).

• Monitorações do paciente “in vivo” • Testes realizados pelo próprio paciente (ou um familiar ou responsável). Estes testes são

denominados “Teste Domiciliar” (TD) ou “Home Testing (HT)” e merecem regulamentação e orientações específicas.

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O menu de testes oferecido dentro do escopo de TLR é constantemente ampliado, seja pelo desenvolvimento de novas tecnologias, seja pela adaptação de equipamentos existentes às condições de portabilidade requeridas. Recomendamos que o leitor se mantenha atualizado continuamente com relação aos equipamentos e testes disponíveis, tanto no exterior como no Brasil. Deve-se lembrar também que pode haver um intervalo considerável entre o surgimento de uma nova metodologia e seu registro junto à ANVISA, a qual também deve ser consultada. A Tabela 1 lista os principais sistemas analíticos tipo TLR disponíveis globalmente à época da publicação desse documento.

Tabela 1 – Principais TLR disponíveis

Categoria Testes Principais aplicações Eletrólitos e substratos Sódio, potássio, cloretos,

bicarbonato, creatinina, uréia e glicose

Os sete testes mais solicitados em pacientes internados (nos EUA)

Gases sangüíneos O2, Co2 e pH Blocos cirúrgicos e unidades de tratamento intensivo e emergenciais

Lipídios Colesterol, triglicerídios, HDL e LDL

Avaliação clínica periódica

Bioquímica ALT (TGP), aminas Avaliação clínica

Diabetes Glicose, hemoglobina glicada, frutosamina, cetonas, microalbuminúria

Acompanhamento periódico

Drogas de abuso Álcool e etanol, metanfetaminas, canabinóides, cocaína, metanefrinas, nicotina, opiácios, barbituratos, benzodiazepínicos

Triagem rápida em serviços de urgência e avaliação laboral

Marcadores cardíacos CK, LDH, troponina, mioglobina, BNP, pró-BNP

Avaliação de dor torácica em serviços de urgência

Marcadores de osteoporose “NTx crosslinks” Avaliação de osteoporose na população idosa

Aids HIV Diagnóstico rápido e triagem gestacional

Infecções por Estreptococos

Streptococcus pyogenes Orofaringites

Infecções por H. pylori Helicobacter pylori, anticorpo e antígeno

Úlceras gástricas

Hormônios hCG, gonadotrofinas hipofisárias, LH, FSH, Estrona 3-glicuronídeo

Clínica endocrinológica, fertilização

Drogas terapêuticas Digoxina Monitorização terapêutica

Doenças infecciosas Tbc, Mycoplasma, C. difficile, E.coli, marcadores de hepatites, Clamídia, Influenza A/B, Mononucleose Infecciosa

Diagnóstico rápido e triagem de doenças infecciosas

Marcadores Tumorais BTA, PSA, hCG Monitorização e triagem Coagulação Tempo de Protrombina Monitorização terapêutica

Hematologia Hemoglobina, microematócrito, VHS

Diagnóstico e acompanhamento de

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sangramentos

Fezes Sangue oculto Sangramento intestinal Urina Tiras reagentes, catalase, cetonas Exame químico de urina

Miscelânea ph vaginal, pH de escarro, sangue oculto gástrico

Diagnóstico em geral

III– ASPECTOS GERAIS

O teste laboratorial remoto (TLR) também é conhecido como teste rápido, teste à beira do leito, teste ao lado do paciente, entre outras denominações. É realizado onde os cuidados médicos são prestados ao paciente, com várias características que podem ser utilizadas na sua distinção de outros tipos de testes laboratoriais: fornece resposta rápida (resultado em poucos minutos); a amostra não necessita ser transportada até um laboratório; a etapa analítica (processamento) é simplificada; os analistas podem ser experientes ou iniciantes e oriundos de diferentes profissões da área da saúde (como enfermeiras e médicos); o custo direto do teste e de seus insumos é, na maioria dos casos, mais elevado do que o custo de um teste laboratorial tradicional; há múltiplas máquinas e tecnologias (pouca consolidação); pode ser usado para triagem e, recentemente e cada vez mais, como teste definitivo.

Contudo, o desenvolvimento dos modernos testes laboratoriais de execução remota já tem uma história de mais de 50 anos. Sucintamente, o primeiro teste de glicose na urina para ser feito conveniente e precisa e em casa foi lançado nos EUA, em 1941, pela companhia Miles, que revolucionou o mercado diagnóstico "in vitro" com o Clinitest, no formato de tabletes efervescentes para testar a presença de açúcar na urina. Já o primeiro teste de execução remota de glicose no sangue utilizava em fita-reagente com leitura visual e foi também desenvolvido pelos cientistas da Miles em 1964, com o nome de Dextrostix. E, finalmente, através de sua divisão Ames, a Miles foi também a pioneira a lançar, em 1969, o primeiro glicosímetro de refletância portátil (mas que pesava 1,4 Kg!), que possibilitava a leitura quantitativa da concentração de glicose em fita-reagente (Figura 1).

Figura 1: Primeiro glicosímetro de refletância, lançado nos EUA em 1969.

Nas últimas duas décadas, os TLR têm se tornado cada vez mais populares, por oferecerem várias vantagens potenciais com relação aos testes laboratoriais tradicionais. As principais vantagens e desvantagens do TLR são:

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Vantagens Desvantagens Portátil, de execução remota Garantia da qualidade do resultado Rapidez do resultado Operadores com foco clínico, e não laboratorial Pequeno volume de amostra Superutilização ou uso inapropriado Uso de amostras não centrifugadas Pouco uso de normas, regulamentação incipiente Facilidade de uso Custo

• Em nosso país, diferentemente dos Estados Unidos, os TLR ainda se encontram em estágio muito inicial de adoção e apresentam penetração limitada no mercado. Além das questões de custo e de remuneração, apresentadas posteriormente nesse documento, existem outras possíveis razões para isso:

• Pouco ou nenhum interesse e envolvimento dos profissionais de laboratório clínico; • Insipiência da gestão dos programas de TLR já existentes, com utilização de

tecnologias inadequadas e controle insuficiente dos processos, da qualidade e dos profissionais envolvidos no TLR;

• Desconhecimento, por parte dos profissionais de saúde em geral, das tecnologias disponíveis no mercado e das suas aplicações potenciais;

•

• Equívocos mercadológicos por parte da indústria diagnóstica, que não oferece a gama de produtos devido às dificuldades de mercado (custo e remuneração), ou os oferece para venda direta a hospitais e médicos, o quais não são capazes de gerir com sucessos e apropriadamente programas de TLR;

• Inexistência de regulamentação específica, sanitária e legal.

Da mesma forma que o resultado rápido é uma característica essencial do TLR, há outra característica peculiar a esse tipo de teste que precisa ser desmistificada em nosso meio: a simplicidade do TLR. Existe o mito de que o TLR é tão simples de ser executado que não necessita de treinamento, certificação e controle da qualidade, por exemplo. É verdade que a operação de um analisador de TLR, bem como sua parte analítica, é desenvolvida para que seja mais simples do que uma tecnologia convencional de laboratório clínico.

Contudo, o TLR continua sendo um teste laboratorial, e com isso está sujeito à maioria das variáveis que atuam sobre qualquer outro teste laboratorial, sejam elas pré-analíticas, analíticas ou pós-analíticas. Novamente, a idéia simplista de que “o TLR é à prova de erros” ou “qualquer um pode realizá-lo” não se aplica à realidade e à rotina de quem pretende emprega-lo de forma adequada. Aqui surge o ponto crucial para o sucesso da implantação de um programa de TLR, no Brasil ou em qualquer lugar do mundo: para se garantir sua qualidade, sua aplicação correta, os benefícios para o paciente, o médico e as instituições que o utilizam, bem como sua viabilidade financeira, um programa de TLR tem que ser muito bem controlado e gerenciado. Especificamente no Brasil, com o grande potencial de crescimento do TLR e a perspectiva de surgimento de regulamentação e acreditação para as instituições que realizam esse tipo de teste, já existe uma necessidade imediata de se desenvolver mecanismos efetivos de controle e gestão dos programas ainda incipientes de TLR no país, para garantir sua utilização adequada, seu desenvolvimento e seu sucesso.

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IV – ASPECTOS LEGAIS

Nos Estados Unidos, o “Clinical Laboratory Improvement Amendments” de 1988 (CLIA) é a regulamentação federal que dita as normas para licenciamento de laboratórios clínicos. É possível que diferentes departamentos em um hospital possam obter a sua licença isolada, mas é considerado mais eficiente que isso seja feito como parte do licenciamento de um laboratório central. Atualmente, a regulamentação CLIA divide os testes de laboratório com base na sua complexidade.

Alguns equipamentos para TLR estão na categoria menos regulamentada, chamada “waived testing”. A categoria “waived” originalmente compreendia apenas 8 testes, tendo sido depois expandida para 13 e, atualmente, para mais de 50, à medida que as novas tecnologias chegam ao mercado. Contudo, outras agências norte-americanas estão habilitadas a inspecionar segundo a norma CLIA e incluem outros requisitos adicionais para TLR. As normas menos complexas são as da CLIA e da Commission on Office Laboratory Acreditation (COLA).

Para os testes tipo “waived”, tanto a CLIA quanto a COLA requerem apenas que o provedor dos testes (seja ele ou não um laboratório clínico) se registre junto à Health Care Financing Administration (atual Centers for Medicare & Medicaid Services) e comprove conformidade com as instruções do fabricante. O auditor pode solicitar evidências de que o controle da qualidade é realizado de acordo com essas instruções. A Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) requer que os testes “waived’ tenham controle da qualidade realizado diariamente e que haja ação corretiva documentada em caso de falha, que haja rastreabilidade de um resultado a um equipamento e controle da qualidade específicos, e que haja capacitação formal de todos os operadores.

O College of American Pathologists (CAP) é a entidade correspondente à nossa SBPC/ML nos Estados Unidos e discorda parcialmente da posição oficial do governo americano, ou seja, da Lei CLIA. Está, inclusive, no momento, fazendo gestões para evitar a banalização dos testes de laboratório sem qualquer tipo de controle, considerando que “nenhum teste é tão simples de realizar que resultados errôneos não possam ocorrer”. O CAP trata a maior parte dos TLR classificados como “waived” pela CLIA como de alta complexidade. Para esses testes, o CAP requer controle da qualidade em dois níveis por corrida analítica, verificação dos parâmetros de desempenho analítico (acurácia, precisão, faixa de trabalho, sensibilidade, especificidade, linearidade, verificação da calibração e da faixa de referência), bem como documentação da competência do pessoal e dos resultados de testes e do controle da qualidade diários. Adicionalmente, o CAP exige ensaios de proficiência para todos os analitos.

Controles eletrônicos (“equivalent quality control" ou EQC) podem ser usados, desde que haja documentação cientificamente válida da sua aceitabilidade. Alguns TLR são classificados como de moderada complexidade. Em geral, os requisitos para esses testes são a existência de manuais de procedimentos nos locais de uso, calibração ou verificação da calibração a cada seis meses, pelo menos dois níveis diários de controle da qualidade documentados com ações corretivas adequadas e um programa documentado de capacitação do pessoal. À medida que evolui a tecnologia, novos procedimentos para garantia da qualidade podem ser necessários, tornando a contínua atualização dos requisitos de acreditação mandatória.

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No Brasil, até o momento não há, infelizmente, legislação específica para TLR, devendo ser observada a legislação geral para a atividade laboratorial. É importante que o Brasil fique atento à forma de introdução dessa atividade no contexto médico, de forma a assegurar que essa área esteja vinculada a um Laboratório Clínico, sob a anuência de seu responsável técnico e de forma a garantir que os profissionais envolvidos sejam devidamente treinados em conceitos, teoria e prática das aplicações e da repercussão clínica dos testes realizados.

Os fornecedores de equipamentos devem ser responsabilizados para o seu registro junto aos órgãos regulamentadores, para que disponibilizem manutenção técnica especializada e suporte ao usuário, além de garantirem disponibilidade contínua de insumos. Considerando ainda a existência em nosso país de uma cultura de tolerância ao autodiagnóstico e à automedicação, acreditamos que estabelecimentos comerciais (distribuidores, farmácias e “drugstores”) devam ser distintamente reconhecidos somente como revendedores comerciais, mas com impedimento de execução de testes laboratoriais, destacando-se o fato incontestável de que o TLR é segmento de prestação de serviços em medicina diagnóstica laboratorial e deve estar sujeito a todas as leis e normas técnicas que regem essa atividade.

Quanto aos aspectos de acreditação, o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) da SBPC/ML está elaborando os requisitos específicos, colocados em anexo nesse documento ainda em forma provisória apenas para informação do leitor (ver Anexo 1).

V – ASPECTOS ORGANIZACIONAIS

Os Estados Unidos acumulam mais de 10 anos de estudos e revisões dos aspectos organizacionais de TLR, tendo o Comitê Técnico do CAP adotado um posicionamento muito claro em relação a esses testes. A prioridade máxima é a qualidade do atendimento médico ao paciente. A implementação de testes laboratoriais em locais alternativos não deve de maneira alguma introduzir ou aumentar as margens do erro diagnóstico. É primordial que o programa de TLR seja adequado às Boas Práticas de Laboratório Clínico e às normas de acreditação, incluindo-se responsabilidade técnica, garantia da qualidade, regulamentações técnicas, programa de treinamento e certificação dos recursos humanos, registros das atividades, rastreabilidade dos processos, gestão de resíduos, cuidados de biossegurança e, se possível, conectividade. Essa comissão propõe um modelo organizacional e de responsabilidades, descrito a seguir, e mostrado no Fluxograma 1.

A direção da organização à qual o laboratório clínico está ligado é responsável, em última instância, pela qualidade do programa de TLR por ela implantado. Essa comissão recomenda, contudo, que a direção geral da instituição delegue formalmente ao Responsável Técnico pelo laboratório clínico a responsabilidade pela gestão do programa de TLR, desde a definição de seu escopo até a sua implementação, considerando os aspectos de necessidade médica, implicações financeiras, viabilidade técnica e capacidade da organização de cumprir os requisitos. A direção do laboratório clínico torna-se responsável pelo planejamento e desenvolvimento dos processos necessários ao programa de TLR, devendo ser considerados os seguintes aspectos:

a) Especificação de metas e requisitos para a qualidade; b) Existência de recursos, processos e documentos pertinentes; c) Verificação, validação e monitoração das atividades e processos específicos;

d) Manutenção de registros para o fornecimento de evidências de conformidade dos processos e procedimentos.

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Devido às inúmeras interações necessárias ao êxito de um programa de TLR, essa comissão recomenda que o Responsável Técnico fomente a criação de um Comitê Multiprofissional para a gestão do programa de TLR, sendo que a sua coordenação deve caber à direção do laboratório clínico ou a um outro profissional do laboratório, formalmente designado. O comitê deve contar com, pelo menos, representantes da administração, dos setores médicos e da enfermagem envolvidos. O comitê deve definir as autoridades e responsabilidades de todos envolvidos no programa de TLR e deve comunicá-las a toda a organização. O comitê deve, ainda, participar da seleção, da avaliação e dos sistemas analíticos para TLR, e os critérios estabelecidos para essa aquisição devem incluir as seguintes características de desempenho, pelo menos: acurácia, precisão, limites de detecção, interferências e praticidade. O comitê também é responsável pela avaliação de solicitações do corpo clínico para a implantação de novos TLR.

A direção do laboratório deve assegurar que o coordenador do Comitê Multiprofissional gestor do programa de TLR seja capaz de:

a) Identificar os processos críticos para o sistema de gestão da qualidade dos TLR em toda a organização e estabelecer as respectivas seqüências e interações; b) Determinar os métodos e critérios para a garantia da efetividade da operação e do controle desses processos; c) Garantir a disponibilidade de recursos e informações necessárias para dar suporte aos processos críticos; d) Monitorar, medir e analisar o desempenho dos processos; e) Implementar as ações adequadas para que haja: - conformidade aos requisitos especificados, - cumprimento das metas da qualidade, e

- melhoria contínua dos processos.

A organização deve disponibilizar os recursos humanos necessários para garantir o treinamento e a avaliação da competência do pessoal que integra o programa de TLR em todos os serviços e departamentos. O coordenador do programa de TLR é responsável por: - desenvolver, implementar e manter um programa de treinamento teórico e prático para o grupo operacional, para cada sistema analítico em correspondência aos seus operadores; - certificar o pessoal que tenha sido treinado e que tenha tido sua competência avaliada e demonstrada e garantir que somente pessoal certificado execute os TLR; - documentar e registrar os treinamentos, avaliações e certificações; - programar retreinamentos e recertificações, de acordo com a necessidade; - monitorizar continuamente o desempenho de cada operador.

Cada membro do grupo operacional deve: - compreender e demonstrar o uso adequado de um sistema de TLR, - conhecer a teoria do sistema de medição (química e detecção),

- conhecer os aspectos pré-analíticos relevantes para cada análise, incluindo a indicação e as limitações do teste e o processo de coleta de amostras, - apresentar destreza na execução da análise, conhecer as limitações técnicas do sistema analítico e a solução dos problemas mais comuns, - conhecer e praticar a adequada conservação dos reagentes e insumos, - conhecer e praticar o controle e a garantia da qualidade,

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- atuar de acordo com os procedimentos definidos para resultados fora de determinada faixa e para resultados críticos, - praticar a biossegurança e o controle de infecção e dar destinação correta aos resíduos,

- registrar corretamente dados e resultados de forma a garantir a sua rastreabilidade.

Fluxograma 1 – Modelo organizacional proposto para o TLR

O comitê multidisciplinar deve, periodicamente: - avaliar o impacto dos TLR nos resultados finais dos pacientes ("outcomes", - monitorar os padrões de requisição, - auditar a rastreabilidade das informações; - rever a comunicação de resultados críticos; - avaliar novas necessidades médicas e assistenciais;

- determinar a efetividade e analisar o custo-benefício e a custo-efetividade dos processos de TLR; - identificar oportunidades de melhoria.

VI– GARANTIA DA QUALIDADE

A garantia da qualidade dos TLR deve ser abordada de forma específica, distinta, em alguns aspectos, daquela dos exames laboratoriais tradicionais. A realização de testes laboratoriais remotos deve ser mais simples e a obtenção de resultados, mais rápida, de forma a permitir ao clínico encurtar seu tempo de atuação e ser mais efetivo em um determinado contexto, gerando melhor resultado final para o paciente. Sendo assim, ela deve abranger muito mais do que simples controle dos processos analíticos.

• Os TLR devem estar submetidos aos mesmos princípios das Boas Práticas de Laboratório

Clínico e de acreditação em todas as fases do processo. Para cada teste deve haver

Responsável Técnico pelo Laboratório Clínico

Comitê Multidisciplinar Gestor do Programa de TLR

Coordenador do Comitê Multidisciplinar: profissional do laboratório clínico designado pelo

Responsável Técnico

Grupo Operacional: Profissionais de saúde devidamente treinados e

certificados para atuar em uma ou várias áreas do Programa de TLR

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procedimentos documentados definindo:

• Processos pré-analíticos 3. Forma de requisição dos testes; 4. Preparo do paciente; 5. Identificação do paciente e da amostra; 6. Coleta, transporte e preservação dos materiais biológicos; 7. Critérios de rejeição da amostra.

8. • Processos analíticos

• Validação inicial do sistema analítico, incluindo as suas características de desempenho quanto à exatidão, imprecisão, linearidade e faixa de trabalho;

• Determinação da correlação entre cada sistema analítico tipo TLR e as metodologias comparativas do laboratório central, de forma a garantir a comutatividade dos resultados;

• Procedimentos e materiais para calibração e verificação da calibração;

• Procedimentos e materiais para controle interno da qualidade; • Instruções de uso e procedimentos documentados relativos aos reagentes,

equipamentos e execução das análises.

• • Processos pós-analíticos

• Valores de referência e dados para interpretação dos resultados;

• Análise de consistência, liberação dos resultados e emissão de laudos; • Comunicação de resultados críticos.

• • Processos ancilares

• Biossegurança;

• Gestão dos resíduos (amostras e reagentes); • Treinamento e certificação periódica do pessoal operacional; • Manutenções preventivas e corretivas dos equipamentos;

• Rastreabilidade e conectividade das informações; • Conformidade com as normas de acreditação PALC; • Conformidade com as normas legais.

A garantia da qualidade dos TLR é complexa e envolve um grande número de itens a serem controlados, tais como pacientes, operadores, equipamentos e insumos. E apesar do grande número de partes envolvidas, a demanda individual de uso de cada teste e de cada equipamento pode ser pequena e o custo da realização de controles proporcionalmente mais significativo, gerando dificuldades para a implementação de um adequado controle interno. Recomenda-se, contudo, que o controle interno seja realizado pelo menos uma vez por turno de trabalho, ou a cada amostra de paciente, de acordo com a demanda. A manutenção e a autoverificação dos equipamentos deve seguir rigorosamente as recomendações do fabricante.

O resultado obtido pelo operador é considerado provisório, podendo ser analisado e interpretado diretamente pelo médico assistente, sendo considerado, para efeitos legais, um elemento a mais do exame clínico. Recomenda-se, contudo, que esse resultado seja devidamente registrado em prontuário médico. Para a transformação de um resultado de TLR em laudo de teste laboratorial, é necessária sua análise crítica e liberação formal por

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profissional habilitado e subordinado ao laboratório clínico, mantendo-se a rastreabilidade dos registros de acordo com as normas de acreditação aplicáveis. Portanto, a análise crítica e de consistência dos resultados deve ser feita, se não no momento da execução, pelo menos posteriormente, por profissional habilitado e seguindo a correlação clínico- laboratorial.

No exterior já há ensaios de proficiência específicos para TLR. Na sua ausência, considera-se que a avaliação da exatidão dos equipamentos de TLR pode ser feita por meio de sistemática alternativa como, por exemplo, um programa de comutatividade com sistemas avaliados por ensaios de proficiência (ou CEQ) localizados em laboratório central.

• • Deve haver um procedimento documentado relativo ao Programa de TLR da

instituição, contendo, pelo menos:

• A identificação do Responsável Técnico (e do Coordenador, se houver); • A descrição da estrutura organizacional multiprofissional responsável pelos TLR; • A listagem e a identificação única e inequívoca dos sistemas e equipamentos

utilizados e a referência da sua localização;

• A relação dos TLR disponíveis; • Os procedimentos de garantia da qualidade dos TLR, incluindo:

• A validação de novos equipamentos e sistemas antes do uso de rotina, incluindo a avaliação da comutatividade dos resultados obtidos de TLR daqueles obtidos pela metodologia padrão do laboratório clínico;

• O programa de treinamento e certificação dos operadores;

• Instruções relativas à fase pré-analítica:

• preparo do paciente, • coleta, processamento e conservação da amostra, • critérios de rejeição de amostras.

• Instruções para a operação do equipamento, incluindo o passo a passo e os procedimentos de manutenção preventiva;

• O controle interno da qualidade: material, freqüência, registros, validação das corridas analíticas e solução dos problemas mais freqüentes;

• Instruções para a fase pós-analítica, incluindo: • A sistemática de liberação e registro dos resultados provisórios; • O procedimento para resultados potencialmente críticos; • A sistemática de verificação dos resultados provisórios por profissional

habilitado.

•

Uma questão, ainda sem resposta plena, é a conectividade entre os sistemas de TLR e os sistemas de informação laboratoriais (SIL). Os primeiros sistemas para a realização de TLR foram desenvolvidos sem qualquer função de conectividade ou com funções incipientes, pouco desenvolvidas. A necessidade de obter e manter registros que permitam a rastreabilidade e o controle das operações só se viabiliza plenamente com a conectividade plena. O laboratório deve se informar sobre sistemas e programas de interligação dos sistemas de TLR, uma área que evolui rapidamente. A tecnologia sem fio (ou “wireless”) seria bastante adequada, com custos a serem avaliados. Outros exemplos de tecnologias disponíveis seriam: Palm Tops para cadastro, integração dos resultados e do controle dos operadores e da qualidade (via “download”) aos programas do laboratório ou do hospital, controle dos operadores, transmissão dos resultados remotamente “on line” para o médico via internet convencional, banda larga com acessório wi-fi (wireless fidelity) ou via torpedo para sua caixa de mensagens ou via telefone móvel com serviços de mensagem. O

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gerenciamento e integração dos resultados e da informação gerados, via informática e conexão eletrônica, são e serão cada vez mais necessários nos programas de TLR.

VII – ASPECTOS ECONÔMICOS

Os testes laboratoriais remotos (TLR) são uma tendência a curto, médio e longo prazos do mercado diagnóstico. Existem várias razões para o grande interesse nos TLR, que envolvem a indústria diagnóstica (melhor margem e expansão do mercado), sistemas de saúde (redução de custos com pessoal, melhor utilização do tempo, redução de períodos de internação), médicos e pacientes (maior rapidez nos resultados e condução mais efetiva do paciente, com melhores resultados finais). Pesquisas de mercado realizadas recentemente nos EUA indicam que um em cada quatro testes laboratoriais (25%) já é feito atualmente fora do laboratório e que os TLR estão crescendo a uma taxa de 12% ao ano, estimando-se, assim, que 40% de todos os testes laboratoriais serão executados de forma remota dentro de 5-10 anos. Nesse mesmo país, em 1998, o mercado do TLR já era de US$ 4,9 bilhões

A pergunta que sempre fica é se o TLR é custo-efetivo. Numa análise preliminar, é aparentemente paradoxal o crescimento que está sendo previsto, nos EUA, para essa tecnologia mais cara, em que o custo unitário do teste chega a ser 2 a 20 vezes maior do que se realizado por meio de tecnologias tradicionais.

Contudo, essa análise simplista de custos não pode ser aplicada ao TLR: ao se avaliar o impacto financeiro do TLR, é mandatório que se analise o custo total dos cuidados médicos ao paciente naquela situação específica em que o TLR será aplicado, e não apenas o custo isolado do teste. Isso torna a análise de custo-benefício do TLR muito mais complexa, porque muitos dos benefícios são difíceis de serem quantificados pelos métodos convencionais de análise de custo-benefício no laboratório clínico.

• Alguns exemplos são as vantagens que o TLR e seu resultado rápido podem trazer na

redução do tempo de internação, na morbidade/mortalidade dos pacientes, nas medicações e em vários outros recursos utilizados. Os detalhes dessa análise de custo-benefício transcendem o escopo desse documento, mas dois pontos devem ser ressaltados:

• Novas tecnologias, como os TLR, devem ser implementadas apesar de um custo mais alto por teste, desde que elas, direta ou indiretamente, reduzam os custos totais e/ou aumentem a efetividade do Sistema de Saúde. Para isso, cada tecnologia, cada ambiente específico formado por teste, tecnologia e instituição tem que ser estudado em detalhe e a análise de custo-benefício muito bem feita. Assim, claramente não basta o aforismo “quanto mais rápido, melhor”, antes muito utilizado para justificar a introdução do TLR.

• Definitivamente não existe uma regra geral e simples para a introdução de um TLR: ela sempre será específica para cada instituição que o utiliza, e a implantação de um programa viável e efetivo de TLR vai variar de um hospital para outro, mesmo quando servido pelo mesmo laboratório clínico. Além disso, a decisão de empregá-lo deve sempre envolver laboratório clínico, a equipe de saúde que o utilizará e a indústria diagnóstica que oferece a tecnologia. Essa tríade será sempre essencial para a viabilização do TLR.

•

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VIII – Considerações finais

É opinião da comissão de que é da necessidade de controle e gestão competentes dos programas de TLR que surge uma grande oportunidade para os profissionais de laboratório

• clínico. Até então, os TLR foram muitas vezes vistos como uma ameaça, uma forma de se dispensar os serviços do laboratório. A experiência já acumulada, principalmente fora do Brasil, mostra que o contrário é verdadeiro, e que o laboratório clínico não apenas pode como deve oferecê-lo, geri-lo e controlá-lo. Há pelo menos quatro razões muito evidentes para isso:

• É um novo mercado em diagnóstico, e a equipe do laboratório clínico é a mais capacitada para geri-lo. Se não o fizermos, outros, com menos competência na área, o farão;

• O "benchmarking" com realidades de fora do Brasil mostra claramente que os programas de TLR têm melhor desempenho quando o laboratório está envolvido em sua gestão;

• O TLR é teste laboratorial, os processos e fluxos envolvidos são muito semelhantes aos do laboratório centralizado e o laboratório clínico já detém os conhecimentos necessários para que os programas de TLR tenham qualidade;

• O controle e a gestão de testes laboratoriais não são foco e não fazem parte da área de atuação de nenhum outro prestador de serviços ou profissional da área de saúde.

•

Assim, o laboratório clínico no Brasil deve se capacitar e se envolver ativamente na implementação e gestão de programas de TLR, desde a análise de custo-benefício, passando pela validação técnica das metodologias e chegando à geração do resultado rápido e com qualidade. Isso vai requerer que cada instituição que queira utilizá-lo estruture um comitê multidisciplinar de TLR, que permita a interação constante entre o laboratório clínico, o corpo médico, a enfermagem e outros profissionais de saúde, além dos setores financeiro, comercial, de compras e os fornecedores (indústria diagnóstica).

Deve caber ao laboratório clínico a gestão do programa e a definição de um coordenador de TLR (ou mais de um, dependendo do tamanho do programa) que faça a integração de tudo e de todos envolvidos no programa de TLR da instituição. O papel bem definido e executado do coordenador de TLR é essencial para o sucesso de qualquer programa, e está intimamente ligado a características inerentes aos profissionais do laboratório clínico, tanto quanto às suas aptidões técnicas quanto à sua capacidade de agregação e de relacionamento multidisciplinar.

Os testes laboratoriais remotos têm grande potencial para melhorar a efetividade do resultado do diagnóstico laboratorial para os pacientes. Contudo, se não forem bem regulamentados e implementados, eles podem não trazer benefícios reais e levar a aumento de custos, principalmente quando superutilizados ou mal utilizados. Esse é o dilema dos TLR: simplesmente porque são mais rápidos, não significa que são melhores. Muitas vezes os médicos que atuam em setores de urgência (sejam eles clínicos, cirurgiões, intensivistas) têm a forte impressão de que, para melhorar o cuidado ao paciente, eles precisariam simplesmente de resultados laboratoriais mais rápidos, e, portanto, a adoção indiscriminada de TLR seria o caminho natural. Contudo, é importante se ter em mente que, para ser mais efetivo do que os testes tradicionais, o uso do TLR tem que alterar significativamente o processo de diagnóstico/tratamento do paciente, levando a um melhor resultado final.

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A implementação adequada de um programa de TLR é elemento essencial para seu sucesso e para se atingir uma relação de custo-benefício significativamente favorável, para a organização e para os pacientes. Simplesmente disponibilizar um TLR não garante um melhor resultado. O TLR deve ser integrado no fluxo completo de cuidados ao paciente como um todo, para que se possa atingir os benefícios almejados. Vários critérios devem ser integrados para que se possa atingir um resultado final. Por exemplo, num atendimento cardiológico de emergência, o TLR pode fornecer rapidamente o resultado de um teste como a troponina mas se as etapas seguintes do diagnóstico e tratamento também não estiverem otimizadas de forma eficiente, o resultado final do processo, como um todo, poderá não ser satisfatório.

Apesar de não haver dúvidas de que os TLR têm o potencial de produzir um resultado de exame mais rápido, a questão fundamental é: o quê um resultado mais rápido agrega ao processo do cuidado ao paciente. Assim, uma pergunta importante para ser respondida é se o TLR é apenas conveniência ou se ele realmente se traduz em resultados mais efetivos para o diagnóstico/tratamento do paciente. Por vezes, a informação ou a propaganda do TLR atingem diretamente a equipe médica clínica, que passa a exercer grande pressão dentro da organização para a compra e implantação do TLR.

Contudo, o porquê da escolha do TLR nem sempre é claro, e o efeito da novidade pode confundir a real aplicação e benefício de uma nova tecnologia. Para isso, a análise de resultados finais (“outcomes”) e o uso dos conceitos da Medicina Baseada em Evidências são primordiais para uma decisão adequada. Aqui entra o papel fundamental do laboratório clínico para o sucesso de qualquer programa de TLR: os profissionais do laboratório é que têm o treinamento e o conhecimento essencial para avaliar essas novas tecnologias e avaliar o peso das evidências científicas a seu favor (ou em contrário).

Assim, é o laboratório que deve apoiar os clínicos na interpretação da literatura científica e na decisão de se implantar ou não o TLR numa dada situação, instituição e grupo de pacientes. Tão importante quanto garantir a rapidez do resultado do TLR, é assegurar que esse resultado laboratorial executado remotamente, fora do laboratório, tenha a aplicabilidade e a qualidade necessárias para o suporte às decisões médicas, e isso só o laboratório clínico pode assegurar.

Em conclusão, quando bem utilizado, o TLR é uma nova ferramenta de eficácia médica, na qual um custo mais alto por teste pode trazer benefícios coletivos muito maiores para o sistema de cuidado ao paciente, quando a sua rapidez, aliada à eficiência de sua utilização e à sua custo-efetividade, enfoquem o resultado global. Esses benefícios do TLR podem melhorar o desempenho da tomada de decisão médica integrada, com a participação efetiva da equipe clínica e com o suporte essencial da equipe laboratorial, enquanto que sua mobilidade de execução permite um melhor alcance, distribuição e disponibilidade do teste laboratorial, com o potencial de aumentar também a homogeneidade, igualdade e qualidade da assistência médica.

Os TLR implantados e geridos com o apoio crucial do laboratório clínico, utilizados de forma ótima e racional, buscando os melhores resultados para o paciente através da Medicina baseada nas melhores evidências, poderão contribuir para um Sistema de Saúde que utilize o melhor conhecimento disponível, que seja focado intensamente nos pacientes e que funcione de forma descentralizada, mas homogênea e integrada. O laboratório clínico no

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Brasil pode e deve aproveitar a oportunidade de viabilizar essa nova tecnologia, utilizando o TLR como rotina nas situações específicas em que ele se aplica.

A Patologia Clínica/Medicina Laboratorial claramente alterna ciclos de centralização e descentralização ao longo de sua história. O TLR traz novamente um ciclo de descentralização, ocorrendo logo em seguida, ou, para muitos laboratórios, simultaneamente, ao ciclo de centralização-consolidação-automação que ainda estamos vivendo. O grande desafio para os laboratórios está em agarrar essa oportunidade, ao invés de fugir dela como se fosse uma ameaça, tornando-a realidade da forma mais custo-efetiva possível, com foco nos benefícios que o TLR pode trazer para a prática médica e para a qualidade dos serviços que prestamos aos nossos pacientes.

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Anexo 1- Sugestões de requisitos para programas de TLR – Versão 2004

A. INTRODUÇÃO: A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ Medicina Laboratorial (SBPC/ML) estabelece requisitos

importantes para o desenvolvimento de TLR em laboratórios clínicos .

B. GLOSSÁRIO

Teste Laboratorial Remoto (TLR)

Teste de laboratório realizado em equipamentos situados, fisicamente, fora da área técnica central de um laboratório clínico, em geral em locais próximos ao paciente. Exemplos: dosagens de glicemia em pacientes diabéticos internados utilizando glicosímetros, gasometrias realizadas em blocos cirúrgicos e em unidades de tratamento intensivo, dosagens de marcadores cardíacos realizadas em unidades de urgência e emergência. Também chamados Testes Laboratoriais Portáteis (TLP). Do inglês “Point-of-care testing” (POCT).

Programa de TLR

Documento que formaliza a estrutura para a realização de Testes Laboratoriais Remotos sob responsabilidade do laboratório clínico, tanto de forma independente como de forma vinculada a outra organização, em todos os locais de atendimento ao paciente.

Teste domiciliar

Teste realizado em sistemas ou equipamentos desenvolvidos e registrados junto à ANVISA para uso por leigos, em domicílio ou onde necessitem. Exemplos: automonitorização da glicemia realizada por pacientes diabéticos usando glicosímetros, teste de “gravidez” vendido em farmácia. Do inglês “home testing”.

Grupo operacional

Grupo constituído por profissionais de saúde com diferentes formações acadêmicas, com habilitação reconhecida na área laboratorial, devidamente treinado e certificado pelo Coordenador para a realização de TLR.

C.SIGLAS E ABREVIATURAS

TLR Teste Laboratorial Remoto

MQ Manual da Qualidade

AC Ação corretiva

CALC Comissão de Acreditação de Laboratórios Clínicos.

CAT Comunicação de Acidente de Trabalho.

EP Ensaio de proficiência

EPI Equipamento de Proteção Individual.

NC Não-conformidade

PALC Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos.

PCEQ Programa de controle externo da qualidade

PCIQ Programa de controle interno da qualidade

POP Procedimento operacional padrão

D.REQUISITOS

Nº Item

REQUISITO

EVIDÊNCIA OBJETIVA

1 Organização Geral

1.1

O laboratório clínico deve ter um profissional habilitado para a coordenação do Programa de TLR.

Verificar o documento da Direção do Laboratório que designa formalmente o Coordenador de TLR. Verificar a habilitação profissional do Coordenador de TLR.

1.2 O Programa de TLR deve conter um organograma que descreva a sua constituição e as respectivas responsabilidades:

Verificar o Programa de TLR.

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coordenação, comitê multidisciplinar (caso tenha) e grupo operacional.

2 Manual da Qualidade

2.1

O laboratório deve ter um Manual da Qualidade onde esteja definida a estrutura do sistema da qualidade dos TLR, a estrutura da sua documentação e a formalização de responsabilidades.

Ver MQ do TLR

2.2

No Manual da Qualidade ou em documentos apropriados também devem estar definidas, com relação aos TLR:

a estrutura organizacional e organograma; a política de gerenciamento da qualidade,

incluindo as atividades de melhoria contínua; a política de garantia da qualidade analítica,

incluindo validação, CIQ e CEQ; a política das relações com clientes e

fornecedores; menu de exames, equipamentos e insumos, procedimentos passo a passo para realização

dos testes; conduta para resultados críticos; biossegurança.

Verificar MQ do TLR

3 Equipamentos e Insumos

3.1 O laboratório deve ter um sistema documentado definindo os equipamentos e insumos de TRL

Ver documento de equipamentos.

3.2 O laboratório deve respeitar as orientações formais dos fabricantes para o uso dos equipamentos e insumos de TLR.

Verificar a forma de garantia formal do uso dos equipamentos.

3.3

O programa de TRL deve garantir a apropriada rotulação dos insumos, contendo, no mínimo, a identificação, riscos potenciais (se aplicável), validade, lote e instruções de armazenamento.

Verificar rótulos de insumos. Caso seja do próprio fabricante,verificar itens descritos. No caso de rótulos próprios, verificar etiquetas.

3.4

O sistema de gestão de equipamentos deve incluir um sistema documentado de manutenção e limpeza dos equipamentos.

Verificar o programa de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de TRL. Registro diário.

3.5

O laboratório deve ter um sistema documentado do estado de calibração dos equipamentos usados nos processos analíticos em TLR.

Verificar o programa de calibração e o estado de calibração dos equipamentos e instrumentos, Verificação eletrônica. Ficha vida dos equipamentos

3.6

A gestão de equipamentos deve incluir um sistema documentado de comparação entre equipamentos que realizem a mesma análise, ainda que esporadicamente, que defina a forma desta comparação, sua periodicidade e critérios de aceitabilidade para as diferenças encontradas.

Verificar programa de comparabilidade entre equipamentos. Caso o laboratório faça uso e software, verificar registros.

3.7

Quando um equipamento apresentar defeito, deve ser retirado de uso e ser claramente segregado até que seja consertado e sua adequação aos requisitos especificados seja demonstrada por calibração, verificação ou teste. O laboratório deve avaliar criticamente o impacto do defeito do equipamento nas análises anteriores e tomar as ações corretivas adequadas.

Verificar a forma de segregação e a re-introdução ao uso de equipamentos que passaram por manutenção corretiva. Verificar critérios de introdução de equipamentos substitutos na rotina.

4 Gestão da Qualidade

4.1

O programa de TLR deve documentar as atividades de análise critica do gerenciamento da qualidade pela direção do laboratório, e registrar as ações corretivas para as falhas encontradas.

O RT do Laboratório ou pessoa por ele designada deve ter registros ou documentos que evidenciem estas atividades.

4.2 O programa e TLR deve definir análises estatísticas válidas para avaliação, no mínimo, de

controle interno da qualidade,

Verificar registros de analises estatísticas. Gráficos e relatórios.

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reclamações de clientes, não-conformidades em amostras, e desempenho dos fornecedores,

Deve também analisar criticamente os resultados e registrar estas análises.

4.3

O laboratório de TLR deve realizar e documentar auditorias internas, no mínimo a cada ano, para verificar a conformidade do sistema da qualidade com relação a esta norma, identificar oportunidades de melhoria e tomar ações corretivas e preventivas adequadas. Os resultados devem estar registrados e devem ser submetidos a analise crítica pelo Coordenador de TLR e pela Direção do Laboratório.

Verificar relatórios de auditorias e registros de não conformidades, ações corretivas e preventivas.

4.4

O laboratório deve ter um sistema documentado para a qualificação e a avaliação periódica dos fornecedores de equipamentos e insumos de TLR.

Verificar documento de avaliação de fornecedores.

4.5

O programa de TLR deve disponibilizar um sistema de registro de não-conformidades e reclamações de clientes para uso do pessoal do laboratório, que garanta a possibilidade de análise crítica das ações implementadas.

Ficha de sugestões e reclamações de clientes. Relatório de análise crítica.

4.6

O laboratório deve realizar análise de todas as não- conformidades e reclamações de clientes e médicos vinculadas a resultados de TLR, de forma a registrar e tratar potenciais ocorrências correlatas.

5 Documentação da Qualidade 5.1 O sistema de documentação do laboratório deve garantir que

os procedimentos críticos para o sistema da qualidade estão atualizados e aprovados pelo Coordenador de TLR. O sistema de documentação do laboratório deve garantir que os documentos contenham, no mínimo, o nome do laboratório, a identificação do documento e a versão. A integridade do documento deve estar garantida pelo registro do número da página e o número total de páginas, em todas as páginas, ou por um controle eletrônico.

Verificar conteúdo, assinaturas e datas de revisão dos documentos.

5.2

O sistema de documentação do laboratório deve garantir que as cópias existentes são aprovadas, controladas e estão disponíveis para os usuários e que as versões obsoletas são retiradas de circulação e mantidas em arquivo por pelo menos 5 (cinco) anos, em forma física ou eletrônica.

Verificar arquivamento

5.3

O sistema de documentação do laboratório deve garantir que o grupo operacional do programa de TLR é treinado nos respectivos documentos, e que o executa integralmente.

Registro de treinamento

5.4 Deve haver procedimentos documentados abrangendo todas os testes realizados e que incluam os seguintes itens, quando

aplicáveis: a. Método e aplicação clínica; b. Princípio do método; c. Tipos de amostra, recipiente e aditivo, critérios de

rejeição de amostras. d. Equipamentos e reagentes necessários, incluindo

calibradores e controles; e. Procedimentos de calibração; f. Procedimento para execução dos testes; g. Características de desempenho, como por exemplo:

intervalo operacional ou linearidade ou intervalo de medição, precisão, exatidão, limites de detecção, sensibilidade e especificidade.

h. Procedimentos para o controle da qualidade; i. Cálculo dos resultados;

Verificar POP

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j. Interferentes; k. Precauções de segurança; l. Valores de referência e valores potencialmente

críticos; o. Dados para interpretação p. Referências e fontes de consulta

5.5

O laboratório deve ter um sistema de gestão de registros que garanta sua recuperação e disponibilidade pelo tempo definido. Os registros críticos para a garantia da rastreabilidade das ações que geraram um laudo de TLR devem ser mantidos por 5 (cinco) anos.

Dispensa explicação

5.7

O sistema de gestão de registros deve garantir a rastreabilidade de todas as informações necessárias para reconstituição do laudo de TLR e a investigação de não- conformidades nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Estes registros incluem:

a. cadastro do cliente; b. dados de calibração e manutenção de equipamentos

utilizados na análise; c. dados de controle da qualidade analítica e da validação

dos resultados de pacientes, incluindo identificação do responsável pela realização e validação dos testes;

d. identificação do responsável pela conferência e liberação dos resultados;

Verificar registros

5.8

O sistema de gestão de registros do laboratório deve manter relação de pessoal e seus respectivos cargos (na forma de organograma, lista ou outra forma), juntamente com seus registros de habilitação e qualificação, experiência, treinamento e participação nas atividades de educação continuada.

Verificar pasta de colaboradores

6 Fase pré-analítica

6.1 O laboratório deve garantir que as requisições dos exames contenham informações suficientes para a identificação do paciente e do requisitante do TLR.

6.2

O laboratório deve assegurar que as condições adequadas de preparo do cliente, para a realização dos TLR requisitados tenham sido atendidas. Em caso negativo, o laboratório deve garantir que o cliente, seu acompanhante ou seu médico, seja informado da inadequação do preparo, antes da realização dos testes.

6.3

O laboratório deve garantir que os testes realizados em amostras fora das especificações, ou colhidas sem o devido preparo, tenham o registro desta condição no laudo. Neste caso deve haver registros que identifiquem o responsável pela autorização do teste.

6.4

O laboratório deve garantir que o cadastro do cliente de TLR contenha, no mínimo, as seguintes informações:

a. Registro de identificação do cliente; b. Nome, idade, sexo; c. Data e hora e local do atendimento; d. Nome do requisitante; e. Indicação/ observações clínicas (quando disponível);

6.5

O laboratório deve garantir que o pessoal responsável pela realização dos testes e que manuseia material biológico tenha treinamento adequado e disponham de informações escritas que permitam identificar o material a ser colhido e a forma de colheita.

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7 Fase analítica

7.1

O laboratório deve implantar, implementar e manter um programa de garantia da qualidade que contemple a avaliação da qualidade analítica de forma regular para todos os TLR realizados e cada equipamento utilizado.

7.2

Para cada TLR, deve haver um teste laboratorial realizado no laboratório central, o qual possa ser considerado o método comparativo. Cada equipamento e cada analito de TLR deve ter sua comparabilidade avaliada antes do início de uso e a, partir daí, em periodicidade mínima de 6 meses.

7.6 O PCIQ para os TLR deve conter e detalhar o sistema de controle interno da qualidade utilizado para todas os testes realizados, tanto quantitativos quanto qualitativos.

7.7 O PCIQ deve garantir que os materiais e os procedimentos, incluindo a freqüência de realização do controle, estão documentados e adequados aos testes.

7.8 O PCIQ deve definir os limites e critérios de aceitabilidade para os resultados do controle de cada teste.

8 Fase pós-analítica

8.1 O laboratório deve garantir a incorporação do resultado do TLR no prontuário do paciente, via SIL ou laudo.

9 Rastreabilidade

9.1

O sistema de informação laboratorial (SIL), computadorizado ou não, utilizado pelo laboratório para manuseio das informações dos clientes e das análises, deve dispor de procedimentos escritos que permitam sua operação, e estes devem estar disponíveis nos locais de uso.

9.2 O laboratório deve garantir que as informações relativas aos clientes sejam mantidas confidenciais e protegidas de acessos indevidos.

9.3

O laboratório deve ter um sistema documentado para comunicar resultados potencialmente críticos, preferencialmente ao médico. Essa atividade deve ser devidamente registrada, mesmo quando o contato não for conseguido.

9.4

O laboratório deve emitir laudos dos exames realizados que contenham no mínimo:

a. Identificação do laboratório; b. Endereço e telefone do laboratório; c. Identificação do responsável técnico; d. Registro do laboratório no conselho profissional; e. Registro do responsável técnico no conselho

profissional; f. Nome e registro de identificação do cliente no

laboratório; g. Data e hora da realização do teste; h. Nome do exame, tipo de amostra e método analítico; j. Resultado do exame e respectiva unidade de

medição; l. Valores de referência e/ou dados para interpretação.

ATENDENTE E AUX. DE CLÍNICAS E LABORATÓRIOS · Como colher as fezes para 3 amostras 1. colher 5 a...

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